第一章 药品质量研究的内容和药典概况
药品质量研究的内容与药典概况课件
第四节、中国药典的内容与进展
一、中国药典的内容
《中国药典》2010年版由一部、二部、三部 及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。 药典一部：收载药材和饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等， 品种共计2165种，包括439个饮片标准； 药典二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等， 品种共计2271种； 药典三部：收载生物制品， 品种共计131种。 索引：为方便使用和检索，中国药典均附有索引。
第四节、中国药典的内容与进展
二部 附录 主要内容
“制剂通则”项下包括：片剂、注射剂、胶囊剂、 气雾剂等21个单项； “分光光度法”项下包括：紫外-可见分光光度法、 红外分光光度法等5种方法； “色谱法”项下包括：纸色谱法、薄层色谱法、 柱色谱法、高效液相色谱法等9种方法；
“一般杂质检查法”项下包括：氯化物、重金属、 砷盐、水分、炽灼残渣等18个单项 ；
第四节、中国药典的内容与进展
二部 附录 主要包括：
制剂通则、 药用辅料、 一般鉴别试验、 分光光度法、 色谱法、 理化常数测定法、 容量滴定法、 一般杂质检查法、 非特定杂质检查法 光谱法、 制剂有效性检查法、 安全性检查法、 生物测定法、 放射性药品检定法、 生物检定统计法、 试药试液和标准物质、 制药用水、 灭菌法、 原子量表、 指导原则
第四节、中国药典的内容与进展
药典正文 (Monographs) 即为：其所收载的 药品标准。
•各部药典收载的正文品种的排列各有特点。 •药典二部：按药品中文名称笔画顺序排列， 同笔画数的字按起笔笔形 —丨丿丶乛的顺序排列； 单方制剂排在其原料药后面； 药用辅料集中编排。 •正文中所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。 •任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品， 即使符合《中国药典》或按照《中国药典》 没有检出添加物质或相关杂质， 亦不能认为其符合规定。
01章药品质量研究的内容与药典概况
1英寸（0.0254m）的面 积内有多少个网孔数
筛号是以筛孔的内径大小确定，共包括9种筛号。 （通常以目数表示）
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(14) 计量
⑥药筛 粉末等级
最粗粉
最大颗粒直径 ＜
一号筛
最小颗粒直径 ≥
三号筛不超过20%的粉末
粗粉 能
中 粉通 细 粉过
最细粉
极细粉
二号筛 四号筛 五号筛 六号筛 八号筛
干燥至恒重：第二次及以后各次称重均应在规定条件 下干燥1h后再进行。
灼热至恒重：第二次及以后各次称重均应在30min后 再进行。
③按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算 除另有规定外，应取未经干燥（或未去水或未去溶剂） 的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下 测得的干燥失重（或水分或溶剂）扣除。
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3.2.2 标准术语
(14) 计量
④比例符号 1→10：1.0g或1.0ml加溶剂使成10ml 两种或两种以上液体的混合物：甲醇醇-水（50:50）
⑤液体的滴 在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算
⑥药筛 ⑦乙醇
未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)乙醇
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3.2.2 标准术语
(14) 计量
药典》为2010版。 (2)内容(2010版)
一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、 正文和附录。
8
3 药品质量研究的主要内容
3.2 药品质量标准术语
3.2.1 中国药典 (2)内容 凡例：为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的
基本原则，是对《中国药典》正文、附录及质量检定 有关的共性问题的统一规定。 这些原则与规定也就是药品质量标准研究中必须遵循 的要求，常称之为药品质量标准术语。
药物分析考试题库及答案大全(三)
药物分析考试题库及答案大全(三)药物分析试题及答案第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的要紧内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。
2．目前公认的全面操纵药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。
3．“周密称定”系指称取分量应准确至所取分量的千分之一；“称定”系指称取分量应准确至所取分量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量别得超过规定量的±10% 。
