生物化学检验的质量控制PowerPoint演示文稿
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临床生化检验的质量控制(共78张PPT)
④ 登记和填发报告等
8
（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
9
分析前质量保证
检查病人申 请检验
临床医师
运送报告病 人投诉室间 质评
病人准 标本
备
采集
标本 运送
仪器质量保证
方法选择与评价
试剂选择与评价
反馈信息
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准 2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；
2．批间精密度 同一样品，用不同批号的10瓶试剂测定，求平均值、标准差、变异系数。
确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。
是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。
VIS方案还没有给出它们的CCV值，所以无法计算VIS。
③运输和贮存不当③等。鉴定方法的可信性
⑥ 病人准备
④为实验室执照评定或认可提供客观依据 质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。
⑥③在参实加验室室间的质有评效⑤期应评在一价年以实上。验室工作人员的能力
分析后质量评估
分析中质量控制
标本处 理
建立操作规程
室内质控及分析
标本分析测定
室内 复查
保留标本随 时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质
工作环境 实验用水
实验室管理
10
第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精
8
（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
9
分析前质量保证
检查病人申 请检验
临床医师
运送报告病 人投诉室间 质评
病人准 标本
备
采集
标本 运送
仪器质量保证
方法选择与评价
试剂选择与评价
反馈信息
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准 2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；
2．批间精密度 同一样品，用不同批号的10瓶试剂测定，求平均值、标准差、变异系数。
确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。
是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。
VIS方案还没有给出它们的CCV值，所以无法计算VIS。
③运输和贮存不当③等。鉴定方法的可信性
⑥ 病人准备
④为实验室执照评定或认可提供客观依据 质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。
⑥③在参实加验室室间的质有评效⑤期应评在一价年以实上。验室工作人员的能力
分析后质量评估
分析中质量控制
标本处 理
建立操作规程
室内质控及分析
标本分析测定
室内 复查
保留标本随 时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质
工作环境 实验用水
实验室管理
10
第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精
生化检验质控ppt课件
39
室内质控常见失控及处理
校准曲线不合适引起10X失控，由于校准不 成功或试剂发生变化引起，可通过重新校 准解决。
如果校准不能解决10X失控，在免疫比浊法 项目多见，解决办法是选择一个可靠的目 标系统，选取5个项目进行简易比对，如果 比对通过，检测20个质控数据累计平均值 和 SD.
40
失控处理程序
样 本
检测
质 控 品
报 告
推断
结 果
5
室内质量控制的主要方法
室内质控的准备工作 人员培训 普及质控知识、培养技术 骨干。 建立标准化操作规程 制定一系列SOP 文件 仪器的检定与校准 仪器按要求进行 校准及项目要求的校准频度 质控品的准备
6
控制品的定义
用于和待测标本共同测定，以控制样本的 测定误差。
43
总结
室内质控的定义 控制品的处理与保存 L-J质控图的制作方法与失控规则 失控处理及原因分析
44
谢谢 !
45
28
失控处理及原因分析
1）填写失控报告 ； 2）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查找
最可能发生误差的因素。 质控品 试剂 校准品 分析仪器 其他如环境、人员等因素
29
纠正措施
原则：从易到难
① 重新测定同一质控品。此步主要是用以查
明人为误差，每一步都应认真仔细操作， 以查明失控原因；另外，这一步还可以查 出随机误差，如是随机误差则重测的结果 应在允许范围内(在控)，若重测结果仍不在 允许范围则可以进行下一步操作。
30
纠正措施
② 新开一瓶质控品，重测失控项目 如果新开的质控血清结
果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时 间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则 进行下一步。
室内质控常见失控及处理
校准曲线不合适引起10X失控，由于校准不 成功或试剂发生变化引起，可通过重新校 准解决。
如果校准不能解决10X失控，在免疫比浊法 项目多见，解决办法是选择一个可靠的目 标系统，选取5个项目进行简易比对，如果 比对通过，检测20个质控数据累计平均值 和 SD.
40
失控处理程序
样 本
检测
质 控 品
报 告
推断
结 果
5
室内质量控制的主要方法
室内质控的准备工作 人员培训 普及质控知识、培养技术 骨干。 建立标准化操作规程 制定一系列SOP 文件 仪器的检定与校准 仪器按要求进行 校准及项目要求的校准频度 质控品的准备
6
控制品的定义
用于和待测标本共同测定，以控制样本的 测定误差。
43
总结
室内质控的定义 控制品的处理与保存 L-J质控图的制作方法与失控规则 失控处理及原因分析
44
谢谢 !
