直接胆红素试剂盒企业标准
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求meigaoyi
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；f）试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；g）试剂1：12×16ml ，试剂2：12×4ml；h）试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。
1.2 主要组成成分试剂1主要组成成分：柠檬酸缓冲液(pH 2.0-4.0 ) 100mmol/L,曲拉通3mmol/L试剂2主要组成成分：磷酸缓冲液 10mmol/L,钒酸钠 4mmol/L 2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡褐色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度测试300 umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.055。
2.5 准确度与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在（1,396）umol/L区间内，测定结果相关性（r）≥0.975 在[30,396）umol/L区间内相对偏差≤15%，在（1,30）umol/L绝对偏差≤4.5umol/L。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在(1,396) umol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2 [30,396) umol/L范围内，相对偏差≤15%；2.7.3 (1,30) umol/L范围内，绝对偏差≤10umol/L。
血清直接胆红素测定
血清直接胆红素（D-BIL）测定1. 实验原理直接胆红素与2,4-二氯苯胺重氮盐形成重氮化合物，在酸性条件下呈红色。
2. 标本：2.1 病人准备：无特殊要求。
最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。
3. 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。
4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。
5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。
6. 实验材料6.1 试剂：申能总胆红素试剂盒：141 0827170 1 试剂＋试剂26.1.1 试剂组成试剂1：16×64mlEDTA-Na2 0.07mmol/L氯化钠 6.6g/L氨基磺酸 70mmol/L试剂2：6×16ml2,4-二氯苯胺重氮盐 0.09mmol/L盐酸 130mmol/LEDTA-Na2 0.02mmol/L6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂有效期为18个月。
试剂2必需避光保存。
试剂不可冰冻。
6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
6.1.5 注意事项：此试剂为体外诊断用。
警告！腐蚀剂！不要入口。
避免和眼睛，皮肤或衣服接触。
如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。
接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。
6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：奥林巴斯AU680生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验贝克曼AU680生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验贝克曼AU680生化分析仪操作规程.SOP文件检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
16. 直接胆红素标准操作规程(DBIL-SOP)
前言为使临床检验操作规范化，指导检验人员严格按规程进行正确的常规操作，保证检验质量，特制定本操作规程。
本规程的编写遵循了ISO 15189《医学实验室——关于质量和能力的特殊要求》及WS/T 227-2002《临床检验操作规程编写要求》的有关规定并结合产品实际情况制订，作为本产品的标准操作程序。
本规程从2007年5月2日起实施，每2年复审1次。
本规程由浙江伊利康生物技术有限公司编制。
本规程起草单位：伊利康生物技术有限公司技术部。
本规程主要起草人：蒙凯、蔡其浩。
本规程首次起草。
目录1 检验申请 (3)2 标本采集与处理 (3)3 试剂及成份 (4)4方法原理 (4)5 仪器 (4)6 校准液及校准模式 (4)7质控品与室内质控规则 (4)8标本检测步骤 (5)9 结果计算 (5)10 操作性能 (5)11试剂使用的注意事项 (5)12参考范围及医学决定水平 (5)13检验结果的报告及范围 (5)14临床意义 (6)15结果审核分析以及相关项目的联系 (6)16威胁生命的“紧急值”及报告规定. (6)17有关引用程序与文件 (6)18参考文献附录A XXX型生化分析仪参数直接胆红素测定标准操作规程1.检验申请单独检验项目申请：血清直接胆红素（缩写DBIL）测定；组合项目申请：肝功能测定项目组合。
临床医生根据需要提出检验申请。
2.标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后。
体检对象抽血前应有两周的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2标本采集2.2.1除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带，不抗凝，置普通试管中。
