研发样机评审表
新产品研发样机评审检查表
新产品研发样机评审检查表项目名称:评审项评审要素检查结果评审操作指导备注是否免结构功能样机测试中需要解决结构问题、子评审遗留的结构问题是否已解决？1）对子评审出现的致命和严重问题，要求已修正； 2）对子评审出现的一般和提示问题，要求有明确的解决措施和方法； 3）如果子评审过程中问题与结构无关，则此项评审合格。
环境测试中的产品结构问题是否已经解决？安规测试中的产品结构问题是否已经解决？硬件功能样机测试中需要解决硬件问题、子评审遗留的硬件问题是否已解决？1）对子评审出现的致命和严重问题，要求已修正； 2）对子评审出现的一般和提示问题，要求有明确的解决措施和方法； 3）如果子评审过程中问题与硬件无关，则此项评审合格。
环境测试中的产品硬件问题是否已经解决？安规测试中的产品硬件问题是否已经解决？软件功能样机测试中需要解决软件问题、子评审遗留的软件问题是否已解决？工装与设备子评审的遗留问题是否已经解决？1．对子评审出现的致命、严重问题，要求已修正；2．对子评审出现的一般、提示级问题，要求有明确的解决措施和方法；必须根据优先级解决问题和制定风险规避计划。
根据小试样机验证计划，应该提供的工装、设备是否已全部提供？要求提供工装、设备。
根据工装、设备总体方案和小试样机验证计划要求在TR5前提供的整机调测工装、设备是否已提供使用？判断依据是：若在TR5前计划完成整机调测工装、设备，则必须完成。
评审项评审要素检查结果评审操作指导备注是否免已提供工装、设备的使用说明书是否已归档或临时归档？已提供工装、设备的内部验收报告是否已经归档?制造设备、工装、夹具是否提供？全部提供工艺流程是否已形成文件？全部完成.功能样机阶段物料的失效、来料不良问题是否已有解决措施？对出现的致命、严重问题，要求已修正；对出现的一般和提示问题要求有明确的解决措施和方法；功能样机制造过程中反馈的严重技术问题、影响功能样机加工效率的问题是否全部解决或有解决方案和计划？对出现的致命、严重问题，要求已修正；对出现的一般和提示问题要求有明确的解决措施和方法；功能样机制造过程中出现的文件问题是否已经修正？对出现的致命、严重问题，要求已修正；对出现的一般和提示问题要求有明确的解决措施和方法；产品BOM信息是否与样机所用的相符？必须相符.对测试、装配人员的特殊要求是否已说明。
附录C TR3评审要素表
链接：WBS计划
后续物料准 备
1/2
C
后续物料准 备 物料技术规格或图纸是否已经确定？ 是否根据已经发生变化的情况对提前采购订单 进行评审并作出相应的决定？ 是否已下达样机物料订购计划？ 该材料用于在异常情况发生时与潜在供应商进 行沟通。
Hale Waihona Puke 2/2CTR3评审要素表
产品名称/版本：
项目 评审要素 所有模块相关的需求规格是否全部实现？ 评审操作指导 特别地，包括工程设计需求规范（可测试性、 可制造性、可靠性）、可实施性需求规范、资 料、结构需求等没有实现或已经修改的规格， 必须受控更改，并及时更改。 评审结果 备注
系统联调和样机试装中是否存在装配方面的缺 模块级设计 陷？ 实现满足度 所有交付件是否都已经过评审/测试？评审/测 试报告是否可以接受？ 要求在TR4前归档的文档是否全部完成更新并 归档？ 模块级评审（ Sub-TR 、同行评审）是否按时完 成，并能符合产品质量目标和质量计划的要 模块级评审 求？ 资料开发交付件是否通过评审，评审中的遗留 问题是否已经解决？ 所有模块是否完成开发和测试？是否所有已发 现的模块的缺陷都被记录和跟踪？ 所有致命(1级）和严重缺陷（2级）都得到了解 缺陷管理 决，并且所有遗留的缺陷已经找到解决方案？ 所有与模块相关的风险是否都制定了规避计划 和应急措施？ 样机测试方案和测试用例是否通过子评审 （sub-TR)？ 样机测试方案是否通过子评审(sub-TR)？ 后续测试准 测试环境是否已经准备好？ 备
收集TR1－TR4之间所有sub-TR的情况，进行综 合评估。 《文档计划》中要求于TR4前归档的技术文档 （如开发文档、测试文档等）都必须通过配置 管理员归档到产品数据管理信息系统。
链接：评审报告或记录； 测试报告或记录 链接：文档计划
试产样机评审表
6、小试样机制造中反馈的严重技术问题、影响小试样机制造正常进行和制造生产效率的问题是否全已解决或有解决方案和计划?
