纯化水设备运行记录(模板)
GMP质量体系纯化水系统运行记录
GMP质量体系纯化水系统运行记录GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是制药行业的一项质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
GMP质量体系覆盖了制药过程中的所有环节，包括纯化水系统的运行。
纯化水系统是制药过程中至关重要的一环，它用于制备药品、清洗设备和容器，并直接参与到药品的生产过程中。
因此，纯化水系统的运行记录必须按照GMP要求进行，以确保水质符合规定的要求。
以下是一份GMP质量体系纯化水系统运行记录的样例，供参考：日期：20XX年XX月XX日开始时间：XX:XX结束时间：XX:XX运行人员：XXX1.水源水质检查：-水源：XXX水厂自来水-采样点：水源水入口-采样时间：XX:XX-采样人员：XXX-检测项目：PH、电导率、微生物总数、总溶解固体、氯含量等- 检测结果：PH值为X.X，电导率为XXX mS/cm，微生物总数为XXX CFU/mL，总溶解固体为XXX mg/L，氯含量为XXX ppm2.原水处理：-设备：XXX设备-运行时间：XX:XX-XX:XX-处理方法：XXX（如过滤、软化、除氯等）-操作人员：XXX-处理效果：原水处理后，水质符合要求，满足纯化水系统的进水质量要求。
3.纯化水系统操作：-设备：XXX设备（如反渗透设备、电离交换设备等）-运行时间：XX:XX-XX:XX-操作人员：XXX-参数设定：进水压力为XXXMPa，运行时间为XX小时，脱盐率为XXX%等-运行状态：系统正常运行，各设备工作正常，无异常报警。
-水质检测：对进水、一级纯化水、二级纯化水、纯化水储存罐等进行水质检测，检测项目同水源水质检查。
-检测结果：与进水质量要求相比较，各水质指标符合要求。
4.系统维护：-设备维护：设备按照GMP质量体系的要求进行维护，维护记录见XXX。
-消毒：对系统进行定期消毒，消毒记录见XXX。
-保养：定期更换滤芯、校准仪器等保养工作按计划进行。
医疗器械质量管理体系记录模板-纯化水制水系统日常运行参数记录表--一楼
设备名称
设备编号
频次
保安过滤器压力(MPa)
0-0.2
一级进水压力(MPa)
0-0.2
一级膜前压力(MPa)
0.3-1.2
二级膜前
压力(MPa)
0.3-1.2
一级浓水压力(MPa)
0.3-1.0
二级浓水
压力(MPa)
0.3-1.0
一级浓水流量(LPM)
4-10
二级浓水
流量(LPM)
5-10
一级纯水流量(LPM)
1-16
二级纯水流量(L/M)
1-10
一级电导率(μs/cm)
2.0-15.0
二级电导率(μs/cm)
0.2-4.0
精密过滤器压力（MPa）
0-0.2
臭氧电流（A）
0.1-0.5
记录人员/日期
周一
上午
下午
周二
上午
下午
周三ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
上午
下午
周四
上午
下午
周五
上午
下午
周六
上午
下午
周日
上午
下午
备注:此表一周一份，测试记录每天两次.
纯化水设备日常运行记录规范
(1)启动记录纯化水设备的RO反渗透系统的性能特性必须从一开始就记录，启动报告应该包括完整的装置说明，可以利用流程图，装置图表示预处理、纯化水设备的RO反渗透系统和后处理、初始时的预处理、和RO的性能记录。
所有仪表和表计必须按照厂家的建议进行校对并记录。
(2)RO运行数据运行数据可以说明纯化水设备的RO反渗透系统的性能，在整个RO使用期所有的数据都要记录，这些数据与定期的水分析一起为评价纯化水设备的RO反渗透系统的性能提供资料。
1流量(各段产品水和浓水流量)。
2压力(各级给水、浓水、产品水)3温度(给水)4PH值(给水、产品水、浓水)5电导率(给水、产品水、每段给水、产品水浓水)。
6运行小时数7偶然事件(SDI、PH值和压力失常、停运等)8所有仪表和表计每三个月或半年至少要校对(校改)1次。
9流量压力、温度、PH值、电导率、SDI(给水)，每天一次。
10每一段给水，浓水，产品水的TDS每月分析一次。