直接胆红素测定SOP_DBIL临床意义_检验科生化项目SOP
直接胆红素测定SOP_DBIL临床意义_检验科生化项目SOP一、直接胆红素测定的临床意义直接胆红素(Direct Bilirubin, DBIL)是从红细胞和其他组织中释放的胆红素的成分之一、正常情况下，直接胆红素的浓度较低，只占总胆红素(Total Bilirubin, TBIL)的一小部分。
然而，当胆红素代谢障碍时，直接胆红素的水平会升高，显示出一些特定的临床意义：1.肝功能评估：直接胆红素测定是评估肝功能的重要指标之一、肝脏是胆红素的代谢和排泄主要器官，当肝脏受损或胆道阻塞时，直接胆红素的水平会升高。
2.胆道疾病诊断：直接胆红素水平的升高可能是由于胆道梗阻、胆管炎、胆上皮细胞损伤或其他胆道疾病引起的。
通过测定直接胆红素的水平，可以协助医生确定疾病的类型和程度，并指导治疗方案的选择。
3.血红蛋白病变：一些血红蛋白病变如溶血性贫血、遗传性球形红细胞性贫血等，会导致血红蛋白不正常分解，使得直接胆红素的水平升高。
通过测定直接胆红素的水平可以帮助医生确定贫血的类型和严重程度，并制定相应的治疗方案。
以下是直接胆红素测定的检验科生化项目SOP的详细步骤：1.标本采集：采集患者血清标本，禁食时间要超过8小时，以避免脂质和胆固醇的影响。
2.试剂准备：根据试剂包装上的说明书，将试剂准备好。
一般包括直接胆红素试剂、标准品和质控品。
3.样本处理：将采集到的血清标本放入试剂盒特定的反应池内，加入适量的试剂。
4.反应：将反应池放入试剂盒中的分光光度计中，按照光度计参数设定，启动反应。
5.数据分析：根据反应的结果，使用光度计测量直接胆红素的吸光度，并根据标准曲线将吸光度值转换为直接胆红素的浓度。
6.质控品检测：每天开始工作前，需对质控品进行检测，确认试剂盒的准确性和稳定性。
7.结果判读与报告：根据测量结果和参考范围，判断直接胆红素的浓度是否正常。
将结果报告给医生或病人。
8.仪器维护：定期对光度计进行检查和维护，保证仪器的准确性和稳定性。
直接胆红素J检测标准操作规程
14.参考文献
14.1《全国临床检验操作规程》
14.2《试剂使用说明书》
14.3《校准品使用说明书》
14.4《临床生物化学检验质量管理与操作规程》
直接胆红素
1.目的
规范直接胆红素（D-BIL)测定的操作程序，确保直接胆红素测定结果准确。
2.检验方法
化学氧化法(终点法）
3.检验原理
直接胆红素在间胆抑制剂硫脲表面活性剂曲拉通X-100存在下，被亚硝酸钠氧化，生成胆绿素，测定450nm吸光度的减小与直接胆红素的浓度成正比。
胆红素=胆绿素
4.临床意义
11.检验结果的解释
仪器加样针、比色杯、管路等未清洗干净时可能对试验结果产生影响。
反应曲线异常时需进行确认，干扰物质超出限度时需进行确认。
高度溶血可导致结果偏高。
12.检验方法的局限
12.1干扰物质：维生素C≦30mg/dl、甘油三酯≦2000mg/dl、血红蛋白<0.2g/l时对测定无影响
12.2直接胆红素测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体征、病史及其他的诊断项目、诊断手段进行综合判断。
1×5ml
8.4用途
校准品与宁波美康生物科技有限公司生产的直接胆红素检测试剂盒及全自动生化分析仪配套使用，用于上述检测系统进行这些项目的校准。
8.5主要组成成分
校准品组成成分为非人源性。
校准品中的直接胆红素活性成分浓度具有批特异性，准确浓度见随附的数值表或说明书反面。
三羟甲基氨基甲烷0.1mol/L，二硫苏糖醇0.25g/L,防腐剂1g/L
6.检测仪器
日立7180全自动生化分析仪，使用具体要求和校准程序详见《仪器操作规程》。
总胆红素检测试剂盒
◆许可证号：浙食药监械生产许20090029号 ◆产品注册号： ◆产品标准号: -20093.4~21.7μmol/L（参照《全国临床检验操作规程》，建议各实验室建立自己的参考范围）检验结果的解释本法的检测范围为0~400μmol/L ，当样品测定值超过上限，应将样品用生理盐水进行稀释，重新测定，结果乘以稀释倍数。
检验结果的局限性1、当样品中抗坏血酸浓度≥1704μmol/L ，血红蛋白浓度≥4.0g/L ，甘油三酯浓度≥20mmol/L 时对测定结果又干扰。
2、血清中TBIL 的测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体症、病史以及其他诊断项目、诊断手段进行综合判断。
产品性能指标1、线性范围：0~400μmol/L （相关系数r ≥0.99）2、重复性：测量精密度CV ≤4%、批间差≤8%3、准确度：相对偏差＜10%注意事项1、试剂盒样品用量可因仪器要求不同，按比例增减，计算公式不变。
2、本试剂仅供体外诊断用，试剂产生的废液及使用后难以降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。
3、试剂使用后立即盖紧瓶盖，避免污染。
4、不同方法学试剂的质量控制结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。
5、不同批号的试剂不建议混用，如混用应重新校准。
参考文献1、叶应妩,王毓三.全国临床检验操作规程[M],3版.南京:东南大学出版社.,2006:452-457.2、德田邦明，古本和仁：临床化学22（2），116-122（1993）。
总胆红素检测试剂盒说明书（氧化法）企业名称：温州市维日康生物科技有限公司 生产地址：温州市瓯海区娄桥工业园园一路邮政编码：325000 电话：0577- 86585999 86585666 传真：0577- 86581858 网址： 邮箱：weirikan@感谢您使用我们的产品，使用前请仔细阅读此说明书总胆红素检测试剂盒说明书（氧化法）产品名称1、中文名称：总胆红素检测试剂盒（氧化法）2、英文名称：Total Bilirubin Determine Reagent Kit(Oxidation method)3、英文缩写：TBIL或TB包装规格预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆红素（TBIL）的含量。
总胆红素 (钒酸盐氧化法)试剂盒标准操作程序.
