SOP-QA-001文件编码标准操作规程
文件管理制度
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4、记录类文件的编号方式为：SOR-**-****-**，SOR表示记录类文件，前2位“*”为技术标准类别的汉语拼音字母，后6位“*”为阿拉伯数字，头4位表示文件的编号，后2位表示文件的修订号。“EQ”表示厂房设施、设备，“RM”表示物料，“PS”表示生产，“QA.QC”表示质量，“CS”表示卫生。
5、文件的批准
（1）上述终审通过的文件由质量部打印后，由文件的起草人、审核人签字，交主管领导批准签字后，由公司发文生效。
（2）上述请求文件修订的申请及会审意见原稿等应全部归档。
6、文件的复制
（1）文件的复制可以印刷、复印、电脑复制等，但复制的文件必须经过两人以上核对无误签字后方可使用。复制文件必须清晰。
生产、质量管理文件的编号编制管理制度
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文件类型
文件管理制度
文件编码
SMP-DM-1003-00
执行日期
执行部门
质量部、生产设备部、固体制剂车间、提取车间、设备动力车间、综合办公室
起 草 人：
起草日期：
审 核 人：
审核日期：
批 准 人：
批准日期：
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的：
（2）所有需复制的文件经质量部负责人批准后，由质量部统一复制。
7、文件的颁发和回收
（1）文件经核对无误，由起草人、审核、批准人签字后，发文即可生效颁发。
a、管理文件均为保密文件，公司所有员工必须遵守有关的保密制度。需特殊保存的应在文件上进行标注。
文件分类及编码规则
审批及颁发：分发：文件再审记录：一、目的依照GMP要求，确立文件分类与编码规则，便于文件管理和追溯。
二、范围适用于文件分类与编码管理。
三、职责1 质量保证部负责文件体系的分类及编码规则，对各文件进行赋码。
2 各部门负责按照原则对文件进行分类管理；各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规定。
四、术语无五、内容1 文件分类1.1 一级文件:阐明公司内某一体系的方针，描述体系的文件。
主要包括：质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。
1.2 二级文件：主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动，或为完成某项活动而规定的方法。
包括：a）技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。
b）管理标准：包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程的管理活动。
c）工作标准：包括部门职责、职务说明书。
d）工厂主文件。
1.3 三级文件：标准操作规程（SOP），描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作方法和步骤。
1.4 四级文件：记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。
2 文件编码2.1 文件分类编码应遵循以下原则：2.1.1 系统性：统一分类，统一编码。
按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。
2.1.2 准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码随即作废，不得再次使用。
2.1.3 可追踪性：可查询文件的演变历史。
2.1.4 识别性：文件的编码可反映出文件的文本和类别。
2.1.5 稳定性：任何人不得随意变动文件，若需变动，应经批准，并随之变更相关文件的编码。
2.1.6 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。
2.1.7 发展性：考虑将来的发展及管理手段的改进。
2.2 全部文件均按编码管理，完整的公司文件编码系统格式如下：-+ 顺序号 + 版本号2.2.1 文件类型号2.2.2 文件系统号系统代号由一位英文字母组成，见下表：2.2.3 分系统号2.2.3.1 分系统号用以识别文件类别或车间，三位数字表示，从001，002， (999)2.2.4 顺序号为每个分系统从001，002，003，……开始的流水号。
质量监督操作标准SOP-QA
3.操作标准3.1 质量监督目的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进一步提高，特制定企业内控标准和检验操作规程的制定、修改、审核、批准规程。
范围：成品、中间产品、物料的内控标准和检验操作规程。
