药品不良反应报告和监测检查资料清单
药品生产企业不良反应报告和监测检查员手册共12页word资料
建立不良反应专职人员专业技术培训制度和记录。
检查缺陷情况参考:
严重缺陷：没有建立专门的机构和人员开展ADR报告和监测工作。
1.1.2
制定相应的药品不良反应报告和监测工作制度。
检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责
需提供的文件：生产企业不良反应监测工作制度文件
1.1.3
负责组织本单位药品不良反应的教育和培训。
检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责
需提供的文件：
药品不良反应监测人员及负责人管理文件（应涵盖具体负责的工作及要求）；药品不良反应监测信息网络人员职责管理文件
1.2.4
专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
该指标为关键指标
检查生产企业对药品不良反应专职人员招聘要求、核实专职人员的基本信息包括专业背景、从业时间、职称情况。
需提供的文件：
药品安全委员会组织结构、涉及部门、主要工作和职责、人员情况、委员会会议记录等。
1.2人员
检查参考
检查情况
指标适用性
1.2.1
配备专职人员开展ADR报告和监测工作。
该指标为关键指标
检查人员检查该企业药品不良反应人员配备情况：是否配备药品不良反应监测联系人（本企业药品不良反应监测总负责人）、药品不良反应部门负责人，专职药品不良反应工作人员、市场等部门的药品不良反应监测员等。
需提供的文件：
专职人员专业资质证书，如学历、学位、职称等
检查缺陷情况参考：严重缺陷：专职人员不具备相关学历背景
1.2.5
专职人员接受过药品不良反应报告和监测相关培训
检查员应查看生产企业对于专职人员近三年的培训计划、培训记录、证书等。
药品不良反应报告和监测检查指南
药品不良反应报告和监测检查指南(试行)药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。
为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。
本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。
1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。
1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。
1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。
1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。
2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。
常规检查应坚持问题导向，如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。
常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9个方面，检查内容参见检查要点（见附件1）。
疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容，参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求。
2.2有因检查：指因一个或多个特殊问题，对生产企业开展的针对性检查，以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。
启动有因检查原因如下：2.2.1药品安全性出现问题：未能及时发现或沟通相关风险，产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。
2.2.2报告责任未履行：迟报、瞒报、报告质量差、报告信息不准确等。
2.2.3未完成监管机构的要求：未按要求开展药品重点监测；未按要求实施相关产品的风险管理计划；未按要求提供资料，或提供的数据信息不符合要求。
药品生产企业不良反应报告和监测检查项目
需提供的文件：
境外严重ADR处理程序或规范。
1.4.4
境外药品撤市、暂停事件处理程序：信息的收集、评估、上报、跟踪等
了解生产企业是否建立相关工作程序；工作程序内容是否符合法规要求、是否科学、合理、全面（信息的收集、评估、上报、跟踪）等。该检查内容可与报告管理部分检查内容结合进行，核实有关书面程序的具体执行情况。
