《中药注射剂专项点评细则》
中药注射剂专项点评细则
中药注射剂专项点评细则Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】中药注射剂专项点评细则一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。
然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。
2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。
为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。
纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
中药注射剂处方点评指南
中药注射剂处方点评指南中药注射剂是指将药物通过注射器注射到人体内部的一种药物剂型，具有作用迅速、药效强、剂量易控制等优点。
但由于中药注射剂的使用特点与传统中药剂型不同，对其处方进行点评时需要考虑许多因素。
本文将从中药注射剂的适应症、剂量选择、药物组合、不良反应、药物相互作用等方面进行详细的处方点评指南。
一、适应症的选择中药注射剂适应症的选择应严格遵循中药注射剂的临床应用范围。
中药注射剂一般适用于急性、危重、病程迅速发展、口服用药难以起效或不能口服的疾病，如心脏急性功能衰竭、急性心肌梗死等。
同时，对于一些具有独特的药物特点和药物组分的中药注射剂，如参松养心注射液、丹砂注射液等，还应考虑相关的中医辨证施治原则，遵循药物特性和临床需要进行选择。
二、剂量的选择中药注射剂剂量的选择应根据患者的疾病类型、病情轻重、年龄、体重、肝肾功能等因素进行综合考虑。
剂量过大会增加患者的药物负担，副作用增加；剂量过小则药效不显著。
同时，应注意中药注射剂的治疗上限剂量，以免造成药物过量引起中毒或其他不良反应。
三、药物组合的选择中药注射剂的药物组合应根据患者的疾病特点、辩证施治原则和临床需要进行选择。
在选择药物组合时，应注意不同药物之间的药理相互作用，避免出现相互抵消或增强药效的情况。
同时，也要考虑患者的耐药性和过敏史，避免使用可能引起过敏反应或药物耐药性增加的药物组合。
四、不良反应的监测五、药物相互作用的处理中药注射剂药物相互作用是指多种药物在体内同时使用时相互影响的现象。
常见的药物相互作用有药代动力学相互作用和药效学相互作用。
在使用中药注射剂时，应注意同时使用的西药和其他中药的药物相互作用，避免出现不良反应或影响疗效的情况。
综上所述，在中药注射剂的处方点评中，需要考虑患者的疾病类型、病情轻重、年龄、体重、肝肾功能等因素，遵循药物特性和临床需要，选择适应症和剂量、进行药物组合和监测不良反应及处理药物相互作用等方面的内容。
只有在综合考虑各种因素的基础上，才能合理使用中药注射剂，确保疗效和安全性的最佳平衡。
四川省医疗机构中药注射剂处方点评指南
四川省医疗机构中药注射剂处方点评指南（试行）为促进中药注射剂的合理使用，依据原卫生部发布《医院处方点评管理规范》和《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》（川卫办发〔2016〕16 号），将中药注射剂纳入专项点评范畴。
四川省药事管理质量控制中心制定中药注射剂处方点评指南，促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展，有利于促进中药注射剂临床合理使用。
一、概述在2008年卫生部发布的《中药注射剂的临床使用基本原则》指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径；2. 辨证施药，严格掌握功能主治；3. 严格掌握用法用量及疗程；4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药；5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1. 超适应症用药、未辨证用药；2.给药途径选择错误；3.剂量选择不当，过量使用； 4. 溶媒选择及用量不适宜；5.用药疗程过长；6.治疗目的相同的药物联合使用等问题。
二、临床使用指南根据《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》（川卫办发〔2016〕16 号），四川省重点监控药品目录（首批）中药注射剂包括：注射用血栓通(冻干)、舒血宁(银杏叶)注射液、注射用血塞通(冻干)、参麦注射液、天麻素注射液、参附注射液、丹参川芎嗪注射液、艾迪注射液、注射用红花黄色素、红花注射液。
以下药品使用说明仅供参考，按医院实际使用的药品说明书为准。
1.注射用血栓通（冻干）成分：三七总皂苷功能主治：活血祛瘀，通脉活络。
用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。
