纯化水操作SOP
纯化水操作SOP
OSD口服固体制剂车间纯化水系统标准操作规程【目的】规范OSD口服固体制剂车间纯化水系统的安全运行、维护保养和统一管理，促进安全生产的规范化、制度化。
【范围】本文制定了OSD口服固体制剂车间一层制水间纯化水系统的日常操作、维护保养规程。
本文件仅适用于石家庄鼎锋制药设备6000L/H PWG型纯化水机组的安全操作及保养方法。
【职责】设备管理员负责纯化水系统设备的定期维护保养和统一管理。
操作人员负责机组设备的日常安全使用、清洁卫生和填写使用记录。
【要求】设备操作人员，要求熟悉设备的安全操作规程，设备结构、配套设施及工作原理，确保正确运行纯化水机组。
同时对设备负有保管和维护责任，未经管理人员批准，不准他人乱动、无关人员操作设备。
系统启动后，不能擅自离开操作岗位；多人操作时，应严格履行交接班检查手续。
系统发生故障后，应立即停机，保护现场，上报管理人员报告事故发生过程和情节，以查证原因，妥善处理。
【工作原理】自来水经过自动阀门进入原水箱，从原水箱出发，经原水泵增压后送至多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器。
多介质过滤器可以有效地截留微粒、胶体、有机物等，使出水污染指数SDI降至5以下；水再进入软化器去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度；活性炭过滤器可以有效地吸附余氯等氧化性物质，以满足RO装置运行的要求，被截留微粒、杂质则通过多介质过滤器的反洗程序得到清除并排出。
原水多介质、活性炭和软化器过滤后,可以满足RO和EDI的进水要求.预处理的出水经过高压泵增压后,透过反渗透膜产生合乎用水点要求的纯水. 经过处理的纯水进入纯水箱后,再经过输送泵送到用水点。
机组主要部件：多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器、技术数据【安全注意事项】1、纯化水系统运行过程中，操作人员不得离开操作现场，如遇紧急情况，例如突然停电、停水或突遇一些无法估计的事件发生，应立即启动“紧急停止”旋钮。
2、操作人员在使用腐蚀性化学品进行清洗和消毒。
做这项工作时必须穿合适的防护服。
SOP-SB-001 纯化水系统标准操作规程
目的：建立纯化水系统的标准操作规程，规范纯化水制备的操作，保证正确操作，为生产提供合格的纯化水。
范围：适用于纯化水制备的操作过程、日常维护、运行监控、设备清洗、消毒与树脂再生。
职责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、QA正文：1、操作控制点及检测频率2、自动控制预过滤运行监控2.1工艺说明：本系统的预过滤设备包括自动控制机械过滤器和自动控制活性炭过滤器，机械过滤器主要用来过滤水中的物理杂质，去除水中的悬浮物及部分胶体，活性炭过滤器主要用来吸附水中的余氯、有机物和胶体物质。
2.2设备运行、反冲及监控：该系统预过滤设备采用先进水平的美国阿图祖163/440控制头（多向控制阀），对机械过滤器和活性炭过滤器的运行与反冲利用钟控马达进行时间程序自动控制，预过滤自动控制的反洗时间周期设定为24小时，无须人工操作。
值班人员按要求作好记录，监督检查其是否正常运行。
2.3操作注意：开机时，首先缓慢打开总进水阀，使进水压力符合要求。
注意检查排水不得有颗粒活性炭出现。
3、自动控制软化器3.1工艺说明：软化器主要用钠型阳离子交换树脂来去除水中的钙、镁离子，防止反渗透膜结垢，影响反渗透系统的正常运行，两台软化器可保证系统不间断生产。
3.2软化器运行监控：该软化器采用美国富来9000控制头（多向控制阀），对软化器运行、正洗、反冲洗及树脂再生利用钟控马达进行时间程序自动控制，值班人员在软化水制备时应每2小时测定软化水硬度，控制在0.2 Mep/L（钙、镁离子含量）以下。
当硬度大于0.2Mep/L时，应对软化树脂强制再生。
3.3软化水硬度测定方法试剂1）乙二胺四乙酸二钠（EDTA）0.005M溶液。
2）铬黑T指示剂：称取铬黑T1.0g与氯化钠100g（比例1:100），混合成固体合剂。
3）氨-氯化铵缓总督认（PH约为10）：取氯化铵5.4g，加水20ml溶解后，加浓氨水溶液35ml，再加水稀释至100ml，摇匀。
硬度的测定取水样100ml，置250ml锥形瓶中，加入10ml氨缓冲液及铬黑T指示剂少量，以0.005mol/L EDTA标准溶液滴定至蓝色即为终点。
纯化水操作SOP
纯化水操作SOP1.纯化水的定义和用途：纯化水是通过去除杂质和离子得到的优质水，主要用于实验室分析、化学反应和制药等领域。
纯化水的纯度要求较高，通常需要去除有机物、无机盐、微生物和颗粒等杂质。
2.纯化水操作前的准备：2.1确保操作室内环境清洁，并关闭其他设备。
2.2检查纯化水设备的运行状态和耗材情况，确保设备正常工作。
2.3准备齐全的个人防护装备，包括实验手套、防护镜和实验服。
3.启动纯化水设备：3.1检查纯化水设备的电源连接是否正常，并确保所有开关处于关闭状态。
3.2打开进水阀门，调整进水流量，确保进水稳定。
3.3按照设备操作说明启动设备，根据实际情况选择纯化水类型（例如去离子水、反渗透水等）。
3.4等待设备启动完毕并稳定运行。
4.纯化水操作过程：4.1打开纯化水出水阀门，调整出水流量，确保纯化水畅通。
4.2检查水质显示仪器的读数，确保纯化水的质量符合要求。
4.3如果水质不符合要求，可以根据设备操作说明进行调整，并等待一段时间后重新检测水质。
4.4启动纯化水设备的循环模式，以确保纯化水的持续供应。
