临床试验经费管理制度

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药物临床试验机构经费管理广东共识(2019)

药物临床试验机构经费管理•广东共识（2019）（广东省药学会2019年7月18日印发）起草说明随着国家和社会对新药研发投入力度的增加，药物临床试验项目日趋增多，承接试验项目的医疗机构也日渐广泛，临床试验的经费管理已成为医疗机构财务管理的重要内容之一。

原国家卫生计生委、原国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局于2014年10月发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发〔2014〕80号），文中指出“医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，实行单独建账、单独核算、专款专用”。

但各机构对临床试验经费管理仍存在不少问题，如：经费预算不精细、经费给付不及时、经费使用流程不清晰、审批困难等情况。

鉴于临床试验经费管理工作的重要性和紧迫性，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2018年6月开始组织省内同行着手研究和起草本共识。

起草过程中得到专委会洪明晃教授、杨忠奇教授和众多同行专家的悉心指导，还专门组织“第9期广东GCP青年论坛”进行共识初稿的讨论。

讨论过程中收集到不少宝贵意见，关于机构是否收取“立项审评费”、“质控费”等问题的认识尚未统一，经费使用的具体流程在不同机构中也存在较多差异，因此各机构应结合自身实际，酌情考虑和出具指引！本共识虽经过小组成员的认真讨论，专家同行的反复审阅以及公开征求意见，但共识涉及多专业合作，小组成员经验有限，难免存在不足，期待业内同行能在参考和实施中提出宝贵意见和建议，不断规范临床试验经费的管理，保护受试者权益，保障临床试验的顺利开展，保证临床试验从业人员的基本利益，为新药研发事业的健康发展铺平道路。

共识撰写小组 2019年7月18日目录前言 (1)1 经费管理基本原则 (1)1.1合法合规 (1)1.2公开公平 (1)1.3专款专用 (1)1.4分项管理 (1)1.5独立核算 (1)2 经费预算的制定 (1)2.1预算项目类别 (1)2.1.1 绩效类 (2)2.1.2 补贴类 (2)2.1.3 人力成本类 (2)2.1.4 运营成本类 (2)2.1.5 其他费用 (2)2.2预算方法 (2)2.2.1 绩效类 (2)2.2.2 补贴类 (3)2.2.3 人力成本类 (3)2.2.4 运营成本类 (4)2.3试验经费预算的呈现 (4)3 经费给付的追踪 (4)4 经费的入账 (5)5 经费的使用 (5)5.1绩效类 (5)5.2补贴类 (5)5.3人力成本类 (5)5.4运营成本类 (5)6 经费的追加和退还 (5)7 经费的审计 (6)附录 (6)参考文献 (8)前言药物临床试验是指由申办方发起，委托研究机构/研究者实施，用于验证某个试验药物在人体使用的有效性/安全性及/或临床药理特性的过程。

临床试验机构财务管理制度

临床试验机构财务管理制度前言临床试验是医药研究领域的重要环节，试验的结果将直接影响药物的上市和使用范围。

在临床试验过程中，试验机构需要对各方面的管理进行规范，并确保试验数据的准确性和可靠性。

财务管理是试验机构的一项重要管理工作，针对不同类型的试验，制定合理的财务管理制度，能够帮助试验机构便捷、科学地开展试验。

流程管理费用管理每个试验项目在进行前就会被规定预算，从而使得财务管理人员掌握经费使用情况。

首先，开立财务帐户非常重要，同时在预算阶段也应采用审核制度，以避免出现经费错用。

每个月底，财务人员应向单位内部指定负责人提交财务报表和使用经费清单，以确保科学预算和经费管理的规范实施，并及时清理账务。

薪资管理试验人员薪资的管理，除了遵守固定的工资制度，试验机构还需要规范员工奖励、福利等补贴制度，这样才能有效地提高员工的职业积极性和忠诚度。

同时，在离职和招聘阶段也要加强工作的管理，制定具体协议并及时支付。

细节管理费用分摊费考虑到临床试验的频繁性和复杂性，一项试验可以涉及多家机构共同进行。

在这种情况下，机构之间会产生费用重叠或较高的分摊费用，因此必须制定相关程序，建立健全的费用分摊和分配机制。

数字账单核算传统的手工账单收益纸质发票，虽然方便其管理人员的操作，但账务效率低下、稽查风险高、成本相对较高。

因此，试验机构需要建立数字记账系统，使整个账务管理流程数字化，并在必要时将信用卡、存折、POS机、电子转账、第三方支付等多种便民缴费方式进行整合，以满足不同场景的财务操作需求。