用法用量：临用前用注射用水或氯化钠注射液适量使溶解。
静脉注射：一次150mg，用氯化钠注射液30～40ml稀释。
一日1～2次。
静脉滴注：一次250～500mg，用5%或10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250～500ml稀释。
中医院中药注射剂、中成药、中药饮片点评标准
***中医院中药注射剂、中成药、中药饮片点评标准为加强中药注射剂、中成药临床应用管理，提高中药注射剂、中成药应用水平，保证临床用药安全，依据国家中医药管理局制定《中成药临床应用指导原则》、药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》、《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号）以及《**省中药饮片炮制规范》（2002）等规定制定我院中药注射剂、中成药、中药饮片点评标准：评价项目评价标准一、判断为不规范处方情况1、处方的前记、正文、后记内容不完整，字迹难以辨认，医师签名、签章不规范且不一致；2、药师未对处方进行适宜性审核的、调配、核对、发药栏目的调配药师与审核药师未签名或签名不清楚。
3、患者年龄未填写实足年龄，新生儿、婴幼儿未写明日、月龄。
4、药品的品名、剂型、剂量、规格、数量、单位书写不清楚，中药饮片名称未应按照《中华人民共和国药典》以及《***中药饮片炮制规范》要求标准正确书写。
5、用法、用量书写不清楚或不规范，使用“遵医嘱”、“自用”“取药”等含糊不清字句。
6、处方修改须签名未注明修改日期，特殊情况有配伍禁忌或药品超剂量使用时未注明原因并再次签名。
中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，未在药品上方再次签名并注明日期。
7、中药类处方未有开具中医临床诊断，中医诊断包括病名和证型（病名不明确的可不写病名）。
8、中成药处方每一种药品应当另起一行，每张处方超过5种药品。
9、中药注射液溶媒选择未按照药品说明书相关规定。
10、中成药片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位，软膏及乳膏剂以支、盒为单位，溶液制剂、注射剂以支、瓶为单位，未注明剂量；11、中药饮片处方药物理论上应按照“君、臣、佐、使”顺序排列，调剂、煎煮的特殊要求未注明在药品右上方，并加括号，如包煎、先煎、后下、烊化、另兑等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，未在药品名称之前写明。
中药注射剂临床应用评价办法
中药注射剂临床应用评价办法为促进中药注射剂合理使用，保证医疗质量和医疗安全，根据《处方管理办法》（部长令53号）《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28号）《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号）《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》（卫办药政发〔2009〕232号）《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）药品说明书制定我院中药注射剂临床应用评价办法。
1概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。
2点评方案2.1抽样频率：1次/月；2.2抽样时间：每月1日到月末；2.3抽样范围：中药注射剂处方（含住院医嘱）；2.4抽样方法：全样本或等距离随机抽样；2.5中药注射剂处方选取标准：含有批准文号以“z”开头的注射剂的处方；3点评内容：3.1基本用药：中药注射剂基本药物使用、中药注射剂应用于特殊人群（如:妊娠期妇女、儿童）等情况；3.2合理用药：辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、联合用药及配伍、更换药品或停药等的合理性。
4点评要点4.1适应证不适宜；4.2遴选的药品不适宜；4.3药品剂型或给药途径不适宜；4.4用法、用量不适宜；4.5联合用药不适宜或有不良相互作用；4.6重复给药；4.7其它用药不适宜情况。
中药注射剂专项点评细则
中药注射剂专项点评细则 The document was prepared on January 2, 2021中药注射剂专项点评细则一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。
然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。
2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为%、%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。