1.3.2
建立不良反应专职人员专业技术培训制度和记录。
查看生产企业是否建立专职人员培训制度以及培训计划、培训记录等。
需提供的文件：
药品不良反应监测人员培训管理制度、培训计划、培训记录等。
1.3.3
培训要求：ADR监测部门工作人员除了应该接受合适的法规和指南方面的培训外，还应有针对具体承担工作职责方面的培训。因此培训内容还应该包括数据库的使用、ADR病例报告的评价、PSUR的撰写、相关术语的使用，如WHO药品不良反应术语集、国际疾病代码（ICD），安全性数据评价、风险控制等。
1.2.3
维护本单位药品不良反应监测信息网络的运转，对本单位其他部门（如市场部、临床研究部门）的药品不良反应监测相关人员提供监测技术指导和咨询。
需提供的文件：
药品不良反应监测人员及负责人管理文件（应涵盖具体负责的工作及要求）；药品不良反应监测信息网络人员职责管理文件
1.2.4
专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
当年存档资料（纸版或电子版）
1.6.2
当生产企业拟销毁ADR报告和监测资料或者将其转换为电子文件时，需要进行恰当的评估，并且有文件资料证明评估情况。
ADR报告销毁和转换电子文件的流程。
药品不良反应监测指南(试行)
药品不良反应报告和监测检查指南(试行)药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。
为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。
本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。
1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。
1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。
1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。
1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。
2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。
常规检查应坚持问题导向，如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。
常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9个方面，检查内容参见检查要点（见附件1）。
疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容，参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求。
2.2有因检查：指因一个或多个特殊问题，对生产企业开展的针对性检查，以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。
启动有因检查原因如下：2.2.1药品安全性出现问题：未能及时发现或沟通相关风险，产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。
2.2.2报告责任未履行：迟报、瞒报、报告质量差、报告信息不准确等。
2.2.3未完成监管机构的要求：未按要求开展药品重点监测；未按要求实施相关产品的风险管理计划；未按要求提供资料，或提供的数据信息不符合要求。
2013年新版国家药品不良反应监测化验项目表
国家药品不良反应监测化验项目
血常规项目：
白细胞：红细胞：血红蛋白：淋巴细胞：中性杆状核粒细胞：中性分叶核粒细
胞：
嗜酸性粒细胞：嗜碱性粒细胞：
单核细胞：网织红细胞百分
比：
网织红细胞生成指
数：
红细胞沉降率：
血细胞比容：平均红细胞容积：
血小板计数：血小板平均容积：
血小板分布宽度：
肝功项目：
血清直接胆红素测定：血清间接胆红素测定：
血清谷丙转氨酶测定：血清谷草转氨酶测定：
血清总蛋白测定：血清白蛋白测定：血清总胆红素测定：
肾功项目：
肌酐：尿素氮：尿酸：
血脂分析：
总胆固醇：甘油三酯：
高密度脂蛋白胆固醇：低密度脂蛋白胆固醇：
生命体征：
体温：心率：呼吸频率: 血压：血气项目：
血钾：血钠：血氯化物：酸碱度：氧分压：氧饱和度：阴离子间隙：
实际碳酸氢盐：全血剩余碱：
二氧化碳分量：二氧化碳总量：
细胞外液剩余碱标准碳酸氢根：。
