汽化过氧化氢验证方案
汽化过氧化氢验证方案
C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告第二条验证目的与验证范围2.1验证目的通过DQ、IQ、QQ、PQ确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP（2010修订版）要求。
设计确认DQ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP要求。
安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
运行确认OQ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。
2.2验证范围本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。
第三条验证性质本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。
第四条设备概况4.1设备概况4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求。
汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H2O2溶液（双氧水）通过汽化器汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是：·低温灭菌过程，可在4～80℃范围内进行灭菌；·残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗；·快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；4.2设备铭牌信息第二章验证方法与验证依据第五条验证方法验证方法按照以下流程图所示完成。
前一个验证程序未完成不得进入下一个验证程序。
直到完成所有的验证步骤并验证合格批准后才能投入使用。
制药厂过氧化氢灭菌技术及其验证方案
制药厂过氧化氢灭菌技术及其验证方案
过氧化氢灭菌技术是一种常用的灭菌方法，广泛应用于制药厂的生产中。
它具有速度快、操作简单、无毒副作用等优点，因此备受青睐。
但是，为了确保灭菌效果，必须建立完善的验证方案。
首先，要对过氧化氢灭菌技术进行全面的了解。
过氧化氢是一种氧化性较强的化学物质，能够破坏细菌细胞膜和DNA，从而达到灭菌的目的。
在制药厂中，过氧化氢灭菌技术通常采用高浓度的过氧化氢溶液，通过高温高压的方式进行灭菌。
为了验证过氧化氢灭菌技术的有效性，需要建立一套完整的验证方案。
具体步骤如下：
1. 确定验证的目标：首先要明确验证的目标是什么，例如验证过氧化氢灭菌技术对某种特定的细菌是否有效。
2. 设计验证实验：根据验证目标，设计出相应的实验方案。
可以考虑采用不同的浓度、温度、时间等条件，对细菌进行灭菌实验。
3. 实验操作：按照实验方案进行实验操作。
需要注意的是，在实验过程中要严格控制各项条件，确保实验结果的可靠性。
4. 实验结果分析：对实验结果进行统计和分析。
可以采用生物学培养方法、荧光显微镜等手段，观察细菌是否存活，从而判断过氧化氢灭菌技术的有效性。
5. 结论和建议：根据实验结果得出结论，并提出相应的建议。
如果验证结果表明过氧化氢灭菌技术有效，可以考虑在生产中采用该技术；如果验证结果不理想，则需要进一步优化实验条件或者考虑其他灭菌方法。
总之，建立完善的过氧化氢灭菌技术验证方案对于制药厂生产的安全和质量至关重要。
只有通过严格的验证，才能确保该技术在生产中的可靠性和有效性。
汽化过氧化氢浓度检测仪 标准
汽化过氧化氢浓度检测仪标准汽化过氧化氢浓度检测仪标准1. 引言：汽化过氧化氢浓度检测仪的重要性及趋势汽化过氧化氢浓度检测仪是一种用于检测空气、水或其他环境中的过氧化氢浓度的仪器。
过氧化氢是一种常见的化学品，广泛用于医疗、工业和其他领域。
然而，高浓度的过氧化氢可能对人体和环境造成危害，因此对其浓度进行准确监测至关重要。
随着人们对健康和环境的关注日益增加，汽化过氧化氢浓度检测仪的需求也在不断扩大。
2. 汽化过氧化氢浓度检测仪的基本原理及技术指标汽化过氧化氢浓度检测仪通过某种传感器或探测器来感知环境中的过氧化氢分子，然后将检测到的数据转换为浓度值。
其关键技术指标包括检测范围、检测精度、响应时间、重复性等。
标准化的技术指标是确保汽化过氧化氢浓度检测仪准确可靠的基础。
3. 汽化过氧化氢浓度检测仪标准的意义及内容汽化过氧化氢浓度检测仪标准是为了规范汽化过氧化氢浓度检测仪的设计、制造、使用和维护，以确保其在各种应用场景中的可靠性和准确性。
标准中通常包括技术要求、性能要求、测试方法、标志标识、使用说明等内容，旨在推动行业的发展和技术水平的提升。
4. 深入探讨汽化过氧化氢浓度检测仪标准的制定和应用4.1 制定汽化过氧化氢浓度检测仪标准的必要性制定汽化过氧化氢浓度检测仪标准的必要性主要体现在以下几个方面：一是保障人身和环境安全；二是促进行业健康发展；三是推动技术创新和进步。
4.2 世界各地汽化过氧化氢浓度检测仪标准的情况世界各国对汽化过氧化氢浓度检测仪标准的制定和实施程度各不相同。
美国、欧盟和中国等国家和地区都有自己的标准化组织和标准体系，其中就包括汽化过氧化氢浓度检测仪标准。
4.3 汽化过氧化氢浓度检测仪标准的制定过程及存在的问题汽化过氧化氢浓度检测仪标准的制定需要经过调研、讨论、实验验证等一系列过程，而在实际的制定过程中可能会遇到一些技术和管理上的问题。
5. 汽化过氧化氢浓度检测仪标准对行业及个人的影响汽化过氧化氢浓度检测仪标准的实施对行业和个人都有着重要的影响。