责任人：质管部、生产部、供销部。
内容：1、内控标准和检验操作规程由质管部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。
2、质管部门将制定的内控标准和检验操作规程草案会同生产部的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准和检验操作规程初步方案。
3、将已经过质管、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质管部部长审核，总经理批准, 检验操作规程初步方案由QA填写《检验方法变更情况表》（REC-QA-029-00）经质管部部长批准。
4、由质管部负责将批准生效的内控标准和检验操作规程以文件的形式发到公司有关部门，并规定新文件执行日期即旧文件作废日期。
目的：建立原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样程序。
范围：适用于公司的所有原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样。
责任人：QA检查员、仓库管理员、生产部相关人员内容：1、取样人员：QA（水质采样由QC除外）2、取样地点：直接入药的原辅料及直接接触药品的包装材料和聚乙烯袋的取样在仓库洁净取样车中进行；非直接接触药品的包装材料的取样在仓库待验区中进行；中间产品的取样在车间洁净区中进行；成品取样在车间外包工序包装封箱前进行。
3、取样工具和盛样器具。
3．1在洁净取样车和车间洁净区内的取样工具和盛样器具的卫生要求：直接接触药品的取样工具和盛样器具均不得与药品发生化学作用, 微生物限度检查用样品的取样工具和盛样器具须经灭菌处理，使用前必须严格按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，并且在有效期内。
直接接触药品的取样工具在使用后，及时洗净，并按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，放入无毒塑料袋包好，并贮存于仓库洁净取样车内备用。
标准操作程序(SOP)的编写
标准操作规程（SOP）
检测的每一个阶段（现场－实验室－个体）都 要求有并且遵循SOP。 在任何阶段偏离SOP都会严重影响到检测结果 的有效性。 每一个实验室及现场部门都应当接受SOP相关 的培训
– 现场人员接受的SOP培训内容包括：样本的采集、运送、以及结果的 管理。
-实验室人员接受的SOP培训内容包括：样本的处理、检测及结 果的发送。
SOP的要求
写你所要做的
HIV: 样品的采集和运送
检测和结果分析
样品的处理和保存
结果报告和发送
做你所写的
将常现工作中所做的记录下来 检测结果、质控结果及分析 患者个人的有关信息（姓名、性别、年龄） 检测人、质检人的签字 标本接收日期、标本的状态、标本的编号 检测后的实验台面，仪器设备等的消毒与处理。 检测试剂的厂家、试剂批号、检测日期
• 是高质量完成检测工作的一整套详细的书面操作 指南
每一个检测项目都应该制定一份SOP，其中包含有详细的操作程序，如：实验 室实验条件(温度等)、仪器的使用和维护、试剂、质控品、校准品的使用等， 以避免或减少因不同的操作者所引起的误差。 实验人员在操作时应该严格按照SOP进行，实验室主管人员应该督查实验人员 执行SOP。必要时，SOP中的内容，如说明书或相关内容，应该在实验室主管 人员的领导下进行修订，每年至少修订一次。修订后的SOP按审批程序批准后 使用。
标准操作程序文件SOP内容
目的 范围 职责和授权 定义 背景
程序
质量控制 安全操作和防护 参考文献 相关文件 附录
操作程序文件SOP内容
目的 本章讲的是什么？应用于什么？ 范围 本SOP应用于什么地方？ 职责和授权 那些人可以做本实验？ 那些人可以发报告 职责和授权
sop编号规则作业指导书
sop编号规则作业指导书SOP编号规则作业指导书第一章：引言1.1 介绍本作业指导书旨在为制定SOP（标准操作规程）编号规则提供详细的指导和规范。
SOP编号规则的正确使用可以提高工作效率、减少错误和混乱，并确保组织内部各个部门之间的协调性和一致性。
1.2 目的本作业指导书的目的是确保SOP编号规则的一致性和标准化，以便员工能够轻松理解并遵守相关规定。
本指南还旨在提供有关如何编写、更新和维护SOP编号的详细说明。
第二章：SOP编号规则概述2.1 SOP编号定义SOP编号是为了对各个SOP进行唯一标识和识别而分配的唯一代码。
它由多个元素组成，每个元素都代表了特定信息。
2.2 SOP编号结构通常，一个完整的SOP编号由多个部分组成，包括：- 部门代码：表示编写或负责执行该SOP的部门。
- 类别代码：表示该SOP所属的类别或主题。
- 序号：表示该类别中具体SOP的顺序号。
第三章：具体规则与示例3.1 部门代码为了确保SOP编号的一致性和清晰性，每个部门都应被分配一个唯一的部门代码。
