[业务]电子监管码管理规程
电子监管码管理制度
电子监管码管理制度一、目的本制度的目的是规范企业电子监管码的管理和使用，确保信息安全和依法合规。
二、范围本制度适用于本企业所有使用电子监管码的部门和员工。
三、制定程序制定本制度由公司领导班子讨论通过，并报公司法务部审核并确定。
公司领导班子下发通知，由各部门负责人组织宣传和培训，确保全员了解和执行本制度。
四、名称本制度命名为“电子监管码管理制度”。
五、范围本制度适用于本企业内部使用的电子监管码管理。
六、目的本制度的目的是规范电子监管码管理，加强信息安全，保障企业合法运营。
七、内容1、电子监管码核发和管理原则本企业对于需要管理的相关信息，应当为其核发电子监管码，并定期进行更新。
所有电子监管码均需进行严格管理，对于重要信息应当进行更加严格的管理。
2、电子监管码管理具体操作本企业对于具体的电子监管码管理，分别应当进行如下指导和规定：（1）申请流程电子监管码的申请应当以书面、邮寄等方式提交，由审核人进行审核和管理。
（2）核发流程电子监管码的核发应当在申请审核通过后进行，并由审核人进行签字审批。
（3）电子监管码使用管理电子监管码的使用应当严格遵守信息安全要求。
经批准后，方可使用，且只可用于其申请的相关事宜。
未经批准，不得擅自使用或泄露。
3、监管责任对于管理方不当或因过错导致的信息泄露等无法挽回的后果，相关管理人员应当承担相应的责任。
4、违反制度责任追究对于违反本制度的管理人员，经查实后，应当进行相应的处分。
对于情节严重者，公司可进行与之解除劳动合同的处罚措施。
八、责任主体本制度由公司领导班子负责执行，各部门负责人应当为员工进行培训和宣传。
所有员工均应当遵守本制度要求。
九、执行程序本制度的执行以公司领导为主体，应当建立和完善相应的管理制度，对于具体的执行工作，应当分别由各部门负责人进行部署和实施。
十、责任追究对于违反本制度的行为或过错，应当进行相应的责任追究，严格按照相关法律规定进行处罚。
对于损害企业利益的行为，公司应当根据情节严重程度进行相应的处罚措施。
药品电子监管码管理规程和操作规程
药品电子监管码管理规程目的：建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的经营行为符合规定要求。
适用范围：本公司列入国家电子监管范围的所有经营药品的电子监管码信息采集和上传责任者：质管部、储运部内容目的：规范电子监管码药品经营采集和传输实时信息上报工作。
适用范围：适用于实行电子监管码药品的各环节：经营、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制；对药品经营实时信息上传进行操作与控制。
1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》等法律法规，特制定本制度。
2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常经营且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。
3、质管部负责基本药物的审核，本企业经营的国家基本药物、基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。
4、建立由质量管理部、储运部组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品经营信息上报工作的管理。
确定药品电子监管工作专管员。
验收员负责电子监管药品的验收扫码，保管员负责电子监管药品的发货扫码，质量管理部负责人负责电子监管药品的上传。
5、进库药品电子监管码信息的采集、上传管理；5.1 药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
5.2 扫描信息须确认无误后，通过码上放心溯源平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传成功。
若因网络等原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。
若因计算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量部处理；药品电子监管码操作规程目的：建立药品电子监督码标准操作规程，使其操作规范，符合国家规定。
电子监管码管理制度
电子监管码管理制度电子监管码是指对特定商品、药品等进行信息监管的一种码制，其主要作用是实现对销售渠道的管理和商品信息的追踪，以保障消费者的权益和保障市场的正常秩序。
电子监管码管理制度指的是建立和完善电子监管码的申请、颁发、使用、管理和维护等方面的制度。
下面将针对此制度进行详细阐述。
一、电子监管码申请制度电子监管码的申请是保障其有效性和合法性的重要环节。
申请制度的建立将保证申请的来源真实可靠，同时也可以保证申请人对于该商品或药品具有销售或生产资质等合法资质。
电子监管码的申请程序大体分为以下几个流程：1、申请人需要向国家食品药品监管局申请电子监管码申请。
申请人需要提供相关的资质证明以及商品或药品的基本信息、使用情况等。