4.5定期记录纯化水的质量和设备运行情况，以便日后的分析和维护。
5.关闭纯化水设备：5.1关闭纯化水出水阀门。
5.2关闭纯化水设备的循环模式，停止供水。
5.3按照设备操作说明，逐步关闭设备的各个阀门和开关，确保设备安全关闭。
5.4检查设备的运行状态和耗材情况，及时更换或维修有问题的部件。
5.5关闭纯化水设备的电源，并断开电源连接。
5.6清理操作区域和个人防护装备，将废液和废料妥善处理。
6.纯化水设备的保养：6.1定期清洗和消毒纯化水设备，以防止细菌和微生物的滋生。
6.2检查设备的滤芯和膜片等耗材的状况，根据需要及时更换。
6.3检查设备的管路和阀门连接处是否有泄漏情况，如有需要及时修复。
6.4定期对纯化水设备进行全面检查和维护，确保设备正常工作。
6.5保持操作区域的整洁和干净，避免杂物和尘埃污染纯化水设备。
纯化水系统+分配系统操作手册SOP
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.责任人 (2)4.内容 (2)4.1触摸屏操作 (2)4.1.1开机前准备 (2)4.1.2登陆 (2)4.1.3预处理部分： (3)4.1.4系统操作： (3)4.2.现场控制盘操作 (7)4.2.1系统操作盘 (7)4.3.监控画面说明.................................................................................................... 错误!未定义书签。
4.3.1主画面：................................................................................................. 错误!未定义书签。
4.3.2手动画面................................................................................................. 错误!未定义书签。
4.3.3 巴氏消毒画面........................................................................................ 错误!未定义书签。
4.3.4报警及参数设定..................................................................................... 错误!未定义书签。
4.3工艺操作 (7)4.3.1系统运行前准备: (7)4.3.2开机: (7)4.3.3运行： (8)4.3.4系统停机程序： (8)4.3.5过滤器的反洗 (9)4.3.6精密过滤器滤芯更换： (9)4.3.7反渗透的化学清洗 (9)4.3.8注意事项： (11)4.4 维护保养 (11)4.4.1系统常见故障分析及排除 (11)4.4.2系统注意事项 (12)1.目的规范纯化水系统操作，保障纯化水质量。
纯化水取样标准操作规程
纯化水取样标准操作规程1目的：建立一个纯化水取样工作程序，预防由于取样操作差错对检验结果的影响。
2 范围：纯化水。
3职责：QA对本SOP的实施负责。
4程序：4.1按纯化水监控规程规定的频次进行取样。
4.2微生物限度检查样品的取样：4.2.1带上取样工具（消毒酒精棉球）和盛装样品的无菌三角瓶到指定地点取样。
4.2.2按无菌操作的基本要求进行取样，并保证在运送过程中不受污染。
4.2.3采纯化水样时，先用消毒酒精棉球擦拭3遍。
4.2.4将水龙头完全打开，放水5分钟，以排除管道内积存的死水。
4.2.5用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭洁净无菌瓶外壁。
4.2.6打开盖（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混匀水样），接够检验3倍量后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关上水龙头。
4.2.7填写标签，内容包括名称，取样地点，编号，时间，检验项目，取样人并注明微生物限度检查。
将标签贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内。
填写取样记录和取样台帐。
4.2.8在同一个水源，同一个时间采取几个水样时，作微生物限度检查用的水样应先采取，以免采样点被污染。
4.3理化检测样品的取样4.3.1使用清洁的三角瓶取样。
4.3.2取样前打开水龙头放水5分钟。
4.3.3将三角瓶对在出水点用纯化水冲洗三角瓶三次，然后接取纯化水作为样品。
4.3.4在取样瓶处，贴上样品标签，并注明理化样品。
4.4一般从取样到检验不应超过2小时。
条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。
4.5取样容器的洗涤4.5.1用饮用水冲洗。
4.5.2用毛刷子刷洗数次，用饮用水冲洗。
4.5.3以蒸馏水荡洗三遍，晾干。
4.5.4干燥后，烘干备用。
（用于无菌取样的器皿，取样前应灭菌）。
纯化水贮罐管道清洗、钝化和消毒标准操作规程SOP
纯化水贮罐管道清洗、钝化和消毒标准操作规程SOP 纯化水贮罐管道清洗、钝化和消毒标准操作规程1.目的:建立一个纯化水贮罐、管道清洗、钝化和消毒的标准操作规程，用以规范地指导此项操作。
2。
