第一类医疗器械生产备案 办理流程

第一类医疗器械生产备案

办理流程

在苏州市从事第一类医疗器械生产的企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并通过苏州市行政服务中心网上申请平台填报资料，资料预审通过后，苏州市行政服务中心食药监窗口通知企业提交备案材料。

苏州市行政服务中心食药监窗口收到备案申请后，应按照要求，当场对企业提交材料的完整性进行核对。证明性文件的原件与复印件核对后退回，复印件加盖公章后与电子版一并留存，并根据下列情况分别作出处理：

（一）符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产备案采用江苏省局的备案凭证，并加盖苏州市食品药品监督管理局的备案专用章。

（二）对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、网上备案信息与书面备案材料不一致的，应要求企业改正。对于可以当场改正的内容，允许企业当场改正。对于无法当场改正的，市食品药品监督管理局可以出具《第一类医疗器械生产备案审查意见书》，并将备案材料（备案表除外）退回企业，告知企业补正材料后重新递交网上和书面备案申请。

（三）申请事项不属于本部门职权范围的，可当场作出不予受理的决定。不予受理医疗器械生产备案的，出具加盖苏州市食品药品监督管理局的备案专用章并注明日期的不予受理通知书，相关备案材料（备案表除外）退回企业。