结论在试验机构开展临床试验活动的过程中，财务管理的规范化和科学化是至关重要的。

良好的财务管理制度可提高企业的竞争力和经济效益，并使企业与众多合作伙伴之间建立合理、公正的合作关系。

临床试验财务管理制度

临床试验财务管理制度目的：对临床试验项目资金进行管理，做到账目清楚，收支平衡。

范围：药物临床试验机构办公室统一负责管理资金。

内容：细化临床试验费用支出流程。

一、研究合同中将明确试验的相关费用及付款方式。

申办者按照研究合同中明确的试验相关费用付款方式进行付款。

二、药物临床试验机构严格按照医院的财务制度管理临床试验经费。

与申办者的所有经费往来均由院财务处负责并出具正式发票，试验进行期间设立专项经费本。

试验结束后按相关规定发放观察费等三、院财务处扣除临床试验观察费的20%作为管理费；化验费按实际发生的支付给相关科室；临床观察费由机构办公室按规定比例统一分配，见附件。

四、凡试验所需经费支出，由机构办公室人员填写支出凭单，写清用途、金额，由机构办公室主任签字后方可支出；设备采购、劳务支出等款额较大的，须由机构负责人和机构主任共同签字后方可支出。

五、财务现状要求高度透明。

六、试验经费只能用于专项临床药物试验，不得挪作他用。

七、严格禁止私自收受现金，严格禁止明暗两份帐。

八、凡涉及领取劳务费，应附有科室、姓名和劳务费金额的明细表，按规定上缴个人所得税。

附件：药物临床试验经费管理制度一、注册临床试验：所有转或汇入医院帐号的研究经费按相关规定支付 6.34%的营业税后，余额部分上缴医院20%的管理费。

余下部分建立项目专项经费本，由机构办公室统一管理。

1、机构管理费15%：日常办公费用（电话、网费等），药品管理，取血离心，网上随机、档案管理，启动会，中期会，GCP 培训，发表文章版面费，外出学习差旅费，院内质控，院内培训，接待费，购买、维护、更新设备费等；2、PI：7% （总例数）；3、协调员：2%；4、科室主任：5%，5、科室护理人员：5%；6、其他相关科室按实际工作量支付相应劳务费，如机构法人、主管院长、医务处、科研处、护理部、财务处、化验室、心电图室、病案室、院办等每年一次性发放劳务费6%；7、研究者观察费（包括评分员、EDC 录入）：60%。

临床试验经费管理规定

临床试验经费管理制度版本号页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验经费管理制度一、目的为加强临床试验的财务管理,建立机构临床试验经费管理制度,对临床试验财务收支进行规范化的专项管理;参照医院现行财务管理制度,制订本管理制度;二、范围适用于本机构所有的药物临床试验;三、内容临床试验实施财务专项管理,由医院财务部门对试验经费进行统一管理,经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度;1临床试验费用收入管理1)医院财务部门统一管理,临床试验的研究经费采取先收后支的原则；2)医院财务部门设立会计科目、独立核算、专项使用,严格审批研究经费使用；3)研究经费由申办者汇入医院财务账户,财务部门开具发票流程见附件1；2经费分配1)伦理评审费,全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费;2)机构办公室在申办方进行项目总结后,支付剩余的70%经费,按照相应比例将研究费发给相关人员;其中：研究者、评分员等研究人员研究费：70%,住院受试者所在病区：10%,机构办公室基金及协调管理费：15%,其他：5%;3)机构办公室在项目启动时做好经费分配计划,根据试验难易程度有权对分配比例进行适当调整,调整比例不超过5%,以倾斜研究者为原则,保证公开透明;3机构管理费支出的管理1)临床试验经费的使用遵循“专款专用”;2)严格执行财务制度和审批制度;机构开支必须经机构负责人审批;所有支出的凭证内容应完整,报销手续必须齐全,经办、审批人均需签字;3)本机构的收入主要用于机构建设、学术活动、人员培训、办公用品购置、协调费用、管理费用、劳务补贴、资料影印及其他日常开支等;4经济管理1)本机构的所有收入、支出均纳入经济管理范围;2)财务部门负责记账、算账、报账,手续完备、账目清楚;妥善保管会计凭证、账簿、报表等档案材料;年终向机构提供本年度的临床研究专项财务报表副本,提供一份本年度临床研究收支账目总清单;3)机构的一切财务活动接受医院财务部门的审计,并接受医院相关上级部门的监督;四、参考资料1.药物临床试验质量管理规范,国家食品药品监督管理总局2.本院财务管理制度五、工作表格1临床试验经费核算表文件编号：六、附件附件1 临床试验费用支付流程图附件 1临床试验费用支付流程图研究观察费、检查费、试验管理费等。

临床试验财务管理制度

第一章总则第一条为加强临床试验财务管理工作，规范临床试验经费的使用，确保临床试验的科学性、严谨性和公正性，根据国家相关法律法规和行业规范，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位的临床试验项目，包括临床试验的经费申请、审批、使用、监督和审计等环节。

