医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计和开发控制程序
医疗器械设计和开发控制程序1 目的对设计和开发过程进行有效控制，确保公司设计的产品满足规定要求。
2 范围2.1本程序适用于公司新产品的设计和开发过程的控制。
2.2现有产品的改进所涉及的设计活动应符合本程序文件的有关规定。
3 职责3.1 技术部负责3.1.1设计和开发的策划，负责编制策划后形成相应的《设计开发计划》。
3.1.2产品设计图纸的编制，部门经理负责审核。
3.1.3 组织设计开发过程中的评审、验证和确认（含临床）工作。
3.1.4 设计文件归档管理。
3.2 管理者代表负责设计技术文件的审批。
3.3 总经理负责3.3.1 下达《项目任务书》。
3.3.2 提供设计开发所需资源和资金支持。
3.4 质检部负责协助技术部在设计开发过程中的检验和试验。
3.5 注册部负责注册申报资料的汇总和产品注册。
4 活动程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 总经理根据订单和市场预测下达设计开发项目的《项目任务书》，该任务书中需明确开发设计产品的使用要求及使用范围，完成时间以及产品预计达到的目标。
4.1.2技术部根据《项目任务书》的要求，对具体设计开发项目形成《设计开发计划》，计划中应明确以下内容：4.1.2.1设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；4.1.2.2明确该设计和开发项目各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和为产品化而做的设计转换活动；4.1.2.3识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员职责权限、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.1.2.4主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；4.1.2.5确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；4.1.2.6明确所需的风险管理活动；4.1.2.7确保设计开发输出到设计开发输入的可追溯方法；4.1.2.8计划中规定为某项目而配置的资源，包括人员需求；4.1.2.9 计划中明确按设计开发项目需求和按法规要求需形成的文件和记录。
医疗器械产品设计及更改控制程序
医疗器械产品设计及更改控制程序医疗器械产品设计及更改控制程序1.⽬的该程序对产品的设计和开发过程的控制作了具体的描述，以确保产品的安全性和有效性，在产品的研发阶段就考虑如何满⾜客户的期望。
该程序应⽤于新产品的开发和设计，也同样适⽤于来⾃于客户委托制造的产品。
我们⿎励程序的使⽤者以FDA《Design Control Guidance for Medical Device Manufacturer, March 11, 1997》作为⼯作指南。
本程序⽂件对应以下标准或法规条款ISO13485 7.3，ISO9001 7.3, 21 CFR PART 820.30，Canada Medical Device Regulations SOR/98-282 Part 1.2. 范围凡涉及将顾客的产品要求转化为产品技术规范的产品开发项⽬，除以下情况外，均适⽤产品设计开发控制：（a）顾客提供全部技术⽂件（OEM项⽬）；（b）仅标签更改；（c）⾮认证范围内的医疗器械，且不属于21CFR Part 820.30所要求进⾏设计控制的器械；3.定义3.1规范：产品、过程、服务、或其他⽣产活动必须符合的⼀些要求。
包括技术图纸、过程作业指导书、产品标准、检验要求、标签、以及标准封样。
（参见21CFR part820.3）3.2器械主⽂档：完成器械成品所需要的规范和程序⽂件的总合，亦称作“器械主记录”。
（参见 21CFR Part 820.3）3.3器械批记录：器械成品⽣产所产⽣的历史记录的总合。
（参见 21CFR Part 20.3）3.4设计输⼊：⽤以作为器械设计基础的物理和性能要求。
3.5 设计输出：设计过程中每⼀阶段的阶段性结果和整个设计过程的总结果。
完成了的设计输出是形成器械主⽂档的基础。
⼀个完整的设计输出包括产品本⾝，它的包装和标签，以及器械主⽂档。
3.6 设计评审：对设计程序⽂件化的，全⾯的，体系化的考察，以评估该设计要求的充分性，评估能否满⾜这些设计要求和识别问题的能⼒。
医疗器械质量管理体系-程序文件-设计开发更改控制程序
文件编号：/PD/7.3-02版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出A/0 /PD/7.3-021/6更改人 确认人 原版本号版 本 号 / 修 改 状 态编 号 页 次设计开辟更改控制程序序号 更改时间 更改说明对设计更改进行控制，确定设计更改的正确性和有效性，保证文件和产品的一致性。
合用于设计过程中以及审批后的所有设计的更改、移交正常生产后重大设计和更改。
3.1 各部门(生产技术部，品质管理部，市场部，综合管理部)将 更改的建议信息汇总作为设计更改的信息输入，并提交《设计更改通知单》至生产技术部。
3.2 生产技术部作为《设计更改通知单》接受部门，组织进行设计更改评审，风险分 析，设计更改验证，确认活动。
3.3 生产技术部负责实施设计更改，并发放《设计更改单》 。
3.4 其余部门(生产技术部，品质管理部，市场部，综合管理部)参预设计更改评审， 风险分析，设计更改验证，确认活动。
3.5 生产技术部负责人负责普通设计更改的审批。
3.6 总经理或者管理者代表负责重大设计更改的审批。
版 本 号 / 修 改 状 态编 号 页 次A/0/PD/7.3-022/6设计开辟更改控制程序版本号/ 修改状态编号页次A/0/PD/7.3-023/6设计开辟更改控制程序5.1 更改负责人生产技术部应对每一个设计开辟更改指定一位主要的更改负责人，该人员的职责包 括更改的策划、实施、确认、关闭等，直至更改完成和信息存档。
5.2 更改小组5.2.1 更改小组主要负责对设计开辟更改中的内容、更改计划、风险分析、验证、确认 等活动进行评价、评审和决策。
普通应包括：技术代表、品质代表、生产代表、注册 代表、市场代表，每一个更改小组应至少包括一位品质代表。