范围：适用于纯化水贮罐管道新安装时的清洗、钝化和消毒及日常生产时的清洗、消毒操作。
3。
职责：制水岗位员工对本规程的实施负责。
4。
程序：4.1纯化水贮罐管道新安装时的清洗、钝化和消毒:4。
1.1准备清洗剂、消毒剂:纯化水、氢氧化钠（CP）、硝酸(CP)4.1。
2准备消毒剂:双氧水4。
1.3操作人员穿好工作服，戴好防酸手套，穿上胶鞋。
4。
1。
4预冲洗:向纯化水贮罐中注入至少200L纯化水，确认各用水点阀门已关好。
开水泵循环冲洗所有管路及贮罐内壁至少15分钟。
打开贮罐下排放阀,边循环边排放，至贮罐内水排尽。
关泵及排放阀.4.1。
5碱液清洗:4。
1。
5.1称取氢氧化钠约2000克,加入纯化水溶解后转移至纯化水贮罐中，再向纯化水贮罐中注入纯化水至约200L，配制成浓度约1%（重量体积比)的碱液。
4。
1.5.2启动泵，趁热用碱液循环冲洗所有管路及贮罐内壁至少30分钟。
————-—————--————-————————————--—-——-————--—--——4.1.5.3开启贮罐下的排水阀，边循环边排放至贮罐内水排尽。
关泵及排放阀.4.1。
6冲洗：向贮罐内持续注入纯化水,启动泵，循环冲洗管路及贮罐内壁，开启贮罐下的排水阀，边循环边排放至排放口水的电导率与新制纯化水的电导率一致，停止制水，关泵及排放阀。
4.1。
7钝化：4.1.7。
1在纯化水贮罐内用纯化水及硝酸(C。
P)配制成浓度约8％的硝酸溶液约200L。
4.1.7.2开泵按4。
1。
5.2～4.1。
5。
3操作.4.1。
8冲洗：按4.1.6操作直至排放口水的电导率与新制纯化水的电导率一致。
4。
1。
9消毒:4。
1.9.1在纯化水的储罐中放入约100L的纯化水,再加入计算好的双氧水量取过氧化氢约1000ml，制成浓度约3％的消毒液。
纯水使用标准操作规程
纯水使用标准操作规程 SOP
目的：建立一个纯水的使用标准操作规程。
范围：本厂纯水的使用。
职责：纯水系统操作人员、车间操作工质量检验科化验员应对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
内容：
1. 先连接软管。
完全打开纯水节门后，空放1分钟后方可使用
2. 每次用完后应摘下软管用纯水将内外清洗干净，放置于指定地点备用。
3. 每次用完毕后，要将节门关严。
4. 使用部门不能用容器存放纯水备用，应达到随取随用。
5. 纯水系统的清洁消毒执行《纯化水系统清洁与消毒标准操作规程》。
消毒后，纯水系统操作工及时通知车间主任纯化水站已清洁消毒完毕。
6. 车间主任通知车间用水点的人员，打开用水点阀门，每个用水点阀门要冲洗5
分钟以上。
7. 车间过程控制员检查对用水点的冲洗清洗情况，确保每个用水点阀门冲洗5
分钟以上，通知水站并在记录上签字。
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂通州分厂第 1 页共 1 页。
纯化水制备标准操作规程
范围：纯化水职责：车间负责人、操作工对本规程的实施负责正文：1.开机：检查水、电是否符合开机要求；管线是否有泄漏等，如有应及时处理。
2.机械过滤器的操作：2.1打开机械过滤器的源水进水阀(上进)、下排水阀，同时关闭出水阀（下出），排放5-10分钟，出水清澈后，水方可送入活性炭过滤器。
2.2下班前10分钟，需进行反洗，即打开排气阀，再关闭源水进水阀、排水阀，同时打开出水阀、上排水阀进行反洗，视出水清澈为止，关闭出水阀、上排水阀。
3.活性炭吸附器的操作：3.1反洗：每天上班前反洗30分钟，即开排气阀，再开反洗阀，从底部进水，水量不宜过大，以活性炭不冲出为宜，出水清澈为止，关闭反洗阀和排气阀。
3.2正洗：反洗后进行正洗，开进水阀（机械过滤器的出水），关闭出水阀，同时开排气阀5-10分钟，出水清澈方可投入使用。
3.3正洗完毕后，取水样检测，水质合格后，方能使用。
否则须进行炭床更换。
3.4炭床更换3.4.1更换周期：一般为半年（当活性炭床出水水质浊度＞3、余CL-＞0.1%（g/ml）、Fe盐＞0.3%（g/ml）时需进行炭床更换）。
3.4.2更换程序3.4.2.1打开炭床下部手孔，将吸附量达到饱和的活性炭全部挖出，之后，关闭手孔盖板。
3.4.2.2打开炭床上部入孔，将新的颗粒活性炭倒入其内，活性炭填充高度应在1500mm—2000mm之间。
之后，关闭入口盖板。
3.4.2.3用清水浸泡活性炭两天，期间应反冲洗几次，以去除污物。
3.4.2.4打开下排阀及进水阀，关闭反洗阀及上排阀，进入正洗阶段，正洗到出水水质合格为止，一般为15分钟。
4.精密过滤器：4.1开进水阀（下进）、排水阀（上排）送至一级反渗透。
4.2反洗：每月一次；先开排气阀，再开反洗阀门，时间15分钟，水量不宜过大，出水清澈为止，关反洗阀门和排气阀。
4.3滤芯每年换一次。
5.反渗透：5.1先开一级反渗透，等中间罐的水位高出液位计的最底点时，再启动二级反渗透。
纯化水SOP
1.0PURPOSE目的1.1制订纯化水的检验依据2.0SCOPE 范围2.1本规程适用于纯化水的检验3.0BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义3.1不适用4.0RESPONSIBILITIES 责任人4.1室主任4.1.1对相关检查人员进行培训，确保他们按操作规程进行试验。
4.2检查人员4.2.1严格按照操作规程进行相关试验。
5.0PREREQUISITES 必读文件5.1QC-774 SOP for Microbiological Discrimination微生物鉴别程序。
