定制式义齿产品技术审评规范
义齿成品检验标准(医疗器械)
不良品拒收
4
2.4表面质量
固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
粗糙度对10.1基本要求
固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
目测
全验
不良品拒收
9
其他
核查客户的特殊要求
全验
不良品拒收
编 制
批 准
日 期
目测
全验
不良品拒收
6
2.10.2基本要求
固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
目测
全验
不良品拒收
7
2.10.3基本要求
固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
目测
全验
不良品拒收
8
2.10.4基本要求
固定义齿在模型上应有良好的密合度。在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
目视
全验
不良品拒收
2
2.2材料
制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
目视
全验
不良品拒收
3
2.3颜色和色泽调和性
固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
目视、比色板
1 目的
为确保本公司成品检验均能符合要求，并指导检验人员作业。
2 范围
适用于本公司所有成品的检验。
3 职责
质量部质检员负责按照本标准的要求进行检验，并填写成品测试报告。
广东省定制式矫治器产品注册技术审查指导原则
广东省定制式矫治器产品注册技术审查指导原则一、引言随着现代科技的不断进步，矫治器在牙科领域被广泛使用，为患者提供牙齿矫正和口腔健康保护服务。
为了确保广东省定制式矫治器产品的质量和安全性，制定技术审查指导原则对其进行审查和监管至关重要。
本文旨在为广东省定制式矫治器产品注册技术审查提供指导原则，以确保产品的质量和安全性。
二、技术审查内容2.安全性评估：对产品的材料成分、结构设计、工艺流程等进行评估，确保其安全性和有效性。
3.性能测试：对产品的关键性能参数进行测试，包括力度、舒适程度、适配性等，以确保产品的性能达到规定的要求。
4.临床试验：对产品进行临床试验，评估其在实际使用中的效果和安全性。
5.产品质量控制：审查申请人的质量控制体系，包括原材料控制、生产过程控制、出厂检验等，以确保产品的质量稳定可靠。
三、技术审查要求2.安全性评估准确全面：对产品的材料成分、结构设计、工艺流程等进行准确全面的评估，确保产品的安全性和有效性。
3.性能测试符合规定：产品的性能测试应符合相关规定，包括力度、舒适程度、适配性等测试项目，确保产品的性能达到规定的要求。
4.临床试验科学规范：临床试验应按照科学规范进行，确保试验结果准确可靠。
5.质量控制可靠有效：申请人的质量控制体系应可靠有效，确保产品的质量稳定可靠。
四、技术审查程序1.预审：对申请文件进行预审，确认文件的完整性和合规性，为后续审查做准备。
2.技术审查：根据注册申请文件和相关技术要求，对产品进行全面审查，包括安全性评估、性能测试、临床试验和质量控制等方面。
3.评估意见提交：技术审查结束后，评估人员需撰写评估意见，明确产品是否符合注册要求，并提出相应的建议和改进意见。
4.审查机构评议：将评估意见提交给审查机构进行评议，确保审查结果准确可靠。
5.审查决策：审查机构根据评估意见和评议结果进行决策，决定是否批准产品注册。
五、技术审查的意义1.保护患者利益：通过技术审查，确保产品的质量和安全性，保护患者的权益和健康。
定制式活动义齿注册技术审评要点2022版
2022年定制式活动义齿技术审评要点本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。
本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。
本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式活动义齿，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。
本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。
本审评要点不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿产品，如使用未注册的材料生产的定制式义齿产品应按照第三类医疗器械进行管理。
本审评要点不适用于定制式矫治和保持器、3D打印工艺制作的牙科修复体。
本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、要点适用范围本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式活动义齿。
本审评要点不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿产品，如使用未注册的材料生产的定制式义齿产品应按照第三类医疗器械进行管理。
本审评要点不适用于定制式矫治和保持器、3D打印工艺制作的牙科修复体。
二、申请表（一）产品名称产品名称为定制式活动义齿。
（二）产品适用范围用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
（三）规格型号规格型号与技术要求等资料中完全一致。
（四）申请人基本信息企业名称、住所、统一社会信用代码等应与营业执照一致。
（五）结构组成结构组成应与技术要求、说明书等资料中完全一致。
三、证明性文件应有企业营业执照副本复印件。
四、医疗器械安全有效基本清单清单表格第3列若适用，应注明“是”。
不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。
清单表格第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：（一）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。
定制式义齿规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：,其中X1为章节的顺序号,如的第一位X1表示“机构与人员”章节,的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号,如的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,如的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要
求细化的第二个检查要点;
其他章节编号规则相同;
2.每一章节的检查指导原则由两部分组成,一部分主要是按照医疗器械生产质量管理规范所规定条款制定的检查指导,另一部分主要是按照医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿所规定条款制定的检查指导;。
