药物制剂技术与设备
药物制剂工程技术与设备要点
药物制剂工程技术与设备要点
内容有：
一、药物制剂工程技术
1.制剂工艺技术
制剂工艺技术是药学科学的重要组成部分，通过改变药物的形状、结构，使其具有口服、肌注、皮下注射、肠溶等特性，以达到药物的快速释放、有效控制、准确投药、吸收保护、低毒性、安全性等目的。
一般来说，通过制剂工艺技术，可将原料药物按不同的原则和方法转变为一种或多种
药物制剂，它们的性质有时会有所改变，但一般在一定范围内保留原料药
物的活性成份和特性。
2.药物制剂类型
药物制剂类型有多种，包括片剂、胶囊剂、膜衣片剂、缓释片剂、肠
溶片剂、乳膏剂、软膏剂、乳膜剂、糊剂、溶液剂、口服液剂等。
不同药
物制剂类型有不同的特点，药物制剂的制备和应用应根据其特点，正确选
择制剂工艺技术来实现。
3.药物制剂工艺设备
经过实验室试验的药物制剂工艺的理论基础，才能体现出企业的实际
设备，以及满足市场需求的药物制剂质量标准。
药物制剂的生产设备包括：连续型混料机，均质机，湿粉碎机，缩微粉碎机，研磨机，粉碎机，研磨机，密封机，软罐机，风混机，自动包装机，淋涂膜机等。
药物制剂工程技术与设备教材
药物制剂工程技术与设备教材
《药物制剂工程技术与设备》是高等学校制药工程专业和工科药物制剂专业本科教育的一门专业课教材。
本课程研究制剂工程技术及GMP工程设计的原理与方法，介绍制剂工艺生产设备的基本构造和工作原理及与制剂工艺相配套的公用工程的构成和原理，是制药工程专业的重要专业课程。
《药物制剂工程技术与设备》主要内容包括绪论、药品生产质量管理规范与制剂工程、口服固体制剂、注射剂、液体制剂、其他常用制剂、中药制剂、制药工程设计基础共八章。
教材内容以工程设计能力培养为导向，将GMP、制剂工艺、制药设备、车间设计及公用工程优化成一个完整的知识体系，并将来源工程设计一线的设计成果作为教学案例，使学生掌握正确的设计理念与方法。
以上内容仅供参考，如需更多信息，建议查阅《药物制剂工程技术与设备》教材或咨询相关专业人士。
药物制剂工程技术与设备要点
1、新建药厂需要哪些工作设计前期各项准备工作、项目建议书、审查及批准、可行性研究报告、审查及批准、编制设计任务书、初步设计、初步设计审查、施工图设计、组织工程施工、进行生产准备、竣工验收和交付生产2、选择厂址的原则-应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
-应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。
-如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊）-交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。
-确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源-应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地-选厂址时应考虑防洪。
必须高于当地最高洪水位0.5米以上。
3、厂体的总体规划-行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧-厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。
生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。
-洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。
并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。
-原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。
（下风侧）-运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。
-动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。
变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。
-危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。
麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
-动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
-洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
-厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。