为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。
纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则
5.4门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1M，且每月点评处方绝对数不应少于100张。
现场检查，查阅记录
5.5医院处方点评小组应当按照确定的处方抽样方法随机抽取处方。实施综合点评，点评表格由医院根据本院实际情况自行制定。
现场检查，查阅记录
5.6医院药学部门应当会同医疗管理部门对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。
查阅资料，人员配备、工作制度、工作计划和工作记录等
1.3设立与本医疗机构业务功能及工作量相适应的，中药饮片库房、中药饮片调剂室、周转库、中药煎药室。
现场检查
1.4制订本医疗机构中药饮片使用目录和处方调剂给付规定，三级医院不得少于400个品种。
查阅相关文件与资料
1.5直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
3
3.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
3
医疗机构:
平衡分:
4.处方书写字迹清楚，修改后应签名并注明修改日期
3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
5.建立中药饮片调剂制度（包括散装中药饮片和小包装中药饮片），严格处方审核，调剂复核率IoO补每剂重量误差应在±5%以内。
5
查阅中药饮片调剂制度、处方并现场考核。
中药注射剂专项点评分析
肾内科8-10月中药注射剂专项点评分析中药注射剂是传统中医药理论与现代先进制药技术的结合，具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速等优点，对于一些危急重症、疑难杂症有较好的疗效，其在临床治疗中的应用范围日趋广泛。
为了解中药注射剂在我院肾内科临床治疗中的使用情况，每月按照抽样方法附1从肾内科当月出院病人病历中抽取20份，由院处方点评工作小组按照中药注射剂处方评价标准附表1和药品说明书，对其用药情况进行合理性评价分析。
现将8、9、10月中药注射剂评价分析结果通报如下：1.肾内科中药注射剂使用基本情况按照院中药注射剂专项评价工作方案，8、9、10三个月共抽取肾内科出院病历60份，具体使用情况如下表：肾内科中药注射剂使用情况药品名称分类药品使用频次药品使用率 %（药品/60）8月9月10月冠心宁注射液心脑血管类 2 3 4 15%银杏达莫注射液心脑血管类 2 5 5 20%注射用川芎嗪心脑血管类9 2 2 21.7% 肾康注射液肾脏专科0 1 0 1.6% 参附注射液急救药品0 2 1 5%热毒宁注射液抗感染0 1 0 1.6% 总计13 14 12 65%肾内科3个月60份出院病历共涉及中药注射剂6种，主要以心脑血管类药物（注射用盐酸川芎嗪、银杏达莫注射液、冠心宁注射液）为主，其次是中药的急救药品（参附注射液）、肾脏专科用药（肾康注射液）和中药抗感染药品（热毒宁注射液）。
样本中，中药注射剂的使用率为65%，同时使用两种中药注射剂的比率为3.3%，药品使用频次相对比较平稳，无较大波动。
2.肾内科中药注射剂使用评价分析肾内科60份出院病历中有39份使用了中药注射剂，根据药品说明书和中药注射剂处方评价标准附表1，依次从适应症、辩证用药、用法用量、用药疗程、联合用药（中西联合、中药联合）、用药适宜性等方面对39份病历进行用药合理性的评价，结果如下：肾内科在使用中药注射剂进行药物治疗基本符合药品说明书的功能主治或有循证医学证据，无超功能主治用药，但仍然存在一些值得商榷的地方，主要有以下几点：（1.）浓度配制不当住院号：1091646 姓名：李效异年龄：78 诊断：乙肝相关膜性肾病医嘱：注射用盐酸川芎嗪 120mg +5%GS100ml 静滴 qd 8.2—8.6 分析：根据药品说明书川芎嗪单次剂量为80-120mg，5%GS或0.9%NS250-500ml 稀释后缓慢静脉滴注，一日一到二次，10-15天为一疗程。
中药注射剂处方点评指南
药品说明书
内容提要
中药注射剂处方点评指南
1.中药注射剂概述 2.中药注射剂处方点评依据
3.中药注射剂处方点评方案 4.中药注射剂处方点评要点 5.中药注射剂处方点评工作表格
26
xx
中药注射液处方点评方案
中药注射剂处方点评指南
抽样频率：
抽样时间：
抽样范围
抽样方法
处方选取标准
1次/月
每月1日 到月末
23
促进中药注射剂 专项点评工作规 范、有效开展
内容提要
中药注射剂处方点评指南
1.中药注射剂概述 2.中药注射剂处方点评依据
3.中药注射剂处方点评方案 4.中药注射剂处方点评要点 5.中药注射剂处方点评工作表格
