医药类质量管理概述PPT优秀课件
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医疗质量管理ppt课件
4
案例
随着医疗需求不断增加，某三级甲等医院近三年来床位从 三年前的1100张扩大到1700张，实际展开床位2100余张，床位 使 用 率 112% 。 医 院 在 岗 职 工 2570 名 ， 其 中 医 师 560 人 ， 护 士 1130人。 2011年医院门急诊总量260万人次，出院患者7.11人 次，手术患者3.26万人次。因为医院在职人员不足，大量工作 由进修医生和实习医生承担，医疗隐患较多，医疗不良事件层 出不穷。加上医院对科室绩效考核指标主要以经济指标为主， 科室管理过多强调经济指标的完成，医护人员质量意识淡漠。
8
医疗质量的构成要素
9
医疗质量管理
医疗质量管理是指遵循医院质量形成的规律，应用各种 科学的方法，以保证和提高医院质量为目标，根据医院质量 管理的信息，合理运用人力、物力、设备和技术等，为达到 技术符合标准和规范、功能满足患者需求的质量目标的一系 列活动。
10
医疗质量管理的基本原则
患者满意原则 标准化原则 持续改进原则 全员参与的原则 预防为主的原则
综合评价：
（1）秩和比法 （2）综合系数法 （3）模糊数学法
29
患者满意度评价
分类: 住院患者满意度调查、门诊患者满意度调查、
急诊患者满意度调查、社区居民满意度调查
满意度评价的实施者：
（1）医院组织对医院的评价 （2）医院自我评价 （3）独立的咨询公司或者研究机构
患者满意度的调查方式：
现场调查、电话调查、邮寄调查
16
医疗质量管理方法
病例医疗指标评价管理 以病例作为质量评价单元，以病历和其他医疗记录作为资
料，按诊疗经过和结果进行判断，将实际的结果与预期的合 理结果进行比较评价。
病种医疗质量管理 1.单病种质量管理 以病种为管理单元的一种评价方法。
案例
随着医疗需求不断增加，某三级甲等医院近三年来床位从 三年前的1100张扩大到1700张，实际展开床位2100余张，床位 使 用 率 112% 。 医 院 在 岗 职 工 2570 名 ， 其 中 医 师 560 人 ， 护 士 1130人。 2011年医院门急诊总量260万人次，出院患者7.11人 次，手术患者3.26万人次。因为医院在职人员不足，大量工作 由进修医生和实习医生承担，医疗隐患较多，医疗不良事件层 出不穷。加上医院对科室绩效考核指标主要以经济指标为主， 科室管理过多强调经济指标的完成，医护人员质量意识淡漠。
8
医疗质量的构成要素
9
医疗质量管理
医疗质量管理是指遵循医院质量形成的规律，应用各种 科学的方法，以保证和提高医院质量为目标，根据医院质量 管理的信息，合理运用人力、物力、设备和技术等，为达到 技术符合标准和规范、功能满足患者需求的质量目标的一系 列活动。
10
医疗质量管理的基本原则
患者满意原则 标准化原则 持续改进原则 全员参与的原则 预防为主的原则
综合评价：
（1）秩和比法 （2）综合系数法 （3）模糊数学法
29
患者满意度评价
分类: 住院患者满意度调查、门诊患者满意度调查、
急诊患者满意度调查、社区居民满意度调查
满意度评价的实施者：
（1）医院组织对医院的评价 （2）医院自我评价 （3）独立的咨询公司或者研究机构
患者满意度的调查方式：
现场调查、电话调查、邮寄调查
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医疗质量管理方法
病例医疗指标评价管理 以病例作为质量评价单元，以病历和其他医疗记录作为资
料，按诊疗经过和结果进行判断，将实际的结果与预期的合 理结果进行比较评价。
病种医疗质量管理 1.单病种质量管理 以病种为管理单元的一种评价方法。
药品质量管理(GMP)PPT课件
（1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
▪ （1）厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最 大限度避免污染（contamination） 、交 叉污染（cross-contamination） 、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。
