AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告汇总
超声波清洗工艺验证报告
超声波清洗工艺验证报告一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。
2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。
3、产品配件：因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）（详见附件“待清洗产品配件分类表”）A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管）B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）C类：与血液、药液直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：穿刺针管）D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：铜帽）4、检验设备：微粒检测仪、。
5、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
四、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1．方案11、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。
2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。
3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。
4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。
注：（1）微粒污染指数试验方法：按GB 8368-2005附录A.1规定进行试验。
（2）清洗剂的残留量试验方法：按GB 5750.4-2005中10.2规定进行试验。
（3）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995中附录C规定进行试验。
（4）PH值的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。
超声波清洗机成品检验报告
Cr.严重Maj.主要Min.次要123456789101112131415161718192021222324252627282930处理结果包装附配件名称和型号表面无划伤，变形，生锈产品贴纸规格型号，位置提手固定强度电源线和插头规格Result 最终判定 pass □ 合格fail □ 不合格箱唛内容 Conditional Acc. Re-do/Full-inspect Hold Total defects 总不良数：老化测试包装箱无破损，脏污包装箱规格跌落测试无漏装螺丝，角垫 □让步接收 The other □ 其它 __________ Reject 清洗工作频率额定电压超声功率变压器温升No.序号Inspection Item 检 查 项 目Description 描 述Defect Number 不良数量额定电压加热功率电源电压220V 时输出功率Result 处理结果Remark 备 注Min.次要缺陷Maj.主要缺陷ACC ： REJ ：ACC ： REJ ：P/O QTY.订单数Lot 批量Spot-inspect Number 抽样数Normal Inspection □Full-inspection □GB2828.1-2003 □C=0检查方案 全检Cri.严重缺陷：ACC ： REJ ：加热温度调节（30，50,80）工作时间调节（30，60,90）深圳市科利尔电子科技有限公司Customer 客户名称：No./编号：QA 成品检验报告（超声波清洗机）Clear （shenzhen ）Electronic Technology Co., LtdDate/日期:P/O. No.订单号绝缘电阻耐压测试电源电压198V 时输出功率电源电压242V 时输出功率缸体与五金外壳固定质量底板与五金外壳固定质量数码管显示换能器与缸体粘结质量外观清洁度陶瓷发热片的固定排水系统安装温度感应器的固定 □ 返工 /全检 □暂停待处理 □ 退货校對Check/审核：Inspector/检验员：Approved/核准：對校對校。
