第一章 药品质量研究的内容和药典概况

第一章药品质量研究的内容和药典概况

一、最佳选择题

1. ICH有关药品质量的技术要求文件的标识代码是

A. E

B. M

C. P

D. Q

E. S

2. 药品标准中鉴别试验的意义在于

A.检查已知药物的纯度

B.验证已知药物与名称的一致性

C.确定已知药物的含量

D.考察已知药物的稳定性

E.确证未知药物的结构

3. 盐酸溶液(9→1000)系指

A.盐酸1.0ml加水使成1000m1的溶液

B.盐酸1.0ml加甲醇使成1000m1的溶液

C.盐酸1. 0g加水使成1000m1的溶液

D.盐酸1.0g加水1000m1制成的溶液

E.盐酸1.0ml加水1000m1制成的溶液

4. 中国药典凡例规定：称取“2.0g”，系指取重量可为

A.1.5～2.5g

B.1.6～2.4g

C.1.45～2.45g

D.1.95～2.05g

E.1.96～2.04g

5. 中国药典规定:恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在

A. 0.01lmg

B. 0.03mg

C. 0.lmg

D. 0.3mg

E. 0.5mg

6. 原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应

A.＞20cm

B.≤20cm

C. ≤10cm

D. ≤5cm

E. ≤10mm

7. 下列内容中，收载于中国药典附录的是

A.术语与符号

B.计量单位 D.准确度与精密度要求E通用检测方法

8. 下列关于欧洲药典(EP)的说法中,不正确的是

A. EP在欧盟范围内具有法律效力

B. EP不收载制剂标准

C. EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义(Definition )、生产(Production)和检查 (Test )

D.EP制剂通则项下的规定为指导性原则

E. EP由WHO起草和出版

二、配伍选择题

[9-10]

A. SFDA

B. ChP

C. GCP

D. GLP

E. GMP

下列管理规范的英文缩写是

9. 药品非临床研究质量管理规范

10.药品生产质量管理规范

[11--13]

A.溶质1g（ml）在溶剂不到 ml中溶解

B.溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解

C溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30m1中溶解

D.溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解

E.溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000m1中溶解

下列溶解度术语系指

11. 易溶

12. 溶解

13. 微溶

[14-17]

A. 2~10℃

B. 10~30℃

C. 40~50℃

D. 70~80℃

E. 98~100℃

下列关于温度的术语系指

14. 热水

15. 温水

16. 冷水

17. 常温

[ 18-19 ]

A. BP

B. ChP

C. EP

D. Ph.lnt.

E. USP

下列药典的英文缩写是

18. 英国药典

19. 欧洲药典

三、多项选择题

20. 下列方面中，ICH 达成共识，并已制定出相关技术要求的有

A.质量(Q)

B.安全性(S)

C.有效性(S)

D.综合要求(M)

E.均一性(U)

21.《中国药典》内容包括

A.前言

B.凡例

C.正文

D.附录

E.索引

22. 下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有

A.《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一

B.《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则

C.《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定

D.《中国药典》的凡例收载有制剂通则

E.《中国药典》的凡例收载有通用检测方法

23 药品标准中，“性状”项下记载有

A.外观 B 臭 C.味 D.溶解度 E.物理常数

24. 药品标准中，“检查”项系检查药物的

A.安全性

B.有效性

C.均一性

D.纯度

E.稳定性

25. 单一对映体的绝对构型确证常用的方法

A.比旋度测定

B.手性柱色谱

C.单晶X-衍射

D.旋光色散

E.圆二色谱 26. 在固体供试品比旋度计算公式 中 A. t 为测定时的温度(℃) B. D 为钠光谱的D 线 lc t D αα

][=100

C. α为测得的旋光度

D. l 为测定管长度(cm)

E. c 为每1 ml 溶液中含有被测物质的重量(g)

27. 原料药稳定性试验的内容一般包括

A.影响因素试验

B.加速试验

C.长期试验

D.干法破坏试验

E.湿法破坏试验

28. 国家药品标准的构成包括

A.前言

B.凡例

C. 正文

D.附录

E.索引

四、是非判断题

29. 药物是指用于预防、治疗、诊断疾病，并规定有适应证的物质。

30. 药物分析是收载药品质量标准的典籍。

31. 药品标准是对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定。

32. 原料药的百分含量(%)如规定上限为100%以上时，系指其可能的含有量。

33《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称。

34. 熔点测定中，“全熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度。

35. 百分吸收系数( )中，1%为100mI 溶液中含有1mg 的被测物质。

%11cm E 36 化学原料药含量测定方法选择，要求方法准确度高、精密度好，一般首选容量分析法。

37. 化学原料药稳定性影响因素试验中，高温试验系将供试品于60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。

38. 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

五、简答题

39. 简述《中国药典》附录收载的内容。

40. 简述药品标准中药品名称的命名原则。

41. 简述药品标准的制定原则。

42. 简述中国药典凡例的性质、地位与内容。

43. 简述药品检验工作的机构和基本程序。

参考答案

一、最佳选择题 1 2 3 4 5 6 7 8

D B A D D

E E E

二、配伍选择题 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

D E B C E D C A B A C

三、多项选择题