药品质量管理重点

药品质量管理重点

第一章药品质量管理概论

一、名词解释

1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治。用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原

料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断

药品等。

2．处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物。

3．非处方药：是指由国务院药品监督部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药物。

4．药品质量管理：是指在国家现有法律、法规的指导下，对药品的研究开发、原材料的准备、生产、经营等过程指挥和控制组织的协调活动。

二、简答

1．药品的分类：①现代药与传统药②处方药与非处方药③新药与医疗机构制剂

④国产药品与进口药品⑤国家基本药物、基本医疗保险药品目录与特

殊管理的药品

2．中药的注册分类：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂②新发现的药材及其制剂③新的中药材代用品④

药材新的药用部位及其制剂⑤未在国内上市销售的从植物、动物、

矿物等物质中提取的有效部位及其制剂⑥未在国内上市销售的中

药、天然药物复方制剂⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药

途径的制剂⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂

⑨已有国家标准的中药、天然药物

三、要点

1．药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性

2．1998年，成立了国家药品监督管理局

3．药品生产质量管理规范（GMP）

4．特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

5．甲类非处方药专有标识的图案为红色；乙类非处方药专有标识的图案为绿色。

6．质量管理的发展：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段。

7．质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为外部独立审核机构。

第二章全面质量管理及质量文化建设

一、全面质量管理：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意

和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

二、PDCA循环工作的基本步骤：

①计划阶段（Plan）：针对关键问题制定对策计划，遵循5W1H原则

②执行阶段（Do）：按照P阶段所制定的规划、措施、对策严格地执行

③检查阶段（Check）：根据措施、计划严格对D阶段所执行的情况进行检查、判断与

预期目标的差距

④处理阶段（Action）：总结问题，巩固成绩，对成功的方法纳入标准、制度、规定，

对遗留的问题转入到下一个PDCA循环中去的过程。

三、1．全面质量管理的最终目的是让顾客满意。

2．质量是一个企业管理的核心，是企业的生命线，是企业长期成功的理由。

3．全面质量管理的核心是零缺陷的质量管理。

第三章医药企业质量经济分析

一、1．质量成本：是指为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量

所造成的损失。

2．运行质量成本：是质量体系正常运行中，为达到和确保满意的质量而发生的费用以

及没有达到满意的质量所造成的损失。它包括：预防成本、鉴定成

本、内部损失成本、外部损失成本。

三、1．质量成本根据其性质可分为：运行质量成本和外部质量保证成本。

2．会计原始凭证属于显见成本。

3．内部损失成本包括：返工损失、废弃损失、降级降价损失、停工损失、产量损失、

质量故障处理费

4．预防成本包括：质量计划工作费、质量情报信息费、质量审核费、制造过程控制费、

培训费、质量改进措施费、质量奖励费

第四章药品质量标准

一、1．药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供

应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

2．试行药品标准：“暂行药品标准”执行两年后，如果药品质量稳定，该药转为正式生

产，此时的药品标准就是“试行药品标准”。

二、1．2010年版药典三部收载的内容：

一部药典：药材、饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂

二部药典：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料

三部药典：生物制品

2．2010年版药典凡例的作用：

“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品

种、附录及质量鉴定他、有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡

例”中的有关规定具有法定的约束力。

三、1．“试行药品标准”的试行期为2年。

2．第一版《中华人民共和国药典》于1953年由卫生部编印发行。

3．《中国药典》的缩写为Ch.p

4．标准品与对照品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限、装量、批号及用途。

5．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一

“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求6．试验用水，除另有规定外，均系指纯化水

酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸

7．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法

三、1．在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中有效成分的含量。

2．药品分析检验中，取样应具有代表性、真实性、科学性。

3．药品分析检验的基本程序一般为：取样、分析、记录和报告。

4．规定可接受的质量水品（AQL）

5．抽样方案类型：一次抽样、二次抽样、多次抽样

6．检验的宽严程度：正常检验、放宽检验、加严检验

第六章药品质量标准的制订

一、1．检验限：是指样品中被测物能被检出的最低量

2．定量限：是指样品中被测物能被定量测定的最低量。

二、1．制定药品质量标准的目的与意义：

目的：为了民众的健康负责，确保用药的安全有效

意义：对中药制剂制定具有中药特色、科学性强、技术先进而又不脱离生产实际、切实可行的质量标准，必将对我国的医药科学技术、药品生产管理的升级、

药品的出口贸易和国际交流具有积极的影响和促进作用，并将产生良好的经

济利益和社会效益。

2．质量标准分析方法验证的内容：（8个）

准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性

三、1．药品质量标准制订的基本要求：

①对主要药物必须进行有效成分的含量测定；②对有毒药材必须进行限度测定（规

定最高限量）；③对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量）；④药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别；⑤重点对中成药的重金属含量及污染问题进行研

究，以获得多种中成药中汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量

标准。

第七章药品生产质量管理

一、1．批：经一个或若干加工过程生产的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、

包装材料或成品。

2．批号：是用于识别“批”的一组数字或字母加数字组成，用以追溯和审查该批药品的生产历史。

3．工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

4．标准操作规程（SOP）：是指经批准用以指示设备操作、维护与清洁、验证、环境控

制、取样和验证药品生产活动的通用性文件或管理办法。

5．物料：包括原料、辅料、包装材料等。

6．洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域。（A级区域洁净度最高）

二、1．实行GMP的目的;

①确保持续稳定地生产出合格的药品；

②最大限度减少药品生产过程中的风险，如污染、交叉污染、混淆和差错。

2．我国GMP的认证机构及其职责：

①国家食品药品监督管理局：主管全国药品GMP工作