第二节质量检验的基本程序与方法
生化药物和基因工程药物分析概念
二、酶法 酶法包括两种类型：“酶活力测
定法”；“酶分析法”。二者检测的 对象虽有所不同，但原理和方法都是 以酶能专一而高效地催化案些化学反 应为基础，通过对酶反应速度的测定 或生成物等浓度的测定而检测相应物 质的含量。
第三十六页，编辑于星期三：六点 八分。
（一）酶活力测定法 1.基本概念 所谓酶活力是
质，然后将控制该蛋白合成过程的基
因分离、纯化或进行人工合成，利用
重组DNA技术加以改造，最后将该基因
放入可以大量生产的受体细胞中不断
繁殖，并能进行大规模生产具有预防
和治疗这种疾病的蛋白质，通过这种
方法生产的新型药物称为基因工程药
物。
第五页，编辑于星期三：六点 八分。
生物制品是应用普通的或以 基因工程、细胞工程、蛋白质工 程、发酵工程等生物技术获得的 微生物、细胞及各种动物和人源 的组织和体液等生物材料制备， 用于人类疾病预防、治疗和诊断 的药品。
性以单位数／毫克蛋白（IU/mg）表
示。
第二十八页，编辑于星期三：六点 八分。
第三节常用定量分析方法及其应 用 一、理化分析法 包括化学分析 法（重量法、滴定分析法）、电 化学分析法、光谱分析法（比色 法、紫外分光光度法、荧光分光 光度法）和色谱法（高效液相色 谱法、灌注色谱法和高效毛细管 电泳法）等。
第十四页，编辑于星期三：六点 八分。
2.分子量大 大部分为蛋白质、多肤、 多糖、核酸类等大分子的化合物，有 的化学结构不确定，分析时需进行纯 度检查和分子量的测定。对大分子的 药物而言，即使组分相同，由于分子 量不同而产生不同的生理活性。 3.结构确证难 4.全过程的质量控制 原材料、生 产过程和产品的质量控制。
第八页，编辑于星期三：六点 八分。
生化药物和基因工程药物分析概念
试验。
生化药物和基因工程药物分析概念
第41页
四、含量（效价）测定
含量 表示 方法
百分含量, 适合用于结构明确小分 子药品或经水解后变成小分子药 品。
生物效价或酶活力, 适合用于酶类、 蛋白质类等药品。
生化药物和基因工程药物分析概念
第42页
（一）含量测定 1、HPLC法 2.SDS-PAGE法 （二）效价测定：采取国际或国家参考 品，或经国家检定机构认可参考品，以 体内或体外法测定其生物学活性，并标 明其活性单位。
第26页
1、化学反应法 通常利用药品与某试剂在一定条件
下反应，生成有颜色产物或沉淀进行判 别。比如，溶菌酶判别采取呈色法；胃 蛋白酶判别采取沉淀法。 2.HPLC法
生化药物和基因工程药物分析概念
第27页
3.UV法 三磷酸腺苷二钠分子中含有共轭系
统，能吸收紫外光。本品0.01mol／L盐 酸水溶液（20μg／ml），在（257±1） nm波优点有最大吸收。A250nm／ A260nm值应为0.17～0.27。
生化药物和基因工程药物分析概念
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二、生化药品和基因工程药品种类 （一）生化药品种类 1.氨基酸、多肽与蛋白质类药品
（1）氨基酸及其衍生物: ① 单氨基酸: 亮氨酸、半胱氨酸、丝氨 酸、色氨酸、赖氨酸、甘氨酸等。
生化药物和基因工程药物分析概念
第8页
② 氨基酸衍生物: N-乙酰-L-半胱氨酸、 S-氨基甲酰半胱氨酸、S-甲基半胱氨酸、 谷胺酰胺、S-羟色氨酸。 ③ 复合氨基酸注射液: 3S、6S、9S、11S、 13S、14S、15S、17S、18S复合氨基酸注 射液。（S代表氨基酸种类）
第12页
2.酶类药品 （1）助消化酶类：胃蛋白酶、胰蛋白 酶、胰淀粉酶、麦芽淀粉酶。 （2）蛋白水解酶类：溶菌酶、胰DNA 酶、木瓜蛋白酶、胶原蛋白酶。 （3）凝血酶及抗栓酶：凝血酶（猪、 牛血）、纤溶酶、尿激酶、蛇毒凝血酶。
第二节质量检验的分类
第三章 质量检验 第二节 质量检验的分类
（六）按检验目的分类 1.熟悉生产检验、验收检验、监督检验、仲裁 检验的含义 2.熟悉生产检验、验收检验、监督检验、仲裁 检验的目的 （七）按检验地点分类 1.了解第一方、第二方、第三方检验的含义 2.熟悉第一方、第二方、第三方检验的实质
第三章 质量检验 第二节 质量检验的分类
（八）按检验技术分类 1.掌握理化检验、感官检验、生物检验及在线 检验的基本概念 2.掌握物理检验、化学检验的含义 3.熟悉感官检验的重要性和优缺点 4.熟悉感官检验结果的表示方法 5.熟悉在线监测的特点 6.了解化学、生物检验的分类 7.了解生物检验的特点和物理、化学检验的示 例