4．药物分析要紧是采纳化学或物理化学、生物化学等办法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴不、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
因此，药物分析是一门研究与进展药品质量操纵的办法性学科。
5．推断一具药物质量是否符合要求，必须全面思考三者_鉴不、检查、含量测定_的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。
二、挑选题1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典(A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()(A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S （药品安全性的技术要求）3．《药品临床试验质量治理规范》可用()表示。
(A)GMP（药品生产质量治理规范） (B)GSP（药品经营质量治理规范） (C)GLP （药品非临床研究质量治理规范） (D)GAP（中药材生产质量治理规范（试行））(E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为()(A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版5．英国药典的缩写符号为()。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为()。
第01章 药品质量研究的内容与药典概况
2. 项目与要求
（二）溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的特 性对溶解度具有很重要的关系。 外观、嗅味
溶解度
允许有一定的差异， 无法定意义
（三）物理常数 药物的物理常数是检定 药品质量的重要指标，它包括：熔点、 馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光 率、黏度和吸收系数等。
用黑体字列出小标题，构成法定标准， 测定方法均收载于药典“附录”中。
药品质量研究的目的：制订药品标 准，加强对药品质量的控制及监督管 理，保证药品的质量稳定均一并达到 用药要求，保障用药的安全、有效和
合理。
第二节 药品质量研究的主要内容 一、药品质量标准制定的基础
1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解
二、药品质量标准术语
中国药典
中国药典
中国药典（2010版）
8、对沿用已久的药名，一般不轻易变 动，如必须变动，应将原有名作为副 名过渡，以免造成混乱。
如：硝酸异山梨酯--消心痛
二、性状
（一）外观、嗅味
（1）聚集状态 （2）色泽
（3）嗅味
（4）晶型
例 棕 榈 氯 霉 素 （ chloramphenicol palmitate） 有A、B、C及无定型四种晶型。 A----稳定型 难被酯酶水解，溶出速度慢， 难吸收，生物活性低。 B----亚稳定型 易被酯酶水解，溶出速度 快，易被体内吸收血药浓度为A型的7倍， 疗效高。 C----不稳定型 可转化为A型，溶出速度介 于A、B型之间。
药品质量研究的内容与药典概况
2.4 制法
重要工艺 和质量管理
的要求
生产工艺 须经过验证
国家药品监督 管理部门批准
生产过程符合 GMP要求
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2.5 性状
性状:外观、嗅、味、溶解度及物理常数 物理常数:相对密度、馏程、熔点、凝点、
比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。 鉴别
评价药品质量指标 纯杂程度
15
2.6 鉴别
称取“0.1g”, 为0.06～0.14g； 称取“2g”, 为1.5～2.5g； 称取“2.0g”, 为1.95～2.05g； 称取“2.00g”, 为1.995～2.005g。
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“称定” : 准至所取量1%； “精密称定”: 准至所取量0.1%。 取用量为“约”若干: 取用量为规定量±10%
移液管准确量取2.00ml续滤液。
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恒重:连续两次干燥或炽灼后的重量差异 <0.3mg；
按干燥品计算:未经干燥供试品试验； 取用量按干燥失重扣除。
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空白试验: 不加供试品或以等量溶剂替代供
试液同法操作所得结果；
含量测定中“并将滴定结果用空白试验校 正”: 按供试品耗滴定液量(mL)与空白试
对照品 化学药品标准物质,按干燥品计算后使用。
对照药材 中药检验中使用标准物质
参考品 生物制品检验中使用标准物质
2.14 计量
计量单位名称和单位符号 滴定液和试液的浓度
精密标定的滴定液:XXX 滴定液(YYY mol/L) 非精密标定的试液浓度:YYY mol/L XXX溶液 温度:水浴、热水、微温、室温、冷水、冰浴、
药试液
8
2.1 正文(monographs)
药典正文:药品标准。阿司匹林 品名(中文名,汉语拼音与英文名);结构式;
第一章药品质量研究的内容与药典概况
配制滴定液用分析纯或化学纯（需标定），用 基准试剂配制可不经标定直接按称重计算
杂质限度检验用标准溶液，用优级纯或分析纯 制备试液或缓冲液用分析纯或化学纯
