临床试验用药品发放的标准操作规程(精编文档).doc
临床试验用药品管理的标准操作规程
临床试验用药品管理的标准操作规程1、目的：建立试验用药品运输、接收、保存、分发、使用、回收、返还与销毁的标准操作规程。
2、定义：试验用药品（Investigational Product）用于临床试验中试验药物、对照药品或安慰剂。
3、范围：适用于所有药物临床试验。
4、内容：对试验用药品进行规范化管理。
4.1 试验用药品的运输:4.1.1 申办者负责提供试验用药品。
4.1.2 药品的运输应由有资质的物流公司进行（提供资质证明），运输过程符合药品的要求，提供运输中的温度控制记录。
4.2 试验用药品的接收：4.2.1 由药品管理员负责接收试验用药品。
4.2.2 每次接收时要查验药品检验合格报告（批号相符）；检查生产试验用药品的厂家GMP证明、营业执照、生产许可证。
4.2.3 检查试验用药外包装有无破损，根据药品运送箱内温度计所读出的温度值判断是否符合试验用药的运输储存条件。
若发现不符合要求的药品，不予接收，及时登记，并退回。
4.2.4 检查试验所用药品的外包装与标签是否对应，是否明确标注为临床试验专用。
4.2.5 根据临床研究方案，核对药名、剂型、规格、批号、有效期、数量、保存条件及注意事。
4.2.6 检查是否有相应的应急信封，并存放于中心文件夹。
4.2.7 核实无误后，双方交接人填写接收登记表并签字和日期。
4.2.8 接收后登记在试验用药品入库单上，并放入专用柜内上锁。
4.3 试验用药品保存4.3.1 所有试验用药按照试验方案要求保管，室温保存的药品存放于加锁专柜内，低温保存的药物保存于专用冰箱内并上锁。
4.3.2 每个工作日定时监测温湿度，并记录在专用登记表中。
4.3.3 每周五检查记录温度监控设备，超温报警后及时处理。
4.4 试验用药品的分发与回收4.4.1 由药品管理员凭研究者的处方发放药品。
详细填写发药记录表，注明受试者姓名缩写（编号或代码），发药日期、药物编号及发放数量，由发放人和审核人双签字。
医院药品发放操作规程
医院药品发放操作规程
医院药品发放操作规程
目的：
建立药品发放程序，保证发放药品数量准确，确保质量。
责任人：
药库管理人员。
内容：
1.药品出库遵循”先进先出，近期先出”和按批号发货的原则，凡不合格的药品一律不得发货。
2.药品出库单根据药房申领单打印出库单，出库单一式三联（药库保管、药库会计、领药部门各一联），药品出库单须注明部门名称、品名、规格、数量、批号、效期、单价、总金额。
3.药品出库药品保管员核对出库凭证内容，无误后发货交各药房与单据核对，双方签字。
4.发现以下情况应停止药品发货或配送：
4.1药品包装内有异常响动或液体渗漏。
4.2外包装出现破损，封口不牢，衬里不实，封条严重损坏等现象。
4.3包装标志模糊不清或脱落。
4.4药品已超出有效期。
5.特殊药品、化学危险品、易制毒化学品应有单独出库凭证，实行双人发货，核对和签字制度。
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药物临床试验标准操作规程
药物临床试验标准操作规程
《药物临床试验标准操作规程》
药物临床试验是评估新药安全性和有效性的重要环节，也是保障人类用药安全的重要手段。
为了确保试验的科学性、准确性和规范性，制定了药物临床试验标准操作规程，旨在规范试验操作流程，确保试验结果的可靠性和可复制性。
首先，规程明确了试验的伦理原则，要求研究人员尊重受试者的权利和福利，确保试验过程不造成不必要的伤害和损失。
其次，规程规定了试验设计和实施的基本要求，包括试验方案的制定、受试者的招募和纳入标准、治疗方案的实施、数据采集和管理等方面的要求。
另外，规程要求研究人员必须严格遵守试验操作程序，确保试验操作的一致性和准确性。
这包括对试验药物的使用、剂量和频次、临床观察指标的评估方法、不良事件的报告和处理等方面的具体要求。
此外，规程还规定了试验数据的收集、分析和报告的标准，要求研究人员按照规定的流程和标准对试验数据进行统计分析和报告，确保试验结果的真实性和客观性。
总之，《药物临床试验标准操作规程》是制定药物临床试验的基本依据，对于确保试验质量和保障受试者权益至关重要。
只有严格遵守规程的要求，才能保证试验结果的可靠性和有效性，为新药的安全上市提供可靠的依据。
医院药品发放标准操作程序范本