惟独更改小组所有成员同 意后才干批准进行更改计划，更改关闭前还应检查更改任务的完成情况。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件医疗器械设计控制程序文件简介医疗器械是用于诊断、治疗和预防疾病的设备，对于人们的健康至关重要。
在现代医疗中，医疗器械设计控制程序文件起着至关重要的作用。
本文将介绍医疗器械设计控制程序文件的意义、结构和编写方法。
意义医疗器械设计控制程序文件是根据国家相关法规、行业标准和设计要求编写的文档，用于规范医疗器械的设计过程和质量控制。
它在医疗器械设计中的意义如下：1. 明确设计要求：设计控制程序文件明确了医疗器械的设计要求，包括功能、性能、安全性等方面的要求，为设计师提供了明确的目标和指导。
2. 规范设计过程：设计控制程序文件规范了医疗器械的设计过程，包括需求分析、概念设计、详细设计、验证和验证等环节，确保设计的科学和合理。
3. 确保质量控制：设计控制程序文件中规定了质量控制的要求和方法，包括验证、验证和风险评估等方面，确保设计过程中的质量可控。
结构医疗器械设计控制程序文件通常包括以下几个部分：1. 引言引言部分主要对该文件进行简要的介绍，包括文件的目的、适用范围和定义。
同时，还可以简要介绍医疗器械的背景和设计要求，为后续内容提供背景知识。
2. 设计要求设计要求部分是整个文件的核心内容，包括医疗器械的功能、性能、安全性等方面的要求。
每个要求项都应该明确、具体且可量化，同时还需要与国家相关法规和行业标准相一致。
3. 设计过程设计过程部分描述了医疗器械的设计过程和具体步骤，包括需求分析、概念设计、详细设计、验证和验证等环节。
每个设计环节都应该明确说明输入、输出和相应的方法、工具和技术。
4. 质量控制质量控制部分规定了医疗器械设计过程中的质量控制要求和方法，包括设计的验证、验证和风险评估等方面。
同时，还需要明确质量控制的责任和流程，确保质量控制的有效实施。
5. 相关文件相关文件部分列出了与该文件相关的其他文档，如国家相关法规、行业标准和技术规范等。
这些文档对于理解和实施设计控制程序文件具有重要参考价值。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件1. 文件目的本文档旨在确保医疗器械设计的质量符合相关标准和要求。
本文档详细介绍医疗器械设计的流程，包括设计计划、设计验证、设计审核、设计修改和文档控制等方面。
本文档适用于医疗器械设计阶段的过程控制，可用于内部质量管理体系的建立，也可用于产品上市前的审核。
2. 设计计划2.1 目的设计计划是为了确保设计过程按照规定的流程进行，所有任务按时完成，防止设计遗漏或者设计错误。
2.2 内容设计计划应该包括以下内容：- 设计任务的描述- 设计起止时间及关键节点的明确- 设计过程中需要使用的标准和规范的列举- 参与设计的人员名单以及其职责的描述3. 设计验证3.1 目的设计验证是为了确认设计的结果是否满足客户需求、有关法规法律法规、标准和规范的要求。
3.2 内容设计验证应该包括以下内容：- 设计验证计划的制定，包括验证方法、验证环境、验证标准等- 设计验证过程中所用的设备和工具的列举- 验证结果的记录和分析4. 设计审核4.1 目的设计审核是为了评审设计文件的合理性和正确性，以保证设计的可行性和安全性。
4.2 内容设计审核应包括以下内容：- 设计审核计划的制定，包括审核范围、审核方法等- 审核结果的记录和分析- 对审核结论的确认和问题的处理方式5. 设计修改5.1 目的设计修改是为了解决设计过程中出现的问题及修改需求，确保设计符合相关法规和要求。
5.2 内容设计修改应当包括以下内容：- 设计修改计划的制定，包括修改原因、修改内容、实施方案等- 修改后的设计文件的审核和验证记录- 对修改后设计文件进行文档控制6. 文档控制6.1 目的文档控制是为了管理设计文件，保证设计文件的合法性、准确性、完整性和即时性。
6.2 内容文档控制应包括以下内容：- 设计文件的编制、审批、签发、分发和修改等流程- 设计文件的获得和控制- 设计文件留存期限和存放地点的规定7. 总结本文档详细介绍了医疗器械设计的控制程序文件，包括设计计划、设计验证、设计审核、设计修改和文档控制等方面。
医疗器械程序文件目录
序号
文件编号
文件名称
备注
00
KW/QSP-00
质量方针和质量目标管理在程序
01
KW/QSP-01
文件控制程序
02Байду номын сангаас
KW/QSP-02
记录控制程序
03
KW/QSP-03
管理评审控制程序
04
KW/QSP-04
人力资源控制程序
05
KW/QSP-05
工作环境控制程序
06
KW/QSP-06
培训控制程序
07
KW/QSP-07
设备控制程序
08
KW/QSP-08
与顾客有关的控制程序
09
KW/QSP-09
采购控制程序
10
KW/QSP-10
生产和服务的提供控制程序
11
KW/QSP-11
飞行检查控制程序
12
KW/QSP-12
风险管理控制程序
13
KW/QSP-13
标识和可追溯性控制程序
14
KW/QSP-14
产品防护控制程序
15
KW/QSP-15
监视和测量设备控制程序
16
KW/QSP-16
质量控制程序
17
KW/QSP-17
内审管理控制程序
18
KW/QSP-18
顾客满意度测量和反馈控制程序
19
KW/QSP-19
数据分析控制程序
20
KW/QSP-20
不合格品控制程序
21
KW/QSP-21
医疗器械不良事件控制程序
22
KW/QSP-22
忠告性通知控制程序
医疗器械设计和开发控制程序
1目的对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。
2 范围适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。
3 职责公司总经理负责批准及下达设计任务，实施组织协调工作。
生产负责人及设计开发部相关人员负责本程序正确、有效地运行。
相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。
管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。
4 内容术语设计是把计划、规划、设想通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。
产品研发（开发）是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。