部门代码可以是一个字母或数字的组合，建议使用简短且易于理解的代码。
示例：- RD：研发部门- QA：质量保证部门- HR：人力资源部门3.2 类别代码类别代码用于将不同主题或类别的SOP进行分类。
每个类别代码应该是唯一且易于识别的。
建议使用简短、明确且相关的字母或数字组合。
示例：- SOP-A：操作规程类别A（例如设备操作）- SOP-B：操作规程类别B（例如文档控制）- SOP-C：操作规程类别C（例如培训程序）3.3 序号序号用于标识同一类别中不同SOP之间的顺序。
它应该是一个递增的数字，并在每个类别中重新开始计数。
示例：- SOP-A-001：第一个设备操作规程- SOP-A-002：第二个设备操作规程第四章：SOP编号管理流程4.1 分配SOP编号在编写新的SOP时，必须按照上述规则为其分配一个唯一的SOP编号。
这可以由负责标准操作规程管理的部门或团队来完成。
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法
GMP标准操作规程（SOP）的制定方法GMP 软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。
GMP 软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程（SOP）在软件系统中属于工作标准中的一类。
因各国的GMP 虽基本内容相似，但GMP 并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。
因此， SOP 是 GMP 规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。
标准操作规程，其英文名称为 standard operating procedures（SOP），在制定 GMP 软件系统中是个关键和难点，因在一般 GMP 规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》（1992 年修定）中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。
这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。
现根据一些参考文献以及自己的理解浅析 SOP的制定方法，以供1 SOP 制定的一般原则一个企业在实施 GMP 过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施 GMP 规范的具体规定和具体要求。
首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门（QA）将SOP 进行分类，对照GMP 要求列出必需制定的 SOP 并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据 SOP 分类不同确定编写基本内容的思路；确定 SOP的执行与修改程序。
2 SOP 的分类2.1 SOP 分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。
成品监控标准操作规程
1. 目的：制定成品监控的标准操作规程，使其规范化，标准化。
2. 范围：适用于成品贮存、成品发放及销售记录。
3. 职责：QA监督员、成品保管员对本标准的实施负责。
4. 内容：4.1成品的贮存监控4.1.1监控内容：①库区条件符合所贮藏成品贮存要求、抽查温度、湿度记录，抽查温湿度表实际示值，均应符合贮存条件，并且通风良好。
②库区卫生清洁整齐。
③成品堆放整齐。
④成品置于垫仓板上。
⑤成品分类、分区、分批堆码有序，保证不同批产品之间有效分开，间距符合规定要求。
4.1.2状态标记：每一类、每一批成品均有一个正确的状态标记。
4.1.3有效期产品：状态标记醒目，当距有效期尚有一年时，挂有效期药品催销表。
不合格品、退货产品须有醒目的状态标记。
4.1.4成品在质量部批准合格前应置于待验状态贮存，不准销售。
4.1.5特殊药品、贵重药品、剧毒药品，不合格品退货均应分库、分区（柜）保存，必要时实行双人、双锁保管。
4.1.6检查成品入库验收记录、外包装标记、数量应与入库凭单一致，与实物状态标记相符。
4.1.7有防虫、防鼠书面规程，遵照执行。
4.2成品的发放监控4.2.1有书面的成品发放标准操作程序。
4.2.2有出库复核记录，复核出库成品与出库凭单的一致性，外包装完好，贵重药品、剧毒品实行双人发货、双人复核、分别签名。
4.2.3有质量部发放的成品合格报告书方可放行，否则不准放行销售。
4.2.4成品发放执行先进先出，近期先发的原则。
4.2.5每批均有销售记录，并按规定要求填写，内容包括：产品名称、规格、批号、数量、入库量、发放量、结存量、零头发货去向，要求详细、真实、准确。
4.2.6内包装破损的药品禁止销售。
4.2.7不合格品不准放行销售。