第三条临床试验财务管理应遵循以下原则：（一）依法合规：严格遵守国家法律法规、行业规范和财务管理制度；（二）科学合理：经费预算合理，支出符合临床试验实际需要；（三）公开透明：经费使用情况公开透明，接受监督；（四）责任明确：明确各部门、各岗位的财务责任，确保经费安全。

第二章组织机构与职责第四条成立临床试验财务管理部门，负责临床试验财务管理的日常工作。

第五条临床试验财务管理部门的主要职责：（一）制定和实施临床试验财务管理制度；（二）审核临床试验经费申请，提出审批意见；（三）监督临床试验经费的使用情况，确保经费合规使用；（四）负责临床试验经费的核算、汇总和报告；（五）组织开展临床试验财务审计工作；（六）处理临床试验财务管理的其他事务。

第三章经费申请与审批第六条临床试验项目负责人根据临床试验方案和预算编制经费申请报告。

第七条临床试验财务管理部门对经费申请报告进行审核，主要内容包括：（一）经费预算是否合理；（二）经费使用是否符合临床试验实际需要；（三）经费来源是否合法合规。

第八条经费申请报告经审核通过后，报临床试验项目负责人所在部门负责人审批。

第九条经费申请审批通过后，临床试验项目负责人应及时向财务管理部门提交经费使用计划。

第四章经费使用与监督第十条临床试验经费的使用应严格按照预算执行，不得擅自调整。

第十一条临床试验经费的使用范围包括：（一）临床试验药物、试剂、器械等物资的采购；（二）临床试验人员的劳务费；（三）临床试验的检测、检验、诊断等费用；（四）临床试验的资料收集、整理和分析费用；（五）临床试验的其他必要费用。

第十二条临床试验经费的使用应遵循以下程序：（一）临床试验项目负责人提出经费使用申请；（二）财务管理部门审核经费使用申请；（三）临床试验项目负责人所在部门负责人审批；（四）财务管理部门办理经费支付手续。

临床试验经费管理制度

临床试验经费管理制度版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验经费管理制度一、目的为加强临床试验的财务管理，建立机构临床试验经费管理制度，对临床试验财务收支进行规范化的专项管理。

参照医院现行财务管理制度，制订本管理制度。

二、范围适用于本机构所有的药物临床试验。

三、内容临床试验实施财务专项管理，由医院财务部门对试验经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度。

1临床试验费用收入管理1)医院财务部门统一管理，临床试验的研究经费采取先收后支的原则；2)医院财务部门设立会计科目、独立核算、专项使用，严格审批研究经费使用；3)研究经费由申办者汇入医院财务账户，财务部门开具发票（流程见附件1）；2经费分配1)伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。

2)机构办公室在申办方进行项目总结后，支付剩余的70%经费，按照相应比例将研究费发给相关人员。

其中：研究者、评分员等研究人员研究费：70%，住院受试者所在病区：10%，机构办公室基金及协调管理费：15%，其他：5%。

3)机构办公室在项目启动时做好经费分配计划，根据试验难易程度有权对分配比例进行适当调整，调整比例不超过5%，以倾斜研究者为原则，保证公开透明。

3机构管理费支出的管理1)临床试验经费的使用遵循“专款专用”。

2)严格执行财务制度和审批制度。

机构开支必须经机构负责人审批。

所有支出的凭证内容应完整，报销手续必须齐全，经办、审批人均需签字。

3)本机构的收入主要用于机构建设、学术活动、人员培训、办公用品购置、协调费用、管理费用、劳务补贴、资料影印及其他日常开支等。

4经济管理1)本机构的所有收入、支出均纳入经济管理范围。

2)财务部门负责记账、算账、报账，手续完备、账目清楚。

妥善保管会计凭证、账簿、报表等档案材料。

临床试验经费管理制度

参照医院现行财务管理制度，制订本管理制度。

二、范围适用于本机构所有的药物临床试验。

三、内容临床试验实施财务专项管理，由医院财务部门对试验经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度。