试验用水和指示剂 试验用水均指纯化水(除另有规定) 酸碱度检查用水指新沸放冷到室温的水 酸碱性试验未指明指示剂的，均指石蕊试纸
药典的查阅方法：索引
1、美国药典与美国国家处方集
美国药典： The
United
States
Pharmacopoeia，缩写USP 美国国家处方集： The National Formulary，缩写NF 1980年二者合并为一册，缩写．英国药典
British 3．日本药局方 由日本药典委员会编制，缩写JP Pharmacopoeia，缩写BP，目前 为2011 年版，即BP（2011）
管环境和条件影响，凡例中用不同的术语表示贮
存和保管的基本要求。 例：遮光、密闭、密封、阴凉处、凉暗处、
冷处等
8、检验方法和限度
& 药典收载的原料药及制剂应按规定的方法检验，
改变方法要做比较试验
& 原料药：用%含量表示，除另有说明，按重量计 如规定上限为100%以上，仅指按现有规定方
法可能达到的数值，不代表药品的真实含量
HPLC法 GC法 其它法 总计
0 0 38 337
0 0 71 550
0 0 77 694
8 2 61 682
56 113 270 4 8 9 105 124 116 919 1410 1629
2005年版：
仅二部采用色谱法的品种达848种
（次），较2000年版增加566种（次）
第五节 主要的国外药典
(或μ g)计，以国际标准品进行标定
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
（3） 分子式与分子量
（4） 来源或有机药物的化学名称 （5） 含量或效价规定
（6） 处方
（7）制法
• 是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。
• 药品的生产工艺必须经过验证，并经CFDA批准，生产过 程应符合GMP要求。
（8） 性状 • 性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数 等的规定，反映了药物特有的物理性质。 外观性状 • 是对药物的色泽和外表感观的规定。
• 药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。 • 药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。 • 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求 三个方面；药品在这三方面的综合表现决定了药品的安
全性、有效性和质量可控性。
《中国药典》（2015年版）：分四部 （Chinese Pharmacopoeia，ChP2015）
3.通则
• 药典通则（appendices）主要收载制剂通则、通用检测 方法和指导原则；以及药用辅料。
• 制剂通则 系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规
定的基本技术要求。 • 通用检测方法 系正文品种进行相同检查项目的检测时
所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
• 指导原则 系为执行药典、考察药品质量、起草与复核 药品标准等所制定的指导性规定。
• 标准中的各杂质检查项目均系指：该药品在按既定工艺
进行生产，和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控 制的杂质。如残留溶剂、有关物质等。 • 工艺变更，需增修订有关项目。
（11）含量测定
• 是指采用规定的试验方法，对药品（原料及制剂）中有 效成分的含量进行测定。
• 一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
三、药品标准制定的原则
• 药品标准建立的基础：是对于药物的系统药学研究； • 目的：保证药品的生产质量可控，药品的使用安全 有效和合理；药品标准一经制定和批准，即具有法
药分知识点
药分知识点第一章药品质量研究的内容与药典概况1.国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
2.室温、常温指10到30摄氏度3.称取2g指称取分量为1.5到2.5克，称取2.0g指称取分量为1.95到2.05克，称取2.00g指称取分量为1.995到2.005克。
4.周密称定指称取分量应准确至所取分量的千分之一5.称定指称取分量应准确至所取分量的百分之一约指取用量别得超过规定量的±10%6.药品标准的制定坚持科学性、先进性、规范性和权威性的原则7.熔点指结晶物质在一定压力下被加热到一定温度，当其固液两态的蒸气压达到平衡时，即从固态转变为液态所对应的温度8.初熔指供试品在毛细管内开始局部液化浮现明显液滴时的温度9.全熔指供试品全部液化时的温度10.药品标准中规定的熔点范围普通约为4℃11.化学原料药普通首选容量分析法，药物制剂的含量测定首选XXX谱法12.药品检验工作程序普通为：取样、检验、流样、报告13.药品质量标准制定的原则？①安全有效（毒副作用小，疗效确信）；②先进性（尽量采纳较先进的办法与技术）；③针对性（从生产工艺、流通、使用各个环节了解妨碍药品质量的因素，有针对性地规定检测项目）；④规范性（制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要按照SFDA制订的基本原则、基本要求和普通的研究规则举行）14.药品的概念？对药品的举行质量操纵的意义？1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有习惯证或者功能主治、用法用量的物质，是广阔人民群众防病治病、爱护健康必别可少的特别商品。
