《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.10.12•【文号】国药监市[2001]444号•【施行日期】2001.10.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止国药监市[2001]444号等文件的通知》（发布日期：2004年11月5日实施日期：2004年11月5日）废止国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知（国药监市〔2001〕444号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知附件：1．一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法2．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表3．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告国家药品监督管理局二00一年十月十二日一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）第一条为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。
第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。
第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第 24 号）2000 年10月13日发布《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行 )于2000年8月17 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
二○○○年十月十三日第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、疗器械监督管理条例》制定本办法。
有效，依据《医第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。
《目录》 (见附件 )由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、或个人应当遵守本办法。
经营、使用、监督管理的单位第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。
企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。
生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。
销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第二条规定："一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械"。
一次性使用输液器（带针）属于一次性使用无菌三类医疗器械，由一次性使用输液器和静脉输液针组成，主要用于伤病患者静脉输送药液用。
为保证安全有效，保障人体健康和生命安全，国家对一次性使用输液器（带针）实施重点监管，《办法》第四条规定："一次性使用无菌医疗器械必须严格按照标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂"，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条规定："销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者有供货商签字盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品不得销售"。
那么，什么是检验报告？一次性使用无菌输液器带针检验的标准是什么？如何确定产品未经检验或检验不合格？从检验报告书上到底能看出什么呢？所谓检验报告，就是记录检验后的结果情况详细列表，是检验机构对抽验产品质量出具的技术鉴定，是反映产品质量合格的书面凭证，具有法律效力。
然而，不是任何机构出具的检验报告都有效，只有依法设置或授权的检验机构，依法取得资质认定或许可的向社会出具公证数据的中介性检验机构或者符合法律法规规定并具有相应检验能力的企业内部检验机构出具的检验报告才具有法律效力。
一般来说，一次性使用输液器（带针）是生产企业按照一定的标准和产品的要求对每批次产品进行检验，检验合格后，出具相应的检验报告，方可出厂销售。
产品检验报告亦即产品的主要合格证明，销售的每批产品均须提供相应检验报告，否则，就有产品不合格的嫌疑，但是，具有产品检验报告的产品，就一定是合格的产品吗？一些极少数医疗器械生产企业对产品检验重视不够，或一味追求企业利益，或企业对质量检验人员管理松散等原因，擅自缩减检验程序，有意或无意将一些检验项目省略不检，甚至干脆精简掉检验环节，而擅自缩减检验程序，甚至未经检验即出具检验报告单。
一次性使用医疗器械使用后毁形管理制度
一次性使用医疗器械使用后毁形管理制度
1、根据《医疗器械监督》管理条例、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的要求制订本制度。
2、一次性使用无菌医疗器械使用后必须立即按规定要求毁形，不得重复使用。
毁形要求：一次性输液器应剪为三段；一次性注射器将“乳头”折断。
