ISO13485：2016风险分析控制程序
ISO13485-2016工作环境和污染控制程序
文件制修订记录识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。
产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
2.0范围适用于无菌医疗器械/体外诊断试剂/植入性医疗器械产品的生产过程及生产环境的控制。
本程序规定了本公司厂区、洁净车间、检验室、实验室、仓库等部位生产作业环境要求的内容和控制要求，以及产品清洁的控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业环境的控制与维护，以及产品清洁的控制与维护。
3.0职责3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。
3.2综合部负责物料、生产设备、器具等的采购。
3.3质量部负责生产环境监测和监视，测量装置的管理，以及环境的评估。
4.0程序要求4.1工作环境4.1.1 工作环境识别生产部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产工作场所的环境因素识别，环境因素的识别应着重考虑：a) 人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。
b) 工作环境条件对产品质量产生不利的影响。
c) 易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。
对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，质量部进而组织分析和制定相应控制措施。
4.1.2 环境的设置：环境的设置分生产区和办公区。
4.1.3 环境的要求4.1.3.1 生产区a)生产区按生产工艺和产品要求分为一般生产区、洁净区。
生产区的周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
b)一般生产区：地面平整清洁，墙面、工作台面干净，自然通风良好，区域划分合理，照明符合要求，设备清洁。
c)库房：地面平整清洁，墙面干净，区域划分合理，照明符合要求，要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。
ISO13485-2016医疗器械风险管理报告
XXXXXXX有限公司医疗器械配件风险管理报告编制人:批准人:批准日期:版本号：A0目录第一章综述 (1)第二章风险管理评审输入 (5)第三章风险管理评审 (7)第四章风险管理评审结论 (8)附件1 (9)附件2 (11)附件3 (12)附件4 (15)第一章综述本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。
1、产品简介2、风险管理计划和实施情况简述于2019年11月开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理评审小组成员及其职责第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
ISO13485-2016设计和开发控制程序
文件制修订记录对本公司产品的设计和开发的全过程进行控制，确保为本公司树立良好的形象，满足客户的需求和期望及有关法律、法规的要求。
2.0范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包话引进产品的转化、定型产品生产过程的技术改进等。
3.0职责必要时技术质量部负责编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划，负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、风险分析，确定设计开发的组织和技术的接口，确定设计输入、输出、评审、验证、确认、更改及外包设计的技术要求等。
3.1管理者代表负责审批年度新产品开发大纲、老产品改进计划、所需资源要求；下达设计开发任务书；负责批准设计开发风险分析报告、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证资料。
3.2总经理负责批准试产报告。
3.3采购部负责新产品开发所需物料的采购。
3.4技术质量部负责新产品的检验和试验及产品型式试验。
3.5生产供应部负责新产品的加工试制和生产。
3.6销售部负责根据市场调研和分析，提供市场信息及新产品动向。
4.0工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1技术质量部参与公司经营策划。
根据销售部已获得的订单、合同和对市场调查、分析、及国内外产品技术发展动向，生产技术部进行综合分析预测市场需求并编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划报总经理批准后实施。
4.1.2管理者代表根据上述项目来源，确定项目负责人，编制《设计开发计划》。
计划内容包括：a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b)各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。
4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的实际进展，在适当时予以修改。
4.1.4设计和开发不同组别的接口管理。
设计开发的不同组别可能涉及到公司不同部门和人员。
a)对于部门之间重要的设计开发信息沟通，由设计组负责人审批后发给相关部门。
ISO13485：2016软件确认控制程序
ISO13485：2016软件确认控制程序XX科技有限公司质量管理手册文件编号：XX-QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期：生效日期：0.1 目录0.1 目录 ........................................................................................................................................... - 3 -0.3管理者代表任命书 .................................................................................................................... - 9 -0.4质量手册发布令 ...................................................................................................................... - 10 -1.范围 ............................................................................................................................................. - 12 -1.1 总则 ................................................................................................................................. - 12 -1.2 应用 ................................................................................................................................. - 12 -2.规范性引用文件 ......................................................................................................................... - 13 -3.