45
28
失控处理及原因分析
1）填写失控报告 ； 2）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查找
最可能发生误差的因素。 质控品 试剂 校准品 分析仪器 其他如环境、人员等因素
29
纠正措施
原则：从易到难
① 重新测定同一质控品。此步主要是用以查
明人为误差，每一步都应认真仔细操作， 以查明失控原因；另外，这一步还可以查 出随机误差，如是随机误差则重测的结果 应在允许范围内(在控)，若重测结果仍不在 允许范围则可以进行下一步操作。
30
纠正措施
② 新开一瓶质控品，重测失控项目 如果新开的质控血清结
果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时 间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则 进行下一步。
临床医学生化检验质量控制总结.ppt
• 2、试剂方面 （1）试剂劣化引起试剂空白吸光度值变化而造成试剂反应效能 不良； （2 校准品失效引起校准结果灵敏度丧失—标示值和实际值之 间的吸光度存在差距。
生化实验干扰因素
• 10、AMY含高浓度钙离子。 • 11、CHE\GLU\UR\UA\LDH等含磷。 • 12、ALT\AST含LDH干扰 • 13、CK\CK-MB含GLU • 14、钒酸盐法直胆影响ALT • 15、真假胆酶分离：如果反向发展，病情严重，重度肝细胞坏死。特
别注意仪器提示观察反应曲线，是否底物耗尽。 • 16、反复离心可使钾升高。 • 17、标本采集顺序：血培养-血凝-无添加试管-其他有添加剂试管，
以此暂定中心线（均值）作为下一个月室内控制图的中心线（均值）进行 室内控制；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个控制测定结果汇集在 一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月控制 图的中心线（均值）。
重复上述操作过程，连续累积计算至该批号用完。
• 4.2、 设定控制限 对新批号控制物应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
复溶后的稳定性： 质控品在紧塞和2~8℃保存下，除了以下项目外可储存7天：甘油三酯稳定3天；载脂蛋白A-1、酸性磷酸酶、
叶酸、和T3必须复溶后立即使用。 在-10~-20℃下冰冻保存分装的复溶液，酸性磷酸酶可稳定20天。 除了叶酸和T3，复溶液的其它成分在-10~-20℃下可稳定30天。
4、室内控制的具体的实际操作
导致生化项目校准结果不良的因素
• 1、仪器方面 （1）光源灯老化导致仪器发光不稳定造成酶类试验项目重复性 不良； （2）孵育系统脏污产生的随机误差； （3）比色杯脏污、划痕引起外来干扰； （4）试剂针、样品针及其密封垫老化造成加样不准引起校准结 果不良； （5）清洗机构滴水或堵塞造成交叉污染引起结果不良。
生化实验干扰因素
• 10、AMY含高浓度钙离子。 • 11、CHE\GLU\UR\UA\LDH等含磷。 • 12、ALT\AST含LDH干扰 • 13、CK\CK-MB含GLU • 14、钒酸盐法直胆影响ALT • 15、真假胆酶分离：如果反向发展，病情严重，重度肝细胞坏死。特
别注意仪器提示观察反应曲线，是否底物耗尽。 • 16、反复离心可使钾升高。 • 17、标本采集顺序：血培养-血凝-无添加试管-其他有添加剂试管，
以此暂定中心线（均值）作为下一个月室内控制图的中心线（均值）进行 室内控制；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个控制测定结果汇集在 一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月控制 图的中心线（均值）。
重复上述操作过程，连续累积计算至该批号用完。
• 4.2、 设定控制限 对新批号控制物应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
复溶后的稳定性： 质控品在紧塞和2~8℃保存下，除了以下项目外可储存7天：甘油三酯稳定3天；载脂蛋白A-1、酸性磷酸酶、
叶酸、和T3必须复溶后立即使用。 在-10~-20℃下冰冻保存分装的复溶液，酸性磷酸酶可稳定20天。 除了叶酸和T3，复溶液的其它成分在-10~-20℃下可稳定30天。
4、室内控制的具体的实际操作
导致生化项目校准结果不良的因素
• 1、仪器方面 （1）光源灯老化导致仪器发光不稳定造成酶类试验项目重复性 不良； （2）孵育系统脏污产生的随机误差； （3）比色杯脏污、划痕引起外来干扰； （4）试剂针、样品针及其密封垫老化造成加样不准引起校准结 果不良； （5）清洗机构滴水或堵塞造成交叉污染引起结果不良。
临床生化检验的质量控制ppt课件
3
数量、能力
环境符
合
环
检测要 求
人
质量
仪器数量、
机
仪器性能、
辅助设备
的性能、
水机质量
法
料
方法的性能是否 满足临床需求
标本的质量、容器质量、 试剂、校准品质量
4
分析前
医生申请，患者准备， 标本采集，标本运送。
质量控制
分析中 仪器校准，室内质控，
室间质评。
分析后
审核测定结果、与临床 医生的对话，标本存储
20
分析中 一、质控品的选择
➢ 1 人血清基质，分布均匀； ➢ 2 无传染性； ➢ 3 添加剂和调制物的数量少； ➢ 4 瓶间变异小； ➢ 5 冻干品其复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃
时不少于20天；某些不稳定成分（如胆红素、ALP等） 在复溶后前4小时的变异应小于2%； ➢ 6 在实验室的有效期应在1年以上。
5
分析前
➢ 分析前质量管理是一个最薄弱的环节，影 响检验结果质量占60%以上
➢ 从“检验医学”的要求来看，检验不能只 考虑分析阶段的质量保证，还必须重视和 参与分析前的质量保证
6
分析前
一、检测项目的正确选择
一、检验项目的选择
1、医学检验近年来发展很快，新的检测项 目不断出现，原有的项目不断被更新， 在临床医师还没有熟悉这些项目前，检 验人员应予以介绍、推荐。
31
32
33
34
35
36
37
室内质量控制流程
QC数据
符合
12s 不符合
在控，报告结果符合源自不符合不符合不符合
不符合
13s
22s
R4s
41s
数量、能力
环境符
合
环
检测要 求
人
质量
仪器数量、
机
仪器性能、
辅助设备
的性能、
水机质量
法
料
方法的性能是否 满足临床需求
标本的质量、容器质量、 试剂、校准品质量
4
分析前
医生申请，患者准备， 标本采集，标本运送。
质量控制
分析中 仪器校准，室内质控，
室间质评。
分析后
审核测定结果、与临床 医生的对话，标本存储
20
分析中 一、质控品的选择
➢ 1 人血清基质，分布均匀； ➢ 2 无传染性； ➢ 3 添加剂和调制物的数量少； ➢ 4 瓶间变异小； ➢ 5 冻干品其复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃
时不少于20天；某些不稳定成分（如胆红素、ALP等） 在复溶后前4小时的变异应小于2%； ➢ 6 在实验室的有效期应在1年以上。
5
分析前
➢ 分析前质量管理是一个最薄弱的环节，影 响检验结果质量占60%以上
➢ 从“检验医学”的要求来看，检验不能只 考虑分析阶段的质量保证，还必须重视和 参与分析前的质量保证
6
分析前
一、检测项目的正确选择
一、检验项目的选择
1、医学检验近年来发展很快，新的检测项 目不断出现，原有的项目不断被更新， 在临床医师还没有熟悉这些项目前，检 验人员应予以介绍、推荐。
31
32
33
34
35
36
37
室内质量控制流程
QC数据
符合
12s 不符合
