北京市CR实验室检查要点
PCR实验室检查要点()(整理).pptx
学海无涯
聚合酶链反应（PCR）检验实验室 检查要点指南（XXXX 版）
聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的 DNA 或 RNA 的检验实验室。聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction ，PCR）是一种在体外特异性扩增靶 DNA 序列的技术， 其基本过程为模板双链 DNA 的变性、引物与模板 DNA 的退火和在 DNA 聚合酶引导下的链延伸反应三个阶段的多次循环。每一次循环 后的扩增产物均可作为下一轮循环的模板，理论上，扩增产物量呈指 数形式上升，即经过 n 个循环后，产物量增加到 2n 倍。PCR 试剂操 作简单，短时间内在体外可获得数百万个特异靶 DNA 序列的复制， 为临床疾病的诊断、治疗监测和预后评估提供了一种极有帮助的实验 室辅助手段。检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对 PCR 检验
相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对 PCR 检验实 验室设计建设与质量控制的监督检查工作。同时，为 PCR 试剂生产 企业在PCR 检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以 确保本检查指南持续符合要求。
聚合酶链反应(pcr)检验实验室检查要点指南
聚合酶链反应(pcr)检验实验室检查要点指南
聚合酶链反应（PCR）是一种广泛应用的技术，用于检测和鉴定特定基因，排查遗传病和可疑病例等。
在实验室检查过程中，实验人员应当根据以下指导原则对PCR检测实验进行管理：
一、正确鉴别样本。
样本应在接收后立即登记，鉴别样本类型，判断检测是否可行。
二、合理使用试剂。
PCR实验所使用的试剂应有充足的用量，且试剂质量满足需求。
三、时间安排合理。
实验进行中应确保操作步骤有条不紊进行，同时对结果也进行及时解读及记录。
四、保持技术质量。
检测过程中应当控制室温及湿度，确保正确的实验条件；使用全自动PCR仪器及品质优良的融合蛋白。
五、定期复查及维护仪器。
在使用PCR仪器时，应定期复查及维护仪器，以防止设备出现故障，并确保结果准确。
六、记录实验数据。
检测结果应及时记录在实验记录本中，以便进行复查。
七、环境保护。
在实验过程中应尽量减少致病菌的接触，通过保护技术和安全技术保护实验室环境，确保检测结果准确可靠。
此外，针对PCR衍生基因疾病的检测，还可以在实验室进行其他实验方法的检测，以确保检测数据的准确真实，把控制系统可能承受的风险。
完成上述指导方针后，实验室应定期组织专业人员来检查实验技术质量，维护实验室状态，以确保实验数据的准确可靠性。
《(北京市)PCR实验室检查要点》
《(北京市)PCR实验室检查要点》第一篇：（北京市）pcr实验室检查要点企业pcr检验实验室布验收注意事项企业应当提供pcr实验室设计方案和/或平面设计图（应当标明风向或压差梯度）。
1.pcr检验实验室与pcr产品生产区域应当在各自独立的建筑物或空间内，保证空气不直接连通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
2.原则上pcr检验实验室应当设置以下区域。
试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区，根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
若使用实时荧光定量pcr仪，且不需要进行后续产物分析工作，扩增区、扩增产物分析区可合并。
若使用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
3.各区域在物理空间上应当完全相互独立，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态。
不应只是形式上的分区，不应一个区域嵌套一个区域。
4.各区域不应有空气的直接相通。
扩增区与扩增产物分析区各区域宜采用独立直排方式出风。
采用空调机组方式的，pcr实验室应当具备独立空调机组；同时应当考虑停机后各房间空气连通的可能性，采取必要的控制措施。
5.按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力应当以递减的方式进行，使得pcr检验实验室的空气流向应当按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
空气流向应当为单向，禁止下游污染上游。
应当设置合理的压差梯度，并安装压差监测装置，以有效证明空气流向，压差梯度不宜低于5帕。
6.设置缓冲间的，缓冲间内通向内实验室和走廊的门应当安装连锁装置或采取相应措施，避免出现两个门同时打开的情况。
7.试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。
若设置传递窗，应当为双侧开门，要求密封严实，并且两侧的门应当为互锁装置或采取相应措施保证两侧门不会同时开启。
检验科pcr实验室院感检查标准
在医院院感检查中，PCR实验室是非常重要的一环，因此需要严格按照标准进行检验，以确保实验室操作规范、结果准确。