用于预防治疗诊断人的疾病的特别商品。
2)对药品的举行质量操纵的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民躯体健康第二章药物的鉴不实验有机氟化物经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液汲取成为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在ph4.3溶液中形成蓝紫群络合物第三章药物的杂质检查药物杂质的来源：生产过程中引入的杂质和贮藏过程中引入的杂质药物杂质的分类：按来源分为普通杂质和特别杂质，按毒性分为毒性杂质和信号杂质，按化学性质分为无机杂质、有机杂质和有机挥发性杂质（残留溶剂）举行限量检查时多采纳对比法，此外还能够采纳灵敏度法和比较法薄层群谱法常用的办法：杂质对比品法、供试品溶液的自身稀释对比法、或两法并用法、以及对比药物法高效液相群谱法检测杂质的办法：外标法、加校正因子的主成分自身对比测定法、别加校正因子的主成分自身对比法、面积归一化法别加校正因子的主成分自身对比法适用于没有杂质对比品的事情红外分光光度法能够检测药物中特定的晶型杂志（低效、无效或妨碍质量与稳定性）常用的热分析法有热重分析（TG）和差式扫描量热分析（DSC）氯化物检查法①加硝酸可幸免弱酸银盐，且可加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊，过多增大氯化银的溶解度则浊度下落②稀释到40毫升后加硝酸银试液的目的：使产生的氯化银浑浊均匀，硝酸银加的过早，氯化物浓度增加，产生氯化银沉淀铁盐检查法，加入过硫酸铵氧化剂可防止由于光线使硫氰酸铁还原或分解褪XXX重金属指在实验条件下能与硫代乙酰胺和硫化钠作用显XXX的金属杂质重金属检查的三种办法，硫代乙酰胺法，炽灼后的硫代乙酰胺法和硫化钠法。
第一章 质量研究内容与药典概况
恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后 称量的差异在0.3mg以下的质量；干燥至恒重的第二次及 以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h后进行；炽灼 至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后进行。 空白试验: 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的 情况下，按同法操作所得的结果；
（6）制剂：原料药名+剂型名称
（7）复方制剂：主要成分+剂型名称
（三）药物的性状
溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取 液体供试品，于25C±2°C—定容量的溶剂中， 每隔5分钟强 力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶 质颗粒或液滴时，即视为完 全溶解。 百分吸收系数（ E 1 c m ）：五台不同仪器、低高浓度（A在 0.3～0.4和0.6 ～ 0.8）各3份
母体的选定应与IUPAC 一致。
化学结构式——按WHO推荐的 “药品化学结构
式书写指南”书写。
（二）性 状
药品的外观、臭、味、溶解度、物理常数等
物理常数：熔点、比旋度、晶型、吸收系数、馏程、 凝点、折射率、粘度、相对密度、酸值、羟值、皂 化值等。 百分吸收系数（ E
1% 1cm
）：当溶液浓度为1%（g/ml)，
1、化学原料药首选容量分析法 2、制剂首选色谱法、 UV法 3、酶类药品首选酶分析法 4、新药研制，应选用原理不同的两种-三种
方法测定，比较后选择一种。
2013-5-23
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（六） 贮藏
药品生产后的保管与贮藏要求。包括温度、湿度、 光线、容器包装及封闭状态等，应符合药典中凡例 规定。
药品稳定性试验内容
高温试验：60°或40 ° 药 品 稳 定 性 试 验 影响因素 试验 高湿试验:相对湿度90%±5% 强光照射试验：照度4500lx±500lx 破坏试验 加速试验：1、2、3、6月 长期试验：0、3、6、12、18、24、36月
药品质量研究的内容与药典概况
OH
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第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
（六） 药物的含量（效价）测定
• 含量：药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量 占药品总质量的分数称为该成分的含量。
• 含量测定：是指采用规定的试验方法对药品中有效成分 的含量进行的测定。
➢ 含量测定 是评价药品质量、保证药品疗效的重要 手段。
❖ 需要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内 在稳定性特性进行系统研究和分析；（理化）
❖ 需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药 代动力学）。（生理）
❖ 需要对药品质量的生产工艺过程、贮藏运输等条件 进行全面考察；（操控）
是对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。
4