▪ （2）应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址，厂房所处的环境应能最大限度降低 物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节 培训（ Training）
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应 有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
▪ （1）厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最 大限度避免污染（contamination） 、交 叉污染（cross-contamination） 、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。
▪ （2）应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址，厂房所处的环境应能最大限度降低 物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节 培训（ Training）
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应 有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
项目十医药企业质量管理ppt课件
狭义概念：是指产品的使用价值，即产品满足人们的一定 需要所具备的自然属性或特性，也常称为品质。 这些特征表现为产品的外观、手感、音响和色彩等外部特 征，也包括结构、材质、物理和化学性能等内在特征。
产品质量与药品质量
广义的质量概念：是指产品质量、工程（工序）质量和工 作质量的总和，也称全面质量。
工程（工序）质量：在产品制造过程中，影响产品质量或使产品 质量发生波动的因素有许多，操作者、原材料、机械设备、工艺 方法和环境等统称质量因素（人、机、法、料、环）。这五个因 素对产品质量发生综合作用的过程称为“工程”。
D --执行
C --检查
PDCA循环保证体系反映了质量管理工作必须经过的四个阶段，也体 现了全面质量管理的思想方法和工作程序。
1、PDCA循环的四个阶段与八个步骤
质量管理技术与方法
2、实施PDCA循环的注意事项与特点
1）5W1H ①为何制定此计划(Why)? ②计划的目标是什么(What)? ③何处执行此计划(Where)? ④何时执行此计划(When)? ⑤何人执行此计划(Who)? ⑥如何执行此计划(How)? 2）PDCA循环是大环套小环 3）管理循环是螺旋式上升的
质量管理理论发展
质量管理的理论发展阶段
1、质量检验阶段 2、统计质量控制阶段 3、全面质量管理阶段
TQC（Total Quality Control）发展为TQM（Total Quality Management）
4、后全面质量管理阶段
IS09000族标准、六西格玛管理
质量管理理论发展
IS0 9000《质量管理体系——基础和术语》。 IS0 9001《质量管理体系——要求》。 IS0 9004《质量管理体系——业绩改进指南》。 IS0 9011《质量和／或环境管理体系审核指南》。
产品质量与药品质量
广义的质量概念：是指产品质量、工程（工序）质量和工 作质量的总和，也称全面质量。
工程（工序）质量：在产品制造过程中，影响产品质量或使产品 质量发生波动的因素有许多，操作者、原材料、机械设备、工艺 方法和环境等统称质量因素（人、机、法、料、环）。这五个因 素对产品质量发生综合作用的过程称为“工程”。
D --执行
C --检查
PDCA循环保证体系反映了质量管理工作必须经过的四个阶段，也体 现了全面质量管理的思想方法和工作程序。
1、PDCA循环的四个阶段与八个步骤
质量管理技术与方法
2、实施PDCA循环的注意事项与特点
1）5W1H ①为何制定此计划(Why)? ②计划的目标是什么(What)? ③何处执行此计划(Where)? ④何时执行此计划(When)? ⑤何人执行此计划(Who)? ⑥如何执行此计划(How)? 2）PDCA循环是大环套小环 3）管理循环是螺旋式上升的
质量管理理论发展
质量管理的理论发展阶段
1、质量检验阶段 2、统计质量控制阶段 3、全面质量管理阶段