应为"是"，根据内部质量专题报告、变更控制流程、生产工艺品质问题反馈、相应的工作联络单结果确定。
这里关注TR6到TR7期间供应能力和可能的峰值需求及早期市场发货需求之间的风险。
13、是否有运输和物流计划并有足够的供应能力？
为TR6之后的活动进行准备度评估
14、生产测试能力是否达到预定质量水平？
15、质量计划（生产线和操作员资格要求、产品可靠性测试）是否实施？
16、所有规程已经确定并且符合公司质量策略（如：符合ISO要求）？
17、制造系统是否准备好？
专指试制方面的准备度评估，和量产有差异。
文档
1、所要求文件是否归档？
《IPD文档清单库》中要求于TR6前归档文档都必须归档.输出：已归档的文件清单
规格
1、提交评审的小试样机产品测试、小试样机内部用户试用活动是否已完成?
以该产品测试报告评审结果为准。
2、小试样机是否可以实现《总体技术方案》中要求的所有规格？
1)如果硬件物料经过IQC正确检验,则认为合格；
4、小试样机硬件是否符合热测试试验要求？
以专业试验室的实验报告为判定依据。
5、小试样机硬件是否符合环境试验要求？
以专业试验室的实验报告为判定依据。
6、小试样机硬件是否符合安规试验的设计要求?
以专业实验室的实验报告为依据。
7、小试样机硬件是否符合EMC试验的设计要求?
试产样机评审表
项目名称:
评审项
工程样机参数评审表
夹子线
验证人 日期
批准人 日期
测试值
产品 名称 序号
1
检测项目
输入电压
输入电压 输入电压范围
输出电压 输出频率
额定功率
2 电力输出
超载功率
峰值功率
输出波形
空载电流
转换效率
5V
USB
D+ DQC3.0
PD
输出电压 3 升级功能 点烟器 输出电流
遥控器 LK遥控器
显示屏 显示屏
保险 外置保险
8
外观尺寸
长*宽*高 重量
10 产品说明
工程制作 日期
产品型号 检测标准
工样机参数评审表
测试值
序号 4
日期
检测项目
保护功能
低压保护 低压恢复 高压保护 高压恢复 短路保护
超载保护
检测标准
过温保护
反接保护
散热方式
电流表
输入电压范围
电流范围
5 内置充电器
恒流
恒压 4段充电模式 修复
脉冲
6 MPPT
PV输入电压范围 电池电压
7
老化检测
电压值 负载功率
9
产品配线 点烟线
医疗器械全套研发样表(Word版)
产品设计和开发文档清单文件编号：项目建议书立项-会议记录记录人：日期：项目成员确认表表单编号：设计和开发流程图设计和开发策划书设计和开发计划项目任务及职能分配表医疗器械风险管理计划表单编号：产品名称：编制:审批：日期：医疗器械医疗器械风险管理计划1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。
）2 范围（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。
风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。
医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。
）3 职责（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：xxx （项目经理、风险管理组长）：xxx （制造部门负责人）：xxx （检验人员）：……4 风险接受性准则（对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。
）示例：风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。
4.1 风险的严重度水平分级4.2 风险的概率等级注：频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。
4.3 风险可接受性准则说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。
5 风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。