4.2.8有效期已过的过敏期药品不准放行销售，必须按规定程序销毁。
SOP-QA-002文件格式标准操作规程
SOP—QA—002文件格式标准操作规程题目:文件格式标准操作规程第 1 页共 2 页SOP—WJ—002 文件编号题目：文件格式标准操作规程版本号 01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期分发号颁发部门质量管理部生效日期质量管理部？供应销售部？生产设备部 ? 分发至人事行政部？财务部 ? 1. 目的：建立GMP标准管理文件的制定程序,规范公司GMP标准管理文件的制定及文件格式。
2。
范围：适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定。
3。
责任：质量管理部QA4。
程序（或规程)4。
1文件格式：由文件唛头和正文部分组成。
4.1.1 文件唛头:文件编号题目:版本号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期分发号颁发部门质量管理部生效日期质量管理部 ? 供应销售部 ? 生产设备部？分发至人事行政部 ? 财务部？ 4。
1。
2 正文部分1。
目的：2. 范围:3. 职责：4。
程序(或规程):4。
2 文件格式说明4。
2。
1文件唛头说明:4.2.1。
1 题目:填写文件名称，文件的题目应能清楚地说明文件的性质。
4.2。
1.2 文件编码:由QA人员按《文件编码标准管理程序》编制编码。
题目:文件格式标准操作规程第 2 页共 2 页 4.2。
1。
3 版本号:反映文件的起草、修订历史。
由二位数字组成，从01开始，01表示该文件为新起草文件，是第1版文件；02表示该文件进行了第一次修订，是第2版文件；该文件的其它版本号以此类推。
4.2.1。
4 起草人、起草日期;审核人、审核日期;批准人、批准日期：由文件起草人、审核人、批准人在相应的位置本人手写姓名及日期。
4。
2.1。
5 分发号:以文件印刷数量为顺序号，由二位数字组成，从01开始，依此类推，便于文件追踪。
部门: 4.2.1.6 颁发文件由质量管理部统一颁发.4。
2。
1。
7 生效日期：文件经批准、培训后生效的日期.4.2.1.8 分发至:文件发放到的部门，在文件发放到的部门处划“？”。
药业公司SOP文件管理操作规程
1、目的：规范公司内部质量管理体系文件及外来质量相关文件的管理。
2、适用范围：全公司所有与质量管理体系有关的文件。
3、责任者：质保部为文件主管部门，各部门负责人及文件管理人员对本程序的实施负责。
4、正文4.1文件的分类及编号：ISO9001:2008质量体系文件为公司质量管理体系文件。
公司质量管理体系文件分为六大类：质量手册（QB/GG-年份）、技术标准（TS）、标准操作规程（SOP）、质量检验文件、批生产记录（BPR）、记录（Red）。
4.1.1质量手册（QB/GG-年份）QB-----企业标准；GG----公司名称代号；年份----生效的年份。
例如：QB/GB-2009表示2009年生效的公司质量手册。
4.1.2技术标准（TS）4.1.2.1产品工艺规程Master Manufacturing Documents例如：TS-MMDA1101表示A11车间01号产品工艺规程TS-MMDA1101-1表示A11车间01号产品工艺规程第一次修订版。
4.1.2.2质量标准文件版本号(1-2位数)小类文件分类号的编制如下：成品内控质量标准和检验操作规程（TS－QCS0011×××-×）原辅料质量标准和检验操作规程（TS－QCS0013×××-×）水质质量标准和检验操作规程（TS－QCS0014×××-×）包装材料质量标准和检验操作规程（TS－QCS0015×××-×）4.1.3标准操作规程（SOP）Standard Operation Procedure（1）综合管理文件SOP-ADP×××××-X（2）人员管理文件SOP-MMP×××××-X（3）卫生管理文件SOP-HMP×××××-X（4）物料管理文件SOP-MCP×××××-X（5）设备管理文件SOP-EMP×××××-X设备操作文件SOP-EOP×××××-X设备清洗文件SOP-ECP×××××-X动力管理文件SOP-PCP×××××-X（6）计量管理文件SOP-CMP×××××-X（7）变更管理文件SOP-AMP×××××-X（8）质量管理文件SOP-QAP×××××-X（9）销售管理文件SOP-VMP×××××-X（10）生产管理文件SOP-PMP×××××-X岗位操作规程SOP-POP×××××-X（11）安全管理文件SOP-SMP×××××-X备注：（1）-（12）编号说明，前三位数字表示功能单元代号，后两位数字表示文件顺序号，-X 中数字表示版本号。
SOP-QA-GY-001供应商审计、评估和批准操作规程
制药有限公司GMP管理文件1、目的制定供应商审计、评估和批准操作规程，使供应商的评估选择有依据，确保物料从合格供应商处购进，并保证药品生产过程中使用质量合格的物料。