输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。
评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格或其它可能存在的问题。
验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。
转化是从设计的产品到量产的转化，主要是生产导入的相关过程。
设计开发控制程序设计开发策划建立大致包括设计和开发的程序、成立相应的队伍、提出设想。
需求的提出和评价◆销售部、设计开发部或其它部门，根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。
例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供设计开发部参考之用。
◆顾客委托设计与定型产品改良的产品,由销售部与顾客充分沟通,并收集相关资料。
在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供设计开发部参考之用。
◆设计开发部或其它相关部门，根据国家法律法规的要求，需要对已定型项目的升级。
◆销售部、设计开发部等相关部门根据以上需求，提出《项目开发建议书》，应至少包括以下内容：设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析、经济指标分析等。
医疗器械质量管理体系-程序文件-设计开发控制程序
文件编号：/PD/7.3-01版次/修订：A/0设计开辟控制程序制定者：审核者：批准者：2022-09-26发布2022-09-26实施_本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/10设计开辟控制程序1 目的对设计开辟全过程进行控制，提高本企业设计开辟产品的质量水平，确保产品质量满足合同或者顾客的要求。
2 合用范围合用于本公司产品设计开辟活动全过程的控制。
3 职责3.1 总经理负责统筹公司整体产品设计开辟方向和策略，并批准新产品设计开辟。
3.2 管理者代表负责本程序有效运行，并实施监督。
3.3 市场部负责组织市场调研，提供新产品开辟的市场、前景可行性情况。
3.4 生产技术部A）负责产品技术/专利、注册、临床、采购可行性调研；B）负责设计开辟计划的策划和实施，并进行产品设计；C）主导负责设计开辟过程中技术文件的实施工作；B）负责供方评价、原材料采购、业务联系。
3.5 品质管理部A）负责产品法律法规标准、检验、风险可行性调研；B）负责产品的性能检测和验证，并提供具有科学依据的结果。
C）负责组织设计开辟各个阶段的评审页 次3/104流程图立项项目建议书评审设计开辟任务书设计开辟方案评审评审设计开辟验证：1、关键原材料性能验证2、厂房和设施性能验证3、生产过程验证4、设备性能验证5、产品性能验证设计开辟输出：1、采购信息2、生产和服务所需的信息3、产品技术要求4、产品使用说明书5、标签6、产品检验规程7、注册资料8、样品9、生物学评价10、风险管理评审评审评审设计开辟转换试生产设计开辟确认：1、注册检验2、临床评价或者临床试验3、产品注册YYYYY项目建议书评审报告设计开辟任务书评审报告设计开辟方案评审报告文件评审单设计开辟评审报告设计开辟转换评审报告设计开辟策划设计开辟输入设计开辟输出设计开辟验证设计开辟确认设计开辟转换设计开辟评审符合上市条件Y页次4/105 程序5.1 设计开辟策划5.1.1 立项项目主要来源：a) 顾客的特殊要求的合同，该类合同惟独产品的功能和性能上的要求，相应的“合同评审表”经总经理签署意见后，市场部将有关资料转交生产技术部；b) 市场部根据市场调研或者合同评审结果，提出新产品的开辟建议；c) 生产技术部根据行业最新技术动向以改进性能、降低成本、减少污染为目的并采用新材料、新结构、新工艺提出的产品改进或者升级换代的产品的建议，生产技术部提出立项建议。
医疗器械文档(DMR)控制程序
xxxxx科技有限公司医疗器械文档（DMR）控制程序文件编号：版本号：生效日期：受控状态：编制/日期：会签/日期：审核/日期：批准/日期：修订历史1．目的Purpose规范产品实现的全过程的控制要求，确保文件准确、适宜有效，并及时和充分地得到应用，以防止生产过程中操作者的随意性。
2．适用范围Scope本控制程序主要针对医疗器械文档进行规定，应包括但不限于以下方面：2.1 医疗器械的总体描述，预期用途/使用目的的描述，标识，包括任何使用说明；2.2 产品规范；2.3 生产、包装、贮存、处理和分销的规格或程序；2.4 测量和监视程序；3．职责Responsibility3.1质量法规部档案管理员负责医疗器械文档的标准化、发放、回收、记录、保管存档和作废文件，监督和防止文件的非预期使用等。
3.2 “5.内容”中提级的相关人员负责文件的形成、使用过程中相应的职责。
4.定义Definations and terms医疗器械文档（DMR，Device Master Record）：对于一个设计完成的医疗器械产品，规范产品实现全过程的文件汇编。
5．内容Contents5.1 DMR文件的范围及编、审、批责任人签字原则：文件内容描述所涉及的或后期需要给予支持的相关部门的人员都应做签字确认。
5.1.1 编制人负责该类文件的编制。
5.1.2 档案管理员负责文件标准化。
从文件的规范性，审核文件的格式、编号、版本、页码是否正确。
5.1.3 审核人从整体上审核文件的正确性、可行性。
5.1.4 批准人批准文件是否生效并实施。
5.2 DMR文件中应包括的内容5.2.1产品基本信息5.2.1.1产品标准（product specification）。
从产品的各个方面进行详细的说明或规范，主要涉及以下几个方面。
➢产品规格。
应写明产品的规格/型号列表或清单。
➢产品预期用途，适用时写明适应症和禁忌症，应与使用说明书内容一致。
➢产品组成。
医疗器械设计开发控制程序
设计开发控制程序编制/日期: _______________________ 审核/日期: ___________________ 批准/日期:目的：为了对设计和开发的全过程进行控制，保持必要的风险管理，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求，特制订本程序。
范围：本程序适用于对公司产品设计和开发及其他相关设计的控制和风险管理控制。