示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动医疗器械风险管理报告表单编号：产品名称：编制:审批：日期：医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX）1 概述1.1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。
）1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX产品于20XX年X月开始策划立项。
立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
订单评审表模板
表单编号：PS-SD-01-R02 版本号：V1.0客户名称客户订单号客户产品型号：（销售填写）订单数量：是否翻单复投订单号（如是翻单，销售填写）最终客户出货地区配置类别配置需求描述参考值CPUZ3735G/销售填写品牌请填写1.Samsung/三星；2.Micron/镁光；3.Infineon/英飞凌；4.Hynix/现代；5.Nanya/南亚；6.ELPIDA/尔必达；7.Winbond/；8.不指定 （关键）容量512MB；1GB；2GB；4GB；8GB品牌请填写1.Samsung/三星；2.Toshiba/东芝；3.Hynix/现代；4.SSD；5.不指定；如果选择SSD，请填写制定品牌，不填写默认为不指定品牌 （关键）容量请填写4GB/8GB/16GB/32GB/64GB/128GB/256GB/512GB请填写 支持/不支持 及容量最大64GB请填写Android:0.3M GC0310/ 2M OV2680/5M OV5648Windows:0.3M GC0310/ 2M HM2056/5M OV5648如不指定IC 型号，按项目默认配置请填写2M ； 5M ； 8M ；13M 按键请填写是/否PCBA“耳朵”定位请填写是/否显示屏请填写具体型号大于等于9寸windows系统PCBA成本需增加23美金（关键）请填写COB/COF +芯片型号，如不指定，请填写“默认配置”按项目默认设置请填写如不指定，请填写“默认配置”按项目默认设置是/否支持是/否支持是/否支持是/否支持是/否支持是/否支持GPS 是/否支持Battery请填写3.7v&6000maH/4.2v&12000maH ，或续航时间要求型号容量/尺寸/续航时间PCBA订单评审表评审表日期：评审类型： □ 1.PCBA 订单 □2.物料备料（销售填写 是/否）汉普产品型号：（销售填写）客户是否在intel champ计划里面：配置项目厂商/型号/类型Type 存储StorageRAM/内存ROM/存储扩展存储摄像头Camera前置Front 配置后置Rear 配置homekey 按键功能固定功能屏幕型号/尺寸TP触控芯片型号及布局供应商或型号Sensor光传感器Light Sensor 霍尔传感器距离传感器Proxy sensor G-Sensor 指南针陀螺仪LED是/否支持语音+数据/数据填写H350-A50或者H350-B50或其他模块4G 请指明TDD 还是FDD （关键）请填写请填写型号或需要支持的频段请填写802.11.b/g/n；802.11.a/b/g/n；802.11.a/b/g/n+AC；请销售管理与客户确认，是否已做认证，指定模块厂家和型号（最好有认证出货板子的照片便于辨认）（关键）请填写 是/否请填写 是/否请填写 是/否请填写 是/否请填写支持类型CTIA or OMTP请填写 是/否请填写 是/否请填写 是/否请填写TYPE-C/TYPE-D 如不指定，请填写“默认配置”请填写Windows10 Home/Windows10Professional/Android4.x/Android5.0/Daul OS ；Windows 请注明具体的版本默认语言请填写windows/Android 中文/英文/其他内置语言包请填写请指定内置其他语言，否则请填写“默认配置”按项目默认设置认证需求请填写请填写所需认证名称是/否/客供/汉普提供客户料号（请咨询客户正确填写）或者hampoo 料号：KJ6-00001或KJ7-00001（15美元）如系客户提供，请注明“客供”，如系汉普提供，请注明“汉普提供”,同时请注明具体料号是/否请填写是否需要PCBA料号K3订单号预计软件完成时间预计样机提供时间系统版本BIOSBOM编号以上部分由销售管理部填写(签名/日期/意见)以上由项目管理部审核填写(签名/日期/意见)版本料号版本料号以上部分由硬件部填写(签名/日期/意见)充电指示灯Charge