质量管理体系概念

质量管理体系

1质量管理体系主要特性：1.总体性2.关联性3.有序性4.动态性

2质量管理八项原则：1.以顾客为关注焦点2.领导作用(评审其事宜性/充分性/有效性)3.全员参与4.过程方法5.管理的系统方法6.持续改进7.基于事实的决策方法8.与供方互利的关系 3 ISO9000核心：

1.GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005《质量管理体系基础和术语》

2.GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008《质量管理体系要求》以证实组织有能力稳定提供满足顾客和适用法规的产品(包括体系持续改进和保证符合顾客和法规要求) ，旨在增进顾客满意。可供内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求上，该标准关注其的有效性

3.GB/T 19004-2000/ISO 9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》；通过追求业绩改进而超越GB/T 19001要求，，该标准推荐了指南。该标准不拟用认证、法规和合同目的也不是GB/T19001标准的指南

4.GB/T 19011-2003/ISO 19011:2002《质量和环境管理体系审核指南》，标准为审核原则、审核方案、质管体系审核和环境体系审核（内审/外审/管理审核方案）提供指南。

4质量管理体系总要求:符合、文件、实施、保持、改进（改进其有效性）

5质量管理体系文件包括：1.形成文件的质量方针和质量目标2.质量手册3.标准所要求形成文件的程序和记录4.组织为保过程有效策划、运行和控制所需的文件和记录

6标准要求形成文件的程序：1.文件控制2.记录控制3.内部审核4.不合格品控制5.纠正措施6.预防措施。

7形成文件的程序涵盖：建立该程序/将该程序形成文件/实施该程序/保持该程序。程序是一种途径、是一种方法。

8质量手册：组织规定质量管理体系的文件。具有唯一性。包括：1.质量管理体系范围 2.为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对其引用3.质量管理体系过程及其相互作用的描述

9文件控制目的：为了控制文件的有效性。10记录控制：1.为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。可追溯性。不控版本

11管理职责：1.最高管理者做出承诺(建立、实施、持续改进质量管理体系的有效性)-[途径—a.向组织传达满足顾客与法规的重要性 b.制定质量方针c.确保质量目标的制定d.管理评审e.确保资源的获得]2.最高管理者以顾客为关注焦点 3.发布质量方针(1.与组织宗旨相适应2.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 3.提供制定和评审质量目标的框架)4.建立质量目标(1.包括满足产品要求所需的内容2.可测量-无论定性定量3.与质量方针保持一致)5.质量管理体系策划6.规定组织职责和权限7.指定管理者代表（1.确保体系建立实施与保持 2.向最高管理者报告业绩和改进需求 3.确保组织内增强满足顾客要求的一声）8.确保内部沟通9.最高管理者应进行管理评审（目的：确定质量管理体系规定的质量方针、质量目标的事宜性/充分性/有效性）。管理评审输入：审核结果、顾客反馈、过程业绩和产品的符合性、预防和纠正措施的状况。输出：体系与过程有效性改进、与顾客要求的改进、资源需求。

12资源管理：1.提供所需的资源2.人力资源3.基础设施（设备、建筑物、.运输）4.工作环境。产品实现：1.策划2.与顾客有关的过程（组织向顾客做出承诺前：1.产品要求得到规定2.与以前表述不一致的合同或订单要求给以解决3.组织有能力满足规定要求。表更后：1.相关文件得到更改2.相关人员知道已表更）3.设计和开发4.采购5.生产和服务提供

13特殊过程：1.过程输出不易验证2.不能经济地验证.仅在产品使用之后问题才能显现

14顾客财产：由组织控制或使用的财产

15监视和测量：1.顾客满意的监视2.内部审核（审核的策划、实施、结果的报告、记录的保持）3.过程的监视和测量4.产品的监视和测量. 16不合格品控制：1.消除发现的不合格2.让步、放行或接收3.采取措施、防止

17数据分析包括：1.顾客满意2.与产品要求的符合性3.过程和产品的特性及趋势4.供方

18管理评审：确保质量管理体系的事宜性、充分性和有效性（包括效率）。包括评价管理体系改进的机会和变更的需要。

19质量方针和目标应体现：1.与组织的宗旨一致2.体现顾客的需求和期望

20质量目标的主要要求包括：适应性、可测量、分层次、可实现、全方位

21审核：为获得审核证据并对其评价，以确定满足审核准则程度并形成文件的过程

内部审核：第一方审核，用于管理评审和其他内部目的；外部审核：第二方审核/第三方审核(认证机构)两个(含)以上的管理体系审核时，称“多体系审核”，如质量管理体系与环境管理体系一起受审核；两个(含)以上组织合作，称“联合审核”

22审核准则：一组方针、程序或要求,包括(方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范)。注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。是用作确定符合性要求的依据。针对一次具体的审核，审核准则应形成文件。

23审核证据可以是定性的，也可以是定量的。(不能被证实的信息不能作为审核证据)

24 审核计划与审核方案的区别：1审核计划仅是一次审核的活动和安排，审核方案(多次审核)包括审核计划的制定和实施的管理，包括实施这一次审核进行的策划、提供资源、制定程序所要求的所有活动；

2.审核计划(一次审核)应形成文件；审核方案有的内容未必要形成文件

3.审核计划由审核组长编制，审核方案由负责审核方案管理的人员建立。

25能力：包括应用知识、技能和个人素质，这些需要被证实。

26审核目的：1.与审核准则的符合程度2.满足法规和合同要求的能力 3.评价管理体系实现特定目标的有效性 4.识别管理体系潜在的改进方面。分类：第一方、第二方、第三方

27审核依对象不同分：体系审核、过程审核、产品审核

28审核原则(五项)：与审核员有关(1.道德行为2.公正表达3.职业素养)；与审核活动有关(4.独立性5.给予证据的方法)

29质量管理体系审核与认证的区别：