化药6类申报资料项目及具体要求
新药分类及申报资料(化药部分)综述
化学药品分类及申报资料
二、化学药品新药申报资料
（三）药理毒理研究资料包括： 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学试验资料及文献资料。 18.一般药理学的试验资料及文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献资料。 20.长期毒性试验资料及文献资料。 21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部 （血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资 料和文献资料。
化学药品分类及申报资料
一、化学药品注册分类
4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属 元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途 径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
化学药品分类及申报资料
二、化学药品新药申报资料
申报资料项目四大类
化学药品申报资料项目表
（二）说明 1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。
综述资 料
2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
3.“－”指可以无需提供的资料。 4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6， 指见说明之第6条。 5.“△”指按照本附件“五、临床试验要 求”中第4条执行。 6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理 （包括药效学、作用机制、一般药理学、 毒理学、药代动力学等）研究的文献资料
注册流程
1、新药临床研究注册流程：
申请人提出申请报送资料 不予受理通知书
不符合规定
省局形式审查
符合规定
受理通知书
5日内
省局： 研制情况、原始资料现场核查； （30日） 申报资料初审、提出审查意见； 生物制品抽3批样品； 向药检所发出注册检验通知； 申请人
不完善
药检所生物制品样品检验， 标准复核（60日）
化药6类仿制药研究要求
化药6 类仿制药研究要求根据药品注册管理办法附件二规定药物注册六类药物即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。
第十二条仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
第一百三十六条规定国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。
已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
按管理办法理解，仿制药的概念明确突出了“制”，即制备、生产，是一种模仿的制备，意指该类药品是“模仿制备”出来的，体现了药品质量的监管上升到强化制备工艺的过程控制，实施药品质量全程控制的发展和提升。
新版《药品注册管理办法》中工艺验证、生产现场检查、“三合一”（现场核查、审评结论、生产检查及药检报告）等要求的提出正是体现仿制药强调生产制备的理念。
同时，仿制药特点突出“同”字，即与被仿制品具有相同的活性成分，给药途径，剂型，规格和相同的治疗作用，要想达到这个目标必须保证仿制药与被仿制品物质基础一致和治疗作用一致，研究方向必须从这两方面下功夫。
仿制药的申请单位必须是药品生产企业，并且与其生产许可证载明的范围一致，如果没有相应的剂型或车间，应该先在许可证增项后，购买相应的车间设备，在拟建车间生产样品，样品生产过程应符合《药品生产质量管理规范》的要求。
1～6类化药注册申报操作流程
一、新药（1-5类）申报：（一）、报临床1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。
2号资料（证明性文件）：1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。
（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。
6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章）10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则11号资料（药品标准及起草说明）：起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。
化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
化学药品注册分类及申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。
2.证明性文件。
2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8. 包装、标签设计样稿。
（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。
（三）药学研究资料12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）生产信息12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13. （3.2.P）制剂。
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）非临床研究资料14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
6类原料药申报资料模板
资料 8
生产工艺的研究资料及文献资料
一、项目概述 由于本品已在国内上市多年，上市的剂型有片剂、糖浆剂、注射液、
滴眼液。临床应用广泛，且疗效确切。为了满足临床患者的需求，减轻病 人的经济负担。根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》 附件二化学药品注册分类第 6 项“已在国内上市销售的原料药及其制剂” 的规定，我们仿制了×××原料。 二、合成路线的选择
化学纯
安徽省宿州化学试剂厂
化学纯
宁夏兴平冶金化工股份有限公司
分析纯
丰原宿州生物化工有限公司
药用级
自制
活性炭
药用级
宁德鑫森化工(活性炭)有限公司
参考文献：
5
资料 9
9.确证化学结构的试验资料及文献资料
1.1 结构和其他特性的描述
所有的化学结构确证方面的实验均是由华东理工大学分析测试中心进行的，结构确
产品的结构确证是采用元素分析、红外图谱、紫外图谱、核磁共 振图谱和质谱手段来进行的。我公司的所有的化学结构确证方面的实 验均是由华东理工大学分析测试中心来确证的。 质量研究方面包括三批样品的生产过程中的中间体检测和成品的全 项检验并做稳定性考察检验。 质量标准方面是在已收录在中国药典 2005 版的 XXXXXXXX 的质量
四、合成工艺研究
五、合成工艺研究总结：
2
资料 8
六、小试工艺验证试验 我们在小试的基础上，对样品的合成工艺进行了实验室规模的验证实
验，实验结果见表 2、3： 表 粗品
原料名称 投料量(g) 产品产量(g) 收率(%) 产品批号
原料名称
表 投料量(g) 产品产量(g) 收率(%)
产品批号
三批实验室规模的验证试验较稳定，各批的实验参数基本相同，且与 小试工艺参数很接近，表明我们采用的制备工艺路线可行，且工艺稳定， 可以进行车间规模的放大试验。
1～6类化药注册申报操作流程
1～6类化药注册申报操作流程
一、新药研发申报
1．准备新药申报资料：包括临床药理资料、毒理资料、药效资料、
流行病学资料、实验室报告及前瞻性临床研究资料等，并确认各资料的完
整性、正确性和有效性。
2．新药研发申报：将准备好的新药申报资料提交给食品药品监管部门，并申请新药的研发申报。
4．发放审批文件：审核通过后，食品药品监管部门会发放审批文件，表明可以正式开展新药研发。
二、新药上市申请
