洁净技术知识培训
洁净区卫生知识培训
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
2024年洁净室工程师培训教材
洁净室工程师培训教材第一章：引言1.1洁净室的定义和重要性洁净室是一种特殊的环境，用于控制空气中的颗粒物、微生物和其他污染物，以满足特定工业、研究和医疗应用的要求。
洁净室在半导体、制药、生物技术、医疗设备和其他行业中发挥着重要作用，以确保产品质量、安全和可靠性。
1.2洁净室工程师的角色和职责洁净室工程师是负责设计和维护洁净室环境的专业人员。
他们负责制定和执行洁净室的设计方案、操作程序和维护计划，以确保洁净室达到所需的空气质量标准。
洁净室工程师还需要与相关部门合作，解决洁净室运行中遇到的问题，并提供技术支持和培训。
第二章：洁净室的设计与建设2.1洁净室分类和标准洁净室根据空气中的颗粒物浓度和微生物水平进行分类。
国际上常用的洁净室分类标准包括美国联邦标准209E、国际标准ISO14644和欧盟标准EN14644。
这些标准规定了不同洁净室等级的要求和测试方法。
2.2洁净室的设计原则洁净室设计需要考虑多个因素，包括洁净室等级、空气流量、压力控制、温度和湿度控制、噪声和振动控制等。
设计原则包括：确保空气从高洁净度区域流向低洁净度区域，防止污染物进入洁净室。
设计合理的空气流通路径，避免死角和涡流。
选择适当的过滤器，确保空气中的颗粒物和微生物被有效过滤。
设计合理的压力梯度，确保洁净室与周围环境之间的压力差。
考虑人员流动和物料流动的分离，减少交叉污染的风险。
2.3洁净室的施工和验收选择合适的建筑材料和设备，确保其符合洁净室的要求。
施工过程中严格控制施工人员的行为，防止污染。
施工完成后进行全面的洁净室测试和验收，确保洁净室达到设计要求。
第三章：洁净室的操作与管理3.1洁净室的操作程序洁净室的操作程序包括人员进出管理、物料进出管理、设备维护和清洁、空气质量监测等。
操作程序需要明确、详细，以确保洁净室的环境稳定和产品质量。
3.2洁净室的维护与管理洁净室的维护与管理包括设备维护、过滤器更换、空气质量监测、环境监测等。
维护与管理需要定期进行，确保洁净室的正常运行和产品质量。
2024版洁净室基础知识培训PPT课件
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
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检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
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洁净室设备与系统
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空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
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新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
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风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
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洁净室运行与维护
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运行管理规范
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洁净室运行前准备
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培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
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THANKS
感谢观看
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空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