2)机构办公室在申办方进行项目总结后，支付剩余的70%经费，按照相应比例将研究费发给相关人员。

其中：研究者、评分员等研究人员研究费：70%，住院受试者所在病区：10%，机构办公室基金及协调管理费：15%，其他：5%。

3机构管理费支出的管理1)临床试验经费的使用遵循“专款专用”。

2)严格执行财务制度和审批制度。

机构开支必须经机构负责人审批。

所有支出的凭证内容应完整，报销手续必须齐全，经办、审批人均需签字。

3)本机构的收入主要用于机构建设、学术活动、人员培训、办公用品购置、协调费用、管理费用、劳务补贴、资料影印及其他日常开支等。

4经济管理1)本机构的所有收入、支出均纳入经济管理范围。

2)财务部门负责记账、算账、报账，手续完备、账目清楚。

妥善保管会计凭证、账簿、报表等档案材料。

医院gcp经费管理制度

医院gcp经费管理制度一、总则为规范和加强临床试验项目经费的管理，保障临床试验的质量和合规性，提高临床试验工作的效率和效果，医院制定本经费管理制度。

二、经费使用原则1. 经费使用应符合临床试验计划中的安排，不得私自挪用。

2. 经费使用应合理有效，除临床试验计划中规定的费用外，不得超出预算。

3. 经费使用应遵循公开、透明的原则，确保经费使用过程公正、公平。

三、经费管理流程1. 预算编制（1）根据临床试验项目计划的具体要求和研究内容，编制经费预算。

（2）预算应明确列出各项费用，包括人员费用、设备费用、材料费用、管理费等。

2. 经费审批（1）经费预算应提交给医院相关部门进行审批，经审批通过后方可启动临床试验项目。

（2）审批通过后的经费不得私自改动，如需调整，需重新提交审批。

3. 经费开支（1）临床试验项目启动后，各项经费开支应按照预算计划进行。

（2）经费开支应有相应的凭证和票据记录，确保经费使用的真实性和合法性。

4. 经费结算（1）临床试验项目结束后，应及时对经费进行结算，核对各项费用开支情况。

（2）结算应按照规定程序进行，确保经费的合规性和有效性。

四、经费管理责任1. 项目负责人（1）负责编制和执行项目经费预算计划，监督和检查经费的开支情况。

（2）对经费使用进行监督和管理，确保经费的合法有效使用。

2. 财务部门（1）负责审核、审批和监督经费的使用情况，确保经费的合规性和规范性。

（2）对经费使用情况进行监督和检查，及时发现和纠正经费管理中的问题。

3. 审计部门（1）负责对经费使用情况进行跟踪和检查，确保经费使用的合规性和透明性。

（2）对经费使用过程进行审计，发现和解决经费管理中的问题。

五、违规处罚对违反经费管理制度的行为，将按照医院相关规定进行处理，包括但不限于责任追究、停止经费支持、经济处罚等。

六、附则1. 本经费管理制度由医院制定并实施，具体实施细则在实际操作中另行制定。

2. 经费管理制度的解释权归医院相关部门所有，如有调整或修改，应及时通知相关人员。

临床试验经费管理制度

临床试验经费管理制度一、前言临床试验是新药开发之前必不可少的一步，对于保证新药的安全性和有效性具有重要意义。

但是，临床试验过程中经费的管理往往成为一个难点，需要制定相应的管理制度，确保经费的科学安排和有效利用。

二、临床试验经费来源临床试验经费主要来源于以下几个方面：1.企业自有资金。

这是最主要的经费来源之一，企业需要投入大量的资金来支持临床试验的开展。

2.政府拨款。

有些临床试验项目具有国家、地方的重大意义和战略意义，政府可能会给予一定的拨款支持。

3.合作企业支持。

有些临床试验项目需要和其他企业进行合作开展，此时合作企业可能会提供一定的资金支持。

4.患者邮寄费用。

患者需要前往试验中心进行检查和数据采集，如果试验中心偏远或患者无法前往，试验的组织者需要为患者邮寄费用进行全额承担。

5.医疗保险费用。

如果临床试验的药物得到了医保的批准，医保机构可能会对试验所涉及的治疗费用进行一定程度的报销。

三、临床试验经费管理制度为了保证临床试验经费的科学管理，需要制定一套完整的经费管理制度。

经费管理制度主要包括以下方面：1.试验预算编制。

制定试验预算，明确每项费用的金额和用途，确保经费的合理分配和有效利用。

2.经费电子化管理。

建立电子化的经费管理系统，实现对试验经费的全面监控和管理，实现信息共享和透明化。

3.费用报销管理。

明确临床试验费用的报销标准和流程，严格执行费用管理制度，及时准确地完成费用报销。

4.费用使用审查。

建立经费使用审查制度，加强对试验经费的审查和审核，防止经费的滥用和浪费。

5.费用监控和追溯。

对试验经费的使用情况进行监控和追溯，及时发现和解决经费管理中的问题和风险。

6.经费结算和汇总。

按照试验预算和经费使用情况，对试验经费进行结算和汇总，制定相应的经费管理报告，为企业决策提供数据支持。

四、经费管理注意事项临床试验经费管理需要注意以下几个方面：1. 严格按照试验预算执行，不得私自挪用试验经费。

2. 严格按照财务规定进行费用报销，不得超标准报销或虚报费用。

临床 gcp 财务管理制度