第三章 质量检验 第二节 质量检验的分类
第三章 质量检验 第二节 质量检验的分类
（3）特殊处理 未经检验一般不得办理入库手续和投入生产过程， 当生产急需来不及检验时，若不合格能及时追回或 更换时，按规定经授权人签字并做好明确标志、记 录的情况下，可投入生产过程。 （二）过程检验 1.概念（掌握） 是指对产品形成过程中某一或多个过程（工序）所 完成的中间产品、成品通过观察、试验、测量等方 法，确定其是否符合规定的质量要求。 2.主要内容（熟悉）
第三章 质量检验 第二节 质量检验的分类
（1）检验目的 保证不合格的产品不转序； （2）检验方式 过程检验又可分为首件检验、巡回检验和过程完成 检验，过程完成检验又可分为逐道工序检验（效果 好、工作量大，用于重要工序）、集中检验（几道 工序完成后再检验）。 （三）最终检验 1.概念（掌握） 最终检验是对产品形成过程最终作业（工艺）完成 的成品是否符合质量要求所进行的检验，并为产品 符合规定的质量特性要求提供证据。
第三章 质量检验 第二节 质量检验的分类
质量专业相关知识(初级)_第三章 第二节 质量检验的分类_2013年版
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A:观察、试验
B:管理性检查
C:专家技术研讨
D:技术性检查
答案:D
解析:质量检验是对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动。
2、质量检验要把检测所得到被测物的特性值和被测物性能的()作比较。
A:预测值
B:估计值
C:规定值
D:推断值
答案:C
解析:对产品而言，质量检验是指根据产品标准或检验规程对原材料、中间产品、成品进行观察，适当时进行测量或试验，并把所得到的特性值和规定值作比较，判定出各个物品或成批产品合格与不合格的技术性检查活动。
3、质量检验的“把关”功能，主要是指()。
A:判定产品质量是否符合规定的要求
B:为管理层进行质量决策提供重要信息和依据
C:易(除产品形成过程产生的质量不合格产品
D:向产品形成过程的管理者报告产品不合格状况。
资料：13 第13讲第三章第二节工程质量主要试验与检测方法(二)
⒉单桩动测试验采用各种动测方法求得单桩承载力及检验桩的质量是一种简便经济的方法。
在采用各种动测法时，应遵循下列原则:应做足够数量的动静对比试验，以检验方法本身的准确程度(误差在一定范围内)，并确定相应的计算参数或修正系数。
试验本身可重复，系非破损试验，方法简便快捷。
⑴高应变动测高应变动测是指采用锤冲击桩顶，使桩周土产生塑性变形，实测桩顶附近所受力和速度随时间变化的规律，通过应力波理论分析得到桩土体系的有关参数。
适用于检测基桩的竖向抗压承载力和桩身完整性。
监测预制桩打入时的桩身应力和锤击能量传递比，为沉桩工艺参数及桩长选择提供依据。
检测数量:在地质条件相近、桩型和施工条件相同时，不宜少于总桩数5％，且不应少于5根。
对于一柱一桩的建筑物、构筑物，应全部进行完整性检测；对于非一柱一桩的建筑物、构筑物，当工程地质条件复杂或对桩基施工质量有疑问时，应增加试桩数量。
⑵低应变动测低应变动测主要采用弹性波反射法，对各类混凝土桩进行质量普查，检查桩身是否有断桩、夹泥、离析、缩颈等缺陷存在。
确定缺陷位置，对桩身完整性作出分类判别。
检测数量。
采用随机采样的方式抽检。
①柱下三桩或三桩以下的承台抽检桩数不少于一根。
②对设计等级为甲级，或地质条件复杂，成桩质量可靠性低的灌注桩，动测桩数不应少于总桩数的30％，且不得少于20根。
其他桩基工程的抽检数量不应少于总桩数的20％且不得少于10根。
③对于端承型大直径灌注桩，在以上抽检范围内，应采用钻芯、声波透射进行检测，抽检数量不应低于受检总桩数的10%。
动测结果不合格的桩比例过高时(占抽检总数5％以上)，宜以相同的百分比进行扩大抽检，设计单位认为需要时，可扩大到普检。
对同一工程中同一批桩中有疑义的桩，宜采用多种方法同时进行检测，并进行综合分析。
低应变动测桩身质量评定等级分为四类:①无缺陷的完整桩；②有轻度缺陷，但基本不影响原设计桩身结构强度的桩；③有明显缺陷，影响原设计桩身结构强度的桩(可部分利用或降级使用)；④有严重缺陷的桩(废桩)。
产品质量检验程序
产品质量检验程序在生产过程中，产品质量检验是确保产品符合质量标准的重要环节。
