种常见固体片剂处方工艺
常规固体制剂生产工艺
片剂
片剂的生产方法
制粒 包衣 包装
粉末压片法 颗粒压片法
干法制粒 湿法制粒 一步制粒
糖衣 薄膜包衣
瓶装（主要是塑料瓶） 双铝 铝塑
片剂生产工艺及设备
片剂生产工艺各工序设备
称配工序 制粒工序 压片工序 包衣工序 内包工序
粉碎机 筛粉机
混合机 制粒机
烘干机
整粒机 总混机 压片机
糖衣锅
高效包 衣机
铝塑 包装机
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
散剂
一、概述 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混
合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
进行 ⑵喷雾干燥制粒 流程：
原辅料
粘合剂或 湿润剂
混合浆
雾化器
液滴
干颗粒
设备: 喷雾干燥器
湿法制粒的方法
5、复合制粒 目的 设备
是使混合、捏合、制粒、 干燥的多个单元操作在 同一台机器内完成
➢搅拌流化制粒机 ➢转动流化制粒机 ➢搅拌转动流化制粒机
干法制粒
工艺流程 物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒
冲击
20~200 4~325
软性粉体 大部分医药品
胶体磨
磨碎
20~200 软性纤维状
气流粉碎机 撞击、研磨
1~30
中硬度物质
筛分
筛分法（sieving method)是借助筛网孔径大小将 物料进行分离的方法。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
口服固体制剂生产工艺及技术要点解析
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主要片剂及质量要点
普通片：外观、崩解、脆碎度、重差、溶出度 包衣片：外观（色泽、光洁度）、重差、溶出度 速释片（分散片、口崩片）：分散均匀性 缓、控释片：释放度（零级、Higuchi、一级） 肠溶片 pH1.2不崩， pH6.8全崩 咀嚼片：硬度（适中）与口感(清凉感、无砂砾
粒度控制：粒度均匀、最好在20-40目 普通压片设备生产的改良工艺 1.原料制粒、辅料制粒烘干 2.粒度原辅料均匀一致 3.等量稀释法
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三、关键生产工艺技术要点
（一）粉粹、过筛生产工艺 原料的预处理包括粉粹和过筛。目的破坏晶型 （脆碎度）、增加表面积（溶出度）、减小粒 径（均匀性）。
快速制粒、趁热整粒。 阴凉处保存、冷透，加入润滑剂。
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技术要点
基质应与主药充分熔融、崁合，特别是对于骨 架缓释片，释放均匀（一般10-15分钟）。
冷媒冷却应搅拌，否则应在锅壁结块。
冷却应骤冷，形成多个胶态晶核（防止药物析 出结晶）。
制粒温度要恰当：最佳40-45C,软材成团不粘 手，快速摇摆机制粒，趁热手工整粒。
制粒：筛网10-16目，片重0.1g以下用16目， 0.3g以上用12目。尼龙筛、镀锌铁丝网。颗粒 率：60%以下，颗粒结实度（手摇）
质控要点：粒度、黑点（油点）、水分（快速 水分仪，紧握成团、松开即散）
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2.高速湿法制粒
搅拌桨
切割桨
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高速湿法造粒
搅拌（低速、高速）-混合，切割（低速、高速）-制粒：快速（2-5分钟）、均匀、结实
国外工艺大量应用，国内应用较少（原因：成 本、产量、辅料稳定性）
固体制剂研发工艺流程
固体制剂研发工艺流程一、前期准备阶段。
咱做固体制剂研发呀，一开始得先有个想法，就像是要决定做个啥好吃的点心一样。
这时候呢，要去调研市场啦，看看大家都需要啥样的固体制剂，是治疗感冒的小药片呢，还是补充维生素的小药丸。
然后呢，就是确定目标产品的类型，是片剂、胶囊剂还是散剂之类的。
这就好比你要确定是做蛋糕、蛋挞还是饼干。
接着就得找原料啦。
原料可得好好挑呢，就像挑菜一样，要新鲜、质量好的。
要考虑原料的纯度、稳定性这些因素哦。
而且呢，还得确保原料的供应是稳定的，不能做到一半没原料了，那可就尴尬啦。
二、处方研究。
有了原料之后呢，就开始研究处方啦。
这就像是调配蛋糕的配方一样。
要确定主药和辅料的比例。
辅料也很重要哦，它就像是蛋糕里的奶油、面粉那些辅助的东西。
比如说填充剂，它能让制剂有个合适的大小和形状；还有黏合剂，能把那些粉末黏在一起，就像胶水一样。
崩解剂也不能少，它能让片剂在肚子里快快崩解，这样药物才能更好地发挥作用呢。
润滑剂也是个小助手，能让生产过程更顺利，就像给机器的小零件上点油一样。