编号：FS-QG-13169医院药品发放标准操作程序Standard Operating Procedures for Hospital Drug Distribution
说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。
医院药品发放标准操作程序
目的:制定药品发放标准操作程序，保证发放药品正确，确保帐物相符。
范围:药库
责任人:药库管理人员
程序:
1、根据各部门的药品申领单(包括电脑请领单)发货，请领单必须填写完整。
2、按照"先进先出、近期先出"按批号发货的原则，按申领单对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
并在货位卡(相关药品)上做好记录。
临时采购的药品出库时，应同时通知使用科室，保证临床及时用药。
对近期药品应提醒领用部门注意，防止积压。
3、麻醉药品、第一、二类精神药品进行双人复核后出库，并在发货单上双人签字。
4、暂缺药品及时记录，并通知申领部门。
5、发出的药品必须详细点交，领发双方均在发放清单上签名。
6、根据发放清单电脑出账，保管员签字，保存备查;
7、药品出库发运时应将发货单随货发到各部门。
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临床试验标准操作规程.
第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
药物临床试验试验药物领取、保管、分发、回收、退回或销毁的标准操作规程
药物临床试验试验药物领取、保管、分发、回收、退回或销毁的标准操作规程试验药物由专业科室负责人指定专人（试验药物管理员）负责试验药物的管理。
为规范药物临床试验中试验药物的领取、保管、分发、回收、退回或销毁，应制定相应的标准操作规程。
主要内容应包括：1.试验用药物的领取（1）由专业科室药物管理员到机构办公室领取本专业试验用药。
（2）发放和接收试验用药物的双方均要求逐一核对药物外包装、剂型、规格、有效期、批号和数量等项目。
（3）核对无误后，双方在“临床试验用药物与试验相关物资请领发放记录单”上签字并注明日期，由机构办公室保存领药单。
2. 试验用药物的保管（1）由专业科室药物管理员负责保管试验用药物。
（2）试验用药物应依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管。
（3）如无特殊贮藏要求，应将试验药物进行分类，单独存放于带锁的专用储藏柜中。
（4）对于周期较长的试验，应针对特殊气候条件定期查看药物，防潮、防霉、防虫，查看试验药物有效期。
（5）对试验用药物进行定期清点，做到账物相符。
3.试验用药物的分发（1）应建立试验用药物分发记录表。
注明试验项目和试验用药物名称等。
该表随试验用药物同柜保存，在分发时记录。
（2）由专业科室负责人或主要研究者向药物管理员提供可以领取试验用药物的研究者名单。
（3）承担药物临床试验的研究者应向药物管理员按所需量领取试验用药物。
（4）领取和分发试验用药物的双方应在试验用药物分发记录表上签名，并注明日期及数量。
（5）分发过的所有试验用药物必须有符合手续的处方或病历医嘱记录，以备查对。
（6）试验用药物如有破损、丢失，应登记并注明理由。
（7）双盲对照药物的随机分组编号，必须在发药前严格检查无误方可发放。
（8）试验用药物应严格按照试验要求分发给受试者，不得转交和转卖，不得作其他试验使用，更不得给非受试者使用。
（9）分发试验用药物不得向受试者收取任何费用。
4.试验用药物的回收（1）剩余试验用药物应单独存放，临床试验结束时，由药物管理员清点剩余试验用药物，并在试验用药物分发记录表上记录剩余数量。
临床试验用药品发放的标准操作规程
临床实验用药品发放的标准操作规程版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床实验机构临床实验用药品发放的标准操作规程一、目的规范机构办公室药物管理员对实验药物的监督管理工作。
二、范围适用于本机构药物临床实验的药物发放。
三、内容1.研究者依据临床实验方案中的给药要求开具“药物临床实验处方”，住院受试者同时应该下医嘱。
2.研究护士或临床研究助理根据医嘱，凭“药物临床实验处方”到机构药房领取实验用药。
3.机构药物管理员审核“药物临床实验处方”,确定无误后发放实验用药品。