在控，报告结果符合源自不符合不符合不符合
不符合
13s
22s
R4s
41s
生物化学检验的质量控制-PowerPoint演示文稿
病人 标本 准备 采集
标本 运送
人员素质 工作环境 实验用水
仪Байду номын сангаас质量保证 方法选择与评价
实验室管理 试剂选择与评价
临床医师
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
分析中质量控制
标本 处理
建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
室内 保留标本 复查 随时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
图4-1 全面质量控制实验保证体系
12
第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
13
一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品
1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控 制（QC）的重要手段。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专 题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各 国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
14
1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
15
2．建立标准化操作规程
生化检验质控ppt课件
每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标 本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定 同时测定一份质控血清，将测定值画在图上的对 应点，用直线将该点与前一天的点连接。
13
Levey－Jennings质控图
质控图正常分布规律
95%数据落在±2S内； 不应该有落在±3S以外的点（仅0.3%）； 不能连续2个点落在±2S以外； 不能有连续5次结果在同一侧； 不能有5次结果渐升或渐降。 注意：所有数据均落在±1S内不说明质控结果很 好！
22
Westgard多规则质控法
几种不恰当的做法及其避免方法： （1）控制结果落在±2s线上就认为失控。 （2）控制结果超出±2s，马上就重做。并
且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结 果。 （3）直接使用厂商的定值及允许范围作为 控制图的均值和标准差。
IFCC定义，专门用于质量控制的标本或溶 液，不能用作校准。
7
质控品的种类
根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清
根据有无测定值分为定值质控品和非定值 质控品。
8
质控品处理
冰冻质控品 在室温充分溶解后于30分钟内
测量，测定前反复混匀5-6次。
干粉质控品 小心取下瓶塞，定量加入纯水
（﹤1%误差）；盖上瓶塞，将含水的控制品静 置5min,不要颠倒瓶子； 缓慢晃动瓶子约30s， 然后温和地颠倒瓶子10次； 静置10min, 再温和 地颠倒瓶子10次； 再静置15min,再温和地颠 倒瓶子10次并晃动瓶子，注意观察内含的冻干物 是否完全溶解。如此反复，直至控制品呈均一态。
9
定值和不定值控制品
临床生化质量控制
1
质量控制（quality control，QC）
13
Levey－Jennings质控图
质控图正常分布规律
95%数据落在±2S内； 不应该有落在±3S以外的点（仅0.3%）； 不能连续2个点落在±2S以外； 不能有连续5次结果在同一侧； 不能有5次结果渐升或渐降。 注意：所有数据均落在±1S内不说明质控结果很 好！
22
Westgard多规则质控法
几种不恰当的做法及其避免方法： （1）控制结果落在±2s线上就认为失控。 （2）控制结果超出±2s，马上就重做。并
且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结 果。 （3）直接使用厂商的定值及允许范围作为 控制图的均值和标准差。
IFCC定义，专门用于质量控制的标本或溶 液，不能用作校准。
7
质控品的种类
根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清
根据有无测定值分为定值质控品和非定值 质控品。
8
质控品处理
冰冻质控品 在室温充分溶解后于30分钟内
测量，测定前反复混匀5-6次。
干粉质控品 小心取下瓶塞，定量加入纯水
（﹤1%误差）；盖上瓶塞，将含水的控制品静 置5min,不要颠倒瓶子； 缓慢晃动瓶子约30s， 然后温和地颠倒瓶子10次； 静置10min, 再温和 地颠倒瓶子10次； 再静置15min,再温和地颠 倒瓶子10次并晃动瓶子，注意观察内含的冻干物 是否完全溶解。如此反复，直至控制品呈均一态。
9
定值和不定值控制品
临床生化质量控制
1
质量控制（quality control，QC）
生化检验质控及失控分析、处理课件PPT
样品检验，则质控品最好放在结束标本检验
前，可检出偏倚。
-- 质控品平均分布于整个批内，可监测漂移。
-- 随机插于患者标本中，可检出随机误差。
注：应在报告患者结果前评价质量控制结果。质控
品放在校准品后面，得到的质控结果是对分析不精
密度的不真实的估计，对批量标本检测时出现的偏
倚或漂移无法作出估计。
2021/3/10
2021/3/10
4
质控品的准备
1）质控品的种类 • 根据质控品物理性状不同分为冻干质控
品、液体质控品和混合血清
• 根据有无测定值分为定值质控品和非定 值质控品。
2021/3/10
5
2） 质控品的特性 ● 人血清基质，以减少基质效应；
● 无传染性；
● 添加物的数量应少而纯；
● 成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%
2021/3/10
15
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据
否
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告
是 否
否
否
否 ↑否
13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x 是 是 是 是 是
失 控 ，拒发报告
2021/3/10
16
5、质控样本检测
3.特殊情况的处理 不是每天开展的、有
效期较短的试剂盒项目，采用Crubbs氏法，只 需连续测定3次即可对第3次检验结果进行检验
和控制。
2021/3/10
12
3、质控图的绘制
根据控制物的均值和控制限绘制 Levy-Jennings质控图又称常规质控图， 是目前国内外广泛采用的一种常规室内 质量控制方法。（13s为控制规则，对误差识别的灵敏度
相关主题
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19
质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品 、液体质控品和混合血清等．
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质 控品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质 控品作为室内质控品．
20