总胆红素(钒酸盐氧化法)试剂盒标准操作程序1.摘要本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中总接胆红素的含量。
2.适用范围程序适用于AU5811自动生化分析仪检测血清样本中总接胆红素的含量。
3.职责使用AU5811自动生化分析仪进行测定总接胆红素浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行，室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的总接胆红素（钒酸盐氧化法）试剂盒采用的是钒酸盐氧化法。
5.原理pH3.0左右，在起加速剂作用的表面活性剂的条件下，能够增进未结合胆红素的溶解度，样本中的总胆红素被钒酸盐氧化成胆绿素。
与此同时，胆红素特有的黄色也随之消失。
所以通过测定胆红素氧化前后吸光度的变化，就可以计算出样本中的总胆红素的浓度。
−−→胆红素钒酸盐−胆绿素6.仪器AU5811自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：R1：枸橼酸盐缓冲液（pH2.6）、表面活性剂；R2：磷酸盐缓冲液、偏钒酸盐7.3试剂稳定性：试剂于2℃-8℃避光保存，有效期为一年8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用科华公司的校准品对自动分析仪进行校准。
按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品通过合适的数学模型绘制校准曲线。
8.2质控品：罗氏公司提供的生化复合定值质控血清作为室内质控品。
每日在测定前做一次质控加试剂后做一次质控。
该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。
8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控后结果进行转换，及时质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。
8.4质控判断规则：按《Westgard多规则质控方法测定标准操作程序》8.5室间质评：分别参加河北省室间质评，对回报的室间质评结果按《室间质量评价程序》进行处理。
直胆红素(DBIL)_钒酸盐氧化法SOP
直接胆红素(DBIL)检测（钒酸氧化法）1.原理钒酸盐测定钒酸盐作用前后吸光度差异，可求得样品中的直接胆红素的浓度。
直接胆红素钒酸胆绿素2. 标本采集和准备2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：血清：未抗凝试管（红色试管）血浆：肝素抗凝（绿色试管）除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 标本处理：血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。
3.标本储存：2-8℃可稳定保存12小时，避光-20℃可稳定3个月。
4.标本运输：密封，室温运输。
5.标本拒收标准：污染、溶血、标本量不足标本不宜作此项检测。
6.实验材料：6.1试剂及组成：本科使用南昌百特生物高新技术股份有限责任公司TBIL试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：6.2试剂准备：试剂为即用式。
6.3试剂稳定性与贮存原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。
试剂开瓶后，在2-8℃可保存15天。
6.4变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
6.5 校准品：使用英国廊道公司校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.6质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7.仪器设备：迪瑞CS-600B8.操作步骤：见CS-600B常规样本测定程序直接胆红素检测试剂盒自动生化分析仪CS-600B主要参数见附录19.质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求ldm
直接胆红素（DBIL）测定试剂盒(钒酸盐氧化法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1 规格试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×15mL；试剂1（R1）：4×80mL，试剂2（R2）：4×20mL；试剂1（R1）：3×40mL，试剂2（R2）：3×10mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×400mL，试剂2（R2）：2×100mL；试剂1（R1）：1×20mL，试剂2（R2）：1×6mL；1.2试剂组成表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：试剂1（R1）为无色澄清液体，试剂2（R2）为浅黄绿色澄清液体。
2.2 装量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3空白吸光度在37℃、450nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度<0.1ABS。