毁形的一次性使用无菌医疗器械应置于消毒液浸泡1小时，交医院统一处理。
消毒毁形一次性的输液器及时剪下头皮针部分,取掉调速器,一次性注射器针头、针筒和芯杆分开,分别放入1000mg/ L 有效氯消毒液中浸泡60 min ;取下的针头单独浸泡消毒,用硬质容器盛装;明确没有污染的(如:配药的注射器) 使用后不需浸泡消毒只需要毁形。
经上述处理后的输液器、注射器,由中心供应室回收,用毁形机再次统一毁形、过磅、登记后由相关部门指定的厂家无偿回收进行无害化处理,有效地避免了一次性输液器、注射器用后流失造成社会危害。
用后输液器头皮针部分、采血用注射器放入专用垃圾袋直接送特种垃圾场焚烧。
3、及时如实填写“一次性使用无菌医疗器械使用后销毁记录”。
4、医院使用一次性医疗器械的相关科室都应按本制度执行。
一次性使用无菌医疗器械监督实施细则_细则_
一次性使用无菌医疗器械监督实施细则为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定了关于最新使用无菌医疗器械监督管理办法。
下文是小编收集的相关全文，仅供参考!一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。
企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
?不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。
生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。
销售时应出具下列证明：(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;(三) 销售人员的身份证。
医疗器械进货检查验收制度
医疗器械进货检查验收制度医疗器械进货检查验收制度1为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效，在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予接洽订购。
做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。
二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”,验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。
三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。
需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。
四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。
五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。
六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。
如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。
七、外包装检查：包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的.产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予验收入库。
内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。
不合格的，不予验收入库。
八、验收完毕，在合格医疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架上，并及时电脑入账。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(课堂PPT)
编号：苏食药 监械生 产许
20010228号 企业名 称： 苏 州宇度 医疗器 械有限 责任公
司 注册地 址：常 熟市辛 庄镇 （张桥） 镇东 法 定代表 人：伯
韦 期限：
2015.12
.29
经营企业中华人民共 和国医疗器械经 营企业许可证
院感科 审 核 意 见
审核 者 签 名
审核 日 期
证号：泸180111
消毒剂、消毒器械、卫生用品的生产和经营企业应提供《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器 械经营企业许可证》，灭菌效果实验室资料以及加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权
书原件，委托授权书应明确授权范围
院感科对消毒剂进行有效浓度的测定，对消毒器械的使用效果进行评定
│三类 │
▪ ├──┼────────────┼──────────┼────┤
▪ │ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
▪ ├──┼────────────┼──────────┼────┤
▪
│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93
│三类 │
▪ └──┴────────────┴──────────┴────┘
《一次性使用无菌医疗器械监督 管理办法》
刘小梅
2021/4/25
1
第一章 总 则