24
xx
中药注射剂点评依据
中药注射剂处方点评指南
《处方管理办法》（部长令53号）
A
《国家基本药物临床应用 指南（中成药）2009 年版基层部分》（卫 办药政发〔2009〕232 号）
5
特殊疾病者禁用： 血栓通、 血塞通 脑溢血急性期禁用
6
特殊生理 状态者禁用： 丹参-经期及 出血倾向禁用
33
中药注射剂点评要点-点评细则 3．药品剂型或给药途径不适宜的
药品剂型不适宜 给药途径不适宜
诊断相符，但应用于需禁 用特殊人群
注射剂型与患者体 质强弱、病情轻重 缓急不符合
1. 能口 服 给药 的 ，选 用注 1. 射给药； 2. 能肌 内 注射 给 药的 ，选 2. 用静脉注射或滴注给药； 3. 3. 只可 肌 内注 射 的 ， 开成 4. 静脉注射； 4. 只可 静 脉注 射 的 ， 开成 5. 肌肉注射； 5. 只可 缓 慢滴 注 的 ， 开成 6. 快速推注； 6. 非注 射 方式 使 用注 射剂 时，给药途径仍写为注
中药注射剂处方点评指南
中药注射剂处方点评指南中药注射剂是指采用中药制剂技术将中草药提取液或粉末制成注射剂形式的药品。
由于其方便服用、迅速吸收和强效疗效的特点，中药注射剂在临床应用中得到了广泛的关注和应用。
然而，由于中药注射剂的制备和使用存在一定的风险，国家药品监督管理局于2005年发布了《中药注射剂注册管理办法》，加强中药注射剂的管理和监督。
本文将从中药注射剂的定义、分类、制备和使用等方面，对中药注射剂处方点评进行介绍和指南。
对于中药注射剂处方的点评，首先需要了解中药注射剂的定义和分类。
根据国家药品监督管理局的规定，中药注射剂包括两种类型，即中草药水剂注射剂和中草药粉针剂。
中草药水剂注射剂是指将中草药提取物或浓缩液加工制成的注射剂，而中草药粉针剂是指将中药粉末与制剂辅料经特定工艺制成的注射剂。
在中药注射剂处方点评中，需要注意的是中草药水剂注射剂的药理作用和配伍规律。
中草药水剂注射剂的药理作用与中草药的药理作用类似，但在制剂工艺过程中，由于温煮加工等因素的影响，药理成分可能发生一定的变化。
因此，在点评处方时，需要注意其中草药水剂注射剂的适应症和禁忌症，以及与其他药物的配伍性和不良反应。
在制备中药注射剂处方时，需要考虑中草药的选用、提取方法、药物配伍和剂量等因素。
中草药的选用应根据病情特点和临床疗效进行合理选择，避免不必要的药物使用。
中药注射剂的提取方法包括水提、醇提和水醇联合提取等，应根据药物性质和治疗需要进行选择。
在药物配伍过程中，需要考虑药物的相容性和稳定性，避免药物相互作用产生不良反应。
此外，剂量的确定应根据患者病情和年龄、体质等因素进行个体化调整，避免过度用药或剂量不足。
在中药注射剂的使用过程中，需要遵循国家药品监督管理局的相关规定，严格执行医疗机构的相关制度。
在使用中药注射剂前，应对患者进行充分的了解和评估，包括病情、病史、过敏史等。
在注射过程中，需严格按照无菌操作标准进行，避免交叉感染。
同时，在注射剂使用过程中，应密切观察患者的反应和不良反应，及时处理并向医生报告。
中药注射剂处方点评指南
中药注射剂处方点评指南中药注射剂是中药制剂的一种新形式，以中药为原料，经提取、浓缩、纯化、稳定处理等工艺制成，具有剂型方便，用药迅速，疗效明显等特点。
处方点评是医生根据患者的具体情况进行选择和评估中药注射剂的一种方法。
本文将围绕中药注射剂处方点评指南展开讨论。
一、患者情况的评估在进行中药注射剂处方点评前，需要对患者进行全面评估。
包括患者的年龄、性别、病情、病程、体质、合并症等方面的情况。
这些信息将有助于医生判断患者适宜使用中药注射剂的种类和剂量等。
二、病情分析根据患者的病情，医生需要进行详细的病情分析。
包括确定病因、病机、病位等，以便选择适宜的中药注射剂。
同时，还需要综合考虑患者的临床症状、体征、实验室检查等结果。
三、疗效评估在选择中药注射剂时，医生需要对其疗效进行评估。
一方面，需要参考相关的临床研究结果，了解该中药注射剂在治疗特定疾病上的疗效；另一方面，还需要结合自己的临床经验，判断该中药注射剂是否适合当前患者的病情。
四、安全性评估五、剂量评估六、注意事项在进行中药注射剂处方点评时，医生还需要注意以下几点：1.注重个体化：每个患者的病情和体质都有所不同，医生需要根据患者的具体情况，选择个体化的治疗方案。
2.防止滥用：中药注射剂的使用应符合临床指南和规范，不得滥用或超量使用。
3.注意监测：医生需要密切监测患者的疗效和不良反应等情况，及时调整治疗方案。
4.重视用药安全：医生需要了解中药注射剂的药物安全性，尽量选择安全性好的中药注射剂。
5.合理用药：医生应根据患者的病情和疗效需要，合理使用中药注射剂。
同时，也要注意中药注射剂与其他药物的相互作用。
总之，中药注射剂处方点评是医生在临床实践中的重要环节。
通过评估患者情况、分析病情、评估疗效和安全性、选择合适的剂量等步骤，医生能够更好地为患者提供个体化的治疗方案，提高治疗效果和用药安全性。
对于中药注射剂的研究与临床应用也有一定的指导意义。
中药注射剂专项点评细则