2、范围适用于供应商选择、评估、现场审计、批准、撤销、定期回顾、变更及质量档案的管理等事项。
3、职责3.1 质量管理部QA负责、采购供应部和生产部协助对供应商进行评估及年度质量回顾。
3.2 质量管理部QA、采购供应部和生产部负责对供应商进行现场质量审计。
3.3 质量管理部QA负责发放物料合格供应商清单及供应商质量档案的管理。
3.4 质量管理部QA负责与主要物料供应商签订质量协议并在协议中明确双方所承担的质量责任。
4、依据：《药品生产质量管理规范》2010年版5、相关操作规程：无6、内容6.1 供应商选择原则6.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
6.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
6.1.3 物料供应本着质量优先、价格适中、既合法又合理的原则。
6.2 供应商评估的机构及人员制药有限公司GMP管理文件6.2.1 现场审计小组人员由采购供应部、生产部、质量管理部QA的人员构成，经质量受权人批准后成立。
6.2.2 质量受权人应当指定物料QA负责供应商的质量评估，分发经批准的合格供应商名单。
被指定物料QA应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
6.3 审计提请6.3.1 根据市场采购情况及新产品需求由采购供应部以书面形式向质量管理部QA提出新物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，由质量管理部QA向质量受权人报告，经批准后进行供应商的首次审计。
6.3.2 第4.7.1中d种情况由质量管理部QA向质量受权人提出物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，经批准后进行供应商的复审。
6.4 物料的分类6.4.1 根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类A 类物料（或称主要物料）供应商：制剂原料药、制剂辅料及内包装材料。
SOP-QA-PC-001偏差处理操作规程
一、目的：建立偏差处理操作规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
二、范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产过程中的偏差和实验室偏差。
三、职责：质量授权人、生产副总、生产部、质量部、供应部、设备部所有人员对本规程的实施负责。
五、依据：《药品生产质量管理规范》2010年版六、相关操作规程：质量事故报告制度SMP-QA-009纠正与预防措施操作规程SOP-QA-JY-001产品质量回顾管理规程SOPP-QA-HG-001OOS调查与处理标准操作规程SOP-JY-TY-057药品质量风险管理操作规程SMP-FX-001七、内容：1.定义1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
2.偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
GMP洁净室(区)照度监测规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目洁净室（区）照度监测规程编码SOP-QA-001-00文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018-07-23 生效日期2018-08-01 分发部门品质管理部1份，生产部2份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印5份1. 目的：规范洁净室（区）照度测试。
2. 适用范围：适用于洁净室（区）照度测试。
3.责任人：各部门/车间：根据环境检测计划提前做好准备工作，如出现异常情况，各部门/车间需按要求申请质量部。
QC：负责定期对洁净室（区）照度进行测试、记录填写及报告发放。
4. 正文：4.1 仪器设备TES-1332A数位式照度计。
4.2 测试方法4.2.1 室内照度必须在室温趋于稳定之后进行，检测前荧光灯已点燃15min 以上。
4.2.2 测点位置：测点距地面高0.8m，按1m-2m间距布点，30m2以内的房间测点距墙面0.5m，超过30m2的房间，测点离墙1m。
4.2.3 照度检测时，每个房间取5个检测点，将5个点的平均值作为该房间的照度值，并作好记录。
见下示意图。
检测点示意图洁净室（区）照度监测规程编码SOP-QA-001-00生效日期2018-08-01 题目4.3 监测标准主要功能间一般照明的照度应≥300Lx；辅助室、走廊、人员净化和物料净化室应≥150Lx。