第二节：药品质量研究的主要内容 二、药品标准术语
• 安全性指标包括：异常毒性、热原、细菌内毒素、升 压物质、降压物质、无菌、微生物、过敏性等。
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第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
• 有效性检查：药品内在有效性（Efficacy）是指在规定的 适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
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第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
2.化学原料药的命名细则 • 中文通用名称尽量与INN英文名称相对应。 • 可采取音译、意译或音意合译，一般以音译为主。
e.g.阿司匹林（Asprin）。 3.化学药物制剂的命名细则 • 原料药名称列前，剂型名称列后； • 说明用途或特点等的形容词，列于药品名称之前 。
第一章 药典概况
各分析方法进行验证
4 1.名称
药品质量标准的主要内容
正文品种收载的中文药品名称系按照《中 国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名。 药典收载的中文药品名称均为法定名称； （1）药品名称 应科学、明确、简短（一般以2～4个字为宜）； 同类药物应尽量用已确定的词干命名，使之体现 系统性。 药品名称经国家食品药品监督管理局批准，即为 法定药品名称（通用名称）。 （2）避免名称 避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗 学或病理学的药品名称 。
(2)溶解度是药品的一种物理性质。
(3)物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、 折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值 等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映 药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
理化常数应该严格按照规定的方法、要求、 注意事项进行测定。
质量标准中采用哪些常数控制质量，则根据 不同药品的具体情况选定。
须坚持质量第一，充分体现“科学性、先进性 、规范性、权威性”的原则，使标准能起到保 证药品质量和促进对外贸易的作用
药 品 质 量 标 准 制 订 的 基 本 步 骤
文献调研 掌握研制药物在国内外药典收载情况、国 内外文献中所发表的有关结构确证、理化常数、分析 方法、安全性、有效性等资料。
掌握合成工艺过程 获得中间体和溶剂信息 设计理化常数、鉴别、检查和含量测定的方法
第一章 药品质量研究与药典概况
一.药品质量研究的目的 二.药品质量研究的主要内容 三.中国药典的内容与进展 四.主要的国外药典简介
五.药品检验工作的机构和
基本程序
概 述
制定药品标准的目的和意义
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检
验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
第一章 药品质量研究的内容与药典概况1、药品标准：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所指定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
2、国家药品标准：是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
3、药品标准的内涵⎪⎭⎪⎬⎫⎪⎩⎪⎨⎧品质要求纯度检查真伪鉴别综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。
§1-1 药品质量研究的目的药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。
药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。
药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。
药品标准只是控制产品质量的有效措施之一。
§1-2 药品质量研究的主要内容一、药品质量标准制定的基础1、需要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定性特性进行系统的研究和分析。
2、需要对影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察。
3、需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学），从而制定出有关药品的质量、安全性和有效性的合理指标与限度。
药品质量标准制定的基础就是对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。
二、药品质量标准术语现行《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
（一）正文重要地（必有地）：性状、鉴别、检查、含量或效价测定 （二）药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