indicator 3G/4G支持数据/语音Models/Bands操作系统OS操作系统支持语言WIFI 马达功能HDMI是否配备HDMIHDMI 类型Dock 接口DC 接口电磁屏Mini DP Type-C 接口耳机标准CE/FCC/CCC 其他Windows Key 料号BIOS Label 是否需要以上部分由硬件部填写(签名/日期/意见)产品部审核填写(签名/日期/意见)申请人(签名/日期)申请人部门审核(签名/日期/意见)以上部分由测试部填写(签名/日期/意见)是否收到预付款（销售管理部确认）销售管理部审核(签名/日期/意见)交期以上部分由计划部填写(签名/日期/意见)。
样机评审要素
序号
评审要点
1 整体评审要素 1.1 样机的各个功能实现是否已完善 1.2 样机测试是否已完成，是否有测试报告？ 1.3 测试报告结论是否已合格？ 1.4 样机测试的缺陷还有那些未解决，解决完成时间是否有计划？ 1.5 产品规格书是否已提供？ 1.6 整机的各个模块设计是否已完整？（包括包装） 1.7 设计开发的风险是否已考虑，并有规避风险的方法？
2 电气模块 2.1 线路板各个功能是否已完成实现，是否有隐患？ 2.2 线路板设计是否已是最终版本，版本号是多少？ 2.3 线路板是否经过评审 2.4 软件功能是否已经完善？后续是否需要升级？ 2.5 软件是否经过验证？ 2.6 是否考虑电磁兼容，安规？ 2.7 各个标准件的质量要求是否有？
3 结构 3.1 外观结构是否经过评审？ 3.2 产品内部结构是否合理，是否考虑走线布局？ 3.3 内部钣金结构是否考虑过可生产、可制造、可维修？ 3.4 是否考虑到配件的可更换性（消耗性配件，如空气过滤器等） 3.5 内部结构是否经过评审？
4 工艺 2.6 工艺设计是否满足要求？ 2.6 是否有难以实现的工艺？如何解决 2.6 该工艺是否成熟？需要提前准备什么资料？
是否有组装的工装夹具？
2.6 线束加工、布局是否合理？ 5 控制程序
2.6 控制程序是否已验证？ 2.6 控制程序是否有可检验的方法？ 2.6 液晶图库 2.6 液晶图库是否已设计完善，有无BUG？ 2.6 若有BUG，什么时候可以修改完成？ 2.6 包装 2.6 包装设计是否已完成？ 2.6 包装设计是否可以达到运输、保护产品的目的？ 2.6 包装是否考虑到空运、陆运、海运？ 2.6 丝印 2.6 丝印图案是否已设计完成？
内审检查表(研发部)
●查见各类产品说明书 、生产用图及设计图纸。
符合√
Q 8.3.6 设计和开发 更改：
1、应识别设计和开发更改并保存记录。适当时，应对 查工程变更表，变更过程进行有效识别，评审和控
设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施之 制 ；
前得到批准。
输出工程变更客户认可通知单，得到顾客确认后实
2、设计和开发的更改对产品组成部分和已交付产品的 施变更 。
说明是否出现过顾客投诉，如何管控的，出示证据。 部传递的合同评审表或市场调研、月度质量改进会
请说明顾客变更如何管控，出示证据。抽样关注不同外 议，以及网上销售平台顾客反馈的意见（要求或期
部情形时的变更，如顾客个人原因、公司内部原因、外 望）作为开发设计依据。
部客观因素等。
3、借鉴公司产品官方店 在售产品销量及顾客评价情
3、哪些变更需要通知客户，并得到客户的认可？
备注：“结果判定”栏：符合√，一般/轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审部门当事人签名确认）。
符合√
、新产品成本可行性分析；四、形成结论）
符合√
Q 8.3.2 设计和开发 策划
1、是否对新模具的设计和开发进行了策划和控制？
2、策划输出是否形成了文件？是否确定了设计开发阶 段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内 容？ 3、是否明确了开发活动中人员的职责和权限？ 4、设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开 发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？
