旋转式压片机确认方案

*******药业有限公司质量体系文件V***-2011

旋转式压片机确认方案1/8

1 概述

ZP45型旋转式压片机用于我公司固体制剂车间片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备，安装于固体制剂车间压片操作间。设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨导和计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成。已制成的适合工艺要求的药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂，一般通过调整充填深度已控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过事宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。其设备基本情况见表1.

表1 设备基本情况表

2确认目的（见表2）

表2 确认目的表

3确认方式

压片机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行DQ/IQ/OQ，PQ采用同步验证。

4 验证小组成员及其分工说明

表4 验证小组成员表

5 设计确认

由生产部提出压片机的需求标准（见附页），设备采购人员对市场上生产压片机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择上海天和制药机械有限公司生产的ZP37B型压片机。

表5 设计确认表

6 安装确认

6.1 安装确认项目

6.1.1安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：

①检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；

②检查外接工艺管道是否匹配和满足要求；

6.1.2 随机文件与附件齐全确认：

①设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）；

②图纸索引（安装图、电气原理图等）；

③设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）；

6.2随机文件以及附件确认内容，见表6、表7、表8.

表6 设备基本资料确认表

表7 随机文件确认表

表8 附属设备、备件及工具确认表

6.3 安装确认

表9 安装确认检查表

7 运行确认

安装确认合格后，进行运行确认。

7.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认

表10 仪器仪表、计量器具、检测设备确认表

7.2 运行前检查

表11 运行前检查表

7.3 设备运转确认

依据压片机操作程序，对压片机及其附属设备进行空载操作，运行1小时，并将运转检查结果记入表12。

表12 运转确认表

8 性能确认

运行确认合格后，进行性能确认。

8.1空白料试车

在运行确认达到要求的基础上，按设备和岗位操作规程加入空白料淀粉进行操作，连续负荷运行1H对该机进行性能确认,在压片岗位操作记录中记录试车过程，检查其负载运行质量和压片质量。

a) 试验方法：用空白料压片。设定转速分别为：14转/分钟、36转/分钟。选定冲模为：6.0mm 浅凹冲；选定片重为：0.48g。

b) 确认项目，见表13。

表13 空白料试车确认项目表

8.1.1运行质量情况，见表14

表14 空白料运行质量情况表

8.1.2片子质量情况，见表15

表15 空白料片质量情况表

8.2生产物料（银翘解毒片中间品）投入运行性能确认

空白料试车确认合格后，进行生产物料投入运行的性能确认，与银翘解毒片三批试生产同步进行，并按《JOP003.7-固剂车间中间产品控制操作程序》检测片重差异、硬度、脆碎度、外观，记录详见试生产压片岗位操作记录。

9 结果分析及评价

QA对空白片、药片的检测结果进行统计分析，验证项目负责人在验证报告上进行最终评价，并提出优化建议。

10 异常情况处理

出现异常情况时，验证实施人员应立即报告验证项目负责人，协商、制定处理措施后，再继续实施验证。