4.机构药物管理员填写《临床实验用药物发放表》，研究护士或临床研究助理核对无误后签名及注明日期。
5.肿瘤科专业组的药物分发与其他专业不同：a.临床研究项目启动后，由肿瘤科专业的药品管理员到机构药房统一领取该项目的全部实验药物，转运过程执行《临床实验药物转运标准操作规程》文件要求。
转运至肿瘤科专业组药物存储室内存放。
根据实验药物存储条件存放至常温药物存储柜或者冷藏药物存储冰箱内。
b.实验开始后，由肿瘤科专业组药物管理员根据研究者开具的实验用药品处方发放实验用药，并填写实验用药发放记录表。
6.实验用药物的发放应按照实验方案的随机顺序分发。
实验设计为动态随机化分组时，专业组药物管理员、研究者或临床研究助理应通过网络或电话登陆该项临床实验随机系统，获得发放的实验药物编号。
7.机构药物管理员填写《临床实验用药物库存登记表》，将库存数减去出库数，重新登记新的库存数。
8.专业组研究者或研究护士指导门诊受试者药物使用方法、注意事项，提醒下次领药时带回剩余药物及使用过药物的外包装或空瓶。
四、参考资料1国家食品药品监督管理局令第号发布《药物临床实验质量管理规范》2国家食品药品监督管理局.卫生部文件，国食药监安[]号.关于印发《药物临床实验机构资格认定办法（试行）》的通知，五、工作表格1《临床实验用药物库存登记表》（文件编号：）2《药物临床实验专用处方》（文件编号：）3《临床实验用药物发放表》（文件编号：）4《临床实验用药品转运记录》（文件编码：）六、名词解释1分层的区组随机化：多中心临床实验中以中心分层然后在各中心内进行区组随机化即称为分层的区组随机化。
药物临床试验试验药物领取、保管、分发、回收、退回或销毁的标准操作规程
药物临床试验试验药物领取、保管、分发、回收、退回或销毁的标准操作规程试验药物由专业科室负责人指定专人（试验药物管理员）负责试验药物的管理。
为规范药物临床试验中试验药物的领取、保管、分发、回收、退回或销毁，应制定相应的标准操作规程。
主要内容应包括：1.试验用药物的领取（1）由专业科室药物管理员到机构办公室领取本专业试验用药。
（2）发放和接收试验用药物的双方均要求逐一核对药物外包装、剂型、规格、有效期、批号和数量等项目。
（3）核对无误后，双方在“临床试验用药物与试验相关物资请领发放记录单”上签字并注明日期，由机构办公室保存领药单。
2. 试验用药物的保管（1）由专业科室药物管理员负责保管试验用药物。
（2）试验用药物应依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管。
（3）如无特殊贮藏要求，应将试验药物进行分类，单独存放于带锁的专用储藏柜中。
（4）对于周期较长的试验，应针对特殊气候条件定期查看药物，防潮、防霉、防虫，查看试验药物有效期。
（5）对试验用药物进行定期清点，做到账物相符。
3.试验用药物的分发（1）应建立试验用药物分发记录表。
注明试验项目和试验用药物名称等。
该表随试验用药物同柜保存，在分发时记录。
（2）由专业科室负责人或主要研究者向药物管理员提供可以领取试验用药物的研究者名单。
（3）承担药物临床试验的研究者应向药物管理员按所需量领取试验用药物。
（4）领取和分发试验用药物的双方应在试验用药物分发记录表上签名，并注明日期及数量。
（5）分发过的所有试验用药物必须有符合手续的处方或病历医嘱记录，以备查对。
（6）试验用药物如有破损、丢失，应登记并注明理由。
（7）双盲对照药物的随机分组编号，必须在发药前严格检查无误方可发放。
（8）试验用药物应严格按照试验要求分发给受试者，不得转交和转卖，不得作其他试验使用，更不得给非受试者使用。
（9）分发试验用药物不得向受试者收取任何费用。
4.试验用药物的回收（1）剩余试验用药物应单独存放，临床试验结束时，由药物管理员清点剩余试验用药物，并在试验用药物分发记录表上记录剩余数量。
临床试验药物管理操作规程
临床试验药物管理操作规程Ⅰ目的：建立临床试验用药物接收、保管、发放、使用、回收的SOP。
II 范围：适用于本机构所有临床试验用药物管理；注册类医疗器械项目中含药器械也适用。
Ⅲ标准操作规程：1.临床试验用药物接收1.1.机构药房药物管理员接到机构办公室“立项通知单”后，根据申办方/CRO公司填写的“试验用药品管理信息摘要表”进行项目建档，并负责接收临床试验用药物。
1.2.试验用药物接收时应具备：1.2.1.质量检验报告单（不同批次的药物具有各自的质量检验报告单）。
