中药注射剂合理使用及注意事项

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第一节 中药静脉用药物特点 和临床使用基本原则
中药注射剂的主要成分应 基本明确，成分不清楚就 直接进入人体循环系统是 很不安全的。 许多常见病、慢性病如果 使用口服剂型就能解决， 就不必研制中药注射剂。
中国药典委员会执行委员周超凡
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《中药注射剂临床使用基本原则》
1.用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给 药途径。能口服给药的，不选择注射给药；能 肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给 药；必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监 测。 2.辨证施治，严格掌握功能主治。临床使用应辨 证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治 使用，禁止超出功能主治的用药范围。
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静脉药物调配中心
7.要根据药物的药理性质合理安排输液顺序。对存 在配伍禁忌的两组药液，在使用时应间隔给药； 如需连续给药，则在两组药液之间，应根据说明 书以葡萄糖注射液或生理盐水冲洗输液管。 8.过敏性体质的患者慎用中药注射剂；有肝肾功能 不全的患者慎用。 9.医院医护人员及药师要及时通报和沟通中药注射 剂的相关信息，提高药品安全性突发事件的预警 及应急处理能力，保障用药安全。
卫医政发2008年71号
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《中药注射剂临床使用基本原则》
5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初 次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。 对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
卫医政发2008年71号
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《中药注射剂临床使用基本原则》
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未按说明书用法使用
4.药物的使用剂量不当(超剂量用药) 案例6： 患者,女，50岁。因脑梗死给予血塞通注射液0.6g +5％葡萄糖注射液500mL缓慢静脉滴注,用药约l0 分钟时，患者出现血压降低(70／50mmHg)、呼吸困 难、口唇紫绀、面色苍白等，立即停药，经抗过 敏、抗休克治疗逐渐好转。
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第三节 中药注射剂不合理 使用与分析
(2009年10月中国药物警戒)
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一、超功能主治用药
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超功能主治用药
功能主治是说明书中最重要的内容之一, 功能是 根据处方组成、中医药理论和临床试验结果以中 医理论规范表达的治疗原则。超功能主治用药是 中药注射剂临床使用过程中最常见的不合理用药 现象,包括两个方面： 1.未按照中医辨证论治理论指导临床用药； 2.超出说明书西医诊断的疾病范围用药。
7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药 反应，特别是开始前30分钟，如发现异常，立 即停药，采用积极 救治措施救治患者。
卫医政发2008年71号
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10种中药注射剂不良反应发生时间
郭海平 等.10 种中药注射剂不良反应文献分析.中国药物应用与监测.2007年第2期
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第二节 调配静脉用中药注射液 的注意事项
分析： 在案例l中，香丹注射液说明书注明“用于治疗心 绞痛、亦可用于心肌梗死”，患者因妊娠羊水过 多使用该药，属于超出“主治”范围用药； 另外，说明书注明其使用剂量为l0～20mL，此病 例还存在超剂量 使用的问题。
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超功能主治用药
案例2 ： 患儿，女，日龄4天，头胎足月顺产。以“皮肤黄 染三天”入院。入院查体：体重4kg，全身皮肤黏 膜重度，血清总胆红素551μ mol／L，间接胆红 素541μ mol／L，肝功能正常，诊断为“新生儿高 胆红素血症”。 给予静茵栀黄注射液5mL+10％葡萄糖注射50mL，同 以青霉素、能量合剂、维生素K1静脉滴注及蓝光照 射治疗。用药第三天，在输注茵栀黄注射液过程 中，患儿出现发热，体温38℃，精神差，立即停止 输液，经对症治疗后，10天后痊愈出院。 24
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二、未按说明书用法使用
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未按说明书用法使用
