质控品管理制度

1 目的

对质控品在采购、配制、使用、储存、溯源等方面进行控制，以确保检验的可靠性。

2 范围

本制度适用于质控品的采购、验收、入库、储存、发放、使用、配制、标识、销毁、复核与档案管理等。

3 职责

3.1 需外购的质控品，质量管理部根据需求，填写采购申请单，交采购进行购买。

3.2 质量管理部指定专人负责质控品的配制，该人员应具有一定生物专业或分析专业知识或有相关工作经验，熟悉质控品性质和贮存条件。经过相应培训考核合格后上岗。

3.3 质量管理部负责质控品的验收、贮存、分发及档案管理。

4工作程序

4.1 质控品的采购

4.1.1 质控品管理人员根据需求，填写《请购单》，报部门负责人审核，审核后方可采购。

4.2 质控品的接收

4.2.1 质控品购回后，由质量管理部检验员负责按质量保证的模式进行逐一验收，填写验收报告。质量保证模式通常有：（1）具有企业资质；（2）若为标准物质需具有产品证书（证明其级别和不确定度；在保质期内的）。

4.2.2 详细验收要求，参见各产品质控品清单。填写验收报告，若合格，由质控品管理人员填写《质控品出入库台帐》并入库。若不合格，按照《不合格品控制程序》处理。

4.3 质控品的配制

4.3.1 质控品的配制由质量管理部指定专人按照相应的质控品配制标准方法进行配制或分装。4.3.2 购回的大包装质控品需要分装的，应采用能够满足质控品贮存条件的包装材料（如透明离心管、棕色不透明离心管等）进行分装，并贴上标签，标签内容至少应包括：名称、原厂批号、分装量、分装日期、分装人、保存条件，并填写《质控品出入库台帐》。

4.3.3 当需要配制更低浓度质控品时，配制人员按照质控品配制规程操作，配制完成后，配制人员应对质控品贴上配制标签，标签内容至少包括：名称、浓度、批号、储存条件、有效期、配制人。标签的批号形式为：年份的两位数+日期四位数。详细内容见各产品《质控品清单》。

4.3.4 配制好的质控品，连同配制记录一并交质量管理部管理员以供使用。

4.4 质控品的储存

4.4.1 质控品贮存环境，具体储存标准参考《质控品清单》上的保存条件执行。

4.4.2 管理人员必须每工作日检查1次贮存设备的温度并填写相应记录。

4.5 质控品的使用

4.5.1 质控品领料出库时，更新《质控品出入库台帐》；

4.5.2 每次使用质控品时，应填写《质控品使用记录》。

4.6 质控品的销毁

性状发生改变（如变潮、结块、变色等）、超过有效期的质控品以及用完的用以存储质控品空瓶，由各部门管理人员根据《废弃物管理制度》选择适当的处理方法。

4.7质控用耗材的采购填写《请购单》，到货后由质量管理部检验员填写《物资验收单》。