（三）药品名称药品中文名称：按照《中国药品通用名称》 药品英文名称：采用国际非专利药名 （四）制法所有药品的生产工艺都必须经过验证。
（五）性状性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。
第一章药品质量研究的内容与药典概况
三、药品标准制定得原则
药品标准建立得基础:就是对于药物得系统药学研究; 目得:保证药品得生产质量可控,药品得使用安全有效
与合理;药品标准一经制定与批准,即具有法律效力。 药品标准制定得原则:科学性、先进性、规范性、权
• 标准物质得建立或变更批号,必要时应与国际标准品、国际 对照品或原批号标准品、对照品进行对比,并经过协作标定 与一定得工作程序进行技术审定。
(2)精确度 取样量得准确度与试验精密度必须符ห้องสมุดไป่ตู้规定。
称重与量取:试验中供试品与试药等“称重”或“量取” 得量,均以阿拉伯数码表示,其精确度:根据数值得有效 数位来确定,即遵循“4舍6入5成双”得原则。
二、药品标准术语
1、凡例 《中国药典》包括凡例、正文与通则; 《中国药典》收载国家药品标准; 国家药品标准:由凡例与正文及其引用得通则共同构成。
凡例(general notices)就是为正确使用《中国药典》进行 药品质量检定得基本原则;
就是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关得共 性问题得统一规定。
第一章药品质量研究的内容与药典 概况
核心内容
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节
药品质量研究得目得 药品质量研究得主要内容 药品标准得分类 《中国药典》得内容与进展 主要外国药典简介 药品检验与监督
第一节 药品质量研究得目得
药品得质量合格药品符合其标准得指标/限度规定。
药品标准俗称药品质量标准
物理常数
包括:相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、 黏度、吸收系数、碘值、皂化值与酸值等。
测定结果:不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品得纯 度,就是评价药品质量得主要指标之一。
药物分析 第一章药典、质量研究
注意：
药品的安全性也指药物开发研究中所进行的急性毒性、 长期毒性、致畸、致癌、致突变等试验考察；以及药品 按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生的不良 反应的情况。药物的这些安全性特征均需在药品上市销 售前进行系统的研究确定，并在临床使用过程中注意跟 踪考察和完善，确保用药安全。但这些内容一般不是药 品质量检验时安全性检查控制的项目内容。
（二）命名原则 药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名 原则命名 27 1、药物命名的主要原则 P 2、化学原料药的命名细则 3、化学药物制剂的命名原则 4、中药通用名称命名细则 5、生物制品通用名称命名细则
（三）药物的性状 1、外观与臭味 2、溶解度 3、物理常数 （熔点、比旋度、吸收系数P35） 4、其他
3、均一性检查： 指药物及其制剂按照批准的来源、处方、生产工艺、 贮藏运输条件等所产生的每一批次的产品，都符合其质 量标准的规定，满足用药的安全性和有效性要求。
原料药物的均一性体现在：产品的纯杂组成不变 程度可控 质量恒定 药物制剂的均一性体现在：各单位剂量之间的均匀程度。 制剂均一性不合格会造成什么影响？
有可能造成患者用药达不到目的，甚至危及生命安全
4、纯度检查 指对药品中所含的杂质进行检查和控制，以使药品 达到一定的纯净程度而满足用药的要求。
任何影响药品纯度的物质均称为杂质 药品中的杂质无治疗作用、影响药物的稳定性和疗 效，甚至影响药物的安全性；药品的纯度检查就是杂 质检查，目的就是保证药品的质量，保障临床用药的 安全和有效。
2、有效性检查： 药品内在有效性指： 在规定的适应症、用法、用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。 药品内在的有效性大多数情况下均是以动物试验为基础，并最终 以临床疗效来评价。 药品质量控制的有效性是指： 研究建立的药品标准所使用的分析检测方法必须有效地满足药品质 量检定的专属灵敏、准确可靠的要求，所设置的项目和指标限度必须 达到对药品的特定临床使用目标的有效控制。
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
现行 2010 版《中华人民共和国药典》收载
4
概述
药品标准内涵
真伪鉴别
纯度检查 品质要求
安全性
有效性 质量可控性
5
第一节 药品质量研究的目的
药品的质量的决定因素
药物自身的疗效和毒副作用（安全性、有效性） 药物的纯度与含量
控制
保证
药品标准 GMP SOP
6
第二节
药品质量研究的主要内容
极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10 000ml中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。
25
（六）鉴别
例
（1）丙二酰脲类鉴别试验只能证实是巴比妥类药物，但具 体是何种巴比妥类药物不可确定。 （2）钠盐鉴别试验
一般鉴别试验
专属鉴别试验
概述
药品标准（俗称药品质量标准）