11每周用蒸汽清洗活性炭过滤器，不锈钢管路消毒情况。
(3)维修日志①日常维护。
②机械故障。
③反渗透／压力容器／膜元件的更换。
④清洗(清洗剂和清洗情况)。
⑤更换5um过滤器滤芯。
⑥仪表和表计的更换。
保安过滤器滤芯更换操作规范纯水系统保安过滤器有RO前置过滤器、EDI前置过滤器、纯水终端过滤器三种。
当保安过滤器端盖上的压力表和过滤器之后管道上的压力表之间压差达到0.03MPa以上时，可以更换相应的滤芯。
维修前准备：1、一次性皮手套2、一字螺丝刀3、活动扳手（8寸即可）用于拆卸压板螺母4、较长的梅花开口扳24~30都可以，用于紧固和松开端盖螺栓操作规程：1、领取保安过滤器对应要求的滤芯，注意规格和数量，放置到现场。
2、打开保安过滤器旁通阀门，关闭保安过滤器前后阀门，把保安过滤器隔绝在运行系统之外，如纯水子系统可暂时不运行，则先关闭对应子系统，避免在更换滤芯时系统突然启动，引起故障。
3、打开保安过滤器上面排气阀门，和下端的排水阀门，把内部水排空。
纯化水系统运行记录
车间名称： 编号：PHR-024
日期
进区
时间
人数
事由
陪同人
批准人
出区
时间
消毒剂、清洁剂出入库记录
编号：R—WS-00-031B
日期
品名
入库量
入库人
出库量
出库人
结存量
备注
文件编号：R—WS—00—032B
消毒剂配制记录
编号:AR-SC024
消毒剂名称:
配制过程：
量取L，加纯化水L,搅拌均匀，共L。
清洁剂名称：
配制过程:
量取g，加纯化水至mL。
配制方法:
2~3%碳酸钠溶液的配制：称取0。2~0.3kg碳酸钠放入洁净桶中，再称取10kg水加入，搅拌使之溶解即得.
2%氢氧化钠溶液的配制：称取20gNBOH加水至1000ml。
操作人： 复核人：
配制时间： 年 月 日
消毒剂名称:
配制过程：
量取L，加纯化水L，搅拌均匀，共L。
配制公式：
0.1％新洁尔灭：新洁尔灭的体积:纯化水的体积=1:29
84消毒液配制：84消毒液的体积：纯化水的体积=1:200
操作人: 复核人：
配制时间: 年 月 日
清洁剂配制记录
编号:AR-SC025
清洁剂名称：
配制过程：
称取kg，加纯化水kg,搅拌均匀，共kg。
纯化水系统运行记录
编号:AR—SB004
记录
日期
开机
时间
关机
时间
一级RO出水电导率us/cm
二级RO出水电导率us/cm
一级RO产水量 mຫໍສະໝຸດ /h二级RO产水量 m3/h
操作
给水净化站设备运行记录本
当班水质
合格
不合格
其他说明：
交接班情况
交班人签名 接班人签名
备注
运行状态 单元名称 水质监控
集水池 高效沉淀
池 中间水池 无阀过滤
器 反冲洗水
池 污泥池
设备运行维护记录：
运行状态
药品名称 配药浓度 加药次数 加药数量
聚合氯化铝 PAC
聚丙烯酰胺 PAM
加药泵名称 PAC PAM
系统异常情况：
运行状态泵坑潜水泵 二氧化氯发生器控制系统 当班处理水量
－－ －－ －－
日期： 年 月 日 运行区队：
设备运行情况
青春塔煤矿给水净化站设备运行记录本
班次：
早
中
夜
主要单元运行情况
加药系统运行情况
设备名称
1#提升泵
提升泵 2#提升泵
3#提升泵
1#中间泵
中间水泵 2#中间泵
反冲洗水 泵
污泥泵
3#中间泵 1#反冲洗
泵 2#反冲洗
泵 1#污泥泵
2#污泥泵
启、停时间 －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－
纯化水制备系统运行记录
<5.0µs/cm
EDI
产水压力PI460.6.1.2
（0.5~1.5）bar
浓水压力PI460.6.1.1
（0.5~1.0）bar
产水电导QE460.6.2
<0.5µs/cm
浓水流量FIS460.6.1
（180-220）L/h
记录人
复核人
备注：
注：参数正常运行范围是指纯化水制备系统正常制水时的参数范围。
二级
RO
进水压力PIS460.5.4
（6.0~15.0）bar
浓水压力PI460.5.5
（6.0~10.0）bar
产水压力PT460.6.1
（1.0~3.0）bar
进水PHQE460.5.1
7.0~8.5
进水流量FI460.5.1
（2.7-3.3）m3/h
产水流量FIT460.6.1