TQC（Total Quality Control）发展为TQM（Total Quality Management）
4、后全面质量管理阶段
IS09000族标准、六西格玛管理
质量管理理论发展
IS0 9000《质量管理体系——基础和术语》。 IS0 9001《质量管理体系——要求》。 IS0 9004《质量管理体系——业绩改进指南》。 IS0 9011《质量和／或环境管理体系审核指南》。
药品质量管理课件
药品质量管理成功案例
案例一：某制药企业通 过严格的质量管理体系， 确保药品质量，获得市 场认可
案例三：某企业通过建 立完善的质量追溯体系， 确保药品质量，提高客 户满意度
01
03
02
04
案例二：某企业通过引 入先进的质量检测设备， 提高药品质量，赢得客 户信赖
案例四：某企业通过加 强员工培训，提高员工 质量意识，确保药品质 量，提升企业竞争力
药品质量管理课件
演讲人
目录
01. 药品质量管理概述 02. 药品质量管理体系 03. 药品质量控制方法 04. 药品质量管理案例分析
1
药品质量管理 概述
药品质量管理的重要性
01 保障患者用药安全：药品质 量管理可以确保药品质量和 疗效，降低不良反应风险。
02 维护企业信誉：药品质量管 理可以提升企业形象，增强 市场竞争力。
《药品不良 反应报告和 监测管理办 法》：药品 不良反应报 告和监测的 管理规范
01
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2
药品质量管理 体系
药品质量管理体系的建立
建立药品质量管理体系的目的：确保药品质量 和安全
建立药品质量管理体系的步骤：制定质量方针、 建立质量管理体系文件、实施质量管理体系、持 续改进
建立药品质量管理体系的关键要素：质量方针、 质量目标、质量管理体系文件、质量管理体系实 施、质量管理体系评价、质量管理体系改进
建立完善的质量管理体系，包括质 量方针、目标、程序、记录等
加强员工培训，提高员工的质量意 识和技能
定期进行内部审核和外部审核，确 保质量管理体系的有效性和符合性
3
药品质量控制 方法
药品质量控制的基本方法
医药商品的质量和管理PPT课件
（二）医药商品标准的格式 1、化学药品
2、中药
（三）我国的医药商品标准： 《中国药典》和药品标准
四、医药商品质量监督检验
（一）性质：权威性、仲裁性、公正性 （二）检验类型 1、抽查性检验（抽检，强制性检验） 2、委托检验 3、复核检验 4、技术仲裁检验 5、进出口药品检验
质量监督管理机构
• 1 国家级：国家卫生和计划生育委员会、CFDA、 其中中国药品生物制品检定所为我国最高的药品 检验机构。 2 省级：各省、直辖市等食品药品监督管理局、 药品检验所等。 3 市（县）级： 各市（县）级卫生局、各市（县） 级食品药品监督管理局。
监督管理主要手段
2
检查与实施行政 处罚
第三章 医药商品的 质量和管理
学习目的和要求
一、掌握内容： 1、医药商品使用价值与质量的关系 2、商品质量监督管理 3、ISO9000族标准 4、医药商品的物质性 5、我国的医药商品标准 二、熟悉：医药商品综合质量观；商品质量要求，商 品质量评价的概念与原则，医药商品的质量标准、 监督检验。 三、了解：医药商品质量概念，质量管理和保证体系； 物质性与社会性。
指导药品生产企业、经营企业的机构及人 员的工作
调查及处理质量问题 对药品实行处方药和非处方药管理等
GMP：药品生产质量管理规范
GSP：药品经营质量管理规范
GAP：中药材生产质量管理规范
GCP：药物临床试验质量管理规范
GLP：药物非临床研究质量管理规范
三、医药商品的质量标准
（一）概念
1、属于强制性标准 ，具有法律约束力，是 医药商品生产、经营、使用和管理的法定依据。 2、内涵：五方面
2、 PDCA循环的内容： 四个阶段、八个工作步骤
1
药品质量管理(第1-8讲)_PPT幻灯片
第二，要求制药企业实行广告申请制度 与药品不良反应(ADR)报告制度。
第三, 要求实行新药研究申请（IND）和 新药申请（NDA）制度。
第四，要求制药企业实施药品生产质量 管理规范（GMP, Good Manufacturing Practice for Drugs）。
GCP（药品临床试验质量管理规范）
1、制定确保临床试验数据质量、完整的程序； 2、尽可能保护受试者的权益。
Here comes your footer Page 6