质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
21
质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。 ⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
22
二、室内质量控制的主要方法(重点)
确定质量目标 设定靶值和控制限 Levey-Jennings质控图 多规则质控技术
23
1.确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法所需达到的 目标，质量目标可用总允许误差的形式表示．
16
3．仪器的检定与校准
对本实验室的相关仪器如分光光度计、量 具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要 定期按要求进行检定和校准,如对自动化分析 仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期校准。 所有校准和检定都应有时间、结果、变更和 频度的记录和说明。
17
18
4．质控品
定义
为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为 小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和 医学决定水平三种水平浓度。
第质量控制（quality control，QC）是利 用现代科学管理的方法和技术监测分析过程 中的误差，控制与分析有关的各个环节，确 保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量 保证。
2
专业化发展
1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的 实验结果有惊人的误差。
9
（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填报告等
10
（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
11
分析前质量保证
检查病人 申请检验
3
本章主要内容
第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可
4
教学目标和要求
1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内 质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VIS 评分法和PT方案的操作和判断指标。
2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析； 3、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。
5
第一节 全过程质量控制
全过程质量控制的主要工作 全面质量控制的内容
▼ 分析前质量控制 ▼ 分析中质量控 ▼ 分析后质量控制
6
一、全过程质量控制的主要工作
1. 有专人负责全面质控工作。 2. 对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。 3. 科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证。 4. 有标准化的操作规程。 5. 仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。 6. 实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。 7. 所采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能良好。 8. 有分析前和分析后的质量控制程序。 9. 选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采 10. 取相应的处理措施。 11. 10. 参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，对 12. 11. 失控的项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。
7
二、全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。
8
（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
病人 标本 准备 采集
标本 运送
人员素质 工作环境 实验用水
仪器质量保证 方法选择与评价
实验室管理 试剂选择与评价
临床医师
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
分析中质量控制
标本 处理
建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
室内 保留标本 复查 随时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
图4-1 全面质量控制实验保证体系
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第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品
1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控 制（QC）的重要手段。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专 题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各 国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
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1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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2．建立标准化操作规程
标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括: ➢仪器使用及维护的操作规程; ➢试剂、质控品、标准品等使用的操作规程; ➢每个检验项目的操作规程等。
质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品 、液体质控品和混合血清等．
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质 控品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质 控品作为室内质控品．
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
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质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。 ⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