这时候呀，就要开始做一些小试啦。
把不同比例的原料和辅料混合在一起，看看效果怎么样。
就像你试做不同配方的蛋糕，看看哪个口感最好一样。
可能要做很多次试验，每次都要仔细观察混合后的粉末或者颗粒的流动性、可压性这些性质。
要是流动性不好，就像沙子里有水一样，黏糊糊的，那可不好处理。
可压性不好呢，就很难把它压成漂亮的片剂啦。
三、工艺研究。
处方确定得差不多了，就进入工艺研究阶段喽。
如果是做片剂，那制粒工艺就很关键。
制粒就像是把松散的沙子变成小沙球一样。
有湿法制粒和干法制粒两种常见的方法。
湿法制粒就是加一点液体，把粉末弄湿，然后揉成小颗粒。
这个过程中，加多少液体可得把握好，多了就成泥了，少了又团不起来。
干法制粒呢，就是直接把粉末压成大片，然后再粉碎成小颗粒。
压片也是个技术活。
要调整好压力，压力小了，片剂可能会松松垮垮的，压力大了呢，又可能会出现裂片的情况，就像饼干碎了一样。
片剂的制备工艺流程
片剂的制备工艺流程片剂是一种常见的固体制剂形式，它由活性成分和辅助成分混合制备而成。
下面是一种常见的片剂制备工艺流程，包括原料准备，混合，压片和包装等步骤。
首先，需要准备好各种原料。
根据片剂的处方，准备好活性成分和辅助成分，如填充剂、制粒剂、粘合剂、润滑剂等。
确保所有原料的质量符合要求，并进行相应的质量控制。
接下来，将各种原料按照一定的比例加入混合机中进行混合。
混合的目的是将活性成分和辅助成分均匀地分散在整个制剂中，以确保每片剂的药效一致性。
混合的时间和速度可以根据具体情况进行调整。
混合完成后，将混合物进行制粒。
制粒的目的是将粉末状的混合物转化为颗粒状，提高片剂的流动性和压制性。
制粒可以采用湿法制粒或干法制粒的方法，具体选择方法取决于原料的特性和制剂的要求。
接下来，将制粒后的混合物进行压片。
压片的目的是将混合物压制成片剂的形状和尺寸。
压片可以采用平板压片机或旋转式压片机进行。
在压片前，可以添加一些流动性改善剂或调节剂，以提高压片的效果。
压片完成后，将片剂进行硬化处理。
硬化是为了使片剂更加坚硬和稳定，以避免在包装和使用过程中出现破碎或变形。
硬化可以通过放置在干燥室中，过流风或加热的方式来进行。
最后，对片剂进行包装。
常见的片剂包装方式有铝塑包装、泡罩包装、瓶装等。
包装的目的是保护片剂不受潮湿和光线的影响，同时方便患者使用。
包装时应注意密封性和标签标识的准确性。
总结起来，片剂的制备工艺流程包括原料准备、混合、制粒、压片、硬化和包装等步骤。
每个步骤都需要严格控制质量和操作条件，以确保制剂的质量和药效的稳定性。
制备片剂是一个复杂的过程，需要经验丰富和技术精湛的人员进行操作。
经典剂型处方及制法
处方举例及制法
己烯雌酚注射液1ml：0.5mg 1ml:1mg 1ml:3mg 处方：己烯雌酚 0.5g 1g 3g 苯甲醇 0.5g 1g 3g 注射用油加至1000ml 1000ml 1000ml 制法：取己烯雌酚溶解于注射用油中，加苯 甲醇，再添加适量注射用油至规定容量， 用干燥垂熔玻璃漏斗滤过，灌入干燥安瓿 中，熔封，用150℃干热灭菌1h，即得
泡腾片
1.定义：系遇水迅速（产气）崩解、 溶解（一般应呈澄明溶液）的片剂。 2.基本质量要求： 1）溶解时间； 2）产气量； 3）色香味等。
泡腾片
3.特点： 1）崩解、起效快； 2）服用方便； 3）口感好（适合儿童等人群）； 4）制备工艺较复杂简单，有特殊条件要 求（干燥状态）； 5）需特殊包装，易发生质量问题； 6）适合于大剂量水溶性药物的剂型设计
Байду номын сангаас
肠溶片剂
以红霉素肠溶片为例： 红霉素 1亿单位 淀粉 57.5g 淀粉浆（10％） 适量 硬脂酸镁 3.6g 共制成 1000片
肠溶片剂
制法: 将红霉素与52.5g淀粉混匀，加淀粉 浆搅拌使成软材，用14目尼龙筛制 粒，80～90℃通风干燥，干粒加入 硬脂酸镁和5g淀粉，整粒，混匀， 压片，包肠溶衣。
分散片典型处方分析
阿奇霉素分散片（1000片用量）
阿奇霉素 羧甲基淀粉钠 乳糖 微晶纤维素 甜蜜素 2%HPMC水溶液 滑石粉 硬脂酸镁 250g 50g 100g 100g 5g q.s 25g 2.5g
注射剂的分类及经典处方举例 分类：
1、溶液型注射剂：可用水、油或其他非水溶剂为溶剂 制成。 2、混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶 的药物，可以制成水性或油性的混悬液，一般仅供 肌内注射 3、乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型 注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂 4、注射用无菌粉末：临用前配成澄清液体或均匀混悬 液的无菌粉末或无菌块状，通常用：溶剂结晶法、 喷雾干燥法和冷冻干燥法 5、注射用浓溶液：系指药物制成的供临用前稀释供静 脉滴注用的无菌浓溶液
片剂的工艺流程
片剂的工艺流程
《片剂的生产工艺流程》