➢ 1、伦理委员会（IRB）
一个临床研究计划要获得IRB的批准就必须符合以下标准 （1）受试人风险最小化 （2）受试人的风险必须与预期的收益效果相符合 （3）受试人的筛选必须公平 （4）知情同意书必须是受试人自己签署或合法的授权委托 人代签
19
19
2010年新修订GMP的修订历程
2006.9
2009.9.23
2009.12.7
正式 启动
征求 意见
征求 意见
2010.10.19
正式 颁布
20
20
参照体系的选择
欧盟 与我国类似
WHO 仿效欧盟
第二，要求制药企业实行广告申请制度与 药品不良反应(ADR)报告制度。(药品使用)
第三, 要求实行新药研究申请（IND）和新 药申请（NDA）制度。(药品研发)
第四，要求制药企业实施药品生产质量管 理规范（GMP）。(药品制造)
第二讲 2010年新修订GMP概述
2021年3月11日星期四
13
2021年3月11日星期四
10
质量管理的发展阶段
一、手工者的质量管理阶段 二、检验者的质量管理阶段 三、基于统计学的检验者的质量管理阶段 四、全面质量管理阶段 五、标准化全面质量管理阶段
第三, 要求实行新药研究申请（IND）和 新药申请（NDA）制度。
第四，要求制药企业实施药品生产质量 管理规范（GMP, Good Manufacturing Practice for Drugs）。
GCP（药品临床试验质量管理规范）
1、制定确保临床试验数据质量、完整的程序； 2、尽可能保护受试者的权益。
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➢ 1、伦理委员会（IRB）
一个临床研究计划要获得IRB的批准就必须符合以下标准 （1）受试人风险最小化 （2）受试人的风险必须与预期的收益效果相符合 （3）受试人的筛选必须公平 （4）知情同意书必须是受试人自己签署或合法的授权委托 人代签
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2010年新修订GMP的修订历程
2006.9
2009.9.23
2009.12.7
正式 启动
征求 意见
征求 意见
2010.10.19
正式 颁布
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参照体系的选择
欧盟 与我国类似
WHO 仿效欧盟
第二，要求制药企业实行广告申请制度与 药品不良反应(ADR)报告制度。(药品使用)
第三, 要求实行新药研究申请（IND）和新 药申请（NDA）制度。(药品研发)
第四，要求制药企业实施药品生产质量管 理规范（GMP）。(药品制造)
第二讲 2010年新修订GMP概述
2021年3月11日星期四
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2021年3月11日星期四
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质量管理的发展阶段
一、手工者的质量管理阶段 二、检验者的质量管理阶段 三、基于统计学的检验者的质量管理阶段 四、全面质量管理阶段 五、标准化全面质量管理阶段
药品质量管理ppt课件
2.影响药品质量的主要因素
外部因素：社会政治、经济、文化、法律、科技 内部因素：人、机器设备、原材料、方法、环境
3.进行药品质量管理，必须以系统、整体 的观念为指导，应用统计的方法、系统分 析问题，结合企业产品和品种实际，建立 质量保证和监督体系，抓主要环节，综合 治理，即实行全面质量管理。
药品质量管理
1. 核心：
加强企业素质，提高质量，降低消耗，全面提 高企业和社会经济效益
现代质量管理
2. 特点：（三全一多样：全员、全过程、全 面的质量管理，多样的管理技术和方法。）
从过去的事后检验“把关”为主预防、改进为主
从管“结果” 为管“因素” 找出影响产品质量的各种因素，抓住主要 因素，发动全员各部门参加，运用科学管理 程序方法使生产经营所有活动均处于受控状 态，使企业联系成为一个紧密的整体。
4.药品全面质量管理的重要内核—建立健全 质量保证体系 有了完善高效的质量保证体系，就能把 全体职工发动起来，把企业各个部门、各 环节的质量活动纳入统一的系统中，把质 量管理工作制度化、标准化、程序化，从 而有效的保证药品质量。
第 三部 分
药品简介：