药物制剂工程技术与设备绪论
药物制剂工程技术与设备绪论药物制剂工程技术与设备是药物制剂行业的关键部分，主要涉及药物制剂的研发、生产及工艺技术及设备的研究与应用。
药物制剂是指将活性药物分散、溶解或合并于适宜载体中，制成能满足临床使用要求的药物剂型，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂等。
药物制剂工程技术与设备的发展与进步，具有重要的意义。
一方面，药物制剂是药物的重要途径之一，是药物研发的关键环节。
药物制剂工程技术与设备的创新，可以使药物在给药途径上更加多样化、方便化，提高药物的治疗效果和患者的依从性。
另一方面，药物制剂工程技术与设备也是药物生产的关键环节。
工艺技术与设备的改进，可以提高药物的生产效率和质量，降低生产成本，保证药物的安全性和稳定性。
药物制剂工程技术与设备的发展受到许多因素的影响。
首先，随着科学技术的发展，特别是纳米技术、脂质技术和大规模复合技术的创新与应用，药物制剂工程技术与设备的水平不断提高。
其次，市场需求对药物制剂工程技术与设备的发展也起着重要的推动作用。
在市场竞争激烈的情况下，药物制剂工程技术与设备的创新可以提高企业的竞争力，满足市场需求。
此外，法律法规和政策对药物制剂工程技术与设备的发展也起着重要的引导作用。
药物制剂工程技术与设备的核心任务是研究和掌握药物的制剂工艺技术及相关设备的研发与应用。
首先，药物制剂工程技术与设备需要研究和开发适合不同药物剂型制备的工艺流程和工艺设备。
工艺流程包括原料筛选、制剂选择、药物与载体的配伍性研究、加工工艺的优化等。
工艺设备包括混合设备、制粒设备、包衣设备、包装设备等。
其次，药物制剂工程技术与设备需要研究和应用新的制剂技术和设备，包括微流控技术、纳米技术、缓控释技术等。
最后，药物制剂工程技术与设备还需要对制剂生产过程进行质量控制和技术支持，确保药物制剂的质量和安全性。
总之，药物制剂工程技术与设备是药物制剂行业的关键部分，对药物的研发、生产及工艺技术及设备的研究与应用具有重要的意义。
药物制剂工艺与设备选型 -回复
药物制剂工艺与设备选型 -回复
药物制剂工艺与设备选型是指根据药物制剂工艺要求和生产规模选择合适的设备，以确保药物制剂生产的质量和效率。
药物制剂工艺与设备选型需要考虑以下因素：
1. 药物制剂的性质：包括药物的物理、化学性质，以及制剂的剂型（如片剂、胶囊等）。
这些因素会影响设备的选型和工艺参数的确定。
2. 规模和产能：生产规模和产能需求将决定设备的尺寸和工艺的设计。
较大规模的生产通常需要更大型的设备和更高效的工艺。
3. 动力需求：根据工艺需求，需要考虑设备是否需要提供额外的动力支持。
动力需求包括电力、蒸汽、气体等。
4. 自动化程度：自动化程度的选择会影响工艺和设备的复杂性、稳定性和成本。
较高自动化程度的设备能够提高生产效率和产品质量。
5. 质量要求：药物制剂的质量要求决定了设备选型的严格程度，以及是否需要额外的质量控制措施，如在线监测和自动调节。
在进行药物制剂工艺与设备选型时，需要综合考虑以上因素，并进行详细的工艺设计和设备评估。
此外，还需考虑工艺和设备的可持续性和可维护性，以及相关的法规和规范要求。
最终
选择合适的工艺和设备，可以提高药物制剂生产的效率、可靠性和安全性。
药物制剂工程技术与设备教案
药物制剂工程技术与设备教案一、教学目标1. 了解药物制剂工程的基本概念、分类及特点。
2. 掌握药物制剂的主要技术，包括粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压缩、涂布、包衣等。
3. 熟悉药物制剂设备的工作原理、结构及应用范围。
4. 能够分析药物制剂过程中可能出现的问题，并提出解决办法。
二、教学内容1. 药物制剂工程概述药物制剂的定义、分类及特点药物制剂工程的发展历程及趋势2. 药物制剂技术粉碎与筛分技术混合技术制粒技术干燥技术压缩技术涂布技术包衣技术3. 药物制剂设备粉碎设备筛分设备混合设备制粒设备干燥设备压缩设备涂布设备包衣设备4. 药物制剂工艺流程设计工艺流程设计原则工艺流程优化与放大工艺流程实例分析5. 药物制剂过程中常见问题及解决办法粉碎过程中问题及解决办法筛分过程中问题及解决办法混合过程中问题及解决办法制粒过程中问题及解决办法干燥过程中问题及解决办法压缩过程中问题及解决办法涂布过程中问题及解决办法包衣过程中问题及解决办法三、教学方法1. 讲授：讲解药物制剂工程的基本概念、技术及设备。
2. 案例分析：分析药物制剂工艺流程设计及过程中常见问题。
3. 实验操作：参观药物制剂实验室，了解设备使用及操作。
4. 小组讨论：分组讨论药物制剂技术及设备在实际生产中的应用。
四、教学评估1. 课堂问答：评估学生对药物制剂工程基本概念的理解。
2. 课后作业：评估学生对药物制剂技术、设备及工艺流程的掌握。
3. 实验报告：评估学生在实验操作中的实际操作能力。
4. 小组报告：评估学生对药物制剂过程中问题的分析及解决能力。
