工艺参数确认1111
生产工艺流程参数
生产工艺流程参数印刷1.1套印规定：多色版图像轮廓及位置应精确套合，精细产品旳套印容许误差≤0.10mm；一般印刷品旳套印容许误差≤0.20mm。
胶印书刊套印规定；印刷书页版面正反套印精确，其套印容许误差精细产品不不小于2mm，一般产品不不小于3mm。
1.2外观规定：版面洁净，无明为旳脏迹。
印刷接版色调应基本一致，精细产品旳尺寸容许误差为＜0.5mm，一般产品旳尺寸容许误差为＜1.0mm。
文字完整，清晰，位置精确；1.3网点扩大值规定：网点增大值控制范围：网点清晰，角度精确，不出重影。
精细印刷品网点旳增大值范围为10％－15％；一般印刷品网点旳增大值范围为10％－20％；1.4在生产过程中，按规定500抽一检查印刷品质；后工艺处理二.上光油（上光油）2.1理想旳上光油具有无色、无味、光泽感强、干燥快、耐化学侵蚀；2.2膜层透明度高、不变色、并且经干燥后图文不变色，还不能因日晒或时间长而变色、泛黄（一般时间为2-3个月）；2.3膜层具有一定旳耐磨性，一般上光油在4磅重下200次（对磨），UV上光油600次；（以上测试使用耐磨测试仪器检测）2.4具有一定旳柔弹性，任何一种上光油在印刷品表面形成旳亮膜都保持很好旳弹性，才能与纸张或纸板旳柔韧性对应，不致发生破损或干裂、脱落；2.5膜层耐环境性，性能要好。
对印刷品表面具有一定旳黏合力；2.6膜层具流平性好，膜面平滑及印后加适性广泛；2.7对上光油旳光泽度有严格规定，一般上光油光泽度在60-65度（光油）；75-80度（高光油），哑光油（5-15度）；（以上测试均用专用测光泽仪检测）；三.UV上光油3.1UV上光一般铜版纸旳上光油涂布量为4g/㎡为理想较果；3.2对UV上光旳光泽度规定在85℃以上，且平滑度规定较高；3.3检测UV旳黏合性用专用UV透明胶贴粘在过有UV印张上粘搭；3.4对UV上光旳印刷品旳耐变色性较高，一般在日晒或时间长不变色、泛黄（一般时间为6个月以上）；3.5对UV上光耐磨擦比一般上光油要高，UV上光油耐磨擦在4磅重磨600次以上，不能出现掉落、磨花；（在专用耐磨测量仪上检测）四.覆膜覆膜对薄膜旳厚度选择旳规定及覆膜过程中要注意原因4之间较为合适；4.2复合用塑料薄膜必须通过电晕处理，并且电晕处理面要均匀一致；4.3复合用薄膜旳透明度，PET薄膜旳透光度一般在88%-99%左右，而BCPP膜旳透光度可达93%左右；4.4覆膜选择合理旳温度很重要，一般控制在60-80℃，温度过高会超过薄膜成受范围，会受热过高而变形，皱折，卷曲及局部起泡；4.5选择合理旳压力由为重要，压力过大易使薄膜变形、皱折。
任务二工艺参数的确定
任务二工艺参数的确定工艺参数确定是制造过程中的重要环节，它直接关系到产品的质量和成本。
不同的工艺参数选择可能会导致产品的质量和性能存在很大的差异，因此，在确定工艺参数时需要进行充分的研究和实验验证。
首先，确定工艺参数的前提是要了解产品的设计要求和性能需求。
这意味着首先需要明确产品所需的功能、外观要求、强度要求、耐用性要求以及其他与产品相关的特殊要求。
只有明确了这些需求后，才能选择合适的工艺参数。
其次，确定工艺参数还要考虑到生产设备和材料的特性。
不同的生产设备和材料对工艺参数的要求可能存在差异。
例如，对于金属制品的加工，工艺参数可能包括温度、压力、速度等；而对于塑料制品的加工，工艺参数可能包括温度、压力、注塑时间、冷却时间等。
因此，在确定工艺参数时需要考虑到生产设备和材料的特性，以确保能够充分发挥其优势。
确定工艺参数还需要进行充分的实验验证。
通过实验验证可以了解不同工艺参数对产品性能的影响。
在实验过程中，可以对不同的工艺参数进行组合使用，然后对所得到的产品进行性能测试和分析，以确定最佳的工艺参数。
在实验验证过程中，还可以通过对比不同工艺参数下的产品质量和成本，进一步优化工艺参数的选择。
在确定工艺参数时，还需要考虑到生产的可行性和经济性。
工艺参数的确定应该基于生产设备和材料的能力和成本，以确保在合理的范围内进行生产。
如果工艺参数的选择过于复杂或超出生产设备和材料的能力范围，可能会导致生产效率低下、成本增加，甚至无法实现。
因此，在确定工艺参数时要充分考虑到生产的可行性和经济性。
总之，确定工艺参数是制造过程中的重要环节，它直接关系到产品的质量和成本。
在确定工艺参数时需要考虑到产品的设计要求和性能需求、生产设备和材料的特性、实验验证的结果以及生产的可行性和经济性等因素。
只有在考虑到这些因素的基础上，才能选择合适的工艺参数，从而确保产品达到设计要求并具有良好的性能。
工艺参数标准制定
工艺参数标准制定在制造和生产过程中，工艺参数标准的制定起到了至关重要的作用。
它不仅能够确保产品的质量和一致性，还能够提高生产效率，减少资源浪费。
本文将探讨工艺参数标准的制定方法和其重要性。
一、工艺参数标准的定义和作用工艺参数标准是指在特定工艺和生产环境下，为了保证产品的质量和一致性所制定的技术规范和要求。
它包括了工艺流程、材料要求、设备操作等方面的指导和要求。
工艺参数标准在制造过程中起到了至关重要的作用。
首先，它能够保证产品的一致性。
通过制定统一的标准，可以使得不同生产线上生产的产品具有相同的规格和品质。
其次，工艺参数标准还能提高生产效率。
标准化的生产流程能够减少调试和调整时间，提高操作人员的工作效率。
此外，工艺参数标准还能确保产品的质量。
通过明确的要求和指导，可以降低产品出现缺陷和质量问题的概率，提高产品的可靠性和稳定性。
二、工艺参数标准的制定方法制定工艺参数标准需要经过一系列的步骤和考虑因素。
以下是制定工艺参数标准的一般方法：1. 研究和分析：首先，需要对相关的工艺和生产流程进行全面的研究和分析。
了解工艺过程中的关键要素和变量，找出对产品质量和性能影响最大的因素。
2. 数据收集和分析：通过实验和产线的实际运行，收集相关的数据。
对这些数据进行分析和处理，确定其分布规律和范围。
3. 设定目标：在制定工艺参数标准之前，需要明确产品的质量要求和性能指标。
这样可以为参数标准的设定提供明确的目标和方向。
4. 试验和验证：在制定工艺参数标准之后，需要进行试验和验证。