药品质量标准是根据药更要物自身的理化与生物需特性 ，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等 所制定的，用以检测样品质量是否达到要求并衡量其质 量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准
国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法 规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共 同遵循的法定依据。
化学名称：《有机化学命名规则》、国际纯粹与应用 化学联合会（IUPAC) 化学结构式：WHO推荐“药品化学结构式书写指南”
21
范例
阿 司 匹 林
名称
Asipilin Aspirin
结构式
分子量
分子式
C 9 H8 O4
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第一章药品质量研究的内容和药典概况一、最佳选择题1. ICH有关药品质量的技术要求文件的标识代码是A. EB. MC. PD. QE. S2. 药品标准中鉴别试验的意义在于A.检查已知药物的纯度B.验证已知药物与名称的一致性C.确定已知药物的含量D.考察已知药物的稳定性E.确证未知药物的结构3. 盐酸溶液(9→1000)系指A.盐酸1.0ml加水使成1000m1的溶液B.盐酸1.0ml加甲醇使成1000m1的溶液C.盐酸1. 0g加水使成1000m1的溶液D.盐酸1.0g加水1000m1制成的溶液E.盐酸1.0ml加水1000m1制成的溶液4. 中国药典凡例规定：称取“2.0g”，系指取重量可为A.1.5～2.5gB.1.6～2.4gC.1.45～2.45gD.1.95～2.05gE.1.96～2.04g5. 中国药典规定:恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在A. 0.01lmgB. 0.03mgC. 0.lmgD. 0.3mgE. 0.5mg6. 原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应A.＞20cmB.≤20cmC. ≤10cmD. ≤5cmE. ≤10mm7. 下列内容中，收载于中国药典附录的是A.术语与符号B.计量单位 D.准确度与精密度要求E通用检测方法8. 下列关于欧洲药典(EP)的说法中,不正确的是A. EP在欧盟范围内具有法律效力B. EP不收载制剂标准C. EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义(Definition )、生产(Production)和检查 (Test )D.EP制剂通则项下的规定为指导性原则E. EP由WHO起草和出版二、配伍选择题[9-10]A. SFDAB. ChPC. GCPD. GLPE. GMP下列管理规范的英文缩写是9. 药品非临床研究质量管理规范10.药品生产质量管理规范[11--13]A.溶质1g（ml）在溶剂不到 ml中溶解B.溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解C溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30m1中溶解D.溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解E.溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000m1中溶解下列溶解度术语系指11. 易溶12. 溶解13. 微溶[14-17]A. 2~10℃B. 10~30℃C. 40~50℃D. 70~80℃E. 98~100℃下列关于温度的术语系指14. 热水15. 温水16. 冷水17. 常温[ 18-19 ]A. BPB. ChPC. EPD. Ph.lnt.E. USP下列药典的英文缩写是18. 英国药典19. 欧洲药典三、多项选择题20. 下列方面中，ICH 达成共识，并已制定出相关技术要求的有A.质量(Q)B.安全性(S)C.有效性(S)D.综合要求(M)E.均一性(U)21.《中国药典》内容包括A.前言B.凡例C.正文D.附录E.索引22. 下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有A.《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一B.《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则C.《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定D.《中国药典》的凡例收载有制剂通则E.《中国药典》的凡例收载有通用检测方法23 药品标准中，“性状”项下记载有A.外观 B 臭 C.味 D.溶解度 E.物理常数24. 药品标准中，“检查”项系检查药物的A.安全性B.有效性C.均一性D.纯度E.稳定性25. 单一对映体的绝对构型确证常用的方法A.比旋度测定B.手性柱色谱C.单晶X-衍射D.旋光色散E.圆二色谱 26. 在固体供试品比旋度计算公式 中 A. t 为测定时的温度(℃) B. D 为钠光谱的D 线 lc t D αα][=100C. α为测得的旋光度D. l 为测定管长度(cm)E. c 为每1 ml 溶液中含有被测物质的重量(g)27. 原料药稳定性试验的内容一般包括A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验D.干法破坏试验E.湿法破坏试验28. 国家药品标准的构成包括A.前言B.凡例C. 正文D.附录E.索引四、是非判断题29. 药物是指用于预防、治疗、诊断疾病，并规定有适应证的物质。