1.2.2.试验药物如为进口药物，提供该药的进口注册证或进口药品通关单；提供不了的，须予以说明。
1.2.3.疫苗类制品、血液制品、XX药品监督管理X或卫生管理部门规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经XX药品监督管理X或卫生管理部门指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。
1.3.药物接收人在接收试验药物时应检查：1.3.1.药物的名称或代码（编号）、规格、剂型、包装、标签是否与项目要求相符；是否具有临床试验专用标识。
1.3.2.药物的数量（以最小计数单位计，下同）、生产日期、批号、有效期、贮运条件是否与项目要求相符。
1.3.3.凡双盲试验用药物，应检查其包装外形、气味、标签和其它特征是否符合双盲要求。
1.3.4.以上情况若有不符，及时联系申办方或CRA，予以拒收，或隔离保存在合适环境，并在药物交接单上注明相关问题，待申办方质检部门出具分析报告后再处理（入库使用或退回申办方）。
1.4.药物交接单以上信息核对准确后，由药物接收人和药物提供者双方签字，一式两份，一份机构药房留存，试验结束后放入研究者文件夹。
1.5.药物接收人填写试验用药物入库登记表，签字并注明日期。
2.试验用药物保管2.1.试验用药物由专人保管，保管人员接受过GCP培训。
2.2.试验用药物储存2.2.1.对接收的药物，在符合保存要求的前提下，按项目分类保存于专用药柜或冰箱，药柜应带锁；管制药物双人双锁保管。
（完整版）药物临床试验制定SOP的标准操作规程.doc
（完整版）药物临床试验制定SOP的标准操作规程.doc药物临床试验制定SOP的标准操作规程编号： HX-DS-001-2016/01机密药物临床试验制定SOP的标准操作规程版本号： 2012/01页数： 4 页（包括封面）颁布日期： 2010-12-01起效日期： 2016-12-01起草人：2016 年 11 月 16 日审核人：2016 年 11 月 18 日批准人：李梅华2016 年 11 月 19 日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2016/012016-12-01原始版审查记录审查日期签名审查日期签名1 52 63 74 8药物临床试验制定 SOP的标准操作规程昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件编号：HX-DS-001-2012/01文件类别：设计规范版次： 2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第 1 页共 6 页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、 GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。
2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。
3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。
4修订（制订）理由：原始版。
5依据：《GCP》。
6定义：7程序内容：制定 SOP的 SOP目的：确保各项药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠，工作畅通，效率提高，顺利运转。
定义：标准操作规程（ Standard Operating Procedure，SOP）为有效地实施和完成药物临床试验中的每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
范围：适用于所有药物临床试验。
内容：标准操作规程应符合我国GCP、相关法规和药物研究技术指导原则的要求，符合国际通用准则。
内容应简明扼要、可操作性强，即“写所做的，做所写的”。
文词应规范，避免差错。
SOP 应格式统一，符合逻辑、内容编排与实际操作一致。
一、SOP 的起草1.SOP编写小组首先对所有SOP进行设计和统一编码，以便保证所有 SOP 按统一格式制定和保证 SOP保存的完整性；2.SOP编写小组确定SOP文件系统框架，定出所有SOP 条目，并分派至相关部门组织编写；3.相关工作人员拟订的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP 标准，格式应符合 SOP 编写小组制定的统一格式和编码要求。