中药注射剂专项点评细则中药注射剂作为一种特殊剂型，具有疗效确切、用药方便等优点，在临床应用中起到了重要作用。
为了规范中药注射剂的研究和开发，我国制定了专项点评细则，以确保其安全有效性。
以下将对中药注射剂专项点评细则进行详细介绍。
一、中药注射剂临床试验的设计在进行中药注射剂临床试验时，应遵循科学严谨的研究设计。
首先，应根据中药注射剂的适应症明确试验对象，并确保样本量足够。
其次，应明确定义试验终点和观察指标，以评估中药注射剂的安全性和有效性。
此外，试验应严格遵循伦理规定，确保试验过程的公正和透明。
二、中药注射剂的药物质量中药注射剂的药物质量是保证其疗效和安全性的基础。
在生产过程中，应严格控制原材料的质量，并确保中药注射剂的生产工艺符合相关标准。
同时，应对中药注射剂的质量进行全面检测，确保每批产品符合规定的质量标准。
三、中药注射剂的药理研究中药注射剂的药理研究是评价其疗效和安全性的重要依据。
应通过实验研究，明确中药注射剂的药理作用和作用机制。
同时，还应对中药注射剂的药代动力学进行研究，以确定其在体内的代谢和排泄过程。
四、中药注射剂的安全性评价中药注射剂的安全性评价是保证其临床应用安全的关键。
应通过动物实验和临床试验，评估中药注射剂的毒性和不良反应，确保其在临床应用过程中安全可靠。
同时，还应注意中药注射剂与其他药物的相互作用，避免不良反应的发生。
五、中药注射剂的临床疗效评价中药注射剂的临床疗效评价是最终评估其价值的关键。
应通过临床试验，评估中药注射剂的疗效和治疗效果。
同时，还应比较中药注射剂与其他治疗方法的疗效差异，为临床决策提供科学依据。
综上所述，中药注射剂专项点评细则是规范中药注射剂研究和开发的关键文件，对于提高中药注射剂的疗效和安全性具有重要意义。
只有严格遵循专项点评细则，才能确保中药注射剂在临床应用中发挥最大的作用，为患者的治疗带来更好的效果。
药学部处方点评制度及实施细则
处方点评制度及实施细则1、目的：为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，特制定此制度。
2、依据：《药品管理法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》3、范围：适用于医院处方的评价管理。
4、职责：临床药学监护人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1.处方点评组织管理5.L1、建立健全处方点评组织机构5.1.L1、成立处方点评领导组织，由药事管理与药物治疗学委员会及医疗质量管理委员会委员组成。
5.1.1.2、处方点评专家库。
5.1.1.3、处方点评工作小组。
5.1.2、医院处方点评工作在医院医疗质量管理委员会及药事管理与药物治疗学委员会领导下，由医院纪委、医务科、质控科、药学部具体负责组织实施和监督管理工作。
5.1.3、医院根据本院的性质、功能、任务、科室设置等情况，在药事管理与药物治疗学委员会下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评提供专业技术咨询。
处方点评工作小组负责处方点评的具体工作。
5.2.处方点评的实施5.2.1、处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。
5.2.2、处方点评工作小组按照确定的处方抽样方法随机抽取处方，并按照《处方点评工作表》（见附件）对门急诊处方进行点评分析；病房（区）用药医嘱的点评以患者住院病历为依据，实施综合点评分析。
门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1%0,且每月点评处方绝对数不应少于120张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于现，且每月点评出院病历绝对数不应少于160份。
5.2.3、逐步建立健全专项处方点评制度。
专项处方点评是医院根据药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，确定点评的范围和内容，对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药等）使用情况进行的处方点评。
处方点评实施细则
处方点评实施细则
一、目的和依据
为规范医疗机构处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全。
依据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等有关法律、法规和规章。
二、点评范围
点评对象：本机构所有处方，重点是抗菌药物、国家基本药物、血液制品、中药注射剂及贵重药品处方。
点评时间：每月进行一次处方点评，可根据实际情况随时对特定处方进行专项点评。
三、点评内容
处方书写：包括患者姓名、性别、年龄、临床诊断、药品名称、规格、用法用量、配伍禁忌等是否规范。