1．准备新药上市申请资料：准备新药上市申请资料，包括新药的成
分组成、性质、功能、临床试验报告、毒理资料、药效资料等，并确认各
项资料的完整性和正确性。
2．新药上市申请：将准备好的新药上市申请资料提交给食品药品监
管部门，并申请新药的上市申请。
《化学药品注册分类及申报资料要求》-202007
— 1 —附件化学药品注册分类及申报资料要求一、化学药品注册分类基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
2.32.43类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
（境外原研药的国内首仿）4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
（——进口药）5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。
改良型药品应具有明显临床优势。
5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
评估确认的仿制药研制使用的对照药品。
参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。
二、相关注册管理要求（一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。
（二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。
已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。
该类药品同时符合多个情形要求—2 —的，须在申报时一并予以说明。
（三）化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。
化药6类 注册分类
化药6类注册分类1. 引言化药6类注册分类是指根据药物的化学成分和作用机制，将药物分为6个不同的类别，并按照相关法规进行注册和管理。
这种分类方法可以帮助监管机构和医疗机构更好地了解和管理各类药物，确保其安全性、有效性和合规性。
本文将对化药6类注册分类进行详细介绍。
2. 化药6类的定义和特点化药6类是指根据不同的化学结构和作用机制，将药物分为以下六个类别：2.1 酶抑制剂酶抑制剂是一种通过抑制特定酶活性来调节生理过程或治疗疾病的药物。
这些药物可以通过与酶结合形成复合物，从而阻断酶的催化活性。
常见的酶抑制剂包括ACE 抑制剂、质子泵抑制剂等。
2.2 受体激动剂受体激动剂是一种通过与特定受体结合来激活或阻断生理过程的药物。
这些药物可以模拟或增强人体内天然存在的化学信号，从而调节生理功能。
常见的受体激动剂包括β受体激动剂、α受体激动剂等。
2.3 转运蛋白抑制剂转运蛋白抑制剂是一种通过抑制细胞内转运蛋白的活性来影响药物吸收、分布和排泄的药物。
这些药物可以与细胞膜上的转运蛋白结合，从而阻断药物通过细胞膜的转运。
常见的转运蛋白抑制剂包括P-糖蛋白抑制剂、肝素酶抑制剂等。
2.4 核酸类似物核酸类似物是一种通过模拟或干扰细胞内核酸的结构和功能来治疗疾病的药物。
这些药物可以与DNA或RNA结合，从而影响基因表达和蛋白合成等生物过程。
常见的核酸类似物包括DNA链终止剂、RNA干扰剂等。
2.5 抗体类似物抗体类似物是一种通过模拟或增强人体免疫系统的功能来治疗疾病的药物。
这些药物可以与特定抗原结合，从而激活免疫反应并抑制病原体的生长和传播。
常见的抗体类似物包括单克隆抗体、重组蛋白等。
2.6 细胞因子类似物细胞因子类似物是一种通过模拟或增强细胞间信号传导的功能来治疗疾病的药物。
这些药物可以与细胞表面受体结合，从而调节细胞增殖、分化和凋亡等生命活动。
常见的细胞因子类似物包括生长因子、干扰素等。
3. 化药6类的注册分类管理根据相关法规，化药6类药物需要进行注册分类管理，以确保其安全性、有效性和合规性。
化学药品申报资料要求-80号令附件全解
附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。
2.证明性文件。
2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8. 包装、标签设计样稿。
（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。
（三）药学研究资料12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）生产信息12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13. （3.2.P）制剂。
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）非临床研究资料14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
国家药品监督管理局通告2020年第44号——国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告
国家药品监督管理局通告2020年第44号——国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.06.29•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第44号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第44号国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。
一、关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。
二、关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。
在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。
特此通告。
附件：化学药品注册分类及申报资料要求国家药监局2020年6月29日附件化学药品注册分类及申报资料要求一、化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。
指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。
化学药品新注册分类申报要求试行
化学药品新注册分类申报要求试行The latest revision on November 22, 2020化学药品注册分类及申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。
2.证明性文件。
注册分类1、2、3类证明性文件注册分类类证明性文件3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8. 包装、标签设计样稿。
（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。
（三）药学研究资料12. （）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
（）基本信息（）生产信息（）特性鉴定（）原料药的质量控制（）对照品（）包装材料和容器（）稳定性13. （）制剂。
（）剂型及产品组成（）产品开发（）生产（）原辅料的控制（）制剂的质量控制（）对照品（）稳定性（四）非临床研究资料14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
（五）临床试验资料27.临床试验综述资料。
28.临床试验计划及研究方案。
29. 数据管理计划、统计分析计划。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。
32.临床试验报告。
化药6类申报资料
化药6类申报资料包含内容（一）综述资料1、药品名称。
包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称，应当说明命名依据。
2、证明性文件。