片剂是一种固体药剂剂型，由活性成分和辅料混合制成，经过压制而成的固体药物制剂。
它通常具有便于携带、服用方便、剂量准确等特点，是常见的药物剂型之一。
下面我们来了解一下片剂的生产工艺流程。
1. 原料准备：首先需要准备好活性成分和辅料，活性成分一般为药物原料，辅料包括填充剂、粘合剂、分散剂等。
这些原料需要经过严格的质量检验和筛选，确保其符合药典规定的品质标准。
2. 混合均匀：将活性成分和辅料按照配方要求进行混合，确保各组分均匀混合，以保证最终产品的均一性和剂量准确性。
3. 颗粒制备：将混合好的原料进行颗粒制备，通常采用湿法或干法制粒技术，将原料制成均匀的颗粒，以便后续的压片工艺。
4. 压片成型：将制备好的颗粒放入片剂压片机中，经过压制成型，使其成为符合要求的片剂形状和尺寸。
5. 表面涂膜：为了延长片剂的保存期限，提高其服用的舒适度和生物利用度，通常需要对片剂的表面进行涂膜处理，以保护药物，并实现缓释或掩味等功能。
6. 包装成品：最后，将制备好的片剂进行包装，通常采用铝塑
复合薄膜包装，以保护药物的质量和安全性。
包装完成后，进行质量检验，并标注产品名称、规格、生产日期、有效期等信息。
通过以上工艺流程，片剂制剂得以生产出来，具有明确的药效、剂量准确、易于服用、贮藏方便等优点，适合于口服给药的各种药物。
各剂型的处方分析和生产工艺流程
各剂型的处方分析和生产工艺流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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片剂的工艺流程
片剂的工艺流程片剂是指将药物粉末与辅料混合，经过一系列工艺流程制成的固体剂型。
下面是片剂的工艺流程。
首先，根据药物剂型的要求，选择合适的药用原料，包括活性成分、辅料、及涂膜剂等，并进行必要的配方设计。
配方设计要综合考虑药物的生化特性、溶解度、稳定性等因素，确定药物与辅料的比例，以及药物片剂的剂量。
其次，根据配方设计的要求，将所需的药用原料进行称量，确保药物与辅料的准确比例。
这个过程需要校对称量工具的准确性，且要小心操作，避免药物与辅料交叉污染。
然后，将药物和辅料进行混合。
混合有两种方法可选，一种是通过物理方法，比如使用搅拌机，使药用原料充分混合均匀；另一种是通过化学方法，比如使用粘合剂或溶剂，使药物与辅料牢固地粘合在一起。
混合过程中需要根据工艺要求控制温度和湿度，以确保混合过程的质量。
接下来，将药物和辅料的混合物通过制粒机进行制粒。
制粒是将混合物的颗粒大小调整为一定范围，以便于后续的压片工艺。
制粒过程中需要控制湿度和温度，以保证制粒的质量和稳定性。
然后，将制粒后的混合物通过压片机进行压片。
压片是将混合物压缩成一定形状和尺寸的片剂。
压片机的工作原理是通过一定的压力，将混合物逐渐压制成固体片状，并给予片剂一定的硬度和密度。
压片过程需要根据工艺要求控制压力、速度和温度等参数，以确保片剂的质量和外观。
最后，将压制完成的片剂进行烘干。
烘干是将片剂进行干燥，去除其中的水分。
烘干过程需要根据片剂的成分和厚度，控制烘干的时间和温度，以确保片剂的质量和稳定性。
以上就是片剂的工艺流程。
在实际生产过程中，还需要对每个步骤进行质量控制，包括原料的质量检查、生产过程的监控和成品的质量检验，以确保片剂的质量和安全性。
此外，还需要对工艺流程进行改进和优化，提高生产效率和降低成本。
最终，制得质量稳定、外观整洁、安全可靠的片剂。
《药剂》课件第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)资料
⑤含可形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条 件下，出现的润湿与液化现象，称做低共熔现象。
a. 共熔后药理作用较单独应用增强者，则宜采用共熔法，如氯霉素 与尿素等 b. 共熔后药理作用几无变化，且处方中固体组分较多时，可将共熔 组分先共熔，再以其他组分吸收混合，使分散均匀 c. 处方中如含有挥发油或其他足以溶解共熔组分的液体时，可先将共 熔组分溶解，然后，再借喷雾法或一般混合法与其他固体组分混 匀 d. 共熔后药理作用减弱者，应分别用其他组分（如辅料）稀释，避 免出现低共熔现象
挤压过筛
干燥
10目（1号）
50%乙醇
混匀
80目（5号）
整粒
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颗粒剂质量检查
1、外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软 化、结块、潮解等现象。 2、粒度
取单剂量包装的颗粒剂 5包(瓶)，多剂量包装的颗粒 剂1瓶(袋)，置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左 右往返轻轻筛动，每一筛号过筛3分钟， 不能通过一 号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得过15%。
