药品经营质量管理规范解释
2020-2021GSP药品经营质量管理规范(完整版)
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1.如何确定“首营药品的合法性”？ 看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。 核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。 2.药品生产或者进口批准证明文件复印件包括： •《药品注册批件》或《再注册批件》 •《药品补充申请批件》-必需的 •药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装） •《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件 （一次性）》 •进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产 品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口许可证》。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 •“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” •《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 •进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 3.首营品种审核流程 •采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采 购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审 核。 •质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、 核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报 给质量负责人。 •质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转给 采购部门-说明：应该可在电脑审批。
【释义】 报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。 【认证检查要点】 审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1. “必要时应当组织实地考察”： 发生过药品质量问题的生产企业； 国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； 不良信誉记录或其他不良行为的企业； 发生大量业务往来的公司； 材料无法核实的公司； 注册资金太少，人员不齐整的公司； 低温冷链供货单位。 2. 考察内容： 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范是指在药品经营过程中，为确保药品质量安全和合规经营，对各环节的药品经营管理进行规范化的要求。
下面是关于药品经营质量管理规范的一些主要内容：一、药品采购管理1. 加强供应商的选择与评估，确保供应商符合法律法规的要求，有良好的药品生产质量管理制度和管理经验。
2. 确保采购药品的来源合法，及时获取药品的合格证书、进货票据和相关检验报告，并做好记录保存。
3. 建立健全采购管理流程，包括需求确认、供应商调查和选择、合同签订等环节，确保采购程序的合规性和透明性。
二、药品储存与保管管理1. 建立符合药品储存要求的库房和仓库，确保储存环境符合GSP要求，包括温度、湿度、通风等条件。
2. 设立专门的药品保管人员，保证药品的正确储存和保管，防止受潮、曝光和污染等情况的发生。
3. 对药品进行分类存放，按不同的要求进行分类的鉴定、检查和监督，确保药品的有效性和安全性。
4. 做好出入库管理，包括登记药品的名称、规格、数量、批号等信息，并做好相关记录和存档。
三、药品销售与配送管理1. 建立销售与配送人员的资格评估制度，确保销售与配送人员具备相关的知识、背景和经验。
2. 加强对销售与配送过程的监督和管理，包括销售价格、药品有效期、药品包装等方面的合规性。
3. 对销售订单进行审核，确保销售药品的合法性和真实性，防止假冒伪劣药品的流入市场。
4. 建立健全退货管理制度，包括退货验收、记录和处理程序，确保退货药品的安全性和合规性。
四、药品信息管理1. 建立药品信息管理系统，包括药品基础信息、进销存信息、药品使用信息等方面的管理。
2. 对药品信息进行准确、及时的记录和更新，确保药品信息的真实、完整和有效。
3. 做好药品信息的保密工作，确保患者个人信息和药品销售信息的安全和保密。
五、药品库存管理1. 建立合理的药品库存管理制度，包括库存盘点、库存调整和库存报损等方面的管理。
2. 对药品库存进行定期盘点，确保药品库存和账面库存的一致性，防止药品过期和报损的情况发生。
新版GSP《药品经营质量管理规范》释义
要求企业开展内审的条件和方式： （1）定期（每年1次） （2）质量体系要素发生重大变化时
当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变， 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的
服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核
（3）企业要制定内审项目和标准，开展内审要强化组织，认真实施
内容
方式
3.药品批发的质量管理
第十二条 企业应当全员参与质量管理。 各部门、岗位人员应当正确理解并履行 职责，承担相应质量责任。
第一节第十二条
【条款释义】 企业实行全面质量管理的原则和基本要 求。