超声波清洗机检测报告
无锡雷士超声波设备有限公司，勇于探索，不断创新，先后开发出十几种用于不同行业的超声波清洗设备，形成了完整的产品系列，创立优质的品牌，各项
技术指标为国内同行领先，雷士牌超声波清洗机外表美观大方，质量可靠稳定，机械合理精密，产品价格适中，售后服务周到。
无锡雷士超声波设备有限公司，结合本企业《超声波清洗机标准》暂行办法，作为企业研发设计、加工制造和用户验收可遵循的依据。
并对超声波清洗机进行各项检测，超声波声速，超声波频率，超声波声压，超声波清洗机外观、尺寸、焊接等力求产品尽善尽美。
超声波清洗机
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立式超声波清洗机检修标准操作规程
AQCL100型立式超声波清洗机检修标准操作规程1常见故障及排除方法1.1一般说明1.1.1故障应由设备员、受过培训的操作人员来排除，检修时必须切断电源，用手转动设备，仔细观察，直到找到故障原因。
1.1.2在再启动设备前必须绝对确保故障已排除。
1.1.3电气方面的故障应该围绕电气线路图来寻找。
1.1.4电气元件和电机方面的故障是由于电力的变化超出了元件所能承受的极限值而造成的。
1.1.5应注意控制柜和操作箱的门始终关闭，电机应注意散故障排除。
1.2常见故障1.2.1主机停机1.2.1.1触摸屏弹出超声波过载画面。
1.2.1.1.1超声波发生器开关未打开,超声波故障，打开超声波开关,由专业人员检修超声波装置。
1.2.1.2触摸屏弹出循环水压不足画面。
1.2.1.2.1水泵未开，或水泵出故障，水位不够，循环水阀门开启不够，喷淋水阀门开启不够开启水泵；检查水泵；向贮水槽内注水；开启循环水阀门；开启喷淋水阀门。
1.2.1.3触摸屏弹出主机过载画面。
1.2.1.3.1管路泄漏，检修管路。
1.2.1.3.2过滤器堵塞，更换或清洗滤芯。
1.2.1.3.3过滤器排气口开启，关闭排气口。
1.2.1.3.4倒瓶进入提升拨轮，移去倒瓶。
1.2.1.3.5提升拨轮与机械手交接不对位，查明原因并调正。
1.2.1.3.6机械手与出瓶拨轮交接不对位，查明原因并调正。
1.2.1.3.7瓶子在出瓶通道内翻倒或出瓶通道调整不当，移去倒瓶或调整好出瓶通道。
1.2.1.3.8喷针不能插入瓶内，查明原因并调正。
1.2.1.3.9电机电流过大，查明机器过载原因，并排除查明电路故障，并排除。
1.2.1.4触摸屏弹出干燥机挤瓶画面。
1.2.1.4.1联线时，烘干隧道内瓶子太多，走松隧道。
1.2.2洗瓶洁净度不够1.2.2.1注射用水压力不够，加大注射用水压力。
1.2.2.2压缩空气压力不够，加大压缩空气压力。
1.2.2.3滤芯损坏或堵塞，更换滤芯。
SOP-ZS-SQ-009 AQCL205型立式超声波清洗机清洁标准操作规程
目的建立AQCL20/5型立式超声波清洗瓶机清洁标准操作规程，使操作人员对设备的清洁操作标准化、规范化，保证设备卫生符合工艺要求，同时防止生产过程中的污染与交叉污染。
范围适用于AQCL20/5型立式超声波清洗瓶机的所有清洁操作。
责任洗烘瓶岗位班长负责本规程的起草、修订；设备部负责人和质量保证部部长负责本规程的审核；质量负责人负责本规程的批准；洗烘瓶岗位人员落实，QA人员、及车间主任监督实施情况。
内容1 清洁周期1.1 每班/每批：使用后对设备内部及外表面进行清洁、消毒。
1.2 超过有效期：对设备内部及外表面进行清洁、消毒。
1.3 设备维修保养后：对维修部位进行清洁且对外部消毒。
2 清洁地点：洗烘瓶室（ZS-C020）3 清洁工具：洁净布、清洁盆、镊子。
4 清洁剂、消毒剂及配制方法。
4.1 清洁剂名称：注射用水、2%氢氧化钠溶液。
4.2 消毒剂：75%乙醇。
4.3 消毒剂的使用：设备内表面、外表面、排放管路及附属部件用75%乙醇进行消毒。
4.4 消毒剂配制方法：见《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。
5 清洁方法及清洁内容5.1 改填“设备状态标识”5.1.1 在设备状态标识的“清洁中”划√，将标识中“正常”、“运行”、“已清洁”、“完好”的√划成√。
“清洁结束时间”、“有效期至”项划删除线。
5.2 将白色洁净布放在清洁盆中，分别用注射用水和75%乙醇浸湿，拧至不滴液后备用。
5.3 每班清洁：5.3.1 生产结束后，关闭各管路阀门，提升并移开水箱上的玻璃护罩，先用毛刷将网带、超声波进瓶段、绞龙、提升轮、机械手夹头、出瓶轮等位置的玻璃屑及其他杂物清扫出，再用注射用水润湿的洁净布擦拭，边擦拭边低速运转网带，遇到边角、缝隙等不易擦拭的部位，用镊子夹住注射用水润湿的洁净布擦拭，最后用75%乙醇润湿的洁净布再擦拭一遍。