医院试验用药物管理规程
医院试验用药物管理规程1.目的建立临床试验用药物接收、发放、使用、保存、回收标准操作规程，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，现行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第十章《试验用药物的管理》和国家其他有关法律法规的有关规定制订本规程。
2.标准2.1 试验用药物必须由接受过GCP培训并取得合格证书的专人负责管理。
试验药房的药物管理人员须具有药师资格，各专业组的试验药物管理由护士长或其指定专人管理。
2.2 试验用药物的接收。
2.2.1接到机构秘书有关该药物临床试验的医院伦理委员会同意批件后，药物管理员开始接收临床试验用药物。
2.2.2 试验用药物接收时应具备：2.2.2.1 试验用药物样品的检验报告单（不同批次的药品应具备各自的检验报告单）;2.2.2.2 试验用药物如是进口药物，必须有该药物的进口注册证。
2.2.3 试验药房管理人员接收试验药品时应检查以下项目：2.2.3.1 所提供试验用药物的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用;2.2.3.2 检查试验用药的名称、代码、数量、剂型、规格、批号、有效期、保存条件是否与试验要求相符;2.2.3.3 双盲试验中试验用药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致;2.2.3.4 阳性对照药品必须为已批准上市的正式产品，并附药品说明书。
2.2.4 药物管理员接受试验用药物和相应的随货同行单，签字并保存。
2.2.5 试验用药物送货员和药物管理员共同填写《试验用药物接收/入库登记表》，并签署姓名和日期。
2.3 试验用药物的保管。
2.3.1 试验用药物的保管由接受过GCP培训并取得合格证书的专人负责。
2.3.2 对试验用药物实行专柜加锁存放;2.3.2.1 对接收的试验用药物按外用药、口服药、注射剂进行分类，分别保存于专用的临床试验用药物柜;2.3.2.2 试验用药物的贮存应按照申办者所指明的要求储存试验用药物，需冷藏或冷冻的试验用药物存放于专用加锁冰箱，负责人员应每天记录冰箱温度并按冰箱的标准操作规程进行操作;2.3.2.3 试验用药物存放期间需有温湿度记录，确保储藏条件符合要求;2.3.2.4 试验用药物管理员负责保管药柜的钥匙，确保试验用药物不丢失;2.3.2.5 试验用药物管理员应定期检查所储存的试验用药物效期，防止失效;2.3.2.6 药物临床试验机构办公室定期检查试验用药房对试验用药物的管理。
药品临床试验标准操作规程完整
药品临床试验标准操作规程2005.5山东XXXX制药有限公司注册部药品临床试验标准操作规程刖言为了保证新产品临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范（GCP和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质管理规范》、《药品注册管理办法》《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序医疗器械临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
标准操作规程（sop目录SO(Standard Operating Procedure ):为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
标准操作规程制订、修订及编码的SOP1、注册部指定人员起草或修订试验总的SOP2、起草人或修订人按照GCF的要求，根据试验的实际情况起草或修订SOP3、注册部主管人员审核。
4、注册部对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“ZCSOIP XX”，“ZC'代表“机构” ；“XXX”为顺序号。
例如：“标准操作规程制订、修订及编码的SOP的编码为：ZCSOPOQ16 SOP经部门讨论通过，由注册部部长审核批准后生效。