5.2QC-779SOP for Microbiological Discrimination by API微生物API鉴定程序。
5.3QC-780 SOP for API Microbial Discrimination Software API鉴定软件使用程序。
6.0EHS INFORMATION 安全健康环境信息6.1应遵守QC-721化学实验室管理规定和QC-720微生物实验室管理规定。
7.0PROCEDURE 规程7.1性状7.1.1本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
7.2化学检查7.2.1酸碱度7.2.1.1所用试液7.2.1.1.1甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
7.2.1.1.2溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧休钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
7.2.1.2所用仪器：酸度计。
7.2.1.3检验方法7.2.1.3.1取本品10ml,加甲基红指示液2滴,应不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，应不得显蓝色。
7.2.2氯化物、硫酸盐与钙盐7.2.2.1试药与试液7.2.2.1.1硝酸(AR)7.2.2.1.2硝酸银试液：可取用硝酸银滴定液(0.1mol/L) 取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000ml，摇匀。
SOP-SB-002 RO-EDI型纯化水设备标准操作规程
RO-EDI纯化水设备
标准操作规程
1目的
建立RO-EDI纯水设备的操作规程，便于操作人员对设备的规范化使用。
2范围
适用于本设备的使用、清洁和维护操作。
3人员
适用于本设备的使用、清洁和维护人员。
4内容
4.1设备信息
厂家：军事医学科学院卫生装备研究所。
型号：RO-EDI。
进水水质：符合国家饮用水标准。
进水流量：＞3m3/h。
工作温度：5～35︒C。
电源：三相380V，50Hz。
消耗功率：7kw。
产水水质：符合中国药典2000年版“纯化水”标准。
产水电阻率：10～17MΩ∙cm，最低控制指标2MΩ∙cm。
产水量：1m3/h（25︒C）。
4.2工艺流程
自来水→自来水加压泵→UF装置→UF水储罐→UF水加压泵→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→高压泵→RO装置→增效树脂罐→保安过滤器→EDI 装置→纯化水储罐
纯水设备流程图及工艺流程图如下：
打开自来水阀门，闭合总电源开关。
水储罐到达适当水位时，闭合EDI装置上总电源开关，此时
RO-EDI型纯化水设备使用说明书。
6变更历史
版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。
7附录
附录1 RO-EDI型纯化水设备运行记录表
解放军总医院第一附属医院
RO-EDI型纯化水设备运行记录表。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程一、目的纯化水是化学实验中常用的一种实验用水，为确保实验结果的准确性和可靠性，需对纯化水进行检验。
本操作规程旨在规范纯化水的检验操作，确保实验结果的准确性和可重复性。
二、操作准备1.准备清洁的试剂瓶、试剂皿和玻璃仪器，确保无杂质。
2.准备所需试剂：PH试纸、铜离子试剂、氧化性试剂等。
3.准备检测仪器：PH计、电导率计、紫外可见分光光度计等。
三、操作步骤1.PH值检测（1）将PH试纸修剪成适当大小，每个PH试纸的长度约为5cm左右。
（2）将PH试纸蘸取纯化水，注意不要用手直接接触试纸。
（3）将PH试纸低浸入纯化水中，保持10秒左右。
（4）观察试纸颜色变化，并与标准PH值比较，确定纯化水的PH值。
（5）记录检测结果，并进行数据分析。
2.电导率检测（1）将电导率计置于检测架上，并调整为合适高度。
（2）将电导率计的电极部分浸入纯化水中，保持10秒左右。
（3）等待电导率计显示稳定的数值，记录检测结果。
（4）将电导率计清洗干净，准备下一次检测。
3.紫外可见光谱检测（1）将纯化水样品放置在玻璃仪器中，确保无空气泡。
（2）将玻璃仪器置于紫外可见分光光度计中，调整合适位置。
（3）设置检测波长和扫描范围，并开始检测。
（4）等待检测结束，记录检测结果。
（5）将玻璃仪器清洗干净，准备下一次检测。
四、操作注意事项1.在进行纯化水检验操作前，要彻底清洗实验仪器，以避免任何杂质的干扰。
2.执行试验过程中，要注意操作规范、纯化水样品的保存和标识。
3.检测过程中要保持仪器的精确度和准确性，确保实验结果的可靠性。
4.实验人员要遵循安全操作程序，佩戴个人防护用品，禁止饮食等。
5.报告检验结果时，需完整准确记录每次检测的结果，以备后续数据分析。
五、操作结果分析1.PH值检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水的酸碱性。
2.电导率检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水中溶质的浓度。
3.紫外可见光谱检测结果分析：根据实验数据，分析溶质在纯化水中的分布和浓度。
SOP-03-109纯化水系统标准操作规程