以下是PCR实验室院感检查的标准内容：一、实验室环境1. 实验室设施：确保实验室内设施齐全，包括安全柜、离心机、PCR仪等设备齐全，工作台面清洁整齐。
2. 温度控制：实验室内温度应控制在适宜范围，避免影响试剂和样本的稳定性。
3. 噪音与震动：实验室应设备良好的隔音与减震设施，保证操作过程中的安静与稳定。
二、操作规范1. 操作流程：实验室应明确的PCR实验流程，确保操作规范、无遗漏。
2. 样本管理：建立完善的样本登记、储存、使用和销毁制度，保证样本的准确性和完整性。
3. 消毒灭菌：实验室应建立严格的消毒灭菌制度，确保实验室环境的清洁与无菌状态。
三、质控措施1. 内部质控：建立日常的内部质控程序，包括对试剂和设备的定期检测和校准。
2. 外部比对：定期邀请权威机构对实验室进行外部质控比对，确保实验结果的准确性和可靠性。
四、人员管理1. 培训要求：实验室人员需接受相关培训，熟悉PCR实验操作规程和安全注意事项。
2. 健康管理：实验室人员应严格遵守相关的健康管理制度，包括体检和传染病接种等。
以上是PCR实验室院感检查的标准内容，实验室应严格按照标准执行，保证院感检查合格，为医院的临床工作提供可靠的实验结果。
除了上述提到的实验室环境、操作规范、质控措施和人员管理外，PCR实验室院感检查还涉及到以下内容：五、废物处理1. 废物分类：实验室应建立废物分类管理制度，对生物危险废物、化学废物和一般废物进行正确分类、储存和处理。
2. 废物处理流程：建立废物处理流程，确保废物安全、环保地处理和销毁。
六、记录与档案管理1. 实验记录：对每一次PCR实验都应做详细的记录，包括使用的试剂批号、操作步骤、操作人员等，确保实验结果可追溯。
2. 档案管理：建立完整的实验档案管理制度，对实验相关的记录、报告和数据进行妥善保存和归档，保证数据的完整性和保密性。
PCR检验实验室检查要点指南
PCR检验实验室检查要点指南PCR是聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction）的缩写，是一种高灵敏度、高特异性的DNA扩增技术。
它在医学、生物学、犯罪学等领域得到广泛应用。
PCR检验实验室检查要点如下：1.实验室环境：PCR实验室应设有相应的负压水平，以防止污染的扩散。
实验室应具备空气过滤系统和紫外灭菌设备，以确保环境的洁净度。
2.试剂和材料：PCR试剂应由可靠的供应商提供，且应在正确的温度下储存。
试剂的携带和保存必须符合安全规范。
实验室应定期检查试剂的有效期和浓度，确保其质量。
3.实验室设备：PCR实验室应配备专门的PCR仪和相关设备，确保实验的准确性和稳定性。
设备的运行和维护要按照厂家的指导手册进行。
4.实验操作：PCR实验操作过程应严格按照标准程序进行，包括样品的提取、DNA的纯化、试剂的准备和试剂的加入顺序等。
实验人员应经过专门培训，严格遵守操作规程，如戴好手套、使用滤液器等，以减少污染的风险。
5.核酸提取：在PCR检验前，核酸提取是必要的步骤。
为了确保提取的DNA质量和浓度，实验室应使用可靠的商业试剂盒进行核酸提取。
6.反应条件：PCR反应的条件包括温度、时间和缓冲液成分等。
这些条件对PCR反应的效率和特异性至关重要。
实验室应严格按照PCR试剂盒说明书中的条件进行反应。
7.防污染措施：PCR反应非常敏感，很容易受到外部环境中的DNA污染。
因此，实验室应采取一系列的措施来减少污染的风险，如分离不同试剂的操作区域，使用滤液器和消毒液等。
8.内部质量控制：PCR实验室应定期进行内部质量控制。
这包括使用正、负对照，以确保PCR反应的准确性和可靠性。
对于需要定量的PCR反应，还应建立标准曲线，以确保定量结果的准确性。
9.结果分析和解释：PCR反应完成后，实验室应正确分析和解释结果。
这需要对PCR产物进行检测和鉴定，以确认目标基因或序列是否存在。
10.结果报告和文件存档：PCR实验室应将实验结果详细记录在实验记录表中，并进行审核和存档。
PR实验室检查要点
聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。
聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术，其基本过程为模板双链DNA 的变性、引物与模板DNA的退火和在DNA 聚合酶引导下的链延伸反应三个阶段的多次循环。
每一次循环后的扩增产物均可作为下一轮循环的模板，理论上，扩增产物量呈指数形式上升，即经过n个循环后，产物量增加到2n倍。
PCR试剂操作简单，短时间内在体外可获得数百万个特异靶DNA序列的复制，为临床疾病的诊断、治疗监测和预后评估提供了一种极有帮助的实验室辅助手段。
PCR检验实验室是PCR试剂生产企业在产品检验过程中不可缺少的工作环境，其环境控制水平和质量管理水平直接影响着最终产品是否合格，能否放行。
由于该产品本身的特殊性，《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款中，明确对PCR试剂的生产和检验环境做出规定。
此外现行卫生行业的法规、标准以及相关文献中对于PCR检验实验室均作出规定，主要涉及《全国临床检验规程》（第三版）、《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》及《临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用》（WS/T 230-2002）等行业标准的相关要求。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对PCR检验相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对PCR检验实验室设计建设与质量控制的监督检查工作。