7、注册部对通过的SOP归档保存。
8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由部门回收。
10、注册部组织试验相关人员学习SOP并监督SOP的实施。
1•国家食品药品监督管理局下达医疗器械临床试验批件。
2.|领会批文精神，了解药物［植入物）性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学等。
3.从国家医疗器械临床研究基地名单中筛选出符合专业条件的临床试验基地，根据医院规模、地域、样本量的大小等实际情况初步遴选临床试验参加单位和确定参研单位的数量。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程一、引言。
临床试验是评价新药或其他治疗方法安全性和有效性的关键步骤。
为了确保试验结果的准确性和可靠性，临床试验必须遵循一系列标准操作规程。
本文档旨在详细介绍临床试验的标准操作规程，以确保试验的科学性和规范性。
二、试验设计。
1. 试验目的和假设，明确试验的主要目的和科学假设，确保试验设计符合科学原则和伦理要求。
2. 试验类型，根据研究目的和对象，确定试验的类型，如药效试验、安全性试验等。
3. 试验方案，制定详细的试验方案，包括研究设计、入选标准、排除标准、随机化方法等。
三、试验实施。
1. 受试者招募，招募受试者时，应遵循伦理规范，确保受试者知情同意并符合入选标准。
2. 试验操作，按照试验方案要求，严格执行试验操作，保证试验数据的准确性和可靠性。
3. 质量控制，建立严格的质量控制体系，监测试验过程中的各个环节，及时发现和纠正问题。
四、试验数据管理和分析。
1. 数据采集，建立标准化的数据采集流程，确保试验数据的完整性和一致性。
2. 数据分析，采用适当的统计方法对试验数据进行分析，得出科学和可靠的结论。
3. 数据报告，编制试验数据报告，清晰准确地呈现试验结果，包括主要结论、不良事件等信息。
五、试验终结和结果解释。
1. 试验终结，根据试验方案规定的终止条件，及时终止试验，确保受试者的安全。
2. 结果解释，对试验结果进行科学解释，评估试验的科学意义和临床应用前景。
3. 试验报告，撰写完整的试验报告，包括试验背景、目的、方法、结果和结论等内容。
六、质量控制和风险管理。
1. 质量控制，建立质量控制体系，监测试验过程中的各个环节，确保试验的科学性和规范性。
2. 风险管理，识别和评估试验过程中可能出现的风险，采取相应措施进行管理和控制。
七、结语。
临床试验是新药研发和临床实践的重要环节，规范的操作规程对于试验结果的准确性和可靠性至关重要。
本文档详细介绍了临床试验的标准操作规程，希望能为临床试验的设计和实施提供指导，促进临床研究的科学发展。
药物临床试验管理制度和标准操作规程
药物临床试验管理制度和标准操作规程篇一：药物临床试验标准操作规程药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
2019年药品临床试验标准操作规程.doc
药品临床试验标准操作规程2005.5山东XXXX 制药有限公司注册部药品临床试验标准操作规程前言为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ 期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
标准操作规程（SOP）目录SO(P Standard Operating Procedure )：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
标准操作规程制订、修订及编码的SOP1、注册部指定人员起草或修订试验总的SOP。
2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据试验的实际情况起草或修订SOP。
3、注册部主管人员审核。
4、注册部对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“ZCSO×P ××”，“ZC”代表“机构”；“×××”为顺序号。
例如：“标准操作规程制订、修订及编码的SOP”的编码为：ZCSOP00。
16、SOP经部门讨论通过，由注册部部长审核批准后生效。