药物不良反应报告表
药物不良反应报告表1. 背景药物不良反应报告表是用于记录患者或医疗专业人员对药物使用过程中出现的不良反应的表格。
通过收集和整理这些不良反应数据，可以帮助监测药物的安全性和有效性，并及时采取相应的措施保护患者的健康安全。
2. 表格字段药物不良反应报告表应包含以下字段：- 患者信息：包括患者姓名、性别、年龄和联系方式等个人基本信息。
- 药物信息：包括药物名称、剂量、使用频率和使用时间等药物使用相关信息。
- 不良反应描述：详细描述患者所出现的不良反应，包括症状、出现时间和持续时间等详细信息。
- 严重程度评估：对不良反应的严重程度进行评估，可以采用轻、中、重等级别进行分类。
- 处理措施：记录医疗专业人员采取的处理措施，如停药、调整剂量或联系医生等。
3. 使用说明填写药物不良反应报告表时，应注意以下事项：- 填写者应提供真实准确的信息，确保数据的可靠性。
- 在描述不良反应时，尽量使用客观的、准确的语言。
避免主观评价和夸大描述。
- 对于不良反应的严重程度评估，应根据医疗专业人员的经验和相关标准进行判断。
- 在记录处理措施时，要详细说明具体的操作步骤，以便日后参考和追踪。
4. 数据分析和应用收集到的不良反应报告表可以进行数据分析，得出以下信息：- 药物的常见不良反应类型和发生率。
- 不同药物在不同人群中的安全性和耐受性情况。
- 不同药物的严重不良事件是否存在差异。
- 不同处理措施对不良反应的有效性比较。
通过对这些信息的分析和应用，可以为药物安全监测和临床决策提供科学依据，进一步提高医疗质量和患者的用药安全性。
5. 结论药物不良反应报告表是记录和收集药物不良反应信息的重要工具，能够帮助监测药物的安全性和有效性，并为临床决策提供依据。
正确使用和填写该表，能够提高药物安全性监测的效果，保障患者健康安全。
药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题ppt课件
企业提供资料清单
• ADR监测专职人员职责描述、 专业背景、培训记录等。
• ADR报告相关部门人员培训记 录。
9
序号 检查项目
检查内容
文件清单
是否符合
2.1.1是否配备ADR监测联系人、ADR监测部门负责人、1名ADR 监测专职人员？
□是□否
2.1配备专职人员开展药品不 2.1.2市场等部门的是否配备人员监测ADR？ 良反应报告和监测工作。 2.1.3是否有ADR监测人员联系方式登记表，是否能够联系？
□是□否 □是□否
2.1.4 是否有相关监测人员的聘书及资质证明（内容参考2.3）？ □是□否
• 立即开展调查，在7日内完成调查报告。
• 迅速开展自查，分析事件发生原因，必要时暂 停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所
在地省级药品监督管理部门。
• 药品群体不良事件列表，包括药品名
21
项目 编号 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.4 4.1.5 4.2.1
4.4.3
4.5.2
4.5.3
不符合 次数 3 1 2 3 3 6 2
1
2
2
具体内容
未主动收集ADR信息。 企业员工不了解药品安全信息的收集途径。 药品安全性信息来源不全面。 无开展文献检索的记录。 未开展文献检索与报告工作，也无相关记录。 未收集到个例ADR报告。 未收集新的、严重、一般报告，也无内部简表。 企业相关人员对关联性评价的评判标准还不够了 解。 获知一般ADR，未按时限要求通过国家ADR监测系 统上报。 获知死亡病例，未通过国家ADR监测系统上报。
药品不良反应(ADR)的监测与报告
• 目的：目的是为关联性评价提供充分的信息
ADR过程描述的“三个时间、三个项目”
ADR过程描述的“三个时间、三个项目”
药品不良反应的报告——关联性评价
关联性评价 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？
肯定 很可能 可能
＋
＋
＋
可能 无关
• 临床医护人员根据实
• 年终统计各科室ADR
01
际发生的药品不良反
03
任务完成情况，按规
应按规定如实上报
定奖惩
制定考核任务
按规定上报
上报情况监管
落实奖惩
• 医院每年根据全院
ADR上报任务及科室
02
性质、既往药品不良
反应上报情况等制定
考核任务
• ADR上报数量、新严比
• ADR上报质量
04
• 有无迟报、漏报、瞒报、
－
待评价
无法 评价
反应是否符合该药已知的不良反应类型？
＋
停药或减量后，反应是否消失或减轻？
＋
再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？