术语和定义 ................................................................................................................................. - 14 -4.0 质量管理体系 ......................................................................................................................... - 15 -4.1 总要求 ............................................................................................................................. - 15 -4.1.1 总则 ...................................................................................................................... - 15 -4.1.2 质量管理体系对组织的要求 .............................................................................. - 15 -4.1.3 质量管理体系的过程要求 .................................................................................. - 15 -4.1.4 质量管理体系的管理 .......................................................................................... - 16 -4.1.5 外包过程 .............................................................................................................. - 16 -4.1.6 计算机软件管理 .................................................................................................. - 16 -4.2 文件要求 ......................................................................................................................... - 17 -4.2.1 总则 ...................................................................................................................... - 17 -4.2.3 医疗器械文档 ...................................................................................................... - 19 -4.2.4 文件控制 .............................................................................................................. - 19 -4.2.5 记录控制 .............................................................................................................. - 20 -4.3 支持性文件 ..................................................................................................................... - 20 -5.管理职责 ..................................................................................................................................... - 21 -5.1 管理者承诺 ..................................................................................................................... - 21 -5.2 以顾客为关注焦点 ......................................................................................................... - 21 -5.3.1 本公司的质量方针 .............................................................................................. - 21 -5.3.2 质量方针的管理 .................................................................................................. - 21 -5.4 策划 ................................................................................................................................. - 22 -5.4.1 质量目标 .............................................................................................................. - 22 -5.4.2 质量管理体系策划 .............................................................................................. - 22 -5.5 职责、权限和沟通 ......................................................................................................... - 23 -5.5.1 职责与权限 .......................................................................................................... - 23 -5.5.2 管理者代表 .......................................................................................................... - 26 -5.5.3 内部沟通 .............................................................................................................. - 26 -5.6 管理评审 ......................................................................................................................... - 26 -5.6.1 总则 ...................................................................................................................... - 26 -5.6.2 管理评审输入 ...................................................................................................... - 26 -5.6.3 管理评审的输出 .................................................................................................. - 27 -支持性文件 .................................................................................................................... - 27 -6.