GMP—Good Manufacturing Practice 《药品生产质量管理规范》，使药品生产 质量管理的基本准则，它是在药品生产的 全过程中，运用科学合理的条件和方法来 保证生产优良药品的系统科学的管理规范. 是否实现GMP成为药品有无保证的先决条件
药品生产质量管理
(二)认证机构 1.SDA：a.全国GMP认证工作 b.对GMP检查员培训、考核、聘任 c.国际贸易中GMP互认工作 d.局认证中心承办认证具体工作 2.DA： a.本辖区内认证资料的初审 b.日常监督管理
药品生产质量管理
外部因素：社会政治、经济、文化、法律、科技 内部因素：人、机器设备、原材料、方法、环境
3.进行药品质量管理，必须以系统、整体 的观念为指导，应用统计的方法、系统分 析问题，结合企业产品和品种实际，建立 质量保证和监督体系，抓主要环节，综合 治理，即实行全面质量管理。
药品质量管理
1. 核心：
加强企业素质，提高质量，降低消耗，全面提 高企业和社会经济效益
现代质量管理
2. 特点：（三全一多样：全员、全过程、全 面的质量管理，多样的管理技术和方法。）
从过去的事后检验“把关”为主预防、改进为主
从管“结果” 为管“因素” 找出影响产品质量的各种因素，抓住主要 因素，发动全员各部门参加，运用科学管理 程序方法使生产经营所有活动均处于受控状 态，使企业联系成为一个紧密的整体。
4.药品全面质量管理的重要内核—建立健全 质量保证体系 有了完善高效的质量保证体系，就能把 全体职工发动起来，把企业各个部门、各 环节的质量活动纳入统一的系统中，把质 量管理工作制度化、标准化、程序化，从 而有效的保证药品质量。
第 三部 分
药品简介：
GMP—Good Manufacturing Practice 《药品生产质量管理规范》，使药品生产 质量管理的基本准则，它是在药品生产的 全过程中，运用科学合理的条件和方法来 保证生产优良药品的系统科学的管理规范. 是否实现GMP成为药品有无保证的先决条件
药品生产质量管理
(二)认证机构 1.SDA：a.全国GMP认证工作 b.对GMP检查员培训、考核、聘任 c.国际贸易中GMP互认工作 d.局认证中心承办认证具体工作 2.DA： a.本辖区内认证资料的初审 b.日常监督管理
药品生产质量管理
医疗质量管理PPT.ppt课件
医疗质量管理公式：1+2+3+4
三个敬畏 1、敬畏生命 尊重生命，要把生命的维持作为一切工作的根本出发点和落脚点;其次要尊重操作，要熟练掌握每一项技术操作，深刻领会各项操作对生命的影响;再次要尊重知情，病人和病人家属都有权利知晓检查治疗的优缺点。 2、敬畏操守 通俗讲就是医德。一方面要警醒从业者，违背操守必将被行业抛弃，另一方面要加强职业环境体制建设，不断肃清制约行业发展的体制障碍，改革陈规陋习。 3、敬畏制度 医疗工作制度是刚性的和不可违背的，一旦有医务人员自认为医术高超挑战这些制度，医疗质量的保障机制就将被彻底突破。要严格执行已经有的制度，也要在不断总结医疗工作经验教训的同时，针对自身特点努力完善各项诊疗和管理制度。
医患沟通技巧
5 做好告知义务，让患者参与治疗全过程 尊重病人的权利，完善各种知情同意书，使医患沟通具体化。让患者明白诊断、预后、检查、治疗、用药等，并尊重病人的选择权，允许病人做适当的选择。把握好准确、通俗和容易让病人接受的语言，不闪烁其词不过于轻描淡写，本着实事求是、科学、认真的态度耐心细致地解释，让病人做出正确的认知和选择。 必须履行各种知情同意书、执行谈话签字制度、特殊检查、术前谈话记录、病危通知书等。患者自动放弃治疗要求出院或拒绝抢救等均在详细写明后果的前提下要求患方签字。是医患沟通的一种文件形式，也是法律保障。一方面能使患者行使自己的知情权、选择权，另一方面也使医护人员的医疗行为得到有效保护，保证了医疗安全
医患沟通技巧
医院的发展根本就是医疗质量的安全，再优秀的设备也不能保证医院长远的发展下去。不尊崇设备至上，树立安全文化，消除安全隐患才是真正的风险预防。以病患体验为中心才能好的完善医疗质量，防止风险的发生。 医疗质量是医院的生命，医疗质量的安全管理就是医院管理不能懈怠的问题。在提高医疗质量安全的过程中，要不断的学习和借鉴优秀的理念，才能建立出一个适合高效、科学的医疗质量安全管理模式。