用药适宜性：评价药品遴选是否适宜、药品剂量是否合理、用药方法是否正确、联合用药是否合理、用药顺序是否科学等。
药品剂型与给药途径：评价不同剂型和给药途径的合理性。
抗菌药物使用：按照抗菌药物临床应用指导原则及管理办法进行评价。
贵重药品使用：评价是否存在过度使用贵重药品的情况。
四、点评工作实施
成立处方点评专家组，由药学、临床医学和医院感染管理等相关专业人员组成。
处方点评工作应坚持科学、公正、公平的原则，有明确的点评标准和程序。
处方点评结果经审核后向全院公布，并向市卫生行政部门报告。
对于存在问题的处方，应提出具体的改进措施和意
见，并跟踪改进情况。
对不合理用药的处方医生进行通报批评，并按规定进行处理。
五、监督与考核
建立健全处方点评工作的监督机制，确保处方点评工作公开、公正、公平。
将处方点评工作纳入医疗质量管理和考核的重要内容，与科室和医生绩效考核挂钩。
1-3月中药注射剂专项点评分析
南充市第四人民医院内科1-3月中药注射剂专项点评分析中药注射剂是传统中医药理论与现代先进制药技术的结合，具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速等优点，对于一些危急重症、疑难杂症有较好的疗效，其在临床治疗中的应用范围日趋广泛。
为了解中药注射剂在我院内科临床治疗中的使用情况，从内科当月出院病人病历中抽取使用了中药注射剂的病历，由医院处方点评工作小组按照中药注射剂处方评价标准附表1和药品说明书附表2，对其用药情况进行合理性评价分析。
现将1、2、3月中药注射剂评价分析结果通报如下：1.内科中药注射剂使用基本情况按照院中药注射剂专项评价工作方案，1、2、3三个月内科出院病历共计137份，其中使用了中药注射剂的病历57份，具体使用情况如下表：内科中药注射剂使用情况药品名称分类药品使用频次药品使用率 %（药品/137）1月2月3月舒血宁注射液心脑血管类12 18 3 24%注射用血塞通心脑血管类0 0 6 4.3%参麦注射液重症、急救药品 2 4 0 4.3% 总计14 22 9 32.8%内科3个月137份出院病历共涉及中药注射剂5种，主要以心脑血管类药物（舒血宁注射液、注射用血塞通、香丹注射液（不作点评）、黄芪注射液（不作点评））为主，其次是中药的重症、急救药品（参麦注射液），样本中中药注射剂的使用率为32.8%，住院过程中使用了两种中药注射剂的病历13份，使用三种中药注射剂的病历2份，药品使用频次相对比较平稳，无较大波动。
2.内科中药注射剂使用评价分析内科137份出院病历中涉及（舒血宁注射液、注射用血塞通、参麦注射液）41份病历，根据药品说明书和中药注射剂处方评价标准附表1，依次从适应症、辩证用药、用法用量、用药疗程、联合用药（中西联合、中药联合）、用药适宜性等方面对41份病历进行用药合理性的评价，结果如下：内科在使用中药注射剂进行药物治疗基本符合药品说明书的功能主治或有循证医学证据，无超功能主治用药，但仍然存在一些值得商榷的地方，主要有以下几点：（例数）（1）稀释溶媒未严格按照说明书要求或剂量住院号：6045740 姓名：鲜宏忠性别：男年龄：80诊断：⒈脑供血不足2.原发性高血压入出院日期：2.23-3.7医嘱：舒血宁注射液 20ml +0.9%NS 250ml 静滴 qd 2.23—3.7 分析：未按药品说明书选择溶媒。
《中药注射剂专项点评细则》
中药注射剂专项点评细则一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。
然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。
2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。
为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。
纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1.药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2.安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3.个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4.临床不合理使用。
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中药注射剂专项点评细则一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。
然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。
2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。