资源管理 ..................................................................................................................................... - 29 -6.1 资源提供 ......................................................................................................................... - 29 -6.2 人力资源 ......................................................................................................................... - 29 -6.3 基础设施 ......................................................................................................................... - 29 -6.4 工作环境和污染控制 ..................................................................................................... - 30 -6.4.1 工作环境 .............................................................................................................. - 30 -6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 ................................................................... - 30 -6.5 支持性文件 ..................................................................................................................... - 30 -7.产品实现 ..................................................................................................................................... - 31 -7.1 产品实现的策划 ............................................................................................................. - 31 -7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。
ISO13485：2016设计和开发控制程序
1、目的为了规定本公司对产品设计和开发过程的内容和要求，对设计和开发过程进行有效控制，确保产品设计和开发满足顾客、技术标准规定的质量和安全要求，以及21 CFR 820质量体系法规等要求。
2、范围适用于本公司产品的设计和开发活动，包括硬件及软件的设计和开发全过程。
3、职责3.1 工程部：3.1.1 负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
3.1.2 负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。
3.1.3 负责按风险管理报告的要求进行产品的设计和开发。
3.2 生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。
3.3 采购部：参与设计评审；负责试产过程中的物料采购。
3.4 业务部：负责市场调研并参与相关的设计评审。
3.5 品管部：负责产品的检验与测试，并参与相关过程的设计评审。
4、定义4.1 医疗设备软件：开发目的是合并入医疗设备中的软件系统，或者凭自身条件和用途可被用作医疗设备的软件系统。
4.2 设计和开发（design and development）：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程。
注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。
4.3设计评审：为确定与设计和开发有关的事项是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
4.4 设计验证：通过提供客观证据对产品规定要求已得到要求的认定，可以采用以下方式进行：变换计算；将新的设计规范与以前类似的设计规范进行比较；进行检验与试验；文件发放前的评审。
4.5设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认可。
5、内容5.1设计和开发策划5.1.1 设计项目来源◇业务部、工程部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。
ISO13485-2016数据分析控制程序
文件制修订记录通过各项数据的收集、统计达成的实际情况，与公司制定的方针质量目标进行分析，证实质量管理体系的适宜性和有效性，产品的符合性和评价改进的有效性，为采取预防措施提供信息。
2.0范围适用于本公司质量管理体系所有过程。
3.0权责3.1 行政部负责数据信息收集的归口管理部门，负责数据分析及统计技术的选用及指导；3.2行政部负责公司行政管理类数据信息的收集和分析；3.3销售部门负责客户满意和顾客抱怨等的外部信息调查和分析3.4人力资源部负责人力资源及教育培训绩效资料收集及人才资源管理资料收集分析；3.5 质量部负责与产品质量有关的收集和分析数据；4.0程序要求4.1数据确定的原则：作为数据分析，适用的数据收集和分析至少应包括以下方面：a) 顾客反馈信息；b) 与产品要求的符合性；c) 过程服务的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供应商。
4.2数据的收集4.2.1产品，包括合格和异常状况的数据，由行政部负责收集。
4.2.2供方生产能力、生产技术水平、准时交货情况、对顾客投诉处理情况等供方信息，由采购部门负责收集。
4.2.3顾客满意情况包括售前、售中、售后，由销售部门负责收集。
4.2.4各相关部门应规定本部门具体数据的收集方法，并落实专人负责。
4.3数据的分析4.3.1数据分析方法的选用原则：a)可选用国家公布的品质控制和检验抽样标准；b)可选用品管手法，各种统计技术方法进行数据分析；c)选用的统计方法，必须适合本公司实际情况。
4.3.2 数据分析方法a)质量部采用品管手法定期(或每月)进货检验品质状况(合格批次、合格率等)作以统计，并进行原因分析；（排列图，曲线图等）b) 销售部门每月对顾客投诉情况进行百分比统计，每半年对顾客满意度进行百分比统计，并分析原因。
（排列图，因果图等）c)各部门负责人组织督导采用适宜的统计方法，统计本部门质量目标的变更趋势，并进行分析。
4.3.3 各部门及相关人员选用各种数据分析方法对收集的数据进行分析，得出分析结果。
ISO13485-2016不良事件监测和报告控制程序
文件制修订记录为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，达到客户满意。
并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知的规定。
2.0范围获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。
3.0权责3.1 总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。
3.2 管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。
3.3 销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。
3.4 质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。