文件名称纯化水系统标准操作规程文件编号SOP-03-109编制依据保健食品良好生产规范替代编号/制定人：制定日期：年月日版本第一版审核人：审核日期：年月日颁发部门质量部批准人：批准日期：年月日颁发数量3份生效日期：年月日分发部门：设备部、生产部、质量保证部目的：规范纯化水系统的操作，保证生产正常安全。
范围：纯化水系统。
职责：本规程由设备部编制，质量部审核，设备部、生产部、质量保证部负责规程实施。
内容：1.316L不锈钢制作，内壁电抛光并做钝化处理。
2.贮水缶上安装0.2um疏水性的通气过滤器（呼吸器）。
3.纯化水贮量：1吨。
4.纯化水管路及分配系统4.1.优质不锈钢制管材，内壁光抛光并做钝化处理。
4.2.管道采作热熔式氩氟弧焊焊接连接，或者采用卫生夹头分段连接。
4.3.管道有一定的倾斜度，便于排除余水；使用前打开水龙头放水30秒，以排除余水。
4.4.管道采取循环布置，回水溶入贮罐，可采用串联连接，使用点装阀门处的“死角”段长度不得大于6倍管径。
5.纯化水输送泵：5.1.316L不锈钢并作钝化处理。
5.2.卫生夹头作连接件。
5.3.润滑剂采用纯化水本身。
6.纯化水生产操作规程6.1.开机前检查：6.1.1.首先开机通常在膜元件装填之后马上进行，在装填元件入压力容器之后，开启RO 单元前必须确定整个前处理部分按规范操作。
6.1.2.首先开机时，前处理系统和RO单元必须检查以下各项：6.1.2.1.管线和泵连接部分之仪器设备需使用耐腐蚀材料。
6.1.2.2.管线和设备皆需符合设计压力。
6.1.2.3.介质过滤器已经过反冲洗和清洗，出水指标达到设计RO进水指标。
6.1.2.4.高压泵前保安过滤器必须冲洗干净且无油。
6.1.2.5.在接上高压容器前应对包括RO供水接头等注入管线清洗干净并冲洗。
6.1.2.6.装备并校正适当的仪表（压力表、温度表、PH计，电导仪等）。
6.1.2.7.泵做好操作准备（润滑、转动灵活）。
纯化水系统操作SOP
纯化水系统操作SOP一、引言纯化水系统在药品生产、化学实验、实验室、医疗设备等领域起着至关重要的作用。
为了保证纯化水的质量和安全，正确的操作步骤是非常必要的。
以下是纯化水系统的操作SOP（Standard Operating Procedure）。
二、设备准备1.确保所有所需设备处于正常工作状态。
2.确保设备的操作手册和维护手册在操作现场易于查阅。
三、纯化水系统启动1.打开主开关，启动整个纯化水系统。
2.检查水源供给是否正常，确保水源干净无污染。
3.监测进水管道和出水管道的压力，确保其在正常范围内。
4.启动纯化水设备，如活性炭过滤器、阳离子交换器、阴离子交换器和超滤系统等。
四、监测纯化水质量1.使用合适的纯净水采样瓶，从纯化水系统中取样。
2.根据需要进行各项水质指标的检测，包括溶解氧、电导率、总溶解物、总有机碳、微生物含量等。
3.根据相关标准（如药典标准）对纯化水的各项指标进行评价。
五、日常维护保养1.定期清洗纯化水系统中的各个部件，如过滤器、离子交换器等。
2.定期更换纯化水系统中的滤芯或装置，确保设备的正常运行。
3.定期检查纯化水系统的通路，查找漏水或泄漏等问题。
4.定期校准和维护纯化水系统上的各项仪表，确保其准确可靠。
5.保持纯化水系统的工作环境干净整洁，防止污染。
6.记录纯化水系统的维护和保养情况，及时处理异常情况并报告有关部门。
六、紧急情况处理1.在纯化水系统出现紧急情况时，例如水源供给中断或设备故障等，应立即停止系统运行。
2.进行必要的检查和排除故障的步骤，确保设备正常运行。
3.在修复故障后，重新启动纯化水系统，并进行必要的检测和验证。
七、禁止操作事项1.禁止未经训练和授权的人员操作纯化水系统。
2.禁止在操作过程中随意更改纯化水系统的运行参数。
3.禁止将有害物质加入纯化水系统，以免污染水质和设备。
4.禁止将已经处理过的纯化水倒回曾经用过的容器中，以免污染水质和容器。
八、纠正措施和改进1.及时处理发现的问题，并进行相关的纠正措施。
66-纯化水的制备、储存和分配操作规程(SOP) 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
纯化水的制备、储存和分配操作规程（SOP）
一. 目的：建立纯化水的制备、储存和分配的方法，使之能符合规定要求投入生产。
二. 适用范围：纯化水的制备、储存工序岗位操作人员。
三. 操作：
1. 纯化水的制备应采用饮用水作原水，经塔式蒸馏水器蒸馏而得。
2. 制备纯化水的设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料制造。
3. 制备好的纯化水经不锈钢管道输送至纯化水储存罐，储存罐宜采用不锈钢或其他经验证不污染水质的材料制造，储存罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角或沙眼。
纯化水的制备、储存和分配操作规程（SOP）。
纯化水系统钝化、清洁标准操作规程
目的建立纯化水系统的钝化、清洁标准操作程序，确保设备正确清洁。
范围本程序适用于纯化水系统的钝化、清洁操作。
职责本规程由工程部人员起草，工程部经理审核，生产负责人负责本规程批准。
制水岗位操作人员负责执行，质监员负责监督。
内容1、新的纯化水系统在使用前必须进行一次钝化，使不锈钢管道形成保护膜，减缓腐蚀，钝化为一次性，以后均为清洗和消毒。
2、钝化的程序2.1 钝化液的配制2.1.1 500L 1%氢氧化钠溶液的配制：取氢氧化钠5kg（化学纯），加纯化水500L，即得约1%氢氧化钠溶液。