本文将介绍产品质量检验的程序，包括质量检验的目的、流程、方法和结果评估等方面。
一、质量检验的目的质量检验的主要目的是确保产品的合格率和可靠性。
通过检验，我们可以及时发现并纠正产品制造过程中的问题，提高产品质量，满足客户的需求和期望。
同时，质量检验也可以帮助企业降低成本、增强竞争力。
二、质量检验的流程质量检验的流程一般包括取样、测试、评估和记录等步骤。
1. 取样：根据检验标准和要求，从生产线上随机选取代表性样品。
2. 测试：对取样的产品进行相关的物理、化学、机械等测试，以评估其质量和性能。
3. 评估：根据测试结果和预设的质量标准，判断产品的合格性，并记录合格或不合格的结论。
4. 记录：将检验过程中的相关数据和结果进行记录，包括样品信息、检验结果、检验员等。
三、质量检验的方法产品质量检验可以采用各种方法和工具，下面介绍两种常用的方法：1. 外观检验：通过肉眼观察产品的外观，检查是否有瑕疵、变色、变形等表面缺陷。
2. 功能性检验：根据产品的设计要求，进行相应的功能测试，如电器产品的电流、电压测试，机械产品的运转试验等。
除了以上方法，还可以根据产品的特点和要求，采用其他专业的检验方法，如X射线检测、声波检测、拉力测试等。
四、质量检验结果评估在质量检验中，根据检验结果的合格与否，可以分为合格品和不合格品。
1. 合格品：符合质量标准和要求，可以正常出货或投入市场。
2. 不合格品：不符合质量标准和要求，需要进行相应的处理，如修复、重新制造或报废等。
对于不合格品，企业需要追溯其原因，采取相应的纠正措施，确保类似问题不再发生，并承担相应的责任。
五、质量检验的重要性质量检验在产品生产中具有重要的作用：1. 保证产品质量：通过检验，可以发现和排除产品生产过程中的缺陷和问题，确保产品的质量稳定和一致性。
2. 提高客户满意度：优质的产品可以满足客户的需求和期望，提高客户对企业的信任和满意度。
质量检验的基本程序与方法
返回
异常毒性试验
急性毒性反应 限度试验 实验动物：小鼠 反应的判断以试验动物死亡与否为终点。
返回
导致血压降低的杂质： 组胺、类组胺或其它导致血压降低的物质
来源： 正常组织内存在的组胺及部分氨基酸脱羧形 成的组胺、酪胺等胺类物质。
实验动物：猫（或狗）血压法 返回
基因工程
杂质：残留DNA、宿主细胞蛋白质、内毒素、蛋白 质突变体、蛋白质裂解物等。
“一带一路”
质量检验的基本程序与方法
主要介绍如下：
鉴别试验 需用标准品或对照品在同一条 件下进行对照试验
杂质检查 安全性检查 含量（效价）测定
理化鉴别法
1、化学鉴别法
呈色反应、沉淀反应
2、紫外分光光度法 共轭系统
3、高效液相色谱法 保留时间和肽图谱
生化鉴别法
1、酶法
2、电泳法
3、样品脱盐后用等电点聚焦法测定
含量表示方法： 用百分含量表示，适用于结构明确的小分子 药物或经水解后变成小分子的药物。
用生物效价或酶活力单位表示，适用于酶类 和蛋白质类等药物的测定。
含量测定
HPLC法 纯度要达95%以上 凡有紫外吸收的物质均能在图谱上显示出来。
十二烷基硫酸钠－聚丙烯酰胺凝胶电泳法 （SDS-PAGE法盐、磷酸盐、铵盐、铁盐、 重金属、酸度、溶液的澄清度或溶液的颜 色、水分及干燥失重、炽灼残渣等。
特殊杂质检查：
1、原料药的纯度分析 （1）多糖类 （2）酶类药物
2、生产过程中杂质的检查 返回
热原检查法和细菌内毒素检查法 异常毒性试验 异性蛋白 豚鼠 过敏试验 降压物质试验 无菌试验 基因工程药物中可能杂质与污染物检查 致突变试验 生殖毒性试验
举例
三磷酸腺苷二钠的分子结构中具有共轭双键， 可吸收紫外光产生特征吸收峰。 本品的0.01mol/L盐酸水溶液(20ug/ml)在 257nm的波长外有最大吸收。A250nm／A260nm 的比值应为0.17～0.27。
质量检验的步骤范文
质量检验的步骤范文质量检验是指通过一系列的步骤来评估产品或服务是否符合规定的质量要求。
以下是一个常见的质量检验步骤的详细说明：1.制定质量标准和要求：在进行质量检验之前，首先需要确定一套明确的质量标准和要求。
这些标准和要求可以是企业内部制定的，也可以是根据国家或行业标准确定的。
2.准备检验设备和工具：根据产品或服务的特点和质量要求，准备相应的检验设备和工具。
这些设备和工具可以包括测量仪器、测试设备、样品容器等。
3.选择样品和取样：从生产批次中选择代表性的样品，并根据质量检验的要求取得样品。
取样的方法可以是随机抽样、系统抽样或便捷抽样等。