7、注册部对通过的SOP归档保存。
8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由部门回收。
10、注册部组织试验相关人员学习SOP。
并监督SOP的实施。
1．国家食品药品监督管理局下达药物临床试验批件。
2．领会批文精神，了解药物性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学等。
临床试验用药品发放的标准操作规程
临床试验用药品发放的标准操作规程版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验用药品发放的标准操作规程一、目的规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。
二、范围适用于本机构药物临床试验的药物发放。
三、内容1.研究者依据临床试验方案中的给药要求开具“药物临床试验处方”，住院受试者同时应该下医嘱。
2.研究护士或临床研究助理根据医嘱，凭“药物临床试验处方”到机构药房领取试验用药。
3.机构药物管理员审核“药物临床试验处方”,确定无误后发放试验用药品。
4.机构药物管理员填写《临床试验用药物发放表》，研究护士或临床研究助理核对无误后签名及注明日期。
5.肿瘤科专业组的药物分发与其他专业不同：a.临床研究项目启动后，由肿瘤科专业的药品管理员到机构药房统一领取该项目的全部试验药物，转运过程执行《临床试验药物转运标准操作规程》文件要求。
转运至肿瘤科专业组药物存储室内存放。
根据试验药物存储条件存放至常温药物存储柜或者冷藏药物存储冰箱内。
b.试验开始后，由肿瘤科专业组药物管理员根据研究者开具的试验用药品处方发放试验用药，并填写试验用药发放记录表。
6.试验用药物的发放应按照试验方案的随机顺序分发。
试验设计为动态随机化分组时，专业组药物管理员、研究者或临床研究助理应通过网络或电话登陆该项临床试验随机系统，获得发放的试验药物编号。
7.机构药物管理员填写《临床试验用药物库存登记表》，将库存数减去出库数，重新登记新的库存数。
8.专业组研究者或研究护士指导门诊受试者药物使用方法、注意事项，提醒下次领药时带回剩余药物及使用过药物的外包装或空瓶。
四、参考资料1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,20032国家食品药品监督管理局.卫生部文件，国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，2004五、工作表格1《临床试验用药物库存登记表》（文件编号：JG-form-005-1.0）2《药物临床试验专用处方》（文件编号：JG-form-007-1.0）3《临床试验用药物发放表》（文件编号：JG-form-008-1.0）4《临床试验用药品转运记录》（文件编码：JG-form -029-1.0）六、名词解释1分层的区组随机化：多中心临床试验中以中心分层然后在各中心内进行区组随机化即称为分层的区组随机化。
试验用药物管理的标准操作规程
试验用药物管理的标准操作规程
试验用药物管理的标准操作规程
一、目的
规范神经内科专业组对试验药物的管理。
二、范围
神经内科专业新药临床试验的药物管理。
三、内容
1.试验用药物的领取
项目正式启动后，药品管理员到GCP药房领取相应的试验药物；
2.试验用药物保管
1)由药品管理员专人保管；
2)试验用药物存放期间，工作日8点～9点/16:00～17:00进行温度记录，药品
管理员填写《临床试验药物温度记录表》（附件1），超出规定温度条件范围
时及时采取调控措施，确保储存条件符合要求；
3)药物冰箱损坏无法工作时，及时将保存的试验用药品转移到备用冰箱，并及时
联系申办方，确认试验用药品的有效性；
4)如有试验用药物破损、变质、失效，及时通知申办方，并将药物集中后统一退
还机构药房处理；
5)药品管理员负责保管药柜的钥匙，如有发生试验用药物丢失或失窃的情况，药
品管理员应立即报告专业负责人、机构办公室、申办者，并追查药物下落；
3.试验用药物的分发
1)药品管理员根据研究者开出的处方进行试验用药物的分发,核对处方的内容，
确定无误后，药品管理员应填好《试验用药物登记表》（附件2）。
2)需要回收的试验用药物应在外包装注明，药品管理员向受试者说明具体的用法