▪ 第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督 管理，保证产品安全、有效，依据《医
▪ 疗器械监督管理条例》制定本办法。
▪
▪ 第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械 （以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检 验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
▪ │ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法1. 引言医疗器械是支撑医疗健康行业运作的关键，而无菌医疗器械在手术和创伤治疗中起到至关重要的作用。
为了确保医疗器械质量和患者安全，我国于XX年XX月XX日施行了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，旨在规范和加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理。
本文将对该办法的内容和意义进行详细阐述。
2. 管理办法的制定目的一次性使用无菌医疗器械主要指的是那些在使用前已进行灭菌处理，并且在使用过程中不得再进行处理的医疗器械。
这类器械广泛应用于手术室、急诊科、ICU等医疗环境，其质量和使用安全性对患者的生命和健康至关重要。
制定《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的目的是为了加强对这类器械的质量监督和管理，提高医疗器械使用的安全性和有效性。
3. 管理办法的要点《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》主要涵盖了以下几个方面的内容：(1) 审批和备案针对国内外生产厂家的一次性使用无菌医疗器械，办法规定了其需要经过卫生主管部门的审批和备案程序。
这样能够确保从源头上控制医疗器械的质量和安全。
(2) 生产和生产许可办法对一次性使用无菌医疗器械的生产过程和要求进行了详细的规定。
生产厂家需要获得相应的生产许可，并按照规定的生产标准、工艺和质量要求进行生产，以确保产品的无菌性和质量稳定性。
(3) 包装和标志一次性使用无菌医疗器械的包装和标志是确保产品无菌性及识别的重要环节。
办法规定了包装和标志的要求，包括使用特定的包材、印刷标志、标签等。
这样有助于医护人员在使用前准确识别产品，确保其无菌状态。
(4) 销售和使用办法对一次性使用无菌医疗器械的销售和使用也作出了明确规定。
销售商需要按照规定的程序和途径销售产品，使用单位需要按照相关要求使用产品，并建立相应的追溯体系。
这些规定有助于保证产品的可追溯性和使用的安全性。
(5) 监督和管理为了确保医疗器械的质量和使用的安全性，办法对政府部门和行业协会的监督和管理进行了规定。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》演稿PPT课件
定义
一次性使用无菌医疗器械是指仅供一 次性使用，在生产、包装、运输、使 用等环节均按照无菌操作要求进行， 不再重复使用的医疗器械。
一次性使用无菌医疗器械包括注射器 、输液器、输血器、采血器、植入器 、导管、引流管等。
分类
根据用途和功能，一次性使用无菌医疗器械可分为高风险、 中风险和低风险三类。
高风险器械包括注射器、输液器等直接与血液接触的器械， 中风险器械包括导管、引流管等与身体组织接触的器械，低 风险器械包括采血器、植入器等。
经营企业的资质要求
确保经营企业具备相应的经营资质和条件，符合国家相关法律法 规和标准要求。
进货查验和销售记录
要求经营企业对进货进行查验，对销售进行记录，确保产品的可追 溯性。
不合格产品的处理
监督经营企业对不合格产品的处理，防止不合格产品流入市场。
使用环节的监督管理
使用单位的资质要求
01
确保使用单位具备相应的使用资质和条件，符合国家相关法律
理，导致医疗事故的发生。
案例启示与教训
加强一次性使用无菌医疗器械的监管和管理，确保医疗器械的安全性和有效性。 建立健全质量管理体系，加强质量检验和质量控制，确保产品的合格性和安全性。
强化对医疗器械使用和管理的培训和指导，提高医护人员的安全意识和操作技能。
06
总结与展望
总结
01
02
03
04
一次性使用无菌医疗器 械的定义和分类
法规和标准要求。
使用前的质量检查
02
要求使用单位在使用前对产品进行质量检查，确保产品的安全
有效性。
使用过程中的监测和报告
03
监督使用单位对使用过程进行监测，及时报告异常情况，防止
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为了规范一次性使用无菌医疗器械的监督管理，确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，保护患者和医务人员的生命安全和身体健康，依照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条本办法适合于生产、经营、使用一次性使用无菌医疗器械相关活动的单位和个人。
第三条一次性使用无菌医疗器械是指设计用于只能使用一次，在使用前经过无菌处理并包装密封，以保证器械的无菌状态的医疗器械。
第四条一次性使用无菌医疗器械应符合国家相关标准和技术要求，并取得医疗器械注册证书。
第五条生产一次性使用无菌医疗器械的企业应具备相应的生产许可证，并按照国家相关标准和技术要求进行生产。
第六条经营一次性使用无菌医疗器械的单位应具备相应的经营许可证，并按照国家相关标准和技术要求进行经营。