临床 GCP 财务管理制度1. 背景在临床试验的进行中，财务管理是一个至关重要的环节。

严格的财务管理制度可以帮助保证临床试验经费的使用合理、有效，并杜绝不规范的行为，保障临床试验数据的真实性和可靠性。

本文将介绍临床 GCP 财务管理制度的主要内容。

2. 管理制度2.1 试验经费管理试验经费的管理应从制定预算开始。

试验预算应根据试验的具体需求、试验规模和执行计划等制定，且应得到经办单位的认可。

在试验过程中，财务部门应及时跟进试验预算执行情况，监督试验资金的使用和结余情况，并及时调整预算。

2.2 费用报销管理所有试验相关费用均需经相关人员审核，审核通过后进行统计摘要，然后由财务部门审核后发放支付。

财务部门应建立完善的费用报销审核制度，核对各项费用报销明细是否真实、准确。

此外，财务部门还应建立费用报销时效和逾期处理流程，避免延误费用报销给试验带来不良影响。

2.3 试验资产管理所有试验资产均需进行登记管理，且应留有相关票据或凭证。

试验资产管理应充分考虑设备维修、保养和更换成本，及时修复和更新造成的费用应按照规定进行处理和报销。

2.4 监督机制相关部门应建立完善的跟踪和监控机制，包括检查、核实、复核和审计。

这些机制能够及时发现和纠正试验执行中的问题，保证试验经费使用合理、规范。

3. 审计流程试验的财务审计应严格遵循相关试验合同规定，牢固质量控制原则。

审计应基于试验计划和执行情况，审议试验经费支出的真实性和合理性。

首席财务官应对财务审计结果负责，独立地提交试验合同方。

审计报告应包括试验执行期间的所发生的问题、描述问题源头、建议解决方案、解决方案的实施结果、存在的问题及需进一步解决的问题等信息。

4. 总结临床 GCP 财务管理制度是确保试验经费使用合理领域内的重要保障性制度。

相关部门需认真建立和完善财务管理制度，严格按计划执行、控制合理使用，并不断完善和改进。

药物临床试验伦理委员会财务管理制度

药物临床试验伦理委员会财务管理制度
依照国家出台的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的行政和财政支持。

实际工作中，药物临床试验工作开始伦理审查会议之前，申办者须向伦理委员会提交一定金额的伦理审查费。

伦理委员会的全部收人和开支记录，包括伦理委员会成员和秘书的津贴都应在伦理委员会财务制度中说明。

1.临床试验项目伦理审查会议前申办者须提供伦理审查经费。

按常规审查费用×××元/项·次，申办者要求加急审查者费用按×××元/项·次收取。

2.申办者提供的伦理审查经费汇入伦理委员会指定账户，实行专账管理，由财务部门为申办者提供正规发票。

3.经费主要用于试验项目的伦理审查会议、人员的培训等，如有节余，应用于伦理委员会的建设、年终总结会议等开销。

4.伦理委员会费用实行专款专用。

所有支出费用均需经过伦理委员会主任委员或副主任委员审批同意后从专项中列支。

5.常规会议评审费按××元/人·项的标准发放，加急会议评审费按××元/人·项的标准执行。

所有评审费由伦理委员会秘书根据参会人数统一申请，经主任或副主任委员审批后发放。

6.伦理委员会的所有收支票据原件用作财务部门报销使用，另需存留复印件并在伦理委员会收支记录本上登记。

医院临床试验经费管理制度

一、目的为规范医院临床试验经费管理，确保临床试验经费的安全、合理、有效使用，保障临床试验的顺利进行，根据国家有关法律法规和医院实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院所有开展的临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。

三、经费来源1. 国家和地方财政拨款；2. 企事业单位、社会团体、个人捐赠；3. 试验项目申请的科研经费；4. 其他合法渠道。

四、经费管理职责1. 医院财务部门负责临床试验经费的核算、报销、审计等工作；2. 临床试验项目负责人负责临床试验经费的预算、使用、监督等工作；3. 伦理委员会负责临床试验经费的审批、监督和评估等工作。

五、经费预算1. 临床试验项目负责人应根据临床试验方案、项目进度、经费需求等因素，编制经费预算；2. 经费预算应明确各项费用的用途和金额，确保预算合理、可行；3. 经费预算经伦理委员会审批后，由财务部门执行。

六、经费使用1. 临床试验经费应专款专用，严格按照预算执行；2. 临床试验经费的使用应遵循合法、合规、合理、高效的原则；3. 临床试验经费的使用应接受伦理委员会的监督和检查。

七、经费报销1. 临床试验经费报销应按照医院财务制度执行；2. 报销人应提供真实、合法的报销凭证；3. 财务部门对报销凭证进行审核，确保报销合规。

八、经费审计1. 医院财务部门定期对临床试验经费进行审计；2. 临床试验项目负责人应积极配合审计工作；3. 审计结果应及时反馈给相关责任人。

九、经费监督与评估1. 伦理委员会对临床试验经费的使用进行监督和评估；2. 临床试验项目负责人应定期向伦理委员会报告经费使用情况；3. 伦理委员会对经费使用情况进行评估，并提出改进意见。