洁净车间员工基本技能培训内容演稿PPT课件
洁净车间员工的应急处理规范
熟悉应急预案
员工应熟悉洁净车间可能 发生的紧急情况的应急预 案，如火灾、化学品泄漏 等。
及时报告
在遇到紧急情况时，员工 应及时向上级报告，并按 照应急预案采取相应的处 理措施。
配合应急救援
在紧急情况发生时，员工 应积极配合应急救援工作， 听从指挥，共同应对。
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培训效果评估和总结
洁净车间的环境和设备
洁净车间的环境控制
包括温度、湿度、压差、换气次数等，需要严格按照工艺要求进行控制。
洁净车间的设备
包括空气净化设备、通风设备、洁净工作台、洁净厂房等，是保证洁净度的重 要手段。
洁净车间的安全和卫生要求
洁净车间的安全要求
员工需要严格遵守安全操作规程，确保人身安全和设备安全 。
洁净车间的卫生要求
分析考试成绩
对考试成绩进行分析，找出员工普遍存在的问题 和薄弱环节，为后续培训提供依据。
培训反馈处理
针对员工提出的意见和建议进行改进，优化培训 内容和方式。
ABCD
操作考核反馈
根据操作考核结果，针对员工技能不足之处进行 有针对性的指导和训练。
工作表现观察
定期观察员工工作表现，及时发现并解决存在的 问题，提高培训效果。
员工应按照规定进行设备检查 和维护，确保设备正常运行。
保证产品质量
员工应严格控制产品质量，确 保产品符合相关标准和客户要
求。
洁净车间员工的基本操作技能
熟悉操作规程
员工应熟悉并掌握操作规程，了解设备的基 本原理和操作方法。
掌握工艺流程
员工应了解生产工艺流程，掌握各工序的操 作要点和注意事项。
正确使用工具
员工应正确使用各种工具，掌握正确的操作 姿势和方法。
2024年度洁净室工程师培训内容
2024/3/24
编制应急处理预案
针对可能发生的突发事件，制定相应的应急处理预案，明确应急 处置流程、责任人、联系方式等信息。
组织应急演练
定期组织应急演练，提高员工应急处置能力，确保在突发事件发生 时能够迅速响应。
完善应急设施
配备完善的应急设施，如应急照明、疏散指示标识、灭火器等，确 保在紧急情况下能够及时采取措施。
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检测仪器的使用方法和注意事项
详细介绍各种检测仪器的操作步骤、使用技巧和注意事项。
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数据分析和处理
讲解如何对检测数据进行有效分析和处理，以评估洁净室的性能和质量
。
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洁净室运行与维护管理
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运行管理制度建立和执行
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建立洁净室运行管理制度
进行验收。
材料选择与施工要求
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选择符合洁净室要求的 建筑材料和装修材料， 如防静电地板、无尘墙 面涂料等。
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选用高效过滤器和合适 的送风装置，确保空气 洁净度。
03
04
严格控制施工过程中的 尘埃和污染，采取必要 的防护措施。
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按照洁净室施工规范进 行施工，确保施工质量 和安全。
构造组成
包括建筑结构、空调系统、净化设备、照明系统、静电控制系统等。其中，空 调系统是洁净室的核心部分，包括空气处理机组、送回风管道、高效过滤器等 。
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洁净室设计与建设
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设计原则与方法
遵循洁净室设计规范 ，确保洁净度、温度 、湿度等参数满足生 产需求。
洁净区工作人员基础知识培训
洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作是一项关乎生产安全和产品质量的重要工作。