同时，为PCR试剂生产企业在PCR检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的体外诊断试剂产品注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项涉及PCR检验实验室检查的参考资料。
PCR检验实验室检查要点指南
PCR检验实验室检查要点指南PCR（聚合酶链反应）是一种检测基因序列的实验技术。
PCR技术的应用范围广泛，包括疾病诊断、病原体检测、基因突变分析等。
本文将介绍PCR检验实验室的检查要点指南。
一、实验室环境要求1.实验室应保持干净整洁，避免灰尘和杂质的干扰。
2.实验室设备应经常进行检修和清洁，保证设备正常运行。
3.实验室应有稳定的温度和相对湿度，以适应PCR反应需要。
4.实验室应有充足的通风系统，以防止PCR反应中产生的挥发性化合物对实验结果的影响。
二、核酸提取1.核酸提取前，实验人员应佩戴手套、口罩等防护用品，避免外源性核酸的干扰。
2.核酸提取试剂及工具应进行无菌处理，以确保提取的核酸质量。
3.核酸提取前应核对样本标识与登记信息是否一致，避免样本混淆。
三、PCR反应体系准备1.PCR试剂的储存和使用应符合说明书要求，防止试剂变性或受到污染。
2.PCR反应体系的配制应准确无误，包括引物、模板DNA和酶等成分的比例。
3.PCR反应管等试剂器皿应进行无菌处理，避免外源性DNA干扰实验结果。
四、实验仪器使用1.PCR仪的温度控制和均匀性应进行验证。
2.电泳仪的供电、反应液浓度和电泳条件应进行调试，确保能够得到清晰的条带。
五、质控措施1.引物应经过合成和验证，确保特异性和灵敏度。
2.采用阳性对照和阴性对照，以验证PCR反应体系的准确性和可靠性。
3.反应阴性对照应添加，以检测试剂和实验过程中的污染情况。
4.实验过程中的操作人员应定期参加技能培训和质量控制培训，提高实验操作技术和质量意识。
六、实验记录1.对每个样本和控制试剂的操作过程进行详细记录，包括样本条码、操作时间、反应体系等信息。
2.实验人员应填写实验记录表格，并对异常情况进行说明。
3.实验数据和结果进行保留，并按照实验室规定的期限进行归档。
七、结果解释与报告1.PCR结果的分析应由专业人员进行，确保结果准确可靠。
2.PCR结果应进行解读，并结合临床资料进行分析和判断。
PCR实验室检查要点(2016)
聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。
聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术，其基本过程为模板双链DNA的变性、引物与模板DNA的退火和在DNA 聚合酶引导下的链延伸反应三个阶段的多次循环。
每一次循环后的扩增产物均可作为下一轮循环的模板，理论上，扩增产物量呈指数形式上升，即经过n个循环后，产物量增加到2n倍。
PCR试剂操作简单，短时间内在体外可获得数百万个特异靶DNA序列的复制，为临床疾病的诊断、治疗监测和预后评估提供了一种极有帮助的实验室辅助手段。
PCR检验实验室是PCR试剂生产企业在产品检验过程中不可缺少的工作环境，其环境控制水平和质量管理水平直接影响着最终产品是否合格，能否放行。
由于该产品本身的特殊性，《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款中，明确对PCR试剂的生产和检验环境做出规定。
此外现行卫生行业的法规、标准以及相关文献中对于PCR 检验实验室均作出规定，主要涉及《全国临床检验规程》（第三版）、《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》及《临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用》（WS/T 230-2002）等行业标准的相关要求。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对PCR检验相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对PCR检验实验室设计建设与质量控制的监督检查工作。
同时，为PCR试剂生产企业在PCR检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的体外诊断试剂产品注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项涉及PCR检验实验室检查的参考资料。
pcr 试剂和耗材质检内容
pcr 试剂和耗材质检内容PCR（聚合酶链反应）是一种重要的基因分析技术，在基因工程、医学诊断、疾病研究和法医学等领域广泛应用。
为了确保PCR实验的准确性和重复性，选择合适的试剂和耗材至关重要。
下面将介绍PCR试剂和耗材的质检内容。
1. 批次检查：首先，需要检查PCR试剂和耗材的批次信息，包括生产厂商、生产日期、有效期等内容。
每个批次的试剂和耗材性能可能会有差异，因此需要确保使用的是同一个批次的试剂和耗材，以保证结果的一致性。
2. 试剂质量评估：PCR试剂包括引物、探针、Taq酶、dNTPs 等。