1.给药途径或给药方式不当 案例3：患者，男，l6岁。因病毒性腮腺炎给予肿 节风注射液6mL+5％葡萄糖盐水250mL中静滴，用 药约半小时后患者出现寒战、四肢震颤、面色苍 白、四肢湿冷、末端发绀、胸闷气促。检查：血 压31／24mmHg，心率84次／分，立即停药并给予 抗过敏处理后，胸闷气促缓解，无震颤，四肢变 暖，紫绀消退，血压120／80mgHg，进一步维持治 疗第三天后患者上述症状消失。
中药注射剂 合理使用及注意事项
中牟县中医院
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我国中药注射剂的临床使用
中药注射剂主要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸 系统等领域。 中药在一些疾病治疗中发挥了较好的作用。如丹 参、生脉、参脉注射液是治疗心脑血管疾病常用 的注射液，康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿 瘤方面发挥了良好的作用，清开灵注射液等列入 国中医医院急诊必要中成药目录。
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静脉药物调配中心
3.在审核含有中药注射剂的处方时，要求核对患者 姓名、年龄、性别、临床适应证，是否按照辨证 施治原则使用中药注射液；同时也要根据药品说 明书，审核给药方案是否合理，避免超出说明书 规定的浓度范围，避免过长时间用药。 4.调配中药注射剂前，认真阅读使用说明书全面了 解药物特性，根据说明书选择合适溶媒；调配 后，要注意溶液稳定性，在没有稳定性的详细资 料时，最好调配好后尽快使用。
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未按说明书用法使用
分析： 血塞通注射液说明书注明“每支100mg／2mL。 静脉滴注：200～400mg／次，以5％～10％葡萄糖 注射液250～500mL稀释后缓缓滴注，l5天为一疗 程，停药l～3天后可进行第二疗程”。 该例用药剂量为600mg，属于超剂量用药。
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未按说明书用法使用
5.违反配伍禁忌 案例7：患者，男，40岁。因发热、呕吐、全身乏 力，诊断为肠胃型感冒。给予输液治疗，第一组： 硫酸庆大霉素注射液24万u+西米替丁注射液600mg+ 氯化钠注射液250mL；第二组：清开灵注射液 20mL+5％葡萄糖注射液250mL。输完第—组，第二 组输入约70mL时，患者出现抽搐 、胸闷、气促、 呼吸抑制等症状。立即停止输液，给予抗过敏、强 心、心肺复苏、吸氧等处理，症状缓解。
卫医政发2008年71号
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《中药注射剂临床使用基本原则》
3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书 推荐剂量、调配要求、给药速度和疗程使用 药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单 独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联 合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考 虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等 问题。
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近年来中药注射剂安全性问题

葛根素注射剂（2003） 鱼腥草注射液（2006） 刺五加注射液（2008） 茵枝黄注射液（2008） 双黄连注射液（2008） 香丹注射液 （2009） 清开灵注射液（2009） ……
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加强对中药注射剂的风险管理
1.树立药物警戒概念 2.加强新药上市前临床研究 3.对注射液的安全性进行全面研究 4.临床强调合理用药 5.及时修改说明书 6.上市后的药品评价 7.中药注射剂的风险管理 8.严格执行新颁布的《中药、天然药物注射剂基 本技术要求 》
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未按说明书用法使用
分析： 在案和给药方式为“肌内注射”、 用法为“1次 2～4mL , 1日l～2次” 。该例用于静脉滴注，违 反了说明书推荐的用法； 另外， 此病例还存在 超剂量、超说明书功能主治用药的问题。
肿节风注射液说明书: 肿节风注射液用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎、 蜂窝组织炎、菌痢、脓肿。
全国人大副委员长韩启德视察复旦大学中山医院
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调配静脉用中药注射液的注意事项
目前，中药注射剂已是医院广泛使用的药品，主 要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域。 随着疾病谱的改变、人口老年化将继续增加中药 注射剂的需求。 然而随着中药注射剂使用的日益增多，由于临床 医师原本缺乏中药注射剂、中西药注射剂配伍等 相关药学知识，临床陆续出现了一些药物不良事 件，甚至导致死亡病例报道，在社会上产生了不 小的影响。