2.1.2 8%硝酸溶液的配制：取65%的硝酸85.11L，加入纯化水500L，即得约8%的硝酸溶液2.2 钝化操作纯化水系统的钝化时应拆掉精密过滤器用不锈钢管连接，防止损坏精密过滤器的介质。
2.2.1 纯化水管道预冲洗：在纯化水罐中注入800L的常温纯化水，启动水泵，进行冲洗管道10min,然后每个出口流水10分钟，然后打开纯化水贮罐底部排空阀门排空系统。
2.2.2 碱液冲洗：纯化水管道预冲洗后，在储罐中配制化学纯1%（g/ml）的氢氧化钠溶液500L，用泵送入各用水点，循环冲洗30min。
2.2.3 纯化水管道纯化水冲洗：碱液冲洗结束后，打开纯化水贮罐底部排空阀门排空系统内的碱液，在纯化水罐中注入500L的纯化水，启动水泵循环10min，进行冲洗管道,每个出口流水5分钟,排空系统内的纯化水。
2.2.4 钝化：在纯化水贮罐中用纯化水配制8%的硝酸溶液，再用泵输送到各个用水点，循环冲洗60min，排空。
2.2.5 冲洗管道：在纯化水贮罐中加入纯化水500L,关闭用水点阀门，打循环10min，再在每个用水点开启5min，开纯化水贮罐底部排空阀门排空系统，按此循环冲洗两次后，再用纯化水冲洗管道，直至总回水口和总送水口纯化水的酸碱度和电阻率符合规定。
2.2.6 纯化水系统钝化结束后及时填写“纯化水系统钝化记录”。
3、纯化水系统的清洗3.1清洁消毒频率：纯化水系统纯化水贮罐及输送管道在下列情况下，必须进行清洗和消毒。
R0-1000型反渗透纯化水系统操作SOP
R0-1000型反渗透纯化水系统操作SOP1. 目的规范R0型纯化水系统的操作，确保仪器操作准确。
2. 适用范围适用于永和车间JMR0型纯化水系统的操作。
3. 职责3.1设备操作人员严格按本文件操作，保证正常操作设备。
3.2设备管理人员负责JMR0型纯化水系统的操作进行指导和监督。
4. 内容4.1系统开机启动前确认4.1.1高压泵上游安装了洁净的新保安滤器滤芯。
4.1.2水泵已作好操作的准备，联轴器对中良好，润滑充分并能轻松自如的旋转。
4.1.3开启产水出口阀门，全开浓水控制阀。
4.1.4初始产水应对地直接排放（在双级系统中，应采取措施不让冲洗第一级期间的产水进入第二级反渗透，第一级安装干组件时，通常需要6～8个小时）4.1.5在启动高压泵前，调整进水调节阀的开度，控制膜系统进水流量小于操作运行进水的50%。
4.2系统试运行4.2.1接通多功能控制阀电源；4.2.2慢慢打开进水阀至约1/4的开阀位置，使水流入罐体。
水流停止时，打开出水阀门，直至管路中所有空气持有排尽，然后关闭出水阀门。
并检查有没有漏水，如有，应立即解决；4.2.3待空气从罐内完全排出后，这时可完全打开进水阀；4.2.4按下键使多功能控制阀转至“反洗”位置，使水经排水口流出3-4分钟；4.2.5按下键使多功能控制阀回到“正洗”位置，正洗一段时间后；4.2.6再次按下键使多功能控制阀回到“运行”位置，便可投入使用。
4.3首次运行只要系统停机后断水，系统内元件未被水充满的情况下都应按照首次运行的步骤启动系统。
4.3.1关闭所有功能选择开关至停止状态，接通系统电源，选择“系统手动”功能；4.3.2全开浓水调节阀，开合2/3进水流量调节阀，关闭回流管路阀门；4.3.3手动开启“原水泵开/关”，向系统元件中注入原水；4.3.4打开过滤器的排气按钮，排除过滤器内的空气；打开原水泵及高压泵排气螺母，排除水泵内的空气；打开膜端头的取样阀，排除膜壳内的空气；4.3.5待系统浓水管路有水流出后，打开冲洗阀，冲洗系统3~5分钟；4.3.6在冲洗操作中，检查所有阀门和管道连接处是否有渗漏点，紧固或修补漏水点；对安装了新膜的系统至少冲洗30分钟之后；4.3.7冲洗完成后，关闭“冲洗阀”，确认纯水阀和浓水调节阀处于开打位置；4.3.8打开“RO泵开/关”，启动高压泵；4.3.9缓慢调大“进水调节阀”的同时，缓慢调小“浓水调节”开合度，以维持系统设计的浓水排放流量，同时观察系统产水流量，直到产水流量达到系统设计值；4.3.10让系统连续运行1个小时（此过程仅适用于系统第一次运行），一旦产水合格后，即可将产水输入纯水箱中。
GMP 纯化水岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SOP-PM-01012-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：纯化水岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的规范纯化水系统操作，保证纯化水的水质与供应。
2.适用范围适用于制水岗位的操作。
3.责任者岗位操作工对本规程的实施负责，设备主管、工艺员、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查制水装置设备是否处于已清洁状态，挂上完好标志状态卡，而且水、电、气是否正常。
4.1.2.检查纯化水系统的各个阀门是否处于正常运行状态及有无滴漏；纯化水箱及管道内是否有残存的余水，如有余水，将余水放掉，关闭纯化水箱的排放阀。
4.1.3.检查原水供应是否正常，检查各段的安全保证装置是否处于正常状态。
4.1.4.检查软化器的多路阀是否处于正常状态。
4.1.5.检查加盐箱、NaOH箱的液位是否正常。
4.1.6.检查各泵是否已经灌满水，泵壳内的空气是否已经排除；检查贮罐的观察孔是否关闭，拧紧。
4.1.7.检查仪表是否在规定的计量周检期限内，用以检测的试剂是否处于有效期内。
标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：纯化水岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.开机运行4.2.1.更换状态标志：将原状态标示取去,填写新的生产状态标示卡和设备运行状态标示。
