GSP质量管理制度考核(全)

**** 医药有限公司质量管理制度考核记录（2014年上半年）内容1.质量管理制度考核记录2.质量监督整改通知单**** 医药有限公司关于进行质量管理制度执行情况考核的通知公司各相关部门：根据GSP 要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于2014 年6 月28---30 日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核，并填写《制度考核记录（表）》，请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。

考核组成员：刘明学、陶兴花、程淑芳考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出《质量监督整改通知单》限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。

医药有限公司2014年6 月25日**** 医药有限公司2014 年上半年质量管理制度执行情况考核计划与方案一、考核时间：2014 年6月28---30 日二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部、信息管理部、客服部三、考核方法及主要考核内容按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录（表）》的考核方式和标准进行制度逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容：1. 现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。

（2）考核验收员是否按GSP 要求正确验收公司所进的药品。

（3）考核养护员是否按GSP 要求正确养护药品。

2. 现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。

四、考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。

**** 医药有限公司2014年6月25 日一）质量方针和目标管理考核制度（表）1、是否按2、是否制定了公3、质量目标4 、各部门是否5、是否对各项6、是否进行期进行会议司质量方针相关联的是否量化可行，有确保各项目标措施措施的实施进行全总结并提出意见。

考核讨论，制定目标与目标值。

一定的先进性，是按规定保质保量完面检查与考核，并填项目公司质量方否逐级展开、落实成。

写质量方针、目标管（内容）针。

到各关键岗位。

理考核表。

20 分20分15 分15 分15 分15分查阅公司制度、程查阅公司质量方查阅公司质量方针查阅公司年末质序和质量方针、目针、目标展开表，查阅公司制度，若无或检查考核表，若没有量分析会记录，若查阅会议记录，标展开表，若内容若部门、关键岗位评分标准内容不完整，目标不明按季度进行检查与无总结意见、接转若无，此项全扣不完整或没有分没有保证措施和进确，此项全扣考核，此项全扣内容，此项全扣解、展开，此项全度要求，此项全扣扣得分合格□ 总分考核结论不合格□存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：二）质量体系审核管理考核制度（表）1、是否制订2、是否按期进3、是否按审4、审核中的问5、审核报告是否了审核计划并得行了内部审核、评核程序全面地进题是否提出整改措手续是否全面真实、考核到批准。

审。

行了内部审核，是施，并执行与验证。

齐全。

项目否有现场审核记（内容）录。

20 分20 分20 分20 分20 分查阅审核记录和问查阅审核计划表，查阅公司制度规定查阅公司制度、程查阅公司审核报告，题改进和跟踪措施若无或没有总经的审核的日期，若没序和审核记录，若若无或上报程序不评分标准记录，若无或没有理的签字，此项全有按期进行审核，此无或内容不完整，规范，手续不齐全，进行执行与验证，扣项全扣此项全扣此项全扣此项全扣得分合格□ 总分考核结论不合格□ 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：三）质量否决管理考核制度（表）1、质量否决部门2、在公司各个经营环节是否起到监3、是否正确、有效的考核是否明确，权责清督，检查和指导的作用。

行使质量否决权，充分发挥作项目晰，上报程序规用，实现质量目标（内容）范。

40分30分30分查阅公司首营企业、品种审核表、采购查阅公司文件和查阅各种记录、报表，若无或计划表、不合格药品处理、对养护工作制度，若无或没有内容不完整，没有质量管理部的指导记录、质量事故、查询、投诉等，评分标准规定质量管理部的审核、签署意见等，发现制度的考核等内容，若无质量管理部的门的职责权利，此次，扣10分，两次以上，此工作痕迹发现一次，扣10分，两次以上，项全扣项全扣此项全扣得分合格□总分考核结论不合格□ 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：四）质量信息管理考核制度（表）4、质量信息的3、质管部是否负责1、质量信息2、质量信5、质管部是否6、质量信息的信息的传递、汇总和内容是否明确，信的归口部门是息的网络体系是建立了是有质量标利用是否有效，在考核分析、处理。

传递是息资料档案是否完否明确。

否健全，信息渠准的质量档案，并对公司的经营中起项目否及时，处理是否正整、齐全。

道是否畅通。

公司进货质量评审到决策作。

（内容）确。

提供可靠依据15分15分20分20分15分15分查阅公司信息传查阅公司信息传递查阅公司制度，若查阅公司制度和查阅信息资料，若查阅公司质量档案，递反馈单，若没有反馈单，若没有进行无或没有明确质程序信息网络内容不完整一次扣一次内容不完整扣5及时进行传递、分评分标准有效传递和分析，一量管理部的职责，图，若无，此项5分，两次以上此分，两次以上此项全析和有效利用，一次扣5分，两次以上。