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一、固体剂型的制备工艺
药物 • 粉碎 过筛 混合 造粒 压片 • • 散剂 颗粒剂 片剂 • • 胶囊剂 • • 造粒是固体制剂的关键单元
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二、固体剂型的体内吸收路径
• 固体制剂 崩解 溶解→ 扩散 吸收 • 难溶性药物溶出过程是药物吸收的限速过程
• 物料前处理 → 粉碎 → 过筛 → 混合 → 分剂量 →质量检查→包装储存
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粉碎
借助机械力将大块固体物料破碎成小块或粉末的过程 1. 目的：增加药物的比表面积，提高生物利用度，调节药物粉末的流动性， 改善不同药物粉末混合均匀性
口服固体制剂工艺技术要点解析
、CMS-Na （羧甲PVP 、微晶纤维增溶剂（K 12、主要片剂及质量要点普通片：外观、崩解、脆碎度、重差、溶出度 包衣片：外观（色泽、光洁度）、重差、溶出度 速释片（分散片、口崩片）：分散均匀性 缓、控释片：释放度（零级、Higuchi 、一级） 肠溶片pH1.2不崩，pH6.8全崩咀嚼片：硬度（适中）与口感（清凉感、无砂砾感） 泡腾片：枸橼酸+碳酸氢钠（发泡量，5分钟崩） 含片：崩解时限（10分钟内不全部崩解）二、处方设计思路解析 一）普通片剂1. 性质稳定、塑性好：淀粉（玉米淀粉、预胶化淀粉）、MS （硬脂酸镁） 基淀粉钠）2. 稳定差、疏水性：稳定剂（酸、抗氧剂）、乳糖、纤维素类（L-HPC 、 素）3. 难溶性药物：纤维素类崩解剂 （L-HPC 、PVP 、PVPPXL-10、ADS ）、Tween80 ）4. 大剂量与小剂量：片重不一样（大少、小多）处方配比与比例主药填充剂（60-80%）崩解剂（内加，必要时5-10%）稳定剂、矫味剂粘合剂（淀粉浆5-20%、HPMC2-4%、CMC 2-5%、PVP 2-10% ）崩解剂（外加，5%以内）润滑剂：滑石粉3%、MS0.5%、预胶化淀粉PEG设计与解决思路脆碎度：水分、塑性（HMPC替代淀粉浆、预胶化淀粉替代部分淀粉、糖粉或乳糖引入）、颗粒度（破碎产生新表面能）、润滑剂、压力）崩解时限：机制（毛细管、膨胀、产气），水溶性药物增加孔隙率、难溶性药物增加膨胀作用（崩解剂）以及增溶作用。
溶出度：一次崩解、二次溶出。
增加L-HPC、表面活性剂、主药微粉化能促进二次崩解溶出；减少易形成胶团（直链玉米淀粉、糊精等）（二）缓、控释片剂骨架片、膜控片、渗透泵片骨架片1•亲水凝胶骨架片：高粘度HMPC+主药湿法制粒（干法制粒、直接压片）2•溶蚀性骨架片：生物降解材料（硬脂酸、十八醇）+主药熔融制粒（或湿法制粒）3•不溶性骨架片：EC、丙烯酸树脂+主药湿法制粒，骨架材料一般以粘合剂形式加入设计与解决思路释放度1•偏慢：凝胶片HMPC粘度过大、制粒时间过长；压力大；不溶性片主药溶解性差（需增溶或加入致孔剂）；溶蚀片压力过大2•偏快：凝胶片粘度小、主药制粒未被骨架充分包裹；不溶性骨架片孔道多（亲水材料）；压力小3•不均匀：制粒不充分、粒度不均匀、压片塞冲、片差不好（三）速释片分散片：3分钟内崩解；口崩片：60秒口感：粉末包衣、环糊精包合、矫味剂（阿斯帕坦、谷氨酸钠）干法制粒、直接压片超级崩解剂：膨速王、交联PVP、交联羧甲基纤维素防潮性包装设计与解决思路水分控制：环境温湿度、原料、辅料自身水分（如微晶纤维素8%水分）烘干粒度控制：粒度均匀、最好在20-40目普通压片设备生产的改良工艺1. 原料制粒、辅料制粒烘干2. 粒度原辅料均匀一致3. 等量稀释法三、关键生产工艺技术要点（一）粉粹、过筛生产工艺原料的预处理包括粉粹和过筛。
片剂的工艺流程
原料处理：如果针、片结晶需粉碎，克服可压性不良 制软材 ※加入粘合剂的量 制粒：选择筛网孔径，据片剂、片重大小选择。 烘干：50~60℃，根据药物稳定性来控制。
结果：颗粒中的含水量1~3%， 多：粘冲；少：裂片，松片
整粒：加崩解剂，润滑剂混合均匀。 沸腾床一步制粒法
湿混搅拌制粒机
片剂的生产工艺
辉瑞制药生产部 王新峰
概况
片剂（Tablets）:系指采用压制或模制的方法制 成的含药片状（或其他形状）固体制剂。可分为 两大类： 1. 压制片：依靠外部压力将药物或含药混合物（粉 末、颗粒、结晶等）压缩而成。如：普通圆形片、 异型片、压制包衣片等 2. 模制片：采用适宜摸具浇注含药液体：经干燥、 冷却固化方法而成型。如：纸型片、口腔速溶片 （冻干技术、PEG固体分散体技术）
片剂压制技术的分类
1. 制粒压片：湿法、干法
目的：增加流动性、可压性、防止分层和粉尘。 湿法制粒为常规制粒工艺，但对湿、热不稳定药物宜 采用干法制粒。 2. 直接压片：粉末、结晶、预制颗粒 优点：工艺简单、重现性好、质量可控 要求，原料辅料晶型好，方晶，柱晶，球晶 片晶，针晶不好。