2.4分析灵敏度浓度为100umol/L，吸光度变化范围在（0.07-0.2）之间。
2.5线性范围在[1-430]umol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。
在（150–430]umol/L,范围内的相对偏差≤15%；测定结果[1-150]umol/L时绝对偏差≤22.5umol/L。
2.6精密度试剂盒测试项目精密度 CV<5%。
2.7批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应<10%。
2.8准确度回收率：回收率80%-120%。
2.9稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求中生北控
直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。
1.1 包装规格试剂1（R1）：65mL×2，试剂2（R2）：8mL×4，试剂2a（R2a）：5mL×1；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1，试剂2a（R2a）：2mL ×1；试剂1（R1）：18mL×4，试剂2（R2）：18mL×1，试剂2a（R2a）：3mL ×1；校准品（选配）：2mL×1。
1.2 主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）EDTA 1.0mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）（液体）对氨基苯磺酸 2.6mmol/L盐酸 17mmol/L1.2.3 试剂2a（R2a）（液体）亚硝酸钠25mmol/L1.2.4 校准品（冻干粉）磷酸盐缓冲液10mmol/L、二牛磺酸胆红素，目标浓度：26.0μmol/L。
（每批定值，值有批特异性，详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.3 试剂2a（R2a）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.4 校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（540nm～560nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.080。
2.4 准确度用本产品和已上市同类产品分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[0.85，171.00]μmol/L的检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；在[0.85，5.00]μmol/L区间内，绝对偏差应不超过±1.00μmol/L；在（5.00，171.00] μmol/L区间内，相对偏差应不超过±20%。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求baiding
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.产品型号/规格产品组成：2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为浅黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 校准品为浅黄色冻干粉，溶解后为黄色液体，无未溶解物。
2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 含水量校准品冻干粉含水量≤3%。
2.4 试剂空白吸光度A≤0.080（光径1.0cm，546nm±20nm 波长）。
2.5 分析灵敏度测定20μmol/L样本，吸光度变化在0.02～0.04范围内。
2.6 线性区间2.6.1 [1,342]μmol/L。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.6.2 [1,10]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1μmol/L；(10,342]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 精密度2.7.1 重复性变异系数CV≤5.0%。
2.7.2 批内瓶间差试剂盒内校准品瓶间差CV≤5.0%。
2.7.3 批间差批间相对极差≤6.0%。
2.8 准确度回收率在（100±10）%范围内。
2.9 稳定性2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定4天，测定结果应符合2.8要求。
2.9.2 原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.4、2.5、2.6、2.7.1、和2.8要求。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求北京科美生物
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素(DBiL)的浓度。