VHP灭菌验证的常见问题
VHP灭菌验证的常见问题VHP是英文VaPOriZedHydrogenPerOXide的缩写，意为气态过氧化氢，VHP技术是一种低温生物除污染方法，适用于对密闭空间或物体表面进行微生物除污染。
VHP灭菌主要利用气化过氧化氢所产生的氢氧自由基来进行。
氢氧自由基通过攻击并破坏蛋白质、脂肪等生命体所需物质来杀灭各类微生物，达到灭菌目的。
近些年随着VHP技术的发展，行业在应用VHP技术进行空间灭菌方面越来越广泛。
在当今制药工业中，过氧化氢已逐渐取代传统灭菌方式，成为表面或空间消毒及灭菌的常用方法,过氧化氢由水和氧气组成，两者均很安全，在杀菌有效性、人员安全性、材料兼容性以及环境有好性方面具有明显优势。
但是，行业在使用VHP进行空间灭菌及验证的过程中，仍存在很多问题。
目前行业里应用VHP主要有两种方式。
一、和空调系统集成，通过空调系统的风管将一定浓度的VHP通入洁净区，维持一定时间后通过排风系统排出。
二、通过在洁净区内的不同位置放置多个移动式VHP小车对洁净区进行灭菌/消毒。
本文针对VHP的应用及验证过程中的常见问题进行举例，希望大家对VHP在空间灭菌方面的使用有更多了解。
一、VHP用于洁净区环境灭菌/消毒的通用程序：除湿一降低待灭菌空间的相对湿度，保证一定温度（根据具体情况进行调试验证）通入VHP气体一增加注射速率，减少循环时间，从而快速增加空间中过氧化氢气体浓度灭菌一保持一定的过氧化氢气体浓度，以具有恒定的“杀菌”能力排风置换一快速减少空间中的过氧化氢气体浓度，尽快降到人体安全值以下二、灭菌关键工艺参数企业在建立VHP环境灭菌的过程中常常未能明确全部的灭菌参数。
一般来说，VHP环境灭菌的参数应该包括：环境温度、环境湿度、通入VHP气体的速度、浓度、灭菌时间、VHP移动小车的位置、喷口方向等。
企业应针对特定区域计算整体空间体积，并确定能够满足特定灭菌浓度时使用的VHP溶液的量，在灭菌前后检查并记录消耗的VHP溶液体积是否符合预期标准。
vhp灭菌参数开发
vhp灭菌参数开发VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）灭菌，即汽化过氧化氢灭菌，是一种广泛应用于医疗、制药、生物安全等领域的灭菌技术。
VHP 灭菌技术以其高效、广谱、环保等特点受到广泛关注。
下面将详细说明VHP灭菌参数的开发，包括灭菌原理、关键参数、开发流程、验证与优化等方面。
一、VHP灭菌原理VHP灭菌技术是利用过氧化氢（H₂O₂）在低温下汽化后，形成的过氧化氢气体与微生物体内的酶和蛋白质发生反应，从而破坏微生物的代谢和繁殖过程，达到灭菌的目的。
VHP灭菌技术具有穿透力强、无残留、对材料兼容性好等优点。
二、VHP灭菌关键参数1．过氧化氢浓度：浓度是影响灭菌效果的关键因素之一。
一般来说，浓度越高，灭菌效果越好，但过高的浓度可能对被灭菌物品造成损害。
因此，需要选择适宜的浓度，以达到最佳的灭菌效果。
2．相对湿度：相对湿度对VHP灭菌效果也有显著影响。
适宜的相对湿度可以提高过氧化氢气体的穿透力，从而提高灭菌效果。
3．温度：温度是影响VHP灭菌效果的另一个重要因素。
一般来说，较高的温度可以加快灭菌过程，但过高的温度可能导致过氧化氢分解，降低灭菌效果。
4．作用时间：作用时间是指过氧化氢气体与被灭菌物品接触的时间。
作用时间越长，灭菌效果越好，但过长的作用时间可能增加操作成本。
5．气体分布：气体分布均匀性对灭菌效果至关重要。
确保过氧化氢气体能够均匀分布到被灭菌物品的每一个角落，是保证灭菌效果的关键。
三、VHP灭菌参数开发流程1．需求分析与目标设定：根据被灭菌物品的性质、灭菌要求以及生产环境等因素，确定VHP灭菌技术的使用范围和目标。
2．初步参数选择：基于文献调研、实验数据或经验，初步选择一组VHP灭菌参数，包括过氧化氢浓度、相对湿度、温度、作用时间等。
3．实验设计与实施：设计实验方案，通过实验室或现场试验，对初步选择的参数进行验证和调整。
4．数据分析与优化：收集实验数据，分析灭菌效果与参数之间的关系，优化参数组合，以提高灭菌效果和降低成本。
汽化过氧化氢空间灭菌与相关法规和验证-王江凯
汽化过氧化氢空间灭菌与相关法规和验证一、法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。
新版药品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求，其目的是为了防止生产中污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
新版GMP的发布和实施缩小了中国和国际GMP管理要求的差距，它对于推动中国制药行业的国际化进程，推动制药行业提高质量管理水平，保证人民群众用药安全将起到重要作用。
洁净室为了达到相应的室内环境，除了控制洁净室内空气的含尘度外，对细菌和微生物的存在数量也要进行控制。
进入洁净室内的空气，虽然经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，把大多数尘埃粒子及附着其上的细菌和微生物阻滞在洁净室外，但是它们仍然存在于空调系统的设备、管道、风口及过滤器上，一旦有适宜的环境就会繁衍生殖。
还有少量的细菌和微生物穿透各级过滤器进入洁净室内，成为洁净室内微生物。
如果不对洁净室进行消毒灭菌，它们将不断繁殖，破坏室内空气环境品质，影响产品质量。
因此，应定期对洁净室进行灭菌消毒。
新版GMP无菌药品附录1第四十五条认为：必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。
这也就对新版GMP下洁净厂房的灭菌设计提出了较高的要求。