湿法制粒压片法
片剂生产过程中可能发生的问题及产生原因
一、松片，硬度不够
原料可压性差 粘合剂不足 疏水润滑剂量多 压力小 有效滞留时间短 颗粒的含水量小
二、裂片
原料的弹性大 粘合剂不足 压力过大
弹性复原率
ห้องสมุดไป่ตู้
三、崩解不良
疏水性药物 崩解剂量不足或效果不良 粘合剂多 疏水性润滑剂 压力大，硬度大 表面活性剂影响
沸腾床制粒
（一步制粒）
片剂处方及工艺流程
一、片剂处方1.概述1.1片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
1.2片剂分类：片剂以口服普通片剂为主，还有含片、舌下片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓控释片、肠溶片与口崩片等。
常见片剂概述如下：含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症的治疗。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。
分散片中的原料药物应是难溶性的。
分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。
控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。
肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。
口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。
—般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合服药的患者。
可采用直接压片和冷冻干燥法制备。
2.片剂处方一般组成及常用辅料2.1片剂处方包含原料药、稀释剂（填充剂）、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂、抗粘剂、润湿剂，薄膜包衣片有包衣粉，调释制剂（缓控释、肠溶制剂等）有用于控制释放的包衣材料。
二、片剂质量要求片剂中活性成份含量均匀，有适宜的硬度和脆碎度，外观应完整、光洁，非包衣片要测片剂脆碎度。
1.薄膜衣片应在包薄膜衣后检査重量差异并符合规定。
2.含量均匀度凡规定检査含量均勻度的片剂，一般不再进行重量差异检查。
固体制剂生产工艺
颗粒剂
颗粒剂的特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； （2）服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂； （3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但
必须保证包衣的均匀性； （4）多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。
颗粒剂的制备
颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但 不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋 中。 ①制软材 ②制湿颗粒（流化制粒） ③湿颗粒的干燥 ④整粒与分级 ⑤包衣、质量检查
⑵喷雾干燥制粒
流程：
粘合剂或 湿润剂
设备: 喷雾干原燥器辅料
混合浆
雾化器
液滴
干颗粒
湿法制粒的方法
5、复合制粒 目的 设备
是使混合、捏合、制粒、 干燥的多个单元操作在 同一台机器内完成
➢搅拌流化制粒机 ➢转动流化制粒机 ➢搅拌转动流化制粒机
干法制粒
工艺流程 物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒
不合质量的废片应除去。
丸剂
定义：将药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或 类球形制剂的统称。分蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微 丸等。
辅料：润湿剂、黏合剂和吸收剂。
丸剂
丸剂：药物与适宜的辅料均匀混合， 以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。
• 滴丸 • 糖丸 • 小丸
散剂装量差异限定要求
2）水分 取供试品照水分测定法测定， 除另有规定外，不得超过9.0％。
3）装量差异 单剂量、一日剂量包装 的散剂，装量差异限度应符合规 定。
此外，还应按《中国药 典》附录中的“微生物限度检查 法”作卫生学检查，并应符合有 关规定。
散剂的质量检查
4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散 剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成 为控制散剂质量的重要内容。