定制式义齿产品技术审查规范共9页
定制式义齿产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、术语下列术语定义适用于本规范（一）义齿人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。
（二）固定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。
（三）固位体为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。
（四）桥体是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。
（五）连接体在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。
（六）活动义齿（可摘义齿）牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。
二、适用范围本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。
定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。
本规范适用于《医疗器械分类目录》中Ⅱ-6863-16定制式义齿产品。
三、技术审查要点（一）产品名称定制式义齿产品的产品名称，以产品的结构或功能予以命名。
如“金属烤瓷冠”、“桩核”等。
1、固定义齿（1）按功能命名冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。
（2）按材料结构命名金属冠与桥、全瓷（渗透瓷、CAD/CAM瓷块、铸瓷）冠与桥、金属烤瓷（铸造、金沉积）冠、桥等。
2、活动义齿（1）按功能命名可摘局部义齿、总义齿等。
（2）按材料结构命名弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿等。
（二）产品工作原理义齿产品是义齿加工企业，依据医生提供的义齿加工单和患者的牙模，选择合适的材料和工艺，生产出符合医生设计要求的产品，并能够使牙体缺损或牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能和形态得以恢复。
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(2016年第195号公告)
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(2016年第195号公告)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：附件医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿第一部分范围和原则1.1本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。
1.2本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1人员2.1.1技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
2.1.2从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。
2.1.3专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。
2.1.4应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.2厂房与设施2.2.1厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。
2.2.2生产环境应当整洁、卫生。
2.2.3铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。
产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。
2.2.4应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。
2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。
2.2.6应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。
市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南
北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（20XX年修订版）定制式义齿是由医疗机构设计、义齿企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿和活动义齿。
定制式义齿生产企业（以下简称义齿企业）依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔印模（或称口腔模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的定制式义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本检查要点指南结合定制式义齿的特点，以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-20XX）标准为框架和基础，按照《医疗器械生产质量管理规范》的有关要求，针对定制式义齿产品生产质量管理规范中的重点环节加以强调，作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料，旨在帮助北京市医疗器械监管人员加强对定制式义齿生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿生产过程的监督检查工作，同时为义齿企业开展生产管理活动提供参考。
本指南所指的义齿产品分类名称为“定制式义齿”，是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单，经过手工工艺或机械化加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。
义齿企业应当依法取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，不得生产未经注册的定制式义齿产品，同时应当加强义齿原材料管理，按照医疗器械管理的义齿原材料，应经注册或备案后方可用于生产第二类定制式义齿（使用未经注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械进行管理，义齿企业应当具有相应的生产许可）。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。