确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目 标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按 照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，
•规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用 软件功能要求 硬件方面的要求 •明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测 系统 •要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备
1. 新版修订背景和情况
1.6 修订框架
• 总体结构采用总则与附录结合的形式 • 总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局 规范性文件形式发布 • 总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的 基本准则、原则性要求、通用性管理规定 • 总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避 免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素 变化的影响 • 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必 要、及时的调整
第四条
【条款释义】
“诚实守信，依法经营”是企业经营 药品的基本守则，也是企业申请GSP 检查的前提条件。
（1）药品经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范药品经营是一项具有高度风险的行业，因此必须严格遵守药品管理相关规定。
为确保药品经营的质量和安全性，本文将介绍药品经营质量管理规范。
一、规范管理体系在药品经营中，必须建立规范的管理体系。
这样可以确保药品经营符合规定，同时也能有效避免药品交易可能出现的风险。
1.建立文件管理体系相关文件尤其重要，不仅规定了药品经营的具体管理要求，还明确了相关岗位的职责。
同时，文件管理体系还应包括文件的制定、发布、修订、控制和废止等管理要求。
2.建立人事管理体系人事管理体系主要是针对员工的招聘、培训、考核和奖惩等方面所做的规范。
对于从事药品经营的员工来说，还需要进行专业知识培训，并严格执行相关规定，确保药品交易的合法性和安全性。
3.建立制度管理体系制度管理体系为药品经营过程中的各种活动制定一系列标准操作规程，以保证药品经营的标准化和规范化。
这包括采购、验收、存储、配送、销售等各个方面。
二、药品经营环节药品经营的各个环节都应该遵守规范，确保药品经营质量。
1.采购环节药品采购是药品经营的基础环节，必须建立完善的采购管理体系，确保采购渠道合法，药品品质符合要求。
采购过程中应注意与供应商签订标准化合同，成立稳定供应关系。
2.验收环节验收环节应按照相关法律法规和公司制度进行。
只有符合相关规定的药品才能进入库存系统。
验收环节应注意药品的生产企业许可证、药品批准文号、药品标签和药品说明书等。
3.存储环节药品是易变质的，因此在存储环节中必须符合药品的质量要求。
存储环节应注意药品的温度、湿度、防潮、通风等细节，确保药品品质安全，防止药品滞销或报废。
4.配送环节药品配送是将药品从一地运送到另一地的重要环节，必须按照相关文件和制度进行。
在药品配送中，应注意药品的种类、订单的准确性和包装的质量等。
5.销售环节在销售环节中，必须按照相关法律和公司制度进行。
如果出现销售不合法的药品，必须及时停止销售，并报告相关部门。
销售环节应注意药品的使用说明书、药品标签、药品批准文号等。
《药品经营质量管理规范》GSP药店零售
第151条：仓库设备设施目录七项 （一）药品与地面之间有效隔离的设备；（地架） （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（ 除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等） （三）有效监测和调控温湿度的设备；（温湿度计 、空调） （四）符合储存作业要求的照明设备；（日光灯） （五）验收专用场所；（待验区）
3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖 供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明 文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。（ 中药饮片每批都必须要有合格报告书） 以上资料应当归入5号药品质量档案（首营品种资料 ）。
4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料 ： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证 复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章 或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名 、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 ； （三）供货单位及供货品种相关资料。
（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
第138条：药品零售质量管理文件18项内容（第9项 与经营范围对应）
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 ，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理；