4.进行初步检查：对样品进行初步检查，包括外观检查、尺寸测量、重量测量等。
初步检查可以帮助快速发现明显的缺陷或问题。
5.进行详细检验：根据质量标准和要求，在合适的环境和条件下对样品进行详细检验。
这可以包括物理性能测试、化学分析、功能性能测试等。
6.进行数据分析：将检测结果记录下来，并进行数据分析。
通过对数据的分析，可以评估产品或服务的整体质量水平，发现潜在问题，并制定改进措施。
7.制定判定标准：根据质量检验的结果和数据分析，制定判定标准，确定产品或服务的质量合格与否。
判定标准可以根据质量规范、法律法规或市场需求来制定。
8.检查其他质量要素：除了产品或服务的质量外，还需要检查其他质量要素，如安全性、可靠性、持久性等。
这可以通过实施耐久性测试、安全性评估、环境试验等来实现。
9.制定改进措施：根据质量检验的结果和数据分析，制定改进措施来提升产品或服务的质量水平。
改进措施可以包括调整生产工艺、改进供应链管理、培训员工等。
10.编制检验报告：根据质量检验的结果和数据分析，编制质量检验报告。
报告应该包括质量检验的目的和范围、检验方法和过程、检验结果和数据分析、判定标准以及改进措施等内容。
11.进行跟踪检查：质量检验不应该只是一次性的过程，而是需要进行定期的跟踪检查。
通过定期的检查，可以确保产品或服务的质量始终符合要求，并及时发现和解决质量问题。
质量检验与抽样方法
给出AQL值，并不意味着生产方有权提供已知的 不合格品。无论是抽样检验中或其他场合发现的不 合格品，都应该逐个剔除。
美国贝尔实验室技术员“道吉”和“罗米格”是创造者，在1929年发 《一种抽样方法》。
1941年被实际应用，并修改为《一次抽样和二次抽样检查表》， 针对计数产品。
休哈特在1924年提出控制图理论（SPC），在四十年代得到应用。 1949年，首次将计数调整型的《一次抽样和二次抽样检查表》作为标准。
统计抽样检验的发展历程
acceptable Quality Level)
1、定义：
表征连续交验批的平均不合格品率的上限值。
就是生产方和使用方共同认为满意的不合格品 率(或每百单位的缺陷数)的上限，它是控制最大过 程平均不合格品率(P)的界限，是ISO2859抽样方 案的设计基础。
作用：
AQL是可接收和不可接收过程平均不合格品率的界限， 当P优于AQL值时，高概率接收抽样方案。 当P稍坏于AQL时，则加严检查，且若拒收比例继续增加就 要停止检查验收。
•进行首件检验的条件：交班后生产的第一件产品； 调整设备后生产的第一件产品；调整夹具；改变工 艺参数和加工方法；改变了原材料。
五、检验的方法选择
比较 项目 检验的对 象与目的
应用 场合
全数检验
抽样检验
检验对象是一件一件的单 位产品；检验的目的是判定 每件单位产品是否合格
检验对象是一批产品 检验的目的是判定整批产品是否合格
一次抽样程序框图
抽取一个容量为n1的样本 检验和统计样本n1中的不合格数d1
若d1≤c1
若c1<d1<c2
(最新整理)第二节商品检验的程序和内容
5、数量和重量检验
商品的数量和重量是贸易双方成交商品的基本计量 计价单位，是结算的依据，直接关系到双方的经济 利益，也是贸易中最敏感而且容易引起争议的因素 之一。商品的数量和重量检验包括商品的个数、件 数、长度、面积、体积、容积、重量等。
【案例2】
某出口公司在某次交易会上与外商当 面谈妥出口大米10000公吨，每公吨 USD275F.O.B.中国口岸。但我方在签约 时，合同上只笼统地写了10000吨 （ton），我方当事人主观上认为合同上 的吨就是公吨。结果遭到外商索赔大米 160.5公吨，折合44137.5美元。
1、商品包装检验 2、商品质量检验 3、卫生检验 4、安全检验 5、商品重量和数量的检验
1、 包装检验
包装检验是根据购销合同、标准和其他有关规定， 对进出口商品或内销商品的外包装和内包装以及包 装标志进行检验。 包装检验首先核对外包装上的商品包装标志（标记、 号码等）是否与有关标准的规定或贸易合同相符。 对进口商品主要检验外包装是否完好无损，包装材 料、包装方式和衬垫物等是否符合合同规定要求。
(最新整理)第二节商品检验的程序和内容
2021/7/26
1
第二节 商品检验的程序和内容
一 商品检验的程序
商品质量检验程序一般由定标、抽样、检验、判定、 处理五大步骤组成。
定标是指检验前根据合同或标准规定明确技术要求， 掌握检验手段和方法，拟定商品检验计划。