2、经国家食品药品监管局审核后给予申请人认证和授权，授权方法包括一次性颁发和统一申请。
3、进行电子监管码的颁发。
国家食品药品监管局将根据申请人提供的信息，对每种商品或药品进行唯一编码，以保障销售渠道的准确监控和商品信息的有效追溯。
二、电子监管码使用管理制度电子监管码的使用管理是为了保障商品使用可靠性和缩小可能出现的风险。
电子监管码的使用管理制度主要包含以下几个方面：1、有效期管理。
对于每个电子监管码将按照商品或药品的不同情况进行有效期管理，以保证在有效期内使用的电子监管码的准确性和可靠性。
2、监控管理。
通过对销售渠道的监控和分析，管理部门将进行商品信息的准确追踪和监控，以保证电子监管码的实时管理和有效运用。
3、使用情况记录。
对于每一项商品或药品的销售情况都应按照国家食品药品监管局的相关规定进行详细记录。
电子监管码管理部门将定期对这些使用情况进行检查和分析，并采取必要的措施加强监督和管理。
三、电子监管码的维护与更新制度电子监管码的维护和更新是保障其有效性和可靠性的重要保障措施。
电子监管码的更新将保证其使用效果和碰撞防御措施在使用了一段时间后没有失效，而且还能使用更先进的技术进行升级。
电子监管码的维护和更新制度主要包含以下几个方面：1、更新技术管理。
原创：电子监管码赋码管理规程
电子监管码赋码管理规程文件编号SMP-QA029-00版本号00编制质量管理部审批生效日期电子监管码赋码管理规程1.目的建立药品电子监管码赋码管理规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核注核销等程序，确保电子监管码在整个实施过程的规范及安全有效。
2.适用范围本规程使用于电子监管码实施的整个过程。
3.职责3.1 质量受权人职责：负责电子监管码体系的建立、实施及完善。
3.2 质量部职责：负责电子监管网平台信息的维护、监管码数据申请下载及上传，负责对电子监管码实施过程的监控，废弃码销毁监控。
3.3 生产部职责：负责产品赋码操作及赋码生产线的保管维护。
3.4 物控部职责：负责带有电子监管码包材的保管、发放，赋码产品出库扫码及扫码设备的保管。
3.5 销售部职责：负责赋码产品销售统筹及销售客户信息的维护。
4.定义4.1 电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位数字按照一定规定排序而成的一维码，即电子监管码。
4.2 赋码：就是给每件产品赋予唯一的标识（监管码），每件产品的监管码唯一，即“一件一码”，类似商品的身份证。
4.3 监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。
5.规程5.1监管码信息管理5.1.1 由专人（数字证书保管员）负责药品电子监管平台信息的维护，监管码的申请、下载、解密，并保证数据能及时、准确、完整的上传。
5.1.2 电子监管码的申请、保管和使用等操作人员对监管码数据负有保密责任；码和数据不能外泄（包括用过的、没有用过的、报废的、电子的、纸质的、损坏的药盒上的等等）。
5.1.3 监管码委托印刷时需和厂家签订保密协议，承印企业应当保证所印制的监管码标识达到《监管码印刷规范》中所规定的要求，对监管码具有数据保密措施，对印刷残次品销毁制度，不能随意丢弃，以防止被他人利用进行造假。
电子监管码管理规程
1.目的:
建立电子监管码是为了更好的规范我公司的药品从生产、出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在有效的监控之下，供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息等。
2.范围：
本规程适用于公司电子监管码的管理。
5.3.药品电子监管码由生产部管理人员依靠药监码赋码系统获取，由车间包装操作工实施打码。
5.4.药品入库、出库、销售时需对药品电子监管码进行扫描。
5.5.药品出库销售的药品电子监管码扫描后需上传国家药监网平台。
5.6.药品电子监管码的电子文档需保存至药品有效期后一年。
6.参考资料：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）国家食品药品监督管理局
7.文件变更历史
变更记Байду номын сангаас：
修订号
批准日期
执行日期
变更原因及内容
3.责任：
生产部、生产车间、质量部对本规程的实施负责。
4.术语：
药品电子监管码是对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码是“一件一码”，简称监管码。
5.程序：
5.1.药品电子监管码要求“一件一码”进行识别，对药品生产、入库、出库、销售的全过程实施监管。
5.2.药品电子监管码的的获取、印刷或喷印、扫描、信息上传应符合SFDA的相关规定。
电子监控码上传国家药监局操作规程
电子监管码操作规程1. 目的：及时、有效的把基药数据上传至国家网站。
2. 适用范围：适用于企业基本药物的电子监管码上传。
3. 职责：QA、外包组长、仓库主管4. 程序：4.1 电子监管安装4.1.1 打开数字证书包装中附带的光盘，进行“数字证书驱动”程序和“药品监管系统—企业端”安装。