通过实际的生产过程，确定工艺参数标准的可行性和有效性。
5. 定期评估和更新：一旦制定的工艺参数标准开始应用，需要定期进行评估和更新。
随着生产技术和工艺的不断改进，工艺参数标准也需要相应地进行更新和调整。
三、工艺参数标准的重要性工艺参数标准在制造和生产过程中具有重要的作用。
以下是工艺参数标准的重要性体现：1. 质量保证：通过明确的要求和指导，工艺参数标准能够确保产品的质量和一致性。
工艺参数的设定和调节（写写帮整理）
工艺参数的设定和调节（写写帮整理）第一篇：工艺参数的设定和调节（写写帮整理）第四节工艺参数的设定和调节技能压铸生产中机器工艺参数的设定和调节直接影响产品的质量。
一个参数可能造成产品的多个缺陷，而同一产品的同一缺陷有可能与多个参数有关，要求在试压铸生产中要仔细分析工艺参数的变化对铸件成形的影响。
压铸生产厂家通常由专人设定和调节机器参数。
下面以力劲机械厂有限公司生产的DCC280卧式冷室压铸机为例，说明压铸生产中主要工艺参数的设定和调节技能。
第四节工艺参数的设定和调节技能压铸生产中机器工艺参数的设定和调节直接影响产品的质量。
一个参数可能造成产品的多个缺陷，而同一产品的同一缺陷有可能与多个参数有关，要求在试压铸生产中要仔细分析工艺参数的变化对铸件成形的影响。
压铸生产厂家通常由专人设定和调节机器参数。
下面以力劲机械厂有限公司生产的DCC280卧式冷室压铸机为例，说明压铸生产中主要工艺参数的设定和调节技能。
一、主要工艺参数的设定技能DCC280卧式冷室压铸机设定的内容及方法如下：（1）射料时间：射料时间大小与铸件壁厚成正比，对于铸件质量较大、压射一速速度较慢且所需时间较长时，射料时间可适当加大，一般在2S以上。
射料二速冲头运动的时间等于填充时间。
（2）开型（模）时间：开型（模）时间一般在2S以上。
压铸件较厚比较薄的开型（模）时间较之要长，结构复杂的型（模）具比结构简单的型（模）具开型（模）时间较之要长。
调节开始时可以略为长一点时间，然后再缩短，注意机器工作程序为先开型（模）后再开安全门，以防止未完全冷却的铸件喷溅伤人。
（3）顶出延时时间：在保证产品充分凝固成型且不粘模的前提下，尽量减短顶出延时时间，一般在0.5S以上。
（4）顶回延时时间：在保证能顺利地取出铸件的前提下尽量减短顶回延时时间，一般在0.5S以上。
（5）储能时间：一般在2S左右，在设定时操作机器作自动循环运动，观察储能时间结束时，压力是否能达到设定值，在能达到设定压力值的前提下尽量减短储能时间。
机械制造中的工艺参数的确定与调整
机械制造中的工艺参数的确定与调整机械制造是一个复杂而庞大的领域，工艺参数的确定与调整是一个至关重要的环节。
工艺参数的准确确定与合理调整，对于提高产品质量、降低生产成本、提高生产效率具有重要意义。
本文将介绍机械制造中工艺参数的确定与调整的重要性，并探讨一些常用的方法和技巧。
一、工艺参数的确定与调整的重要性在机械制造中，工艺参数是指在制造过程中直接影响产品质量和性能的因素。
准确确定工艺参数可以保证产品的稳定性和一致性，降低产品的不合格率。
合理调整工艺参数可以提高生产效率，降低生产成本，并且提高产品的竞争力。
确定工艺参数的准确性意味着生产过程的稳定性和可控性。
通过科学合理地确定工艺参数，可以防止生产中的各种变异和不确定性因素的干扰，确保产品在设计要求范围内的质量。
工艺参数确定不准确可能导致产品偏差过大，甚至无法达到设计要求。
调整工艺参数的合理性意味着在保证产品质量的前提下，尽可能降低生产成本和提高生产效率。
通过调整工艺参数，可以减少资源的浪费，提高产品的生产率，降低成本。
合理调整工艺参数还可以适应市场需求的变化，提高产品的市场竞争力。
二、确定工艺参数的方法和技巧1. 依据产品的设计要求确定工艺参数。
首先要清楚产品的设计要求和技术要求，然后根据产品特点，结合产品的工艺性能和工艺流程，确定相应的工艺参数。
例如，对于金属制品的表面硬度要求，可以根据材料的选择、工艺的优化等因素，确定合适的热处理工艺参数。
2. 参考经验数据确定工艺参数。
在机械制造领域，有很多工艺参数已经有了成熟的经验数据可以参考。
可以通过查阅相关资料、咨询专业人士等方式获取经验数据，并根据实际情况进行适当的调整。
但是要注意，经验数据只是一个起点，还需要根据实际情况进行验证和改进。
3. 借助模拟和仿真技术确定工艺参数。
模拟和仿真技术可以帮助我们模拟和预测产品在不同工艺参数下的性能表现。
通过建立合适的数学模型和计算仿真，可以评估和优化不同工艺参数对产品性能的影响。
PCB工艺确认管理规范
PCB工艺确认管理规范一、引言PCB（Printed Circuit Board）工艺确认是指在PCB创造过程中，对工艺参数和工艺流程进行确认和管理的过程。
准确的工艺确认可以确保PCB的质量和可靠性，提高生产效率和产品性能。
本文旨在制定PCB工艺确认管理规范，确保PCB创造过程的规范化和标准化。
二、适合范围本规范适合于所有PCB创造过程中的工艺确认管理，包括工艺参数的确认、工艺流程的确认以及相关文档的管理。
三、术语和定义1. PCB：Printed Circuit Board的缩写，指印刷电路板。
2. 工艺确认：确认PCB创造过程中的工艺参数和工艺流程，以确保产品质量和可靠性。
四、工艺确认管理流程1. 工艺参数确认1.1 确定工艺参数的范围和要求，包括但不限于路线宽度、路线间距、焊盘尺寸等。
1.2 制定工艺参数确认的标准和方法，如使用光学显微镜、测量仪器等。
1.3 对每一个工艺参数进行确认，记录确认结果并及时处理异常情况。
1.4 定期进行工艺参数的复核和更新，确保其准确性和可靠性。
2. 工艺流程确认2.1 确定PCB创造过程中的工艺流程，包括但不限于印刷、暴光、蚀刻、钻孔、覆铜等。
2.2 制定工艺流程确认的标准和方法，如使用工艺流程图、工艺文件等。
2.3 对每一个工艺流程进行确认，记录确认结果并及时处理异常情况。
2.4 定期进行工艺流程的复核和更新，确保其准确性和可靠性。
3. 相关文档管理3.1 建立相关文档的管理制度，包括但不限于工艺参数表、工艺流程图、工艺文件等。
3.2 对相关文档进行版本控制，确保使用的是最新版本的文档。
