中国药典版中的药物的稳定性详解演示文稿
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ICH Q1A~F 是关于稳定性的所有技术和要求
（二）加速试验 对温度敏感的药物（需在冰箱2-8℃冷藏保存）
的加速试验可在25℃±2℃、RH60% ±5%的 条件进行试验； 需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。
二、药物稳定性研究分类
（一）影响因素试验 Affect factor test 又名挑战性试验贮存条件
21
45
Ⅱ
亚热带
25
60
英国、北欧、加拿大、俄 罗斯等
美国、日本、西欧等
Ⅲ
热带（干热） 30
35
ⅣA
热带 30
65
ⅣB
30
75
伊朗、伊拉克、苏丹等
巴西、加纳、印度尼西亚、 尼加拉瓜、菲律宾等
基于这种分类，表明大约有90%的全球药品市场位于温带 或亚热带气候，在ICH指南指导原则Q1中的气候Ⅰ、Ⅱ， 已经作为标准贮存条件。
（二）、对样品包装的要求 1.影响因素试验时是否带包装应基于试验的目
的， 一般先采用不带包装进行试验。
2.加速试验和长期试验中的包装应与拟上市包 装一致；
原料药采用模拟小包装，所用材料应与大包装 一致
（三）、考察时间点的设置：
加速。。。。。 长期。。。。。 对环境因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。
二、药物稳定性研究分类
（一）影响因素试验 Affect factor test 又名挑战性试验贮存条件
（二）加速试验 Accelerate stability test
（三）长期试验 Long term stability test
影响因素试验的作用
（1）了解药物固有的稳定性； （2）选择合理的包装材料和容器，确定初步的
（四）、考察项目的设置： 根据产品特点和质控要求，选取能灵敏反应
终依据。
（三）长期试验
条件：25℃±2℃、RH60% ±5%（也可在常温 条件下）；
取样时间：0、3、6、9、12、18、24、36、 48、60.第一年每3个月末一次，第二年6个月 末一次，以后每年末一次；
对温度敏感药物在5℃±3℃；
温湿度的确定
国际气候带（ICH）：
气候带
Ⅰ
温带
温度℃ 相对湿度%
三、药物稳定性研究涉及的要素
（一）样品的批次和规模 影响因素试验采用1原料药进行；若试验结果
不明确应加试2个批号的产品；
加速试验、长期试验采用3批中试以上规模样 品进行，以能够代表规模生产条件下的产品质 量。
（一）样品的批次和规模 原料药：合成路线、方法、步骤与生产规模一 致，应能满足其稳定性试验所要求的用量。批 量应达到中试规模的要求。
则应在30 ℃±2℃ 、RH75% ±5%同法进行6个月 试验。
（二）加速试验的时间表
ICH
加速试验 研究
Ch.p USA Japan
0、 3、6 月
0、 1、 2、 3、 6 月 0、2、4、6 月 0、1.5、 3、 6 月
ICH：人用药品注册技术要求国际协调会，是由欧盟，美国， 日本的政府药品管理部门和药品研发生产部门共同发起的。
中国药典版中的药物的稳定性 详解演示文稿
（优选）中国药典版中的药物 的稳定性
2015版药典简介
一部：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制 剂 和单味制剂等。 新增1082个、修订517个、共计2598个。
二部：化学药品、抗生素、生化药品及放射性药 品等。 新增492个、修订415个、不收载28种、 共计2603个。
售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药 品的稳定性，对药品在运输、保存过程中可能 会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟 考察，并初步预测样品在规定的贮存条件下长 时间内的稳定性。
（二）加速试验 条件：40℃±2℃、RH75% ±5%； 时间：6个月；0、1、2、3、6个月末取样检测； 如在6个月内试验不符合要求或发生显著变化，
特别要注意样品外观的变化！！！
二、药物稳定性研究分类
（一）影响因素试验 Affect factor test 又名挑战性试验贮存条件
（二）加速试验 Accelerate stability test