本指南鼓励定制式义齿生产工艺、生产检验设备的创新和应用。
定制式义齿产品技术要求及送检须知
• 典型产品声明（格式） • 湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所： • 我单位生产（或代理）的XXXX（检品名称），因
注册检验，需送贵所按照XXXXXX（标准名称及编 号）进行全项检验，所检样品是能够代表本注册 单元内（XXXXXX）其他产品安全性和有效性的典 型产品，能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。 • 公司（盖章）
孔隙度图像
卡环厚度（上颌）
前腭杆 后腭杆
铸造支架
卡环厚度（下颌）
舌杆
全口总义齿
色稳定性测试仪
义齿注册检验需要提供的资料
一、送检样品及注意事项 • 1、设计单 • 设计单的内容要填写完整，具体填写每个
义齿的种类，牙位、色号、工艺步骤等信 息。
• 2、样品
• 样品根据产品技术要求中的规格来送，一 种规格至少送一副。（一副包括上下颌石 膏模型）
规定
不作为法规强制执行
产品的预期用 途
适用的相关标 准
出厂检验和型 式检验
主要技术要求
工作原理 产品名称
审查 要点
标志、包装、 运输和贮存
注册单元与检 验单元
产品名称
•命名：定制式固定义齿和定制式活动义齿
（产品名称必须与产品技术要求名称一致）
•型号规格： 主要材料+工艺+结构功能
（适当考虑临床的习惯称谓）
• 样品应能涵盖标准中包括的不同工艺不同 材料的样品，同工艺同材料的可仅送桥冠， 不送嵌体、贴面、桩核。（注意：铸造支 架不属于活动义齿）
• 3、比色板一块（检验后退回）。
• 4、样块
• 定制式固定义齿需提供每种不同金属的金 瓷结合性能样块10个，制作方法请参照YY0 621-2008中6.3.3.2试验制备步骤。并且， 提供所使用金属的技术指标说明书，弹性 品技术要求3份。
定制式义齿入检标准
定制式义齿入检标准穗冠定制式义齿入检标准【固定类】石膏：1. 石膏模型表面清晰无气泡，无脱粉、无缺损；2. 工作模型必须用超硬石膏，对颌模型必须用硬石膏；3. 有足够的强度；邻牙：1. 无缺损或断裂；2. 无倒凹；对颌牙：完整、清楚；咬合关系：1. 咬合紧密，无咬合关系不清，咬合时无形变、翘动现象；2. 蜡堤完整准确，无错误咬合现象；组织面：完整、清晰无缺损，伸展到位。
基牙：1. 近远中：1). 近远中面平行或颌聚合角在2°—５°。
2). 间隙：金属冠接触间隙为0.5mm，瓷接触面间隙为1.5mm—2.0mm，3). 两邻面自唇、颊面向舌侧移行，呈圆缓曲线。
2. 唇面：正常制备出1.5—2.0mm空间。
异常的牙位应考虑修复后的美观效果，如唇、舌侧应考虑牙弓弧度问题；3. 舌面：金属接触的间隙厚度为0.5mm，瓷咬合面为1.5—2.0mm 。
4. 切缘：前牙厚度为2.0—2.5mm，以保证修复体切缘有透明度；5. 咬合面：金属冠接触的间隙为0.5mm，瓷咬合面为1.5mm—2.0mm。
6. 颈缘：有清晰的颈缘线，边缘无气泡，清楚，做全瓷肩台的必须有肩台。
肩台的宽度为0.8—1.0mm，可以为90°、135°或者为斜凹面。
7. 倒凹：基牙轴面无倒凹，桥体基牙应有共同就位道（无邻牙防碍就位），对应面平行。
【活动类】适应症：医生所选的修复体应符合临床适应症。
石膏：1. 石膏模型表面清晰无气泡，无脱粉、无缺损；2. 工作模型必须用超硬石膏，对颌模型必须用硬石膏；3. 模型有足够的强度；对颌牙：完整、清晰无缺损。
咬合关系：1. 咬合紧密，无咬合关系不清，咬合时无形变、翘动现象；2. 蜡堤完整准确，无错误咬合现象；基托（模型）的伸展：1. 基托的唇、颊侧边缘应伸展至粘膜抟折处。
2. 基托的后缘在上颌应伸展至翼上颌切迹，远中颊侧应盖过上颌结节，中部最大的伸展范围可以到硬、软腭交界处稍后的软腭上。
定制式固定义齿产品技术要求(检测)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2018年9月1日编制XXXX义齿加工厂发布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1．产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。
1.2 划分说明本产品型号根据主要材料、工艺和结构，并适当参考临床习惯而定。
2.性能指标2.1 颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.2 表面粗糙度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.3孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.6 咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面细微结构，应与同名天然牙基本一致。
2.8耐急冷热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.9 金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.10 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。
定制式义齿规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿
现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由两部分组成，一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范》所规定条款制定的检查指导，另一部分主要是按
照《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》所规定条款制定的检查指导。
定制式义齿规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿
现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由两部分组成，一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范》所规定条款制定的检查指导，另一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》所规定条款制定的检查指导。
定制式活动义齿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号、规格铸造支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿。
1.2 划分说明1.2.1分类a）按主体材料可分为：铸造支架可摘局部义齿：金属合金、树脂、树脂牙；铸造支架全口义齿：金属合金、树脂、树脂牙；树脂基托局部义齿：树脂、树脂牙；树脂基托全口义齿：树脂、树脂牙；b）按生产工艺可分为: 铸造、胶连；c）按结构功能可分为：可摘局部义齿、全口义齿。