用量，告知包装与剩余药物必须回收；
4.试验用药物的使用。
医院 药品发放操作流程
3.对于特殊药品的发放，需严格按照相关规定进行管理，确保药品的安全使用。
4.药品发放记录需真实、准确、完整，便于追溯和管理。
5.如发现药品存在质量问题或安全隐患，需及时采取措施进行处理，并报告相关部门。
6.医院需加强对药品发放过程的监督和管理，确保药品发放的安全、有效、合理。
医院
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8.特殊药品管理：对于特殊药品，如麻醉药品、精神药品等，需按照相关发现药品存在质量问题或安全隐患，需及时进行召回，并按照相关规定进行处理。
10.定期盘点：医院需定期对药品进行盘点，确保药品数量与库存记录一致。
注意事项：
1.药品发放人员需具备相关资质和专业知识，严格遵守药品管理法律法规和操作规程。
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临床试验用药品发放的标准操作规程
版本号 1.0 页数3页
起草人起草日期年月日
审核人审核日期年月日
批准人批准日期年月日
颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院药物临床试验机构
临床试验用药品发放的标准操作规程
一、目的
规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。
二、范围
适用于本机构药物临床试验的药物发放。
三、内容
1.研究者依据临床试验方案中的给药要求开具“药物临床
试验处方”，住院受试者同时应该下医嘱。
2.研究护士或临床研究助理根据医嘱，凭“药物临床试验
处方”到机构药房领取试验用药。
3.机构药物管理员审核“药物临床试验处方”,确定无误后
发放试验用药品。
4.机构药物管理员填写《临床试验用药物发放表》，研究护
士或临床研究助理核对无误后签名及注明日期。
5.肿瘤科专业组的药物分发与其他专业不同：
a.临床研究项目启动后，由肿瘤科专业的药品管理员
到机构药房统一领取该项目的全部试验药物，转运过程执
行《临床试验药物转运标准操作规程》文件要求。
转运至
肿瘤科专业组药物存储室内存放。
根据试验药物存储条件
存放至常温药物存储柜或者冷藏药物存储冰箱内。
b.试验开始后，由肿瘤科专业组药物管理员根据研究
者开具的试验用药品处方发放试验用药，并填写试验用药
发放记录表。
6.试验用药物的发放应按照试验方案的随机顺序分发。
试
验设计为动态随机化分组时，专业组药物管理员、研究
者或临床研究助理应通过网络或电话登陆该项临床试验
随机系统，获得发放的试验药物编号。
7.机构药物管理员填写《临床试验用药物库存登记表》，将
库存数减去出库数，重新登记新的库存数。
8.专业组研究者或研究护士指导门诊受试者药物使用方
法、注意事项，提醒下次领药时带回剩余药物及使用过
药物的外包装或空瓶。
四、参考资料
1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
2国家食品药品监督管理局.卫生部文件，国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试
行）》的通知，2004
五、工作表格
1《临床试验用药物库存登记表》（文件编号：JG-form-005-1.0）
2《药物临床试验专用处方》（文件编号：JG-form-007-1.0）3《临床试验用药物发放表》（文件编号：JG-form-008-1.0）4《临床试验用药品转运记录》（文件编码：JG-form -029-1.0）
六、名词解释
1分层的区组随机化：多中心临床试验中以中心分层然后在各中心内进行区组随机化即称为分层的区组随机化。
分层
有助于层内的均衡性同时还考虑分段即区组(block)随机地
安排受试者，这将有助于增加每一段的可比性；当受试者
的入组随机时间有所变化时,按分段的安排可使每个分段
内试验组与对照组的样本大小安排完全符合试验方案的
要求。
分层区组随机化是将区组随机化和分层随机化相结
合的一种随机化方法,相对来说,是一种比较理想的随机化
方法。
2动态随机化：是指在临床试验的过程中每例患者分到各组的概率不是固定不变的,而是根据一定的条件进行调整的
方法,它能有效地保证各试验组间例数和某些重要的非处理因素接近一致。
七、药物发放流程图。