职责：1.项目建议人项目建议人可以来自公司内部各个部门或公司外部专家与客户，负责输入项目建议书。
2.调研负责人负责对通过批准的项目组织开展可行性调研活动，编制“可行性调研报告”，参加相应阶段的评审会议并就评审团队的提问给予答辩。
3.项目负责人a.创建、维护和跟踪产品设计和开发计划；b.管理影响达成项目目标和项目交付结果的问题；c.估计和控制项目需要的资源和项目风险；d.负责与相关部门的沟通和协调；e.负责交付项目的设计开发相关资料文件。
4.技术部经理负责相关技术文件的批准。
5.总经理负责立项的批准和资源的提供。
6.生产部、质管部参与设计开发的过程及文件的评审。
概念：1.设计历史文档设计历史文档是指对于一个设计完成的医疗器械产品，描述该设计历史记录的汇编，成为设计历史文档(DHF)o2,器械主文档器械主文档是指对于一个设计完成的医疗器械产品，一个成品生产的流程和规范的文件汇编，成为器械主文档(DMR)o内容：流程图主体人员项目建议人调研负责人技术部经理项目负责人技术部技术部组织相关部门技术部技术部组织相关部门技术部组织相关部门技术部组织相关部门流程图相关文件备注项目建议书可行性调研报告评审批准产品立项申请表批准设计开发计划书评审批准产品规范评审批准设计开发输出文件设计开发验证报告及相关的验证记录设计开发确认报告及相关的验证记录试生产总结报告及设计转移报告及相关记录评审批准评审批准评审批准评审批准1.设计和开发的策划1.1设计和开发项目的来源1）顾客求购新产品的要求或期望。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件1.引言在引言部分，可以对医疗器械设计控制程序文件的目的和适用范围进行说明。
引言部分应介绍该文件的编制依据、作用和编制目的，明确编制该文件的重要性和必要性。
2.术语和定义在这一部分，可以对一些与医疗器械设计控制程序相关的术语和定义进行定义和解释，确保文件的理解与执行的一致性。
3.编制依据在编制依据部分，应列明医疗器械设计控制程序的相关法律法规、标准和技术规范的引用文件。
这些文件包括但不限于《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等。
4.设计控制流程这一部分是医疗器械设计控制程序文件的核心内容。
设计控制流程应包括以下环节：4.1设计需求分析在设计需求分析中，应明确医疗器械的功能、性能要求以及安全性和有效性要求。
还可以包括对用户需求和市场需求的分析。
4.2设计策划在设计策划环节，可以确定医疗器械的总体设计方案，包括设计目标、设计原则、设计方法和技术路线等。
4.3设计开发在设计开发环节，可以进行医疗器械的详细设计，并进行设计验证和验证测试。
还可以对医疗器械的工艺过程进行控制。
4.4设计评审在设计评审环节，可以对医疗器械的设计进行定期评审，确保设计符合要求。
4.5设计变更控制在设计变更控制环节，可以对医疗器械的设计变更进行管理和控制，以确保设计变更不会对产品的安全性和有效性造成负面影响。
4.6设计文件管理在设计文件管理环节，可以对医疗器械的设计文件进行管理，包括保存、归档和控制等。
5.QA责任和权利这一部分可以明确设计控制流程中质量保证部门（QA）的责任和权利，以及与其他部门合作的注意事项。
6.结束语在结束语部分，可以对整个医疗器械设计控制程序文件进行总结，并提出对医疗器械设计控制工作的展望。
编写医疗器械设计控制程序文件时，应注意以下几点：1.确保符合法律法规和相关标准的要求，明确设计控制的具体要求。
2.编写简明扼要，避免冗长和复杂的描述，便于理解和执行。
3.考虑实施的可行性，兼顾医疗器械实际制造和研发的需求。
医疗器械设计开发控制程序
4.1设计开发策划
4.1.1设计项目来源
4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。
4.4设计开发的评审
4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：
A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令”“Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485”等要求。
4.3设计开发输出
4.3.1初步技术设计
4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。
4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。
4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。
4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。
4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。
4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。
医疗器械设计开发控制程序
1 目的对产品设计、开发和设计转化全过程进行控制，确保产品满足法规和顾客的要求。
2 范围适用于公司所有产品设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、设计和开发转换、设计和开发更改、设计和开发文档的管理控制。
3 职责3.1 营销部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场需求信息识别过程的控制。
3.2 项目部负责设计开发计划的实施，并进行产品设计转化。
3.3 项目部组织编制新产品发展及开发计划，并监督其实施；项目部经理负责技术文件的审批工作。
3.4 质量部负责产品性能检测，必要时委托相应机构进行检测。
3.5 营销部负责原材料的管理。
3.6 生产部负责研发样本制作，以及参与生产相关工艺验证。
3.7办公室提供项目所需的人力资源配置。
4 程序4.1 设计开发计划的编制根据企业发展趋势，项目部负责人有关人员制定“产品设计开发计划”。
产品设计开发计划的内容包括：a) 明确方案设计、技术文件设计、工作图设计、样品试制、产品定型各阶段的划分、设计人员的分工、职责、设计进度要求等；b) 明确各设计阶段的接口及沟通方式；c) 明确适用于每个设计开发阶段的评审、验证和确认活动；项目部配备有一定资格的人员组成项目组承担设计任务，并为其配备一定的资源，当设计开发计划随设计开发的进展有必要加以修改时，需经总经理批准。