＋
反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、 其他治疗的影响来解释？
－
＋
±
－
需要补 评价的
＋
±？
±？
充材料 必须资 才能评 料无法
价
获得
？
？
？
－
±？
±？
感谢您的聆听！
开展药品不良反应监测工作的意义
• 可弥补上市前研究不足，上市后药 品安全性评价的重要手段 。
• 促进临床合理用药 • 为遴选、整顿、淘汰药品提供依据 • 有利于及时发现重大药害事件，防
药物警戒检查指导原则与药品不良反应报告和监测检查指南(试行)
药物警戒检查指导原则为指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。
本指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作；对获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的，应结合药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估，在临床试验期间或上市许可前启动药物警戒检查，具体实施可参照本指导原则。
有关检查工作的组织实施，以及检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等相关工作，按照《国家药监局关于印发〈药品检查管理办法（试行）〉的通知》（国药监药管〔2021〕31号）等有关要求执行。
一、常规检查重点考虑因素（一）药品特征1.药品的安全性特性。
2.药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情况。
3.销售量大或替代药品有限的药品。
4.批准上市时有附加安全性条件的药品。
—1—5.创新药、改良型新药，以及针对儿童、孕产妇等特殊群体使用的药品。
6.社会关注度较高的药品。
（二）持有人特征7.持有品种较多、销售量大的持有人。
8.未接受过药物警戒检查的持有人。
9.首次在中国境内获得药品注册证书的持有人。
10.企业发生并购、组织结构变更等导致药物警戒体系发生重大变化或对药物警戒组织结构有重大影响的持有人。
11.委托生产的持有人。
12.委托开展药物警戒活动的持有人。
（三）其他情况13.既往药物警戒检查或其他检查情况。
14.药品监督管理部门认为需要开展检查的其他情况。
二、有因检查重点考虑因素（一）对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏报，报告质量差的。
（二）药品不良反应监测提示可能存在安全风险的。
（三）未能及时发现、评估、控制或沟通相关风险的。
（四）采取暂停生产、销售、使用和产品召回，未按规定报告药品监督管理部门的。
药品不良反应登记清单
药品不良反应登记清单
1. 背景信息
药品不良反应发生后，及时记录和登记是保护患者安全的重要措施。
本登记清单旨在提供一个便捷的工具，用于记录和追踪药品的不良反应情况。
2. 登记要求
在药品不良反应发生时，下列信息应被登记：
- 患者个人信息：姓名、性别、年龄
- 药品信息：药品名称、批号、剂量、给药途径、用药频次、用药期间
- 不良反应描述：详细描述不良反应的症状、严重程度等
- 其他相关信息：治疗措施、反应持续时间、是否需要住院治疗等
登记表格应具备以下要点：
- 表格应简洁明了，易于填写和阅读
- 每一次不良反应应在单独的行中登记
- 表格应采用规范的日期格式和统一的单位
- 表格应具备编号或唯一标识，方便排序和追踪记录
3. 数据分析和追踪
登记表格收集的不良反应数据可用于进一步分析和追踪。
以下是一些可能的数据分析方向：
- 不良反应的发生率和严重程度趋势分析
- 不同药品的不良反应比较
- 不良反应与患者特征的相关性分析
数据分析和追踪结果应及时报告给相关部门和决策者，以便采取必要的措施，确保药物的安全使用。
4. 数据保密和隐私
在进行数据收集和使用过程中，要确保患者个人信息的保密和隐私。
以下是一些保密和隐私措施：
- 仅限授权人员可访问登记表格和相关数据
- 培训工作人员，提醒他们妥善处理敏感信息
- 遵守相关法律和法规，确保数据保护和隐私权
5. 结论
药品不良反应登记清单是记录和追踪药品不良反应的重要工具。
通过准确记录和及时追踪，可以更好地保护患者的安全和健康。
同时，要确保数据的保密和隐私，以保护患者的个人信息不被泄露。
药品不良反应监测清单
需检查的资料:
新的、严重、一般《药品不良反应/事件报告表》和/或内部简表各5份
第三章第十九条