抽样是指按合同或标准规定的抽样方案，抽取样 品，使样品对商品批总体具有充分的代表性，同 时对商品进行合理的维护
检验是指在规定要求的环境下，使用一定的检验设 备和条件，采用测量，测试，试验等检验方法， 检验样品的质量特性。
判定是指通过将检测的结果与合同及标准要求的指 标进行对处理是指对检验结果出具检验报告，反馈质量信息， 对不合格商品做出处理。
(GB50184-93)工业金属管道工质量检验评定标准
目录第一章总则(）第二章工程划分、质量检验评定程序及质量等级划分第一节工程划分第二节质量检验评定程序第三节质量等级划分第三章管子、管件及阀门的检验第一节一般规定第二节钢管检验第三节承压铸铁管及管件检验第四节有色金属管道检验第五节阀门检验第六节管件检验第七节支、吊架弹簧检验第四章管道加工第一节管子切割第二节弯管制作第三节卷管加工第四节高压管螺纹及密封面加工第五节夹套管加工第六节焊制中、低压管件加工第七节补偿器加工第八节管道支、吊架制作第五章管道焊接第一节一般规定第二节预热和热处理第三节焊接接头检验第六章管道安装第一节一般规定第二节中、低压管道安装第三节高温及高压管道安装第四节与传动设备连接的管道安装第五节承压铸铁管道安装第六节有色金属管道安装第七节蒸汽伴热管及夹套管安装第八节阀门安装第九节补偿器安装第十节支、吊架安装第十一节静电接地安装第七章管道系统试验第一节液压试验第二节气压试验第三节其它试验第八章管道系统吹扫及清洗第一节水冲洗第二节空气吹扫第三节蒸汽吹扫第四节油清洗第五节脱脂第六节酸洗与钝化第九章管道涂漆第十章质量检验评定的组织附录一名词解释附录二主要检验器具表附录三本标准用词说明附加说明附：条文说明第一章总则第1.0.1条为统一工业金属管道工程质量检验评定方法，加强企业技术管理，确保工程质量，制定本标准。
第1.0.2条本标准适用于冶金、化工、电力、石化、机械、轻工、纺织等行业的碳素钢、合金钢、不锈钢、承压铸铁、有色金属工业管道的检验与评定。
其管道的设计压力为400Pa（绝压)~100.101MPa（绝压），涉及温度为-200℃~850℃。
本标准不适用于：一、设备本体所属管道；二、仪表管道；三、核动力管道；四、矿井专用管道；五、干线管道；注：管线管道指下列内容：1．将煤气由开采或生产区域送至城市居民及工业企业的煤气管道；2．将石油由主泵站送至炼油厂及运转基地的石油管道；3．将石油产品由工厂的主泵房送至储运基地、码头于栈桥的管道；4．穿越海底或跨越江河的输油、输气(汽)管道;第1.0.3条检验工作应在施工过程中进行,质量评定工作应在管道分项工程施工完毕进行。
品质检验手法
品质检验手法standalone； self-contained； independent； self-governed；autocephalous； indie； absolute； unattached； substantive质量检验手法【课程纲要】1.质量检验的概述1）质量检验的定义;2）质量检验的基本要点;3）质量检验的主要功能;4）质量检验的一般步骤。
2.质量检验的方法1）全数检验；2）抽样检验。
3.质量检验作业控制概述1）公司质量检验基本流程；2）员工自检、互检、全检、抽检；3）其他关键零部件与成品可靠性测试；4）品质异常的反馈与处理。
第一节、质量检验的概述一、质量检验的定义1、什么是检验====通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
====对产品而言，是指根据产品标准或检验规程对原材料、中间产品、成品进行观察，适当时进行测量或试验，并把所得到的特性值和规定值作比较，判定出各个物品或成批产品合格与不合格的技术性检查活动。
2、质量检验=====对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验，并将结果和规定的要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动。
二、质量检验的基本要点1、一种产品为满足顾客要求或预期的使用要求和政府法律法规的强制性要求，都要对其技术性能、安全性能、互换性能及对环境和人身安全、健康影响的程度等多方面的要求做出规定，这些规定组成对产品相应质量特性的要求。
不同的产品会有不同的质量特性，同一产品的用途不同，其质量特性要求也会不同。