医药工业的洁净室传统消毒（灭菌）方式主要有：消毒液（甲醛熏蒸）灭菌法、臭氧消毒（灭菌）法。
对洁净室气体消毒的传统办法是将消毒液通过蒸发来熏蒸，通常的消毒液有环氧乙烷、过氧乙酸、甲醛溶液等。
甲醛杀菌效果的3个重要因素：提升温度、限定相对湿度和改进穿透条件。
当相对湿度在65%以上，温度在24~40°C时，消毒效果最好。
但甲醛熏蒸存在着一系列不可忽视的缺点：由于每次化学试剂熏蒸消毒灭菌时间最少需24 h，不能天天进行，因此目前各生产厂家大多采用每月1次大消毒，而微生物污染源——人、物、料、室外新鲜空气等却天天要进出洁净室，其带入的微生物不能得到及时杀灭，会出现微生物随时间延长而增加的现象。
过氧化氢无菌传递舱验证方案
过氧化氢无菌传递舱验证方案目录一、设计确认方案二、安装确认方案三、运行确认方案四、性能确认方案1.设备基本情况1.1.概述该系统位于滴眼剂车间C级区和B级区之间，设置有联锁双扉门，设备编号眼用-005。
内包材灭菌是滴眼剂生产过程中的关键工序，为下工序提供符合要求的无菌内包材，是产品质量得到有效保证的前提。
为确认此系统能够正常运行，各项性能指标是否符合设计要求，特此制订本确认方案。
通过对系统整线确认，确认在任何情况下，该系统始终能保证传递物料表面灭菌合格。
1.2.基本情况设备编号：设备名称：过氧化氢无菌传递舱型号：生产厂家:使用部门：工作间：1.3.记录填写、偏差分析和变更控制1.3.1.记录填写1.3.1.1.所有确认取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；1.3.1.2.记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；1.3.1.3.QA应检查确认数据记录是否完整、是否符合规定。
1.3.2.偏差分析1.3.2.1.当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标处理规程》和《偏差管理规程》的相关规定执行。
1.3.2.2.确认过程出现偏离确认方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。
清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。
偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。
1.3.3.变更控制当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制规程》中相关规定执行。
2.确认目的确定过氧化氢无菌传递舱已经正确安装，技术指标、型号及设计符合规范要求；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对眼用制剂过氧化氢无菌传递舱进行确认。
一种汽化过氧化氢低温消毒设备的消毒效果试验
自 然 分 解成氧气和 水 ， 与 甲醛 、 臭氧等 灭菌方 式 相比 ， 没有任何 残留的 将５ 代 以内的大 肠埃 希菌、 白色念 珠菌 、 黑 曲霉 分别接 种于营 养琼 物质， 对 于人体 和环境 危害 极小 ， 消毒 过程 时 间短 ， 采用自 动 化控 制使 脂、 改 良马丁培养基斜面 ， 置于３ ０ － ３ ５ ￣ Ｃ 、 ２ ５ － ２ ８ ￣条件下培养２ ４ － ４ ８ ｈ ， 用方便 ， 能达到极 好的消毒效 果。 其 中黑曲霉 斜面培养５ 至７ 天， 将斜面菌 苔及黑 曲霉孢子洗脱制备成菌悬 气态 过氧化 氢灭 菌方 式主要 针对 物体表 面进行 灭菌 ， 需要过 氧化 液 或孢子 悬液 ， 以ｌ ０ 倍稀 释进行计 数 ， 悬液 的 菌含 量应 在 １ ０ ８ －１ ０ ９ ， 孢 氢气体与被 灭菌物质充分接触才能 到达 良好的灭菌效 果 ， 而且 过氧化氢 子 悬液含量在１ ０ ７ －１ ０ ８ 。 气体会 迅速 分解 ， 温 度过低 或湿 度过大 都 有可能 导致 过氧化 氢气体冷
撼
一
种汽化过氧化氢低温消毒设备的消毒效果试验
李超凡 赵振波 赵赢 杭州泰林生物技术设备有限公司 杭州 ３ １ ０ ０ ห้องสมุดไป่ตู้ ２
试验 空间温度 为２ ０ ￣ ２ ５ ＂ Ｃ ， 该发生 器在 设定程 序 【 摘蔓 ｉ目 的 研 究杭 州泰林Ｈ Ｔ Ｙ － Ｖ １ ０ ０ ￣ － ｔ 化过 氧化 氢（ Ｖ Ｈ Ｐ Ｓ ） 发生 器 次定 量杀灭试 验表 明： （ 调节流 量 ： ２ ． ５ ｇ ／ ｍｉ ｎ ＊ １ ５ ｍｉ ｎ ， 消毒 ： ２ ． Ｏ ｇ ／ ｍｉ ｎ ＊ ４ Ｏ ｍｉ ｎ ， 除 残２ ０ ｍｉ ｎ ） 对 空间内微 生物 的消毒效 果。 方法采用悬液 定量杀菌试验 方法，汽化过氧 化 氢发生器将液 态过 氧化氢转 变成气态过氧化氢杀灭空间内特定的微 生 下作用 ｌ 周期 ， 对 置于２ ｍ 空 间内不 锈钢 片上 的大 肠埃 希菌 、 白色 念 珠 物。结果 温度 为２ ０ －２ ５ － ｃ条件 该发生器在设定程序 （ 调节流量： ２ ． ５ ｇ ／ 菌、 黑 曲霉 、 嗜热 脂肪芽 孢的 杀灭对 数值 分别大于 ７ 、 ７ 、 ５ 、 ６ 。 结 果见下 ｍ ｉ ｎ ＊ ｌ ５ ｍ ｉ ｎ ， 消毒： ２ ． Ｏ ｇ ／ ｍ ｉ ｎ ， ４ Ｏ ｍ ｉ ｎ ， 除残２ ０ ｍ ｉ ｎ ） 下作用１ 周期 ， 对置于２ ｍ 空间内 表：
汽化过氧化氢验证方案
C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告第二条验证目的与验证范围2.1验证目的通过DQ、IQ、QQ、PQ确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP（2010修订版）要求。