为了确保洁净区工作人员能够正确地进行操作和保持洁净区的洁净程度，对工作人员进行基础知识培训是必不可少的。
本文将介绍洁净区工作人员的基础知识培训的内容和要点。
一、洁净区的基本概念和分类在进行洁净区工作人员的培训之前，首先应该对洁净区的基本概念和分类进行介绍。
洁净区是指通过控制空气污染、粉尘、微生物等有害因素来保持特定的洁净程度。
根据不同的要求和用途，洁净区可以分为多个等级，如GMP洁净区、医疗洁净区、半导体洁净区等。
二、洁净区的建设和管理原则了解洁净区建设和管理原则对保持洁净区的洁净程度至关重要。
工作人员需要掌握洁净区设计与施工的基本要求、洁净区设备的选用与维护、洁净区的清洁与消毒等重要知识点。
同时，他们还应了解洁净区的环境监测与控制，如空气质量监测、温湿度控制等。
三、洁净区工作人员的职责和要求对洁净区工作人员的职责和要求进行明确，有助于提高工作人员的工作效率和责任心。
工作人员需要了解洁净区的工作程序和操作规程，熟悉洁净区设备的使用和维护，并能够熟练地操作相关的设备和工具。
此外，他们还需要具备良好的团队合作能力和沟通能力，以便与其他工作人员共同完成任务。
四、洁净区的常见污染物及防控措施洁净区工作人员需要了解常见的洁净区污染物及其防控措施，以便及时、有效地采取相应的措施。
常见的洁净区污染物有粉尘、细菌、病毒等，防控措施包括空气过滤、洁净区入口控制、工作人员个人卫生等。
五、洁净区的安全操作和应急措施洁净区的安全操作是保障工作人员安全的基本要求。
工作人员需要了解洁净区安全操作的具体要求，如穿戴洁净服、佩戴洁净帽等。
同时，他们还需了解洁净区的应急措施，如火灾逃生、洁净区突发事件应对等。
六、洁净区工作的质量控制和检验要点洁净区工作的质量控制和检验是保证洁净区的洁净程度和产品质量的重要环节。
工作人员需要了解洁净区工作的质量控制和检验标准，并能够按照标准进行工作和检验。
洁净技术知识培训课程
食品包装材料需要保持洁净，以避免对食品的二次污染，洁净技术可 以对包装材料进行清洗、烘干和灭菌处理。
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CATALOGUE
总结与展望
本次课程重点内容回顾
洁净技术基本概念和原理
介绍了洁净技术的定义、分类、应用领域以及基本原理，包括空气净 化、水处理和表面清洁等方面的知识。
洁净室设计与建设
设计流程
包括初步设计、详细设计 、施工图设计等阶段，确 保设计方案的科学性和可 行性。
洁净室建筑结构及材料选择
建筑结构
一般采用钢筋混凝土结构或钢结构， 具有良好的承重、抗震和稳定性能。
地面材料
常选用环氧树脂地坪、PVC地坪等， 具有耐磨、防滑、易清洁等特点。
墙体材料
常选用彩钢板、不锈钢板等材料，具 有易清洁、耐腐蚀、防火等特性。
微环境控制
在电子设备的生产和测试过程中，需要对局部环境进行精 确控制，如温度、湿度和洁净度等，以确保设备的稳定性 和可靠性。
医药行业洁净技术应用案例
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无菌生产车间
药品的生产需要在无菌环境中进行，洁净技术通 过提供正压洁净空气和高效过滤系统，确保生产 环境的无菌状态。
洁净工作台
在药品配制、灌装等关键工序中，使用洁净工作 台提供局部高洁净度的操作环境，确保药品不受 污染。
微生物控制
医药洁净技术还包括对微生物的控制，如使用紫 外线消毒、臭氧消毒等方法，杀灭空气中的细菌 和病毒。
食品行业洁净技术应用案例
生产车间空气净化
食品生产车间需要保持空气洁净，以减少微生物和尘埃对食品的污 染，洁净技术通过空气净化系统实现这一目标。
食品加工设备清洗
食品加工设备在使用过程中容易积累污垢和细菌，洁净技术提供高 效的清洗方法和设备，确保食品加工过程的卫生安全。
2024年洁净室工程师培训教程
洁净室工程师培训教程引言：洁净室工程师是负责设计、建造、维护和管理洁净室的专家。
本教程旨在为有志于成为洁净室工程师的人员提供全面的知识和技能培训，使其能够熟练掌握洁净室的设计原则、施工技术、运行管理和质量控制。
第一部分：洁净室基础知识1.1洁净室的定义与分类洁净室是一种特殊的房间，其内部空气的粒子浓度、温度、湿度和压力等参数均受到严格控制，以满足特定的环境要求。
根据洁净度等级，洁净室可分为Class1至Class9级别。
1.2洁净室的应用领域洁净室广泛应用于半导体制造、生物技术、制药、医疗设备、食品加工等行业，以确保产品的高质量和安全性。
1.3洁净室的设计原则洁净室设计应考虑空气流量、过滤效率、室内布局、材料选择等因素，以确保室内环境的稳定性和洁净度。