5.3.2 移走循环水水箱盖板，抽出水箱溢排管，将水箱所有水放尽；先用注射用水润湿的洁净布擦拭上、下水箱、环形水槽内的玻璃屑及水箱盖板，最后用75%乙醇润湿的洁净布再擦拭一遍，按由上到下、由里到外的原则将水箱擦拭干净。
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告详解
目录1.验证小组成员及职责 (2)2.概述 (3)3.验证目的 (3)4.验证范围 (3)5. 验证结果分析和评价 (3)5.1.验证前的准备 (3)5.2.设计确认 (3)5.3.安装确认 (4)5.4.运行确认 (6)5.5.性能确认 (7)6.偏差分析及变更 (9)7.验证结论 (9)8.验证时间安排 (10)9.再验证周期 (10)文件起草、审核、批准：1.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。
验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
验证小组成员如下：2.概述QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。
本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。
该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。
其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。
采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用，其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。
该设备安装在D 级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱(含操作面板)。
洗瓶工艺过程：输瓶→淋水→超声波洗涤→绞龙进瓶→凸轮提升瓶→机械手夹瓶→机械手翻转瓶→水、气反复清洗三次→机械手翻转瓶→同步带出瓶，其生产能力为10000-29000 支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。
本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。
超声波清洗机验证方案 (3)
超声波清洗机验证方案引言超声波清洗机是一种利用超声波波动产生的微小气泡破裂来清洗物体的设备。
它具有高效、无损、环保等优点，被广泛应用于各个行业，如电子、医疗、汽车等。
本文旨在介绍超声波清洗机的验证方案，确保其正常运行和清洗效果。
目的本文的目的是为超声波清洗机的使用者提供验证方案，以确保清洗机的清洗效果和性能可靠。
通过验证方案的实施，能够确定清洗机是否符合预期要求，并及时发现和解决问题，提升清洗效果和设备的稳定性。
验证方法1. 清洗效果验证为了检验超声波清洗机的清洗效果，可采用以下步骤： 1. 准备一组标准测试样品，例如金属表面带有不同程度的污垢。
2. 将测试样品放入超声波清洗机中，并设置合适的清洗时间和温度。
3. 清洗完成后，取出样品进行观察和测量。
4. 根据样品的清洗效果，比较清洗前后的差异，并评估清洗机的清洗效果。
2. 清洗时间验证清洗时间是决定清洗效果的重要参数。
为了验证清洗机的清洗时间是否合适，可使用以下方法： 1. 针对不同材料和污垢程度的样品，分别设定不同的清洗时间。
2. 将样品放入超声波清洗机中，设定相应的清洗时间。
3. 清洗完成后，观察并测量样品的清洗效果。
4. 根据观察和测量结果，评估清洗时间的合理性，并进行调整。
3. 温度控制验证在一些特定的清洗应用中，温度是一个重要的参数。
为了验证超声波清洗机的温度控制是否准确可靠，可采用以下步骤：1. 使用温度计或红外测温仪等工具，测量清洗机中的温度。
2. 根据设定的清洗温度，比较实际温度和设定温度之间的差异。
3. 根据差异的大小，评估温度控制的准确性，并进行必要的调整。
4. 安全性验证超声波清洗机在使用过程中，要保证操作人员的安全。
为了验证清洗机的安全性，可进行以下验证： 1. 验证清洗机的外壳和线路是否完好无损。
2. 检查清洗机的安全装置和警示标识是否齐全。
3. 进行安全操作培训，确保操作人员了解清洗机的正确使用方法和注意事项。
超声波清洗机验证方案 (2)