设计确认DQ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP要求。
安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
运行确认OQ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。
2.2验证范围本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。
第三条验证性质本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。
第四条设备概况4.1设备概况4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求。
汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H2O2溶液（双氧水）通过汽化器汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是：·低温灭菌过程，可在4～80℃范围内进行灭菌；·残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗；·快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；4.2设备铭牌信息第二章验证方法与验证依据第五条验证方法验证方法按照以下流程图所示完成。
前一个验证程序未完成不得进入下一个验证程序。
直到完成所有的验证步骤并验证合格批准后才能投入使用。
过氧化氢H2O2气体检测解决方案
过氧化氢H2O2气体检测解决方案过氧化氢H2O2气体检测解决方案过氧化氢气体检测仪产品描述：在线式过氧化氢气体检测仪,适用于各种环境中的过氧化氢气体浓度和泄露实时准确检测，采用进口电化学传感器和微控制器技术. 响应速度快，测量精度高，稳定性和重复性好等优点. 防爆接线方式适用于各种危险场所, 并兼容各种控制报警器, PLC, DCS等控制系统, 可以同时实现现场报警预警, 4-20mA 标准信号输出,继电器开关量输出; 完美显示各项技术指标和气体浓度值; 同时具有多种极强的电路保护功能, 有效防止各种人为因素, 不可控因素导致的仪器损坏;过氧化氢气体检测仪产品特性：★进口电化学传感器具有良好的抗干扰性能，使用寿命长达3年;★采用先进微处理器技术，响应速度快,测量精度高，稳定性和重复性好;★检测现场具有现场声光报警功能，气体浓度超标即时报警，是危险现场作业的安全保障;★现场带背光大屏幕LCD显示，直观显示气体浓度/类型/单位/工作状态等;★独立气室，传感器更换便捷,更换无须现场标定，传感器关键参数自动识别;★全量程范围温度数字自动跟踪补偿，保证测量准确性;★半导体纳米工艺超低功耗32位微处量器;★全软件自动校准,传感器多达6级目标点校准功能,保证测量的准确性和线性,并且具有数据恢复功能;★具备过压保护,防雷保护,短路保护,反接保护,防静电干扰,防磁场干扰等功能;并且具有自动恢复功能,防止发生外部原因,人为原因,自然灾害等造成仪器损坏;★全中文/英文操作菜单,简单实用,带温度补偿功能;★PPM,%VOL,mg/m3三种浓度单位可自由切换;★防高浓度气体冲击的自动保护功能;检测气体：空气中的过氧化氢气体检测范围：0-100ppm、500ppm、1000ppm、5000ppm、0-100%LEL分辨率：0.1ppm、0.1%LEL显示方式：液晶显示温湿度：选配件，温度检测范围：-40 ～120℃，湿度检测范围：0-100%RH检测方式：扩散式、流通式、泵吸式可选安装方式：壁挂式、管道式检测精度：≤±3% 线性误差：≤±1%响应时间：≤20秒（T90）零点漂移：≤±1%（F.S/年）恢复时间：≤20秒重复性：≤±1%信号输出：①4-20mA信号：标准的16位精度4-20mA输出芯片，传输距离1Km②RS485信号：采用标准MODBUS RTU协议，传输距离2Km③电压信号：0-5V、0-10V输出，可自行设置④脉冲信号：又称频率信号，频率范围可调（选配）⑤开关量信号：标配2组继电器，可选第三组继电器，继电器无源触点，容量220VAC 3A/24VDC 3A传输方式：①电缆传输：3芯、4芯电缆线，远距离传输（1-2公里）②GPRS传输：可内置GPRS模块，实时远程传输数据，不受距离限制（选配）接收设备：用户电脑、控制报警器、PLC、DCS、等报警方式：现场声光报警、外置报警器、远程控制器报警、电脑数据采集软件报警等报警设置：标准配置两级报警，可选三级报警；可设置报警方式：常规高低报警、区间控制报警电器接口：3/4″NPT内螺纹、1/2″NPT内螺纹，同时支持2种电器连接方式防爆标志：ExdII CT6（隔爆型）壳体材料：压铸铝+喷砂氧化/氟碳漆，防爆防腐蚀防护等级：IP66 工作温度：-30 ～60℃工作电源：24VDC（12～30VDC）工作湿度：≤95%RH，无冷凝尺寸重量：183×143×107mm(L×W×H）1.5Kg(仪器净重)工作压力：0 ～100Kpa标准配件：说明书、合格证质保期：一年应用场所石油石化、化工厂、冶炼厂、钢铁厂、煤炭厂、热电厂、医药科研、制药生产车间、烟草公司、环境监测、学校科研、楼宇建设、消防报警、污水处理、工业气体过程控制、锅炉房、垃圾处理厂、隧道施工、输油管道、加气站、地下燃气管道检修、室内空气质量检测、危险场所安全防护、航空航天、军用设备监测等。
汽化过氧化氢验证方案