4.1.2 安装完毕后，将数字证书插在电脑上；4.1.3 打开“药品监管系统—企业端”，输入用户名和密码（用户名为企业的组织机构代码，密码和数字证书口令相同，默认为“88888888”）后点击“登录”。
4.1.4在弹出框输入数字证书口令后点击“登录”进入系统。
4.2信息管理4.2.1 初次使用电子监管码的企业，首先进行“企业信息、药品目录及往来单位”的填写和维护，所填写的内容一定要准确无误。
备注：往来单位一定要提前维护好，否则在销售出库时候无法上传数据。
4.3 监管码管理4.3.1 电子监管码申请4.3.1.1 先把数字证书插在电脑，双击电脑桌面上的图标“ ”，进入系统。
4.3.2 出现界面后，点击登录，在“ ”输入密码“88888888”进入操作界面。
4.3.3 在界面“ ” 双击信息管理中电子监管码管理,再点击“监管码申请”点击药品信息放大镜，再点击右边的"包装关联资料",再选择包装级别数(如果是2级包装,就先2,如果是3级包装就选3)。
填写下面的表格“ ” 图中（以2级包装为例）1）包装级别蓝色的一行为2级包装。
下面一行为一级包装。
2）每级件数（以六味为例100盒/箱），上面一行填1 ，下面一行自动生成100 （在此之前，产品信息维护中就有）。
3）包装方式（是箱的选箱，是包的选包）。
4）所需监管码：填写你想申请多少个2级监管码，一级监管码自动生成。
4.2.4 当所有内容填完整后,点"提交"如图:若操作成功,界面上会显示提交成功.4.3.5点击菜单"电子监管码下载"出现" "点击药品信息,填写所需药品的信息内容。
药品电子监管码赋码系统操作规程
分发部门1 主题内容本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。
2 适用范围本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。
3 职责数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。
包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。
药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。
条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。
库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。
QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。
QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。
4 内容4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。
4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。
4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。
4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。
操作方法:直接点击[手输入条形码]。
4.2 药监码管理4.2.1 药品信息导入药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文件，添加到指定目录。
完成产品信息导入。
4.2.2药品信息关联：将从药监网下载的标准药品信息与条码系统中药品信息相关联，点击[药品信息关联],点击’对应药品编号’,按F2键选择与之相对应的药品信息 ,如下图:完成药品信息的关联4.2.3 码资源管理4.2.3.1 药监码导入将下载的药监码文件（*.txt文件）导入到赋码系统。
操作：‘码资源管理’‘药监码导入’选择药监码的保存目录，‘打开’最后点击‘码资导入’即完成码资源导入。
电子监管码操作规程
电子监管码操作规程1. 引言电子监管码是指一种可以通过手机APP扫码方式进行操作的监管工具，用于跟踪和管理特定物品、车辆或人员的活动。
本文档旨在介绍电子监管码的操作规程，以确保监管工作的顺利进行。
2. 电子监管码的生成和分发2.1 电子监管码的生成方式可以是随机生成或者根据特定规则生成。
生成的电子监管码应具有唯一性和不可伪造性。
2.2 电子监管码的分发可以通过扫码平台、手机APP等方式进行。
每个用户应当绑定唯一的身份信息，确保每个电子监管码都可以追溯到具体的使用者。
3. 电子监管码的绑定和解绑3.1 用户使用电子监管码之前，需要先进行绑定操作。
绑定可以通过APP中的相关功能实现。
3.2 绑定时，用户需要提供自己的身份信息和相关凭证，例如身份证号码、驾驶证等。
3.3 解绑操作可以在用户需要停止使用电子监管码时进行。
用户需要提供相应的解绑凭证，以确认解绑申请的真实性。
4. 电子监管码的使用4.1 用户在需要监管物品、车辆或人员时，可以通过手机APP扫码操作，将该物品、车辆或人员与特定的电子监管码进行关联。