第二部分：洁净室施工技术2.1洁净室结构材料的选择洁净室的结构材料应具有良好的密封性、耐腐蚀性和易清洁性，常用的材料包括不锈钢、铝合金和特殊涂层钢板等。
2.2洁净室空气处理系统洁净室的空气处理系统包括空气预处理、空气过滤、空气循环和室内气流组织等部分。
合理的空气处理系统设计是确保洁净室性能的关键。
2.3洁净室装修与配套设施洁净室的装修应注重细节处理，包括地面、墙面、天花板等部位的施工，同时还需要配备适当的照明、通讯、安全等设施。
第三部分：洁净室运行管理3.1洁净室的人员管理洁净室的人员管理包括人员培训、个人防护、进出控制等方面，以确保人员活动不会对洁净室环境造成污染。
3.2洁净室的物料管理洁净室物料的进出应进行严格的控制和记录，避免外界污染的引入。
同时，物料的使用和储存也应符合洁净室的要求。
3.3洁净室的设备管理洁净室内的设备应定期进行检查、清洁和维护，以确保其正常运行和洁净度要求。
第四部分：洁净室质量控制4.1洁净室环境监测洁净室的环境监测包括对空气粒子浓度、微生物含量、温湿度等参数的定期检测，以确保洁净室环境的稳定和洁净。
4.2洁净室验证与认证洁净室建成后应进行验证和认证，以证明其满足规定的洁净度等级和性能要求。
洁净技术知识培训 PPT
洁净室（区）适用的产品
（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任
何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产； （二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种； （三）与产品直接接触的单包装。
洁净室（区）的构成
对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能 间，如注塑间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、
01
工装模具清洁
每次使用前和生产结束后； 初次使用应该进行彻底清洁、消 毒； 应用不脱落纤维的专用抹布、塑 料毛刷进行清洁。
02
工位器具清洁
使用前后； 每月至少一次清洗消毒； 避免流转室外； 至少在十万级洁净区内进行。
03
物料清洁
脱外包，清洁表面； 紫外灯消毒。
04
原料和零配件等进入洁净区的程序
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
洁净室（区）卫生
操作台、场地、 墙壁、顶棚清洁
01Leabharlann 空气消毒 02操作台、场地、墙壁、顶棚清洁
生产前后； 从上往下、由里到外清洁； 以重叠的长直线方向擦拭； 从最干净的区域向最脏的区域清 洁。
洁具间等；
对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照 间、微生物限度检查室等。
影响因素
CONTENTS
01
医疗器械产品自身特性；
02
医疗器械生产工艺；
03
人员、设施卫生要求；
04
大气环境；
05
其他。
02
卫生管理
个人卫生 洁净室（区）卫生 工艺卫生
勤洗 手剪 指甲
无尘室洁净培训
无尘室洁净培训
洁净培训
教育内容大纲
一、洁净室知识 二、亚翔洁净管制
人员管制 物料管制 作业管制
三、无尘服穿脱步骤 四、洁净室违规举例
洁净培训
前言
无尘室之建造其重要 环节在于洁净度之建立。 确实执行清洁管制之 规范是有效建立洁净度的 有力保障。
洁净培训
洁净室知识
对影响洁净室环境的因素进行管制，也是最直接 、最有效的管制方式。
洁净培训
亚翔洁净管制-人员管制
基本要求： 进入无尘室施工必须提出申请，施工人员必须接受过洁净培 训，并考核合格后方能进入无尘室施工。 所有人员必须按照规定的人员动线行进，从单一的人员管制 口登记后进出，并接受管制人员检查，服从管制。 禁止携入非必需之用品，如食品、香烟、打火机、饮料、非 洁净室用纸张、签字笔等。 无尘室内禁止抽烟、禁止食用任何东西、禁止随意丢弃物品 、禁止随地大小便。 第二阶段：在人员管制口换干净之软底胶鞋，方能进入。 第三阶段：在人员管制口更换无尘服,踩过粘尘垫，经风淋 室方能进入无尘室。 无尘室内要保持穿戴整齐，不应露出除眼部以外的皮肤。
无尘服脱衣步骤
1.脱上手套，摘下口罩，丢到垃圾箱内。 2.脱下无尘鞋，放在鞋架上。 3.脱下连体衣，放在衣架上。 4.脱下发帽，丢到垃圾箱内。 5.载上安全帽，穿上工作鞋。 换穿之无尘衣，鞋必须挂好，不可随意乱丢。 不可穿着无尘衣出入室外，或由其它管制口出入。
洁净培训
洁净室违规举例
坐在设备上行为
洁净培训