（三）长期试验 Long term stability test
（二）加速试验 在超常条件下进行的，目的是通过加快市
贮藏条件； （3）为加速试验和长期源自文库验条件的确定提供依
据； （4）了解药物可能的降解途径和降解产物，为
分析方法的选择提供依据。
影响因素试验样品的准备
置适宜的容器中（称量瓶或培养皿），摊成 ≤5MM的薄层，疏松原料药摊成≤10MM的薄层；
影响因素试验的类别：
高温、高湿、光照；
1. 高温试验：60℃ 10天；第5、10天样； 发生显著性变化：40 ℃进行试验； 若60℃无显著变化，则不用进行40 ℃试验。
三部：生物制品，新增13个、修订105个、不收 载6种、共计137个。
2015版药典简介
四部：1.制剂通则、检验方法、标准物质、试剂 试液和指导原则。 制剂通则38个、检验方法240个、指导原 则30个、标准物质和试液试药相关通则9 个、共计317个。
2. 药用辅料 新增137个、修订97个、不 收载2种、共计270个。
原料药物的稳定性
药典通则9001
一、概述
药物的稳定性：原料药保持其物理、化学、生 物学和微生物学性质的能力。
稳定性研究的目的：考察原料药、中间产品的 性质在不同环境条件（温度、湿度、光线等） 的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、 包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通 过试验建立药品的有效期。
2.高湿试验： 恒湿密闭容器； 25℃、RH90%±5%、放置10天， 第5天、10天取样； 需进行吸湿增重试验； 吸湿增重5%以上：25℃、RH75%±5%； 恒湿条件：NaCL饱和溶液RH75%\KNO３饱和溶 液RH92%
3.光照试验： 照度4500Lx±500Lx、放置10天，第5 天、10天取样。
（二）加速试验 Accelerate stability test
（三）长期试验 Long term stability test
（三）长期试验 长期试验是在接近上市药品规定实际贮存条 件下进行，目的是考察药品在运输、保存、 使用过程中的稳定性，更能直接地反映药品 稳定性特征，是确定有效期和贮存条件的最
（二）加速试验 对温度敏感的药物（需在冰箱2-8℃冷藏保存）
的加速试验可在25℃±2℃、RH60% ±5%的 条件进行试验； 需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。
二、药物稳定性研究分类
（一）影响因素试验 Affect factor test 又名挑战性试验贮存条件
21
45
Ⅱ
亚热带
25
60
英国、北欧、加拿大、俄 罗斯等
美国、日本、西欧等
Ⅲ
热带（干热） 30
35
ⅣA
热带 30
65
ⅣB
30
75
伊朗、伊拉克、苏丹等
巴西、加纳、印度尼西亚、 尼加拉瓜、菲律宾等
基于这种分类，表明大约有90%的全球药品市场位于温带 或亚热带气候，在ICH指南指导原则Q1中的气候Ⅰ、Ⅱ， 已经作为标准贮存条件。
（二）、对样品包装的要求 1.影响因素试验时是否带包装应基于试验的目
的， 一般先采用不带包装进行试验。
2.加速试验和长期试验中的包装应与拟上市包 装一致；
原料药采用模拟小包装，所用材料应与大包装 一致
（三）、考察时间点的设置：
加速。。。。。 长期。。。。。 对环境因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。
二、药物稳定性研究分类
（一）影响因素试验 Affect factor test 又名挑战性试验贮存条件
（二）加速试验 Accelerate stability test
（三）长期试验 Long term stability test
影响因素试验的作用
（1）了解药物固有的稳定性； （2）选择合理的包装材料和容器，确定初步的
（四）、考察项目的设置： 根据产品特点和质控要求，选取能灵敏反应
终依据。
（三）长期试验
条件：25℃±2℃、RH60% ±5%（也可在常温 条件下）；
取样时间：0、3、6、9、12、18、24、36、 48、60.第一年每3个月末一次，第二年6个月 末一次，以后每年末一次；
对温度敏感药物在5℃±3℃；
温湿度的确定
国际气候带（ICH）：
气候带
