肺炎支原体培养药敏检测试剂盒(微生物检验法)产品技术要求益民生物

肺炎支原体培养药敏检测试剂盒

（微生物检验法）

2.性能指标

2.1外观与结构

2.1.1培养液应透明、呈红色、清亮，无沉淀、无凝块、无絮状物。

2.1.2药敏微孔板应透明，无明显裂纹、气泡、锋棱及毛刺。板盖与板体嵌接应紧密。

2.1.3试剂盒的文字和标记应清晰、准确、牢固。

2.2性能

2.2.1酸碱度：选择培养液、药敏培养液在25℃时的 pH 值应为7.3±0.5。

2.2.2培养灵敏度：选择培养液、药敏培养液接种终浓度为 103CCU 的目的菌株应可生长。

2.2.3培养选择性：选择培养液、药敏培养液接种终浓度为 104CCU 的非目的菌株不应生长。

2.2.4培养鉴别药敏重复性：

2.2.4.1批内重复性

2.2.4.1.1Mp 选择培养型：Mp 质控菌株培养重复率应达 100%；

2.2.4.1.2Mp 培养药敏型：Mp 质控菌株鉴别重复率应达 100%，药敏重复率应达 95%。

2.2.4.2批间重复性

2.2.4.2.1Mp 选择培养型：Mp 质控菌株培养重复率应达 100%；

2.2.4.2.2Mp 培养药敏型：Mp 质控菌株鉴别重复率应达 100%，药敏重复率应达 95%。

2.3微生物污染

培养液应无微生物污染。

2.4装量最大允许偏差

2.4.1Mp选择培养液装量允许最大偏差为1.4ml+0.3ml。

2.4.2Mp药敏培养液装量允许最大偏差为

3.6ml+0.3ml。

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