C-0303 ZW-HP02型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告第二条验证目的与验证范围2.1验证目的通过DQ 、IQ、QQ 、PQ 确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP （2010 修订版）要求。
设计确认DQ ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP 要求。
安装确认IQ ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求。
运行确认OQ ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认PQ ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。
2.2验证范围本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。
第三条验证性质本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。
第四条设备概况4.1 设备概况4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA 组织，达到完全灭菌的要求。
汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H2O2溶液（双氧水）通过汽化器汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是：•低温灭菌过程，可在4〜80 C范围内进行灭菌；•残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗；•快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；4.2设备铭牌信息4.2.1过氧化氢灭菌器相关信息设备名称过氧化氢火菌器出厂编号VHPS049-2013设备型号ZW-HP020 流量< 40m3/h火菌方法过氧化氢火菌电源电压220V/50HZ额定功率 2.5Kw 生产厂家温州维科生物设备有限公司4.2.2传递窗相关信息型号HJ-806000-001 名称传递窗传递囱编号C-0303 工作电源AC220 ±22V /50Hz ±2.5Hz 内腔尺寸970mm*800mm*1000mm （宽*深*高）生产厂家苏州工业园鸿基洁净科技有限公司第二章验证方法与验证依据第五条验证方法验证方法按照以下流程图所示完成。
药厂 ：过氧化氢灭菌工艺及效果验证
生物制药对洁净区的空间灭菌效力要求很高，至少需具备以下5点要求：（1）使用及操作简单方便，不会对人员和环境造成危害；（2）杀菌效力需达到2023年版《药典》规定的灭菌标准，即能够对枯草芽他杆菌和嗜热芽胞杆菌达到104~106的致死率;（3）材料兼容性好，不会对洁净区内的设备、彩钢板、环氧树脂地面、高效送风口、回风口、玻璃等造成破坏；（4）无残留，即灭菌后的消毒灭菌剂残留不会对药品构成任何形式的污染；（5）扩散性好，能够扩散至被灭菌环境内的各个方位，不会留有死角二。
制药厂房传统的灭菌方法主要包括消毒液擦拭法、紫外灯照射法、甲醛熏蒸灭菌技术、臭氧灭菌"F等，这些方法存在可重复性差、难于验证、破坏性大、需消耗大量的人力，以及会危害作业人员的身体健康等缺点（6一8二为解决上述问题，近年来引入了汽化过氧化氢蒸汽灭菌技术，依据相关法规要求，均需要对使用过氧化氢灭菌技术进行灭菌效果的验证，为生物制药洁净区流程化、标准化的灭菌方法提供指导和帮助。
Part1过氧化氢蒸汽灭菌技术技术背景在当今制药工业中，过氧化氢已逐渐取代传统的灭菌方式，成为表面或空间消毒及灭菌的常用方法，过氧化氢由水和氧气组成，两者均很安全，由于氢键作用产生“黏滞分子”，导致过氧化氢蒸汽不易扩散，这对灭菌过程中的汽体分布可能会产生一定的挑战9。
灭菌过程中过氧化氢汽体的较差扩散性可能会对使用的安全性造成一定的影响，因为泄漏的汽体更倾向于“悬停”在泄漏地点，若无外力作用不易扩散（⑹。
因此需要提供额外的动能促进汽体扩散，常见的做法是采用喷射嘴等。
技术特点5）1. 2.1安全使用蒸汽灭菌，在整个灭菌过程中限制人员进入，若灭菌失败可安全复原。
1.2.2可靠通过汽化过氧化氢灭菌处理，可以使得密封屏障内空气与表面杀菌对数值达到4~6,整个灭菌过程简单可靠（⑵。
1.2.3智能化能够实现与建筑设施一体化，与BMS实现控制一体化，整个消毒过程可更换操作人员，降低对操作人员依赖性。
过氧化氢干雾用于真空冷冻干燥机效果验证
6．1 真空冷冻干燥机内部结构比较复杂，选择6%荷普威®活性过氧
化氢杀孢子剂的用量应大于10ml/m3,雾化完毕后，密闭时间必须保证2 小时
6．2 空气过分潮湿会对消毒效果产生一定的影响，建议使用时保持 真空冷冻干燥机内部干燥，其中空气相对湿度小于60%，否则会影响灭 菌效果。
6．3 必须注意高浓度过氧化氢非常危险，不仅具有强烈的腐蚀性， 而且还会灼伤皮肤，吸入蒸汽也是非常危险，因此必须知道如何正确使 用高浓度过氧化氢：使用晴纶手套, 而不是乳胶手套 (过氧化氢 可使乳胶 手套变脆) ，穿着长袖衣服避免皮肤接触到过氧化氢，同时还要佩戴护 目镜 。
·15
图1 生物指示剂摆放示意图
注： 1最底层隔板背面，2为液压杆外壁，3为箱体侧壁下端，4为箱体顶壁细孔内壁，5、 6、7、8分别为四个顶角处，9为硅油传输管，10为最顶层隔板正面，11、12为箱体两个 后底 角，13为箱体后壁下端，14、15为箱体侧壁上端。
