SOP-QA-001文件编码标准操作规程

1. 目的：制定文件的编写和编码操作要求，便于文件的查阅、识别、控制和追踪。

2. 范围：适用于公司所有的GMP 标准管理文件的编写与编码。

3. 责任：质量管理部QA

4. 程序：

4.1 文件编号构成：

由文件属性、文件类型、文件顺序号的编码所组成，格式如下：

表示文件顺序号 表示文件类别 表示文件属性 说明：STP —代表技术质量标准，是由企业依据法定标准、行业标准及参照其它企业标

准而制订、颁布的企业监测内控标准，包括原辅料、包装材料、成品及洁净度的监测等标准。

SMP —代表标准管理程序，是管理性、通则性文件。 SOP —代表标准操作规程，是用以指示操作细节的文件。

4.1.3 文件顺序号：

由三位数字组成，从001开始，依此类推。

4.2 版本号：

由二位数字组成，从00开始，00表示该文件为新起草文件；01表示为第一次修订后文件，02表示为第二次修订后文件，依此类推。

4.3 分发号：

由二位数字组成，从01开始，依此类推，便于文件追踪。

4.4 分发至：

表示文件的去向。

4.5 文件与文件编号一一对应，当文件修订时，文件编号不变，只改变版本号；当文件废除时，文件编号同时作废，不得再次启用。

4.6 文件编号示例：

SOP— WS — 008

流水号

卫生文件

标准操作规程