药剂学的处方工艺有哪些
药剂学的处方工艺有哪些
药剂学的处方工艺主要包括以下几个方面：
1. 原料选取：根据处方需要，选择合适的原料，并对其进行检验和筛选。
2. 手工操作：根据处方要求，如称量、研磨、搅拌、过滤等，采用手工操作进行药物的制备。
3. 化学合成：有些药物可以通过化学反应进行合成，包括酯化、酰化、还原、氧化等反应。
4. 萃取提取：对草药等天然产物进行萃取，通过溶剂提取目标成分，如活性物质、色素等。
5. 固体制剂：制备固体剂型的药物，如片剂、胶囊、颗粒、糖衣片等。
6. 液体制剂：制备液体剂型的药物，如注射液、糖浆、溶液等。
7. 半固体制剂：制备半固体剂型的药物，如软膏、栓剂、膏剂等。
8. 包装与贮存：对制得的药物进行包装，以确保其质量和稳定性，并进行适当的贮存和保管。
总之，药剂学的处方工艺是指将处方中所需的药物按照一定的工艺流程和要求进行制备和加工，以制得规定剂型和规定用途的药物制剂。
片剂 处方 工艺流程
片剂处方工艺流程片剂是指将药物粉末或颗粒与适量的辅料混合后，经过制粒、造粒、压片等工艺流程制成的制剂形式。
下面是一篇关于制备片剂的处方和工艺流程的例子：一、处方：药物名称：维生素C片剂药物成分：每片含维生素C 500mg辅料：麦芽糊精、羧甲基纤维素钠、乳糖、微晶纤维素、聚乙二醇 6000、镁硬脂酸锌、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮、二氧化硅、喷雾干燥乳糖二、工艺流程：1. 原料的准备：a. 测量维生素C的重量，并将其粉末状药物过筛备用。
b. 将麦芽糊精、羧甲基纤维素钠、乳糖、微晶纤维素、聚乙二醇 6000、硬脂酸镁、二氧化硅按照处方中的比例测量并备用。
2. 制粒：a. 将测量好的麦芽糊精、羧甲基纤维素钠、乳糖、微晶纤维素、聚乙二醇 6000、硬脂酸镁和二氧化硅按照处方中的配方比例加入混合器中，进行均匀混合。
b. 将混合好的粉末锁闭在制粒机中，加入一定量的水溶液进行制粒。
c. 使用制粒机将粉末压成颗粒状。
d. 用喷雾干燥乳糖对颗粒进行包衣处理，增加药物的稳定性和流动性。
3. 造粒：a. 将制粒后的颗粒进行分类筛分，去除不符合要求的颗粒。
b. 将合格的颗粒放入造粒机中，进行造粒。
4. 调制：a. 加入合适的分散剂和适量的溶剂，将调和后的颗粒制成糊状物。
5. 干燥：a. 将湿糊状物放入烘箱中进行干燥，消除多余的水分。
6. 压片：a. 将干燥后的糊状物通过颗粒机进行研磨，将其变成细颗粒。
b. 将细颗粒放入压片机中进行压片。
7. 包装：a. 将压片好的药片进行检验并剔除不合格品。
b. 将合格品进行包装，一般采用铝塑复合包装。
通过上述工艺流程，制得的维生素C片剂具有良好的稳定性和药效，可以方便患者服用。
需要注意的是，在实际制备过程中，需要严格控制各个环节的参数，并进行质量监控，以确保制得的片剂符合药典要求和制剂质量标准。
常用口服固体制剂的生产工艺
中药丸剂的制备
塑制法的工艺流程：
药材粉末+辅料→制丸块（和药）→制丸条 →分割及搓圆→质量检查→包装 泛制法的工艺流程： 药材粉末+辅料→起模→成型→盖面→干 燥→选丸→包衣→质量检查→包装
四、各种类型散剂的配制
1、普通固体药物散剂 2、含小剂量药物的散剂 3、含浸膏的散剂 4、含共熔成分的散剂 5、中药散剂
痱子粉的制备
痱子粉
[处方] 麝香草酚0.6g
薄荷脑0.6g 樟脑0.6g 水杨酸1.4g 硼酸8.5g 氧化锌6g 滑石粉加至100g
研磨
薄荷油0.6ml 升华硫4g 淀粉10g
（2）增大溶解速度常数（加强搅拌）
（3）提高药物的溶解度（提高温度，改变
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序： 溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
散 主要作用是将中模孔内压制 成型的片剂推出。 • 这一机构无论是何种压片机，其方法都 是使下冲升高并能将片剂顶出中模为止。
在单冲压片机中可调节螺母9， 使下冲端口上升最高时与中模对平为至。
质量检查
质量应符合：①硬度适中；②色泽均匀， 外观光洁；③符合重量差异的要求，含 量准确；④符合崩解度或溶出度的要求； ⑤小剂量 的药物或作用比较剧烈的药物， 应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关 卫生学的要求。 不合质量的废片应除去。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
冲眼筛 工 业
药筛
编制筛
振动筛
振荡筛
（二）混合
片剂 处方 工艺流程
片剂处方工艺流程
《片剂处方工艺流程》
片剂是一种常见的口服固体药剂形式，广泛应用于临床药物治疗中。
片剂处方的工艺流程是整个片剂生产过程中至关重要的一环，它直接影响着片剂的质量和药效。