为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。
纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
为促进临床合理使用中药注射剂，2008年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径；2. 辨证施药，严格掌握功能主治；3. 严格掌握用法用量及疗程；4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药；5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；7. 加强用药监护。
在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1. 剂量选择不当，过量使用；2. 未辨证用药；3. 联合用药方法不当；4. 溶媒选择不适宜；5. 操作不当引起污染；6. 给药途径选择错误；7. 用药监测执行不到位或未开展；8. 用药疗程过长等问题。
为促进中药注射剂等中成药的合理使用，2010年，国家中医药管理局发布《中成药临床应用指导原则》，制定“中成药临床应用基本原则”、“联合用药原则”、“孕妇使用中成药的原则”、“儿童使用中成药的原则”，提出“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度”。
同年，卫生部发布《医院处方点评管理规范》（试行），将中药注射剂纳入专项点评范畴。
制定《中药注射剂专项点评细则》，促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展，有利于我院评估、了解、掌握、改进中药注射剂的临床使用，促进合理用药。
二、点评依据1.《处方管理办法》（部长令53号）2.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28号）3.《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）4.《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号）5.《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》（卫办药政发〔2009〕232号）6. 《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）7. 药品说明书⒈抽样频率：1次/月；⒉抽样时间：每月1日至月末；⒊抽样范围：中药注射剂处方和住院病历医嘱；⒋抽样方法：随机抽样，每月20份病历和门诊开具中药注射剂的处方100张；⒌中药注射剂处方或住院医嘱的选取标准：含有批准文号以“z”开头的注射剂的处方或住院医嘱；⒍点评内容：（1）基本用药：中药注射剂基本药物使用、中药注射剂应用于特殊人群（如:妊娠期妇女、儿童）等情况；（2）合理用药：辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、联合用药及配伍、更换药品或停药等的合理性。
四、点评要点【点评标准】⒈适应证不适宜；⒉遴选的药品不适宜；⒊药品剂型或给药途径不适宜；⒋用法、用量不适宜；⒌联合用药不适宜或有不良相互作用；⒍重复给药；⒎其它用药不适宜情况。
【点评细则】一：适应证不适宜的；【点评要点】处方药品与临床诊断不符。
例如：诊断为“上呼吸道感染”，处方药品为丹参注射液。
丹参注射液具有活血化瘀、通脉养心功效，主要用于冠心病胸闷、心绞痛的治疗，无资料显示可用于“上呼吸道感染”的治疗。
【点评细则】二：遴选的药品不适宜的；⒈药品与临床诊断相符，但未遵循中医辨证用药或辨病辨证结合用药原则，仅根据西医诊断选用药品；中药注射剂为现代制剂技术与中医药理论相结合的产物，在一定程度上保留着中药的属性，其使用需遵循中医药理论指导，将辨证与辨病相结合。
如仅根据西医诊断，以“病”为用药依据，可能会导致药物治疗效果降低甚至病情加重等后果出现。
例如：诊断为“风寒感冒”，处方药品为“注射用双黄连”。
注射用双黄连虽可用于感冒治疗，但因其具有清热解毒、辛凉解表的功效，主要应用于风热感冒，如应用于风寒感冒可能会加重患者病情而出现畏寒、寒颤、高热及其它相关症状。
⒉药品与临床诊断相符，但应用于需要禁止使用的以下特殊人群：⑴. 妊娠期或哺乳期妇女；➢妊娠期妇女必须用药时，选用药物应对胎儿无损害，禁止使用可导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的药物；➢禁用：毒性较强或药性猛烈的药物，砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等；⑵.儿童或婴幼儿；➢宜优先选用儿童专用药，对于含有较大毒副作用成分的中药注射剂，或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中药注射剂，应充分衡量其风险/收益，除无其它治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用；➢对于有儿童专用药（或其他治疗药物），而选择成人用药（或对儿童有毒副作用的药物），可判定为“遴选的药品不适宜”。