五、教学资源1. 教材：药物制剂工程技术与设备相关教材。
2. 课件：制作精美的课件，辅助讲解。
3. 实验设备：药物制剂实验室相关设备。
4. 网络资源：查阅相关文献、案例，了解药物制剂工程的最新发展。
六、教学活动安排1. 第1-2周：药物制剂工程概述，了解药物制剂的基本概念、分类及特点，学习药物制剂工程的发展历程及趋势。
药物制剂工程技术与设备
05
凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一律不再进行装量差异检查。
06
对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。 可见异物 在规定条件下目视可以观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 无菌
注射剂内不应含有任何活的微生物。
1
2
渗透压摩尔浓度
不溶性微粒
除另有规定外，溶液型静脉用注射液，注射用无菌粉末及注射用浓溶液按照不溶性微粒检查法检查，均应符合规定。
4
3
6
5
ND7型球磨机技术参数如下：
工作原理
在一转盘上装有4个球磨罐，当转盘转动时，球磨罐在绕转盘轴公转的同时又绕自身轴反向作行星式自转运动，罐中磨球和材料在高速运动中相互碰撞、摩擦，达到粉碎、研磨、混和与分散样品的目的。
主要用途
于高等与专科院校、科研单位及企业实验室快速分批将研究试样研磨到胶状细度，并进行混合、匀化和分散。广泛应用于地矿、土壤、冶金、电子、电力、材料、化轻、医药、美容、环保、陶瓷、玻璃、核研究等科研和产业部门。
04
优点
GFSJ-18型高效粉碎机
技术参数：
工作原理:
本机属高速运转机械，采用二面快口刀刃，使被粉碎物经高速刀片剪切获得粉碎。该机还可根据不同物料选用各种形状及尺寸不同的刀片，粒度大小可通过更换网布或调正速度获得。
主要用途:
采用混合喷粉法原理设计研制而成，广泛适用于制药、食品、化工等行业的粉碎。
药物制剂工程技术与设备作业
2023
ND7变频行星式球磨机
2
1
型号参数名称 ND7-100L
自转 60~320
连续运转定时时间（min）1~999
转速（r/min）公转 30~160
高职《药物制剂技术与设备》课程改革初探
Ｃｏ ｕ ｒ ｓ ｅ Ｒｅ ｆ ｏ ｒ ｍｓ ｏ ｆ Ｐｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｔｅ ｃ ｈ ｎｏ ｌ ｏ ｇ ｙ ａ ｎ ｄ Ｅｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ ｉ ｎ Ｖｏ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ ｏ ｌ Ｃ ｌ ｅ ｇ ｅ
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高职院校已成为培育 经济 发展过程 中所 需技能型人 才的 主要机构 ， 高职教育 的培养 目标 决 定了它必 须同企业 紧密结 合才能完成 自己的历史 使命… 。因此 ， 高职课 程改 革需 要根
教 育 研 究
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职《 药物 制剂 技术 与设 备》 课程 改革初 探
闫晓前
（ 陕 西 国防工业职 业技 术 学院 化 学工程 学院 ， 陕西 西安 ７ １ ０ ３ ０ ２ ）
摘
要： 依据 高职课程 改革的理念和 宗 旨， 对药物制 剂技 术与设备课程从课程 设计思路 、 教 学 内容选取 、 教 学组织与 实
ｎｄ ａ ｓ ｃ ｉ ｅ ｎ ｉ ｔ ｉ ｆ ｃ ａ ｓ ｓ ｅ ｓ ｓ ｍｅ ｎ ｔ ｍ ｅ ｈｏ ｔ ｄ ｓ ｈ ａ ｖ ｅ ｃｈ ａ ｉ ｅ ｖ ｅ ｄ ｇ ｏ ｏ ｄ ｒ ｅ ｓ ｌｔ ｕ ｓ ． Ｋｅ ｙ ｗｏ ｒ ｄ ｓ ： ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｉ ｔ ｃ ａ ｌ ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｙ ｇ ｎｄ ａ ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ ； ｃ ｏ ｕ ｒ ｓ ｅ ｒ ｅ ｆ ｏ ｒ ｍｓ ； ｖ ｏ ｃ ａ ｉ ｔ ｏ ｎ ｌ ａ ｃ ｏ ｌ ｌ ｅ ｇ ｅ
药物制剂工程技术与设备复习总结
1.请简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施（2）描述空气净化系统的一般性流程（3）描述洁净室的重要控制参数答：（1）主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施（2）空气净化系统的一般流程：新风粗效过滤器冷却器加热器加湿器洁净室高效过滤器中效过滤器（3）洁净室的重要控制参数：温度：18-26℃相对湿度：45%-65%洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压旋转式压片机工作流程：(1)下冲转到加料器之下时，下冲的位置趋低，致使物料颗粒流入中模模腔。
