YZB粤穗0102-2012理疗电极片

YZB/粤穗医疗器械注册产品标准

YZB/粤穗0102-2012

理疗电极片

2012-09-20发布2012-10-15实施广州市今健医疗器械有限公司发布

目次

前言.............................................................................................................. II 1范围 (1)

2规范性文件 (1)

3分类与标记 (1)

4要求 (5)

5试验方法 (7)

6检验规则 (11)

7标志、包装、运输、贮存 (12)

前言

本标准是广州市今健医疗器械有限公司生产的理疗电极片的产品注册标准。

本标准按照《医疗器械监督管理条理》、《医疗器械标准化管理办法》和《医疗器械注册产品标准编写规范》的规定而编写。

本标准生物性能按GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中表面器械与人体皮肤作短期接触所规定的试验项目而确定，并采用GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》中相应的方法进行试验。

本标准的编写执行了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构编写》的要求。

本标准由广州市今健医疗器械有限公司提出。

本标准由广州市今健医疗器械有限公司起草。

标准主要起草人：李健生。

本标准首次发布时间2012年10月。

理疗电极片

1范围

本标准规定了理疗电极片的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于理疗电极片（以下简称“电极片”）。用于供各类中、低频理疗设备作为人体与理疗设备的配套使用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008 包装储运图示标志

GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则

GB/T 2828. 1-2003计数抽样检验程序第1部分：接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB/T16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验

YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）

3分类与标记

3.1分类

按医疗器械分类目录，设备属物理治疗及康复设备（6826）中理疗用电极，管理类别为Ⅰ类。

3.2结构

理疗电极片由导电贴片和与外界连接的电线或金属扣组成，导电贴片是由粘胶片、导电碳膜、导电粘胶三部分组成。

3.3型号标记

3.3.1标记方法

公司代号公司代号为JS。

粘贴片代号医用ＰＥＴ材料，代号为Ａ；无纺布材料，代号为Ｂ。

连接方式插针式，代号为P；纽扣式，代号为T。

孔径如：1.5mm,代号为1；2.0mm,代号为2；2.3mm,代号为3；

2.5mm,代号为4；

3.3mm,代号为5；3.6mm, 代号为3，孔径大

小根据企业需要进行确定，使用1~9的数字的代号进行区分。

尺寸规格如：40mm*40mm,代号为01；50mm*50mm，代号为02；Φ40mm，

代号为03，尺寸规格根据企业的需要进行自裁，使用1~99的

数字的代号进行区分。

3.3.2型号分类

电极按粘贴片的材料和连接方式进行配置，型号分为JS-AP、JS-AT、JS-BP、JS-BT 四大系列；对于孔径大小和尺寸规格，企业根据需要进行配置。

4要求

4.1外观

电极外观应无毛刺，无溢胶，表面干净；

4.2物理性能

4.2.1导电性

导电碳膜的阻值应在250Ω以下。

4.2.2连接牢固性

4.2.2.1插针式电极片的导电线与导电贴片之间应能承受15N的拉力，且导电线不从导电

贴片上脱落。

4.2.2.2纽扣式电极片的导电线母扣与导电贴片公扣之间的连接应能承受15N的拉力，且

公扣与母扣之间的连接应无脱落。

4.2.2.3粘性

电极片粘贴在铁片上应不得脱落。

4.3生物性能

电极片的生物学评价应符合GB/T16886.1-2011中附录A表A.1内表面器械皮肤A类指南的规定。

4.3.1致敏，应无致敏反应。

4.3.2刺激，应为极轻微刺激。

4.3.3毒性，计分应小于2。

5试验方法

5.1外观检查

目视和手部感官检查，应符合4.1.1的规定。

5.2物理性能

5.2.1导电性能

5.2.1.1将电极片的透明粘胶撕下，并在导电碳膜上放一与电极片尺寸相近的硬质铜片，

并保证导电碳膜与电极片充分接触，将万用电表的红极接电极片输入端，黑极接

在铜片上，在铜片上选取五个点测试其电阻，结果应符合4.2.1的要求。

5.2.2连接性能

5.2.2.1插针式电极片测试方法：将导电贴片端固定，导电线端与拉力计相连，在导电贴

片同一平面上用15N的力拉动导电线，结果应符合4.2.2.1的要求。

5.2.2.2纽扣式电极片测试方法：将相应的导电线的母扣，扣到电极片的公扣上，并将导

电贴片端固定，导电线端与拉力计相连，在导电贴片同一平面上用15N的力拉动

导电线，结果应符合4.2.2.2的要求。

5.2.3粘性

电极片粘性测试方法：挑选一块表面干净、平整的铁片，将电极片粘贴在铁片表面上，将电极片背面垂直朝下，并平行摆动铁片，应符合4.2.2.3的要求。