质量管理体系调查表

药品经营企业——质量体系调查表

评价情况（以下信息不用填写）
综合评价
质量管理体系：□健全□一般□不健全
质量管理部负责人日期
企业基本情况及质量保证体系调查表
单位名称（盖章）
电话ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
注册地址
传真
营业执照号
许可证号
法定代表人
注册资金
经营方式
GSP认证
经营（生产）范围
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、
机构与人员、质量体系文件、设施设备及计算机系统管理情况
主要人员
姓名
学历
技术职称
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
质量管理机构人数
职工总人数
运输车辆
冷藏车
冷藏箱
仓库情况
总面积
阴凉库面积
冷库面积
其他面积
常温库面积
温湿度监控系统
自动监测、超标报警、调控设备能够有效运行
计算机系统
实时监控并记录药品经营各环节和质量管理全过程、符合电子监管的实施条件
质量管理体系文件情况
企业质量管理体系文件，涵盖药品经营全过程符合企业实际经营情况。

质量管理体系调查表、评价表

1、库房(或厂房）设备设施是否能满足药品储存(或生产)的要求：是( )，否( ) 设备设施情况 2、库房温湿度自动调控系统是否能满足药品储存条件、保证药品质量的要求：是( )，否( ) 3、企业是否有健全的计算机管理系统并能保证实现全过程管理、符合GSP控制要求：是( )，否( ) 4、库房是否有安全保障(防火、防盗、监控等)设施：是( )，否( ) 5、其他： 1、企业是否有符合GSP要求的质量管理体系文件并按此文件进行日常经营活动：是( )，否( ) 质量保证能 2、企业经营(生产)药品是否有在药监网上质量公告被公告过：是( )，否( ) 力及信誉情 3、企业是否有不良质量信誉或不良经营行为记录：是( )，否( ) 况 4、企业是否发生过药品质量问题事件：是( )，否( ) 5、其他：审核评价结论审核评价人： (注：审核评价结论由调查单位填写) 日期：
药Байду номын сангаас有限公司
质量管理体系调查、评价表
企业名称(盖公章) 注册地址仓库地址编号许可证有效期编号 GSP(GMP)证书有效期注册资本生产(经营) 范围法定代表人企业负责人质量负责人质管部负责人质量管理员企业在职员工总人数验收员职务职务职务职务职务企业药学技术人员数量养护员库房总面积m2 常温库面积m2 阴凉库面积m2 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 质量管理总人数收货人(发货人) 冷库体积m3 生产企业厂房面积m2 技术职称技术职称技术职称技术职称技术职称经营方式批发( )、零售( ) 企业类型生产企业( )、经营企业( ) 营业执照有效期联系电话传真号码邮编编号联系人

类医疗器械生产企业质量管理体系现状调查表

生产面积
平方米
地址/邮编
联人
电话/传真
邮箱
生产许可范围（标明分类代码即可，如6801）：
主要产品名称（填写主要大类即可）：
企业人员情况：
员工总数：50人，
高级职称人员：1人，中级职称人员：3人，初级职称人员：8人。
大本及以上学历人员：10人，大专及相当学历人员：20人，中专及相当学历人员：20人。
□通过省局检查近两年次数：次，其中规范检查次。
□还未通过任何体系检查
质量体系认证情况：
是否通过第三方认证（YY/T0287/ISO13485、GB19001/ISO9001、CE等）：□否；
□是，认证机构：_省医疗器械生产企业质量体系考核委员会___________。
是否有异地设立生产场地情况：■否；□是，□跨省设立，□省内设立；
关键岗位人员情况：
总经理学历：□硕士及以上；□本科；□专科；其他。
从事医疗器械工作年限：□10年及以上；5-10年；□3-5年；□3年以下。
生产负责人学历：□硕士及以上；本科；□专科；□其他。
从事医疗器械工作年限：□10年及以上；□5-10年；3-5年；□3年以下。
质量负责人学历：□硕士及以上；□本科；专科；□其他。
从事医疗器械工作年限：□10年及以上；□5-10年；□3-5年；3年以下。
企业中有：内审员：4人。经过国家/省医疗器械生产质量管理规范培训1人。
质量管理人员专职人数：2人，兼职人数0人。
检验人员专职人数：1人，经过国家/省医疗器械检测机构培训1人。
检验能力：是否能够全性能检验□能不能
出厂检验是否需要委托不需要□部分项目需要□全部需要
是否有委托生产：■否；□是。
□接受委托，主要品种_______________________________。