超声波清洗机验证方案
超声波清洗机验证方案通常包括以下几个步骤：
1. 确定验证目标：首先要确定要验证的超声波清洗机的功
能和性能目标，例如清洗效果、清洗时间、清洗液浓度等。
2. 设计验证实验：根据验证目标，设计验证实验。
需要考
虑实验所需的样品、清洗液、清洗时间及其他相关因素。
3. 进行实验测试：根据设计的验证实验方法，进行实验测试。
包括将样品放置在超声波清洗机中，设置清洗参数，
运行清洗机进行清洗。
同时，还需记录相关的实验数据如
清洗时间、清洗液的浓度、清洗效果等。
4. 分析验证结果：根据实验数据，分析验证结果是否符合
预期的目标。
可以使用定量分析方法如测量清洗后样品的
表面残留物、观察样品的清洗效果等。
5. 结论和报告：根据验证结果，给出结论和报告。
结论可以是超声波清洗机的功能和性能是否符合预期目标，如果不符合，可以给出改进方案。
需要注意的是，验证方案应根据具体的超声波清洗机的特点和应用领域进行调整和完善。
同时，验证过程中还应遵守相应的安全操作规程，以确保实验过程的安全性。
超声波洗瓶机设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：超声波洗瓶机设备编号：HX02·302·1型号：QCP10验证序号：SOP·03·3006·1起草人：审批人批准签名：年月日1、引言。
1.1 概述：生产厂家：中南制药机械二厂制造日期：1995.9本司编号：HX02·302·1 设备型号：QCP10岗位定置：洗瓶间本设备用于瓶子的清洗处理，具体过程为：首先在进瓶槽内由喷淋槽给瓶子注水，在瓶子侵入水槽后由安装在下部的内装式超声波振动器进行超声处理。
然后瓶子进入水槽以外的各个清洗站，倒置的瓶子通过各个清洗时不断用50℃热水压缩空气进行内部冲洗。
冲洗过程是：循环水——压缩空气——循环水——压缩空气——新鲜水——压缩空气瓶子的外洗是通过瓶子走水池内的浸泡和当瓶子在滚上转位时由喷射水流及圆弧道上反弹回来的水流进行冲洗。
1.2 验证目的：检查并确认安装是否符合设计要求并进行运行确认和性能确认，以验证此设备对生产的适用性。
1.3 文件检查使用说明书（包含：结构工艺图、电气原理图，超声波洗瓶机操作和维修保养规程，易损零件明细表、常用外购件明细表、装箱清单、合格证）购销合同、入库单。
超声波洗瓶机操作和维修保养规程、超声波洗瓶机清洗规程。
检查人：日期：1.4 仪器仪表：名称数量规格生产厂家校验结果压力表3块0~0．6Mpa 北京布莱迪仪表公司合格压力表1块0~1Mpa 开封长城自动化仪表厂合格仪表经许昌市计量检定所校验合格，合格证存于是公司质量保障部。
4、验证结论：该设备材质和性能基本达到了设计要求、运行性能可满足生产要求。
5、总体评价：该设备设计比较合理性，制作质量和性能较先进，生产能力可满足生产需要，可投入生产运行。
6、验证小组成员签字：公司验证委员会意见：同意投入生产使用。
签字：年月日目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 文件检查1.4 仪器、仪表2、安装确认3、运行和性能确认4、验证结论与会签1、引言。
超声波清洗验证方案及报告
超声波清洗验证方案及报告超声波清洗是一种利用超声波振动清洗液体中的污渍、油污和其他杂质的技术。
通过利用超声波的高频振动作用，能够在液体中产生大量微小的气泡，气泡在形成和崩塌的过程中产生的巨大压力对污渍进行清洗。
本文将介绍超声波清洗验证方案及报告。
一、超声波清洗验证方案：1.设计实验：首先，需要确定要清洗的样品和清洗液。
选择不同种类的污渍和杂质，以及常用的清洗液体（如水、酒精或清洗剂）。
确保实验设计具有一定的代表性和可重复性。
2.确定清洗参数：根据清洗的目标和样品特性，选择合适的超声波频率和功率。
超声波的频率通常在20kHz到100kHz之间，功率通常在100W到1000W之间。
确定清洗时间和温度，以及液体水平和液体曝光时间。
3.准备样品：将样品划分为不同的组，每组样品应该有相同的杂质类型和数量。
确保每个样品的起始状态相同（例如，表面的清洁程度）。
4.进行清洗实验：将样品分别放置到装有清洗液体的超声波清洗器中，按照预定的参数进行清洗。
记录并比较清洗前后的样品状态。
5.评估清洗效果：根据清洗前后的样品状态，使用显微镜、摄影或其他适当的方法进行观察和记录。
评估清洗效果的好坏，可以使用定量方法（如清洗剂残留量、清洗效率等）或者定性方法（如外观和触感）。
6.数据分析：对清洗实验的结果进行统计和分析，比较不同样品组的清洗效果。
根据实验结果，评估超声波清洗的适用性，确定是否需要调整清洗参数或者更换清洗液体。