4.2 设计和开发输入项目部依据“产品设计开发计划”编制“产品设计任务书”，确定与产品有关的要求，包括：a) 产品功能和性能的要求；b) 适用于行业法规和技术标准的要求；c) 以前类似设计的相关信息；d) 风险管理评价：为了确定新产品对其预期用途的适宜性，必须对其安全性包括各种风险的可接收性做出判断，按YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准进行评估，编制风险管理报告，并明确在设计开发的各阶段应进行风险管理。
e) 设计和开发所必需的其他要求。
由项目部组织对“产品设计任务书”组织评审，以确保设计输入是完整清楚的，评审结论由管理者代表签字确认。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件序号：XXXXX日期：XXXX年XX月XX日编制人：XXX审核人：XXX批准人：XXX目录1. 引言1.1 目的1.2 范围1.3 参考文件2. 规范性引用文件的适用规则3. 术语和定义4. 风险识别与评估5. 设计输出确认5.1 设计输出确认标准5.2 设计输出文档5.3 设计输出确认过程6. 设计输入管理6.1 设计输入标准6.2 设计输入文档6.3 设计输入管理过程7. 设计变更管理7.1 设计变更管理标准7.2 设计变更管理过程8. 设计验证与确认8.1 设计验证与确认标准8.2 设计验证与确认文件8.3 设计验证与确认过程9. 设计控制记录管理9.1 设计控制记录管理标准9.2 设计控制记录管理文件9.3 设计控制记录管理过程10. 设计接受与放行10.1 设计接受与放行标准10.2 设计接受与放行文件10.3 设计接受与放行过程11. 工具、设备和程序控制11.1 工具、设备和程序控制标准11.2 工具、设备和程序控制文件11.3 工具、设备和程序控制过程12. 总结1. 引言1.1 目的本文档旨在规范医疗器械设计过程中的各项管理要求，确保设计结果符合有关法律法规和技术标准的要求，以及安全、有效、可靠、便于操作和维修。
1.2 范围本文档适用于医疗器械设计的全过程，包括设计输出确认、设计输入管理、设计变更管理、设计验证与确认、设计控制记录管理、设计接受与放行、工具、设备和程序控制等方面。
1.3 参考文件- ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes- GB/T 19001-2016 质量管理体系——要求- YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系--设计与开发- YY/T 0466.1-2009 医疗器械分类- YY/T 0616-2018 医疗器械技术文献编写规则2. 规范性引用文件的适用规则本文档中所引用的相关规范性文献，其在本文档中应被视为引用文献，并应作为本文档的一个组成部分。
医疗器械设计开发控制程序
1目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。
2适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。
3职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。
3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。
3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。
3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。
3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。
4定义无5程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。
a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。
a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。
医疗器械质量管理体系-程序文件-文件控制程序
文件编号：XXX/PD/4.2.3-01版次/修订：A/2文件控制程序制定者：审核者：批准者：2022-04-24发布2022-04-24实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号.页次2/10文件控制程序1 目的对与本公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用文件是有效版本。
2范围质量手册、程叙文件、管理制度、技术文件（含其应用记录表单，下同）和外来文件。
通过本程叙文件的实施，以确保：A、文件发布前得到审核和批准，以确保文的充分性、适宜性和有效性。
B、对文件进行定期评审，必要时进行修订，并再次批准。
C、确保在使用场所，可得到相关文件的有效合用版本。
D、确保文件保存清晰，易于识别和检索。
E、确保外来文件得到识别，并控制其发放。
3职责3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
3.2 程叙文件、管理制度文件由主责部门或者品质部编制，管理者代表审核或者总经理批准。
3.3 技术性文件由主导工程师编制，主导工程师上级审核，部门负责人或者管理者代表或者总经理批准。
3.4 品质部文控专员负责文件的编号、发放、回收、销毁、原稿保存等并采集外来文件。
3.5 品质部体系专员负责体系文件的检索、识别、采集和保管等工作。
3.6 生产部注册专员负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。
3.7 其他部门负责本部门所有文件的检索、识别、采集和保管等工作。
4程序4.1 文件的分类和简称页次3/104.1.1 文件分类：a. 管理文件：质量手册、程叙文件、管理制度、记录表单；b. 技术文件：产品技术要求、作业指导书、图纸、工艺文件、检验规程、采购技术要求、验证文件、CE技术文件等；c. 外来文件：国内外标准、法律法规、顾客和供方提供的文件等。