三个敬畏 1、敬畏生命 尊重生命，要把生命的维持作为一切工作的根本出发点和落脚点;其次要尊重操作，要熟练掌握每一项技术操作，深刻领会各项操作对生命的影响;再次要尊重知情，病人和病人家属都有权利知晓检查治疗的优缺点。 2、敬畏操守 通俗讲就是医德。一方面要警醒从业者，违背操守必将被行业抛弃，另一方面要加强职业环境体制建设，不断肃清制约行业发展的体制障碍，改革陈规陋习。 3、敬畏制度 医疗工作制度是刚性的和不可违背的，一旦有医务人员自认为医术高超挑战这些制度，医疗质量的保障机制就将被彻底突破。要严格执行已经有的制度，也要在不断总结医疗工作经验教训的同时，针对自身特点努力完善各项诊疗和管理制度。
医患沟通技巧
5 做好告知义务，让患者参与治疗全过程 尊重病人的权利，完善各种知情同意书，使医患沟通具体化。让患者明白诊断、预后、检查、治疗、用药等，并尊重病人的选择权，允许病人做适当的选择。把握好准确、通俗和容易让病人接受的语言，不闪烁其词不过于轻描淡写，本着实事求是、科学、认真的态度耐心细致地解释，让病人做出正确的认知和选择。 必须履行各种知情同意书、执行谈话签字制度、特殊检查、术前谈话记录、病危通知书等。患者自动放弃治疗要求出院或拒绝抢救等均在详细写明后果的前提下要求患方签字。是医患沟通的一种文件形式，也是法律保障。一方面能使患者行使自己的知情权、选择权，另一方面也使医护人员的医疗行为得到有效保护，保证了医疗安全
医患沟通技巧
医院的发展根本就是医疗质量的安全，再优秀的设备也不能保证医院长远的发展下去。不尊崇设备至上，树立安全文化，消除安全隐患才是真正的风险预防。以病患体验为中心才能好的完善医疗质量，防止风险的发生。 医疗质量是医院的生命，医疗质量的安全管理就是医院管理不能懈怠的问题。在提高医疗质量安全的过程中，要不断的学习和借鉴优秀的理念，才能建立出一个适合高效、科学的医疗质量安全管理模式。
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第二节质量的概念
③产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产 品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如:供 货时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性； 但对运输服务而言，就属于固有特性。
(2)关于“要求” 要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求
或期望”。
第二节质量的概念
①“明示的”可以理解为是规定的要求。如在文 件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。
第一节6σ原理
从70年代到80年代，摩托罗拉在同日本的竞争中失 掉了收音机和电视机的市场，后来又失掉了BP机和半导 体的市场。1985年，公司面临倒闭。
一个日本企业在70年代并购了摩托罗拉的电视机生 产公司。经过日本人的改造后，很快投入了生产，并且 不良率只有摩托罗拉管理时的1/20。他们使用了同样的 人员、技术和设计。显然问题出在摩托罗拉的管理上。
第二节质量的概念
④要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同 一产品的要求可能是不相同的。例如:对汽车来说， 顾客要求美观、舒适、轻便、省油，但社会要求对 环境不产生污染。组织在确定产品要求时，应兼顾 顾客及相关方的要求。
第二节质量的概念
二、从质量的概念中，可以理解到: 质量的内涵是由一组固有特性组成，并且这些固
第一节6σ原理
在市场竞争中，严酷的生存现实使摩托罗拉的高 层接受了这样的结论：“我们的质量很臭”。在其CEO 的领导下，摩托罗拉开始了6西格玛质量之路。今天， “摩托罗拉”成为世界著名品牌，1998年，摩托罗拉 公司获得美国鲍德理奇国家质量管理奖。他们成功的 秘密就是6西格玛质量之路。6西格玛管理使摩托罗拉 从濒于倒闭发展到世界知名的质量与利润领先公司
第二节质量的概念
①特性可以是固有的或赋予的。“固有的”就是 指某事或某物中本来就有的。例如，螺栓的直径、机 器的生产率或接通电话的时间等技术特性。
②赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有 的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的 特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要 求、售后服务要求(如:保修时间)等特性。