1.2.2结构组成：产品主要结构分为铸造支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿，由人工牙、基托、固位体和连接体四部分组成。
1.2.3 适用范围产品适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 原材料2.2.1 定制式活动义齿所用原材料应具有医疗器械注册证或备案凭证；2.2.2 金属中有害元素铍（Be）和镉（Cd）的化学成分的限定指标应＜0.02%。
2.3磨光面义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体应光滑。
义齿的组织面不得存在残余石膏。
2.5 基托义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
2.6 颜色义齿中的人工牙的颜色，应符合设计文件的要求。
2.7 色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，应具有良好的色稳定性。
2.8局部义齿金属部分内部质量义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
2.9 局部义齿局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm，舌杆下缘的厚度大于等于2.0 mm，前腭杆的厚度大于等于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm-2.0mm,腭板的厚度不小于0.5 mm。
2.10全口义齿咬合全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。
轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。
定制式固定义齿性能指标产品技术要求
2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2原材料义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的钴铬烤瓷金属、镍铬烤瓷金属、二氧化锆全瓷块、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4表面光洁度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷急热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量：按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
2.8孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9邻接面义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
12.11咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.12形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2。
定制式固定全瓷义齿产品技术要求(新规)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定全瓷义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 分类按医疗器械管理分类，全瓷义齿属腔科材料中定制式义齿（6863-16），管理类别为II类。
1.2 产品组成全瓷义齿一般由固位体、桥体或连接体组成，包括冠、桥、嵌体、桩核、贴面和种植义齿的上部结构。
1.3 材料制作全瓷义齿所用的氧化锆材料应符合YY 0716-2009《牙科陶瓷》的要求，并应为经医疗器械注册批准的产品。
2. 性能指标2.1设计与制造应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2材料制作全瓷义齿的氧化锆材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书和产品合格证。
2.3颜色全瓷义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4表面光泽度全瓷义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分无裂痕、无气泡、无夹杂。
2.5耐急冷急热性按照YY0300-2009中7.10条规定的方法试验，全瓷义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.6孔隙度全瓷义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.7接触性全瓷义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.8密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.9咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.10匹配性人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.11冠、桥结构全瓷义齿冠、桥厚薄应均匀，冠、桥与基牙应密合，冠、桥应无洞孔。
2.12强度固定桥按5.12的规定进行试验后，不应出现裂纹、破损或桥体断裂现象。
3 试验方法3.1 设计与制造检查医疗机构提供的工作模型及设计文件，结果应符合2.1的要求。
定制式固定义齿产品技术要求(检测)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2023 年9 月1 日编制XXXX 义齿加工厂公布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。
1.2划分说明本产品型号依据主要材料、工艺和构造，并适当参考临床习惯而定。
2.性能指标2.1颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.2外表粗糙度义齿暴露于口腔的金属局部应高度抛光，其外表粗糙度应到达Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的外表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体局部应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.3孔隙度义齿的瓷质局部，依据YY0300-2023 中7.6 条规定的方法试验，在试样受试外表上，直径大于30μm 的孔隙不超过16 个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6 个，并且不应有直径大于150μm 的孔隙。