4.1.2 文件类型的简称文件类型简称文件类型简称质量手册QM 程叙文件PD管理制度MR 作业指导书（操作类）WI检验规程TP 验证确认报告VR工艺流程图FC 记录文件RE记录表单RF 图纸DW 设备操作规程OE 标准化测试方法TMCE技术文件CE4.2文件编号4.2.1 编制人向文控申请该文件的编号，由文控统一按照编号规则进行制定，并将文件名称和编号登记在《受控文件清单》中，每一个文件应惟独惟一的编号。
医疗器械文件控制程序
医疗器械文件控制程序1、目的对质量管理体系所要求的文件进行控制 ,确保在使用处可获得合用文件的有效版本。
2、范围合用于公司所有与质量管理体系有关的文件。
3、职责3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。
3.2 管理者代表审核质量手册、程叙文件。
3.3 总经理批准质量手册、程叙文件。
3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.5 技术部、生产部份别负责相关技术文件(包括技术文档)的编制、使用、保管及其归档。
4. 程序4.1 文件分类文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控”印章，应建立《受控文件清单》。
包括：1) 第一级文件：质量手册(包括所有过程控制的程序文件)。
2) 第二级文件：a) 《部门工作手册》；b) 其他质量文件(产品设计、技术、工艺、检验文件、质量记录、质量计划等)及公司管理制度。
3) 外来文件(包括相关标准和与质量管理体系有关的政策法规文件等)。
4.2 文件编号4.2.1 质量管理体系文件的编号a) 《质量手册》 :公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号；例：公司《质量手册》编号为： STHF-ZS-2022—A。
b) 程叙文件：公司名称代号 -程叙文件代号—质量手册中的章节号—版本号；例：《文件控制程序》的编号为： STHF-CX-4.2.3—A。
c) 质量记录：共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量手册中的章节号一记录编号；例：《设计和开辟控制程序》中“01 号记录”的编号为： STHF-JL-7.3-01。
部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质量手册中的章节号－－记录编号；例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为 STHF－P－7.5.1－001d) 各部门其他质量文件：公司名称代号—部门代号—文件顺序号。
e) 质量部质量文件：公司名称代号—部门代号—文件顺序号。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件1. 简介医疗器械设计控制程序文件是用于控制医疗器械的设计和制造过程的软件程序文件。
医疗器械设计控制程序文件通常由各种不同的模块组成，包括数据输入模块、数据处理模块、数据输出模块等。
2. 功能医疗器械设计控制程序文件的功能主要包括以下几个方面：2.1 数据输入医疗器械设计控制程序文件可以接收各种不同形式的数据输入，包括文字描述、数值数据、图像数据等。
通过数据输入模块，用户可以将所需的数据输入到程序中，用于后续的设计和分析工作。
2.2 数据处理医疗器械设计控制程序文件可以对输入的数据进行处理和分析，以得到需要的结果。
数据处理模块可以根据设定的算法和规则，对输入的数据进行计算、筛选、排序等操作，以得到有效的设计和制造方案。
2.3 数据输出医疗器械设计控制程序文件可以将处理后的数据输出到不同的介质上，包括打印纸张、电子文档、图像文件等。
通过数据输出模块，用户可以获得所需的结果，用于进一步的分析和决策。
3. 使用医疗器械设计控制程序文件的使用一般包括以下几个步骤：3.1 数据输入用户通过数据输入模块将所需的数据输入到程序中。
这些数据可以包括医疗器械的设计需求、性能参数、材料选用等。
3.2 数据处理程序对输入的数据进行处理和分析，以得到需要的结果。
这个过程可能涉及各种算法和规则，如统计分析、优化算法等。
3.3 数据输出处理后的数据可以通过数据输出模块输出到不同的介质上。
用户可以选择打印纸张、电子文档、图像文件等作为输出结果。
4. 注意事项在使用医疗器械设计控制程序文件时，需要注意以下几个事项：4.1 数据安全医疗器械设计控制程序文件涉及到用户的数据和隐私，需要保证数据的安全性。
用户应该选择可信赖的软件，并采取必要的安全措施，如数据加密、访问权限控制等。
4.2 程序更新随着医疗器械设计领域的不断发展，医疗器械设计控制程序文件也需要进行更新和升级。
用户应该及时更新程序，以获得更好的功能和性能。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件【医疗器械设计控制程序文件】一、引言医疗器械设计控制程序是为确保医疗器械设计过程中的质量、安全与可靠性而制定的文件。
本文件旨在规范医疗器械设计的流程、要求以及相关控制措施，以确保医疗器械能够符合法规要求和用户需求。
二、设计控制流程1. 需求定义阶段1.1 需求分析在需求定义阶段，首先进行医疗器械需求的详细分析，包括功能需求、性能指标、安全性要求等方面的考虑。
通过与用户沟通，明确需求并进行详细的需求文档编写。
1.2 需求评审对需求文件进行评审，包括研发团队的内部评审和与用户的确认。
确保需求明确、可行，并获得用户的认可。
2. 设计开发阶段2.1 初步设计根据需求文档，进行初步的医疗器械设计，包括产品结构、功能模块划分、系统界面等。
初步设计需要经过团队内部的评审和改进，确保设计方案的可行性和合理性。
2.2 详细设计在初步设计的基础上，进行详细设计，包括设计图纸、产品规格说明书、功能测试计划等。
详细设计需要经过团队内部评审和完善，确保设计细节和技术方案的可行性。
3. 验证与验证阶段3.1 设计验证计划编制设计验证计划，明确验证的目标、方法、测试资源以及验证结果的评估标准。
验证计划需要经过团队内部评审和改进。
3.2 设计验证执行根据设计验证计划，进行设计验证实验。
包括性能测试、安全性评估、用户界面验证等。
验证结果需要进行记录和分析，确保设计符合要求。
4. 文件控制4.1 设计文件管理对设计过程中产生的各种文件进行版本控制，确保各版本文件的准确性、完整性和一致性。
4.2 技术变更管理对技术变更进行评审和控制，确保变更的合理性和影响的风险可控。