2、对产品的质量特性要求一般都转化为具体的技术要求在产品质量标准（包括国家标准、行业标准、企业标准）和其它相关产品设计图样、作业文件或检验规程中明确规定，成为质量检验的技术依据和检验后比较检验结果的基础。
经对照比较，确定每项检验的特性是否符合标准和文件规定的要求。
3、产品质量特性是在产品实现过程中形成的，是由产品的原材料、构成产品的各个组成部分（如零、部件）的质量决定的，并与产品实现过程的专业技术、人员水平、设备能力甚至环境条件密切相关.的。
工程质量检验流程
工程质量检验流程一、工程质量检验的目的和意义1.确保工程质量：通过检验，可以及时发现工程质量问题，形成合理的处理措施，确保工程质量符合相关标准和要求。
2.提高工程建设质量：通过检验，可以发现施工过程中的不合理操作和施工质量问题，并提出相应的处理措施，促进施工质量的提升。
3.保证工程的安全性：通过检验，可以发现工程的安全隐患和安全问题，及时进行整改，保证工程的安全性。
4.保证工程的可靠性：通过检验，可以发现工程的设计和施工缺陷，并及时进行修补，确保工程的可靠性和长期使用性。
5.降低工程风险：通过检验，可以发现工程质量问题，及时进行处理，避免工程风险的发生和扩大。
二、工程质量检验的流程1.工程开工前准备在工程开工前，应做好相关文件和资料的准备工作，包括建设项目规划许可证、施工许可证、设计文件、工程预算、施工合同等，以便于检验员进行检验工作。
2.工程质量检验计划的编制根据工程的性质和要求，确定质量检验的内容、方法、标准和时间，编制工程质量检验计划，明确检验的目标和流程。
3.施工过程中的质量检验在施工过程中，根据工程质量检验计划，对施工的各个环节进行质量检验。
包括施工材料的验收、施工现场的检查、施工工艺的监督等。
4.工程竣工验收工程竣工时，进行工程的竣工验收。
根据设计文件和相关规范，对工程的各项指标进行检测和评定，以确保施工质量符合要求。
5.工程质量检验报告的编制6.工程质量整改根据工程质量检验报告，及时对工程质量问题进行整改。
包括对存在的问题进行分析、制定整改方案、组织实施整改等。
7.工程质量监督在整改完成后，进行工程质量监督，以确保整改措施的有效性和工程质量的持续改进。
8.工程质量验收在整改完毕后，进行工程质量验收。
由相关专业人员对整改后的工程质量进行检测和评定，确保工程质量达到要求。
三、工程质量检验的要点1.工程质量检验应按照国家相关标准和规范进行，确保检验的科学性和准确性。
2.检验应全面、系统、持续进行，包括施工前、施工中和施工后的各个环节。
(GB50184-93)工业金属管道工质量检验评定标准
目录第一章总则()第二章工程划分、质量检验评定程序及质量等级划分第一节工程划分第二节质量检验评定程序第三节质量等级划分第三章管子、管件及阀门的检验第一节一般规定第二节钢管检验第三节承压铸铁管及管件检验第四节有色金属管道检验第五节阀门检验第六节管件检验第七节支、吊架弹簧检验第四章管道加工第一节管子切割第二节弯管制作第三节卷管加工第四节高压管螺纹及密封面加工第五节夹套管加工第六节焊制中、低压管件加工第七节补偿器加工第八节管道支、吊架制作第五章管道焊接第一节一般规定第二节预热和热处理第三节焊接接头检验第六章管道安装第一节一般规定第二节中、低压管道安装第三节高温及高压管道安装第四节与传动设备连接的管道安装第五节承压铸铁管道安装第六节有色金属管道安装第七节蒸汽伴热管及夹套管安装第八节阀门安装第九节补偿器安装第十节支、吊架安装第十一节静电接地安装第七章管道系统试验第一节液压试验第二节气压试验第三节其它试验第八章管道系统吹扫及清洗第一节水冲洗第二节空气吹扫第三节蒸汽吹扫第四节油清洗第五节脱脂第六节酸洗与钝化第九章管道涂漆第十章质量检验评定的组织附录一名词解释附录二主要检验器具表附录三本标准用词说明附加说明附：条文说明第一章总则第1.0.1条为统一工业金属管道工程质量检验评定方法，加强企业技术管理，确保工程质量，制定本标准。
第1.0.2条本标准适用于冶金、化工、电力、石化、机械、轻工、纺织等行业的碳素钢、合金钢、不锈钢、承压铸铁、有色金属工业管道的检验与评定。
其管道的设计压力为400Pa(绝压)~100.101MPa(绝压)，涉及温度为-200℃~850℃。
本标准不适用于：一、设备本体所属管道；二、仪表管道；三、核动力管道；四、矿井专用管道；五、干线管道；注：管线管道指下列内容：1．将煤气由开采或生产区域送至城市居民及工业企业的煤气管道；2．将石油由主泵站送至炼油厂及运转基地的石油管道；3．将石油产品由工厂的主泵房送至储运基地、码头于栈桥的管道；4．穿越海底或跨越江河的输油、输气（汽）管道；第1.0.3条检验工作应在施工过程中进行，质量评定工作应在管道分项工程施工完毕进行。