上冲升起让开加料器；(2)下冲转到充填轨时，保证了一定的充填量；(3)下冲转到计量轨时，经刮粉器将多余的物料颗粒刮去，保证了剂量的准确，(有时将充填轨与计量轨做在一起)；(4)当上下冲转到上下两压轮之间，两冲之间的距离为最小，即压缩成片；(5)下冲转到顶出轨时，下冲把中模模腔内的片子逐渐顶出，直至下冲与中模的上缘相平；(6)药片被拦片板推开。
以上工序，旋转式压片机以多个冲模的形式周而复始。
优点：饲粉方法合理、片重差异小、压力分布均匀、生产效率高。
旋转式压片机：动力部分、传动部分、工作部分旋转式压片机充填通过调节充填轨道的高低来实现的。
加压利用上下冲相对位置加压于定量颗粒，使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。
分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。
旋转式压片机的加压机构通过调节蜗杆等控制下压轮使下冲头上升或下降，以此调节颗粒的受压及片厚等。
下冲头上升颗粒的受压加大下冲头下降颗粒的受压减小设计前期各项准备工作项目建议书审查及批准设计前期工作阶段可行性研究报告审查及批准编制设计任务书初步设计设计工作阶段初步设计审查施工图设计组织工程施工进行生产准备设计后期服务阶段竣工验收和交付生产厂址选择原则：1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。
药物制剂工程技术与设备1
一、名词解释1.物料衡算：是以质量守恒定律为基础对物料平衡进行计算。
2.在线清洗（CIP）：系统或设备在原安装位置不做任何移动条件下的清洗。
3.在线灭菌（SIP）：系统或设备在原安装位置不做任何移动条件下的灭菌。
4.非单向流：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。
5.空态：设施已经建成，所有动力接通并运行。
但无生产设备、材料及人员。
6.静态：设施已经建成，生产设备已经安装，并按生产及供应商同意的状态运行，但无生产人员。
7.标准操作程序（SOP）：为有效地实施和完成某一临床实验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
8.技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
9.批生产记录：记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件。
包括制造过程中控制的细节。
10.批量生产：指企业（或车间）在一定时期内，一次生存的，在质量、结构和制造方法上完全相同产品（或零部件）的数量。
二、填空题1.制药工艺用水可分为：饮用水、去离子水、蒸馏水、注射用水。
2.软胶囊的制法可分为：压制法、滴制法。
3.硬胶囊的填充方法有：冲程法、填塞式定量法、间歇插管式定量法、连续插管式定量法。
4.不同空气洁净度等级房间之间人员出入及物料的传送应有防止污染措施，如设置更衣室、缓冲间、传递窗等。
5.车间设计大体包括两个方面的内容：工艺设计和非工艺设计。
6.空气净化系统中，一般采用三级过滤器，即：初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器。
7.喷雾包衣的形式有两种：有气喷雾、无气喷雾。
三、选择题1.GMP车间设计的适用范围是：药物制剂生产的全过程，原料药生产只影响成品质量的关键工序。
2.GMP附录中将药品生产洁净室的空气洁净度分为：四个等级（100、10000、100000、300000）3.GMP对空气洁净室等级标准要求的内容是：尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数。
4.GMP规定主要工作室的照明应达到300勒克斯。
《药物制剂工程技术与设备》复习小抄本(1)
《药物制剂工程技术与设备》——天药08（2）适用一、名词解释1、空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
2、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
3、超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。
4、渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。
5、粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程。