第一节6σ原理
第一节6σ原理
在70年代，产品如果达到2SIGMA便达到标准。到 了80年代，品质要求已提升至3SIGMA，这就是说产品合 格率已达到99.73％的水平，只有0.27％为次品，即每 一千件货产品只有2.7件为次品。
第一节6σ原理
药品不良反应
第二节质量的概念 质量的概念
第二节质量的概念
②“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方 的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻 的。例如:化妆品对顾客皮肤的保护性等。一般情况下， 顾客或相关方的文件(如:标准)中不会对这类要求给出 明确的规定。
第二节质量的概念
③“必须履行的”是指法律法规要求的或有强制 性标准要求的。如食品卫生安全法、GB8898 “电网 电源供电的家用和类似用途的电子及有关设备的安全 要求”等，组织在产品的实现过程中必须执行这类标 准。
有特性是以满足顾客及其他相关方所要求的能力加以 表征。质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。
第二节质量的概念
①质量的经济性:由于要求汇集了价值的表现，价 廉物美实际上是反映人们的价值取向，物有所值，就 是表明质量有经济性的表征。虽然顾客和组织关注质 量的角度是不同的，但对经济性的考虑是一样的。高 质量意味着最少的投入，获得最大效益的产品。
质量管理
第一章质量管理概述
第一章：质量管理概述 一：6σ原理 二：质量的概念 三：产品质量的特征 四：工作质量 五：提高产品质量的意义
第一节6σ原理 6σ原理
第一节6σ原理
从20世纪90年代起，6SIGMA这个使用频 率日益增多的词汇引起了企业界和管理界的 广泛关注。摩托罗拉（Motorola）、通用电 气（GE）等世界顶级企业的成功推行6SIMGA 管理的典范经验，向人们展示一个通向卓越 质量务实之路，使"依靠质量取得效益"成为 现实。
质量问题实际上是一个经济问题，中国古老文化 在创造质量（品質）这一词汇时，就为我们现在说文 解字提供了佐证。質，上半部两个斤，意味“斤斤计 较”，下部“貝”，通解为“钱”。也就是说质量对 企业和顾客而言都在“钱”即经济性上“斤斤计较”。
第二节质量的概念
一、质量的概念 质量的概念最初仅用于产品，以后逐渐扩展到服
务、过程、体系和组织，以及以上几项的组合。 1.质量的概念 质量:一组固有特性满足要求的程度。 在理解质量的概念时，应注意以下几个要点:
第二节质量的概念
(1)关于“固有特性” 特性指“可区分的特征”。可以有各种类别的特性，
如物的特性(如机械性能)；感官的特性(如:气味、噪音、 色彩等)；行为的特性(如礼貌)；时间的特性(如:准时 性、可靠性)；人体工效的特性(如生理的特性或有关人 身安全的特性)和功能的特性(如飞机的最高速度)等。
第一节6σ原理
换一个角度，从经济性角度，用财务语言，可以表 明推行6SIGMA管理的重要性
3σ水平 4σ水平 5σ水平 6σ水平
质量成本占销售额的25%～35% 质量成本占销售额的15%～25% 质量成本占销售额的5%～15% 质量成本占销售额的1%
因此，6SIMGA质量从经济意义上讲，对每一个欲改 进其业绩的企业都适用。
第一节6σ原理
通过对比，可以看出从3σ质量提高到6σ质量的意义。
每小时 每天 每周 每月 每年
3σ水平
2万件邮件送错 15分钟供水不安全 5000个不正确的手术 7小时停电 20万次错误处方
6σ水平
每小时 每8个月 每周 每 34 年 每年
有7件邮件送错 有1次供水不安全 1.7个不正确的手术 广义性:在质量管理体系所涉及的范 畴内，组织的相关方对组织的产品、过程或体系都 可能提出要求。而产品、过程和体系又都具有固有 特性，因此，质量不仅指产品质量，也可指过程和 体系的质量。
第一节6σ原理
6SIGMA管理的基本原则是：提高顾客满意度和降 低资源成本。
第一节6σ原理
传统的做法是将大部分注意力集中在顾客方面，而 且，企业为实现顾客满意所作的各种努力与以赢利所做 的努力之间是断裂的，没有建立任何联系。6SIGMA则强 调从整个经营的角度出发，将注意力同时集中在顾客和 企业两方面