第二章生产和经营第七条生产一次性使用无菌医疗器械的企业应具备以下条件：（一）具备一定规模和条件的生产场所；（二）具备必要的生产设备和检测设备；（三）具备一定的技术力量和管理人员；（四）有完整的产品质量管理体系和生产记录。
第八条经营一次性使用无菌医疗器械的单位应具备以下条件：（一）具有一定规模和条件的经营场所；（二）具有必要的销售和储存设备；（三）具有一定的销售人员和管理人员；（四）有完整的产品质量管理体系和销售记录。
第九条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应定期进行质量监督检查和运营评估，并建立健全相关文件记录。
第十条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应对其产品进行严格的质量检测，并设置专门的质量控制部门负责产品质量管理。
第十一条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应及时召回存在质量问题的产品，并主动向监管部门报告相关情况。
第十二条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应建立健全不良事件报告和处理制度，并及时向监管部门报告相关情况。
附件：1. 《医疗器械监督管理条例》2. 一次性使用无菌医疗器械注册证书样本3. 生产许可证样本4. 经营许可证样本法律名词及注解：1. 医疗器械监督管理条例：指中华人民共和国国家市场监督管理总局发布的医疗器械监督管理的法规文件，对医疗器械的注册、生产、流通、使用等方面进行了规定。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法近年来，随着科技的不断发展和人们对卫生健康的日益重视，一次性使用无菌医疗器械在医疗领域中得到了广泛的应用。
一次性使用无菌医疗器械的优势在于可以降低交叉感染的风险、提高医疗质量、减少医疗资源的浪费等。
为了保障患者的健康与安全，我国制定了一次性使用无菌医疗器械监督管理办法，从法律层面对其使用进行了规范。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法的出台，旨在规范和强化相关管理，保证患者在医疗过程中的安全。
根据该管理办法，一次性使用无菌医疗器械的生产、流通、使用等环节都需要严格遵守监督和管理要求。
首先，对于一次性使用无菌医疗器械的生产企业，需具备相应的生产资质，生产过程要符合卫生标准，并严格按照相关规定进行产品质量控制。
其次，流通环节对一次性使用无菌医疗器械的进销存进行监管，要求企业必须具备相应的许可证件，并建立健全的质量追溯体系，确保产品的来源可查、流向可追踪。
最后，医疗机构需要制定并履行完善的一次性使用无菌医疗器械使用管理制度，包括器械的选用、储存、操作、处置等方面，确保其正确使用并进行合理回收处理。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法的出台，对于推动医疗卫生体制改革和提高医疗质量具有积极的意义。
首先，通过规范一次性使用无菌医疗器械的生产和流通环节，加强对企业生产质量的监督，可以保证医疗器械的质量和安全性。
其次，该管理办法注重对一次性使用无菌医疗器械的使用过程进行规范，防止了一些医疗机构滥用或不当使用这类器械的情况，提高了医疗质量和安全性。
此外，一次性使用无菌医疗器械的使用也减轻了医疗机构的清洁消毒工作量，提高了工作效率。
然而，尽管制定了一次性使用无菌医疗器械监督管理办法，但在实际操作中仍然存在一些问题。
首先，一些不法企业可能会制造假冒伪劣的一次性使用无菌医疗器械，给患者的健康带来威胁。
其次，一次性使用无菌医疗器械的价格较高，给部分患者增加了经济负担。
此外，一次性使用无菌医疗器械的过度使用也带来一些环境问题，增加了医疗废物的处理难度。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
罚则
生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的依
据医疗器械监督管理条例第三十七条处罚
37条违反本条例规定生产不符合医疗器械国家标准或 者行业标准的医疗器械的由县级以上人民政府药品监
督管理部门予以警告责令停止生产没收违法生产的产
品和违法所得违法所得5000元以上的并处违法所得2 倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得 不足5000元的并处5000元以上2万元以下的罚款；情 节严重的由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成
使用的监督
一从生产企业采购无菌器械应验明生产企业销售人员出 具的证明所出具证明的内容按第七条规定
二从经营企业采购无菌器械应验明经营企业销售人员出 具的证明所出具证明的内容按第十七条规定
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁 制度使用过的无菌器械必须按规定销毁使其零部件不 再具有使用功能经消毒无害化处理并做好记录 医疗机构不得重复使用无菌器械
生产的监督管理
生产企业只能销售本企业生产的无菌器械 生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督
一 加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可证、 医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；