6、浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。
7、冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
8、洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。
9、可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证。
10、干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。
11、反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。
12、筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
13、电渗析：在外加直流电场作用下，利用离子交换膜对溶液中离子的选择透过性，使溶液中阴、阳离子发生离子迁移，分别通过阴、阳离子交换膜而达到除盐或浓缩目的。
14、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。
二、选择、填空题1、制药机械的分类按GB/T 15692分为8类，包括3000多个品种规格。
其中制剂机械按剂型分为14类。
2、制药工程项目的设计包括三个阶段：设计前期工作阶段，设计工作阶段和设计后期服务阶段。
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计药物制剂生产专用设备及车间工艺设计，这是一个让人听了就觉得有点儿高大上的名字。
不过，咱们今天就来聊聊这个话题，让你对它有个更加直观的认识。
咱们要明确一个概念：药物制剂生产专用设备。
这可不是普通的设备，它是专门为了生产药物制剂而设计的。
那么，这些设备都有哪些呢？咱们可以先从以下几个方面来了解一下。
1.1 混合机混合机是药物制剂生产过程中非常重要的一个设备。
它的功能就是把不同的原料混合在一起，制成我们需要的药物制剂。
这个过程可不能马虎，否则就会影响到药物的质量。
所以，在选择混合机的时候，一定要慎重。
1.2 制粒机制粒机的作用就是把混合好的原料制成颗粒状。
这个过程虽然看起来简单，但实际上也是需要一定的技术的。
因为不同的药物制剂需要的颗粒大小和形状都是不一样的。
所以，在选择制粒机的时候，也要根据实际需求来进行选择。
1.3 压片机压片机的作用就是把制成颗粒状的药物放入片剂中。
这个过程也是非常重要的，因为如果压得不好，就会影响到药物的释放速度和效果。
所以，在选择压片机的时候，也要注意它的性能和质量。
接下来，咱们再来聊聊车间工艺设计。
这个概念听起来有点儿高深，其实也就是指在生产过程中，如何安排各个环节的工作流程。
这样可以提高生产效率，减少浪费，同时也能够保证药物的质量。
2.1 原料预处理在药物制剂的生产过程中，原料是非常重要的一环。
所以，在生产前，我们还需要对原料进行预处理。
比如说，把原料进行筛选、清洗、烘干等等。
这样可以确保原料的质量符合要求，从而提高药物制剂的疗效。
2.2 配方调配在药物制剂的生产过程中，配方调配也是非常重要的一环。
这个过程需要根据具体的药物制剂来制定配方，并且需要严格按照标准来进行操作。
这样可以确保药物制剂的疗效和安全性。
2.3 生产过程控制在药物制剂的生产过程中，我们还需要对各个环节进行控制。
比如说，温度、湿度、压力等等。
这样可以确保药物制剂的质量符合要求，从而提高药物的疗效和安全性。
常用制剂技术与设备维护及维修
常用制剂技术与设备维护及维修引言在制药行业中，制剂技术是非常重要的环节。
制剂技术涉及到对各种药物原料的混合、加工和制备过程，以及相应的设备的维护和维修。
本文将介绍常用的制剂技术和相关设备的维护和维修方法。
一、常用的制剂技术1. 粉剂制剂技术粉剂制剂技术是一种常见的制剂技术，通过将药物原料进行粉碎和混合，制成适合口服、外用或注射等方式使用的颗粒状药物制剂。
粉剂制剂技术主要包括颗粒粉碎、混合和包衣等工艺。
在进行粉剂制剂技术时，需注意以下事项： - 材料的质量控制：药物原料的质量直接影响到最终药物制剂的质量，应严格按照药典的规定进行挑选和采用。
- 设备的选择与使用：选择适当的粉碎设备和混合设备，并合理控制设备的操作参数，如转速、加料速度等。
- 工艺的控制：掌握好颗粒粉碎的度数、混合时间和温度等参数，确保药物原料均匀混合。
2. 胶囊制剂技术胶囊制剂技术是一种便于口服的制剂技术，通过将药物原料填充到胶囊中，制成胶囊剂。
胶囊制剂技术主要包括胶囊的制备和填充。
在进行胶囊制剂技术时，需注意以下事项： - 胶囊原料的选择与质量控制：胶囊壳材料选用的合格，胶囊壳的密封性能及耐药性要符合要求。
- 胶囊填充的工艺控制：控制填充装置的精度和填充速度，确保药物原料在胶囊中的均匀分布和填充量的准确性。