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范是中国药品行业的管理制度，其主要目的是为了保障药品的安全性、有效性以及可靠性，以及预防和控制药品流通环节中可能存在的各种风险和问题。
药品经营质量管理规范主要包括以下几个方面：1. 药品经营管理制度在药品经营质量管理规范中，药品经营管理制度代表着行业管理的基础，包括了药品经营管理组织机构、经营范围和业务流程、药品采购和销售管理等方面。
2. 药品质量控制药品质量控制是指药品经营者应确保所经营药品的质量符合国家和行业标准，并采取合理的保存和运输方式，以保证药品的安全性和有效性。
例如，在销售过程中要对药品进行检验，确保药品的包装、标签、有效期等符合国家要求。
3. 药品存储和运输管理在药品经营过程中，药品的存储和运输环节极为重要，涉及药品的安全性和有效性。
药品经营者需要采取各种措施，例如保持药品的干燥、避光和通风、避免交叉感染，以及合理的运输方式和速度等，确保药品的完整性和质量。
4. 药品信息管理随着互联网时代的到来，药品信息管理也愈加重要。
药品经营者需要建立有效的药品信息管理系统，包括对药品的分类、标识和信息采集等方面。
同时，药品经营者还需注意在线销售模式下的信息安全管理，以及对消费者隐私的保护等问题。
5. 药品不良反应和事件管理药品不良反应和事件管理是指药品经营者应建立完善的药品不良反应和事件报告制度，及时向相关部门报告和处理药品不良反应和其他不良事件，以保障消费者的权益和药品安全性。
总之，药品经营质量管理规范是一项长期、持续的工作，需要药品经营者重视和执行，以保障药品的合规性、安全性和有效性，促进医疗健康事业的发展。
药品经营质量管理规范
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该部分详细阐述了药品经营质量管理的基本原则，包括科学性、规范性、有 效性和安全性等。这些原则是药品经营质量管理的基础，对于确保药品经营过程 的合法性和规范性具有重要意义。
该部分重点介绍了如何建立药品经营质量管理体系，包括组织机构的设置、 岗位职责的明确、质量管理体系文件的编制等。通过建立完善的药品经营质量管 理体系，可以有效保障药品经营过程的规范化和标准化。
规范还特别强调了人员培训的重要性。药品经营企业的员工必须经过专业培 训，具备相应的药品知识和技能，才能胜任工作岗位。企业应定期对员工进行培 训和考核，确保员工能够及时掌握最新的药品知识和法规要求。
在信息管理方面，规范要求药品经营企业建立完善的质量管理体系，并配备 相应的信息化管理系统，实现药品追溯、监控等功能。通过信息化手段，企业可 以更加便捷地掌握药品的流通情况，及时发现并处理问题，提高管理效率。
在销售环节，企业应当确保药品销售流向的合法性和准确性，防止假冒伪劣药品的流入市场。在 运输环节，企业应当采取必要的措施，确保药品在运输过程中的质量安全。
GSP还强调了药品经营企业的培训、考核和监督等方面的要求。企业应当对员工进行定期的培训 和考核，提高员工的质量意识和操作技能。企业应当接受相关部门的监督检查，及时整改存在的 问题，确保质量管理工作的持续改进。
该部分详细介绍了药品采购与验收的管理要求，包括供应商的选择、采购合 同的签订、药品验收的标准和程序等。这些要求旨在确保采购的药品质量可靠， 符合国家相关法律法规和标准。
该部分重点介绍了药品储存与养护的管理要求，包括仓库设施设备的要求、 药品堆垛与分类的要求、药品在库养护的要求等。这些要求旨在确保药品储存过 程中的质量稳定，防止药品变质或损坏。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范是为了加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效而制定的。
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，要求企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
药品经营企业应当严格执行本规范，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
同时，药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
在药品批发的质量管理方面，企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
同时，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
总之，药品经营质量管理规范是为了保障人体用药安全、有效，规范药品经营行为而制定的基本准则。
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，加强药品质量控制，保证药品质量。
同时，企业应当诚实守信，依法经营，禁止虚假、欺骗行为。
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，提供必要的条件，确保企业按照本规范要求经营药品，以实现质量目标。
药品经营质量管理规范
05、涉及工作中的重要条款
第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改， 不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可 辨。
第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记 录及凭证按相关规定保存。（药品失效后2年）
06、相关表格实例
药品经营质量管理规范
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2019年3月
药品经营质量管理规范
CONTENT
药品经营质量管理规范
01
定义
02 药品经营质量管理规范
约束力
药品经营质量管理规范
03
概述
药品经营质量管理规范
04