4.2 监管过程中，用户可以通过扫码平台实时查看物品、车辆或人员的位置、状态等信息。
4.3 如果监管物品、车辆或人员发生异常，用户可以通过手机APP报警功能进行处理，并将相应信息反馈给相关部门。
5. 电子监管码的管理5.1 电子监管码应定期进行更新，以确保其安全性和可靠性。
5.2 监管部门应建立相应的监管系统，对电子监管码进行有效管理，包括监控、统计、报表等功能。
5.3 定期对电子监管码进行审查，发现问题及时更正，并及时更新相关技术和操作规程。
6. 电子监管码的安全保障6.1 电子监管码应采取安全可靠的加密技术，防止信息被窃取或篡改。
6.2 监管系统应建立完善的权限管理和审计机制，确保只有具备权限的人员才能操作电子监管码。
6.3 监管系统应定期进行安全漏洞扫描和风险评估，及时修补漏洞，确保系统安全稳定运行。
电子监管码操作规程 模板
电子监管码操作规程模板一、背景介绍随着社会的发展和科技的进步，电子监管码在各个领域的应用越来越广泛。
为了规范电子监管码的操作和使用，提高监管工作的效率和准确性，制定本操作规程。
二、目的和适用范围1. 目的：本操作规程旨在规范电子监管码的操作流程和使用方法，确保监管工作的顺利进行。
2. 适用范围：本操作规程适用于所有使用电子监管码的相关人员，包括但不限于监管部门工作人员、企事业单位负责人、监管码生成和使用人员等。
三、定义1. 电子监管码：指由监管部门颁发的用于监管和追溯的唯一编码。
2. 监管码生成人员：指负责生成电子监管码的人员。
3. 监管码使用人员：指负责使用电子监管码进行监管和追溯工作的人员。
四、操作流程1. 电子监管码的生成1.1 监管码生成人员根据需求，使用专用软件生成电子监管码。
1.2 生成的监管码应包括以下信息：产品信息、生产日期、生产批次等。
1.3 生成的监管码应具备唯一性和防伪性，确保监管码不易被伪造和篡改。
2. 电子监管码的分发2.1 生成的电子监管码由监管码生成人员按照一定规则分发给相关企事业单位。
2.2 分发的监管码应与相关产品或物品进行绑定，确保监管码的准确性和有效性。
3. 电子监管码的使用3.1 监管码使用人员在接收到电子监管码后，应按照相关规定进行核对和验证。
3.2 监管码使用人员应将核对和验证结果及时记录，确保监管工作的准确性和可追溯性。
3.3 监管码使用人员应及时将监管码相关信息上报给监管部门，以便监管部门进行监管和追溯工作。
五、操作规范1. 监管码生成人员应严格按照操作规程进行监管码的生成，确保生成的监管码的准确性和可追溯性。
2. 监管码使用人员应按照操作规程进行监管码的核对和验证，确保监管工作的准确性和可追溯性。
3. 监管码使用人员应妥善保管电子监管码，防止泄露和滥用。
六、数据管理1. 监管部门应建立健全电子监管码的数据管理系统，确保监管码的数据安全和可追溯性。
电子监管码管理规程
目的建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。
责任质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。
范围适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。
定义电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。
手持终端：用于仓库入出库的药品电子监管采集器。
源文件：源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。
核注即核注入库：将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。
核销即核销出库：将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。
程序A.本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。
B.建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。
C.质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。
D.采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。
E.质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核；设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作；现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。
电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作1.新增产品规格电子监管码的申报工作；2.企业药品监管系统的维护；3.更新后的药品目录文件（即产品信息）发送至生产线赋码系统管理员处；4.申请解密后的药品监管码源文件发送至生产线赋码系统管理员处；5.监管码一级码（即小盒码）源文件发送至印刷企业；6.规定的核注核销。