亚翔洁净管制-作业管制
第三阶段管制
绝对禁止触碰机台或站于机台上方施工。 若施工时需要，可将指头的手套剪掉，以利细小 工作进行。 洁净区内禁止任何钻孔、切割、打磨等发尘作业 ，不得已者（如无法携出洁净区外加工区者）须 经业主负责人准许且搭设洁净棚才可施工。 施工区需及时以真空吸尘器清洁，必要时用无尘 布擦拭。
洁净车间安全技术知识培训课件(PPT)
4、室内装修了一些高分子合成材料，这些 材料在燃烧时产生浓烟、散发毒气，有的 燃烧速度极快；
5、某些生产过程中使用易燃易爆物质，火 灾危险性特高；
6、禁止吸烟和使用明火。如确实需要动明 火，要经过批准，事先做好防范措施；
7、严格遵守操作规程，注意力集中，不盲 目作业，不违章使用危险化学品；
8、在开启易燃易爆的液体容器时，使用铜 制或其他专用工具，避免产生火花；
9、洁净车间一定要注意通风，防止有毒有害物质 在空气中集聚，避免遇火花时爆炸；
17、可燃气体报警装置和事故排风装置应联 锁；
18、通讯联络要有对讲机、闭路电视。 19、机房、站房、生产区应设火灾报警探测
器，宜设手动火灾报警探测器； 20、消防值班室或控制室（洁净车间外）应
设置消防专用的电话总机
21、消防控制设备及线路连接可靠，进行消防联 动控制；
22、洁净车间易燃、易爆气体的储存、使用
1、一切试剂药品要有标签； 2、启用易挥发试剂瓶盖时，不可使瓶口朝着自己
或他人； 3、化学品使用时一定用专用容器盛装，不能用可
乐瓶、矿泉水瓶等饮料瓶盛装； 4、以气味鉴别试剂时，应将试剂瓶远离鼻子。以
手轻轻扇动，稍闻气味即可，严禁以鼻子接近瓶 口鉴别；
5、倾倒化学试剂时，标签要正对手心，瓶 盖要反立桌子上，避免污染标签和试剂；
6、严禁试剂入口，不得用嘴进行任何化学 操作，严禁食具与仪器相互代用，做完实 验后，要仔细洗手；
7、某些有毒气体和蒸气，如氮的氧化物、 氯、硫化氢等，必须在抽风柜内进行操作 处理，头部不得伸进抽风柜内；
洁净知识培训图文并茂实用版PPT课件
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行为和姿势
在洁净室的行为 ➢ 良好的行为很关键
穿着正确 移动正确 行动正确 工作正确
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行为和姿势
➢ 不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒 子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料 而引起交叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室 工作；
不同区域工作服应不同颜色、款式
不能同时在同一洗衣机内洗涤。
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人员控制减少污染的产生
100 000级区的着装 ➢ 盖住头发和胡须 ➢ 10万级专用工作服 ➢ 专用鞋或鞋套
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人员控制减少污染的产生
10 000级区的着装 ➢ 罩住头发和胡须 ➢ 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 ➢ 专用鞋或鞋套 ➢ 材料不产生尘粒 ➢ 无私人衣服
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洁净区行为规范
进入无菌室工作的工作人员、设 备维修、QA/QC取样人员必须接收更衣程 序的确认，并发放许可证，以确保进入 无菌室所有人员是会穿“无菌衣”
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洁净区行为规范
..\AVSEQ02.DAT
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行为和姿势
在洁净区的工作 ➢ 不要坐着 ➢ 不要靠住肘部 ➢ 不要在层流下面的工作台上休息
息； • 不要搬运物料的顶部； • 不要在工作台上滑动物品； • 不要再使用掉在地上的工具和物品。
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不同活动产生粒子的对照
➢ 身着工作服人员，剧烈活动
106 particles>0.1μm/second，
洁净技术基础培训教材.