十、附则1. 本制度由医院财务部门负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。

通过以上制度，医院将确保临床试验经费的规范管理，为临床试验的顺利进行提供有力保障。

医院药物(医疗器械)临床试验经费管理办法

医院药物（医疗器械）临床试验经费管理办
法
第一章总则
第一条为规范新药的临床研究，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的有关规定，特制定本制度。

第二章适用范围
第二条本管理办法适用于新药临床研究、药品安全性临床试验、中药保护品种临床试验、医疗器械临床试验等。

第三章经费管理
第三条参照成都市中西医结合医院科研经费管理办法制定国家药品临床研究的经费管理办法。

第四条凡在医院进行的新药临床研究，所有项目的经费必须在合同上反映，并全部进入医院帐户。

第五条新药研究的经费进入医院财务部后，存于专项暂存帐户，研究结束后，从该帐户进行分配。

第六条新药临床研究、药品安全性临床试验、中药保护品种临床试验、医疗器械临床试验等的研究经费原则上分为二类，一类是研究试验所需的各种检验、检查、检测及实验等费用，这类费用，医院按收费目录标准计算收取，并作为医
院的收入；一类是临床试验研究劳务费，临床试验研究劳务费医院提取30%管理经费后，70%分配给临床研究人员。

第七条临床试验研究项目完成，经委托方认可合格后，方可结算临床试验研究劳务费。

由项目负责人提出申请报医院科教部审核，院领导审批。

第八条临床试验研究劳务费的提取，按财务部相关程序规定办理。

第九条项目中由委托方所购置的固定资产（设施、设备）在项目进行完成后，均属由设备部验收入库，科室有使用权。

第四章附则
第十条本办法自发布之日起实行，原成都市中西医结合医院相关文件中有关临床试验的经费管理同时废止。

第十一条本办法解释权在科教部。

临床试验经费管理办法(模板)

临床试验经费管理办法(模板)目的：为了进一步加强临床试验经费管理，保证试验经费的使用、审批、分配等操作流程符合我院相关财务规定，确保试验经费合理使用，特制定本管理制度。

范围：适用于临床试验所有类型试验经费使用、审批和支出。

规程：1、临床试验经费来源。

1.1企业发起的临床试验经费由试验的申办企业或其委托的CRO公司按照试验项目合同中有关经费预算提供。

1.2临床试验经费由申办者/CRO以汇款形式汇入医院统一账户，由机构办公室人员和财务科人员核对项目中各项金额，登记上账到临床试验专用账页，并由财务科开具增值税普通发票，机构办公室人员领取后交至申办者/CRO。

2、临床试验经费管理。

2.1药物临床试验机构办公室与项目申办者和/或CRO签订的《临床试验协议》作为经费使用的依据。

2.2为保障各项工所顺利进行，临床试验经费首期付款必须在临床试验启动前到账。

2.3申办者/CRO必须将所有临床试验经费付清后才可以终止该项临床试验。

2.4各项临床试验经费独立使用，不得与其他试验项目经费混用，也不得透支。

3、临床试验经费类别、使用原则及分配标准3.1发票税：临床试验申办者支付每项试验经费，由医院财务部门统一开具增值税普通发票，足额缴纳相关税费，税款从该项试验经费支出。

3.2伦理审查费。

伦理委员会会议审查按照专业对口和动态调整原则选择审查委员。

每位委员*00元/项，主审委员*00元/项；快审每位委员*00元/项，主审委员*00元/项，剩余部分用于学习、培训及日常会务安排等。

伦理办公室制作伦理评审费明细，经财务科审核后，经* * *、* * *、* * *（各级领导）同意签字后，由项目经费予以支付(财务科代扣代缴个人所得税)。

3.3研究者观察费：* * *、* * *等人员参加临床试验，按照GCP规范纳入和管理试验病例的劳务费。

使用原则：在试验结束后根据试验项目完成情况和相关人员参与情况，主要研究者提出研究者观察费详细分配方案，由研究者本人、机构办公室主任、财务科科长、* * *、* * *、* * *逐级签字确认后交至财务科。

检验检测经费管理制度

检验检测经费管理制度第一章緒論一、緣起隨著社會經濟的發展和科學技術的進步，檢驗檢測工作已經成為維護公共安全、保護消費者合法權益以及推動產品質量提升的重要手段和保證。