4.0程序要求4.1术语医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.2 不良事件发现、报告4.2.1 销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，对已交付的医疗器械实施有效监测，一旦发现有可疑的医疗器械不良事件，应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即向管理者代表汇报。
4.2.2 由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
4.2.3 质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
ISO13485-2016不合格控制程序
文件制修订记录为加强不合格商品的管理，防止不合格商品对患者构成危害，特制定本控制程序。
2.0范围适用于对医疗器械的生产、养护及销售和服务实现过程中发生的不合格情况。
3.0权责3.1销售部门负责售后产品及服务的识别、处理，跟踪不合格产品及服务的处理结果；3.2质量部门负责生产产品不合格的控制和处理；3.3仓库负责库房内储存条件不合格控制处理；3.4总经理负责审批不合格品的处理方式。
4.0程序要求4.1不合格的分类a) 产品交付前不合格：产品采购到出库过程中发现的不合格现象；b) 产品交付后不合格：产品交付顾客后由顾客反馈的不合格现象；4.2不合格范围4.2.1采购无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《注册证》等或超出有效期的商品。
4.2.2包装破损、标识不清的；无产品合格证；产品不在有效期内；4.2.3产品质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求。
4.3交付前不合格品的确认4.3.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；4.3.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量部核对确认的；4.3.3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；4.4交付后不合格确认4.4.1通过顾客反馈确认交付后不合格；4.4.2在养护检查中发现不合格品时，按销售记录召回售出的不合格品；4.4.3药监部门公布的不合格品或厂家发布产品召回的产品；4.5不合格处理4.5.1交付前不合格的处理a)进货验证产品不合格处理采购产品在验收过程中发现不合格时，应上报质量部进行确认，经质量部确认后开立《不合格品处置单》，并将不合格品存放在不合格区，并将结果及时反馈给采购部门处理。
b)在库、出库不合格品处理在养护检查及出库复核中发现不合格品时，经质量部门确认后开立《不合格品处置单》同时通知销售部门停止销售，将不合格品移入不合格品区。
ISO134852016版数据分析控制程序
A B C 医疗设备股份有限公司编号：数据分析控制程序（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：各版本建立及修订履历目录1.目的 (1)2.适用范围 (1)3.术语与定义 (1)4.职责和权限 (1)5.程序 (1)6.相关文件 (2)7.记录表样 (2)1.目的确定收集和分析适当的数据，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，并依此识别可以实施的改进。
2.适用范围适用于来自测量和监视活动及其他相关来源的数据分析。
3.术语与定义无。
4.职责和权限4.1 管理者代表4.1.1负责公司各相关部门数据分析方法应用效果的检查和评定工作。
4.1.2负责主持月度质量总结会，对数据的结果进行分析，采取纠正措施和预防措施、组织实施改进。
4.2质量部4.2.1负责数据的统计分析、信息传递及就统计分析结果采取纠正措施和预防措施、实施改进。
4.3各部门4.3.1负责各自相关的数据收集。
5.程序5.1适用数据的确定作为数据分析，适用的数据应包括如下四个方面的内容：1）顾客满意和顾客反馈信息。
2）与产品要求的符合性。
3）过程和产品的特性及趋势，包括采取改进的机会。
4）供方。
5）审核。
6）适当时，服务报告。
5.2数据收集5.2.1营销部负责市场信息、顾客沟通、顾客资料等信息收集。
5.2.2工程部5.2.2.1负责售后服务、顾客满意及顾客抱怨、顾客投诉等信息的收集。
5.2.2.2负责新制造技术、新工艺、工艺验证等信息的收集。
5.2.3研发部负责国家法规、标准、规范、新技术、新材料、新产品、设计和开发验证确认数据等信息的收集。
5.2.4综合部-采购科负责供方信息、产品采购及设备信息收集。
5.2.5生产部负责生产过程、产品的质量、生产设备维护等信息的收集。
5.2.6综合部-人事科负责人力资源信息（需求、培训、考核）的收集。
5.2.7质量部负责检验数据及来自各部门新材料、产品、生产重点过程产品质量、体系的信息的收集汇总。
5.3数据分析5.3.1数据分析由质量部负责实施。
ISO13485：2016风险管理控制程序
1、目的为了规范风险管理的过程，保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性以进一步降低风险损害发生的概率，特制定本程序。
2、范围适用于本公司医疗器械产品风险管理的过程。
3、职责3.1 工程部：负责根据产品成立风险管理小组，建立产品的风险管理档案，编写风险管理计划和报告，监控风险控制措施有效性。
有需要时，对获准上市的医疗器械产品，结合适用的标准、法律法规、工作文件以及顾客反馈组织开展医疗器械再评价。
3.2 总经理：提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划和风险管理报告。
3.3 风险管理小组成员：完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集等风险管理过程。
负责参与与本部门有关的风险评估，组织实施相关的风险管理各项方案。
参与风险管理报告的评审。
4、定义4.1 风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合。
4.2 风险分析：系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。
4.3 风险估计：用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。
4.4 风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。
4.5 风险评定：包括风险分析和风险评价的全部过程。
4.6 风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。
4.7 剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。
4.8 医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
4.9风险管理：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
4.10 生命周期：在医疗器械寿命中，从初始概念到最终停用或处置的所有阶段。
4.11 使用错误：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械反应。
如使用错误包括疏忽、失误、和错误，患者的不期望的生理反应本身不认为是使用错误。
4.12 最新技术水平：在一定时期内，产品、过程和服务等技术能力的发展程度，根据相关科学、技术和经验的综合成果进行判定。
ISO13485-2016风险管理控制程序
文件制修订记录通过建立《风险管理控制程序》，评价公司所生产产品的采购、储存、运输、销售等过程中的风险，并对风险加以控制，保证公司活动的安全性。
2.0范围适用于公司所生产产品的采购、储存、运输、销售等过程。
3.0权责3.1最高管理者：为风险管理活动分配充分的资源和有资格能胜任的人员。
规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员。
主持每年的风险管理活动评审。
批准《风险管理活动记录》。
3.2管理者代表：负责制组织管理风险活动。
3.3业务部门：负责将顾客服务相关信息反馈给质量部提供参考。
3.4 售后服务部：负责收集相关产品的风险信息。
4.0程序要求4.1风险管理过程概述：风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。