待以上所有工序完成后，按照图1所示布置摆放15片生物指示剂 （含孢子量106），关闭箱门，将冻干机前箱进气口通过软管与本设备 的喷雾出口相连接，将冻干机后箱的排水口通过软管与本设备的进风口 相连接，如此形成闭合回路，即雾化后的过氧化氢粒子先通过冻干机的
为了解决冻干机的灭菌问题，降低灭菌成本，湖北荷普药业股份有限 公司利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，研制出全球首台过氧化氢纳米 雾发生器，这种设备可将过氧化氢消毒剂雾化并干燥至1μm以下的小颗粒， 这种干燥的小颗粒消毒剂能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从 而保证了消毒剂与空气中的微生物充分接触而达到消毒灭菌的目的。是目前 用于可密闭空间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和 各种人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、高 压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）理想的消毒灭菌工具。
汽化过氧化氢（VHP）空间灭菌技术的相关法规和验证
汽化过氧化氢（VHP）空间灭菌技术的相关法规和验证一、法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。
新版药品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求，其目的是为了防止生产中污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
新版GMP的发布和实施缩小了中国和国际GMP管理要求的差距，它对于推动中国制药行业的国际化进程，推动制药行业提高质量管理水平，保证人民群众用药安全将起到重要作用。
洁净室为了达到相应的室内环境，除了控制洁净室内空气的含尘度外，对细菌和微生物的存在数量也要进行控制。
进入洁净室内的空气，虽然经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，把大多数尘埃粒子及附着其上的细菌和微生物阻滞在洁净室外，但是它们仍然存在于空调系统的设备、管道、风口及过滤器上，一旦有适宜的环境就会繁衍生殖。
还有少量的细菌和微生物穿透各级过滤器进入洁净室内，成为洁净室内微生物。
如果不对洁净室进行消毒灭菌，它们将不断繁殖，破坏室内空气环境品质，影响产品质量。
因此，应定期对洁净室进行灭菌消毒。
新版GMP无菌药品附录1第四十五条认为：必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。
这也就对新版GMP下洁净厂房的灭菌设计提出了较高的要求。
医药工业的洁净室传统消毒（灭菌）方式主要有：消毒液（甲醛熏蒸）灭菌法、臭氧消毒（灭菌）法。
对洁净室气体消毒的传统办法是将消毒液通过蒸发来熏蒸，通常的消毒液有环氧乙烷、过氧乙酸、甲醛溶液等。
甲醛杀菌效果的3个重要因素：提升温度、限定相对湿度和改进穿透条件。
当相对湿度在65%以上，温度在24~40°C时，消毒效果最好。
但甲醛熏蒸存在着一系列不可忽视的缺点：由于每次化学试剂熏蒸消毒灭菌时间最少需，不能天天进行，因此目前各生产厂家大多采用每月次大消毒，而微生物污染源——人、物、料、室外新鲜空气等却天天要进出洁净室，其带入的微生物不能得到及时杀灭，会出现微生物随时间延长而增加的现象。
汽化过氧化氢(VHP)灭菌技术
汽化过氧化氢(VHP)灭菌技术汽化过氧化氢（VHP ）灭菌技术：Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) 即汽化过氧化氢。
20世纪80年代末期，美国思泰瑞（STERIS）集团研究发现过氧化氢在低浓度的气体状态下比在液体状态下具有更高的杀孢子能力，主要原理是生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类，蛋白质和DNA.。
实验证明汽化状态的双氧水，750 ~2000ppm 浓度的汽化双氧水灭菌效果等同于300000ppm浓度的液态双氧水，低浓度灭菌也相应降低了接触表面材质的要求。
技术优点：•对微生物有广谱杀菌作用，适用于真菌、细菌、病毒和芽孢的消毒；•低温操作，一般室温即可；•在灭菌过程结束后，汽化双氧水极易被还原成水和氧气,与其他灭菌方式相比无危害性的残留物，对操作人员及环境没有危害；•过氧化氢气体具有极好的物料兼容性（装置，电子元件，和建筑材料），•灭菌工艺自动化控制；已经验证，灭菌工艺重复性好。
•有专门的化学指示剂和生物指示剂验证VHP气体分布均匀情况和无菌保证水平。
应用：•VHP技术在生物技术和制药行业得到广泛的认可，其中可使用到很多方面：•隔离器•传递间和传递窗•洁净室•鸡蛋外表面•容器表面•等等产品型号：1．移动型VHP M100和1000ED发生器：移动型VHP发生器是一种密闭的回路系统，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入密闭空间，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。
适用于无菌隔离器、传递间和传递窗以及设备表面的灭菌，整个循环包括：除湿、调节、灭菌和排风四个阶段。
2．整合VHP技术的传递室：此传递室设计用于生产中需要传递的各种清洁和干燥物品的硬表面例如：仪器、包装材料外包、原料药品包装外表面、机器零件等表面进行汽化过氧化氢低温灭菌处理。