- 胶囊的质量控制：检测胶囊的质量，如外观、尺寸和溶解度等，以确保胶囊的质量符合要求。
二、设备的维护和维修1. 常用设备的维护•混合设备的维护：定期对混合设备进行清洁和润滑，检查设备的运行状态和温度等参数是否正常，并及时发现和解决设备故障。
•粉碎设备的维护：保持粉碎设备的清洁，定期对刀片进行磨削和更换，检查设备的振动和噪音等是否正常，并及时进行维修和调整。
•填充设备的维护：保持填充设备的清洁，定期对设备进行润滑和维护，检查设备的精度和速度等是否正常，并及时修理和调整。
2. 设备故障的维修•设备故障的排除：在设备故障发生时，首先需要确定故障的原因，然后采取适当的修理措施。
药物制剂工程技术与设备 习题1
练习题一、单项选择题1.制药机械按GB/T 15692分为（）类，包括3000多个品种规格。
A.5B.6C.7D.82.制药机械代码按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，共（）层。
A．四 B.五 C.六 D.七3．GMP起源于（）A．中国 B.美国 C.法国 D.澳大利亚4.截止于2004年6月30日，我国药品生产企业（）的GMP强制执行工作画上了圆满的记号。
A．第一阶段B.第二阶段 C.第三阶段 D.第四阶段5.一般药厂最好建在城市最大频率风向的（）A．上风侧 B.下风侧 C.左风侧 D.右风侧6.药厂在选厂址时应考虑防洪，必须高于当地最高洪水位（）以上。
A．0.3m B. 0.5m C. 0.7m D. 0.9m7.一般制剂厂的绿化面积在（）以上，铺植草坪，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
A.25%B.30%C.35%D.40%8. 在药品生产洁净室中，最大的污染源是（）A．人员 B.生产设备 C.原料 D.空气9.验证管理规范，简称（）A．GLP B.GCP C.GSP D.GVP10.主管全国药品GMP认证工作的部门是（）A．国家药品监督管理局 B.卫生部C.中国医药工业公司D.中国化学制药工业协会11.关于粉碎设备叙述正确的是（）A.使用万能粉碎机，先开动机械空转，待高速转动时，再加物料B.球磨机转速为临界转速的95%粉碎效果最好C.粉碎植物性药材前应注意润湿D.流能磨可粉碎毒药、贵重药12.不适宜万能粉碎机粉碎的药物（）A．结晶性药物 B.中药根、茎、叶C.非组织性块状脆性药物D.麝香等挥发性药物13.下列关于球磨机的叙述中错误的是（）A.球磨机是以研磨与撞击作用为主的粉碎机械B.投料量为总容量的30%C.圆球加入量为总容量的30%～35%D.电机转速应为临界转速的75%14.氨茶碱药物使用摇摆式颗粒机制粒时，宜选用（）材质的筛网A．尼龙 B.铁 C.铜 D.不锈钢15.制药企业中生产设备主要是指（）。
药物制剂生产工艺及设备
药物制剂生产工艺及设备药物制剂的生产工艺及设备是制药企业中非常重要的一环，影响着药物质量、生产效率和成本等方面。
下面将详细介绍药物制剂的生产工艺及设备。
药物制剂的生产工艺包括原料准备、混合制剂、成型、包装和贮存等环节。
1. 原料准备原料准备是药物制剂生产的第一步，包括原料的采购、检验、分装、粉碎等。
对于液体原料，一般需要进行稀释、调整pH值、过滤等处理。
2. 混合制剂混合制剂是将药物原料和辅料按一定的配方进行混合，以获得符合规定质量标准的均匀混合物。
混合制剂前需要对原材料进行粉碎等处理，确保混合均匀。
混合过程可以采用机械混合、干燥混合、液体混合等方式。
3. 成型成型是将混合制剂按指定的形状和大小进行制成的过程，常见的成型方式包括压片、胶囊、颗粒、丸剂、注射剂等。
压片是较常见的成型方式，主要适用于固体制剂的生产。
压片机分为单向压片机和连续压片机，可以进行单面压片、双面压片、薄片压缩、海绵压缩、波浪压缩等。
胶囊是采用树脂、明胶等材料制成的一种容器，内装药品，主要适用于固体、粉末等剂型的制作。
颗粒是将原料制成适当的大小和形状，主要适用于片剂、丸剂、注射剂等制剂的原料。
丸剂是将混合制剂制成圆形、椭圆形、球形等形状的制剂，常用的丸剂制剂设备包括模具压制机、旋转造粒机等。
注射剂是将药物通过针头注入体内的剂型，分为冻干粉针剂和液体针剂两种，常见的制剂设备包括真空干燥器、灌装机等。
4. 包装包装是将制成的药剂用适当的材料、形式进行保护、罩盖、标示和包装。
药物的包装主要分为内包装和外包装，内包装主要起到保护药品和方便使用的作用，外包装主要起到保护内包装、标识等作用。
常见的包装材料包括塑料瓶、玻璃瓶、铝箔袋、纸盒等。
5. 贮存贮存是指将包装好的药剂存放于符合规定的温度、湿度、光线等环境条件下，以保证药剂的质量和稳定性。
药物制剂的生产设备不同于一般制造业的设备，其需要具备对药品不会造成影响或者破坏的特殊环境，以及制品专用的特殊仪器。
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三、混合
（三）混合方法与设备