应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。
风险管理过程见图1。
4.2风险管理活动4.2.1风险管理策划应包括：a）风险管理活动范围：判定和描述医疗器械经营活动和适用于计划每个要素的阶段；b）职责和权限的分配；c）风管理活动的评审要求；d）决定风险可接受准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e）验证活动；f）相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。
4.2.2风险管理活动输出：风险管理小组应对风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。
评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。
上述评审的结果填写《风险管理活动记录》，该报告最终由最高管理者审批通过，经营活动风险控制的最终结论依据。
4.2.3风险管理资料输入（信息收集）：公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：a）由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；b）新的或者修订的标准。
另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。
并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（及内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息（及外部信息）。
ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件
3.3 各部门负责质量记录表样的设计、更改以及已填质量记录定期收集、整理、
保管本部门的质量记录确保需要时提供证据。
4 程序要求
4.1 记录的填写
4.1.1 记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如有空白
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2016 年 2 月
项目，将该空白项用斜线自左下至右上划去“ ”或用文字说明（如：无、以下 空白等）；各相关栏目负责人签名不允许空白。 4.1.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应用单杠划去原数据“如：2016 年 1 月”，在其上方填写更改后的数据，加盖更改人的印章或签署更改人的姓名及 日期加以标注。 4.2 记录的保存、保护 各部门负责人每月把本部门产生的记录分类，按时间顺序整理好，存放于通风、 干燥的地方，所有的记录应保持清洁、字迹清晰。按规定的期限保存记录，记 录的保管应便于查找 4.3 记录的编目 质量部负责将公司所有与质量管理体系运行有关的记录表样汇总，编制《记录 清单》，包括名称编号、保存期、使用部门等内容，收集所有记录表样，进行 备案存档。按文件控制程序控制。各部门编制本部《记录清单》，作为本部门 记录管理附件。 4.4 记录发放、借阅和复制 4.4.1 记录空白表模板，有质量部下发各部门保存适用版本。 4.4.2 保存的已填报记录应便于检索，需借阅或复制要经相应部门负责人批准， 登记备案，及时反还。 4.5 记录的传递 当记录需在公司内（外）部进行传递时，必须按规定的时间及范围进行传递。 4.6 记录的销毁处理 质量记录的保存期：进货检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期二
ISO13485-2016 CE技术文档控制程序
更改历史1 目的制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。
2 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。
3 职责3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。
3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。
3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。
4 工作程序4.1 CE技术文件分类产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。
其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。
4.1.1产品认证技术文件包括：产品介绍, 《基本要求检查表》, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究, 产品测试, 生物兼容性测试报告（如适用）, 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明。
4.1.2产品认证的技术文件要求a) 产品介绍以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式), 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品认证途径, 以前认证情况介绍等。
b) 基本要求检查表按 MDD /93/42/EEC附录I 的要求编制《基本要求检查表》, 确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。
以证明产品是安全有效的。
需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。
（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）c) 风险分析报告依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。
风险分析报告应包括以下内容：概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。
方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。
最新ISO13485-2016医疗器械风险管理全套资料(风险管理程序风险管理计划风险管理报告及记录)
ISO13485:2016 医疗器械风险管理全套资料医疗器械风险管理控制程序1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
2 适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。
3 职责3.1 常务总经理a) 制定公司风险管理方针；b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；3.2 副总经理a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；b)对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；b)主持评审产品的风险管理过程；c)批准风险管理计划；d)批准产品风险管理报告。
3.4 技术部a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；b)组织风险管理小组实施风险管理活动；c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报；e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.7风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
a) 对产品进行风险分析、风险评价；b)分析、制定风险控制措施；c)实施、记录和验证风险控制措施；d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；e)建立和保存必要的风险管理文档；f)参与风险管理过程的评价。
3.7 产品负责人对已上市产品，应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下：a) 收集产品生产和生产后信息；b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；d）更新风险管理报告。
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