可以通过以下方式进行质量评估：- 引物和探针：使用质谱仪检测引物和探针的纯度和分子量，确保它们的质量符合要求。
- Taq酶：可通过加热步骤激活Taq酶，然后进行扩增反应，观察扩增结果，确保Taq酶活性高，不会出现假阴性或假阳性结果。
- dNTPs：可以进行dNTPs的浓度检测，确保其浓度符合实验要求。
3. 耗材质量评估：PCR耗材包括PCR管、试管、PCR板、吸头等。
以下是耗材的质量评估方法：- 无菌检测：使用无菌技术检测PCR耗材是否有细菌或其他微生物污染，确保实验结果的准确性。
- 材料检测：例如，使用熔点试验检测PCR管的熔点是否符合要求，使用红外线光谱仪检测PCR管的材料成分是否符合要求等。
- 耐温性能：对PCR耗材进行耐温性能测试，包括在不同的温度下进行加热周期，观察PCR耗材是否能够耐受高温，是否发生变形或裂纹。
4. 质量控制：对PCR试剂和耗材进行一些质量控制措施可以保证实验的准确性和可靠性。
例如：- 引物和探针的设计：确保引物和探针的序列与目标基因完全匹配，可通过测序验证引物和探针的特异性。
- 核酸污染检测：使用质量控制方法检测试剂和耗材是否有核酸污染，以避免假阳性结果。
- 防污染措施：使用无菌技术操作PCR试剂和耗材，避免外源性 DNA 的污染。
5. 数据分析和结果验证：PCR实验完成后，需要对实验结果进行数据分析和结果验证，确保结果的准确性和可靠性。
PCR检验实验室检查要点的指南
PCR检验实验室检查要点指南2016年8月31日，北京市食品药品监督管理局发布了《PCR检验实验室检查要点指南（2016版）》，具体内容如下：聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。
聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术，其基本过程为模板双链DNA的变性、引物与模板DNA的退火和在DNA 聚合酶引导下的链延伸反应三个阶段的多次循环。
每一次循环后的扩增产物均可作为下一轮循环的模板，理论上，扩增产物量呈指数形式上升，即经过n个循环后，产物量增加到2n 倍。
PCR试剂操作简单，短时间内在体外可获得数百万个特异靶DNA序列的复制，为临床疾病的诊断、治疗监测和预后评估提供了一种极有帮助的实验室辅助手段。
PCR检验实验室是PCR试剂生产企业在产品检验过程中不可缺少的工作环境，其环境控制水平和质量管理水平直接影响着最终产品是否合格，能否放行。
由于该产品本身的特殊性，《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款中，明确对PCR试剂的生产和检验环境做出规定。
此外现行卫生行业的法规、标准以及相关文献中对于PCR检验实验室均作出规定，主要涉及《全国临床检验规程》（第三版）、《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》及《临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用》（WS/T 230-2002）等行业标准的相关要求。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对PCR检验相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对PCR检验实验室设计建设与质量控制的监督检查工作。
同时，为PCR试剂生产企业在PCR检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。
北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查内容与基本要求
北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查内容与基本要求1.实验室生物安全管理制度的建立和遵守实验室应建立完善的生物安全管理制度，包括实验室内部的安全规范、操作指南、流程文件等，确保所有从事相关工作的人员都能按照规定操作，并进行相关的培训。
2.实验室的基础设施实验室的基础设施应符合生物安全标准，包括实验室建筑物、通风设备、消毒设备等。
建筑物应具有一定的防护能力，通风设备应能够确保室内空气流通并防止传染物外泄。
3.实验室的人员安全要求实验室所有从事病原微生物实验的工作人员，应经过专门培训并持有相关证书。
实验室应定期开展安全培训和演练，提高人员的安全防范意识和应急处理能力。
4.病原微生物的采购、存储和管理病原微生物的采购、存储和管理应符合生物安全标准，确保病原微生物的安全使用。
病原微生物应存放在专门的冷藏设备中，标识清晰，并建立完善的出入库登记记录。
5.工作区域的生物安全控制实验室应按照规定分为不同的工作区域，根据病原微生物的传播方式采取相应的防护措施。
实验室内部应设有生物安全标志和警示标语，并配备必要的防护设备和消毒用品。
6.废物处理和消毒措施实验室应有合理的废物处理制度，对实验过程产生的废物进行分类、包装和消毒处理，确保废物不会成为病原微生物的传播源。
7.事故应急预案和演练实验室应建立完善的事故应急预案，规定各种可能发生的事故情况和应对措施，并定期开展应急演练，提高应急处理能力。
8.生物安全监督管理体系的建立和完善实验室应建立健全生物安全监督管理体系，明确责任分工，确保生物安全监督工作的正常开展。
应定期进行自查和评估，及时发现和纠正存在的问题。