我國檢驗檢測工作在不斷發展壯大的同時，也面臨著資金、人力等方面的挑戰和困難。

因此，加強檢驗檢測經費管理，提高資金使用效率和透明度，成為當前一個重要課題。

二、目的為了規範檢驗檢測經費管理行為，保障資金使用安全合法，提高經費利用效率，確保檢驗檢測工作的正常開展，本制度制訂。

第二章經費管理機構一、設置本制度所涉及的經費管理機構包括：檢驗檢測機構主管部門、財務部門、核算部門等相關機構。

二、職責1. 檢驗檢測機構主管部門應負責檢驗檢測經費管理的組織協調、督導指導工作。

2. 財務部門應負責檢驗檢測經費的申領、支出、分配等管理工作。

3. 核算部門應負責對檢驗檢測經費的核算、監督、檢查工作。

第三章經費管理一、經費來源檢驗檢測經費的來源包括：政府財政拨款、社會捐赠、收費服务等。

二、經費使用原則1. 經費使用應符合檢驗檢測工作的需要，做到用在刀刃上。

2. 經費使用應合法合規，節約開支，確保資金的有效運用。

3. 經費使用應公開透明，接受監督，保障資金使用安全。

三、經費管理程序1. 經費申請：檢驗檢測機構應根據實際需要，按照相關程序和規定向主管部門提出經費申請。

2. 經費審批：主管部門應根據經費申請，合理進行審批，確保經費使用符合規定。

3. 經費使用：經費審批通過後，財務部門應及時發放經費，檢驗檢測機構應按照規定進行使用。

4. 經費監督：核算部門應對經費使用進行監督和檢查，確保經費使用合法合規。

第四章經費監督一、監督方式1. 內部監督：檢驗檢測機構應建立健全內部監督機制，加強對經費使用的監督和管理。

2. 外部監督：主管部門、財政部門等外部機構應對檢驗檢測經費使用進行監督，及時發現問題，提出改進要求。

二、監督措施1. 定期檢查：核算部門應定期對檢驗檢測經費使用情況進行檢查，發現問題及時提出解決方案。

药物临床试验机构财务管理制度

药物临床试验机构财务管理制度
开展某项药物临床试验，申办者应向药物临床试验机构支付一定的费用，而在机构内部以及研究者之间也应有固定且合理的酬劳分配规定。

为了规范药物临床试验机构的财务管理，保证试验经费的合理使用，需要机构根据本单位的不同情况制定药物临床试验机构的财务管理制度。

1.签订试验项目实施合同时，合同中必须明确申办者提供的临床研究经费数额。

2.申办者提供的临床研究经费根据合同中协议的方式汇入研究单位指定账户，实行专账管理。

3.项目临床研究经费的分配组成：①机构管理运行费用;②试验观察费（含检查费、受试者交通补助、受试者补偿费）;③试验劳务费（含专业科室建设费、参与试验人员劳务费）。

4.机构管理运行费用由机构财务部门列出专项，实行专款专用。

其中用于机构的管理运行费用包括机构建设、试验管理或协调费用，需经机构领导审批同意后方可从专项经费中列支。

5.试验观察费中受试者交通补助、受试者补偿费及试验劳务费在临床试验总结报告盖章后由机构办公室统一申请，并按机构经费审批程序和权限，经财务部门审核并由机构主任或常务副主任审批，在试验经费到账后由机构办公室直接发放给相关科室。