（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件；（4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件；（5）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3、立题目的与依据。
包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。
包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。
是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法及主要理化常数，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或其他中间产物。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证等。
《药品注册管理办法-化学药品注册分类及申请资料要求》附件2.doc
《药品注册管理办法-化学药品注册分类及申请资料要求》附件2附件2:化学药品注册分类及申报数据要求一、注册类别1。
国内外未上市销售的药品:(一)用合成或者半合成方法制备的原料药及其制剂；(2)从天然物质或通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；(3)通过拆分或合成等方法制备的已知药物中的光学异构体及其制剂；(4)从已上市的多组分药物中制备成分较少的药物；(5)新型复方制剂；(六)在中国上市销售的制剂中增加了国内外未经批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市的制剂。
3.已在国外上市销售但未在国内上市销售的药品:(一)在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变制剂剂型但不改变给药途径的制剂；(2)已在国外上市的复方制剂，和/或改变制剂剂型但不改变给药途径的制剂；(三)改变给药途径并在国外上市的制剂；(4)在中国上市销售的制剂中增加了国外认可的新适应症。
(四)改变市售盐类药物的酸根和碱(或金属元素)但不改变其药理作用的生药及其制剂。
5 .改变中国市场上已有的药物剂型，但不改变给药途径。
6.已经有国家药品标准的原料或者制剂。
二.申报数据项目(1)汇总数据1。
药品名称。
2.证明文件。
3.主题的基础。
4.主要研究成果的总结与评价。
5.药品说明书、起草说明和相关参考资料。
6.包装和标签设计样本。
(2)药物研究数据7。
药学研究数据概述。
8.关于原料药生产过程的研究数据和文献；制剂配方和工艺的研究数据和文献。
9.确认化学结构或成分的试验数据和文献数据。
10质量研究工作测试数据和文献。
11 .药品标准和起草说明，并提供标准或参考物质。
12.样品检验报告。
13.原辅材料的来源、质量标准和检验报告。
14药物稳定性研究试验数据和文献。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据和质量标准。
(3)药理学和毒理学研究数据16。
药理学和毒理学研究数据总结。
17.主要药效学试验数据和文献数据。
18 .一般药理试验数据和文献。
化药6类申报资料项目及具体要求
化学药物六类仿造需要提交的申报资料目录依照药品注册治理方法附件规定，化药六类药物注册申报需要提交的项目表如下：一综述资料：一、药品名称二、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对要紧研究结果的总结及评判五、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献六、包装、标签设计样稿二药学研究资料：7、药学研究资料综述八、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料九、确证化学结构或或组份的实验资料及文献资料 10、质量研究工作的实验资料及文献资料 1一、药品标准草案及起草说明， 1二、样品的查验报告书 13、辅料的来源及质量标准 14、药物稳固性研究的实验资料及文献资料 1五、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准三药理毒理研究资料： 1六、药理毒理研究资料综述 2一、过敏性、溶血性和局部刺激性等特殊平安性实验研究和文献资料。
四临床研究资料： 2八、国内外相关的临床研究资料综述 2九、临床研究打算及研究方案 30、临床研究者手册 3一、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
3二、临床研究报告六类新药申报资料具体要求一、资料项目---1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称，应当说明命名依据。
国家药品监督治理局公布的药品命名原那么: 药物名称的制订建议遵循IUPAC规那么。
药物的通用名称药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名（INN）；对INN 未报导的药品，可采纳其他适合的英文名称，但对结构与已报导或已上市的药品结构属同类药物，通用名称（后缀）应大体一致。
中文通用名称应与中国药典委员会已制订并公布的名称一致，对尚未制订、公布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。
通用名须采纳国家批准的法定名称。
如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必需与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采纳《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。
注册分类6化学药品种完成生物等效性试验后的资料整理
化药6类，在完成生物等效性试验之后，如何整理资料：化学药品注册分类6完成生物等效性试验，按照现行的《药品注册管理办法》（局令第17号）附件二的要求，申报生产时需要的基本资料有以下几个方面：（一）综述资料1、药品名称。
2、证明性文件。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。
8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品的质量标准。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。
（四）临床试验资料28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床试验报告。
在以上的普遍性要求基础上，还应该注意以下几点：1、建议将临床研究批件的复印件归在证明文件之中，或作为临床试验报告的附件予以提供，这样可以帮助评价者了解该品种申报临床时的一些相关信息，如批件中的遗留问题、原受理号等。
2、需要注意在临床批件中的遗留问题。
通常来讲，这些问题是申报临床时没有完全得到解决的问题，需要在临床期间进一步研究完善，因此，申请人应对这些问题慎重对待，通过认真研究在申报生产时提供研究结果，而不应忽视这些遗留问题。
当然，如果申请人对于批件中的遗留问题存在疑问，可与相应审评人员进一步进行沟通，避免出现补充资料与所提问题不一致的情况。
3、对于前述的7－15号药学资料，并非均有必要提供，需要注意以下几点：1）首先需要说明申报临床研究的处方与工艺与申请生产有无变化。
若申报生产时处方工艺发生变更，建议参考补充申请的有关要求进行药学方面的研究。
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化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录根据药品注册管理办法附件规定，化药六类药物注册申报需要提交的项目表如下：一综述资料：1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究结果的总结及评价5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6、包装、标签设计样稿二药学研究资料：7、药学研究资料综述8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料9、确证化学结构或者或组份的试验资料及文献资料10、质量研究工作的试验资料及文献资料11、药品标准草案及起草说明，12、样品的检验报告书13、辅料的来源及质量标准14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准三药理毒理研究资料：16、药理毒理研究资料综述21、过敏性、溶血性和局部刺激性等特殊安全性试验研究和文献资料。