二 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签 字的企业法定代表人的委托授权书原件委托授 权书应明确授权范围；
三 销售人员的身份证
医疗机构使用不合格无菌器械不能指明不 合格品生产者的视为使用无产品注册证的产品； 不能指明不合格品供货者的视为从无医疗器械 经营企业许可证的企业购进产品
使用的监督
医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时应在
事件发生后24小时内报告所在地省级药品监督管理部
门和卫生行政部门
医疗机构不得有下列行为：
一 从非法渠道购进无菌器械；
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)下载
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)【范本1】一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保障医疗器械使用安全，维护人民群众的生命健康安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于生产、经营、使用一次性使用无菌医疗器械的单位和个人。
第二章分类管理第三条一次性使用无菌医疗器械按照其用途和风险等级划分为高风险、中风险和低风险类别。
第四条高风险一次性使用无菌医疗器械应当按照国家相关技术规范进行生产和销售，并具册证书。
第五条中风险一次性使用无菌医疗器械应当按照国家相关技术规范进行生产和销售，并进行备案登记。
第六条低风险一次性使用无菌医疗器械应当按照国家相关技术规范进行生产和销售，并进行备案登记。
第三章生产和销售第七条生产一次性使用无菌医疗器械的单位应当具备相应的生产条件和技术设备，依法取得生产许可证。
第八条销售一次性使用无菌医疗器械的单位应当在销售前查验产品合格证明和注册证书，并保留相关证明材料。
第九条生产、销售一次性使用无菌医疗器械的单位应当建立健全质量管理体系，确保产品质量和安全。
第四章使用和报废第十条使用一次性使用无菌医疗器械的单位和个人应当按照使用说明书正确使用，不得重复使用，避免交叉感染。
第十一条使用过的一次性使用无菌医疗器械应当按照相关规定进行妥善处理，不得翻包装或再次使用。
第五章监督执法第十二条医疗器械监督管理部门应当加强对一次性使用无菌医疗器械的监督检查，发现问题及时处理并追究相关责任。
第十三条对于生产、销售假冒伪劣一次性使用无菌医疗器械的违法行为，依法予以查处，追究刑事责任。
【附件】无【法律名词及注释】1.医疗器械监督管理条例：医疗器械监督管理的法规，用于规范医疗器械的生产、销售和使用行为。
【范本2】一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第一章总则1.1 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，确保医疗器械的安全使用，保障人民群众的身体健康和生命安全，根据现有相关法律法规，制定本办法。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用安全、有效，维护公共卫生安全，制定本办法。
第二条本办法适用于一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用、维修保养等活动，以及相关监督管理工作。
第三条一次性使用无菌医疗器械应当符合国家相关法律法规的要求，同时还应当符合本办法的规定。
第二章生产与经营第四条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应当依法履行注册登记、备案等手续，确保产品质量和安全。
第五条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应当建立健全质量管理体系，制定合理的生产管理规范和操作规程。
第六条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应当向监督管理部门报告产品质量问题和不良事件，及时采取措施进行整改。
第七条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应当保证生产经营过程的卫生环境，定期进行清洁和消毒。
第三章使用与维修保养第八条医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械时，应当按照相关规定进行操作，确保使用安全、有效。
第九条医疗机构应当建立一次性使用无菌医疗器械的使用管理制度，明确责任人员，加强培训和监督。
第十条医疗机构应当建立一次性使用无菌医疗器械的维修保养管理制度，确保器械的正常运行和使用寿命。
第十一条医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械时，应当配备足够数量的产品，避免交叉感染的风险。
第十二条医疗机构应当及时报告使用一次性使用无菌医疗器械出现的不良事件、事故及相关质量问题，配合监管部门开展调查和处理。
第四章监督管理第十三条监督管理部门应当加强对一次性使用无菌医疗器械的监管，依法查处违法违规行为。
第十四条监督管理部门应当组织开展一次性使用无菌医疗器械的质量监督抽查，及时发现和处置不合格产品。
第十五条监督管理部门应当建立一次性使用无菌医疗器械的追溯管理制度，确保产品来源可追溯。
第十六条监督管理部门应当加强对一次性使用无菌医疗器械的信息公开工作，提高社会公众对产品质量和安全的知晓率。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》局令24号_百.