3.3 对相关文档进行存档和备份，以备查阅和追溯。
3.4 定期对相关文档进行审查和更新，确保其准确性和可靠性。
五、工艺确认管理的要求1. 确保工艺参数和工艺流程的准确性和可靠性，避免因工艺问题导致的产品质量问题。
2. 建立工艺确认的记录和档案，以备查阅和追溯。
3. 定期进行工艺参数和工艺流程的复核和更新，确保其与产品要求的一致性。
属于工艺参数
属于工艺参数工艺参数（Process parameters）是指在工业生产中对产品进行加工和制造过程中的各项参数的设定和控制。
它们是影响产品质量、生产效率和工艺可行性的重要因素。
工艺参数的正确设定和控制对于保证产品的质量稳定、生产效率的提高具有重要作用。
工艺参数主要包括但不限于以下几个方面：1.温度参数：温度是很多工艺过程中的关键参数，例如熔融、固态变形、淬火等过程。
通过控制温度参数，可以对材料的物理性能、晶体结构和性能进行调控。
2.压力参数：压力是在许多生产过程中很重要的一个参数，如注塑成型、挤出、压缩等。
通过控制压力参数，可以改变材料的形状、密度和性能。
3.速度参数：速度是在许多工艺中的一个重要参数，如喷涂、旋涂、搅拌等。
通过控制速度参数，可以调整涂层的厚度、均匀性和粘附力。
4.电流参数：电流是在电化学过程中的关键参数，如电镀、电解等。
通过控制电流参数，可以实现材料表面的镀层厚度、形貌和结构的改变。
5.时间参数：时间是控制各种工艺过程中的重要参数，如冷却时间、固化时间等。
通过控制时间参数，可以调整产品的硬度、耐磨性和工艺性能。
6.流量参数：流量是在液体和气体流动过程中的重要参数，如液体输送、气体排放等。
通过控制流量参数，可以调整材料的输送速度、分布性和稳定性。
正确设定和控制这些工艺参数可以确保产品达到预期的质量和性能要求，提高生产效率，降低生产成本，避免生产事故和质量问题的发生。
同时，合理的工艺参数设定和控制还可以为工艺过程的优化提供参考依据，改进产品性能和工艺可行性。
因此，工艺参数是直接关系到产品质量和工艺效果的重要因素，对于各种工业生产过程的正确设定和控制至关重要。
这些工艺参数的合理设定需要根据具体的工艺和产品要求，经过实验研究和工艺积累得出，同时还需要不断的调整和优化以满足不断变化的需求。
只有合理设定和控制工艺参数，才能实现产品质量稳定、生产效率的提升和工艺可行性的改进。
优选法选择最佳工艺参数的方法
第一次，在500克~1500克的0.618处试 验。（1500-500）*0.618+500=1118, (大-小)*0.618+小=第一点。
500
1118
1500
第二次，在第一次试验点的对称点处做试 验。
（1500-1118）+500=882
酸黄
6
10 11 12 14
应用：1.如何选择塑封合模压力,要求合 模压力尽可能小,又能保证无飞边。根据 经验，比如小模具压力范围在120~200T，
根据对分法，；第一次试验，合模力选 160T，去飞边后，有飞边；第二次试验， 合模力选180T，去飞边后，无飞边；第 三次试验，合模力选170T，去飞边后， 无飞边。因此可选择170T合模压力。
y
质 量 水 平
x1 xi xj x2
x
取
值
点
在我们日常的生产中，经常看到，一旦 产品质量有了波动和异常，如果认定材 料质量有波动、设备有问题，就停止试 验工作，认为通过工艺优化也无法满足 产品要求。我们应该从另一角度考虑， 在这种材料、设备或产品结构状态下有 没有选择了最佳的工艺条件。很有可能， 这个最佳点是满足工艺和产品要求的， 只是我们没有
ki：某个因素第i个水平全部试验所测得的转
化率的平均值，即ki=Ki/3；
R：表示某个因素所得转化率的平均数的最 大值与最小值之差，即极差：R=Max(k)min(k)
根据表2的数据可作如下分析：
（1）关于主次因素的分析。一般来讲，主 要因素，对试验结果的影响较大，它的不同 水平相应的转化率之间的差异就大，这个因 素的极差R就大，反之，次要因素各个水平 相应的转化率之间的差异就小，各因素主次 关系可以用极差R的大小 来确定。
工艺参数确认范文
工艺参数确认范文工艺参数确认是指在制造过程中，对工艺参数进行确认和调整，以确保产品质量和生产效率目标的达成。
工艺参数是制造过程中的关键指标，包括温度、压力、速度、时间等，对于不同的工艺过程，需要根据具体情况来确定合适的参数。
以下是对工艺参数确认的一些重要内容。
首先，工艺参数确认需要根据产品特性和生产要求来确定。
不同的产品有不同的制造要求，工艺参数必须满足产品的设计要求。
例如，对于高温熔融的材料，需要确定合适的熔融温度和保持时间，以确保材料的熔融和流动性。
对于压力敏感的产品，需要确定合适的压力大小，以确保产品的成型效果和物理性能。
其次，工艺参数确认需要考虑到制造设备和工艺流程。
不同的设备和工艺流程对工艺参数的要求也不同。
例如，对于注塑成型工艺，需要确定合适的注射速度和压力，以确保塑料材料的充填和成型效果。
对于焊接工艺，需要确定合适的焊接电流和焊接速度，以确保焊接的强度和质量。
再次，工艺参数确认需要通过实验和模拟来验证。
在确定工艺参数之前，可以进行一系列的实验和模拟，以获取关键过程参数。
例如，可以通过热模拟实验来确定熔融温度和保持时间，通过焊接试验来确定焊接电流和焊接速度。
通过验证实验和模拟数据，可以进一步优化工艺参数，提高产品质量和生产效率。
最后，工艺参数确认需要进行定期的监控和调整。
制造过程中，随着生产环境的变化或生产设备的磨损，工艺参数可能需要进行调整。
因此，需要定期监控关键工艺参数，如温度、压力和速度等，以保持其在合适的范围内。
如果发现工艺参数超出了设定范围，需要及时调整，以避免对产品质量和生产效率的影响。
总之，工艺参数确认是制造过程中确保产品质量和生产效率的重要环节。
通过合理地确定和调整工艺参数，可以保证产品的设计要求得以满足，同时提高生产效率和降低制造成本。
因此，在制造过程中，工艺参数确认具有重要的意义，需要高度重视和细致操作。
工艺参数确认