电子监管码操作规程 模板
电子监管码操作规程模板一、引言电子监管码是一种用于追溯和管理商品流通的技术手段，通过对商品进行标记和监管，可以提高商品的质量和安全性。
本操作规程旨在明确电子监管码的操作流程和规范，确保其有效运行。
二、适用范围本操作规程适用于所有需要使用电子监管码的企业和组织，包括生产企业、物流企业、零售企业等。
三、术语定义1. 电子监管码：用于标记和追溯商品流通的一串数字或字符。
2. 生产企业：指生产和加工商品的企业。
3. 物流企业：指负责商品运输和仓储的企业。
4. 零售企业：指销售商品给最终消费者的企业。
四、操作流程1. 申请电子监管码a) 生产企业向相关部门申请电子监管码，提供相关证明材料。
b) 相关部门审核申请材料，核发电子监管码。
2. 电子监管码标记a) 生产企业在商品包装上标记电子监管码，确保清晰可见。
b) 物流企业在商品运输过程中，保证电子监管码的完整性和可读性。
3. 电子监管码扫描a) 物流企业在商品运输过程中，对电子监管码进行扫描，记录商品的流向和状态。
b) 零售企业在收货时，对商品的电子监管码进行扫描，记录商品的入库信息。
4. 电子监管码查询a) 消费者可以通过指定的平台或应用程序，扫描商品的电子监管码，查询商品的生产信息、流通信息等。
b) 相关部门可以通过电子监管码查询系统，对商品进行追溯和监管。
五、责任与义务1. 生产企业应确保电子监管码的准确性和完整性，保证商品与电子监管码的一一对应关系。
2. 物流企业应妥善保管商品的电子监管码，防止损坏或丢失。
3. 零售企业应按照规定对商品的电子监管码进行扫描和记录，并确保信息的准确性。
4. 相关部门应建立健全的电子监管码查询系统，及时处理消费者和企业的查询请求。
六、违规处理1. 对于故意篡改、伪造电子监管码的行为，相关部门将依法追究责任。
2. 对于未按规定标记或扫描电子监管码的企业，相关部门将进行警告、罚款等处理。
七、附则1. 本操作规程的解释权归相关部门所有。
药品电子监管码的扫码管理规定
药品电子监管码的扫描管理规定目的：建立一个关于药品电子监管码扫码及上传的管理制度，规范公司扫码及上传操作，保证公司经营药品的质量，方便对进出公司的药品进行查询。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、2013版《药品经营质量管理规范》等，适用范围：对所有出入库药品进行扫码及上传。
内容：一、概念：1.药品电子监管码：药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。
2.药监码是由20位数字加密编码，采用Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。
3.药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。
4.一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。
5.核注：相关企业在药品入库时，需要扫描采集入库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
6.核销：相关企业在药品出库时，需要扫描采集出库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
7.激活：下载药监码的企业，将药监码正式加印（贴）在各级药品外包装上，并且将所加印（贴）的药监码上传至“中国药品电子监管网”进行登记的行为。
登记后的药监码已经赋予了所有药品生产数据，可进行核注核销或者查询。
二、药监码编码标准（一）药监码码制药监码的20 位数字采用Code128C编码标准进行编码，可计算出条码符号共由145个模块组成，即145X。
（二）药监码表现形式为满足不同形状包装的需要，药监码的存在形式如下：（三）药监码编码规则1.药监码使用20位编码，其中前7 位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。
电子监管码操作规程
电子监管码操作规程
《电子监管码操作规程》
一、原则
1.1 本规程的制定目的是规范电子监管码的操作流程和使用方法，加强对被监管人员的管理和监管。
1.2 所有执行电子监管措施的工作人员都应严格遵守本规程，不得私自操作或泄露电子监管码。
二、电子监管码的申领及查验
2.1 电子监管码的申领应由相关部门核准，并记录在案，未经核准不得使用。
2.2 电子监管码的查验应由专门保安人员进行，被监管人员需配合并出示相应的身份证明。
三、电子监管码的佩戴和使用
3.1 被监管人员需随身携带电子监管码，并确保佩戴在指定位置。
3.2 被监管人员不得私自拆卸或更改电子监管码，如有损坏或需要更换，应及时向相关部门报告。
四、电子监管码的违规使用
4.1 被监管人员不得擅自离开约定的活动区域，如有特殊情况需外出，需提前向相关部门申请并获得批准。
4.2 被监管人员不得故意遮挡或损坏电子监管码，一经发现将视为违规行为并按规定进行处理。
五、电子监管码的归还与登记
5.1 被监管人员在规定的监管期限届满后应按规定及时归还电子监管码。