2. 容器固定型混合机 （1）搅拌槽式混合机 （2）锥型垂直螺旋混合机
项目二 制 粒
主要内容
一、概述 二、湿法制粒及其设备 三、干法制粒及其设备 四、流化床制粒及其设备 五、喷雾制粒及其设备
重点难点内容
重点内容：制粒的目的及制粒方法。 难点内容：各种制粒设备、工艺操作。
一、国家药品标准
（二）国家食品药品监督管理（总）局颁布的药品 标准
国家药品监督管理（总）局颁布施行的药品标准, 简称 《局版标准》是药典的补充部分，同样具有法律效力。
药品注册标准是指国家食品药品监督管理（总）局批准 给申请人特定药品的标准，生产该药品的企业必须执行该注 册标准，属于国家药品标准
法定处方 医师处方
一、课程性质及内容
本课程重点研究药物制剂工业生产的制备工艺技术及质 量控制等理论和技术；介绍制剂生产设备的基本构造、工作 原理、操作方法及注意事项等内容。是制药工程和制药技术 类专业的重要专业课程之一。
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
（一）药物与药品
药物是指用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能的物质的统称。
粉碎是借机械力将大块固体物破碎成适宜程度碎块或 细粉的操作过程。
粉碎前粒度D和粉碎后粒度d之比称为粉碎度（n）。
一、粉碎
（二）粉碎机理
粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏物质分子间 的内聚力而实现。
粉碎过程常用的外加力有：冲击、压缩、剪切、弯曲 和研磨。
一、粉碎
（三）粉碎方式
1.闭塞粉碎与自由粉碎 2.开路粉碎和循环粉碎 3.干法粉碎与湿法粉碎 4.低温粉碎 5.混合粉碎
二、药物制剂设备的发展 （一）国外制剂设备发展与特点
二、药物制剂设备的发展 （二）国内制剂设备发展与特点
模块二 药物制剂生产基本 单元操作
知识目标
◆掌握粉碎的概念、机理及常用粉碎机械的构造； ◆熟悉粉碎的方式与筛分设备的选用； ◆掌握混合的机理，熟悉常用的混合方法； ◆掌握制粒的目的及制粒方法，熟悉各种制粒设备、 工艺操作； ◆掌握干燥的概念、目的及其分类方式；熟悉各种 干燥器的干燥原理和特点。
目录
模块一 模块二 模块三 模块四 模块五 模块六 模块七
药物制剂概论 药物制剂生产基本单元操作 灭菌与空气净化技术 制药用水的生产技术 常规口服固体制剂 常规灭菌与无菌制剂的生产技术 液体制剂的生产技术
目录
模块八 其它常用制剂 模块九 药物新剂型 模块十 药物制剂新技术 模块十一 药品生产质量管理规范（GMP）
（三）按制法分类
即将主要工序按相同方法制备的剂型归为一类。例如用 浸出方法制备的列为浸出制剂，如浸膏剂、酊剂等；用灭菌 方法或无菌操作法制备的归为无菌或灭菌制剂，如注射剂、 滴眼剂等。
在制备上有一定的指导意义
一、剂型的分类
（四）按给药途径分类
按给药途径可分为经胃肠道给药的剂型，如溶液剂、片 剂等口服制剂；不经胃肠道给药的剂型，如各种注射剂，呼 吸道给药（吸入剂、气雾剂等），皮肤给药（软膏剂、搽剂 等），黏膜给药（栓剂、口腔膜剂等）。
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
（六）有效期
有效期是指药品自生产之日起，在规定的储存条件下， 能够保证其质量的期限。有效期的表示方法一般有三种：
1.直接标明有效期 如有效期至2014年08月，表明该药品可使用至2014年8 月底；有效期至2014年08月06日，则表明该药品可使用至 2014年8月6日。目前国内制药企业在药品标签上均采用此种 方法。
我国先后颁布的九个版本的 《中国药典》。
一、国家药品标准
《中国药典》2010年版分一部、二部和三部，收载品种 总计4567种，其中新增1386种, 修订2237种。一部收载中药 材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等, 共 计2165种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性 药品以及药用辅料等，共计2271种，三部收载生物制品，计 131种。所采用的附录分别在各部予以收载。
◆《药品经营质量管理规范》( GSP)用以保证药品在流 通领域的质量。
◆《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）适用 于中药材生产全过程。
项目四 药物制剂技术与设备的发展
主要内容
一、药物制剂技术的发展 二、药物制剂设备的发展
重点难点内容
重点内容：了解制剂技术及设备的发展。
一、药物制剂技术的发展
使用药典的总 说明，包括药 典中各种术语 的含义及使用 时应注意的要 点
药典的主要 内容，叙述 所收载药物 与制剂
一、国家药品标准
（一）《中国药典》
正文
凡例 索引
目录
记载制剂等 的通则，一 般包括检验 法、测定法、 试药、试液、 指示剂等