工艺参数的确认Process Parameter Qualification谢永2013-7-23工艺参数的确认工艺参数确认的背景和目的工艺参数确认的一般流程工艺参数确认的前提质量风险分析和工艺确认方案工艺参数确认质量风险再分析和工艺确认报告关键工艺参数的定义其他工艺参数的分类温度数量（重量，体积等）压力pH搅拌速度时间其他工艺参数范围的确定科学原理文献资料历史数据小试数据（对实验数据的统计学分析）来源于其他公司或客户的数据经验：工艺中偏差和OOS。
参数范围确认试验（正交试验，失败边际试验等）几个名词Design space 设计空间Hold-Point 工艺暂存点Edge of failure 失败边际CriticalDesign SpaceThe multidimensional combination and interaction of input variables (e.g. material attributes) and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality. Working within the design space is not considered as a change. Movement out of the design space is considered to be a change and would normally initiate a regulatory post approval change process. Design space is proposed by the applicant and is subject to regulatory assessment and approval.Design SpaceICH Q8中的定义The design space is the established range of process parameters that has been demonstrated to provide assurance of quality. In some cases design space can also be applicable to formulation attributes. Working within the design space is not generally considered as a change of the approved ranges for process parameters and formulation attributes. Movement out of the design space is considered to be a change and would normally initiate a regulatory post approval change process.Hold-PointA point in the process for which sufficient stability data was collected to allow storage of the material for a certain length of time under defined conditions. For data collection purposes hold-points are treated as process parameters.Edge of failureThe boundary to a variable or parameter, beyond which the relevant quality attributes or specifications cannot be met.CriticalAny process step, process condition, test requirement, or other relevant parameter or item that must be controlled within predetermined and tight criteria to ensure that the API meets its specifications.工艺参数确认的背景ICH Q7 12.1112.11 The critical parameters/attributes should normally beidentified during the development stage or from historical data, and the ranges necessary for the reproducibleoperation should be defined. This should include:− Defining the API in terms of its critical product attributes; − Identifying process parameters that could affect the critical quality attributes of the API;− Determining the range for each critical process parameter expected to be used during routinemanufacturing and process control.工艺参数确认的背景ICH Q8It is important to recognize that quality cannot be tested into products; i.e., quality should be built in by design.质量是建立在设计基础上的而不是被检测出来的。
工艺参数确认范文
工艺参数确认范文在制造业中，工艺参数的确认是确保生产过程稳定、质量可控的重要环节。
工艺参数指的是在生产过程中需要控制的各种参数，如温度、湿度、压力、时间等，它们在一定范围内的合理控制，可以保证产品的质量和性能。
下面本文将从什么是工艺参数、工艺参数的重要性以及工艺参数确认的方法等方面进行详细阐述。