4.2.2.本操作系统为二级反渗透系统操作，分为自动和手动操作两种。
4.2.2.1.本系统多介质过滤器，活性碳过滤器为手动清洗装置，在制纯化水之前，都必须对本装置进行手动清洗。
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OSD口服固体制剂车间纯化水系统标准操作规程【目的】规范OSD口服固体制剂车间纯化水系统的安全运行、维护保养和统一管理，促进安全生产的规范化、制度化。
【范围】本文制定了OSD口服固体制剂车间一层制水间纯化水系统的日常操作、维护保养规程。
本文件仅适用于石家庄鼎锋制药设备6000L/H PWG型纯化水机组的安全操作及保养方法。
【职责】设备管理员负责纯化水系统设备的定期维护保养和统一管理。
操作人员负责机组设备的日常安全使用、清洁卫生和填写使用记录。
【要求】设备操作人员，要求熟悉设备的安全操作规程，设备结构、配套设施及工作原理，确保正确运行纯化水机组。
同时对设备负有保管和维护责任，未经管理人员批准，不准他人乱动、无关人员操作设备。
系统启动后，不能擅自离开操作岗位；多人操作时，应严格履行交接班检查手续。
系统发生故障后，应立即停机，保护现场，上报管理人员报告事故发生过程和情节，以查证原因，妥善处理。
【工作原理】自来水经过自动阀门进入原水箱，从原水箱出发，经原水泵增压后送至多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器。
多介质过滤器可以有效地截留微粒、胶体、有机物等，使出水污染指数SDI降至5以下；水再进入软化器去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度；活性炭过滤器可以有效地吸附余氯等氧化性物质，以满足RO装置运行的要求，被截留微粒、杂质则通过多介质过滤器的反洗程序得到清除并排出。
原水多介质、活性炭和软化器过滤后,可以满足RO和EDI的进水要求.预处理的出水经过高压泵增压后,透过反渗透膜产生合乎用水点要求的纯水.经过处理的纯水进入纯水箱后,再经过输送泵送到用水点。
机组主要部件：多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器、技术数据【安全注意事项】1、纯化水系统运行过程中，操作人员不得离开操作现场，如遇紧急情况，例如突然停电、停水或突遇一些无法估计的事件发生，应立即启动“紧急停止”旋钮。
2、操作人员在使用腐蚀性化学品进行清洗和消毒。
做这项工作时必须穿合适的防护服。
在维护（加药装置和清洗）时应当穿戴上防护手套和防护衣、护目镜。
3、注意高压泵不能空转或在极短的时间中断运转，否则可能发生故障，直至烧坏水泵。
4、运行过程中应经常注意膜前压、膜后压的变化，二者压差高时，如＞1.5 Mpa，说明膜面已受到污染或是给水流量过大，如流量调整尚不能解决压差问题，应对膜面进行清洗。
5、运行过程中应经常注意精密过滤器的压差，应＜0.05 Mpa，如出现压差急速上升的原因是滤芯受堵，相反，可能是滤芯破损或滤芯的紧固螺丝松动。
6、回水流速应控制不小于1m/s（应＞3600L/h）。
与酸或碱或消毒剂接触会造成严重烧伤排放物液体在操作和冲洗装置时，废水连续从装置中流出。
在调试过程中，防腐剂（甘油、重亚硫酸钠）被冲出来。
【内容】启动前检查：1、按工艺流程检查原水单元、预处理单元、二级反渗透单元、EDI单元是否正常、完好；2、检查纯化水机控制柜与原水泵、一级RO泵、二级RO泵连接的电源、电压是否正常；检查电磁阀、PLC、控制柜风扇的连接电路；3、检查各罐体的液位传感器，包括原水罐、预处理水罐、级间罐、RO罐等，是否正常；检查各仪器仪表、玻璃转子流量计是否正常；4、检查纯化水系统所连接的各泵、阀门是否完好，灵活可控，各管道有无“跑，冒，滴，漏”现象；5、检查原水罐、淡水罐、浓水罐及纯化水贮罐是否清洁；各药箱的药剂液位；6、检查确认有仪器空气供应，且其压力在6到10bar之间。
7、检查确认有原水供应，且其压力在2到3bar之间。
8、检查确认已备有质量符合DIN 19604要求的再生用盐（氯化钠，软化器用盐）。
9、检查制水间内环境是否整洁；10、检查所有的气动阀门通过气管连线与相应的电磁阀正确连接。
气源必须是6-10 bar的无油的压缩空气。
设备开启/操作：1、整个系统管路开启状态：1）确认饮用水供水管道阀门处于打开（open）状态；2）确认原水泵前阀门，原水泵出水阀门，一级RO泵前阀门，一级RO泵出水阀门，二级RO泵前阀门，二级RO泵出水阀门，均处于打开（open）状态；3）确认原水泵流量计阀门，一级浓水流量计阀门，一级淡水流量计阀门，二级浓水流量计阀门，二级淡水流量计阀门均处于打开（open）状态。
2、对系统进行排气。
启动原水泵，，依次打开精密过滤器、一级RO泵，二级RO泵的排气阀门进行排气，当排气阀有水外溢时，关闭阀门；3、接通纯化水控制柜内总电源，控制柜上总开关内将其旋转至打开到“ON”状态，触摸屏显示纯化水机控制系统启动。
4、选择自动程序运行。
5、启动原水泵。
每日产水前，先将石英砂过滤器、活性炭过滤器进行正反洗：1）石英沙过滤器先进行反洗时间15分钟，观察石英英沙过滤器下进水阀门已打开，上排水阀门已打开，排水管道内有水排出；2）石英沙过滤器进行正洗时间5分钟，观察石英沙过滤器上上进水阀门已打开，下排水已打开，排水管道内有水排出；3）活性炭过滤器进行反洗时间15分钟，活性炭过滤器下进水阀门打开，上排水阀门打开，排水管道内有水排出；4）活性炭过滤器进行正洗时间5分钟，活性炭过滤器上进水阀门打开，下排水阀门打开，排水管道内有水排出。