洁净技术基础培训教材张利群二OO八年四月目录一.空气调节和空气净化的基础知识（一）空气调节的基本概念1. 空气调节及其分类2. 湿空气的焓湿图及其应用⑴湿空气的焓湿图⑵焓湿图中的名词定义⑶焓湿图的应用⑷焓湿图应用的举例3. 空调送回风的气流组织（二）空气净化的基础知识1.空气净化技术的重要性2.洁净室的应用及其分类（1）. 洁净室及其及其应用（2）. 洁净室的四大要素（3）. 洁净室的洁净度等级（4）. 洁净室的分类3. 洁净室与一般空调的差别4. 工业洁净室与生物洁净室的差别二．洁净室的建造特点（一）建造的洁净室必须保证生产工艺所要求的各项参数（二）建造的洁净室要具有一定的灵活性（三）建造洁净室需要较大的投资（四）洁净室运行耗电量大运行费用高三．洁净室的竣工验收调试，性能测试和洁净室的综合评价（一）调试前的准备工作（二）单机试车（三）联动调试（四）洁净室的性能测试和综合评价四．洁净室的性能测试（一）洁净室性能测试的目的（二）洁净室性能测试的内容（三）洁净室性能测试的主要仪器和仪表（四）洁净室性能测试的方法五．洁净室维护管理的一问题（一）过滤器的基本知识及其维护管理（二）洁净室的发尘源和洁净室的清埽（三）洁净室的空气品质（四）洁净工作服及其清洗（五）洁净区厕所的设置（六）值班风机的设置（七）吹淋室的设置及吹淋效果（八）洁净室的正压维持（九）洁净室的消毒和灭菌（十）洁净室的颜色处理（十一）洁净室的静电和静电的消除（十二）洁净室的防火和防爆（十三）洁净室的能耗和节能（十四）洁净室的竣工验收调试和在线测试（十五）净化空调系统的加湿问题（十六）净化空调系统的管道保温和防结露问题（十七）净化空调系统的加热问题洁净室工程师培训教材一. 空气调节和空气净化的基础知识（一）空气调节的基本概念1、空气调节及其分类空气调节就是使房间或封闭空间的温度，相对湿度，洁净度，和气流速度等参数均达到给定要求的技术。
也就是说，在人们的生活和工作以及生产和科研的某一个特定的空间内其环境空气的温度，湿度，洁净度，和气流速度等构成了该空间的空气环境。
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
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一、几个概念
9、单向流 unidirectional air flow (也称为层流laminar flow) 沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。 1）、垂直单向流 vertical unidirectional flow 与水平面垂直的单向流。 2）、水平单向流 horizontal unidirectional flow 与水平面平行的单向流。 10、非单向流 non-unidirectional air flow(也称为乱流 turbulent flow) 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定 义的气流。 11、静态测试 at-rest test 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设 备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试 。 12、动态测试 operational test 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
基础知识培训
一、洁净作业基础知识 二、卫生基础知识 三、洁净区操作常识
一、洁净作业基础知识
一、几个概念
1、洁净室（区）clean room(area) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或 区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该 区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有 关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 2、净化 cleaning 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 3、空气净化 air cleaning 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 4、全室空气净化 whole room air cleaning 通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含 尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
2024版年度洁净室知识培训资料
2024/2/3
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目录
2024/2/3
• 洁净室基本概念与原理 • 洁净室设计与布局规划 • 空气净化系统与设备选型 • 洁净室操作管理与维护保养 • 洁净室性能评价与改进方向 • 总结回顾与拓展延伸
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洁净室基本概念与原
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理
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洁净室定义及作用
主要功能
控制室内空气中尘埃粒子、有害空气、细菌等污染物，并将室内之温度、洁净 度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求 范围内。
应急处理措施
制定洁净室应急处理预案，包括停电、设备故障等突发情况的应对措施，确保在紧 急情况下能够迅速采取有效措施，保障洁净室的安全运行。
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洁净室性能评价与改
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进方向