质量管理体系调查表

质量管理体系调查表质量管理体系调查表1、引言在质量管理体系的建立和维护过程中，对体系进行调查评估是必不可少的步骤。

本文档旨在提供一个完整的质量管理体系调查表范本，以供参考使用。

通过填写该调查表，可以全面了解质量管理体系的运作情况，从而进行必要的改进和优化。

2、质量管理体系范围在此章节中，列出质量管理体系的具体范围，包括涉及的产品、流程、活动等。

描述清楚质量管理体系的边界，以便调查人员可以针对性地进行调查。

3、质量管理体系文件对质量管理体系文件进行详细的描述，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。

出每个文件的名称、版本、有效性等信息，并说明其在质量管理体系中的作用和应用范围。

4、质量政策和目标描述质量政策和目标的制定过程和内容。

说明质量政策和目标的对齐程度，并评估其实施和执行情况。

列出相关指标和数据，以衡量质量政策和目标的达成情况。

5、组织结构和职责详细描述质量管理体系的组织结构，包括各级部门、岗位和职责。

阐明各个职能部门在质量管理体系中的角色和责任，并评估其履行情况和协作效果。

6、资源管理调查质量管理体系中的资源管理情况，包括人员、设备、环境等。

评估资源是否满足质量管理体系的要求，并提出改进建议。

7、过程控制详细描述质量管理体系中的各个过程，包括输入、输出、操作方法、记录等。

评估过程的有效性和可控性，发现潜在的风险和问题，并提供相应的解决方案。

8、监测和测量对质量管理体系的监测和测量方法进行调查，包括检测设备、数据采集、数据分析等。

评估监测和测量的可靠性和准确性，提出改善意见。

9、非符合处理调查质量管理体系中非符合处理的流程和措施。

评估非符合处理的效果和纠正预防措施的执行情况，并提供改进建议。

10、审核和审计描述质量管理体系的审核和审计计划、方法和结果。

评估审核和审计的有效性和实施情况，提供改进意见。

11、持续改进调查质量管理体系的持续改进机制和实施情况。

评估改进措施的有效性和可行性，提供进一步改进的建议。

质量管理体系调查表

确保组织的质量管理体系能够持续满足标准和客户需求。
背景
了解客户对组织的质量管理体系的要求。组织需要满足行业或政府的标准和要求。
组织需要获得外部认证机构的认可。组织需要提高产品质量和客户满意度。
02
调查范围和方法
范围
调查范围包括该公司的整个生产、制造和服务过程，以确保所有环节都符合质量管理体系的要求。
持续改进的必要性
尽管目前的质量管理体系是有效的，但仍然存在一些可以改进的地方，需要持续改进以进一步提高产品质量。
员工培训的重要性
员工是质量管理体系的基础，他们的技能和知识直接影响到产品的质量。调查发现，员工对质量管理体系的理解和执行需要进一步加强。
建议
完善质量管理体系
根据调查结果，建议公司对现有的质量管理体系进行进一步的完善和优化，以更好地适应市场需求和公司发展。
质量管理体系的实施需要员工具备较高的技能和素质，对员工的培训和管理也需要投入较多的资源。
实施周期长
建立和实施质量管理体系需要经过多个阶段和步骤，需要花费较长的时间来完成。
05
质量管理体系的改进建议
加强员工培训
总结词
提升员工素质
详细描述
定期开展员工培训，包括质量管理理论、实践操作等，提高员工的专业素质和质量管理意识。
加强员工培训
为了提高员工对质量管理体系的理解和执行能力，建议公司定期开展员工培训，特别是针对新员工和转岗员工进行系统性的培训。
建立有效的反馈机制
建议公司建立有效的客户反馈机制，以便及时了解客户的需求和反馈，从而对产品和服务进行持续改进。
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促进企业发展
质量管理体系可以帮助企业建立良好的声誉，拓展新的市场和业务，从而促进企业的发展。

质量体系调查表(模板1)