疫苗品种参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》“三、报告”部分
第三章第二十二条
疫苗品种参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》“三、报告”部分
药品群体不良事件报告
5.1
获知或发现药品群体不良事件信息后，立即通过电话或者传真等最快方式向相关食品药品监督管理部门、药品不良反应监测机构报告。
查看生产企业提交群体事件处理的相关资料。
需检查的资料:
案例1起。
第三章第二十七条
第三章第二十二条
第三章第二十九条
第五章第四十五条
人员管理
2.1
配备专职人员开展药品不良反应报告和监测工作。
检查该企业药品不良反应人员配备情况：是否配备药品不良反应监测联系人（本企业药品不良反应监测总负责人）、药品不良反应部门负责人，专职药品不良反应工作人员、市场等部门的药品不良反应监测员等。
需检查的资料：
该部分检查内容可与各项工作具体实施情况检查相结合。
1．个例药品不良反应报告处理：不同来源的个例药品不良反应的收集、审核、重复病例筛选、随访或调查、评价、上报，尤其关注新的严重、死亡病例以及文献病例的处理等。
2．药品群体不良事件处理：不同来源的药品群体不良事件的收集、审核、调查、评价、上报等。重点关注处理程序中报告途径与方式是否正确；如何展开调查、调查报告完成时限、调查后处理等。
需检查的资料：
专职人员专业资质证书，如学历、学位、职称等。
2016药品安全性监测及药品不良反应督导检查记录
督
查
反
馈
存在
问题
1.对事件报告的“关联性”评价不够规范，可能和不可能等关联性评价混淆不清。
2.医学术语匮乏，在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状。
3责任心不强，在事件报告表中，有些厂家的药品商品名和通用名是相同的，或者在商品名称的填写处填写成通用名
2.要把药械不良反应上报工作制度化，将药械不良反应监测工作纳入了年终工作目标考核，对于药械不良反应监测工作做得好的科室和各人给与一定的奖励；相反，对于刻意瞒报、漏报的科室或各人给予严厉的处罚。
督查人员签字： 科室负责人签字：
督查时间： 年 月 日
科室整改措施：
科主任签名： 整改日期： 年 月 日
整改落实及追踪效果评价
3.对药品不良反应报告/事件认知范围局限，对于一些难测的，迟发的，罕见的不良反应引不起警惕，觉得没因果关系，不可能发生，而现实是存在的。
整改意见
1.加强相关人员培训和学习。如《药品管理法》，《药品不良反应报告监测管理办法》，《处方管理办法》等，让其更好地理解和意识到做好药品不良反应报告/事件和监测工作是一项不可推卸的法律责任。
5、手术室药品储藏间温度太高。
整改意见
1、申领温湿度表，完善温湿度记录。
2、申领避光窗帘和避光输液袋、避光输液器，完善避光药品
的避光使用。
3.做好药品不良反应的上报工作。
6、治疗室内配备配伍禁忌图表。
督查人员签字： 科室负责人签字：
督查时间： 年 月 日
科室整改措施：
科室温度计、湿度表、避光窗帘、配伍禁忌图表已经配置完毕，达到规定要求
1、完善温湿度记录。
药品不良反应与检测报告
VS
详细描述
某抗肿瘤药引起的肝损伤较为常见，通常 在用药后数周至数月内出现。肝损伤症状 可能包括肝功能异常、黄疸、恶心、呕吐 等，严重时可能导致肝衰竭甚至死亡。该 案例提醒我们，在使用抗肿瘤药时应密切 监测患者肝功能情况，及时发现并处理肝 损伤。
04
药品不良反应的预防与 控制
提高药品安全意识
药品生产企业和医疗机构应加 强药品安全意识，确保药品质 量和安全性。
信息通报
定期发布药品不良反应信息通报，向公众通报药品不良反 应的最新情况、处理措施和预防建议，提高公众对药品不 良反应的认识和防范意识。
药品不良反应的因果关系评价
因果关系评价标准
制定科学、客观的因果关系评价标准，用于评估药品不良反 应与用药之间的因果关系。评价标准应综合考虑患者的用药 情况、不良反应表现、实验室检查结果等因素。
药品生产企业的法律责任
药品生产企业应对其生产的药品安全负责，如因药品质量问题导 致药品不良反应，企业应承担相应的法律责任。
药品经营企业的法律责任
药品经营企业应对其销售的药品安全负责，如因药品质量问题导致 药品不良反应，企业应承担相应的法律责任。
医疗机构的法律责任
医疗机构应对其使用的药品安全负责，如因药品使用不当导致药品 不良反应，医疗机构应承担相应的法律责任。
毒理学研究
毒理学研究是评估药品对动物和 人体的潜在危害和毒性作用的过 程。通过毒理学研究，可以了解 药品的致癌性、致畸性和生殖毒
性等方面的信息。
药品上市后的安全性监测
01