首先，什么是工艺参数？工艺参数是指在制造过程中，能够对产品性能、外观和质量等方面产生显著影响的各种参数。
通过对这些参数的合理控制，可以保证产品的一致性、稳定性和质量可控性。
工艺参数一般包括温度、湿度、压力、时间、速度等因素。
不同的产品和不同的生产过程有着不同的工艺参数，合理的工艺参数设置能够确保产品的质量稳定性。
工艺参数的确认非常重要。
首先，工艺参数的确认可以规范生产过程中的操作，减少人为因素对产品质量的影响。
通过明确工艺参数，可以将生产过程可操作化、可量化，减少了操作人员的主观性和随意性，确保了产品的稳定性和一致性。
其次，工艺参数的确认能够帮助企业进行生产过程的控制和优化。
通过对工艺参数的跟踪和监测，企业可以及时发现生产过程中的异常情况，及时进行调整和优化，避免产品质量问题的发生。
最后，工艺参数的确认是保证产品质量可控和追溯的重要手段。
通过对工艺参数的记录和追踪，可以掌握每一个工艺环节的情况，确保产品达到规定的质量标准，并能够追溯产品质量问题的原因和责任。
那么，如何进行工艺参数的确认呢？一般来说，工艺参数的确认包括工艺参数的选择、设定、实施和验证等步骤。
首先，工艺参数的选择需要根据产品的特性和要求进行合理选择。
在选择工艺参数时，需要考虑产品的性能要求、生产设备的技术能力以及生产过程的实际情况。
其次，工艺参数的设定需要根据实际情况和经验进行合理设定。
设定过程中需要考虑各种因素的相互影响和协调，确保设定的参数能够满足产品的要求。
然后，工艺参数的实施是确保参数得以有效控制和监测的关键步骤。
在实施过程中，需要对设定的工艺参数进行实时监测和记录，及时发现并处理异常情况。
工艺参数合理范文
工艺参数合理范文工艺参数是指在一项生产过程中所需控制和调整的各项参数。
合理的工艺参数是保障产品质量，提高生产效率的关键。
本文将探讨如何确定合理的工艺参数，并分析其重要性。
首先，确定合理的工艺参数需要根据所生产产品的特性和要求来进行选择。
不同产品对工艺参数的要求是不一样的，因此需要根据产品的性质和特点来确定合理的工艺参数。
例如，在制造金属零件时，需要控制合适的温度和压力，以保证零件的精度和强度；在制造化妆品时，需要控制合适的pH值和温度，以保证产品的质量和稳定性。
因此，工艺参数的选择应该与产品要求相匹配。
其次，合理的工艺参数应该能够保证产品的质量。
工艺参数的设定不仅要考虑生产效率，还要考虑产品的质量。
例如，在制造汽车零件时，如果温度设置过高或过低，可能导致零件的尺寸不稳定或翘曲；如果压力设定过大或过小，可能导致零件的强度不足或过高。
因此，合理的工艺参数是保证产品质量的基础。
另外，合理的工艺参数应该可以提高生产效率。
工艺参数的设定也要考虑生产效率和成本控制。
例如，在制造纺织品时，合理的设定织机的转速和张力可以提高生产速度和节约原材料；在制造电子产品时，合理的设定生产线的速度和温度可以提高生产效率和降低能源消耗。
因此，合理的工艺参数是提高生产效率的关键。
最后，合理的工艺参数也能够保护环境和节约资源。
工艺参数的设定应该遵循环保和可持续发展的原则。
例如，在制造化学制品时，合理的设定反应温度和时间可以减少废气和废液的排放；在制造纸制品时，合理的设定纸浆的配方和浆料的浓度可以减少木材的消耗和废纸的产生。
因此，合理的工艺参数也是保护环境和节约资源的重要手段。
综上所述，合理的工艺参数是保证产品质量，提高生产效率的关键。
通过根据产品特性和要求确定工艺参数，可以保证产品质量，提高生产效率，保护环境和节约资源。
因此，合理的工艺参数对于一项生产过程来说非常重要。
工艺确认 工艺验证
1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证1.1.工艺验证的定义工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。
工艺验证不应该是一次性的事情。
鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。
1.2.工艺验证的一般原则工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。
采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。
对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。
企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。
在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。
用于工艺验证的分析方法已经过验证。
用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。
日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。
工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。
如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。
工艺参数制定基本原则
工艺参数制定基本原则
1. 保证产品的质量。
要求工艺参数的选择必须符合保证产品正常质量的原则，一般情况下，产品质量改善或者稳定应优先考虑。
2. 满足技术要求。
选择工艺参数要遵循技术原理，选择可操作性较好、投产周期较短的工艺参数。
3. 保证工艺可行性。
因为生产机器人、系统集成等高新技术，工艺参数得到改善，而反过来技术原理也要受到限制。
所以在选择工艺参数时，要注意设备、技术的可行性，保证工艺的可实现性。
4. 考虑投资回报。
在选择工艺参数时，必须考虑投资回报，确定是否改善工艺参数。
一般来说，若改善后情况大为改善，而投资金额又不太大，可考虑改变工艺参数。
关键工艺参数确认的
关键工艺参数确认的SOP1目的：定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。