质量检查
n CN
Pd是服从超几何 C 分布的随机变量 为从N个产品中抽取n个样本的组合数
Pd
N D n N
D
n CNdD 为从N-D个合格品中抽取n-d个合格品的组合数
（一）一次抽样检验的原理
n d
d≤c 接收 图4-3-1 一次计数抽样 第三节 计数抽样方案
d>c 拒收
例题
[例4.3.1] 如果检查批的产品个数为800个，试用一次抽 样方案(80,5)检验，判定接受或拒收该批产品。
[解]
表4.3.1 检查批 大小N 800 样本 大小n 80 一次抽样过程 接收质量限（AQL）＝2.5% 接收数 5 拒收数 6
第三节 计数抽样方案
例题
[例4.3.5]已知一批螺钉的批量为N =1000个，若批的不 合格品率p =0.01，求用方案（50,1）进行验收时的接 收概率。 [解] 根据已知条件，可采用二项分布或泊松分布的 形式计算。
用二项分布，有 1
d 0
d L (0.01) C50(0.01)d(0.99)50d 0.911
检查批大小 样本大小 20 20 20 800 20 20 20 20
多次抽样过程
样本大小的总和 20 40 60 80 100 120 140
接收质量限（AQL）＝2.5
接收数 ＊ 1 2 3 5 7 9 拒收数 4 5 6 7 8 9 10
第三节 计数抽样方案
二、抽样方案的特性
（一）不合格品数出现的概率
检验工作的组织与实施。
第一节 质量检验概述
质量检验的六大步骤
质量检验的六大步骤包括：
检验的准备：熟悉规定要求，选择检验方法，制定检验规范。
获取检测的样品：获取样品的途径主要有两种，一种是送样，另一种是抽样。
测量或试验：按已确定的检验方法和方案，对产品质量特性进行定量或定性的观察、测量、试验，得到需要的量值和结果。
记录：对测量的条件、测量得到的量值和观察得到的技术状态用规范化的表格和要求予以记载或描述，作为客观的质量证据保存下来。
比较和判定：由专职人员将检验的结果与规定要求进行对照比较，确定每一项质量特性是否符合规定要求，从而判定被检验的产品是否合格。
确认和处置：检验有关人员对检验的记录和判定的结果进行签字确认。
通过以上步骤，可以有效完成质量检验工作，确保产品质量符合规定要求。
第二节食品分析和检验的一般过程
1
食品分析的一般程序
样品的 采集
制备和 保存
样品的 预处理
分析报告 的撰写
数据记录、 整理
成分分析
2
§2-1 样品的采集
一、采样
定义：所谓采样是指从整批被检食品中抽取一
部分有代表性的样品，供分析化验用。采样是食
品分析的首项工作。 代表性：是指采取的样品必须能代表全部被测 物料的平均组成。 注：实际要化验的物料是大量的有的均匀 （粮食），有的不均匀（肉类、鱼类等）。
缺点：
①所需时间长。
②因温度高易造成易 挥发元素的损失。
③坩埚对被测组分有 吸留作用，使测定 结果和回收率降低。
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2、湿法消化法 原理：样品中加入强氧化剂，并加热消煮，使
样品中的有机物质完全分解、氧化，呈气态逸 出，待测组分转化为无机物状态存在于消化液 中。 常用的强氧化剂有浓硝酸、浓硫酸、高氯酸、 高锰酸钾、过氧化氢等。
12
（2）散装固体食品 可根据堆放的具体情况，先划分为若
干等体积层，然后在每层的四角和中心分 别用双套回转取样管采取一定数量的样品， 混合后按四分法缩分至所需数量。
14
（3）肉类、水产、果品、蔬菜等组成不均匀 的食品 视检验目的，可由被检物有代表性的各 部位（果蔬的根、茎、叶等）分别采样（一 般采取可食用部分），经捣碎、混匀后，再 缩减至所需数量。
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四、预处理的方法
（一）直接溶解法 （二）有机物破坏法 （三）蒸馏法
（四）溶剂萃取法 （五）沉淀分离法
（六）色层分离法
（七）加掩蔽剂干扰法
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（一）直接溶解法
1、 被测物能直接溶于水，例如糖类、氨基 酸、醇类，无机盐等，所以这类物质测定加 水溶解。如麦片、豆奶粉、奶粉中糖类、氨 基酸的测定。