上市后监测
药品上市后，需对其安全性进行持续监测。上市后监测包括自发报告、
重点监测、流行病学调查等方法，以全面了解药品在实际使用中的安全
药品不良反应监测报告表模板
报告人：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:
报告单位：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:
报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：报告人：
商品名称
通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）
生产厂家
批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
怀
疑
药
品
并
用
药
品
不良反应/事件的结果:治愈□好转□有后遗症□表现:死亡□直接死因:死亡时间:年月日
原患疾病：
对原患疾病的影响:不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现:导致死亡□
国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详□国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详□
药品不良反应/事件报告表
新的□严重□一般□
单位名称：菏泽市立医院部门：消化内科电话：报告日期：
患者族：
体重：(kg)
联系方式：
家族药品不良反 应/事件:有□无□不详
既往药品不良反应/事件情况:有□无□不详
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间:
病历号/门诊号：
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况:
药品不良反应报告和监测检查表【模板】
4．定期安全性更新报告：准备、撰写、质量控制、评估、上报等。
5．药品重点监测：计划、启动、实施、跟踪、评估、上报等。
6．药品安全性信号检测：定期数据分析、评估等。
1.2
专门机构具有明确的工作职责，包括制定药品不良反应报告和监测制度并监督实施；收集药品不良反应相关信息；死亡、群体以及其他影响较大事件的调查；组织药品不良反应相关教育和培训等。
了解生产企业制度文件中是否包括相关职责。
需检查的资料：
生产企业不良反应监测工作制度文件。
1.3
建立清晰明确的药品安全问题处理机制，例如可以建立由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题。
2．培训记录：包括培训时间、培训内容（教材等）、参加人员、人数、员工反馈情况等。
质量管理体系
3.1
制定药品不良反应报告和监测工作制度，并符合法规要求，如报告和监测管理、培训管理、资料管理等。
核实生产企业是否按照法规要求制定了不良反应报告、分析评价、资料管理、工作考核等制度。检查制度的内容、范围是否准确合理。
核实药品不良反应监测专职人员工作职责。
需检查的资料：
药品不良反应监测负责人及专职人员管理文件（应涵盖具体负责的工作及要求）。
2.3
药品不良反应监测部门工作人员具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业背景。
查阅生产企业对药品不良反应专职人员招聘要求、核实专职人员的基本信息包括专业背景、从业时间、职称情况。
通过查看书面文件或与工作人员交流了解生产企业药品安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；了解如何开展文献检索及报告工作等。
药品不良反应监测和报告
近年来的药害事件
西立伐他汀（拜斯亭）引起的横纹肌融 解，使患者死亡。 含马兜铃酸的中草药（如关木通）引起 的急性肾功能衰竭，造成患者接受肾移 植。
万络（罗非昔布） 万络（罗非昔布）
万络事件是迄今为止因药品不良事件引发的全 球最大的索赔案。 球最大的索赔案。该药是世界制药世头默克公 司的产品，1999年问世，据报道全球约2000万 司的产品，1999年问世，据报道全球约2000万 名患者服用万络，该药用于风湿性关节炎，具 有良好的镇痛作用，据报道长期服用18 有良好的镇痛作用，据报道长期服用18个月以 18个月以 上的患者，易发生突发心脏病或中风，该药在 全球可能引发突然死亡病历已高达6 全球可能引发突然死亡病历已高达6万人，截 止到05年12月，美国已有4200多起与“万络” 止到05年12月，美国已有4200多起与“万络” 有关的诉讼案件，默沙东已在全球召回该药品。