工作原理：VHP M100为传递室提供低温的VHP灭菌方法，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入传递室，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。
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C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告第二条验证目的与验证范围2.1验证目的通过DQ、IQ、QQ、PQ确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP（2010修订版）要求。
设计确认DQ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP要求。
安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
运行确认OQ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。
2.2验证范围本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。
第三条验证性质本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。
第四条设备概况4.1设备概况4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求。
汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H2O2溶液（双氧水）通过汽化器汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是：·低温灭菌过程，可在4～80℃范围内进行灭菌；·残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗；·快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；4.2设备铭牌信息第二章验证方法与验证依据第五条验证方法验证方法按照以下流程图所示完成。
前一个验证程序未完成不得进入下一个验证程序。
直到完成所有的验证步骤并验证合格批准后才能投入使用。
第六条验证依据及相关文件6.1验证依据6.1.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)6.1.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录6.1.3《中国药典》2010年版一、二部6.2验证相关文件6.2.1设备使用说明书、操作规程与清洁规程以及相关SOP详见下表：检查人：复核人：日期：年月日6.2.2无菌等质量检测相关SOP无菌等质量检测相关SOP一览表检查人：复核人：日期：年月日检查人：复核人：日期：年月日第七条验证前的准备工作7.1试生产三批主要灭菌物料来源确认。
检查人：复核人：日期：年月日7.2验证用过氧化氢来源确认过氧化氢来源确认表检查人：复核人：日期：年月日第八条验证人员职责8.1 制造部职责参与确认与验证报告的起草，负责下达确认与验证试生产三批的批生产指令，组织本品工艺确认与验证的试生产，并对相关生产性文件（工艺操作规程、设备清洗规程、各种生产管理制度及岗位标准操作规程等）负责，进行相关人员的培训，完成试生产后，需对以上文件提出修改完善时，按SOP文件修定规定程序执行。
负责对本品所有生产验证的相关原始记录、批生产记录，以及原辅包装材料等相关证照、凭证等整理与归档（如凭证原件需进入财务部门时，则采用原始凭证复印件上注明归档凭证的保管处与财务凭证的编号以便于查核）。
8.2 质监中心职责参与确认与验证报告的起草，负责供应商质量审计，相关资料要保存归档，建立供应商质量审计档案；负责计量器具的校验；负责验证过程的监控，负责确认与验证过程的取样、环境监测，形成各种取样记录检测报告，并负责各项监测原始数据整理和归档。
负责对验证中发现的偏差进行分析，并报告验证委员会进行评估和评价。
以及验证文件、批生产记录的审核与保管工作。
8.3 检验中心职责参与确认与验证报告的起草，负责检验，负责综合各项确认与验证的检验试验记录，进行试验结果分析，形成各种检测报告，并负责各项原始数据的整理与归档工作。
负责对工艺确认与验证的三批产品，进行质量评价，并按规定完成前三批（指新投产产品）产品稳定性考察，并联系相关部门抽检。
负责检验方法的确认与验证。
8.4 GMP设计与技术室职责参与确认与验证报告的起草，参与确认与验证全过程，负责确认与验证资料、确认与验证原始记录的收集并形成确认与验证报告。
第九条用户需求见附件：URS-VA-001-00《汽化过氧化氢灭菌器的用户需求URS标准》第十条接收标准10.1卫生学指标接受标准洁净区微生物监控的动态标准表第三章验证内容第十一条设备设计确认与评价11.1确认目的审查设计的合理性，传递窗的性能及设定的技术参数是否适合系统设计、验证、维护等方面的要求，是否符合新版GMP的要求，以及满足生产产品工艺要求。
检查人：复核人：日期：年月日评价与结论：评价人：日期：年月日第十二条设备安装确认与评价确认目的：检查并确认设备的安装符合设计及安装要求，确认设备的随机文件（设备图纸、设备清单等）以及附件是否齐全。
12.1随机文件以及附件确认内容12.1.1依据过汽化氧化氢灭菌器的装箱单确认汽化过氧化氢灭菌器的型号、随机附件以及文件资料并进行清点、收集和保管。