2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名自然牙的接触部位一样。
2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观看应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.6咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微小构造，应与同名自然牙根本全都。
2.8耐急冷热性能依据YY 0300-2023 中7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质局部不得消灭裂纹。
2.9金瓷结合性能依据 YY0621-2023 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
2.10金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于 0.2mm。
定制式活动义齿产品技术要求参考样式
定制式活动义齿产品技术要求参考样式1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号弯制支架可摘局部义齿，镍铬、钴铬合金、钛及钛合金铸造金属支架可摘局部义齿，树脂基托总义齿，镍铬、钴铬合金、钛及钛合金铸造金属基托总义齿，钛及钛合金切削金属支架可摘局部义齿，钛及钛合金切削金属基托总义齿，3D 打印（钴铬合金、钛及钛合金）金属支架可摘局部义齿，3D打印（钴铬合金、钛及钛合金）金属基托总义齿，种植体上部结构修复体（支架、附着体）。
1.2定制式活动义齿划分说明1.2.1 弯制支架可摘局部义齿：该产品的材料是“不锈钢丝、人工牙、基托树脂”；支架成型工艺是“弯制”；结构功能是“支架可摘局部义齿”。
1.2.2 镍铬、钴铬合金、钛及钛合金铸造支架可摘局部义齿：该产品的材料是“镍铬、钴铬合金、钛及钛合金、人工牙、基托树脂”；支架成型工艺是“铸造”，结构功能是“金属支架可摘局部义齿”。
1.2.3树脂基托总义齿：该产品的材料“人工牙、基托树脂”；成型工艺是“排牙、冲蜡、装盒、基托树脂加热聚合等”；结构功能是“基托以树脂为主的总义齿”。
1.2.4 镍铬、钴铬合金、钛及钛合金铸造金属基托总义齿：该产品的材料“镍铬、钴铬合金、钛及钛合金、人工牙、基托树脂”；成型工艺是“铸造、排牙、冲蜡、装盒、基托树脂加热聚合等”；结构功能是“基托以金属为主的总义齿”。
1.2.5钛及钛合金切削金属支架可摘局部义齿：该产品的材料“钛及钛合金、人工牙、基托树脂”；支架的成型工艺是“CAD/CAM切削系统”，结构功能是“金属支架可摘局部义齿”。
1.2.6 钛及钛合金切削金属基托总义齿：该产品的材料“钛及钛合金、人工牙、基托树脂”；成型工艺是“CAD/CAM切削系统、排牙、冲蜡、装盒、基托树脂加热聚合等”；结构功能是“基托以金属为主的总义齿”。
1.2.7 3D打印（钴铬合金、钛及钛合金）金属支架可摘局部义齿：该产品的材料“钴铬合金、钛及钛合金、人工牙、基托树脂”；成型工艺是“选区激光熔化增材制造、排牙、冲蜡、装盒、基托树脂加热聚合等”，结构功能是“金属支架可摘局部义齿”。
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定制式义齿产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、术语下列术语定义适用于本规范（一）义齿人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。
（二）固定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。
（三）固位体为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。
（四）桥体是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。
（五）连接体在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。
（六）活动义齿（可摘义齿）牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。
二、适用范围本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。
定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。
本规范适用于《医疗器械分类目录》中Ⅱ-6863-16定制式义齿产品。
三、技术审查要点（一）产品名称定制式义齿产品的产品名称，以产品的结构或功能予以命名。
如“金属烤瓷冠”、“桩核”等。
1、固定义齿（1）按功能命名冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。
（2）按材料结构命名金属冠与桥、全瓷（渗透瓷、CAD/CAM瓷块、铸瓷）冠与桥、金属烤瓷（铸造、金沉积）冠、桥等。
2、活动义齿（1）按功能命名可摘局部义齿、总义齿等。
（2）按材料结构命名弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿等。
（二）产品工作原理义齿产品是义齿加工企业，依据医生提供的义齿加工单和患者的牙模，选择合适的材料和工艺，生产出符合医生设计要求的产品，并能够使牙体缺损或牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能和形态得以恢复。
（三）产品适用的相关标准义齿根据产品特点可参照以下相关标准（但不局限以下标准）1、GB/T 191-2000包装储运图示标志;2、GB/T 6387-1986 齿科材料名词术语3、GB/T 17168-1997 齿科铸造贵金属合金4、YY 0301-1998 牙科学陶瓷牙5、YY 0305-1998 羟基磷灰石生物陶瓷6、YY 0270-2003 义齿基托聚合物7、YY 0300-1998 牙科学合成树脂牙8、ISO 9693-1999 齿科金属——烤瓷修复体系9、ISO 6872:1995/Amd.1 :1997 齿科陶瓷（Dental ceramic）10、ISO 22112:2005牙科学修复用人工牙(Dentistry –Artificial teech for dental prostheses)11、ISO 6871-1:1994 铸造金属合金第1部分：钴合金12、ISO 6871-2:1994 铸造金属合金第2部分：镍合金13、ISO 1562:2004 牙科铸造金合金(Dentistry -Casting gold alloys)14、ISO 8891:1998 贵金属含量在25%～75%（不含75%）的齿科铸造合金(Dental casting alloys with nobel metal content of at least 25% but less than 75%)注：以上标准适用于最新版本。
（四）产品的预期用途定制式固定义齿：用于牙列缺损或牙体缺损的修复。