此项全扣全扣项全扣扣次扣5分，两次以此项全扣上。

此项全扣得分合格□ 总分考核结论不合格□存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：五）药品购进质量管理考核制度（表）（1）2、首营企业申5 、购进进口药1、供货单位资质3 、首营药品4、签订合同质6、供货单位报资料是否齐全，手是品资料是否齐全，证明是否齐全、合的委托代理人是申报是否齐全，手量条款是否明确，考核续是否完善，审核职否有对方质量管理法，是否进行档案否手续齐全，续是否完善，审核齐全。

资格项目责是否明确，并得到机构的红色印章。

化管理。

合法。

职责是否明确，并（内容）总经理批准。

得到总经理批准。

12分8分12分12分8分12分根据验收记录随机随机抽取三笔首随机抽取三笔合同抽取三笔进口药品，随机抽取三笔首随机抽取三笔首营营品种档案，若一或质量保证协议，随机抽取三笔供检查同批号药检报营企业（供货方）企业档案，若一笔资笔资质证明不全若一笔没有或质量货方档案，若一笔告和注册证，若一笔档案，若一笔没有评分标准质证明不全或内容或内容不完整、没条款不明确扣5 资质证明不全，此没有或无对方质量或手续不全，此项不完整、没有审核意有审核意见和签分，两笔以上此项项全扣管理机构红色印章，全扣见和签字，此项全扣字，此项全扣全扣此项全扣得分存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：五）药品购进质量管理考核（表）（2）7、购进编制8、合同是否注9、购进药品10、、每年是否对进购货计划是否有明该药品的质量标是否具有合法票货情况进行质量评考核质管部门人员参准，药品附产品合据及购进记录。

审，结果存档备查。

项目加，是否坚持“按格；是否建立合同档（内容）需要货、择优选案。

购”的原则8分8分12 分8分随机抽取三笔采随机抽取三笔合同查阅公司进货质量随机抽取三笔购购计划，若一笔无或质量保证协议，若评审记录和分析报进记录核对购进完成，冷藏品种 评分标准质量管理部门的一笔没有或质量条告，若内 容不完整票据，若一笔没签字审核，此项全款不明确扣 5分，两或分析不全 面，此 有，此项全扣 扣笔以上，此项全扣项全扣 得分合格 □总分考核结论 不合格 □ 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员 奖惩结果：六）药品质量验收管理考核制度（表）（ 1）1、对购进药2、验收记录是3、验收直调4、验收进口药品是5、验收首营品6、验收是否 品是否按照法定否规范、完整、所填药品是否按规定 否按进口药品管理种应有该批药品质在一个工作日内 考核结论标准和合同规定项目是否齐全，进行验收，是否 有 制度及程序进行，量检验报告书。

是 项目 的质量条款逐批是否明确。

记录 是否缺项。

否立即验收，是否 （内容）验收。

在规定场所完成。

10 分 10分 10 分10分5分5 分随机抽取三个库存随机抽取三个库存随机抽取三个库存检查直调验收记随机抽取三笔到现场考察验收员商品，根据批号查阅商品，或根据验收商品，或根据验收记录和对验收员的货请验单核对采实际操作，若操作验收记录，若无或内记录的批号核对注录的批号核对首营评分标准现场提问，若记录购入库单的日期，不标准、不规范，容不完整，质量状况册证及同批号药检品种的同批号药检不完整或回答不发现一笔核对不此项全扣和验收结论不明确，报告，若一笔核对报告，若一笔核对不清，此项全扣清，此项全扣此项全扣不清，此项全扣清，此项全扣得分存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：六）药品质量验收管理考核制度（表）（2）7、验收时是8、质量验收在9、销售退回10、对所有销售退11、销后退回12、销后退回药品否注意效期长短，验收时发现外观质药品是否有业务回药品是否进行了药品经验收属不合验收记录是否真考核一般情况下六个量及包装质量不符部门开具退货通二次验收，必要时格者是否上报，并存实、规范，按规定项目月内到期的近效合法定质量标准的知单。

应抽样送检。

入不合格品区。

建档保存。

（内容）期品种不得入库。

药品是否拒收，并上报质量管理部处理5分5分10分10分10分10分随机抽取三笔销现场随机抽取三个随机抽取三个销随机抽取三笔销售随机抽取三笔销售售退回单，根据批品种，核查质量情况售退回单和现场退回单核对销售退退回验收记录，根据随机抽取三笔验号核对验收记录，和对验收员的提问，对验收员的提问，回验收记录，若一验收结论，核对不合收记录的验收时若无或内容不完评分标准若发现一个质量有若一笔无退回单笔核对不清或记录格药品报告单，若一间核对有效期，发整，结论不明确，问题或验收员回答或验收员回答不不完整，结论不明笔没有按规定上报，现一笔，此项全扣发现一笔，此项全不清，此项全扣清，此项全扣确，此项全扣此项全扣扣得分合格□考核结论总分不合格□ 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（七）不合格药品控制管理考核制度（表）3、不合格药4、不合格药品专项1 、不合格药品的2、不合格药5、不合格药考核品台帐与实货品确认、报告手续是品是否按程序存放记录是否齐全、完品的报损、销毁手续项目名、规格、批号、否完善于不合格品区，并有整。