4.4 监测频率每年监测1次；每次更换灯管使用100h后，监测1次。
4.5 异常情况处理照度检测时，如检测结果低于标准要求，应及时将异常情况汇报主管领导，批准后通知相关部门整改。
照度检测记录由质量部归档。
5. 附件：《照度检测原始记录》(SOR-QC-065-00)《照度检测报告》（SOR-QC-066-00）6.相关GMP文件：无7.变更历史：版本号00生效日期2018-08-01变更内容新文件编码：SOR-QA-065-00照度检测原始记录检测部门/车间：检测日期：年月日检测地点照度（Lx）结论1 2 3 4 5 平均值□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格可接受标准主要功能间一般照明的照度应≥300Lx；辅助室、走廊、人员净化和物料净化室应≥150Lx。
设备使用、维护保养、清洁操作规程模板
GMP标准程序文件SOP-XX-001-01设备操作清洁维保SOP模板目录1制定目的 (4)2适用范围 (4)3职责 (4)4规程细则 (4)5参考文件 (6)6术语 (6)7相关文件 (6)8相关记录 (6)9附件 (6)10修订历史 (6)1 制定目的1.1 使生产操作人员、清洁人员、设备维保人员能够正确按照操作程序操作、清洁、维保设备，使设备良好运行，保证产品质量以及人员、设备安全。
2 适用范围3 职责3.1 车间岗位人员负责按照本规程操作、清洁设备、日常维保和月度维保；设备工程部人员负责按照本规程对设备进行季度和年度维保。
3.2 QA及管理人员负责监督。
4 规程细则4.1 设备基本性能参数表4.2 设备使用操作4.2.1 开机前准备4.2.2 开机4.2.3 操作（生产操作时，及时更新设备的状态标识牌）4.2.4 暂停/停止4.2.5 停机4.2.6 注意事项4.3 清洁操作4.3.1 清洁频率4.3.2 清洁工具4.3.3 清洁溶剂（举例饮用水、纯化水、2%氢氧化钠溶液等）4.3.4 清洁程序4.3.4.1 清洁开始前对设备必要的拆卸要求和清洁完成后的装配要求；拆卸部件如何清洗；4.3.4.2 清洁剂的配制方法；4.3.4.3 清洁剂接触表面的时间、温度、流速等关键参数；4.3.4.4 淋洗要求；4.3.4.5 生产结朿至开始清洁的最长时间（DHT）；4.3.4.6 清洁有效期4.3.4.7 是否需要压缩空气吹干（建议将当天不使用的设备干燥）……4.3.4.8 标识牌的操作：已清洁，有效期至…4.4 维护保养4.4.1 日常保养4.4.2 月度保养4.4.3 季度保养4.4.4 年度保养4.4.5 注意事项4.4.5.1 设备在维护保养时，必须在断电以后操作。
4.4.5.2 维护保养后立即进行清洁或消毒，不得对产品质量/环境造成影响。
4.4.5.3 所有的维护保养工作都要详细记录。
5 参考文件5.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）5.2 XX6 术语6.1 XX7 相关文件7.1 XX8 相关记录8.1 《设备使用记录》《设备清洁记录》9 附件9.1 XX10 修订历史。
药品留样观察标准操作规程
目的：规范留样观察操作程序。
适用范围：产品留样观察的操作。
责任人：留样观察员、质管员。
取样：由质管员根据留样品种规定，酊剂样品，每批取10瓶；片剂24S/盒的各取15盒、胶囊剂每批取10盒、颗粒剂取23盒的样品送交留样观察员，入库存放。
有必要留样的进厂原料药在QC检验后送留样室，以便查验。
影响产品质量的主要因素包括生产工艺及其变更、主要原辅材料变更、质量控制方法的改变及任何新处方、新工艺、新产品投产时应进行重点留样，留样数量按正常留样数量的2倍 (贵重药品按1.5倍)留样。
1、留样地点及条件：留样样品存放于固定的留样观察室内，在规定的条件下保存，按药品性质，分类储放于橱架上，并做好室内温湿度记录。
2、留样样品质量检验：
留样观察员按要求定期做好各制剂的外观检查并做好记录，同时分别于0，3，6，9，12，18，24， 36个月取样一次送化验室，按稳定性考察重点项目进行检测（见附表）根据观察情况，留样观察员可增加观察次数和延长观察时间，增减测定观察项目。
3、结果记录。
留样观察员应及时取回检验报告单登记入台帐。
若发现变质或已达不合格品，应立即写出报告，报QA，以便QA及时发出收回通知。
4、定期写好留样总结。
5、留样处理。
当留样期限满后，由留样观察员列出清单及观察结论，提出申请，在部门领导批准后监督销毁，并注意标签及其包装物的监督处理。
SOP-QA-FX-001物料批准放行操作规程
一、目的避免生产用物料未经放行使用，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
二、适用范围适用于本公司所有生产用物料的放行审核与批准。
三、责任者1. QA负责纸质印刷包装材料，如纸盒、说明书、标签、纸箱的检验，并出具检验报告；除免检和纸质印刷包装材料外的其他物料由QC负责检验，并出具检验报告。