1.1 包装规格1)试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL；2)试剂1：5×60mL，试剂2：5×15mL；3)试剂1：2×80mL，试剂2：2×20mL。
1.2 主要组成成分试剂1：酒石酸缓冲液(87mmol/L)试剂2：磷酸缓冲液(4.4mmol/L)，偏钒酸纳(2mmol/L)2.1 外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度DBiL试剂盒在主波长450nm/副波长546nm处测定试剂的吸光度值，应不大于0.0500。
2.4 分析灵敏度DBiL试剂盒测试样本浓度为30µmol/L时，吸光度差值(△A)应不小于0.0200。
2.5 准确度用本公司DBiL试剂盒和已上市DBiL试剂盒同时测定40个临床样本，相关系数(r2)应不小于0.95，在(0，30]μmol/L区间内，绝对偏差应不超过±3μmol/L；在(30，340]μmol/L区间内，相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性重复测试(4.8±2)μmol/L和(40±5)μmol/L的样本，所得结果的变异系数CV 应不大于5%；2.6.2批间差测试(40±5)μmol/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。
2.7 线性范围DBIL试剂盒在(0，340]μmol/L范围内，线性相关系数(r)应不小于0.990；2.7.1在(0，30]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±3μmol/L；2.7.2在(30，340]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
D-Bil 文档,直接胆红素(D-Bil钒酸盐氧化法)标准操作规程
1、方法依据：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司直接胆红素（D-Bil钒酸盐氧化法）测定方法2、适用范围：适用于人血清直接胆红素（D-Bil）的测定。
3、试剂仪器：3.1 试剂：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司原装试剂盒。
3.2未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。
试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。
试剂不可冰冻。
3.3 仪器：迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪.4、操作程序4.1方法原理直接胆红素在pH3.0附近，以及钒酸盐和表面活性剂存在下，可以被氧化成胆绿素。
与此同时，胆红素特有的黄色也随之消失。
测定胆红素氧化前后吸光度的差，可以计算出样品中直接胆红素的浓度。
4.2样本要求新鲜血清，样本收集后应尽快测定，必须避光保存。
避免溶血。
4.3上机操作4.3.1试剂装载、校准、样品和质控血清分析操作详见“《迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪标准操作、维护、保养规程》”。
4.3.2 校准：4.3.2.1 标准液的准备：校准品使用迈瑞医疗国际股份有限公司配套冻干品，按说明书要求稀释后分装，-20℃冷冻保存，用前提前15分钟从冰箱中取出，复溶到室温后上机检测。
4.3.2.2 校准程序：首次使用校准。
当有以下情况时需重新校准：1）换试剂批号或出现质控漂移时；2）当仪器做完保养后；3）仪器进行零件更换时。
每次试验前用准备好的校准品进行校准，校准通过后进行检测。
4.3.2.3 质控：在标本开始之前做质控，质控通过后方能进行标本的检测。
4.3.3 测试基本参数4.4参考范围1.7～6.8 mol/L（0.1～0.4 mg/dL）（注：各实验室应有自己的参考范围。
）4.5 方法评价线性范围：1～430 μmol/L。
样本中含量超出可报告范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。
反应曲线异常时应进行重复测定确认。
精密度：批内CV ≤ 5.0%批间CV ≤ 6.0%分析灵敏度：本试剂盒的检测低限1 μmol/L。
直接胆红素测定的标准操作程序
直接胆红素（DBIL）测定的标准操作程序【应用范围】体外检测血清、血浆DBIL浓度测定。
【适用仪器】Olympus AU-27全自动生化分析仪。
【程序改变】严格遵循仪器、试剂说明书及校准品使用说明。
【方法学原理】在PH2.9环境中，表面活性剂和偏钒酸盐与直接胆红素作用形成胆绿素，胆红素的减少引起在波长450nm处吸光度的下降，吸光度的变化与直接胆红素的含量成正比。
【试剂】溶液A（R1）：酒石酸缓冲液PH 2. 90.1 mmol/L表面活性剂稳定剂70mmol/L溶液B（R2）:偏钒酸盐4mmol/L磷酸盐缓冲液PH7.010mmol/L稳定剂2.校准品：DiaSys TruCal U。
3.质控品：Randox Assayed Multiseral Level 1 and Level 2.【标本收集与准备】1.血清或血浆标本根据实验室标准采集程序采集标本，适用标本为血清或肝素抗凝血浆（肝素钠抗凝结果高0.5mmol/l）,不可从正在静脉滴注手臂上采血，上机标本不能有凝块，样品采集后2天内离心标本，分离血清，血清或血浆标本室温保存4天，冷藏7天，冷冻保存6个月。