ISO13485-2016 风险管理控制程序
更改历史1.0目的建立并保持与本公司生产的医疗器械有关的危害的估计和评价相关的风险。
控制这些风险并监视上述控制有效性的过程。
以便能够系统地处理安全问题和对危害进行早期判断。
2.0范围本文件适用于本公司的医疗产品生命周期的所有阶段即从初始阶段到上市后服务阶段，特别是为了防止产品的不良影响到最终用户或病人的风险。
3.0职责3.1总经理：负责风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
3.2质管部：确定医疗器械开发总风险分析需求，组织进行风险分析并编制风险分析报告，汇总风险管理过程中所有资料、风险管理报告。
3.3质管部：根据《设计和开发计划》编写《风险分析计划》，并参加风险管理评审，并对生产后的阶段中得到的有关可能与医疗器械的安全性有关的问题进行评价。
3.4各相关部门负责风险管理过程中各项措施的实施。
4.0工作程序4.1参考《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》4.2人员要求4.2.1各阶段的风险管理人员须具备相应的资格，熟知医疗器械风险管理标准及风险管理技术。
4.2.2行政人事部保存风险管理人员资格及培训记录。
4.3风险管理计划4.3.1质管部制定《风险管理计划》，计划内容包括；4.3.1.1.计划的范围：判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段。
4.3.1.2.验证计划。
4.3.1.3.职责的分配。
4.3.1.4.风险管理活动的评审要求。
4.3.1.5.风险的可接受的准则。
4.3.2如果风险管理计划有更改，保持更改记录。
4.4风险分析4.4.1对医疗器械的预期用途以及任何合理可预见的误用进行描述；4.4.2判定在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知和可预见的危害；4.4.3估计每种危害的一个或多个风险，分析其发生概率和严重程度；4.4.4相关的生产和上市后信息的收集和评审的有关活动；4.4.5判定是否适应现行的法规和法规安全的要求。
4.5风险评价4.5.1对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。
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1．目的
本标准规定医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。
2．适用范围
本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。
本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。
3．词汇的定义
本程序所使用的词汇定义如下。
1）损害（harm）
对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。
2）危险（hazard）
损害的潜在来源。
3）风险（risk）
损害发生的概率与损害严重程度的结合。
4）风险分析（risk analysis）
系统运用可得资料，判定危害并估计风险。
5）风险管理（risk evaluation）
用于风险分析、评估和控制工作的管理方针、程序及实践的系统运用。
6）安全性（safety）
免除于不可接受的风险。
4．风险管理
4.1 风险分析
4.1.1 医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征的判定
对所考虑的特定的医疗器械或附件，制造商应描述预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用。
制造商应将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，适当时，规定界限。
4.1.2判定已知或可预见的危害
制造商应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。
事先已认知的危害应加以识别。
上述清单应在风险管理文档中予以保持，在危害处境中产生事件的可预见的后果应予以考虑和记录。
4.1.3 估计每种危害的一个或多个风险
对每一个判定的危害，都应利用可得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。
对于其损害发生概率不能加以估计的危害.应编写一个危害的可能后果的清单。
风险的
估计应在风险管理文档中加以记录。
4.2 风险评价
对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。
4.3风险控制
4.3.1 降低风险
当需要降低风险时，制造商应按照方案分析规定的程序控制一个或多个风险，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的
4.3.2 方案分析
制造商应识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。
风险控制应是一个综合的方法，制造商应按下列顺序，依次使用一种或多种方法:
a) 通过设计取得的固有安全性;
b) 医疗器械本身或在生产过程中的防护措施;
c) 告知安全信息。
如果在方案分析中，制造商确定:进一步降低风险是不实际的，制造商应进行剩余风险的风险、受益分析;否则，制造商应着手实施所选择的风险控制措施。
4.3.3 风险控制措施的实施
制造商应实施所选择的风险控制措施。
并用风险控制措施的有效性应予以验证，验证结果应记人风险管理文档。
同时风险控制措施的实施应予以验证。
此项验证也应记入风险管理文档。
4.3.4 剩余风险评价
在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价。
如果剩余风险不符合准则要求，应采取进一步的风险控制措施.如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息，都应写入由制造商提供的适当随附文件中。
4.3.5 风险、受益分析
如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，制造商应收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过剩余风险。
如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。
如果医疗受益超过剩余风险，则进行生产的其他危害分析。
为说明剩余风险所必须的资料应列入制造商提供的适当随附文件中。
评价结果应记人风险管理文档中。
4.3.6 产生的其他危害
应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引人了其他危害。
如果由风险控制措施引入了新的危害，则应评定相关的一个或多个风险。
评审结果应记人风险管理文档。
4.3.7 风险评价的完整性
制造商应确保所有已判定危害的一个或多个风险已经得到评价。
这些评定的结果应记人风险管理。
4.4 全部剩余风险的评价
在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。
如果应用风险管理计划中建立的准则，判
断全部剩余风险是不可接受的，制造商应收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。
如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的全部剩余风险的评价结果应记人风险管理文档.
4.5 生产后的信息
制造商应建立和保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。
应对信息中可能与安全性有关的问题进行评价，特别是下列各方面:
a) 是否有事先未认知的危害出现;
b) 是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的;
c) 初始评定是否失效。
如果满足上述任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入予以反馈，则应评定相关的一个或多个风险。
根据这些与安全相关的信息，应考虑对医疗器械风险管理过程的适当阶段进行评审。
如果一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，应对已实施的风险控制措施的影响进行评价。
4.6 流程图
如下：。