重庆市药品批发企业 经营许可和认证检查验收标准(暂行)
药品经营质量管理规范
05
涉及工作中的重要条款
药品经营质量管理规范
06
相关表格实例
01、药品经营质量管理规范 定义
规范--是指明文规定或约定俗成的标准，具有明晰性和合理性。
在全国某个行业范围内统一的标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制 定，并报国务院标准化行政主管部门备案。 行业标准由行业标准归口部门统 一管理。
01、药品经营质量管理规范
定义
1
第一章 总 则
05、涉及工作中的重要条款
• 第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： • （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； • （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，
授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、 期限； • （三）供货单位及供货品种相关资料。
A 表格填写 B 证照期限
C 不规范实例
药品gsp的名词解释
药品gsp的名词解释药品GSP，全称为药品经营质量管理规范（Good Supply Practice），是一套旨在确保药品经营整个供应链环节的质量管理标准。
它规范了药品的采购、储存、配送和销售等环节，以确保药品的安全性、有效性和合法性。
以下将对药品GSP的相关术语和概念进行解释和探讨。
一、质量管理药品GSP强调药品的质量管理，这是确保药品安全、有效和合法的基本要求。
质量管理包括制定和实施一系列质量控制措施，如药品的原材料检验、生产过程监控、质量文件管理等。
药品经营者应确保从供应商到患者手中的每一片药品都具备一定的质量保障。
二、采购药品GSP对药品的采购环节进行了规范。
首先，采购前药品经营者应对供应商进行严格的评估，包括供应商的资质、生产设施和质量管理体系等方面的评估。
其次，药品经营者需要建立健全的采购文件，记录药品的来源、批次号等关键信息，并保证采购的药品符合规定的质量标准。
三、储存药品的储存是维护药品质量的重要环节。
药品GSP规定了药品的储存条件和要求，如温度、湿度和光照等。
药品经营者需要建立专门的储存设施，并定期对药品进行监测和检验，确保药品在储存过程中不受污染或质量变化。
四、配送药品GSP要求药品在配送过程中保持质量的一致性。
药品经营者应建立合理的配送系统，包括运输工具的选择和维护，以及运输过程中的货物保护措施等。
同时，对于特定要求的药品，如冷链药品，需要特殊的配送和追踪措施，以确保在配送过程中药品的质量和效力不受影响。
五、销售药品GSP对药品销售过程中的各个环节提出了要求。
药品经营者需要确保销售的药品具备合法有效的注册证书，并对药品进行追溯管理，以便于对药品的来源进行追踪和查证。
此外，会计记录和销售记录的保留也是药品GSP要求的内容，以便于对销售过程的合规性进行审计和监督。
六、培训药品GSP强调了从业人员的培训与教育。
药品经营者应对从事药品经营工作的员工进行培训，包括对药品质量管理的了解和操作规程的培训。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范是指对药品经营过程中的各个环节进行规范化管理，提高药品经营质量水平，确保药品的质量、安全和有效性。
药品经营质量管理规范主要包括以下几个方面：一、药品的采购药品经营企业应该按照采购计划进行采购，并根据药品质量、价格、供货能力等多种因素进行综合考虑，选择有资质、符合标准的供应商采购药品。
在采购过程中，应该注意药品的包装、标志、说明书是否合法完整，货物是否符合品质要求，并制定药品采购合同和质量验收标准书。
二、药品的储存药品经营企业可以按药品种类、品质等因素进行分类储存，并对药品进行分类标识。
药品储存场所应该符合相关规定，严格控制药品的温度、湿度、光照、防潮通风等环境，避免不良环境对药品造成影响。
同时，要建立药品库存清单，随时了解库存情况，并设有药品库存管理制度与操作规范。
三、药品的销售药品销售应该符合公司规定，并依据顾客需求选择药品。
在销售过程中，需要注意对顾客提供药品的数量、规格、品质保证及相关信息，以确保顾客的权益。
同时，要制定药品销售合同，记录有关信息并妥善保存。
对处方药品的销售，要求有医师处方，并遵守国家法规。
四、药品的质量认证药品经营企业应该对所有药品进行质量认证，履行药品质量审核和验收职责，确保药品不受污染，不走私夹杂，不使用假冒伪劣产品。
进行质量认证的方法包括：药品检验、药理毒理学检验、微生物检验、放射性检验等。
同时，要制定药品质量控制标准，进行药品出库前的验收，监控药品质量。
五、药品的报告和提示药品经营企业应该及时报告药品质量和安全方面的问题，对发现的不良反应、严重药品事件进行事故报告并追究责任。
对于药品的使用、疗效保证，应该提醒顾客注意药品的使用方法、注意事项等方面，并制作药品说明书，公开药品信息。
六、药品的回收和处理药品经营企业应该建立药品管理制度，对过期、失效或者存在销售问题的药品及时清理、回收，不能随意搬运或乱倒药品。
药品回收后，应该进行填表记录，并对药品进行处理或送审方废，确保药品不对环境造成污染。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范1. 引言药品经营质量管理规范是指为确保药品经营环节的质量和安全性，制定的一系列管理方案和操作指南。
本文档旨在指导药品经营企业进行规范的质量管理，保证药品的合法性、正规性和有效性。
2. 术语和定义•药品经营企业：指依法经营药品的企业，包括药品生产企业、批发企业、零售企业等。
•质量管理：指药品经营企业为确保药品质量和安全所采取的一系列措施和方法。
•药品合法性：指药品的生产、销售和使用符合相关法律法规的要求。
•药品正规性：指药品的生产、销售和使用符合相关的规范和标准。
•药品有效性：指药品在正常使用情况下达到预期治疗效果的能力。
3. 人员管理3.1 岗位设置药品经营企业应根据经营规模和经营范围，合理设置各岗位，并明确各岗位的职责和权限。