四临床研究资料：28、国内外相关的临床研究资料综述29、临床研究计划及研究方案30、临床研究者手册31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床研究报告六类新药申报资料具体要求1、资料项目---1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称，应当说明命名依据。
国家药品监督管理局颁布的药品命名原则:药物名称的制订建议遵循IUPAC规则。
药物的通用名称药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名（INN）；对INN 未报道的药品，可采用其他合适的英文名称，但对结构与已报道或已上市的药品结构属同类药物，通用名称（后缀）应基本一致。
中文通用名称应与中国药典委员会已制订并颁布的名称一致，对尚未制订、颁布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。
通用名须采用国家批准的法定名称。
如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。
2 资料项目--2证明性文件：（1）、申请人合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（2）、申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
通过中华人民共和国国家知识产权局网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,以及根据该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷问题的保证。
（3）、申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;（4）、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3、资料项目--3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。
主要内容包括:（1）、国内外相关疾病发展现状,相关药物及同类药物治疗研究现状,所研究的药物所处的研究应用水平,特点,继续研究应用的意义.说明研究的必要性和社会效益.（2）、药物发现发展的历史和过程简介,药理,毒理,药物代谢资料数据,国内外生产及临床应用等.4、资料项目--4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
主要内容包括:选题目的,依据,研究意义,社会和经济效益,处方和工艺设计研究过程进行简述,并对处方和工艺进行总体评价,给出处方和工艺的可行性评价结论.简述质量研究内容,方法的来源和可行性,数据处理结果,质量标准研究水平和评价.根据新药研究指导原则和研究制订的质量标准对药品进行稳定性研究的结论,并说明药品包装能够保证药品稳定性的程度.从安全性试验,药效学试验或文献资料,给出药品安全性和有效性保证的结论.5、资料项目--5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。
6、资料项目--7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。
7、资料项目--8原料药生产工艺的研究资料及文献资料（六类新药不必做实验，提供证明文件即可）；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料：单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2份，分别放入资料项目2的资料（证明性文件）和资料项目13号的资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）中。
使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。
使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。
药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。
参考《化学药物制剂研究技术指导原则》等。
8、资料项目--10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括原料药及制剂的理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
参考《化学药物杂质研究的技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、2010版《中国药典附录XIX F药品杂质分析指导原则》等。
9、资料项目--11药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。
所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。
提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
10、资料项目--12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。
临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
11、资料项目--14药物稳定性研究的试验资料：包括影响因素试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
包括原料药，药物制剂的稳定性研究。
参考《2010版中国药典，附录XIX C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》及《化学药物稳定性研究技术指导原则》12、资料项目--16药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。
13、资料项目--21过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。
14、资料项目--27非临床药代动力学试验资料及文献资料：是指所申请药物的体外和体内（动物）药代动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资料和文献资料。
15、资料项目--28国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。
16、资料项目--29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。
临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。
17、资料项目--30临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。
研究者手册应当简明、客观。
18、资料项目--29~32，对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
说明：文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
申请注册分类6的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。
无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。