《JZY-C6008B钢化玻璃面板熄火保护灶具明细表》 组件类：底壳密封条/面板固定支架/铭牌/电池盒/隔 热盒/语音脉冲器/点火提示贴纸/包装贴片/能效标识/ 自我声明清单、总装图/底壳/进气管/燃烧器/泡沫组 件/包装箱 ；
企业研发活动登记表
企业研发活动登记表—1——2—备注：在研项目指正式列入企业研发计划并正式下文的、当年正在实施（含当年计划完成）或将于当年开始实施的项目；表中未标注“年”的，按整个项目实施期的情况填报。
—3——4—主要指标解释研究开发人员合计：指报告期内企业参加研究开发活动的人员合计。
该指标应与企业有关研究开发会计科目或辅助账中人员人工费子科目里涉及的全部人员对应。
项目研究开发人员：指报告期内编入研究开发项目并实际从事研究开发活动的人员。
该指标应与企业有关研究开发会计科目或辅助账中人员人工费子科目里参加该项目人员对应。
研究开发费用合计：指报告期内企业用于研究开发活动的费用合计，包括人员人工费用、直接投入费用、折旧费用与长期待摊费用、无形资产摊销费用、设计费用、装备调试费用与试验费用、委托外部研究开发费用及其他费用。
该指标应与企业填报研究开发项目所依据的有关研究开发会计科目或辅助账中研究开发费用对应。
来自政府部门的研究开发经费：指报告期内企业从政府有关部门获得的研究开发经费合计，包括科技专项费、科研基建费、政府专项基金和补贴等。
该指标应与有关会计科目计入的从政府有关部门获得的研究开发经费对应。
当年形成用于研究开发的固定资产：指报告期内企业形成用于研究开发的固定资产原价。
该指标应与企业有关会计科目计入的形成用于企业研究开发活动的固定资产原价对应。
对于研究开发与生产共用的固定资产应按比例进行分摊，其中仪器和设备一般应按使用时间进行分摊，建筑物一般应按使用面积进行分摊。
—5—企业自办研究开发机构期末数：指报告期末企业在境内自办的研究开发机构数量。
企业办研究开发机构指企业自办（或与外单位合办），管理上同生产系统相对独立（或单独核算）的专门研究开发活动机构，如企业办的技术中心、研究院所、开发中心、开发部、实验室、中试车间、试验基地等。
企业办研究开发活动机构经过资源整合，被国家或省级有关部门认定为国家级或省级技术中心的，应按一个机构填报。
产品开发TR5评审要素表
防护测试是否通过？
热测试是否通过？ 需求实现
必须通过。TR3是基于样机的测试，即使测试中出现 问题，但问题能够定位，在样机上整改能通过测试， 并且对于整改措施，专业实验室工程师与产品线沟通 达成共识，确认对策措施能够落实到产品中，也认为 该产品已经达到A级要求。 判定的依据为专业实验室 的实验报告。如未通过，请将不合格部分在备注中列 出。
识，确认对策措施能够落实到产品中，也认为该产品
交付件2：计划模板中“EMC测试”《EMC测试报告
已经达到A级要求。 判定的依据为专业实验室的实验
》
报告。EMC要求由《系统需求规格》定义。如未通
过，请将不合格部分在备注中列出。 同时，需要根
据后续活动需要考虑是否进行CE、FCC、3C测试认证
。
是否完成国际认证测试?
必须通过。 TR3是基于样机的测试，即使测试中出现
问题，但问题能够定位，在样机上整改能通过测试，
并且对于整改措施，专业实验室工程师与产品线沟通
达成共识，确认对策措施能够落实到产品中，也认为
该产品已经达到A级要求。 判定的依据为专业实验室
的实验报告。如未通过，请将不合格部分在备注中列
出。
1/2
说明
备注 建议：拟制一篇系统测试报告，详细描述系统设计 规格实现情况、遗留问题等。 建议：拟制一篇系统集成测试报告，详细描述系统 设计规格实现情况、遗留问题等。 计划模板中“环境测试”《环境测试报告》
热测试是否通过？ 需求实现
必须通过。 TR3是基于样机的测试，即使测试中出现 问题，但问题能够定位，在样机上整改能通过测试， 并且对于整改措施，专业实验室工程师与产品线沟通 达成共识，确认对策措施能够落实到产品中，也认为 该产品已经达到A级要求。 判定的依据为专业实验室 的实验报告。如未通过，请将不合格部分在备注中列 出。
新产品立项评审表
样机数量
送样数量：Pcs
其他样机数量：Pcs
人员配置
■已确定□待确定
评审会议记录
1、项目成员任命 2、
评审结论
■立即启动 □待客户确认后启动□其他_______
是否需客户确认
□是■否
客户回复意见
会签部门
会签人员
研发总监意见
签名： 日期：
产品总监意见
签名： 日期：