3.2 人员配备药品经营企业应根据业务需求，配备具备相关专业知识和技能的人员，并确保其持有相应的职业资格证书。
3.3 培训和考核药品经营企业应定期组织对各岗位人员进行培训，包括药品质量管理、法律法规等知识的培训，并对其进行考核。
4. 质量控制4.1 采购管理药品经营企业在采购药品时，应确保供应商具备合法资质，并通过严格的审查程序对药品进行质量评估。
4.2 接收检查药品经营企业应对所采购的药品进行接收检查，包括查验药品的标签、包装、有效期、质量证明书等信息，确保药品的合法性和正规性。
4.3 贮存管理药品经营企业应制定药品贮存管理制度，包括药品的库存管理、温湿度控制、避光防潮等措施，以确保药品的质量和安全性。
4.4 销售管理药品经营企业在销售药品时，应严格按照相关法律法规的要求，对购买者进行身份验证，并记录销售信息和药品使用情况。
5. 不良事件管理5.1 不良事件的定义药品经营企业应制定不良事件的定义和分类标准，并对不良事件进行认真记录和报告。
5.2 不良事件的处理药品经营企业应建立完善的不良事件处理制度，包括及时处置、调查原因、采取措施防止再次发生等。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范是指药品经营企业在生产、流通和销售药品过程中，必须遵守的一系列规范和要求，以确保药品质量的安全、有效和合规。
下面是一篇关于药品经营质量管理规范的2000字文章：药品经营质量管理是保障药品质量和安全的关键环节，它对药品的销售、流通和使用环节做出了严格的规定和要求。
药品经营质量管理规范是指在药品经营过程中，企业必须遵守的一系列规范和要求，以确保药品的质量和安全。
一、药品经营质量管理的目标和原则药品经营质量管理的目标是保障药品质量的安全、有效和合规。
实现这一目标需要遵循以下原则：1.科学、严格的管理。
药品经营企业应建立科学、严格的质量管理体系，明确药品质量管理的责任和框架，并制定相应的操作规范和程序。
2.规范、透明的经营。
药品经营企业应遵守相关法律法规和规范要求，明确药品的经营范围和适用条件，并公开对外，接受监督。
3.人员的素质和能力。
药品经营企业应加强对员工的培训和教育，提高员工的素质和能力，确保他们能够熟练掌握药品质量管理的相关知识和技能。
4.优秀的供应商和合作伙伴。
药品经营企业应选择有能力、质量可靠的供应商和合作伙伴，建立长期稳定的合作关系，共同确保药品的质量和安全。
二、药品经营质量管理的要求1.质量管理体系。
药品经营企业应建立符合国家标准和规范要求的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量计划、质量控制和质量改进等。
2.药品溯源体系。
药品经营企业应建立药品溯源体系，确保药品的来源可追溯，能够在需要时进行有效的回溯，以防止和控制药品的质量问题。
3.进货验收和出库检查。
药品经营企业应对所进货的药品进行严格的验收，确保所进货的药品符合规定的质量标准和要求。
对出库的药品也应进行检查，确保药品的质量和安全。
4.药品储存和运输条件。
药品经营企业应建立药品储存和运输条件，确保药品在储存和运输过程中的温度、湿度、光照等条件符合药品的要求，防止药品受到损害和变质。
5.药品销售和售后服务。
药品经营质量管理规范基本知识
药品经营质量管理规范基本知识药品经营质量管理是指在药品经营活动中，为确保药品的质量与安全，按照相关法律法规和标准的要求，采取一系列管理措施和制度，对药品经营过程进行规范和监管的工作。
药品质量管理规范是药品经营者应当遵守并执行的规范，以下将介绍药品经营质量管理规范的基本知识。
一、药品存储管理规范1. 温度控制：药品的存储环境应符合规定温度范围，避免温度过高或过低对药品质量的影响。
2. 货架管理：合理摆放货架，避免交叉感染和混淆。
3. 温湿度记录：及时记录存储区域的温湿度，并定期检查合格证明。
二、药品采购管理规范1. 药品来源：合法渠道采购药品，确保药品的真实性和合法性。
2. 供应商评估：建立供应商评估制度，选择合格的供应商，并定期进行评估和监督。
3. 药品验收：按照规范对进货药品进行验收，检查包装、标签等是否符合规定要求。
三、药品销售管理规范1. 药品售出程序：按照规定对药品进行售出，必要时向购药者提供咨询和建议。
2. 药品追溯管理：建立药品追溯制度，确保能追溯到药品的生产、流通和销售全过程。
3. 退货管理：对有质量问题的药品应及时进行退货处理，并做好记录。
四、药品质量记录管理规范1. 药品质量档案：建立完整的药品质量档案，包括生产厂家、进货时间、有效期等信息。
2. 药品质量记录：对药品质量进行记录并保存一定时间，方便药品追溯和质量分析。
3. 质量事故报告：对出现的质量问题和事故应及时进行报告，并采取相应的措施进行处理和改进。
五、药品质量检测管理规范1. 药品抽样检测：按照规定对药品进行抽样检测，确保药品质量符合标准要求。
2. 检测记录管理：对药品检测结果进行记录，并保存一定时间，方便查阅和审计。
3. 异常情况处理：对出现的异常情况应及时处理，包括报告、调查和改进措施。
以上是药品经营质量管理规范的基本知识，经营者应严格按照规范执行，保证药品的质量和安全。
对于不合格的药品，应及时进行处理和报告，确保消费者的用药安全。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范
在医疗保健领域，药品的质量管理至关重要。
药品经营者应当遵循一系列严格的规范以确保药品的质量和安全性，从而保障患者的健康。
本文将介绍药品经营质量管理规范的相关内容。
1. 药品采购
药品经营者在进行药品采购时应当确保从合法、可靠的渠道采购药品，选择具有合格资质的药品生产企业，并记录采购信息，包括药品名称、生产批号、有效期等。
2. 药品存储
药品经营者应当建立合适的药品存储条件，包括保持药品在指定的温度、湿度等条件下存放，防止药品受潮、变质等情况发生。
同时，药品存储区域应定期进行清洁消毒，确保药品免受污染。
3. 药品销售
在药品销售环节，药品经营者应当核对药品信息，包括产品名称、规格、生产批号等，避免混淆或错误。