二、超声波清洗验证报告：标题：超声波清洗验证报告摘要：本实验通过超声波清洗技术对不同样品的清洗效果进行了研究和评估。
通过调整清洗参数和使用不同清洗液体，我们对比了不同样品组的清洗效果并进行了数据分析。
引言：超声波清洗是一种常用的清洗技术，具有高效、环保和节能的特点。
然而，其清洗效果受到许多因素的影响，包括清洗参数、样品特性和清洗液体等。
因此，需要进行合理的验证实验来评估清洗效果。
实验设计：我们选择了三种常见的样品（A、B和C），并分别采用水和清洗剂作为清洗液体，设置了不同的超声波频率和功率。
超声波清洗机验证方案
超声波清洗机验证方案
超声波清洗机是一种利用超声波振动产生的微小气泡和涡流来清洗物体的设备。
为了验证超声波清洗机的效果和可靠性，可以采取以下方案：
1. 选择适当的试样：根据清洗机的使用场景和目标物体，选择具有代表性的样本进行清洗验证。
可以选择不同类型的污垢、不同材质的物体进行测试，以确保清洗机可以适用于多种场景。
2. 设定清洗参数：根据清洗机的规格和说明书，设定适当的清洗参数，如清洗时间、超声波功率、清洗介质等。
根据试样的污垢程度和材质特性，调整清洗参数，找到最佳的清洗效果。
3. 进行清洗实验：将试样放入清洗机中，并按照设定的清洗参数进行清洗。
根据设备的操作界面或控制系统监测清洗过程中的超声波功率、清洗时间等参数，确保清洗过程的准确性。
4. 检测清洗效果：清洗完成后，取出试样并对其进行检测。
可以使用显微镜、扫描电子显微镜、拉曼光谱仪等设备对清洗前后的样品进行比较分析。
检查样品表面的污垢是否清除干净，材质是否受到损伤，以及清洗效果是否符合要求。
5. 重复实验：为了验证实验结果的可靠性，可以重复以上步骤进行
多次实验，并对结果进行统计和分析。
可以通过对比清洗前后的试
样照片、使用仪器进行定量分析等方式，来评估超声波清洗机的清
洗效果和一致性。
6. 验证可靠性和稳定性：对于长时间使用的设备，还可以进行可靠
性和稳定性验证，包括运行时间长达数小时或数日的连续工作测试，温度和湿度变化下的工作测试等。
通过这些测试，可以评估设备的
性能和耐久性。
以上是一个基本的超声波清洗机验证方案，根据实际情况和需求，
可以针对具体的场景进行调整和完善。
注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案
注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案验证立项申请表验证方案目录1概述2目的3验证小组、成员及职责4风险评估结论5确认内容6偏差及处理7变更及处理8验证结论9再验证周期10附件1. 概述1.1注射剂车间为我公司新建车间，有一条中药注射剂生产线，专用于土贝母皂苷注射液的生产，本产品为最终灭菌的小容量注射剂产品。
本次验证前，需确保注射剂车间的厂房与设施、空调净化系统、公用工程系统确认完成。
注射剂车间洗烘灌封联动线清洁验证属于生产线设备购置后的首次验证。
采用模拟产品同步验证的方式进行验证。
1.2洗烘灌封联动线描述：1.2.1注射剂车间洗灌封联动线组成包括：AQCL20/6型立式超声波清洗机 1 台, KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机1台，AGFG16/12型安瓿灌封机。
用于注射剂的生产。
1.3注射剂洗烘灌封联动线的清洁、灭菌效果验证分为以下几个阶段1.3.1第一阶段为生产前清洁效果验证：生产前对安瓿灌封机清洁后，取样进行生产前清洁效果验证。
1.3.2第二阶段为生产后清洁灭菌效果验证：生产后首先按照SOP进行清洁灭菌，然后取样进行生产后清洁灭菌效果的验证。
1.3.3第三阶段为清洁灭菌后放置时限验证：与第二阶段同步，在清洁后放置12、24小时，分别取样进行清洁灭菌后放置时限的验证。
1.4本次验证所涉及的设备清单如下:分步清洗的方式清洁。
取样过程取清洗后的最终冲洗水或棉签擦拭样作为检测对象。
1.6编制依据：1.6.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；1.6.2《药品GMP指南》（2011年08月第一版）；163《中国药典》2015年版；164《药品生产验证指南》2003年版。
1.7验证计划：本次验证计划于2016年10月开始验证方案的起草和审核，2016年11月08日前完成记录、报告的整理。
2、目的2.1通过对注射剂车间洗烘灌封联动线清洁效果的确认，按照操作规程对注射剂洗烘灌封系统进行清洁后，产品的生产不会受到洗烘灌封联动线的污染。
安瓿立式超声波清洗机验证方案.