2. QA负责所有生产用物料的放行审核。
3.QA负责人负责（签名）批准放行或不放行或其他决定。
四、依据：《药品生产质量管理规范》2010年版五、相关操作规程：无六、内容：1.定义物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物。
包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
发运用的纸箱，若印刷内容的，参照印刷包装材料审核放行。
工艺助剂：在原料药或原料药中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。
放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
2.程序2.1 .没有经过QA放行审核并批准放行的物料，物控部不得发放使用。
2.2 .物料放行前，QA至少应对以下方面进行审查并作出评估：------生产商/供应商为批准的合格供应商。
------核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单/送货单等应一致。
------物料的包装完整性和密封性检查完好，无破损，物料标识清晰可辨。
------生产商提供的检验报告单，检验项目和检验结果符合质量标准；纸质的印刷包装材料生产商可以不提供的检验报告单，但产品标识中应有合格标识。
------待验物料的贮藏情况符合该物料贮藏条件。
------请验程序正确，取样操作过程及取样环境符合SOP的要求，取得的样品具有代表性，取样数量满足检验及留样的要求。
文件编码标准操作规程SOP
文件编码标准操作规程SOP一、目的：为了使公司的管理文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放过时的文件，需要对公司的管理文件加编码。
二、适用范围：适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。
三、责任者：综合管理部。
四、编码规定：1 文件分类：为便于识别，分类用汉语拼音。
1.1一级分类：共两类。
1.1.1 B 类——标准类。
1.1.2J 类——记录（凭证、报告）类。
1.2二级分类：共十类。
1.2.1 WJ——文件1.2.2 JR——机构与人员1.2.3 CS——厂房与设施1.2.4 SB——设备1.2.5 WL——物料1.2.6 WS——卫生1.2.7 SC——生产管理1.2.8 ZL——质量管理1.2.9 XS——销售1.2.10YZ----验证1.3 三级分类：生产管理、质量管理和验证等因文件较多，为便于查找，增设三级分类如：1.3.1SC.GL——生产管理1.3.2SC.CZ——生产操作1.3.3 ZL.GL——质量管理1.3.4ZL.JY——质量检验ZL.BZ——质量标准2 编码为便于识别制修订的区别和序号，用两组（两级）阿拉伯数字组成。
2.1前一组（一级），代表制修订：00 代表首发；01 代表第一次修订，或称一级编码。
以此类推。
2.2后一组（二级），代表该类自定的序号，或称二级编码。
如：B.WJ.00.001为文件管理制度，标准类，未修订，本公司文件类第 1 号。
以此类推。
3 公司所有管理文件发布前均由综合管理部按上述编码规定编制编码。
4 编码一经给定，就必须登记在案，当文件有修改时，只对代表修订次数的代号根据第 2.1 条规定进行修改，其它的代号不变。
5 该“编码规定”由综合管理部制定，并由综合管理部负责解释。
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1. 目的：制定文件的编写和编码操作要求，便于文件的查阅、识别、控制和追踪。
2. 范围：适用于公司所有的GMP 标准管理文件的编写与编码。
3. 责任：质量管理部QA
4. 程序：
4.1 文件编号构成：
由文件属性、文件类型、文件顺序号的编码所组成，格式如下：
表示文件顺序号 表示文件类别 表示文件属性 说明：STP —代表技术质量标准，是由企业依据法定标准、行业标准及参照其它企业标
准而制订、颁布的企业监测内控标准，包括原辅料、包装材料、成品及洁净度的监测等标准。
SMP —代表标准管理程序，是管理性、通则性文件。
SOP —代表标准操作规程，是用以指示操作细节的文件。
4.1.3 文件顺序号：
由三位数字组成，从001开始，依此类推。
4.2 版本号：
由二位数字组成，从00开始，00表示该文件为新起草文件；01表示为第一次修订后文件，02表示为第二次修订后文件，依此类推。
4.3 分发号：
由二位数字组成，从01开始，依此类推，便于文件追踪。
4.4 分发至：
表示文件的去向。
4.5 文件与文件编号一一对应，当文件修订时，文件编号不变，只改变版本号；当文件废除时，文件编号同时作废，不得再次启用。
4.6 文件编号示例：
SOP— WS — 008
流水号
卫生文件
标准操作规程。