【操作步骤】1. 仪器测定参数设置2. 试剂准备：将准备好的试剂置仪器试剂盘中（8C ）。
3. 校准校准物的准备：将校准物从冰箱取出，冻干校准物按说明书加入蒸馏水复溶，轻轻颠倒混匀3次，不可用力震摇，室温放置30分钟至完全溶解；液体校准物从冰箱取出，室温放置15分钟以平衡至室温。
校准物的选择尽可能选择配套仪器厂家校准品。
亦可将校准液复溶后分装保存于-20C 冰箱中，每周校准一次或更换试剂批次后进行校准。
上机校准程序：[1] 选择用户菜单USERCalibrationStart Entry 进入输入界面。
[2] 用光标键选欲校准项目，。
确认后按叵互。
⑶将校准品按屏幕显示放入绿色校准架相应位置，将校准架置入进样轨道，按▲开始。
【参考范围】血清/血浆DBIL ： 1.7-6.8 mol/L 【临床意义】D.Bil 临床上多用于黄疸的诊断和黄疸性质的鉴别。
血清直接胆红素测定标准操作规程
血清直接胆红素测定标准操作规程1.检验原理：（钒酸盐法）pH 值接近3时，在钒酸盐和表面活性剂的作用下，胆红素被氧化成胆绿素。
此时，胆红素特有的黄色减少，在波长450nm 处通过测定钒酸作用前后的吸光度的差可以求得样品中直接胆红素的浓度。
胆红素−−−−−→−表面活性剂钒酸盐/胆绿素 2.试剂主要组成成分3.样本要求 新鲜无溶血血清，勿使用肝素抗凝血浆。
22～25℃保存8小时，2～8℃保48小时，-20℃保存7天，样本不可反复冻融！4.检验方法：仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）5.参考范围：6.检验结果的解释6.1样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V ）的氯化钠溶液稀释样本。
通常稀释2倍，当样本浓度较大时提高稀释倍数。
6.2单位换算：mg/dL=umol/L ×0.05857检验方法的局限性7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。
7.2若试剂浑浊或以水空白在450nm 处吸光度大于0.500时不能使用。
8.产品性能指标8.1线性范围：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，本世纪线性范围可达0-320umol/L 。
8.2试剂空白吸光度：在450nm 处，光径1cm 时，空白吸光度A ≤0.500，△A空白/分钟≤0.002.8.3准确度：相对偏差≤10%。
8.4精密度8.4.1批内精密度CV≤3%8.4.2批间精密度：R≤10%8.5分析灵敏度：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，1umol/L的直接胆红素对应的△A不低于1.5×3108.6干扰试验无明显干扰：添加干扰物后的测定值与初始测定值的相对偏差处于±10%以内。
8.7方法比较：本试剂盒与商品化试剂盒测定40个样本测定结果相关性如下：y=1.052x-1.254；r=0.998。
9.临床意义：在肝细胞内质网中，胆红素结合成水溶性的胆红素双葡糖醛酸酯，能和重氮试剂直接反应，故称直接胆红素。
索莱宝BC5185总胆红素（TBIL）含量检测试剂盒说明书
总胆红素（TBIL）含量检测试剂盒说明书微量法货号：BC5185规格：100T/96S产品内容：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。
试剂名称规格保存条件试剂一液体30mL×1瓶4℃保存试剂二液体10mL×1瓶4℃保存产品说明：总胆红素（Total bilirubin，TBil）是直接胆红素和间接胆红素的总和。
血清总胆红素的测定是肝、胆功能检查中的一项重要检测项目。
能准确地反映黄疸的程度，对临床诊断隐性黄疸有重要意义。
在表面活性剂的存在下，总胆红素能被亚硝酸钠氧化，生成胆绿素。
通过检测450nm下波长变化，可计算出总胆红素的含量。
注意：实验之前建议选择2-3个预期差异大的样本做预实验。
如果样本吸光值不在测量范围内建议稀释或者增加样本量进行检测。
需自备的仪器和用品：可见分光光度计/酶标仪、低温离心机、可调式移液器、微量玻璃比色皿/96孔板、冰和蒸馏水。
操作步骤：一、样本处理（可适当调整待测样本量，具体比例可以参考文献）血清、血浆等液体样本：直接测定。
若有浑浊可以离心后取上清进行测定。
二、测定步骤1、分光光度计/酶标仪预热30min以上，调节波长至450nm，分光光度计蒸馏水调零。
2、按下表步骤加样（在EP管或者96孔板上加入下列试剂）：试剂名称（μL）测定管空白管样本20蒸馏水20试剂一240240充分混匀，37℃避光孵育5min，测定450nm处吸光度，分别记为A1测定、A1空白试剂二6060充分混匀，37℃避光反应5min，测定450nm处吸光度，分别记为A2测定、A2空白；ΔA测定=A1测定-A2测定；ΔA空白=A1空白-A2空白。
空白管只需测1-2次。
（使用比色皿反应时，第一步5min反应完成将液体倒入比色皿比色后，可直接在比色皿中加入试剂二混合均匀反应5min直接进行测定；使用96孔板反应时，可以将上述试剂直接加入96孔板中反应第一步的5min，之后直接加入试剂二进行第二步反应）三、TBIL含量计算1、计算公式（1）使用96孔板：TBIL含量（μmol/L）=874.67×（ΔA测定-ΔA空白）+10.699（2）使用微量比色皿：TBIL含量（μmol/L）=491.98×（ΔA测定-ΔA空白）+18.478注意事项：1、胆红素见光易分解，测定时要尽量避光。