新产品立项评审表
项目名称
7寸超薄平板电脑
产品型号
目标客户
所有客户
发起人
新产品立项申请
（请在此插入附件）
立项评审时间
立项评审地点
五楼大会议室
立项评审人员
立项评审内容
规格要求
硬件规格：
■明确□不明确
软件规格：
■明确□不明确
ID及结构：
■明确□不明确
配件规格：
■明确□不明确
测试要求：
■明确□不明确
时间要求
保存期：长期
研发中心样机制作工作指引
4.5研发中心样机组接收到《样机申请与制作评审表》，核对样机技术确认单，发小批量采购申请，准备制作样机的物料。如果该物料是新物料，则由相关工程师发出小批量采购申请和资料。
4.6物料齐备后，由相关的结构工程师和电子工程师协助样机组装配或修理好的样机平台交给相关的软件工程师，进行软件的调试。
4.10样机的所有技术资料，由相关人员存放到PDM文档库，样机组负责人负责监督此工作。
4.11客户反馈样机问题，市场提供测试报告，由开发跟进，必要时重做样机。
5．质量记录
5.1《样机申请与制作评表》
5.2《样机评估申请表》
A、样机申请流程图：
B、样机制作流程图：
1、目的
明确样机制作工作流程及职责。
2、适用范围
所有电子产品的样机制作。
3、职责
3.1负责续单方案的样机制作
3.2协助结构、电子工程师制作新方案样机
3.3签样技术员负责样机物料的准备,并定期盘点物料情况
4、工作程序
4.1样机需求部门填写《样机申请与制作评审表》，注明样机要求（附《产品技术确认单》），文件经批准后发放到研发中心或项目管理部。
4.2研发中心或项目管理部接收到《样机申请与制作评审表》，核对样机技术确认单后，在1个工作日内回复样机制作时间（新方案样机由项目管理部回复，续单样机由研发中心回复）；如果不能按样机技术确认单的要求制作，则与IMD协商作相应的更改。
4.3由我司免费提供的样机，需经财务及总经理审批；由客户支付收费样机，则无需财务及总经理审批。
4.7样机组负责软件及硬件的自测，发现问题时，交给相关的软件或硬件工程师修改。
五金产品开发评审表
存在问题及改进建议：
评审结论：
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
验证人： 日期：
备注：
1．评审会议记录予以保留。
2．可另加页叙述。
编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
五金产品开发评审表
编号： 序号：
项目名称
类型设计开ຫໍສະໝຸດ 项目负责人评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务或职称
评审内容：“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意
1．合同、标准符合性□ 2．设计可行性□ 3．时间可控性□ 4．结构合理性□
5．可修改性□ 6．可检测性□ 7．界面美观性□ 8．操作简易性□
样机评审检查表【范本模板】
漏电流测试
10
放电管引脚与固定螺丝孔不应采用同一焊盘，放电管焊接可靠，无虚焊
11
220V交流输入与机壳地爬电距离≥5.5mm
12
48V直流输出与机壳地爬电距离≥2。5mm
13
安全器件的温升测试
14
单点故障测试-变压器次级短路、初次级短路
15
电气间隙与爬电距离
16
金属壳体器件及金属件与周围元件满足安规要求
4
变压器绝缘等级要求
5
变压器的安全距离:
立式变压器与周围器件的空间距离应≥2mm;
卧式变压器与周围器件的空间距离应≥4mm；
功率变压器下面无器件，防止变压器的高温影响器件的温升(如Y电容)。
变压器内部的档墙距离附合安规要求。
6
安全距离与爬电距离是否满足要求
7
耐压测试，测试电压是否满足要求
8
接地电阻测试、绝缘电阻测试是否满足要求
7
喷涂颜色是否符合客户要求,涂层厚度是否均匀
8
所选结构件是否均为环保材料
10
所有开孔及配合尺寸是否精准，是否便于产线装配
二、电气性能检查项目
1
调试、测试中的问题是否均已改善
2
检查测试报告是否满足客户要求，测试是否有遗漏现象。（按《技术规格书》和《样机测试报告》核对、检查)
3
输入的高低端，输出启动时间满足指标范围。
3）环形电感与PCB之间应点胶固定。
4）易松动的器件（开关、输入输出接插件）应点胶固定。
5)无弹垫的螺钉（沉头螺钉除外）、微调电位器旋钮应点红胶固定.