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利用生物体进行试 验来鉴别药物。 e.g.胰岛素——家兔 惊厥试验
二、杂质检查
（一）一般杂质检查 包括氯化物、硫酸盐、磷酸盐、铵盐、
铁盐、重金属、酸度、溶液的澄清度或 溶液的颜色、水分及干燥失重、炽灼残 渣等。
（二）特殊杂质检查
特殊杂质主要是指从生产工艺中引入 或原料中带入的杂质。许多生化药物是 从生物组织中提取或用微生物发酵法制 得，药物中易残存一些杂质或其他成分。
危害：面部潮红，脉搏加速，血压下降
来源：在用动物脏器或组织为原料制备生化药 物的过程中，正常组织内存在的组胺及部分氨 基酸脱羧形成的组胺、酪胺等胺类物质。
方法：比较对照品和供试品引起麻醉猫（或狗） 血压下降的程度，以判断供试品中所含降压物 质的限度是否符合规定。 ChP2000
无菌检查法是检查药品及敷料是否染有 活菌的一种方法，是药典中较重要的检 查项目之一。
过敏试验是检查异性蛋白的试验。 药物中若夹杂有异性蛋白，在临床使用 时易引起病人多种过敏反应，轻者皮肤 出现红斑或丘疹，严重者可出现窒息、 发结、血管神经性水肿、血压下降，甚 至休克和死亡。因此，有可能存在异性 蛋白的药物、应作过敏试验。
动物：豚鼠
降压物质：指某些药物中含有的能导致血压降 低的杂质，包括组胺、类组胺或其他导致血压 降低的物质。
由于许多生化药物是在无菌条件下制备 的，且不能高温灭菌。因此，无菌检查 就更有必要。
中国药典中几乎所有的注射用药均做无 菌检查。
参照《中国生物制品规程》
基因工程药物中可能的杂质：
残留DNA、宿主细胞蛋白质、内毒素、 蛋白质突变体和蛋白质裂解物等。
主要检查项目：
外源性DNA、宿主细胞蛋白质、其他 有关杂质和细菌内毒素。
1.原料药的纯度分析 2.生产过程中杂质的检查
基因工程药物的质量控制要比用传 统工艺生产的生物药物有更高的要 求。
三、安全性检查
（一）热原检查法和细菌内毒素检查法 （二）异常毒性试验 （三）过敏试验 （四）降压物质试验 （五）无菌试验 （六）基因工程药物中可能杂质与污染物检查 （七）致突变试验 （八）生殖毒性试验
中国药典（1995年版）中规定了50 多种药物需做异常毒性检查。
动物：小鼠
给药途径：尾静脉注射法，皮下注射法， 腹腔注射法，口服给药
结果判断：除另有规定外，全部5只小鼠 在给药后48小时内不得有死亡；如有死 亡时，应另取体重18~19g的小鼠10复试， 全部小鼠在48小时内不得有死亡。
（ChP2000附录ⅪC）
热原检查法（家兔法） 本法是将一定剂 量的供试品，静脉注入家兔体内，以其 体温升高的程度，判定该供试品中所含 热原是否符合规定，是一种限度试验法。
细菌内毒素检查法 ——利用鲎试剂和细 菌内毒素的凝聚反应。
异常毒性试验是用一定剂量的药物按 指定的操作方法和给药途径给予规定体 重的某种试验动物，观察其急性毒性反 应。反应的判断以试验动物死亡与否为 终点。
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效价测定
效价测定均采用国 际或国家参考品，或 经过国家检定机构认 可的参考品，以体内 或体外法（细胞法） 测定其生物学活性， 并标明其活性单位。
谢谢！
➢ 致畸敏感期毒性试验——生殖过程第二 阶段的影响
➢ 围生期毒性试验——生殖过程第三阶段 （分娩前后和泌乳期）
四、含量（效价）测定
含量表示方法
百分含量
结构明确 的小分子药物或经 水解后变成小分子
的药物ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
生物效价或酶活力单位
酶类和蛋白 质等药物
含量测定 1.HPLC法 应用适当的分析柱测定产品 的总体纯度。达95％以上。 2.十二烷基硫酸钠－聚丙烯酰胺凝胶电 泳法（SDS-PAGE法） 产品若存在聚合 体，在非还原情况下用扫描计算聚合体 的含量，一般控制在10％以下，单体加 聚合体应不少于95％。
致突变试验包括： ➢ 微生物回复突变试验——检测基因突变
鼠伤寒沙门菌营养缺陷型回复突变试验
➢ 哺乳动物培养细胞染色体畸变试验——检测是 否影响DNA结构或改变信息 中国仓鼠肺细胞（CHL)
➢ 啮齿动物微核试验——染色体畸变试验的补充 NIH小鼠
➢ 微生物电极法的致突变试验
生殖毒性试验包括：
➢ 一般生殖毒性试验 ——反映对生殖过程 第一阶段的影响（妊娠前和妊娠初期）