安瓿立式超声波清洗机验证方案上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草审核批准目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (5)3. 验证范围 (5)4. 验证组员和相关职责 (5)5. 相关文件 (6)6. 验证内容 (7)7. 验证结果及评价 (15)8. 偏差与处理报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．159. 验证周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． (15)ACQL80型安瓿立式超声波清洗机1．概述我公司注射剂车间使用的AQCL80型安瓿立式超声波清洗机为湖南楚天科技股份有限公司生产的，该设备适用于制药企业对安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。
本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板）工作流程：安瓿瓶送入输送网带→淋水→超声波洗涤→螺杆进瓶→提升凸轮提升瓶→机械手开钳夹瓶→机械手翻转瓶→瓶外壁喷淋冲洗→喷针插入瓶内进行第一次冲循环水→喷针插入瓶内进行第二次冲循环水→喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行冲注射用水→喷针插入瓶内进行第二次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气→(瓶外壁吹净化压缩空气)喷针退出瓶身→机械手翻转瓶开钳落瓶→同步带出瓶→进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机干燥灭菌。
系统工作流程简图：1.1设备概况：2．验证目的：运行确认证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和工艺操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。
性能确认主要验证清洗机在洗瓶情况下清洗效果的确认，确定经此设备清洗后的安瓿微生物、可见异物和不容性微粒符合要求，确定洗瓶程序有关的参数，同时验证清洗机运行的可靠性及洗瓶程序的重现性。
超声波清洗机验证.
AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案姓名部门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责1.目录。
32.设备确认的概念。
43.依据。
44.设备的描述。
45.测试用仪器仪表的确认。
46.安装确认检测（IQ-检测）。
5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。
5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。
6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。
7 IQ4鉴定/测试安装。
8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。
97.检测结果。
108.附件。
119.IQ-证明。
121.设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
2.依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》3.设备的描述AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。
本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。
4.测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。
检测设备名称测量范围校正单位有效期结果5.安装确认检测（IQ-检测）IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result平面布置图平面布置图计划了超声波立式清洗机的布置方案。
现场检测设备的安装与平面布置图一致;平面布置图必须作为IQP的附件是（），否（）仪表清单仪器图包含了所有需要校准的仪器。
根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单，检查结果必须作为IQP的附件是（），否（）SOP 有操作、清洗和维护的SOP草案检查SOP草案是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ2鉴定/测试生产商的技术文件检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result说明书有顺序和内容描述正确的说明书查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。