6）印制板上安装的PCB板应牢固无松动。
21
电线不能通过散热片的内槽走线。多线捆扎要求美观,排布条理清晰不紊乱
内审检查表-研发部(42061、13485)
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
*5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
/
/
是否有设计和开发转换程序。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换设计开发转换程序应确保设计和开
发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
转换的结果和结论应予以记录(见4.2.5)。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。（可以参考YY0279《医疗器械临床研究》系列标准）。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
新产品试产样机评审检查表
新产品试产样机评审检查表项目名称:评审项评审要素检查结果评审操作指导备注是否免结构1. 功能样机评审的遗留结构设计问题是否已全部解决？要求解决。
2、小试样机生产中结构验证问题是否全部解决？1）对出现的方案性或严重问题，要求修正；2）细节性问题要求有明确的解决措施和方法；允许存在部分的采购问题。
3、结构物料是否经过IQC检验？1)如果结构物料经过IQC正确检验,则认为合格；4、小试样机结构是否符合热测试试验要求？以专业试验室的实验报告为判定依据。
5、小试样机结构是否符合环境试验要求？以专业试验室的实验报告为判定依据。
6、小试样机包装是否符合包装试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。
7、小试样机结构是否符合安规试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。
8、小试样机结构是否符合EMC试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。
硬件1. 功能样机评审的遗留硬件设计问题是否已全部解决？要求解决。
2、小试样机试制中硬件问题是否全部解决？1）对出现的方案性或严重问题，要求修正；2）细节性问题要求有明确的解决措施和方法；3、硬件物料是否经过IQC检验？1)如果硬件物料经过IQC正确检验,则认为合格；4、小试样机硬件是否符合热测试试验要求？以专业试验室的实验报告为判定依据。
5、小试样机硬件是否符合环境试验要求？以专业试验室的实验报告为判定依据。
6、小试样机硬件是否符合安规试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。
7、小试样机硬件是否符合EMC试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。
评审项评审要素检查结果评审操作指导备注是否免工装与设备1、生产工装与设备是否已提供？工装与设备应全部提供。
2、对操作人员使用工装与设备的培训是否已完成？所有操作人员是否已经得到培训或者过去已经得到过如何操作这些设备的培训3、已到位的工装与设备是否符合设计、使用要求？测试流程和测试方法是否合理？主要评估工装与设备是否能满足测试要求，是否考虑生产线人机工程。
TR5评审要素表
样机的相关技术资料和文档是否齐套
对照《绿皮书》要求检查初样评审文件是否完成。设计文件、图纸、工艺、结构、调试等文件是否齐套
是否符合标准化和有关国家军标
A
的要求承研承制单位能否按照设计图纸进行小批量生产。
试产样机的测试是否充分
此项建议由SE/开发代表/技术专家给出评审意见。
A
外观、齐套性检查
对照产品规范检查设备外观是否完整配套设备是否齐全
A
样机是否符合详细的可靠性、维，修，性，指，标，
此项建议由SE/开发代表/技术专家给出评审意见。
A
质量
预，计，、分配结果
是否开展故障模式、影响及危害度分析与纠正措施
此项建议由SE/开发代表/技术专家给出评审意见。
A
结构可靠性关键项目清单及控制计划实施情况如何
此项建议由SE/开发代表/技术专家给出评审意见。
A
产品中选用的器件规范性是否得到验证
按照样机与BOM检查物料的符合性、适用性、可获得性。
A
产品工艺需求
生产和测量、联试用工装夹具等专用设备是否设计、制造、是否齐全
按产品要求对测试和生产夹具的管理，并提供设备清单。
A
工装、夹具是否经过验证且能明显提咼生产效率
是否测量了各工序的作业时间、测量结果与核定工时比较结果如何
A
是否说明了测试环境和真实环境的不同及其可能对软件产生的影响
此项建议由SE/开发代表/技术专家给出评审意见。
A
软件中使用了外包的模块时是否对外包模块性能进行充分测试
此项建议由SE/开发代表/技术专家给出评审意见。
A
是否列出了测试的度量指标（如不同严重等级的错误数、总错误数、测试工作量等）
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
工艺流程是否已形成文件？
全部完成.
功能样机阶段物料的失效、来料不良问题是否已有解决措施？
对出现的致命、严重问题，要求已修正；
对出现的一般和提示问题要求有明确的解决措施和方法；
功能样机制造过程中反馈的严重技术问题、影响功能样机加工效率的问题是否全部解决或有解决方案和计划？
对出现的致命、严重问题，要求已修正；
要求提供工装、设备。
根据工装、设备总体方案和小试样机验证计划要求在TR5前提供的整机调测工装、设备是否已提供使用？
判断依据是：若在TR5前计划完成整机调测工装、设备，则必须完成。
已提供工装、设备的使用说明书是否已归档或临时归档？
已提供工装、设备的内部验收报告是否已经归档?