首先，医生根据患者的病情和个体情况开具处方，明确药品的组成和剂量。
在药剂师接收到处方后，需要根据临床需要和规范要求，进行药物选用和计量。
然后，进行药材的加工制备，如粉碎、筛分等，确保药材的纯度和药效。
接下来，将合适的药材按照处方比例配制成混合粉。
在混合粉中加入辅料，如流动性和压实性剂，并进行均匀混合。
随后，将混合粉进行颗粒化处理，通过湿法或者干法制粒，形成颗粒状物料。
颗粒化的目的是提高片剂的均匀性和稳定性。
然后，利用片剂压片机对颗粒进行压制成片。
在这个过程中，需要合理选择模具和控制压力，以确保片剂的大小和坚实程度符合规范要求。
接着，对片剂进行检验，包括外观检查、重量测定和溶出度等，确保片剂的质量符合标准。
最后，对合格的片剂进行包装和标识，确保药品的安全和便捷使用。
此外，还需要对生产过程中的设备和环境进行清洁消毒，以防止片剂被外界污染。
片剂处方工艺流程是一项综合性、复杂性的技术活动，需要严
格执行标准操作规程，确保每一道工序都符合药典、GMP和FDA等相关法规的要求。
只有做到这一点，才能保证片剂的质量和药效，为患者的治疗提供保障。
固体片剂生产工艺
固体片剂生产工艺固体片剂是一种常见的固体药物制剂形式，具有剂量准确、易于使用和携带等优点，广泛应用于药物治疗领域。
下面将介绍固体片剂的生产工艺。
固体片剂的生产工艺主要包括原料筛选、配方设计、工艺流程、制备工艺、成型工艺以及包装工艺等环节。
原料筛选是固体片剂生产的首要步骤。
需要选取符合药典标准的药品原料，并进行质量检测和筛选，确保原材料的质量和纯度符合要求。
配方设计是制定固体片剂配方的过程。
根据药物的性质、剂量要求和临床需要，选择合适的辅料和助剂，并进行合理的配比设计，以保证固体片剂的稳定性和药效。
工艺流程是固体片剂生产的基本流程。
其中包括制粒、混合、压片、干燥、包衣等步骤。
制粒是将药品原料经过研磨、过筛等工艺处理，得到均匀颗粒的过程。
混合是将制粒药品原料与辅料、助剂等进行混合，以保证固体片剂中各成分的均匀分布。
压片是将混合物压制成片剂的过程，一般采用压片机进行操作。
干燥是将压制成的湿片剂经过干燥处理，除去水分，使得固体片剂具有一定的硬度和稳定性。
包衣是对固体片剂进行包衣处理，以增加感官属性、改善药物的稳定性和降低刺激性。
制备工艺是固体片剂生产的核心环节。
对于不同的药物，制备工艺会有所差异。
常见的制备工艺包括湿法制备和干法制备。
湿法制备是将药品原料和辅料溶解、混合后制粒和压制，适用于水溶性药物。
干法制备是将药品原料和辅料进行干燥、混合后制粒和压制，适用于非水溶性药物。
成型工艺是固体片剂生产中的重要步骤。
根据药物的特性和临床需要，选择合适的成型机器进行操作。
常见的成型工艺有批式成型、连续成型等。
其中批式成型是将混合物装入压片机进行压制，适用于小批量生产。
连续成型则是采用辊压机或转盘压片机进行连续制作，适用于大批量生产。
包装工艺是最后一个环节。
固体片剂一般以瓶装或泡罩装进行包装，然后进行灌装、贴标、装箱等工艺。
以上就是固体片剂的生产工艺的简要介绍，不同药物的制备工艺可能会有所不同。
在实际生产中，需要根据药物的特性和临床需要进行工艺设计和优化，以确保固体片剂的质量和药效。
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31
小儿氨酚黄那敏颗粒
33
100mg已酮可可碱肠溶片
35
4mg马来酸氯苯那敏片
37
0.3g阿司匹林片
39
0.1g阿司匹林片
41
200mg甲硝唑片
43
10mg维生素B6片
45
5mg维生素B2片
47
100mg异烟肼片
49
100mg氨茶碱片
51
0.3g对乙酰氨基酚片
53
复方妥英麻黄茶碱片
羧甲基淀粉钠
——
9.20（2%）
原料处理
氨基比林、非那西丁、苯巴比妥粉碎过100目，淀粉过120目筛，咖啡因过32目颗粒机。
制粒
1.设备：DH200-2型单轴式混合制粒机、YK-160摇摆式颗粒机、FL-120C沸腾制粒机、EYH-2000A型混合机
2.18%淀粉糊制法：淀粉5.4kg加8kg常温纯化水分散；加剩余煮沸的纯化水搅匀。使用温度≥55℃且≤60℃
咖啡因91.0~109.0%
处
方
批量518.48kg
一
批
分
七
料
每料
单料(15万片)_
整批(105万片)
阿司匹林
33kg
231.00
非那西丁
22.5kg
157.50
咖啡因
4.804kg
33.628
包装规格0.5g×1000片×20瓶
包装
主要设备
操作注意事项
1
2．
修
改
栏
附
记
**药业有限公司
编号：片剂产品标准技术操作卡2010年11月2日
产品名：去痛片
规格：主药含量：复方片重：0.5g/片
含量限度：氨、非93~107%咖、苯90~110%崩解时限：≤15分钟
内控：氨、非94~106%咖、苯91~109%内控：≤12分钟
品名
页码
0.5g对乙酰氨基酚片
5
去痛片
7
复方乙酰水杨酸片
9
200mg交沙霉素糖衣片
11