超声波清洁验证报告
超声波清洗验证报告1.概述超声波清洗机是生产车间配制用设备，需要用该设备进行清洗的产品牙科手机五金配件。
由于牙科手机是精密产品设备，其中的零配件必须是洁净无杂质，否则会影响产品的性能及寿命。
1.1设备特性描述XX型超声波清洗机是利用超声波在液体中的空化作用、加速度作用及直进流作用对液体和污物直接、间接的作用，使污物层被分散、乳化、剥离而达到清洗目的。
2.验证目的为确认超声波清洗机的清洁程序能够使设备清洁后，表面无任何残留异物，防止杂质进入产品内部影响装配及使用性能，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书。
3.职责部门姓名验证职位职责品质部工程部生产部4.检验方法本验证方案选择最不利清洁条件，对超声波清洗机清洁程序进行验证。
最不利条件为选用最难以清洗干净的零件A作为清洗实验样品，若此零件在某清洗方案条件下可以清洗干净，那么其他零件亦可按照此方案来进行清洗。
此实验主要验证不同超声波清洗时长的清洁效果，由于零件是浸泡在酒精中，所以不选择加热清洗。
实验分为五组作对比，每组实验的样品数量为20个零件A，各组样品的清洗时间分别为1 min, 3 min, 6 min, 10 min, 15min，清洗完成后将零件完全浸泡在纯净水内5 min以把残留的酒精洗掉，待零件晾干之后，把零件放到台灯放大镜下观察零件外观及内孔，无任何残留异物则视为清洗干净的合格品。
5.方案实施5.1验证的准备工作进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。
验证所需的试验条件：1.清洁剂：酒精、纯净水。
2.实验样品：同一批次的100个零件A。
3.仪器设备：过滤筛网、不锈钢容器、台灯放大镜。
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2.概述3
3.验证目的
4.验证范围
5.验证结果分析和评价
5.1.验证前的准备
52设计确认
5.3.安装确认
5.4.运行确认
5.5.性能确认
6.偏差分析及变更
7.验证结论10
8.验证时间安排10
9.再验证周期10
1.验证小组成员及职责
公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。
验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项
目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完
2概述
QCL100立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。
本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号: F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。
该设备适用于制药企业对1-10ml规格的安瓿瓶的洁净清洗。
其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。
采用超声
波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着
的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用,
其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。
该设备安装在D级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011 ），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、
电控箱（含操作面板）。
洗瓶工艺过程：输瓶-淋水-超声波洗涤-绞龙进瓶-凸轮提升
瓶7机械手夹瓶7机械手翻转瓶7水、气反复清洗三次7机械手翻转瓶7同步带出瓶, 其生产能力为10000-29000支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。
本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。
3.验证目的
通过对该设备的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合GMP规定及产品工艺要求。
4.验证范围
QCL10 0立式超声波洗瓶机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。
5.验证结果分析和评价
5.1. 验证前的准备
在验证实施前，岗位操作规程内容完整，文件版本为现行版本；人员经过了培训、考
核；生产和检验用仪器仪表经过了校验。
5.2. 设计确认
5.2.1.设计确认的目的
设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数