药品销售时应提供合格的购药者身份验证，并妥善记录销售信息。
4. 药品退货管理
对于出现质量问题或其他原因需要退回的药品，药品经营者应当建立明确的退货管理流程，确保安全处理退货药品，避免对患者造成损害。
5. 药品质量控制
药品经营者应当定期对所经营的药品进行质量检验，确保符合国家标准要求，并建立相应的质量记录和档案，以备查。
6. 药品售后服务
药品经营者应当提供专业的药品使用指导和咨询服务，确保患者正确使用药品并及时解决患者提出的问题和投诉。
结语
药品经营质量管理规范是保障患者用药安全的重要措施，只有严格执行规范要求，才能有效维护患者健康和权益。
希望本文内容能够帮助药品经营者加强质量管理意识，提高服务水平，确保患者用药安全。
药品经营质量管理规范(GSP)
《药品经营质量管理规范》 内部评审 （0901）
定义： 企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定
目的： 确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性
第一节 管理职责
04
类别
进
存
销
硬件设施
验收场所及设施
仓储设施，养护场所及设备
营业场所及设施，运输设施设备
人员资格职责
业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员
保管员、养护人员
业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员
质量管理程序和制度
G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应 规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和过程,以有效防止质量事故发生,保证药品经营质量
对 2000版 GSP的定义：控制流通过程药品质量的规程。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
**行政相对人与监管部门都要共同遵守：
企业领取《药品经营许可证》后，按照法律规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检查。
企业在从事药品经营过程中，其行为和条件自始至终都要符合GSP的有关规定。
药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP 进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病
健康检查时间 每年至少一次，定期检查
健康检查（1601、1602）
传染病分类 《中华人民共和国传染病防治法》
PART THREE
第三部分 GSP具体要求
新修改《药品经营质量管理规范》解读
新修改《药品经营质量管理规范》解读药品经营质量管理规范（GSP）是我国药品业的重要管理规范之一，旨在规范药品经营企业的经营行为，保障药品安全和患者用药权益。
自2003年颁布实施以来，GSP不断完善，为企业提供了更具可操作性的具体要求和指导，也为监管部门提供了更有效的监管手段。
本文将对GSP进行解读，以期帮助读者更好地理解并遵守这一规范。
一、GSP的适用范围和基本原则GSP适用于所有药品经营企业，包括药品生产企业、批发企业、零售企业和医疗机构等。
GSP基本原则是：严格遵守法律法规，保障药品安全和患者用药权益，加强内部管理，强化质量管理，实行科学决策和全面质量管理，持续改进工作质量。
二、GSP的具体要求1.企业经营许可证和从业人员资格证的审批和管理企业经营许可证是药品经营企业进行经营活动的必要证书，企业应严格按照国家相关法律法规申请许可证，并依法依规经营。
从业人员应按照有关注册和从业资格要求，参加培训并取得从业人员资格证，确保从业人员具备相关专业素质和能力。
2.药品采购和销售管理药品采购应严格按照国家相关法律法规进行，选择合格的供应商，建立稳定的购销关系。
销售药品前应进行验货，确保货物的真实性、安全性和有效性。
销售应遵守相关法律法规，不得销售假冒伪劣药品、过期药品或者超范围销售的药品。
3.药品贮存和运输管理药品应在规定的温度和湿度条件下妥善贮存，定期进行温湿度监测和记录，并采取相应的措施确保药品质量。
药品运输应选择合格的运输企业和运输设施，保持药品在整个运输过程中的质量和安全性。
4.药品质量控制和管理药品质量控制和管理是GSP的核心内容，要求企业建立健全的质量管理制度、药品品种清单和更新文件、药品档案、购销记录、药品追溯信息管理、药品不良反应报告制度等，并进行规范的药品质量检测和检查工作，确保药品质量符合相关国家标准和法规。
三、GSP的实施建议1.企业应加强质量安全教育，确保所有从业人员了解GSP的要求和企业的实施规定。
药品质量经营管理规范
药品质量经营管理规范药品质量经营管理规范是药品相关企业必须遵守的规则和要求，以确保药品质量的安全和合规。
以下是药品质量经营管理规范的主要内容：一、药品质量管理体系药品相关企业应建立和实施药品质量管理体系，确保产品的质量安全和合规。
该体系应包括组织管理、质量管理、生产管理、检验管理、仓储管理、售后服务等各个方面的要求。
二、药品生产管理药品相关企业在生产过程中应符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，确保生产设施、人员、工艺等符合规范，以保证产品的质量安全和合规。
同时，还应建立健全的记录和档案管理制度，确保产品的追溯性。
三、药品检验管理药品相关企业应建立和实施药品检验管理制度，确保对原辅材料、中间体、成品等各个环节进行检验，并依据检验结果判定产品是否合格。
此外，还应建立药品检验记录和报告的管理制度，确保其准确、完整。
四、药品仓储管理药品相关企业在仓储过程中应符合GSP（Good Storage Practice）的要求，确保药品的储存条件符合规范，防止药品的损坏、污染等情况发生。
同时，还应建立健全的药品仓库管理制度，确保药品的存储和配送的追溯性。