Ⅰ
温带
温度℃ 相对湿度%
三、药物稳定性研究涉及的要素
（一）样品的批次和规模 影响因素试验采用1原料药进行；若试验结果
不明确应加试2个批号的产品；
加速试验、长期试验采用3批中试以上规模样 品进行，以能够代表规模生产条件下的产品质 量。
（一）样品的批次和规模 原料药：合成路线、方法、步骤与生产规模一 致，应能满足其稳定性试验所要求的用量。批 量应达到中试规模的要求。
则应在30 ℃±2℃ 、RH75% ±5%同法进行6个月 试验。
（二）加速试验的时间表
ICH
加速试验 研究
Ch.p USA Japan
0、 3、6 月
0、 1、 2、 3、 6 月 0、2、4、6 月 0、1.5、 3、 6 月
ICH：人用药品注册技术要求国际协调会，是由欧盟，美国， 日本的政府药品管理部门和药品研发生产部门共同发起的。
中国药典版中的药物的稳定性 详解演示文稿
（优选）中国药典版中的药物 的稳定性
2015版药典简介
一部：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制 剂 和单味制剂等。 新增1082个、修订517个、共计2598个。
二部：化学药品、抗生素、生化药品及放射性药 品等。 新增492个、修订415个、不收载28种、 共计2603个。
售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药 品的稳定性，对药品在运输、保存过程中可能 会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟 考察，并初步预测样品在规定的贮存条件下长 时间内的稳定性。
（二）加速试验 条件：40℃±2℃、RH75% ±5%； 时间：6个月；0、1、2、3、6个月末取样检测； 如在6个月内试验不符合要求或发生显著变化，
特别要注意样品外观的变化！！！
二、药物稳定性研究分类
（一）影响因素试验 Affect factor test 又名挑战性试验贮存条件
（二）加速试验 Accelerate stability test
（三）长期试验 Long term stability test
（二）加速试验 在超常条件下进行的，目的是通过加快市
贮藏条件； （3）为加速试验和长期源自文库验条件的确定提供依
据； （4）了解药物可能的降解途径和降解产物，为
分析方法的选择提供依据。
影响因素试验样品的准备
置适宜的容器中（称量瓶或培养皿），摊成 ≤5MM的薄层，疏松原料药摊成≤10MM的薄层；
影响因素试验的类别：
高温、高湿、光照；
1. 高温试验：60℃ 10天；第5、10天样； 发生显著性变化：40 ℃进行试验； 若60℃无显著变化，则不用进行40 ℃试验。
三部：生物制品，新增13个、修订105个、不收 载6种、共计137个。
2015版药典简介
四部：1.制剂通则、检验方法、标准物质、试剂 试液和指导原则。 制剂通则38个、检验方法240个、指导原 则30个、标准物质和试液试药相关通则9 个、共计317个。
2. 药用辅料 新增137个、修订97个、不 收载2种、共计270个。
原料药物的稳定性
药典通则9001
一、概述
药物的稳定性：原料药保持其物理、化学、生 物学和微生物学性质的能力。
稳定性研究的目的：考察原料药、中间产品的 性质在不同环境条件（温度、湿度、光线等） 的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、 包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通 过试验建立药品的有效期。
2.高湿试验： 恒湿密闭容器； 25℃、RH90%±5%、放置10天， 第5天、10天取样； 需进行吸湿增重试验； 吸湿增重5%以上：25℃、RH75%±5%； 恒湿条件：NaCL饱和溶液RH75%\KNO３饱和溶 液RH92%
3.光照试验： 照度4500Lx±500Lx、放置10天，第5 天、10天取样。
（二）加速试验 Accelerate stability test
（三）长期试验 Long term stability test
（三）长期试验 长期试验是在接近上市药品规定实际贮存条 件下进行，目的是考察药品在运输、保存、 使用过程中的稳定性，更能直接地反映药品 稳定性特征，是确定有效期和贮存条件的最