国外进口医疗器械产品市场准入管理规定

医疗器械产品市场准入审查规定

医疗器械产品市场准入审查规定实施说明

一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。

医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。

（一）医疗器械产品是一种售前须进行安全性和有效性审查的工业产品，不论是中国境内企业生产的，还是中国境外企业生产但拟进入中国市场的医疗器械，其生产者（或其委托代理人）应在产品销售前向中国政府医疗器械行政监督机构提出注册申请，办理注册手续，领取注册证书及注册标志。

（二）医疗器械产品市场准入审查的认可形式是注册证书。

（三）医疗器械产品在市场销售的识别标志是全国统一的注册号，即：Ｘ１药器监（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６号

其中：

Ｘ１——注册受理机构简称（国家或省，自治区，直辖市）

Ｘ２——注册类别（试（试产），准（准产），进（进口））

ＸＸ３——注册年份（取年份的后二位）

Ｘ４——注册产品分类号

ＸＸ５——产品试产终止的年份（试产注册）

产品品种编码号（准产注册）

ＸＸＸ６——注册流水号

在进口产品注册（境外企业生产的产品注册）时

Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——统为进口产品注册流水号

（四）产品注册的识别标志应当标在产品铭牌，产品外包装及产品说明文件首页右上角。

（五）个人携带或邮寄进境自用的境外企业生产的医疗器械产品；及境内企事业单位因特殊需要，组织一次性进口的医疗器械产品，可免于注册，但上述医疗器械产品不得进入中国市场销售。

（六）国家医药管理局每半年发布一次公告，公布已经注册的第一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品。

二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、

器具、植入物、材料和相关物品。

（七）需要说明的有：

１．专供某种医疗器械配套消耗使用并直接触及人体或血液的特种消耗器，列为医疗器械；

２．医疗器械专用，并能影响该产品主要性能的元部件，列为医疗器械；

３．产品有独立的存在形态，但在使用时可外加药物或生物制品，则列为医疗器械；

４．产品本身包含某些化学药品或植物药，但药物仅仅是起辅助作用时，列为医疗器械。

５．残疾人使用的假体由民政部门直接管理，不列入本规定的医疗器械范围内。

三、医疗器械分为三类：

第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；

第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；

第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。

《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。

（八）本规定提出的是分类的一般原则，具体操作按国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》（以下称《目录》）办理。

（九）《目录》中未能列出的品种的注册，由该品种生产者或其所在省级医疗器械行政监督机构向国家医药管理局提出“产品归类书面请示”，待国家医药管理局作出判定后，按确定类别进行注册。

（十）国家医药管理局根据不同时期的产品质量状况，定期调整《目录》并及时发布公告。

四、国家医药管理局和省，自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。

（十一）医疗器械产品注册是一项强制性行政程序，按我国目前采取的管理模式，应由政府机构组织实施，非政府序列的机构（或组织）实施此项工作时，需取得省级政府的授权。

（十二）医疗器械产品注册分国家和省两级实施。

五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：

１．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；

２．由境外企业生产、在中国销售的第一、二、三类医疗器械产品。

六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：

境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。

省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。

（十三）对医疗器械产品的境内生产者，不分隶属关系，不分所有制性质，一视同仁，一律按本规定对其生产的医疗器械产品实施市场准入审查，强制注册。

（十四）事业单位生产销售医疗器械产品时，视同企业，也按本规定实施市场准入审查，进行注册。

（十五）省级医疗器械行政监督管理部门只受理本辖区内生产企业生产的二、三类医疗器械产品的注册。

七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。

（十六）在国家医药管理局注册的境内企业生产的一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品（不分一、二、三类）可以在全国销售。

在各省级医疗器械管理部门注册的境内企业生产的二、三类医疗器械产品可以在全国销售；

以上各类产品均不需重复注册，但不按上述规定范围注册的产品不得在市场销售。

八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。

试产注册应提交：

（１）试制报告；

（２）产品标准及编制说明；

（３）产品性能自测报告；

（４）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；

（５）产品临床研究或临床验证报告；

（６）产品使用说明书；

（７）产品结构原理及主要工艺流程；

（８）设计计算及说明；

（９）原材料及需配件来源。

试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：

（１）试字号注册证；

（２）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；

（３）产品标准；

（４）企业质量体系现状；