制造
设备、工装、夹具是否供？
功能样机是否可以实现《产品总体技术方案》中要求的所有规格？
在功能样机测试完成时，所有功能和部分性能规格必须满足。
TR5必须验证所有功能是否实现，所有存在的问题必须形成解决计划
环境实验是否通过？
检查项3~7在功能样机是如果能做，尽可能提前做。
安规检视/测试是否通过？
防护测试是否通过？
热测试是否通过？
EMC测试是否通过？
研发样机评审表
项目名称:
评审项
评审要素
检查结果
评审操作指导
备注
是
否
免
结构
功能样机测试中需要解决结构问题、子评审遗留的结构问题是否已解决？
1）对子评审出现的致命和严重问题，要求已修正；2）对子评审出现的一般和提示问题，要求有明确的解决措施和方法；3）如果子评审过程中问题与结构无关，则此项评审合格。
环境测试中的产品结构问题是否已经解决？
安规测试中的产品硬件问题是否已经解决？
软件
功能样机测试中需要解决软件问题、子评审遗留的软件问题是否已解决？
工装与设备
子评审的遗留问题是否已经解决？
1．对子评审出现的致命、严重问题，要求已修正；
2．对子评审出现的一般、提示级问题，要求有明确的解决措施和方法；必须根据优先级解决问题和制定风险规避计划。
根据小试样机验证计划，应该提供的工装、设备是否已全部提供？
对出现的一般和提示问题要求有明确的解决措施和方法；
功能样机制造过程中出现的文件问题是否已经修正？
对出现的致命、严重问题，要求已修正；
对出现的一般和提示问题要求有明确的解决措施和方法；
产品BOM信息是否与样机所用的相符？
必须相符.
对测试、装配人员的特殊要求是否已说明。
如：高电压，需采取绝缘防护措施；防静电的特殊要求已说明，相应防护措施已实现等？根据产品的实际情况，如有需要应在相关生产文件中着重说明.
评审要素设置说明
1对每一条要素如果没有满足，需要记录存在的问题，并制定相应的行动计划，问题和行动计划必须经过评审并进行相应的风险分析，制定风险的规避措施。所有的问题、行动计划和风险分析均须列入评审报告中。
2评审人员：硬件，软件，结构，测试，DQA，及其他相关人员
签名
检查人：_____________部门：__________________日期：______________
文档
产品BOM清单评审的遗留问题是否解决？
产品BOM清单必须通过评审。遗留问题必须全部解决。
BOM清单是否齐套实施？
BOM要求齐套实施
所要求文件是否归档？
《IPD文档清单库》中要求于TR5前归档的文档都必须归档（含临时归档）。
规格
提交评审的功能样机集成测试和功能测试活动是否已完成?
以该产品输出测试评审结果为准。
以总体技术方案为依据，检查应用、可服务性需求相关联的设计要求是否实现。由应用、服务工程师参与研发测试工程师确认。
如果产品在TR5后进行客户试用，下面各项是否满足：
a、服务文档是否可用？
b、产品文档是否可用？
c、是否完成对服务工程师在维修、维护和安装方面的培训？
所有文档均须通过评审。
运营
总体技术方案中可运营性（功能性）需求是否在产品设计中得到实现？
安规测试中的产品结构问题是否已经解决？
硬件
功能样机测试中需要解决硬件问题、子评审遗留的硬件问题是否已解决？
1）对子评审出现的致命和严重问题，要求已修正；2）对子评审出现的一般和提示问题，要求有明确的解决措施和方法；3）如果子评审过程中问题与硬件无关，则此项评审合格。
环境测试中的产品硬件问题是否已经解决？
功能样机是否存在遗留的致命问题，且遗留的严重问题有解决方案和计划？
1）对子评审出现的致命和严重问题，要求已修正；2）对子评审出现的一般和提示问题，要求有明确的解决措施和方法；
根据产品BOM清单计算产品典型配置成本是否达成业务计划书中签发的产品目标成本？
服务
总体技术方案中可服务性需求是否在产品设计中得到实现？