和指标适用性的审查，参照设备使用说明书，考察它是否适合生产工艺、校准、维修
保养、清洗等方面的要求，以及依据用户需求标准（URS）、GMP法规或指南、产品
标准、相应组织体系颁布的标准或指南对设备性能、材质、结构、零件、计量仪表和
配套供应商等方面的确认，验证设计过程中产品符合上述依据的合理性与可靠性，并
指导设备制造生产、检验、安装和调试的过程。
5.22 设计确认分析
经过对该设备的URS符合性、GMP符合性进行评估，该设备符合本公司URS,
设备功能和设计符合GMP要求；通过对设备的主要技术参数、基本工艺、总体特性和
主要材质、主要配置及公用配套条件等方面的确认，该设备各项配置符合我公司URS，
能达到制剂工艺要求，符合GMP规范要求。
5.3. 安装确认
5.3.1设备资料和文件的确认（IQ01）
确认QCL100立式超声波洗瓶机的设备资料和文件，是否符合相应制剂工艺要
求、
5.3..2设备的安装确认（IQ02）
确认QCL100立式超声波洗瓶机的安装，是否符合相应制剂工艺要求、GMP（2010）规范要求。
同时，以合同技术条款及用户需求分析URS为依据。
533设备系统确认（IQ03）
确认洗瓶机的设备系统，是否符合相应制剂工艺要求、GMP （2010）规范要求。
同时，以合同技术条款及用户需求分析URS为依据。
5.3.4安全性的确认（IQ04）
确认QCL100立式超声波洗瓶机的安全性，是否符合相应制剂工艺要求、
GMP
（2010）规范要求。
同时，以合同技术条款及用户需求分析
5.3.5设备清洗与消毒的确认（IQ05）
确认QCL100立式超声波洗瓶机的清洗与消毒，是否符合相应制剂工艺要求、
GMP （2010）规范要求。
54运行确认
5.4.1所需物资和其他配备确认（OQ01）
确认QCL100立式超声波洗瓶机运行确认前所需物资和其他配备条件，检查是否 符合进行运行确认的条件，以满足设计和公司要求。
URS 为依据。
5.4.2排水系统确认（OQ02）
确认QCL100立式超声波洗瓶机的排水系统，检查排水系统与设计安装情况是否相符，以满足设计和公司要求。
5.4.3阀件确认（OQ03）
确认QCL100立式超声波洗瓶机的阀件，检查阀件与设计安装情况是否相符，以满足设计和公司要求。
5.5.性能确认
5.5.1所需物资和其他配备确认（P Q01）
确认QCL100立式超声波洗瓶机性能确认前所需物资和其他配备条件，运行确认
已完成，符合进行性能确认的条件。
5.5.2设备生产能力确认（PQ02）
目的：确认QCL100立式超声波洗瓶机的生产能力，检查并确认该设备的生产能力符
合设计要求。
合格标准：根据实际生产工艺要求：400瓶/分（2ml安瓿瓶）
装载类型：2ml安瓿瓶
验证程序：在连续运行和额定生产速度下，输入瓶子，进行负载试验，连续3次运行,
每次运行15分钟，用法定计量秒表记录时间和人工技术方法记录完成正常洗瓶总数,
并取三次的平均值，计算生产能力。
计算公式为：生产能力=每次运行洗瓶总数/实际运行时间。
5.5.3破瓶率确认（PQ03）
目的：确认QCL100立式超声波洗瓶机的破瓶率，检查并确认该设备的破瓶率符合设 计要求。
清洗机在额定速度运转状态下，统计 15min 内的破损瓶总数与进瓶总数
,
瓶子的可见异物检查和残留水量确认（）
目的：确认QCL100立式超声波洗瓶机精洗后瓶子的可见异物和残留水量检查，确认 该设备符合设计要求。
合格标准：每瓶内残留水量不超过 1滴，明显可见异物不得检出，微细可见异物不得 有。
装载类型：2ml 安瓿瓶 验证程序:
1.残留水量检查：在洗瓶过程中取样1次/小时，共取样3次，每次检查10瓶，空瓶内
含水不超过1滴。
合格标准: 破瓶率不大于 0.3%
装载类型: 2ml 安瓿瓶
验证程序:
2.可见异物检查：验证前准备2个500ml 锥形瓶1000ml 可见异物合格的注射用水，按 超声波洗瓶机
操作SOP ,在洗瓶过程中取样1次/小时，共取样3次，每次检查10瓶, 在净化台下，灌装准备好的注射用水，然后按可见异物检查法在澄明度检测仪下进行 检查。
642.5瓶子的不溶性微粒检查确认（PQ05）
目的：通过对立式超声波洗瓶机精洗后瓶子的不溶性微粒检查，确认该设备符合设计 要求。
合格标准：每1ml 中》10 ^m 勺微粒不得过20粒，＞25un 的微粒不得超过2粒。
装载类型：2ml 安瓿瓶 验证程序：
在洗瓶过程中取样1次/小时，共取样3
次，每次15瓶，每瓶分别加不溶性微粒检查用 水2ml ，混合每次10瓶不溶性微粒检查用水30ml ，进行不溶性微粒检查。
此试验共做 三次。
偏差分析及变更
6.1.在整个验证过程中，完全执行了验证方案，在验证实施过程中未出现偏差。
6.2.在整个验证过程中，完全执行了验证方案，在验证实施过程中未出现变更。
验证结论
此次验证结果表明：通过对QCL10（立式超声波洗瓶机进行设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，确认该设备安装环境、安装状态、管路及电气连接符合安装要求，各项性能指标符合要求，证明该设备按照既定程序运行可以达到安瓿瓶清洁的效果，符合GMI要求。
再验证周期
通过首次验证，证明该设备情况良好，运行稳定，因此将本设备确认周期定为:
正常生产每一年再确认一次；当设备更新、改造、大修时，进行再验证。