联磺甲氧苄啶片
13
复方磺胺甲噁唑片
15
阿西美辛缓释胶囊
17
二维葡醛内酯片
19
100mg盐酸小檗碱片
21
150mg盐酸克林霉素胶囊
23
15万μ罗红霉素薄膜衣片
25
100mg盐酸曲马多缓释片
27
10万μ乙酰麦迪霉素片
29
81
250mg磷酸氯喹片
83
5mg醋酸波尼松片
85
0.1g保泰松片
87
10mg地巴唑片89Fra bibliotek20mg平痛新片
91
250mg氯霉素胶囊
93
90mg阿西美辛胶囊
95
250mg阿莫西林胶囊
97
8mg莨菪片
99
250mg甲硝唑片
101
200mg布洛芬片
103
依托红霉素片
105
感冒通片
107
阿莫西林干混悬剂
109
55
60mg曲克芦丁糖衣片
57
0.5g安乃近片
59
100mg康胃素糖衣片
61
50mg呋喃妥因片
63
10mg维生素B1片
65
400mg吡拉西坦片
67
0.1g盐酸吗啉胍片
69
2.5mg地西泮片
71
25万μ土霉素糖衣片
73
25万μ四环素糖衣片
75
10万μ麦白霉素肠衣片
77
50mg藻酸双脂钠片
79
0.1g酚酞片
整批(kg)
对乙酰氨基酚
55.00
440
淀粉
1
8
L-HPC
0.5
4
硫脲
0.055
0.44
20%淀粉糊
15kg
120
硬脂酸镁
3.8
羧甲基淀粉钠
N/A
7.2
十二烷基硫酸钠
N/A
2.4
原料
原料处理
对乙酰氨基酚粉碎达100目，羧甲基淀粉钠、淀粉过120目，硬脂酸镁过32目颗粒机。
制
粒
1设备：DH200-2单轴混合机、YK-160摇摆式颗粒机、FL-120C沸腾制粒机、EYH-2000A型二维干混机
处方
批量：424.94kg
一批分8料
主辅料
单料（12万片）
整批（96万片）
氨基比林
18.00
144.00
非那西丁
18.00
144.00
咖啡 因
5.325
42.6
苯巴比妥
1.75
14.00
淀粉
10.00
80.00
1.00
8.00
18%淀粉糊
14.00
112.00
硬脂酸镁
——
4.60（1%）
糖粉
——
11.50（2.5%）
135
呋喃唑酮片
137
双嘧达莫片
139
0.5g吡嗪酰胺片
141
10万μ麦迪霉素薄膜衣片
143
10万μ麦迪霉素肠衣片
145
VC--97颗粒
147
诺氟沙星胶囊手工
149
0.1g盐酸黄连素片（提取）
151
10万μ麦迪霉素薄膜衣片
153
麦迪霉素片（胃溶薄膜衣）
155
25mg双氯灭痛肠溶薄膜衣片
157
土霉素片
3.制粒工艺参数：预混：3-5′；湿混：9±2′，18#尼龙制粒；干燥：进风70℃，出料28±2℃；整粒：18#铁丝；总混：30分钟。
压片
1.设备模具：HT-AP38S型旋转式压片机Φ11mm平冲
2.片重：0.50g/片
包装
1.包装规格：100片×100瓶、1000片×20瓶、
2.主要设备：
3.
操作注意事项
琥乙红霉素
111
250mg氯霉素胶囊
113
双氯灭痛肠溶薄膜衣片
115
5mg泼尼松龙片
117
泻痢停片
119
25mg吲哚美辛肠溶片
121
40mg盐酸普萘洛尔片
123
150mg盐酸雷尼替丁片
125
0.3g阿司匹林肠溶片
127
0.25g吡哌酸片
129
8mg莨菪片
131
200mg单氯芬那酸片
133
三合钙咀嚼片
1．原料按要求达规定细度,四种主料混在一起制粒,必须注意混合要均匀.咖啡因按车间化验室化验实际水分折算投料量。
2．颗粒要整齐、结实、细粉少、但不要死硬。
3．尽量缩短沸腾时间，避免颗粒发光，严格控制干燥温度及观察沸腾情况，防止发生溶化、变黄现象。
4.处方中咖啡因应为咖啡因一水物6kg，实际为无水咖啡因因化验含量偏高少投3%。
2.20%淀粉糊制法：淀粉6kg加8.5kg常温纯化水分散；加剩余煮沸的纯化水搅匀。使用温度≥55℃且≤60℃
3.制粒工艺参数：预混：1′；湿混：8±1′，18#尼龙制粒；干燥：进风70℃，出料24±2℃；整粒：18#铁丝；总混：30分钟。
压片
1.设备模具：PG40C1型压片机Φ12mm带易折线
2片重0.56g
159
**药业有限公司
编号：片剂产品标准技术操作卡2010年8月1日
产品名：对乙酰氨基酚片（出口）
规格：0.5g主药含量：0.5g片重:0.565g
BP2000含量限度：95--105%溶出度45分≥70%
内控：96%--104%（内控）45分≥75%
处
方
批量489.84kg
一
批
分
八
料
主辅料
单料11万片（kg）
修
改
栏
附
记
技术付厂长技术科长工艺员
**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡年11月2日
产品名:复方乙酰水杨酸片
规格： A0.22gP0.15gC0.035g片重：0.5g
部颁标准：
含量限度：乙酰水杨酸、非那西丁 95.0~105.0%崩解时限：≤15′
咖啡因90.0~100.0%
内 控：乙酰水杨酸、非那西丁 96.0~104.0%内 控：≤12′