5.2 电子监管码的归还应由专门的保安人员进行登记并核对，不能私自归还。
六、附则
6.1 本规程解释权和修订权归相关部门所有。
6.2 工作人员应定期对本规程进行宣传和培训，确保全体工作人员了解并遵守。
根据以上规程，工作人员和被监管人员需严格遵守操作规程，如有违规行为将受到相应的处罚。
同时也希望电子监管码的使用能够更好地保障被监管人员的人身安全和社会秩序的稳定。
(01)电子监管码使用操作规程
电子监管码使用标准操作规程1．目的：进一步落实药品电子监管措施，对中药注射剂品种实施动态监管。
本操作规程建立药品监管码申请、下载、导入导出、赋码、建立关联关系和数据上传的操作程序。
2．范围：从电子监管码的申请、车间生产、赋码及成品出库全过程。
3．责任：药品监管码申请、下载、导入导出和数据上传的人员、车间管理人员、赋码系统人员、Q A质监员、供应部人员对本操作规程负责。
4．内容：4.1. 监管码申请工作：4.1.1. 生产技术部根据销售计划对中药注射剂品种的需求数量和仓库的实际库存量，制定出所需中药注射剂品种的数量，负责在《中国药品电子监管网》进行申请所生产品种的电子监管码。
4.1.2. 打开装有药品监控系统电脑，取数字证书插入电脑，双击药品监控系统，根据电脑提示输入用户名、密码和口令。
进入后在页面左上角显示参数设置、导入导出、操作员维护、显示普药功能等项目，点击显示普药功能。
4.1.3. 根据电脑显示，点击子菜单中监管码管理，再点击监管码申请，根据电脑提示输入所生产品种的各项数据、信息，完成后电脑会提示申请已通过，两个工作日回复。
4.1.4. 电脑提示成功后，确认退出，完成操作。
4.2. 监管码下载工作：4.2.1. 打开装有药品监控系统电脑，取数字证书插入电脑，双击药品监控系统，根据电脑提示输入用户名、密码和口令。
进入后在页面左上角显示参数设置、导入导出、操作员维护、显示普药功能等项目，点击显示普药功能。
4.2.2. 根据电脑显示，点击子菜单中的监管码管理，再点击监管码下载。
在监管码下载的页面中点击查询条件选择，根据电脑显示点击其未下载或部分下载选项。
4.2.3. 选择下载的地方，并对下载的监管码进行解密。
4.2.4. 电脑提示成功后，确认退出，完成操作。
4.3. 监管码导入导出工作：4.3.1. 生产技术部人员负责把解密的监管码及产品目录导入到工控机的爱创产品质量追溯系统中。
4.3.1.1导入产品目录：基础信息→产品管理→导入产品→确认；4.3.1.2.导入监管码：基础信息→监管码管理→导入监管码→确认；4.3.2. 再从电脑中导出需要印刷中盒数量的监管码。
电子监管码操作规程 模板
电子监管码操作规程模板一、引言电子监管码是一种用于追踪和管理商品流通的技术手段，通过对商品进行编码和扫描，可以实现对商品的溯源、防伪和监管。
本文旨在制定一份电子监管码操作规程模板，以匡助企业或者组织建立和实施电子监管码系统，确保商品的安全和质量。
二、目的本操作规程的目的是确保电子监管码的正确使用和管理，提高商品追溯和监管的效率和准确性，保障消费者的权益，防止假冒伪劣商品的流通。
三、适合范围本操作规程适合于所有需要使用电子监管码的企业或者组织，包括生产、流通、销售和消费环节。
四、术语定义1. 电子监管码：一种用于追踪和管理商品流通的编码系统，可以通过扫描识别商品的信息。
2. 二维码：一种可以储存大量信息的图形码，常用于电子监管码的表示方式。
3. 扫描设备：用于扫描电子监管码的设备，包括扫描枪、手机等。
4. 数据库：用于存储和管理电子监管码信息的数据库系统。
五、电子监管码操作规程1. 电子监管码的生成和分配1.1 电子监管码的生成应遵循相关技术规范和标准，确保码的惟一性和安全性。
1.2 电子监管码的分配应根据商品的特性和流通环节进行合理规划，确保码的有效管理和使用。
2. 电子监管码的标识和打印2.1 电子监管码应在商品包装或者标签上清晰可见，以便消费者扫描和识别。
2.2 电子监管码的打印应使用高质量的打印设备，确保码的清晰度和可读性。
3. 电子监管码的扫描和识别3.1 扫描设备应保持良好的状态，定期进行检查和维护，确保扫描的准确性和稳定性。
3.2 扫描时应注意光线的充足和扫描角度的合适，以避免误识别或者无法识别的情况发生。
3.3 扫描后应及时验证电子监管码的有效性，并将扫描记录上传至数据库进行存储和管理。
4. 电子监管码的溯源和查询4.1 通过电子监管码可以实现商品的溯源和查询，消费者可通过扫描码获取商品的生产信息、流通信息等。
4.2 数据库中应存储商品的相关信息，包括生产商、生产日期、流通路径等，以便追溯和查询。
药品电子监管码岗位标准操作规程
文件制修订记录1、主题内容建立药品电子监管码车间标准操作规程，规范车间药品电子监管操作。
2、适用范围适用于包装车间电子监管码赋码操作。
3、责任者车间药品电子监管码岗位操作人员、药品电子监管码管理人员、质量部。
4、内容：4.1赋码操作前设各检查、系统设置、打印测试监管码4.1.1设各检查4.1.1.1电子监管码操作人员对其外部硬件进行检查，检查内容包括电脑主机、电脑显示器、鼠标、键盘、监管码打印机、碳带与打印纸、扫描器、扫描显示器。
4.1.1.2确认碳带与打印纸能够满足本次生产操作，若不够及时申请更换与补充；确认打印纸位置是否正确。
