中国非处方药上市审评制度改革进展

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主要内容
一、概述 二 、总体考虑 三、技术要求
（一）药学研究 （二）药理毒理学研究 （三）临床药理学研究 （四）临床研究 附表 附则
• 依据：《药品注册管理办法》（国家市场监督管
理总局令第27号）明确规定，处方药和非处方药 实行分类注册和转换管理，符合以下情形之一 的 ，可以直接提出非处方药上市许可申请： （一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功 能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品； （二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改 变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主 治）、给药剂量以及给药途径的药品；（三）使 用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成 份组成的新的复方制剂；（四）其他直接申报非 处方药上市许可的情形。
• 范围：非处方药是指由国家药品监督管理部门批
准的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方， 消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
• 特点：非处方药具有有效性明确，安全性范围
广，误用和滥用风险低，适应症和用法用量确 定，且易于人群自行判断、使用与管理的特点。 除此之外，非处方药在剂型、规格、口味、颜 色、气味、包装等方面能够更好的满足人群个性 化的用药需求。
第三十六条 符合以下情形之一的，可直接提出非处方药上市许可申请： （一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市 的药品； （二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或 者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品； （三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂； （四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。
中国非处方药上市审评制度改革进展
起草背景
里程碑意义：《药品注册管理办法》配套文件
.
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起草背景
1月启动会
A
3月大纲讨论 会 4月初稿
B
中心内部征求意 见 7月6日-8月6日公开征求意 C见 7月30日交流会 8月定稿会
D
9月报局
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中国目前OTC上市路径
1、处方药转换为OTC：安全性评价
遴选；转换（2004年）
处方药,14452
✓ 美国只对OTC药（西药）的活性成分进行管理和统计，截止目前，美国OTC药共包含活性成分970 种（西药）。
OTC药与处方药品种分布及占比（单位：种）
资料来源：（1）国家药品监督管理局（ NMPA ）官网；（2）兰奋,洪小栩,宋宗华,张伟.《中国药典》2020年版基本概况和主要特点[J].中国药品标准,2020,21(03):185-188. （3）https://www.daiichisankyo.co.jp/ir/individual/pharmaceutical/index.html
澳大利亚 专论制度
范围
一般被认为是安全有效的产品 • （Generally Recognized as Safe & Effective，GRASE） • • 总则-API适用范围 • API-如止痛，咳嗽/感冒，过敏
， 痤疮，胃灼热 • 说明书标签-适应症，剂型，规
格，使用方法，警示语 • 检测程序-检测及检测方法
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化学药OTC上市注册技术指导原则
一、概述 二 、总体考虑 三、技术要求
（一）药学研究 （二）药理毒理学研究 （三）临床药理学研究 （四）临床研究 附表 附则
主要内容
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主要内容
一、概述 二 、总体考虑 三、技术要求
（一）药学研究 （二）药理毒理学研究 （三）临床药理学研究 （四）临床研究 附表 附则
品种
品规
数量
占比
ห้องสมุดไป่ตู้
数量
占比
西药 中成药
632 2758
18.64% 81.36%
1290 4681
21.60% 78.40%
总计
3390
100%
5971
100%
当前，我国约有化学药6263个品种、中成药9585个品种、饮片药材1252个品种、中 药提取物9个品种、生物制品373个品种，共计17482种药品。
非双跨药
双跨药
3502
102 中成药
2
248 0
西药
806
238
568
484
102
38 2
甲类 乙类
1179 29 1 88 8
甲类 乙类
我国OTC药甲乙及双跨情况（按品规计）（单位：个）
OTC药,3390 ✓ 当前日本医用药品按活性成分计约4147个，其中处方药2600个（根据最新版日本NHI目录统计）， OTC药1547个（根据最新版日本OTC药名单统计），OTC药占所有活性成分药品的比例为37.3%。
✓ 香港特别行政区医用药品按商品名计共17289个，其中处方药10184个，OTC药7205个（按大陆地区 OTC管理办法计），OTC药占所有药品的比例为41.67%。
✓ 韩国医用药品按品种计共18010种，其中处方药11854种，OTC药6164种， OTC药占所有药品品种 的比例为34.21%。
在欧盟广泛并持续使用至少10 年 上市使用基础良好，具有公认 的疗效和可接受的安全性
• 产品介绍 • 活性成分 • 剂型和规格 • 适应症 • 使用方法 • 说明书标签 • 质量要求
临床要求
无需要 求临床研究，与参比制剂 无需要 求临床研究，与参比制剂 无需要求临床研究，与参比
的 生物等效性研究
的 生物等效性研究
OTC上市审评制度改革的法律基础
1、新版《药品管理法》2019年12月1日实施 第五十四条 国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品 监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
2、《药品注册管理办法》2020年7月1日实施 第十六条 处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中心根据非处方药的 特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。药品评价中心 制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。
制剂的生物等效性研究
上市许可
无需上市审批
需要上市审批
需要上市审批
监管模式
质量控制，GMP符合性要求以及上市后监管标准相同
1.2 OTC药上市现状
截止2020年6月，我国上市OTC药按品种计约3390个，OTC药按品规计约5971个。 我国OTC药中，西药、中成药占比约为2：8。
药品分类
我国OTC药的数量情况（单位：个）
2、直接注册
（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非 处方药上市的药品； （二）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方 制剂
无专门审评路径 ；无专门审评技术标准；无专门审评机构。
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基于风险-广泛认知的活性成分的审评思路
项目
美国 非处方药专论制度
欧盟 经充分认证的药品