2范围：总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。
所有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。
3责任者：研发部、生产技术部、QC QR QA研发部、生产技术部-组织和领导对质量风险进行分析评估-起草确认方案和报告-具体实施确认工作-在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表-对工艺耐受性进行分析提供支持-对生产提供支持-提供工艺确认中相关的文件-对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施生产部门-组织和领导工艺耐受性分析工作-对工艺耐受性分析进行文件记录-按照工艺规程中的工艺参数执行生产化验室-在工艺确认的过程中提供分析支持-对检测方法进行验证质量管理部-对质量风险分析提供支持-批准确认方案和报告-对工艺耐受性分析工作提供支持-审核和批准的工艺参数列表-对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核-对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾）产品经理或项目负责人-根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作-审核和批准的生产工艺参数列表-在产品的生命周期内，对进一步的确认工作的申请进行评估4程序名词解释基本原则及内容421在产品小试开发结束后，应初步确定关键工艺参数并将其列入开发报告中422关键工艺参数的确认应该包括：-确定可能影响API质量的工艺参数的关键属性-确定每个关键工艺参数的范围.先决条件4.3.1关键工艺参数应明确界定（最低限度的要求是在实验室条件下的定义），然后确认工作才可以开始4.3.2关键工艺参数的设置，应该经过技术人员组织相关人员组织讨论后，以书面的形式确认。
4.3.3确认关键工艺参数之前，成品的标准很分析方法要提前进行确认。
4.3.4起始原料、中间体和最后中间体应该已经确定。
4.3.5对整个反应过程用到的关键原料、中间体的来源已经确认。
工艺参数确定培训课件
o
(x=x*)，故液相不释放或吸收溶质 A。
x* x
x
若系统气、液相浓度(y,x)处于平衡线上，则体系从宏观上讲将不会发生相际间的传质，即系统处
于平衡状态。
四、相平衡关系在吸吸收收过中的程应的用相平衡关系
2.确定传质的推动力
未达平衡的两相接触会发生相间传质，离
平衡浓度越远，传质推动力越大。
方法：用气相或液相浓度偏离平衡的程度来
解：从气相分析： y*＝46.5x 从液相分析：
x* y 46.5
作业2
在总压为1200kPa，温度为303K的条件下，含CO2为5%（体积分数 ）的气体与含CO2为1.0g/L的水溶液相遇，问：会发生吸收还是脱 吸？以分压差表示的推动力有多大？若要改变其传质方向可以 采取哪些措施？
例题
【例题3】在一吸收塔内，用含苯为0.45%（摩尔分数，下同）的再生循环洗油逆流吸收煤气中 的苯。进塔煤气中含苯2.5%，要求出塔煤气中含苯不超过0.1%，已知气、液相平衡方程为 y* ＝0.065x。试计算： （1）塔顶处的推动力△y2和△x2； （2）塔顶排出煤气中苯的含量最低可降到多少； （3）塔底排出洗油中苯的含量最高可达到多少。
吸收过程的相平衡关系
一、气液相平衡
➢气相中溶质的分压称为平衡分压或饱和分压；
➢液相中的溶质浓度称为平衡浓度或饱和浓度，也就是气体在液体中的溶解度，习
惯上以单位或体积的液体中所含溶质的质量或物质的量来表示。ρA、cA ➢溶解度是一定条件下吸收过程可以达到的极限程度。
➢在温度和压力一定的条件下，平衡时的气、液相组成具有一一对应关系，溶质
50 oC
20 40 60 80 100 120 pSO2/kPa
氨在水中的溶解度
13工艺规程设计
13工艺规程设计一、引言1113工艺规程设计是指根据产品的特点和技术要求，制订出产品生产过程中所需的具体工艺步骤和相应的操作规范，以确保产品质量的稳定和优良。
本文将对1113工艺规程设计进行详细阐述，以利于生产工作的顺利开展。
二、工艺规程设计的要求1.产品特点分析：通过对产品的组成、结构、性能等方面的分析，确定产品的工艺要求和工艺流程。
2.工艺步骤确定：根据产品的特点和要求，确定生产过程中的每个工艺步骤，并明确步骤的顺序和操作要求。
3.工艺参数确定：确定每个工艺步骤中所需的各项工艺参数，如温度、压力、时间等，以确保产品的稳定性和质量。
4.工艺装备确定：根据工艺步骤的要求，确定所需的生产设备和工具，并确保其运行良好和符合标准。
5.工艺文档编制：制定相关的工艺流程图、工艺文件和操作规程，以供生产过程中的操作参考和记录。
三、工艺规程设计的步骤1.产品特点分析：首先需要对产品的特点进行详细分析，包括产品的组成、结构、性能等方面，以了解产品的生产要求和工艺流程。
2.工艺步骤确定：根据产品的特点和要求，确定生产过程中的每个工艺步骤，并明确步骤的顺序和操作要求。
例如，对于其中一产品的生产过程中，可能需要进行原材料的加工、成型、热处理、表面处理等多个工艺步骤，需要明确每个步骤的具体内容和操作方法。
3.工艺参数确定：确定每个工艺步骤中所需的各项工艺参数，如温度、压力、时间等，以确保产品的稳定性和质量。
例如，在热处理过程中，需要确定适当的加热温度和时间，以确保产品的硬度和强度符合要求。
4.工艺装备确定：根据工艺步骤的要求，确定所需的生产设备和工具，并确保其运行良好和符合标准。
例如，在其中一工艺步骤中，可能需要使用特定的机床和刀具，需要确认其使用状况和保养情况，并进行必要的维修或更新。
5.工艺文档编制：根据工艺步骤的确定，制定相关的工艺流程图、工艺文件和操作规程，以供生产过程中的操作参考和记录。
例如，可以制定相应的工艺流程图，清晰地展现每个工艺步骤的顺序和要求；同时，可以编写操作规程，详细说明每个工艺步骤的操作要求和注意事项。
注射剂灭菌工艺
－－测温探头质量问题；