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行局令24号一、填空1、一次性使用无菌医疗器械是指（、无（、经检验（，在（内一次性直接使用的医疗器械。
2、无菌器械产品储存区域应（、通风、（，具有（、防污染、（、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
3、经营企业无菌器械购销记录应有：购销（、购销对象、购销（、产品名称、（单位、型号规格、（批号、灭菌批号、产品（期；经办人、负责人签名等。
4、经营企业发现（无菌器械,应立即（,（所在地药品监督管理部门。
经验证为不合格的，（必须及时通知该批无菌器械的（和（停止（。
5、经营无（、无（、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从（购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第（条处罚。
6无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定，经营或使用（已破损、（不清的无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门（,（。
7、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定，使用无菌器械发生严重（时,（报告的，由县级以上药品监督管理部门（,（。
8、无菌器械采购记录至少应包括：购进产品的（名称、产品名称、（规格、产品数量、（批号、灭菌批号、（有效期等。
、选择1、企业应保存完整的无菌器械采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满（。
A. 半年。
B. —年。
C. 二年。
D. 三年。
2、经营企业应具有与其（相适应的营业场地和仓库。
A. 经营。
B. 经营产品。
C. 经营无菌产品。
D. 经营无菌器械。
3、经营企业应建立无菌器械质量（制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
A. 跟踪。
B. 监督。
C. 监控。
D. 回访。
4、经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（。
A. 半年。
B. —年。
C. 二年。
D. 三年。
5、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以（罚款。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)国家药品监督管理局令 第24号
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政 策 法 规 一一一一一一一一一一一一一
第 三 十 一条 生产七条 国家药品监督管理局负责编
制全 国无菌 器 械 的抽 查 计 划 ， 组织 实 施 。省级 标 准 的 无菌 器 械 的 ， 据 《 并 依 医疗 器 械监 督 管理 条
第 三 十 六 条 医疗机构重复使用无菌器
械 的 ，或者 对 应 当销 毁 未进 行 销毁 的 ， 《 按 医疗
第 三十 条 未取得 《 医疗器械生产企业许 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 四 十 三 条 处 罚 。
可证 》生产 无菌 器 械 的 ， 造 或 冒用 他人 《 伪 医疗
第 三 十 九条 无菌器械经营企 业 ，无购
销记 录 或伪 造 购 销记 录 ，伪 造 生产 批 号 、灭 菌 批号 、产 品有效 期 的 ，由县级 以上 药 品监 督 管
００ （ ） 生产企 业 伪 造产 品原始 记 录 及购 销 票 理 部 门予 以警 告 ，责 令停 止 经 营 ，并 处 以 ５ ０ 二
建 、改 建厂房 未 经 批准 擅 自生 产 的 ：伪 造他 人
厂 名 厂 址 、产 品 批 号 的 ：伪 造 或 冒 用 《医疗 器 械 产 品 注 册 证 》，擅
自增加 无 菌器 械 型号 、规 格 的 ， 据 《 依 医疗器 械 监 督 管 理 条例 》 第 三 十 五 条 处 罚 。
上 一 级 药 品监 督 管 理 部 门 申请 复 验 ，由 受理 复 管 理 条 例 》 第 三 十 九 条 处 罚 。 验 的药 品监督 管 理部 门做 出复 验 结 论 。
第 三 十四 条 办理无菌器械注册 申报时 ，
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)第一章总则第一条为加大一次性使用无菌医疗器械的监督治理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督治理条例》制定本方法。
第二条本方法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直截了当使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械名目》（以下简称《名目》）实施重点监督治理。
《名目》(见附件)由国家药品监督治理局公布并调整。
第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督治理的单位或个人应当遵守本方法。
第二章生产的监督治理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督治理局颁布的《无菌医疗器具生产治理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。
企业应储存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应储存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立治理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。
生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督治理部门登记。
销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范畴；（三）销售人员的身份证。
第八条生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督治理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督治理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。
一次性使用无菌医疗器械专项整治情况调研报告
一次性使用无菌医疗器械专项整治情况调研报告第一篇：一次性使用无菌医疗器械专项整治情况调研报告市人大常委会把本市整顿和规范市场经济秩序工作实施情况作为今年的重点监督工作，明确这项工作由市人大财经委牵头，在去年监督检查的基础上继续进行跟踪监督。
根据安排，教科文卫委仍对一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用、处置情况进行监督检查，主要做了以下几方面工作：一是，今年6月，市人大财经委、教科文卫委、城建环保委和市人大常委会研究室联合向全体市人大代表发信，征询对整顿和规范市场经济秩序工作的意见和建议；二是，7月我委召开座谈会，请部分市人大代表听取和评议市药品监督管理局、卫生局、环境保护局对一次性使用无菌医疗器械专项整治的工作汇报；三是，就一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用、处置的四个环节，组织部分市人大代表和有关行业协会对部分企业、医疗机构进行明察暗访；四是，对问题较突出的单位，实地查勘，现场拍摄影像资料。
现将监督检查有关情况报告如下：一、专项整治工作的阶段性成果一次性使用无菌医疗器械在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要器具。
这次重点专项整治的产品是：一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、滴定管式输液器、注射针、静脉输液针、血袋、采血器。
1、提高认识，加大监管力度保证一次性使用无菌医疗器械的安全使用，确保医疗废弃物的无害化处置，是关系到广大人民群众身体健康和城市卫生安全的大事，是上海建立与完善社会主义市场经济体系的重要内容。
根据这个指导思想和总体要求，两年来，市政府有关部门把专项整治一次性使用无菌医疗器械作为监管工作的重点，加强监管意识，强化监管力度。