4.1.1.3检查确认无误后，接通电源，电脑运行，扫描显示器显示，打印机显示。
4.1.2系统设置4.1.2.1点击电脑桌而上的电子监管赋码FM系统，进入FM系统，点击“生产线管理”点击“添加"建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加" “修改" 和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
4.1.2.2点击“设各信息管理”添加赋码线所使用的设各信息，扫描枪，扫描显示器，打印机。
注意扫描枪为输入设各，打印机为输出设各。
点击“设各关联"对己经存在的设备进行组合关联操作，设置其所在的工位，和其工作包装级别。
4.1.2.3打开“包装规范管理”选择产品列表中需要生产的产品，点击“包装规范信息”设置一级扫描数量为1，设置信号延时、信号长度通常为300巧00之间。
点击“包装规范明细"修改打印数量（2级打印为2，1级点击监管码为导出印刷，不做设置）和打印模板（二级模板为），点击保存，及完成包装规范与打印标签模板的绑定工作。
4.1.3打印测试监管码4.1.3.1打印前检查打印机的碳带与打印纸，标签长度是否足够和位置是否正确。
4.1.3.2测试打印，选择需要进行打印的药品监管码信息，点击“测试打印”，测试所设计的模板样式是否符合要求。
药品电子监管码管理规程
药品电子监管码标准管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
起草人：生产技术部签名/日期：年月日审核人：生产技术部经理签名/日期：年月日审核人：质量保证部经理签名/日期：年月日审核人：质量管理负责人签名/日期：年月日批准人：生产管理负责人签名/日期：年月日分发部门：颁发部门：生产技术部质量保证部经理：生效日期：任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
版本号文件编号生效日期修订原因文件变更控制号00 SMP-PC-T-039-00 新建N/A一、目的建立药品电子监管码的管理规程，使药品电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证药品电子监管码生产过程顺利进行。
二、适用范围适用于企业内进行药品电子监管码生产和发运过程的管理。
三、术语或定义3.1 生产线赋码设备：为药品行业所有产品赋予一个唯一的药品电子监管码所使用的软件和硬件，主要实现药品电子监管码下载、打印、关联关系的建立、导出等功能。
3.2 药品电子监管码：药品电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即药品电子监管码。
3.3 药品电子监管码关联关系：完整描述药品各级包装上药品电子监管码的层次关系和对应关系，是企业实施药品电子监管重要的基础性数据。
3.4 药品电子监管码申请：企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监网平台申请药品电子监管码，每个药品电子监管码的颁发需要药监网平台审核审批。
四、职责生产技术部负责人、各车间药监码管理人员及销售服务部相关人员对本规程的实施负责五、内容5.1药品电子监管码的原理：在药品的各级包装附着药品电子监管码（从监管网平台申请）药品电子监管码信息，在生产的过程中，为药品电子监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期等），并建立产品包装及各级包装之间药品电子监管码的关联关系，生产结束后将药品电子监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的外包装药品电子监管码，完成出入库数据上传到国家监管网平台，对出入库数据进行监管。
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[业务]电子监管码管理规程
目的
建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。
责任
质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。
范围
适用于实行电子监管码药品的各环节:生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。
定义
电子监管码:是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。
手持终端:用于仓库入出库的药品电子监管采集器。
源文件:源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。
核注即核注入库:将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。
核销即核销出库:将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。
程序
A. 本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录