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未按说明书用法使用
2.配制溶剂用量不足导致输注药物浓度过高 案例4：患者，男，48岁。因原发性肝癌给予艾迪 100mL+5％葡萄糖注射液250mL静脉滴注治疗，用 药l0分钟后,患者自觉面部烘热,全身瘙痒，面部 现皮疹，并伴有心悸。 查体：面色潮红、肿胀，可见散在皮疹，心率70 次／分，血压110／70mmHg,立即 停止输液，给予 苯海拉明20mg肌内注射，30分钟后症状缓解。
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未按说明书用法使用
分析： 清开灵注射液说明书注意事项注明“已确认清开 灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上 腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜 碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用”，该病例属 于违反配伍禁忌用药。
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5.由于临床上新药应用增多，不少药物在配伍禁 忌表上无法查到，此外还有不少药物缺乏相关 的配伍资料，因此应避免中药注射剂与其他中 药或西药配伍，以减少 药物配伍禁忌或相互作 用的发生。
16Baidu Nhomakorabea
静脉药物调配中心
6.关于中药注射液的输液速度一般宜控制在40～ 60滴/分，活血化瘀类注射液以及有刺激性成分 的中药注射液更应减缓滴速。因为输液速度过 快或药物浓度过高可导致胃肠道刺激反应，易 出现静脉炎，表现为注射部位不同程度的疼痛、 红肿和静脉变硬，输液量过多，致心脏负荷过 重。 应根据患者年龄、病情、药物性质等调节滴速， 老年人、儿童、心功能不全者滴速宜慢。
上海中医药大学校长 陈凯先院士
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国家食品药品监督管理局要求做好 2010年中药注射剂安全性再评价工作
一.加强协调，确保中药注射剂安全性再评价工作 取得实效。 二.加强检查，排除中药注射剂生产及质量控制环 节的安全风险。 三.加强指导，引导药品生产企业开展相关研究。 四.做好安排，开展第二批综合评价品种的评价工 作。国家局将把鱼腥草注射液、鱼金注射液作 为第二批综合评价品种，组织开展综合评价。
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未按说明书用法使用
分析： 在案例4中,艾迪注射液说明书注明“成人—次 50～100mL,加入氯化钠注射液或 5％～10％葡萄 糖注射液400～450mL中静脉滴注”。该例以5％葡 萄糖注射液250mL配制溶剂稀释100mL艾迪注射液， 属于配制溶剂量用量不足造成药物浓度过高，可能 造成不溶微粒超标等问题引起不良事件。
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未按说明书用法使用
分析： 艾迪注射液说明书注意事项注明“首次用药应在 医师指导下，给药速度开始15滴/分，30分钟后如 无不良反应，给药速度控制50滴／分”。该例首 次使用而且滴速过快，属于未遵照说明书注意事 项用药；另外，以氯化钠注射液250mL配制溶剂 稀释50mL艾迪注射液，还存在配制溶剂用量不足 造成药物浓度过高的问题。
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未按说明书用法使用
3.给药速度过快 案例5： 患者，女，71岁。贲门腺癌术后近4年，因进食困 难一个月入院。给予艾迪注射液50mL+氯化钠注射 液250mL静脉滴注(首次使用该药)，滴速76滴/分， 输注约50mL时患者全身出现红斑，恶心呕吐，立即 停药，并给予地塞米松5mg静脉推注，30分钟后红 斑逐渐消退，症状缓解。
超功能主治用药
分析： 在案例2中，茵栀黄注射液说明书注明用于肝胆湿 热，“用于急性、迁延性、慢性肝炎”。新生儿高 胆红素血症有“黄疸”，属不合理用药； 另外，说明书注明“一次使用10～20mL，用10％葡 萄糖注射液250～500mL稀释后滴注”，并无儿童用 药项，给予患儿茵栀黄注射液5mL+10％葡萄糖注射 液50mL静脉滴注，此病例还存在由于配制溶剂用量 不足导致使用药物浓度过高的问题。
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超功能主治用药
案例1： 患者，女，26岁，妊娠期因羊水过多，以香丹注 射液30mL+5％葡萄糖注射液250mL静脉滴注治疗， 输液2小时后出现寒颤高热、全身胀痛、头痛乏 力、呼吸困难，血压90／50mmHg。 经吸氧、补液、静脉推注地塞米松10mg等对症处 理，3天后症状好转出院。
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超功能主治用药
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静脉药物调配中心
分析中药注射剂不良反应的原因是多方面，静 脉调配中心在调配中药注射液时要注意以下几 方面： 1.静脉药物调配中心应该按照医嘱调配中药注射 剂。 2.要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件 保存药品；调配中药注射剂前，要注意注射剂 的质量，严格检查外观性状是否与说明书相 符，生产厂家、批号、有效期有否问题。