市药监局去年进行了三次稽查行动，检查了医疗机构、企业事业单位医务室共2268个单位；今年以来，结合年检，又对一次性使用无菌医疗器械专项整治制定了监督检查方案，做到每季度有监督检查分析。
在抗击SARS期间，市药监局每三天组织一次现场检查，强化监管，以确保产品质量，确保使用安全。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
第七章附则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第四十二条 本办法自颁布之日起实施。
谢谢观看
一次性使用无菌医疗器械监督管理办 法（暂行）
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
目录
01 第一章总则
03
第三章经营的监督管 理
02
第二章生产的监督管 理
04 第四章使用的监督
目录
05 第五章无菌器械的监 督检查
07 第七章附则
06 第六章罚则
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》在2000.10.13由国家药品监督管理局颁布。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批 号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》 第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可 证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）
（局令第24号）
2000年10月13日发布
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）于2000年8月17日经国家药品监督
管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
二。
年十月十三日
第一章总则
第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据〈〈医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、
经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称〈〈目录》）实施重点监督管理。
〈〈目录》（见附件）由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位
或个人应当遵守本办法。
第二章生产的监督管理
第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的〈〈无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的〈〈生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条生产无菌器械应按〈〈生产实施细则》的要求采购材料、部件。
企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条生产企业应从符合〈〈生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或
销毁，不得流出厂外。
第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。
生产企业的销售人员应在销售所在
地药品监督管理部门登记。
销售时应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的〈〈医疗器械生产企业许可证》、〈〈医疗器械产品注册证》的复
印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书
原件，委托授权书应明确授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第八条生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药
品监督管理局申请办理〈〈医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局
申请办理〈〈医疗器械产品注册证》的变更。
国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。
新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监
督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品
抽样检测，合格后方能生产。
第十条生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该
批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。
造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告
所在地省级药品监督管理部门。
第十二条监督检查中，发现生产企业有不符合〈〈生产实施细则》要求的，由实施监督
检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条生产企业不得有下列行为：
（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二）出租或出借本生产企业有效证件；
（三）违反规定采购零部件或产品包装；
（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六）擅自增加产品型号、规格；
（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第三章经营的监督管理
第十四条经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。
产品储存区域
应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产
品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。
购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、
产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名
第十六条经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及
有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
第十七条经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的〈〈医疗器械经营企业许可证》、〈〈医疗器械产品注册证》的复
印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第十八条经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督
管理部门。
经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。
对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无〈〈医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条经营无菌器械不得有下列行为：
（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二）伪造或冒用〈〈医疗器械经营企业许可证》；
（三）出租或出借〈〈医疗器械经营企业许可证》；
（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六）从非法渠道采购无菌器械；
（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第四章使用的监督
第二十一条医疗机构应从具有〈〈医疗器械生产企业许可证》或〈〈医疗器械经营企业许
可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。
采购记录至少应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。
使用过的无菌器械必须按规定。