12.1.2确认检查结果记入下表，并作出评价。
检查人：复核人：日期：年月日12.2安装确认内容◆依据传递窗的设计要求，检查传递窗的安装位置和空间能否满足生产和维修的要求；◆依据传递窗安装的要求，检查主要电器元件信息是否匹配和符合要求；◆依据传递窗的技术要求，检查主要人机操作界面正确性；◆依据传递窗的技术要求，检查机器操作件动作可靠性；确认检查结果记入下表，并作出评价。
检查人：复核人：日期：年月日评价与结论：评价人：日期：年月日第十三条设备运行确认与评价确认目的：确认传递窗在空载运行的状况下，各项性能和技术指标，符合设计要求和生产工艺的要求。
13.1空载运行确认确认目的：确认传递窗在空载运行的状况下，各项机械性能完好，符合设计要求和生产工艺的要求。
确认方法：按照《传递窗使用标准操作规程》及《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作设备，通过目测检查设备各部件的运行情况、监测各项技术参数，来判断设备是否符合设计要求和生产工艺要求。
检查人：复核人：日期：年月日13.2 压差维持能力确认确认目的：通过对传递窗内压差保持系统运行进行确认，以评价传递窗内压差维持能力是否符合要求。
确认方法：在40～60 Pa范围内设定设备的压差，通过启动设备手动运行程序“保压”进行确认。
待压力运行平衡后，将控制面板上显示的压差数值与设定值比较。
记录三组数据，每组数据都要符合要求。
确认要求：传递窗内压差维持系统应能在压力保持阶段启动，压差保持时使传递窗内保持设定的压差，其读数与设定值一致，静态条件下波动范围不超过设定值±5Pa。
检查人：复核人：日期：年月日13.3报警功能确认验证目的：通过对传递窗控制系统的报警功能进行运行确认，以确认其是否有效并符合设计要求。
验证要求：传递窗设有开门报警装置；高低压报警装置；验证方法：通过对设备非正常操作（人为控制系统运行），验证其报警功能的有效性和屏幕显示的正确性。
检查人：复核人：日期：年月日13.4高效过滤器完整性确认确认目的：本测试旨在确认安装在传递窗高效过滤器的完整性符合要求。
确认要求：高效过滤器的完整性必须达到99.995%即H14级，泄漏率不得超过0.01%。
测试仪器：气溶胶灭菌器、光度计确认方法：该测试是在过滤器上风向产生气溶胶，气溶胶发烟浓度应在10ug/L 到80ug/L之间，在上游浓度检测口检测上游PAO浓度建立基准。
检测时光度计的采样探头距离过滤器表面或边框约3cm。
对过滤器和框架进行来回扫描捉漏，当使用3cm×3cm方形探头扫描速度不大于5cm/s，使用矩形探头扫描速度不大于15cm2/s。
扫描范围包括过滤器的整个出风面，过滤器的周边，过滤器边框与安装架之间的密封处和连接处。
扫描时，出现等于或大于泄露限值处，光度计采样头要在渗漏处持续测试一段时间，光度计获得最大读数时采样头的位置为渗漏位置。
检查人：复核人：日期：年月日13.5风速确认确认目的：确认安装在传递窗高效过滤器的风速符合要求确认要求：每个测试点的风速必须在0.36m/s～0.54m/s范围内。
测试仪器：风速仪接受标准：平均风速必须在0.36m/s～0.54m/s范围内。
检查人：复核人：日期：年月日13.6过氧化氢浓度分布均匀性确认确认目的：通过对与汽化过氧化氢灭菌器对接的传递窗的过氧化氢浓度及分布的状态进行确认测试，以确认其是否满足传递窗内灭菌的要求。
确认方法：按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器，将过氧化氢浓度检测变色指示试纸条分布于各测试点，开启过氧化氢灭菌器，向传递窗内喷入汽化的过氧化氢，每5分钟观察传递窗内过氧化氢浓度的变化。
对在空载运行下过氧化氢浓度检查结果记入下表，并作出评价。
接受标准：分布于传递窗内各测试点的化学指示卡均能显著变色(蓝色变成紫红色)，且各个化学指示卡变色效果无明显差异，说明汽化过氧化氢在腔体内分布均匀。
化学指示卡分布点如下图所示：过氧化氢浓度分布均匀性确认表1设备名称传递窗设备编号C-0303设备型号HJ-806000-001 操作人时间浓度（ppm）时间浓度（ppm）时间浓度（ppm）5min 25min 45min10min 30min 50min15min 35min 55min20min 40min 60min备注化学指示卡变色结果见附件。
检查人：复核人：日期：年月日过氧化氢浓度分布均匀性确认表1设备名称传递窗设备编号C-0303设备型号HJ-806000-001 操作人检查人：复核人：日期：年月日过氧化氢浓度分布均匀性确认表3检查人：复核人：日期：年月日评价与结论：评价人：日期：年月日13.7空载运行灭菌效果确认确认目的：确认在空载运行时，观察汽化过氧化氢灭菌器对过氧化氢灭菌器的灭菌效果。
确认方法：在灭菌器内均匀分布嗜热脂肪芽孢杆菌片，根据过氧化氢灭菌参数的设定要求，按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作，对分布在腔体内的嗜热脂肪芽孢杆菌片进行灭菌。
待灭菌完成后，分别取出9支嗜热脂肪芽孢杆菌片进行培养，检查汽化过氧化氢对腔体是否达到灭菌效果。
嗜热脂肪芽孢杆菌片分布如下图所示：空载生物挑战性试验确认表1试验项目生物挑战性试验。
试验目的确认空载生物挑战性试验是否符合工艺要求和设计要求，是否能有效杀灭细菌。
试验方法将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片均匀分布在传递窗中，按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器进行灭菌。