6、确认软化器串联出水。
7、确认精密过滤器排内空气排空，。
将精密过滤器顶部排空气阀门打开，直到有水流出时关闭排空气阀门。
预处理系统开始产水。
8、确认换热器在水温15℃--20℃。
9、确认一级RO泵出水压力，将其设定到0。
5～10.7Mpa。
二级RO泵出水压力将其调节到0.6～0.9 Mpa。
调节一级浓水流量计，将流量控制在4000～7000LPH。
调节一级淡水流量计，将流量控制在15000～18000 LPH。
调节二级浓水流量计，将流量控制在3000～4000 LPH。
调节二级淡水流量计，将流量控制在10000～11000 LPM。
10、确认加缓冲液泵工作正常。
缓冲箱内氢氧化钠浓度1%～2%，缓冲箱液位在中液位以上。
11、确认一级水电导率小于10us/cm时，为合格水预处理水经过一级RO膜过滤后，一级膜产水阀开进入到级间罐，若一级水电导率大于10us/cm为不合格水，一级淡水下排阀将打开，排出不合格水。
12、确认二级电导率小于2us/cm时为合格水，二级RO膜产水阀开，产水进入RO罐。
若二级水电导率大于2us/cm时为不合格水。
二级淡水下排阀打开，排出不合格水。
13、确认纯化水罐液位处于高液位时、RO罐液位处于高液位，二级RO低压循环。
在级间罐液位处于高液位时，一级RO低压循环。
在预处理水罐液位处于高液位时原水泵停泵，预处理系统停止产水。
纯化水系统运行中，应随时观察各单元运行状况，每2小时记录一次系统运行状况；每2小时检测一次总产水口、总送水口及总回水口纯化水的电导率及酸碱度并记录。
消毒操作：预处理消毒1)根据要求预处理应当使用热水进行消毒。
2)当在触摸屏上启动了该装置后，消毒程序需手动进行。
3)消毒步骤应在OSMOTEC停机时完成。
4)消毒剂:热水。
温度: 85℃±5℃注: 当消毒程序正在运行时系统不会产水。
1、打开访问预处理流程图页面。
2、选择DIP 启动，启动预处理消毒。
3、手动打开排气阀V360.3.8，V270.2.8，V270.3.8，V360.4.8。
4、消毒过程中，系统将按照程序依次进入加热与灭菌，最后冷动。
5、通过热交换器对预处理单元中的水做循环加热。
温度探头TT360.5.3可以探测热水消毒时的温度，保持水温在80℃-85℃时循环0.5小时。
6、大约0.5小时灭菌结束后（时间可以设定）,然后进行冲洗步骤，巴氏灭菌自动结束。
7、直到循环管路中的水排尽后关闭该手动阀门和手动阀V360.3.8，V270.2.8，V270.3.8，V360.4.8。
8、巴氏灭菌后，若不进行其它单元巴氏灭菌，关闭蒸管道上手动截止阀SJV360.5.1。
活性碳过滤器消毒1)根据要求活性炭过滤器装置应当使用热水进行消毒。
2)当在触摸屏上启动了该装置后，消毒程序需手动进行。
3)消毒步骤应在OSMOTEC停机时完成。
4)消毒剂:软化产水温度: 80℃-85℃。
注: 当消毒程序正在运行时系统不会产水。
1、打开访问活性炭流程图页面。
2、选择DIP 启动，启动活性碳过滤器消毒。
手动打开排气阀V360.4.8。
3、消毒过程中，系统首先自动进行反洗，然后正洗，,打开手阀V360.4.7，直到罐体中的水到罐的1/2,关闭该阀门。
系统将按照程序依次进入加热与灭菌，最后冷动。
4、通过热交换器对活性碳过滤器中的水做循环加热。
温度探头TT360.5.2可以探测热水消毒时的温度，保持水温在85℃±5℃时循环0.5小时。
5、大约0.5小时灭菌结束后（时间可以设定）,然后进行冲洗步骤，巴氏灭菌自动结束。
6、直到循环管路中的水排尽后关闭该手动阀门和手动阀V360.4.8。
7、巴氏灭菌后，若不进行其它单元巴氏灭菌，请关闭蒸管道上手动截止阀SJV360.5.1。
1´st RO+2´nd RO+EDI消毒1)1´st RO+2´nd RO+EDI采用热水进行消毒。
2)当在OP上启动了该装置后，消毒程序将自动进行。
3)温度：80℃~85℃4)消毒步骤将在循环模式中完成。
注: 当消毒程序正在运行时不会产水。
在热水消毒过程中将会有断断续续的声音发出，这是因为消毒过程中的迅速升温和迅速降温过程会导致膨胀和收缩。
属于正常现象。
热水消毒时请做好相应的保护工作和标识，避免烫伤。
1、在触摸屏上选择“OSMOTEC”。
2、按下“Plant switch”跳转到“Manual OSMOTEC”页面。
再次按下“Plant switch”关闭系统。
3、选择“Manual OSMOTEC”页面。
预选择RO和EDI消毒模式。
4、"SIP Softener END Full Auto" －自动模式，消毒结束后系统返回到待机状态。
5、“SIP Softener END Semi Auto "－半自动模式，消毒结束后系统需要手动确认消毒结束再返回待机状态6、按下“Start DIP”开始消毒程序。
7、通过热交换器对RO和EDI的水做循环加热。
温度探头可以探测热水消毒时的温度，使水温保持在80℃~85℃内循环1～1.5小时。
系统关机操作：缓慢打开二级浓水调节阀，冲洗2分钟后关闭二级多级泵；缓慢打开一级浓水调节阀，冲洗2分钟后关闭一级多级泵；关闭多介质过滤器进水阀门；关闭电源。
运行时，遇到下列情况请按下急停按钮：.1发现贮罐漏水或溢水.2原水泵不能正常运行，泵空载时.3阀门不能正常启动.4 RO泵一、二级膜压力＞10bar时.5一、二级RO泵空载或有异常声响时.6发现系统有漏电时、操作人员触电时。