⑶.老年患者；⑷.肝肾功能异常者；⑸.有此类药物或其中某种成分过敏史或严重不良反应者；⑹.处于特殊生理状态或患有特殊疾病者。
➢例如：8种中药注射剂基本药物禁忌情况如下：①孕妇禁用：清开灵注射液；②对本品过敏或严重不良反应病史者禁用：柴胡注射液、清开灵注射液、生脉注射液、丹参注射液；③有药物过敏史或过敏体质者禁用：参麦注射液、脉络宁注射液；④对本品某种成分过敏者禁用：血栓通注射液（或粉针）、血塞通注射液（或粉针）---对人参、三七过敏者或对酒精高度过敏者禁用；⑤特殊疾病者禁用：血栓通注射液（或粉针）、血塞通注射液（或粉针）---脑溢血急性期禁用；⑥特殊生理状态者禁用：丹参注射液---月经期及有出血倾向禁用。
【点评细则】三：药品剂型或给药途径不适宜的；【点评要点】⒈药品剂型不适宜：注射剂型与患者体质强弱、病情轻重缓急不符合。
⒉给药途径不适宜：能口服给药的，选用注射给药；➢妊娠妇女、儿童尽量采取口服途径给药，慎重使用中药注射剂。
⑴.能肌内注射给药的，选用静脉注射或滴注给药；⑵.只可肌内注射的，开成静脉注射；⑶.只可静脉注射的，开成肌肉注射；⑷.只可缓慢滴注的，开成快速推注；⑸.非注射方式使用注射剂时，给药途径仍写为注射。
➢例如：8种中药注射剂基本药物给药途径如下：①. 一种给药方式：柴胡注射液---肌内注射；脉络宁注射液---静脉滴注；②. 二种给药方式：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液---肌内注射、静脉滴注；血塞通注射液---肌内注射、静脉滴注；注射用血塞通（冻干）---静脉注射、静脉滴注；③. 三种给药方式：血栓通注射液（或粉针）、丹参注射液---肌内注射、静脉滴注、静脉注射。
【点评细则】四：用法、用量不适宜的；【点评要点】⒈选用溶媒：溶媒与药物存在配伍禁忌，降低药物稳定性；⒉单次剂量：单次用量过大或不足，超出允许范围；⒊给药频次：频次过多或过少，超出允许范围或导致单日用量超出允许范围；⒋输注浓度：溶媒量过多或不足，导致输注浓度过低或过高；⒌输注速率：速度过快；⒍使用疗程：过短或过长，起不到治疗作用或产生毒副作用。
⒎特殊人群：需调整用法用量的未调整：⑴.老年患者：使用剂量应取使用剂量范围偏小值；⑵.妊娠期妇女：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药；⑶.儿童患者：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药。
➢例如：8种中药注射剂基本药物溶媒选择如下：①水：注射用血栓通---肌内注射；② 0.9% 氯化钠注射液：清开灵注射液、血塞通注射液（或粉针)、脉络宁注射液---静脉滴注；注射用血栓通（冻干）---静脉注射；③葡萄糖注射液：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液（或粉针）、丹参注射液、脉络宁注射液---静脉滴注。
➢部分药物仅可选用一种溶媒，如：①只能用葡萄糖为溶媒：舒血宁注射液、参附注射液、红花注射液、茵栀黄注射液、香丹注射液、冠心宁注射液、消癌平注射液等；②只能用0.9％氯化钠为溶媒：复方苦参注射液、鸭胆子油乳注射液、血必净注射液、灯盏细辛注射液等。
【点评细则】五：联合用药不适宜或有不良相互作用的；【点评要点】⒈中药注射剂与中药联用不适宜或有不良相互作用：⑴.未分开使用，混合配伍；➢需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁混合配伍，应分开使用；➢除有特殊说明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道。
⑵.联合使用药性峻烈、功效相似或均含有毒性成分的药物；➢例如：丹参注射液与红花注射液、银杏叶注射液与苦碟子注射液等均为活血化瘀类中药注射剂，功效相似，避免联合使用。
⑶.未遵循主治功效互补及增效减毒原则，无正当理由联合使用功能相反的药物，或两种药物联合使用后，出现功效减弱、副作用（或毒性）增强、严重不良反应发生等不良后果。
➢例如：参附注射液因含有附片，而附子与半夏、瓜蒌、贝母等属相反药物，因此禁止与含有半夏、贝母的中成药联合使用。
⒉中药注射剂与西药联用不适宜或有不良相互作用：⑴.未分开使用，混合配伍；➢中西注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径，必须同一途径用药时，应将中西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间，且中间要有间隔液，同时要考虑药物间的相互作用，严禁混合配伍。