药典由国家药典委员会编写， 并由政府颁布施行， 具有法律效力。
一、剂型的分类 二、药物制成剂型的目的
重点难点内容
剂型的分类来看，区分某种药物的
剂型属于哪种方法。
一、剂型的分类
（一）按形态分类
药物剂型按形态可分为液体剂型如注射剂、滴眼剂等； 固体剂型如片剂、胶囊剂等；半固体剂型如软膏剂、栓剂等； 气体剂型如气雾剂等。
项目一 概 述
主要内容
一、课程性质及内容 二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
重点难点内容
重点内容：本课程的性质与研究内容；药物制剂 及其生产中常用的术语。
难点内容：相似术语的区别，如药物制剂与剂型 ；不同药物剂量的区别。
一、课程性质及内容
药物制剂技术与设备是以药剂学、工程学等相关理论和 技术为基础，在药品生产质量管理规范（GMP）等法规的指 导下，研究药物制剂生产过程的一门综合性应用技术学科。
药品是指预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
（二）制剂与剂型
药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药 物制成适合临床需要并具有一定规格和不同给药形式的具体 品种，简称制剂。如硝苯地平片、头孢曲松注射剂等。
4.标示量 系指该药物制剂在标签上所标示的主药含量。
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
（四）原料药、半成品与成品
1.原料药 是指用于生产各类制剂的药物。 2.中间产品 指完成部分加工步骤的产品，尚需进一 步加工方可成为待包装产品。 3.成品 已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
能力目标
◆能根据所学知识说明粉碎、筛分、混合、制粒和 干燥等岗位职责和操作法。
项目一 粉碎、筛分与混合
一、粉碎 二、筛分 三、混合
主要内容
重点难点内容
重点内容：粉碎的概念、机理及常用粉碎机械的 构造，混合的机理常用的混合设备。
难点内容：常用粉碎机械的构造和常用的混合设 备。
一、粉碎
（一）概述
与制剂生产
模块一 药物制剂概论
知识目标
掌握本课程的性质与研究内容；药物制剂及其 生产中常用的术语； 熟悉药物剂型分类及制成剂型的目的；《中国 药典》的结构和使用方法；处方及法规的一般知 识； 了解制剂技术及设备的发展。
能力目标
对药物制剂过程、制剂工作依据及制药企业 形成初步认识，树立符合GMP要求的整体药物 制剂工程理念，学会查阅《中国药典》。
二、筛分
（三）筛分设备
1. 摇动筛 2. 振动筛 3. 旋转筛 4.滚筒筛
三、混合
（一）概述
混合是指把两种或两种以上的组分（固体粒子）均匀 混合的操作。
三、混合
（二）混合机理
1.对流混合 2. 剪切混合 3. 扩散混合
三、混合
（三）混合方法与设备
1. 容器旋转型混合机 （1）回转型混合机 （2）二维运动混合机 （3）三维运动混合机
不同的药物发挥作用的速度：
固体
半固体
液体
气体
一、剂型的分类
（二）按分散系统分类
药物剂型按内在的分散特性可分为
◆固体分散体剂型，如散剂、颗粒剂、片剂等；
◆气体分散剂型，如气雾剂、吸入剂等；
◆液体分散型剂型，如溶液类、胶体溶液类、乳剂类及
混悬液类等。
便于应用物理化学的原理 说明各类制剂的特点
一、剂型的分类
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
2.直接标明失效期 如某药品的失效期为2014.08，表明该药品从2014年 8月1日起失效。进口药品多采用此种方法。 3.标注有效期年限 药品说明书上均标注为有效期为х年（月）,在印制说 明书时已标注，无需在不同批次的药品生产中再临时加盖。
项目二 药物剂型
主要内容
一、粉碎
（四）粉碎设备
1.乳钵研磨机
一、粉碎
（四）粉碎设备
2. 球磨机
一、粉碎
（四）粉碎设备
3. 锤击式粉碎机 4. 振动磨 5. 轮型流能磨 6. 内分级涡轮粉碎机
二、筛分
（一）概述
筛分法是借助筛网将不同粒度的物料进行分离的操作。 筛分的目的概括起来就是为了获得较均匀的粒子群。
二、筛分
（二）药筛
包括注射剂、滴眼剂、液体制 剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶 囊剂、软膏剂、硬膏剂、栓剂 、气雾剂、膜剂等20余种常规 剂型，这类制剂占现在制剂市 场的绝大部分份额。
传统药物制剂
近代药物制剂 现代药物制剂
中药制剂、格林制 剂是药剂制剂发展 的基础
包括第三代缓、控释、黏 膜及透皮吸收制剂和第四 代靶向及脉冲给药系统。
（五）批量与批号
1.批量 是指在规定限度内具有同一性质和质量，并 在同一连续生产周期生产出来的一定数量的药品，称为产品 的一个批量，简称批。（规定限度是指一次投料，同一工艺 过程，同一生产容器所制得的产品）。