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二、室内质量控制的主要方法(重点)
确定质量目标 设定靶值和控制限 Levey-Jennings质控图 多规则质控技术
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1.确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法所需达到的 目标，质量目标可用总允许误差的形式表示．
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3．仪器的检定与校准
对本实验室的相关仪器如分光光度计、量 具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要 定期按要求进行检定和校准,如对自动化分析 仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期校准。 所有校准和检定都应有时间、结果、变更和 频度的记录和说明。
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4．质控品
定义
为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为 小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和 医学决定水平三种水平浓度。
第质量控制（quality control，QC）是利 用现代科学管理的方法和技术监测分析过程 中的误差，控制与分析有关的各个环节，确 保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量 保证。
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专业化发展
1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的 实验结果有惊人的误差。
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（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填报告等
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（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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分析前质量保证
检查病人 申请检验
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本章主要内容
第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可
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教学目标和要求
1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内 质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VIS 评分法和PT方案的操作和判断指标。
2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析； 3、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。
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第一节 全过程质量控制
全过程质量控制的主要工作 全面质量控制的内容
▼ 分析前质量控制 ▼ 分析中质量控 ▼ 分析后质量控制
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一、全过程质量控制的主要工作
1. 有专人负责全面质控工作。 2. 对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。 3. 科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证。 4. 有标准化的操作规程。 5. 仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。 6. 实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。 7. 所采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能良好。 8. 有分析前和分析后的质量控制程序。 9. 选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采 10. 取相应的处理措施。 11. 10. 参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，对 12. 11. 失控的项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。
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二、全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
病人 标本 准备 采集
标本 运送
人员素质 工作环境 实验用水
仪器质量保证 方法选择与评价
实验室管理 试剂选择与评价
临床医师
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
分析中质量控制
标本 处理
建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
室内 保留标本 复查 随时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
图4-1 全面质量控制实验保证体系
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第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品
1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控 制（QC）的重要手段。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专 题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各 国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
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1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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2．建立标准化操作规程
标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括: ➢仪器使用及维护的操作规程; ➢试剂、质控品、标准品等使用的操作规程; ➢每个检验项目的操作规程等。