－－测温探头位置（高度）。
我们在富阳一家药厂验证时曾遇到过这个问题。
灭菌器验证过程中曾遇到的几个问题
3、隧道式烘箱腔室温度分布差异很大
－－部分加热管损坏；
－－进风、回风的调节问题。
在宁波一家药厂验证时曾遇到过这个问题。
国内企业灭菌工艺验证常见缺陷
生产工艺的产品，其无菌保证水平为微生
物污染概率不超过千分之一
3
灭菌工艺验证中的几个常用术语
2、D值：
在一温度下，杀灭90%微生物（或残存率为
10%）所需的灭菌时间。
3、Z值：
降低一个lgD值所需升高的温度，即灭菌时间
减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时
间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。
染水平等）为基础，流通蒸气加热只是无
菌生产工艺的补充手段，不计算F0，微生
物残存概率＜10-3
流通蒸气100℃加热30分钟，相当于F0值0.24
灭菌器验证过程中曾遇到的几个问题
1、 湿热灭菌柜腔室内温度上下分层
－－排气不彻底；
－－疏水阀堵塞。
以前，我们在杭州一家药厂的一台老式灭菌柜的验证
过程中曾遇到过这个问题。
无菌保证一般只能达到10-3水平
灭菌工艺验证中的几个常用术语
8 灭菌率
指在某一温度T(℃)下灭菌lmin 所获得的标准
灭菌时间L
L＝F0/FT＝D121℃/DT＝10(T－121)/Z
9 标准灭菌时间
系灭菌过程赋予一个产品121℃下的 等效灭
菌时间 F0
F0=FT×10(T－121)/Z=ΔtΣ10(T－121)/10
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
工艺参数的确认Process Parameter Qualification谢永2013-7-24工艺参数的确认工艺参数确认的背景和目的工艺参数确认的一般流程工艺参数确认的前提质量风险分析和工艺确认方案工艺参数确认质量风险再分析和工艺确认报告关键工艺参数的定义其他工艺参数的分类温度数量（重量，体积等）压力pH搅拌速度时间其他工艺参数范围的确定科学原理文献资料历史数据小试数据（对实验数据的统计学分析）来源于其他公司或客户的数据经验：工艺中偏差和OOS。
参数范围确认试验（正交试验，失败边际试验等）几个名词Design space 设计空间Hold-Point 工艺暂存点Edge of failure 失败边际CriticalDesign SpaceThe multidimensional combination and interaction of input variables (e.g. material attributes) and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality. Working within the design space is not considered as a change. Movement out of the design space is considered to be a change and would normally initiate a regulatory post approval change process. Design space is proposed by the applicant and is subject to regulatory assessment and approval.Design SpaceICH Q8中的定义The design space is the established range of process parameters that has been demonstrated to provide assurance of quality. In some cases design space can also be applicable to formulation attributes. Working within the design space is not generally considered as a change of the approved ranges for process parameters and formulation attributes. Movement out of the design space is considered to be a change and would normally initiate a regulatory post approval change process.Hold-PointA point in the process for which sufficient stability data was collected to allow storage of the material for a certain length of time under defined conditions. For data collection purposes hold-points are treated as process parameters.Edge of failureThe boundary to a variable or parameter, beyond which the relevant quality attributes or specifications cannot be met.CriticalAny process step, process condition, test requirement, or other relevant parameter or item that must be controlled within predetermined and tight criteria to ensure that the API meets its specifications.