世界卫生组织于上世纪七十年代指出， 全球死亡患者中有三分之一并不是死于 自然疾病本身，而是死于不合理用药。 从此，药害的严重性与普遍性开始公开 于全世界人民的面前。仅从1922年至 1979年，国外报道的重大药害事件就有 20起左右，累计死亡万余人，伤残数万 人。
药源性疾病的概念
药源性疾病（drug药源性疾病（drug-induced disease,DID）又 disease,DID） 称药物性疾病，系指药物用于预防、诊断、 治疗疾病过程中，因药物本身的作用、药 物相互作用以及药物的使用引起机体组织 或器官发生功能性或器质性损害而出现各 种临床的异常症状。 药物可引起100多种药源性疾病以及相关的 药物可引起100多种药源性疾病以及相关的 综合征，有的可以造成不可逆损害，甚至 死亡。
药品不良反应监测和报告
药品不良反应的定义
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药品不良反应报告和监测检查资料清单
1.基本信息
1.1生产企业联系人联系方式（电话、电子邮箱、传真、通信地址、邮编等）。
1.2药品注册信息：生产企业药品注册情况列表，包括注册时间、上市时间、是否新药监测期品种、说明书变更、撤市、暂停、召回等情况等。
1.3 药品不良反应监测工作概况：描述药品不良反应监测工作如何有效开展，如工作流程、各部门之间协调管理（包括与全球或总部相关部门的协调）、人员安排等。
2.组织机构
2.1组织结构图：包括附属公司及机构情况，其中药品不良反应监测部门应该包括工作人员姓名和职务。
2.2 药品不良反应监测部门职责。
2.3 药品安全问题处理机制
3.人员管理
3.1 药品不良反应监测专职人员职责描述、专业背景、培训记录等。
3.2 药品不良反应报告相关部门人员培训记录。
4.质量管理体系
4.1管理制度：药品不良反应报告和监测、人员培训、资料管理等制度文件。
4.2程序文件须详细描述下述药品不良反应监测工作流程。
4.2.1个例药品不良反应报告处理。
4.2.2药品群体不良事件处理。
4.2.3境外发生的严重药品不良反应处理。
4.2.4定期安全性更新报告。
4.2.5药品重点监测。
4.2.6药品安全性信号检测。
4.2.7说明书更新程序。
4.2.8对于药品监管机构提出问题的回复程序。
4.2.9处理医学咨询和投诉程序。
4.2.10 文献检索程序。
4.2.11 评价与控制程序。
4.2.12数据处理程序：包括数据收集、整理，如有电子收集系统，应描述系统版本、系统的支持和维护等。
4.2.13资料存档：文件（包括电子文档）的归档和存储程序。
4.3质量管理体系审核：近一年内部审核和/或外部审核的总结报告、问题清单、整改情况等。
5.个例药品不良反应报告
个例药品不良反应报告汇总,包括年度药品不良反应报告总数、严重及死亡报告情况。
6.药品群体不良事件报告
6.1药品群体不良事件列表，包括药品名称、报告编码、报告日期、累及人数、不良反应表现、不良反应结果、关联性评价等信息。
6.2药品群体不良事件案例1起，内容包括
《药品群体不良事件报告表》、《药品不良反应/事件报告表》、调查报告等。
7.境外发生的严重药品不良反应报告
境外发生的严重药品不良反应汇总，包括药品名称、年度严重报告数量、及时报告比例。
8.定期安全性更新报告
定期安全性更新报告情况列表，包括药品名称、报告周期、最近一次报告情况等。
9.药品重点监测
9.1根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，说明应开展药品重点监测的品种名称、实施情况等。
9.2 药品重点监测案例1个，内容包括实施方案、中期报告、总结
报告等。
10.评价及控制
10.1 信号检测、监测数据定期分析（含国家药品不良反应监测机构反馈数据）工作开展情况，并提供相关案例1个。
10.2药品上市后研究开展情况：包括药品名称、研究时间、研究目的、研究方法、研究结果等；提供相关案例1个。
10.3发现的药品主要安全性问题以及采取的风险控制措施（包括制定风险管理计划）情况，并提供相关案例1个。
11.其他
11.1 生产企业药品不良反应报告和监测工作自查情况，并描述存在的问题情况。
11.2生产企业需要说明的其他问题（如,与药品不良反应监测工作有关的委托项目情况等）。
备注：
1. 检查资料的准备请参考“药品不良反应报告和监测检查项目”。
2.有关资料或列表汇总期限、涉及的药品、提交资料数量等具体情况，视检查需要确定。
3.上述资料均为中文，并请在每项资料左上角标注“生产企业名称+资料X”（X为资料编号）。