定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失的修复。
（五）产品的主要风险义齿产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
（见表1）表1义齿产品的主要危害（六）产品的主要技术要求1、固定义齿的主要技术要求（1）定制式固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
（3）定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
（4）定制式固定义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
（5）金瓷结合性能金属烤瓷定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。
（6）耐急冷热性能按照YY 0301-1998 6.5规定的方法试验, 定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
（7）义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
（8）定制式固定义齿边缘与工作模型的密合性定制式固定义齿边缘与工作模型之间不应有明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
（9）义齿的咬合面应有接触点，但不应产生咬合障碍。
（10）人工牙的形态及唇面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2、活动义齿的主要技术要求（1）定制式活动义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
（3）定制式活动义齿中除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。
（4）定制式活动义齿的组织面不得存在残余石膏。
（5）义齿基托、连接体和卡环不应有气孔、裂纹和夹杂。
（6）定制式活动义齿中合成树脂牙的颜色，符合设计文件的要求。
（7）定制式活动义齿中义齿基托树脂部分的色稳定性良好。
a)光源和试验箱见YY0270-2003 中8.4.2.7的规定。
b)步骤适当选取（或截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱（2.7.1）中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。
在阴天漫反射日光下或其光线不低于1000lx,三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2s。
c)试验结果记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。
定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微（很难察觉）的变化。
（8）可摘局部义齿应具有稳固的固位性能。
可摘局部义齿与其工作模型固位稳定无翘动且便于摘戴。
（9）全口总义齿的上、下颌定制式活动义齿对合后，4-7牙位均应有接触，且上下颌定制式活动义齿之间应无翘动现象。
人工牙的工作尖基本位于牙槽嵴顶。
（八）产品的检验规则、抽样原则产品检验分为出厂检验和周期检验。
1、定制式固定义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可出厂。
出厂检验项目至少应包括固定义齿的主要技术要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（7）、（8）、（9）、(10)。
定制式活动义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可方可出厂。
出厂检验项目至少应包括活动义齿的主要技术要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、（9）。
2、周期检验项目为全项目。
（九）产品的临床举证要求应从产品的工艺、材料和临床应用史三个方面进行临床举证。
（十）标志、包装、运输和贮存产品说明书、标签和包装标识的编写要求，应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）1、包装的标志:制造厂名称、地址和电话；产品名称；产品编号;出厂日期；产品注册证号。
2 、每一包装内应附有检验合格证合格证上应有下列内容:制造厂名称；检验员代号；产品名称。
3、包装要求（1）包装具有防挤压的功能，在正常搬运和贮存期间产品不应损坏；（2）包装中应有设计单、合格证等。
（十一）产品的不良事件历史记录应建立不良事件的监测报告制度。
（十二）注册单元划分的原则和实例产品的注册单元原则上以修复方式为划分依据，预期用途不作为划分注册单元的依据。
如固定义齿，活动义齿。
（十三）同一注册单元中典型产品的确定原则、抽样原则和实例1、同一注册单元内，典型产品作为被检测的产品。
典型产品是指能够含盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。
2、抽样原则按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。
如：活动义齿应抽取带弯制卡环的铸造支架局部义齿和全口总义齿各一套。
如：固定义齿应抽取义齿样品数量不低于3单位的金属烤瓷桥（铸造和沉积）和全瓷桥（渗透瓷、CAD/CAM瓷块和铸瓷）进行检测。
如企业只生产单冠产品，可抽取1颗单冠进行检测。
（十四）注意事项、禁忌症的说明注意事项至少应包括：（1）定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用调试，，戴用前需要将定制式义齿进行清洁、消毒等。
（2）定制式固定义齿戴用后的咀嚼提示。
（3）定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂、饭后和睡前应摘下清洗，不可以用热水浸泡等。
禁忌症至少应有以下内容：（1）精神病患者有吞服活动义齿危险者；（2）对齿科材料过敏者；（3）基牙形态不适合戴用义齿者。
出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。
诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。
宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。
若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。
先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。
侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。