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性能评价指标体系建立
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静态性能指标
包括温度、湿度、洁净度、 噪声等基础环境参数，用 于评价洁净室基础环境状 态。
的供应和排放。
电气系统
根据生产工艺和设备要求选择 合适的电气设备和系统，确保
洁净室内用电安全、可靠。
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空气净化系统与设备
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选型
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空气净化系统组成部分
新风处理系统
对室外新风进行预处理， 包括过滤、调温、调湿
等。
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空气循环系统
使洁净室内的空气循环 流动，保证空气洁净度 和温度湿度的均匀性。
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学员心得体会分享
加深了对洁净室重要性的认识
通过培训，学员们更加深刻地认识到洁净室在保障产品质量和生产环境方面的重要性。
洁净室及空气洁净技术培训资料
洁净室及空气洁净技术培训资料1.1 空气洁净的概念1.1.1洁净空气与空气净化“空气洁净”可以从两个关联的方面来理解，一是空气净化，表示空气洁净的行为；二是指干净空气所处的洁净状态。
空气洁净的目的是使受到污染的空气被净化到生产、生活所需要的状态，或者达到某种洁净度。
空气净化是采用某种手段、方法和设备使被污染的空气变为洁净的空气[1]。
由于空气净化对象不同，净化的内容、方法与衡量标准也各不相同。
大气的污染净化的对象来看，有的要解决的是大气污染的问题，有的是以洁净室为对象。
然而，对于电子、宇航、高精密度机械创造、某些医疗部门及制药一些对生产环境要求严格的工艺过程或者房间，这种相对照较干净的空气依然不符合要求，还需要进一步净化[2]。
1.1.2洁净室及空气洁净技术洁净室（区）：是指空气悬浮粒子浓度、含菌浓度受控房间（限定的区域）。
房间（区域）的建造和使用方式要尽可能减少引入、产生和滞留粒子（包括尘粒和菌粒）等，房间（空间）内其他相关参数如温度相对湿度和压力按要求进行控制。
洁净区可以是开放式和密闭式，可以位于或者不位于洁净室内。
空气洁净技术：（air clean technology）：洁净室污染控制技术。
空气洁净技术还包括为创造污染程度受控的工作环境所采取的所有方法，包括预防性措施。
1.2空气洁净技术的发展1.2.1空气洁净技术的发展洁净技术是一门新兴的技术。
在科学实验和工业生产中，产品加工的精密化、等微型化、高纯度和可靠性要求具有一个受控的尘埃粒子污染的生产环境。
早在20世纪20年代美国航空业陀螺仪创造过程最先提出了生产环境的净化要求，为消除空气中的尘埃粒子对航空仪器的污染[3]。
飞速发展的军事工业，要求防止放射性扩散，提高原材料纯度、零件加工与装配精度，提高元器件和整机的可靠性与使用寿命等，这些都要求有“一个洁净的生产环境”。
洁净室在人们的尝试、实践中得到日益广泛的应用，工业生产技术、科学实验在应用洁净技术中获得了丰厚的回报。
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精选
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洁净室（区）的预期用途
洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大 气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境
空间中生产、制造和微生物检验。
精选
9
洁净室（区）适用的产品
（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任
何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产； （二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种； （三）与产品直接接触的单包装。
• 设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施；
• 门、窗及安全门应当密闭，门向洁净度高的方向开启；
• 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封， 照明灯具不得悬吊；
• 洁净室（区）内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响；
• 操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒 ；
精选
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洁净室（区）卫生
操作台、场地、 墙壁、顶棚清洁
01
空气消毒 02
精选
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操作台、场地、墙壁、顶棚清洁
生产前后； 从上往下、由里到外清洁； 以重叠的长直线方向擦拭； 从最干净的区域向最脏的区域清 洁。
01
精选
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Hale Waihona Puke 空气消毒每周生产前一天； 臭氧消毒。
02
精选
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工艺卫生
设备清洁 01
工装模具清洁 02
3
100000
10
300000
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表面微生物 接触碟 cfu/碟或 五指手套cfu/手套
--
--
10
--