工艺参数确认的背景ICH Q7 12.1112.11 The critical parameters/attributes should normally beidentified during the development stage or from historical data, and the ranges necessary for the reproducibleoperation should be defined. This should include:− Defining the API in terms of its critical product attributes; − Identifying process parameters that could affect the critical quality attributes of the API;− Determining the range for each critical process parameter expected to be used during routinemanufacturing and process control.工艺参数确认的背景ICH Q8It is important to recognize that quality cannot be tested into products; i.e., quality should be built in by design.质量是建立在设计基础上的而不是被检测出来的。
QbD (Quality by Design )ICH Q9质量风险管理也是产品开发的一部分。
生产操作需要有明确的操作范围工艺参数确认的目的识别可能影响API关键质量特性的工艺参数,识别关键和潜在关键的工艺参数确定预期会在生产和工艺控制中用到的每一个关键工艺参数的参数范围工艺参数确认是工艺验证一个很重要的部分。
工艺参数确认的目的思考的问题我们为什么要做工艺参数确认？工艺参数确认主要基于质量的考虑。
工艺参数范围的制定主要在保证产品质量特性的基础上建立恰当的设计空间（Design Space ），在同时满足安全环保收率等要求的前提下尽可能得到比较宽泛的操作范围。
工艺参数确认的流程工艺质量风险分析工艺参数确认工艺参数确认方案质量风险再分析工艺参数确认报告已确认的工艺工艺参数确认的前提在工艺参数确认开始之前，工艺应有清晰的定义（至少需要在小试规模下定义）工艺路线应该已经确定。
应完成工艺描述，工艺描述写成表格的形式便于分析。
已有最终产品的指标和相应的分析方法。
工艺参数确认的前提已定义好起始原料、中间体和最终中间体。
从起始原料到API或中间体的整个工艺要进行确认。
应将产品工艺分解成单个的操作步骤。
遵照这些单个的步骤为工艺中间体提供可靠的指标。
中间体的可靠指标可以确保最终产品的质量特性满足要求。
如果中间体的质量指标不存在或是不完整，应该作为一个整体工艺。
工艺参数确认的前提对于工艺单元，如果有定义好的可接受的标准（例如，色谱柱的寿命，一个设备的过程清洗清洗）也可以进行工艺参数确认。
如果工艺是从客户或是其他分公司转移过来的。
工艺参数确认是转移技术包的一部分。
确认可以在已有的数据基础上进行。
如果已有必需的数据，就不需要额外的研究，这些数据可以转录进相应的确认文件中。
工艺相关的质量风险分析主要目标确定哪些是可能潜在影响最终产品质量特性的参数。
（在确认过程中，工艺开发的整个历史都可以被引用来做分析，包括来自其他分公司或客户的技术转移文件。
）工艺质量风险分析通常由研发人员组织，必须有生产和QA等部分人员的参与。
工艺相关的质量风险分析准备工作1、准备好已分解成独立的单元操作的工艺描述2、准备好有关工艺和相关的单元操作的目的的描述3、准备好包含当前参数设定点和范围的工艺参数表4、准备好工艺中控指标及相应的分析方法质量风险分析通常采用的方法问答式的方法应用一些风险分析的工具（比如PHA（预危险性分析），FEMA（失效模式和影响分析）,HAZOP（危险与可操作性分析）等）先设想所有可能发生的质量风险，然后进行风险评估，再根据风险大小采取相应的措施工艺相关的质量风险分析在实施工艺质量风险分析过程中常提到的问题：1、工艺参数或单元操作的设置目的是什么，如何达到这个目的，如何确保目的已经达到？2、设定的参数是否有相应的数据支持？3、参数偏离设定范围的可能性有多大？（可能性）4、参数偏离范围会对产品质量有什么影响？（严重性）5、参数偏离范围时是否能及时被发现？（可检测性）6、放大时是否考虑了放大效应（传热，搅拌，加料时间等）？工艺相关的质量风险分析在实施工艺质量风险分析过程中常提到的问题：7、工艺中最合适的工艺暂存点（hold-point）在哪里？？8、影响工艺物料暂存的因素有哪些？（比如在反应器、离心机或是干燥器中暂存）9、需要中途暂存的物料是否稳定？（如中间体，离心湿料等）10、中间控制的指标是否能够保证最终产品的质量符合要求？11、其他工艺参数确认方案通常由技术人员起草，QA最终批准执行工艺参数确认的重点应该放在产品的质量上 确认的目的主要是为了建立能够保证最终产品质量的设计空间。
合适的工艺暂存点也很重要，对于间歇的原料药生产工艺，定义好合适的工艺暂存点可以使生产更加灵活。
工艺参数确认方案 主要内容：1、工艺描述2、原料及供应商列表3、包含分析方法信息的质量指标4、质量风险分析的结果5、包含设定点和参数范围的参数确认表6、对确认方法的讨论和证明7、其他工艺确认的实施工艺确认必须按照确认方案中的方法进行。
中间体和最后产品的测试应该在QC进行，但是IPC可以在R&D 进行。
偏差处理：在确认中出现的偏差应该写入确认报告并由相关技术人员批准。
变更控制：包含工艺自身的重大改变重大偏差必须使用新版本的确认方案重新确认。
如果在提出的参数范围的测试中达到失败边际。
那么范围必须定的更窄直到确定可接受的参数范围。
质量风险再分析在完成工艺参数确认后进行主要目的是识别一些潜在的关键工艺参数，对工艺参数确认的过程进行再分析非关键工艺参数应列出表格存档质量风险再分析主要针对工艺确认的结果进行分析，分析的结果需写入工艺确认报告中。