6.所有财务的票据，包括受试者交通补助、受试者补偿费领取登
记、研究者劳务费发放记录等均应保存完整，留待上级单位或本单位的财务审计。

临床试验经费管理制度

临床试验经费管理制度一、背景与目的随着新药研发的不断推进，临床试验的重要性日益凸显。

而临床试验经费的管理则是保障试验质量和研究者权益的重要环节。

为了规范临床试验经费的使用、申报和审批程序，制定本《临床试验经费管理制度》。

二、试验经费申报1. 试验经费的范围包括但不限于研究用药费、医疗检查费、病人补助费等。

2. 试验负责人需准备《临床试验经费申报表》，详细列明每项费用的用途和金额，并附上相关的费用明细和材料。

3. 经费的申报应提前在试验开始前的一定期限内完成，并提交给相应的管理部门。

三、试验经费审批1. 试验经费的审批机构设立专门的评审小组，由具备相关专业背景的人员组成。

2. 评审小组将对申报材料进行审查，确保费用的合理性、必要性和符合伦理要求。

3. 审批结果将在一定时间内通知试验负责人，并说明审批通过的费用金额和具体用途。

四、试验经费执行1. 经费执行过程中，试验负责人必须按照批准的用途和金额进行支出，不得私自挪用或超支。

2. 试验负责人需要保留相关的费用凭证，并按规定的时间提交给财务部门进行结算。

3. 财务部门将对费用凭证进行审查，并及时结算已使用的经费。

五、试验经费监督与检查1. 相关部门将定期对试验经费的使用情况进行监督与检查，确保经费在有效范围内使用。

2. 特殊情况下，相关部门有权对试验经费的使用情况进行临时检查，并要求试验负责人提供相关的支出证明。

3. 对于违反规定的试验负责人，将按照相关规定进行处理，并追究其责任。

六、附则1. 本制度适用于本单位或研究机构内进行的临床试验项目。

2. 对于试验经费管理中的特殊情况，可以根据实际情况进行调整和处理，但需要有相关的合理解释和依据。

3. 本制度自发布之日起执行，如有需要修订或改动，须经批准并重新通知有关部门。

临床试验经费管理制度的制定旨在加强对试验经费的管理与监督，确保资源的合理利用并保障研究者的权益。

只有通过规范的经费管理系统，才能提高临床试验的质量和有效性，从而为医药领域的科学进步做出积极贡献。

临床试验经费分配方案

临床试验经费分配方案一、引言临床试验是新药研发的关键环节，也是保证新药的安全性和有效性的重要手段。

然而，临床试验经费分配一直是一个备受关注的问题，合理的经费分配方案能够保证试验的顺利进行，推动新药研发的进展。

本文将探讨临床试验经费分配的重要性和一些常见的分配方案。

二、临床试验经费的重要性1.保证试验的质量和安全性：临床试验需要投入大量的资源和人力，合理的经费分配能够保证试验的质量和安全性，确保试验过程中的监测、数据采集等环节得到充分保障。

2.促进科研人员的积极性：合理分配经费可以激发科研人员的积极性，提高其工作效率和研究水平，进而推动新药研发的进展。

3.维持临床试验的可持续性：临床试验需要长期的投入，经费的合理分配可以使试验保持可持续性，避免因资金不足而中断或延期。

三、临床试验经费分配方案1.按照试验阶段分配：将临床试验分为前期、中期和后期三个阶段，按照不同阶段的需求确定经费分配比例。

前期阶段主要是药物的研发和筛选，中期阶段是临床试验的实施和数据采集，后期阶段是数据分析和报告撰写。

根据不同阶段的重要性和经费需求，逐步增加经费分配比例，确保试验能够顺利进行。

2.按照试验规模分配：根据临床试验的规模大小确定经费分配比例。

规模较大的试验需要投入更多的资源和人力，因此可以适当提高经费分配比例，以保证试验的顺利进行。

3.按照研究团队分配：将临床试验的研究团队分为主要研究人员和协助人员，根据其贡献和工作量确定经费分配比例，激励研究人员的积极性和创造力。

4.按照试验难度和风险分配：临床试验的难度和风险不同，根据试验的难易程度和风险大小确定经费分配比例。

难度较大或风险较高的试验需要投入更多的资源和经费，以确保试验的成功和数据的准确性。

5.根据试验需求分配：根据临床试验的具体需求确定经费分配方案，例如需要大量的设备和材料的试验可以适当增加设备和材料的经费分配比例，以确保试验的顺利进行。

四、经费分配的执行和监督1.建立严格的经费管理制度：制定经费使用的各项规章制度，明确经费使用的范围和限制，确保经费的合理使用和监督。

临床试验经费管理制度

临床试验经费管理制度临床试验经费管理制度是保障科学研究质量的重要环节。

它涉及到研究设计、支出预算、经费审批等诸多方面，对于确保试验的科学性、公正性和透明度至关重要。

在实践中，发展完善有效的临床试验经费管理制度，对促进医学研究的发展，推动医学领域的科技进步具有重要的意义。

首先，临床试验经费管理制度应当注重研究设计的合理性。

试验设计是临床研究的基础，直接关系到试验结果的可信度和科学性。

临床试验经费管理制度应明确要求研究者在试验设计阶段做好充分的调研和分析工作，确保试验的目的明确、样本量合理、试验组和对照组的选取合理等。

在管理过程中，应有严格的审核机制，确保试验方案的科学性和可行性。

其次，临床试验经费管理制度应严格控制支出预算。

临床试验的经费支出一般包括人员费用、设备采购、药物和材料费用等。

在制定支出预算时，应根据试验的具体要求进行合理的划分和安排。

在经费审批过程中，要求研究者详细说明经费的用途和预算依据，确保每一项支出都是科学合理的。

同时，在执行过程中，应有严格的经费使用管理，进行审计和监督，防止浪费和滥用。

此外，临床试验经费管理制度应加强经费审批的公正性和透明度。

审批过程应坚持依法依规、开放透明的原则，确保每一项经费的分配都是公正合理的。

在制定经费管理规定时，应明确经费审批的程序和标准，严禁以权谋私、违规操作。

在实施过程中，应有严格的监督和反馈机制，对审批过程进行监督，确保公正和透明。

此外，临床试验经费管理制度还应鼓励和支持创新。

创新是医学研究的重要推动力，科学研究经费的管理应能够切实支持创新研究的进行。

对于有创新性项目，应提供相应的支持和激励措施，鼓励研究者在科学研究中敢于探索、创新，推动医学领域的科技进步。

最后，临床试验经费管理制度的发展应注重国际合作和经验借鉴。

临床试验是全球性的科学活动，国际间的合作与交流对于推动医学研究的发展至关重要。

在制定临床试验经费管理制度时，应积极借鉴国际经验，学习他国的成功经验和管理模式，不断优化和改进国内的临床试验经费管理制度。