洁净度： 洁净环境内单位体积空气中含大于 或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
悬浮粒子：尺寸范围在0.1um-1000um的固 体和液体粒子。
微生物：能够复制或传递基因物质的细菌或非 细菌的微小生物实体。
• 水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌；
• 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理；
• 工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒；
• 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐 蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；
• 进入洁净区
原则：
1.更衣须在镜子前操作；
2.更衣操作时手尽量不接触洁净服的外表面；
3.口罩要将口、鼻及腮部全部罩住，并且口 罩带要系紧；
4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽 可能少的暴露；
5.不要使洁净裤接触地面。
精选
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• 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消 毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更换；
工位器具清洁 03
物料清洁
清洁工具清洁
洁净工作服清洁
04
05
06
精选
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设备清洁
设备使用前（已超过清场有效 期）、生产结束后、设备维修后； 使用洗涤剂或清洁剂应倒在抹布 上，不应倒在待清洁物表面； 每擦一次将抹布折叠，用干净的 一面擦拭。
01
精选
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工装模具清洁
每次使用前和生产结束后； 初次使用应该进行彻底清洁、消 毒； 应用不脱落纤维的专用抹布、塑 料毛刷进行清洁。
精选
10
洁净室（区）的构成
对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程 相对应的功能间，如注塑间等；为生产服务
的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等；
对于检验环节，应包括与检验有关的功能间， 如阳性对照间、微生物限度检查室等。
精选
11
影响 因素 CONTENTS
01 02 03 04 05
精选
医疗器械产品自身特性； 医疗器械生产工艺； 人员、设施卫生要求； 大气环境；
精选
3
尘埃粒子技术标准：
洁净度级别
100 10000 100000 300000
≥0.5um 最大允许 数 个/m3
3500
35 0000
350 0000
1050 0000
≥5um最大允许数个 /m3
0
2000
2 0000
6 0000
微生物技术标准：
洁净度级别
沉降菌 最大允许 数 个/皿
100
1
10000
2018
洁净技术知识培训
2018年
精选
1
01
洁净室（区）
定义 预期用途 适用产品 构成 影响因素
精选
2
洁净室（区）：需要对尘粒 及微生物含量进行控制的房 间（区域）。其建筑结构、 装备及其作用均具有减少对 该房间（区域）内污染源的 介入，产生和滞留的功能。 • 其他相关参数诸如：温度、 • 湿度、压力也有必要控制。
• 厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区，
精选
6
洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。
温度、湿度、压力
温度应当控制在18～28℃；
相对湿度控制在45%～65%；
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大 于10帕。
精选
4
尘埃、微生物控制的四大原则
对进入洁净室（区） 的空气必须进行充 分的除菌或灭菌
使室内微生物颗粒 迅速而有效地吸收
并被排出室外
01
02
不让室内的微生物 粒子积聚和繁殖
03
防止进入室内的人 员或物品散发细菌
04
精选
5
建筑结构、装备要求：
• 按工艺合理布局，人流、物流分开并固定走向，人流方向要由低洁净度级别的洁净间向高一级别的洁 净间过渡；
精选
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风速或换气次数
洁净度级别
100 10000 100000 300000
m/s或次/小时
0.36-0.54m/s ≧20次/小时 ≧15次/小时 ≧12次/小时
单向流：沿单一方向呈平行流线且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。分成垂直单向流和 水平单向流。
非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
其他。
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0 卫生管理
2
个人卫生 洁净室（区）卫生 工艺卫生
精选
13
勤洗
手剪 指甲
勤洗 衣服
个人
勤换
工作 服
勤洗
澡理 发
不佩
戴饰 品
卫生
不携 带杂
物
不涂
抹化 妆品
精选
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人员进入洁净区程
序 • 人员进入生产区入口
更鞋 （换拖鞋）
• 一更（脱外衣） 洗手、更洁净鞋
• 二更（穿洁净服、戴口罩） 手消毒
• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动 作；
• 行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外；
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。