的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。
B. 建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药
品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。
C. 质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。
D. 采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保
部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。
E. 质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补
品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核;设置电子监管码
管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部
门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作;现场QA负责电子
监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。
电子监管码管
理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作
1. 新增产品规格电子监管码的申报工作;
2. 企业药品监管系统的维护;
3. 更新后的药品目录文件(即产品信息)发送至生产线赋码系统管理员处;
4. 申请解密后的药品监管码源文件发送至生产线赋码系统管理员处;
5. 监管码一级码(即小盒码)源文件发送至印刷企业;
6. 规定的核注核销。
F. 生产部门确认系统管理员负责赋码系统操作及赋码生产线的的保管维护，管理员在赋码系统建立电子监管药品的生产任务，并保证数据的采集能及时、准确、完整;赋码线信息必须定期由专人进行备份，备份时首先测试数据库连接，测试连接通过后保存，然后选择备份位置和选择需要备份的数据库进行备份。
具体操作按赋码系统操作规程操作
1. 药品目录(即产品信息)导入赋码系统;
2. 药品监管码源文件导入赋码系统;
3. 企业赋码系统服务器数据库的维护;
4. 导出数据库中的监管码一级码(即小盒码)发送至印刷企业
5. 确保赋码系统数据采集成功并建立正确的关联关系;
6. 批生产完成后包装关联关系导出并发送至药品监管系统管理员处核注。
G. 仓储部门确定药品电子监管工作专管员，负责电子监管药品的验收，并使用手持终端对收发货上的监管码进行扫描，生成电子监管药品入出库单，并做好记录。
药品电子监管码信息采集遵循:整件商品以件为单位逐一扫描;拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫。
具体操作按手持终端使用说明书操作。
入出库单命名规则:批号+出库日期+序列号。
1. 电子监管药品的出库扫描，电子监管药品的退库扫描;
2. 入出库单文件(包括退库单)导出并发送至药品监管系统管理员处核销。
H. 解密后的源文件名称规则:药品通用名_申请单号_码开始序列号(20位监管码的前16位)_-文件序号(3位数字)_包装规格_包装级别.txt;关联关系、入出库单文件的格式是固定，应为.xml。
I. 扫描信息须确认无误后，通过药品监管系统平台进行上传，采集的信息须当日查询验证，待成品放行后及时上传核注成功。
若因文件内容等问题确实不能上传的，报仓库或生产部沟通处理，并做好记录。
J. 生产车间人员、仓库人员按照《GMP管理制度》和相关的操作规程要求操作，电子
监管药品在生产、贮存、运输过程中应采取保护好药品包装上的电子监管码标识
的措施，避免出现监管码无法扫描的现象。
K. 生产电子监管码的申请、保管和使用等操作人员对监管码数据负有保密责任;码和
数据不能外泄(包括用过的、没有用过的、报废的、电子的、纸质的、损坏的药盒
上的等等)。
L. 监管码委托印刷时需和厂家签订保密协议，承印企业应当保证所印制的监管码标识
达到《监管码印刷规范》中所规定的要求，对监管码具有数据保密措施，对印刷残
次品销毁制度，不能随意丢弃，以防止被他人利用进行造假。
M. 本公司国家药品电子监管信息及药品监管系统平台密钥由质保部负责管理、使用和维护。
药品电子监管码生成、使用、上传基本流程
登陆中国药品电子监管系统
维护企业
药品目录
否
是
下载企业药品目录
电子监管码申请
审核通过
电子监管码下载和解码
确认信息
导入药监赋码系统生产线操作系统
导出印刷
企业内部印刷委托印刷厂印刷
生产使用
赋码系统对监管码数据采集
批生产结束
赋码系统将药监码关联关系导出
确认信息生产入库关联关系导入中国药品电子监管系统并上传销售出库
根据入出库单据使用手持数据采集器采集数据
确认信息
手持数据采集器导出采集的数据
通过中国药品监管系统
上传采集数据给对应企业
产品信息入出库单号及操作人/日期复核人/日期备注对应往来企业品名包装规格批号数量。