以上是北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查的主要内容和基本要求。
实验室应不断加强生物安全管理，提高病原微生物实验的安全性和可控性，确保人员的生命健康安全，预防疫情的发生和蔓延。
PCR实验室检查要点(2016年度)
聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。
聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术，其基本过程为模板双链DNA的变性、引物与模板DNA的退火和在DNA 聚合酶引导下的链延伸反应三个阶段的多次循环。
每一次循环后的扩增产物均可作为下一轮循环的模板，理论上，扩增产物量呈指数形式上升，即经过n个循环后，产物量增加到2n倍。
PCR试剂操作简单，短时间内在体外可获得数百万个特异靶DNA序列的复制，为临床疾病的诊断、治疗监测和预后评估提供了一种极有帮助的实验室辅助手段。
PCR检验实验室是PCR试剂生产企业在产品检验过程中不可缺少的工作环境，其环境控制水平和质量管理水平直接影响着最终产品是否合格，能否放行。
由于该产品本身的特殊性，《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款中，明确对PCR试剂的生产和检验环境做出规定。
此外现行卫生行业的法规、标准以及相关文献中对于PCR 检验实验室均作出规定，主要涉及《全国临床检验规程》（第三版）、《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》及《临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用》（WS/T 230-2002）等行业标准的相关要求。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对PCR检验相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对PCR检验实验室设计建设与质量控制的监督检查工作。
同时，为PCR试剂生产企业在PCR检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的体外诊断试剂产品注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项涉及PCR检验实验室检查的参考资料。
pcr实验室验收流程
PCR实验室验收流程一、实验室环境检查1. 检查实验室的布局是否合理，区域划分是否清晰，是否满足功能需求。
2. 核实实验室的通风、照明、温度、湿度等环境条件是否符合标准要求。
3. 检查实验室的安全设施，如防火、防爆、防污染等是否完备。
二、设备配置核对1. 核实实验室设备是否满足实验需求，包括PCR仪、离心机、移液器等。
2. 检查设备的规格、性能参数是否符合要求，是否经过认证。
3. 核实设备的数量、摆放位置是否符合流程和操作要求。
三、设备运行测试1. 对每台设备进行运行测试，检查其是否能正常运行。
2. 核实设备的校准、保养情况，确保其准确性和可靠性。
3. 检查设备的操作说明及注意事项，保证实验员能正确操作设备。
四、实验操作流程规范性检查1. 检查PCR实验操作流程是否规范，是否有明确的操作规程。
2. 核实实验员是否熟悉并掌握操作规程，能否准确、熟练地进行实验操作。
3. 检查实验过程中涉及的试剂、耗材是否符合质量要求。
五、实验室内质量控制检测1. 对实验过程进行监控，检查实验结果是否符合预期。
2. 进行内部质量控制检测，确保实验结果的准确性。
3. 对发现的问题进行分析，提出改进措施，并持续改进。
六、实验报告审核1. 核实实验报告的完整性、真实性及准确性。
2. 检查报告中数据分析和结论是否合理。
3. 审核报告的格式和表述方式是否规范。
七、安全性评估1. 检查实验室的安全措施是否完备，如生物安全柜、个人防护用品等。
2. 对实验过程中可能产生的危险进行评估，并提出相应的预防措施。
3. 检查实验室废弃物的处理方式是否符合环保要求。
八、人员资质及培训情况审查1. 核实实验员是否具备相应的资质和资格，如学历、经验、技能等。
2. 检查实验员是否经过充分的培训，并取得相应的培训证书。
PCR实验室检查要点(2016)
聚合酶链反应（PCR)检验实验室检查要点指南（2016版)聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。
聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction ,PCR）是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术，其基本过程为模板双链DNA的变性、引物与模板DNA的退火和在DNA 聚合酶引导下的链延伸反应三个阶段的多次循环。
每一次循环后的扩增产物均可作为下一轮循环的模板，理论上,扩增产物量呈指数形式上升,即经过n个循环后，产物量增加到2n倍。
PCR试剂操作简单，短时间内在体外可获得数百万个特异靶DNA序列的复制,为临床疾病的诊断、治疗监测和预后评估提供了一种极有帮助的实验室辅助手段.PCR检验实验室是PCR试剂生产企业在产品检验过程中不可缺少的工作环境，其环境控制水平和质量管理水平直接影响着最终产品是否合格，能否放行。