五、药品售后服务管理药品相关企业应建立和实施药品售后服务管理制度，确保对于产品质量问题的处理和回应能够及时、有效。
此外，还应建立健全的客户投诉管理制度，确保客户的投诉能够得到妥善处理和解决。
六、质量风险管理药品相关企业应建立和实施质量风险管理制度，对可能影响药品质量安全和合规的因素和风险进行评估和管控。
同时，还应建立药品质量问题的报告和处理制度，确保对于质量问题的及时发现、报告和处理。
七、质量培训和教育药品相关企业应建立和实施质量培训和教育制度，确保员工具有必要的知识和技能，以保证产品的质量安全和合规。
同时，还应建立健全的岗位责任制和考核制度，激励员工履行其质量管理职责。
八、法律法规遵守药品相关企业应遵守国家和地方的法律法规，确保其经营活动的合法性和合规性。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范是指在医药行业中，药品企业和
经营者必须遵守的相关规定或标准，以确保药品质量、安全和有效性。
药品经营质量管理规范旨在保障消费者购买到的药品安全有效可用。
要遵守药品经营质量管理规范，首先要建立良好的药品
溯源体系，让消费者能够确定所买药品的真伪及适用性。
此外，需要严格执行药品的出入库及盘点管理，确保药品的安全存储；在经营药品的过程中应当严格按照“许可批准、放行凭证、发药规程”的规定，严格控制药品发放量，确保药品质量；另外，还要定期检测药品得质量，以保证药品的质量符合法定规定，方能满足患者的药效和药理用途。
药品经营活动牵涉到人们的生命健康，质量安全非常关键。
贯彻实施药品经营质量管理规范，对防止仿冒和伪劣药品的流入，确保消费者购买的药品真伪及有效性起到重要作用。
因此，未来药品经营者要树立守法经营的意识，严格按照规定，严格禁止违规行为，以保障消费者的生命健康及药品质量。
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药品经营质量管理规第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。
第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。
（批发企业）1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。
*00401 药品经营企业应依法经营。
（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。
3.不得有批发、超经营围等经营行为。
4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。
*00401 药品经营企业应依法经营。
（零售企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。
3．不得有批发、超经营围等经营行为。
4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。
*00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2．诚信等级评定为不诚信的。
3．不得存在执业药师挂证。
4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
【细则】00501 企业应依据有关法律法规及本规的要求建立质量管理体系。
1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。
组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
3．有与经营方式、经营围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。
4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规（2013年）的相关要求，与经营围、经营规模相适应。
00502 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。
2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
3．应按照GSP规（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
【细则】00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1．有正式的质量方针文件，文件容中有企业总的质量目标和要求。
2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。
3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。
4．有质量方针培训记录。
5．有质量目标的检查、评价记录。
6．相关质量记录容应符合质量目标的定量指标。
第七条企业质量管理体系应当与其经营围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
【细则】00701 质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1．应按0501项建立质量管理体系。
2．应按照GSP规（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
00702 质量管理体系应与企业经营围和经营规模相适应。
1．机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规及其他法规文件的规定。
2．应依据经营围，加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。
3．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。