三、附件清单1. 需求分析文档2. 初步设计图纸3. 详细设计文档4. 设计验证报告5. 技术变更准则四、法律名词及注释1. 医疗器械：根据《医疗器械管理条例》，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护或缓解疾病的设备、器具、工具、材料或其他物品。
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设计开发控制程序1 目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC 欧盟指令等要求。
2 范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。
3 职责3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。
3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。
3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。
3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。
3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。
3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。
4 内容4.1 设计开发策划4.1.1 设计项目来源4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。
例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。
在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。
4.2设计开发输入4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。
B．ISO13485：2003标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。
C．过去类似设计的有关信息。
D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。
E．风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。
F．医疗器械的寿命要求。
G．供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。
4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。
4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：A．设计和开发的各个阶段。
B．适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。
C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。
D．需要增加和调整的资源。
E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。
4.2.4 “设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。
4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。
4.2.6设计输入评审4.2.6.1设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容：A．“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。
B．产品预期用途、功能、结构等。
C．满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。
如“MDD93/42/EEC指令”，“国家医疗器械管理规定”等。
D．“设计开发计划书”所包括的内容。
E．资源的调整。
4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。
4.3设计开发输出4.3.1初步技术设计4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。
4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。
4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令的相关要求等为参考依据。
4.3.2样机试制及验证4.3.2.1技术部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电性参数记录表”中。
4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。
4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。
4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。
4.4设计开发的评审4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。
评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令”“Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485”等要求。
B.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ENISO14971等要求。
C.操作方便性，宜人性及外观与造型。
D.产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。
E 产品技术水平与同类产品性能的对比。
F.产品的经济性。