由于该产品本身的特殊性,《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款中，明确对PCR试剂的生产和检验环境做出规定。
此外现行卫生行业的法规、标准以及相关文献中对于PCR 检验实验室均作出规定，主要涉及《全国临床检验规程》（第三版）、《医疗机构临床基因扩增管理办法》(卫办医政发〔2010〕194号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》及《临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用》（WS/T 230-2002）等行业标准的相关要求。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对PCR检验相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对PCR检验实验室设计建设与质量控制的监督检查工作。
同时,为PCR试剂生产企业在PCR检验实验室的设计建造和管理要求提供参考.当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的体外诊断试剂产品注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项涉及PCR检验实验室检查的参考资料。
聚合酶链反应检验实验室检查要点指南 北京
聚合酶链反应检验实验室检查要点指南北京下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!一、实验室检验要点。
1. 样本采集。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
企业P C R检验实验室布验收注意事项企业应当提供PCR实验室设计方案和/或平面设计图（应当标明风向或压差梯度）。
1.PCR检验实验室与PCR产品生产区域应当在各自独立的建筑物或空间内，保证空气不直接连通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
2.原则上PCR检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区，根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
若使用实时荧光定量PCR 仪，且不需要进行后续产物分析工作，扩增区、扩增产物分析区可合并。
若使用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
3.各区域在物理空间上应当完全相互独立，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态。
不应只是形式上的分区，不应一个区域嵌套一个区域。
4.各区域不应有空气的直接相通。
扩增区与扩增产物分析区各区域宜采用独立直排方式出风。
采用空调机组方式的，PCR实验室应当具备独立空调机组；同时应当考虑停机后各房间空气连通的可能性，采取必要的控制措施。
5.按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力应当以递减的方式进行，使得PCR检验实验室的空气流向应当按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
空气流向应当为单向，禁止下游污染上游。
应当设置合理的压差梯度，并安装压差监测装置，以有效证明空气流向，压差梯度不宜低于5帕。
6.设置缓冲间的，缓冲间内通向内实验室和走廊的门应当安装连锁装置或采取相应措施，避免出现两个门同时打开的情况。
7.试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。
若设置传递窗，应当为双侧开门，要求密封严实，并且两侧的门应当为互锁装置或采取相应措施保证两侧门不会同时开启。
理想的PCR实验室布局图：
8、洁净实验区的缓冲间部分面积不能超过主实验室的八分之一,这是有规定的。
9、在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。
10、主体为彩钢板、铝合金型材。
室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。
结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。
实验室的墙体，包括顶棚，应结构牢固、气密性好；所有阴角宜采用圆弧形线条过渡；墙体内壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洗消毒；地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐蚀的要求。
11、在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。
?在试剂准备区和标本制备区?还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。
天津市临床检验中心需按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构临床基因扩增检验实验室的检验质量适时进行督查，并将检查结果上报卫计委。