（2.0-2.4）m3/h
处理
单元
运行参数
正常运行范围
日期：
记录时间1
记录时间2
记录时间3
记录时间4
原水罐
液位LS360.1.1
（0.2-2.4）m
流量FI360.2.1
（8.1-9.9）m3/h
多介质
过滤器
进水压力PI360.3.1
（2.0-5.0）bar
出水压力PIS360.3.2
（2.0-5.0）bar
压差
≤1.0bar
（2.0-4.0）bar
压差
≤1.0bar
一级保安
过滤器
进水压力PI270.5.1
（2.0-4.0）bar
出水压力PI270.5.2
（2.0-4.0）bar
纯化水生产记录
工艺用水设备运行记录设备编号
记录时间段：年月
运行状态紫外灯累计
使用时间
（小时）
记录人备注
日期开启时间正反洗关闭时间
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障。
纯化水制备操作记录
纯化水制备操作记录操作记录日期：xxxx年xx月xx日制备纯化水的目的是为了获得高纯度的水样，以满足实验、生产或其他需要。
本次操作记录主要记录了制备纯化水的步骤和所用到的设备、试剂以及操作细节，旨在保证操作的准确性和可重复性。
一、实验步骤1. 准备工作：在实验室准备好所需设备和试剂。
确保实验室环境整洁，并确认所有操作台面和试剂瓶子清洁干净。
2. 检查设备：检查纯化水设备，确保设备运行正常，配件无损坏。
检查反渗透膜的通透性，必要时更换新的反渗透膜。
3. 准备原水贮槽：将原水贮槽内的底泥清除干净，并用干净的水彻底冲洗，以确保原水的质量。
4. 打开水源：打开原水贮槽的进水阀门，充分冲洗原水贮槽，清除可能存在的杂质。
5. 打开纯化水设备：按照设备说明书的要求，打开纯化水设备的主电源开关和设备运行开关，确保设备正常运行。
6. 进水处理：将原水通过预处理系统处理。
根据预处理系统的安装配置，连接原水贮槽和预处理系统的进水口。
7. 反渗透过滤：待预处理系统完成对原水的预处理后，将预处理后的水通过反渗透膜进行过滤。
将处理后的水通过管道连接到纯化水贮槽。
8. 后处理调节：通过后处理设备对过滤后的水进行再处理和调节。
确保水质指标满足纯化水的要求。
9. 检测纯化水质：取一部分纯化水样品，并使用适当的检测工具或方法进行检测。
检测项目包括水质指标、微生物等。
10. 存储纯化水：将符合要求的纯化水转移至洁净、密封的容器中，注意防止二次污染。
二、所用设备和试剂1. 设备：a. 纯化水设备：包括反渗透设备、预处理设备和后处理设备等。
b. 操作台和工作台。
c. 容器：用于贮存纯化水的容器。
2. 试剂：a. 清洁剂：用于清洗设备和容器，确保无杂质。
b. 检测试剂：用于检测纯化水的水质指标、微生物等。
三、操作细节1. 注意安全：操作过程中需佩戴实验室个人防护装备，如实验手套、防护眼镜等。
避免接触到试剂或设备可能造成伤害的部分。
2. 设备消毒：在操作前，对相关设备进行消毒处理，以防止细菌、病毒等的污染。
018纯化水设备运行记录
018纯化水设备运行记录
生产车间设备编号编码R-04-018-00 日期年月日批次
运行时间开机时间结束时间（小时）
开始时间结束时间浓水流量纯水流量压力(MPa) 石英砂压力表活性碳压力表软水器压力表一级一段压力表一级二段压力表一级浓水压力表二级一段压力表二级二段压力表二级浓水压力表
纯水泵序号取样时间取样量电导率值酸碱度氯化物硫酸盐
备注
操作人复核人
生产车间设备编号编码R-04-017-00
酸重酸液碱重碱液分层流量
（kg）浓度（kg）浓度时间 (L/h)
混进酸液流量进碱液流量顶洗 PH值时间（L/h）时间（L/h）时间合床
冲洗时间 PH值混合时间 PH 值电导率值
操作时间：年月日～年月日
操作人复核人
编码R-04-019-00
生产车间设备编号日期开机时间停机时间
双氧水纯化水 L L 浓度 % 用量用量双
氧
水排放消循环时间 min min 毒时间
循环排放一次冲洗纯化水用量 L min min 时间时间
循环排放二次冲洗纯化水用量 L min min 时间时间
循环排放三次冲洗纯化水用量 L min min 时间时间高锰酸钾变色反应电导率
消毒结论
备注:
操作人复核人。