G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。
H.标准化程度、产品的继承性。
I.主要参数的可检查性、可试验性。
J.工艺方案和工艺流程的合理性、经济性；K.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性；L.工装设计、生产设备的合理性、可行性；M.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性；N.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力；O.工序能力满足设计要求的程度等。
4.4.2技术部整理出“设计开发输出报告”，报告应记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，报总经理批准，技术部对评审中要求改进措施的执行情况进行跟踪。
4.4.3设计开发输出评审结束后，技术部着手完善工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明，品质部着手编制检验文件，为试产做准备。
4.5设计开发的验证4.5.1小批量试产4.5.1.1试产准备4.5.1.1.1生产部做好车间试产及试产物料的准备，技术员准备工装和设备。
4.5.1.1.2品质部准备检测工具和仪器。
4.5.1.2组织试产4.5.1.2.1技术部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。
4.5.1.2检测与型式试验4.5.1.2.1品质部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。
4.5.1.2.2技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编写“试产报告”，“试产报告”内容应包括试产后需要采取的改进措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准。
4.6 设计开发的确认4.6.1技术部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认。
4.6.2设计确认应包括以下内容：A. 产品标准；B. 临床文献资料；C. 性能评估资料；D. 工艺文件；E. 原材料的质量标准；F. 产品说明书和包装标识；G. 试生产和检测记录；H. 实验过程的原始数据和记录等；I．产品安全性、风险评估、可靠性等。
K.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。
评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令”“Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485”等要求。
4.6.3设计确认的鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式，先开展内部鉴，后送外部鉴定。
4.6.4内部鉴定由技术部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。
4.6.5召开产品鉴定会时，技术部应准备鉴定资料，包括设计开发计划，输出文件，技术文件、评审验证记录，产品试产报告，客户验证情况等，在此基础得出鉴定结论。
4.6.6鉴定结论包括：A.产品达到设计任务书及客户要求的评价。
B.产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价。
C.产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。
D.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。
E.是否具备产品定型的条件。
4.6.7外部鉴定由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证，或有资质的医院进行临床试验。
4.6.8临床确认必须在成功验证之后才能进行。
未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。
4.6.9技术部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测。
4.6.9技术部按设计确认的最终意见，整理出“产品符合性报告”，报总经理批准。
4.7设计开发更改的控制4.7.1 设计更改的申请4.7.1.1凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员，均可对设计中存在的缺陷及不足，提出设计更改申请；4.7.1.2因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难和顾客反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请；4.7.1.3设计更改申请采用“异常联络单”的形式提出，由申请部门填写后交技术部，技术部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。
4.7.2 更改的实施技术部对“异常联络单”提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改，需进行设计更改的，技术部应填写“ECN工程更改通知单”，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。
4.7.3设计更改的评审、验证及确认4.7.3.1设计更改的评审执行4.7.2规定。
4.7.3.2凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大更改时，须在新产品投产前重新进行相关性能检验和确认（产品认证检验、生物性能和临床实验，必须由国家（包括出口国）认可的检验机构实施），由此产生的相关文件和产品的更改执行《CE技术文件控制程序》和《与公告机构联络控制程序》规定。
4.7.3.3凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改，由技术部负责验证和确认。