30. 药物分析是收载药品质量标准的典籍。
31. 药品标准是对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定。
32. 原料药的百分含量(%)如规定上限为100%以上时，系指其可能的含有量。
33《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称。
34. 熔点测定中，“全熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度。
35. 百分吸收系数( )中，1%为100mI 溶液中含有1mg 的被测物质。
%11cm E 36 化学原料药含量测定方法选择，要求方法准确度高、精密度好，一般首选容量分析法。
37. 化学原料药稳定性影响因素试验中，高温试验系将供试品于60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
38. 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
五、简答题39. 简述《中国药典》附录收载的内容。
40. 简述药品标准中药品名称的命名原则。
41. 简述药品标准的制定原则。
42. 简述中国药典凡例的性质、地位与内容。
43. 简述药品检验工作的机构和基本程序。
参考答案一、最佳选择题 1 2 3 4 5 6 7 8D B A D DE E E二、配伍选择题 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19D E B C E D C A B A C三、多项选择题20 21 22 23 24 25 26 27 28 ABCD BCD ABC ABCDE ABCD ABCDE ABC ABC BCD四、是非判断题29 30 31 32 33 34 35 36 37 38√ X √ X √ X X √√√五、简答题39.答：药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
40.答：药品中文名称须按照《中国药品通用名称》( China Approved Drug Names , CADN )收载的名称及其命名原则命名。
《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names,INN)。
有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry , IUPAC)的命名系统一致。
41.答:药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则。
（1）科学性：国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制，保障药品安全有效质量可控。
所以，药品标准制定首要的原则是确保药品标准的科学性。
应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准/限度。
（2）先进性：质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平。
在标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
坚持标准发展的国际化原则，注重新技术和新方法的应用积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
（3）规范性：药品标准制定时，应按照国家药品监督管理部门颁布的法律、规范和指导原则的要求，做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。
（4）权威性：国家药品标准具有法律效力。
应充分体现科学监管的理念，支持国家药品监督管理的科学发展需要。
42.答：凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按该规定执行。
凡例中有关药品质量检定的项目规定包括：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参考品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等。
43.答：药品检验工作的机构有国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构即中国药品生物制品检定所（中国药品检验总所），以及省级(各省、自治区、直辖市)、市级药品检验所，分别承担各辖区内的药品检验工作。
药品检验工作的基本程序一般为取样（检品收检）、检验、留样、报告。
取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则应该是均匀、合理；常规检验以国家药品标准为检验依据；按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录；检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如实记录，并逐项填写检验项目；根据检验结果书写检验报告书，药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。