4．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。
5．不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。
6．不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。
7．计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展审。
【细则】00801 企业应定期组织开展审。
1．有成立审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。
2．有审制度、计划、方案、标准。
3．应明确规定审周期，一般每年至少进行一次。
4．审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。
5．有审记录，包括审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
6．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成审报告，并经企业负责人签字批准。
7．审标准至少应包括GSP规（2013年）的全部容。
*00802 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展审。
1．审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展审，应规定审在重大变化发生后多长时间完成。
2．有以下情况，应进行专项审：（1）经营方式、经营围发生变更（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更（3）经营场所迁址（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更（5）空调系统、计算机软件更换（6）质量管理文件重大修订第九条企业应当对审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
【细则】00901 企业应对审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1．有审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。
2．有纠正与预防意见下发的文件。
3．有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。
4．有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。
5．整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
【细则】01001 企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1．有成立质量风险管理领导小组的正式文件。
2．有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。
3．有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。
风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。
4．质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）应全员参与。
5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在的风险级别相适应。
6．有质量风险评估标准、风险接受标准。
7．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
8．在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均应有信息（存在、性质、形式、可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理或质量风险的其他方面）沟通的相关记录，包括企业部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。
9．应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次（定期回顾、必要时回顾），以便于持续改进质量管理。
01002 企业应采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。
1．应明确规定采用前瞻方式进行质量风险管理的情形。
2．应明确规定采用回顾方式进行质量风险管理的情形。
3．质量风险的控制措施应纳入质量体系审围。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
【细则】01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。
1．有外部质量体系审计制度或规程。
2．有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和容。
3．有外部质量体系评价记录、评价结论。
4．外部质量体系评价结论应经批准。
5．外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。
01102 企业应在必要时实地考察药品供货单位、购货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉。
1．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。
发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。