是□否 □
企业的计算机系统是否可以实现药品质量的可追溯，并满足药品
是□否
质量监督计划
统
电子监管的实施条件
□
情
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可
况
靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所
是□否
□ 公司目前用的计算机系统有：
□
□
是否严格按照双方签订的购销合同及质量保证协议开展购销业
职称
是否为
执业药师
从事质量管理工
作年限
是否有相关法律法规禁止从业的情形
仓库总面积
是否配备符合药品特性要求的设备
从事质量管理工作
人数
含验收、养护工作
人员
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
温、湿度监控系统情
是否配
是否配备温
备温湿度调控湿度自动监测记录
系统
系统
注册号营业有效执期至照最近一期验证年度
计算机系统
上年度企业产品质量抽查合格率
证书质名称量证认号证有效
期至
质量保证机构联系
电话
药品电子监管系
以往经
是否
是否
统
营过程中是定期开展每年组织
制的能力高及
中低管
理
质量监督计划
频次次
年
文件是否健全有效
运行
是否是独立服务器、
他后处理工作。
是□
情
是否能协助企业履行召回义务，按照要求及时传达、反馈药品召否□
况回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录

企业质量保证体系调查表

质量机构名称
质量认证情况
质量管理员人数
化验室人数
质量负责人
职务、学历
技术职称
联系电话
生产条件
面积
净化面积
仓库面积
检验
面积
检测设备
无菌操作台、生物安全柜、分光光度计、滑动性能测试以、锋利度测试仪、刚性测试仪、韧性测试仪、器身密合性测试仪
设备设施
注塑成型机、挤出成型机、自动组装机、堵漏测试仪、封口机、制水设备、中央Байду номын сангаас调机组、空压机组。
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企业质量保证体系调查表
企业名称
电话
传真
地址
邮编
许可证号
营业执照
企业概况
企业法人
职务
营业方式
年生产量
企业人数
技术人员数
主要产品
质量保证能力
企业质量管理情况简介
公司按照《无菌医疗器械生产质量管理规范（试行）》、YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001《质量管理体系要求》建立并保持文件化的质量管理体系，且组织实施。
同时，建立完善严密的质量监控体系，并按规定要求对产品实现的各道环节进行严格管理。生产环境满足法规要求，生产车间为十万级级净化的洁净车间，同时定期对环境洁净度进行检测，以保证生产区的洁净和产品质量。拥有先进的生产设备，技术力量雄厚，检测手段齐全，质量体系健全，产品质量优良。

质量管理体系调查表样本

□否
5、对该单位服务质量是否满意： □是 □否
6、实地考察结论：
□通过评审，建议业务往来 □未通过审核，不能开展业务
评价人
日期:
执业药师人数
专业人员人数
设施设备情况
仓库总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
冷藏车（辆）
1、仓库设施设备是否满足药品储存要求
2、温湿度监控系统是否满足GSP要求
3、是否有符合要求的计算机系统
4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施
质量体系运行及质量信誉情况
1、GSP规定的质量管理制度执行情况
2、质量方针目标落实情况
质量管理体系调查表
企业名称
联系电话
注册地址
传真
仓库地址
邮编
经营范围
药品经营许可证号
有效期至
企业类型
营业执照注册号
有效期至
注册资本
GSP认证证书编号
有效期至
经营方式
组织机构代码证
代码
有效期至
税务登记
证号
组织机构及人员情况
职务
姓名
学历
职称
执业资格
法定代表人
企业负责人
质量负责人
员工情况
员工总数
质量机构人数
3、计算机系统控制功能
4、是否能保证药品经营安全和正常运行
5、企业在经营过程中是否发生过重大质量事故
6、有无主观故意违法违规经营行为
企业质量管理情况简介
以下为评价单位填写
评价
结论
1、该单位资质是否齐全、有效： □是 □否
2、该单位质量保证体系： □健全 □基本健全 □不健全，待完善
3、该单位质量信誉能力： □好 □一般 □差

ISO9001质量管理体系调查表

7.3.5 7.3.6
Verificação de Projeto e desenvolvimento / Design and development verification / 设计和开发的检验 Validação de Projeto e desenvolvimento / Design and development validation / 设计和开发的确认
8.3 Controle de produto não conforme / Control of nonconforming product / 不合格品的控制
有
8.5.2 Ação Corretiva / Corrective Action / 纠正措施
有
8.5.3 Ação Preventiva / Preventive Action / 预防措施
7.3.7
Controle de alterações de Projeto e desenvolvimento / Control of Design and Development Changes
/ 设计和开发更改的控制
7.4.1 Processo de aquisição / Purchasing Process / 采购流程
有
ISO9001质量管理体系调查表
NBR ISO 9001
请在有实施并能提供相关资料的项目后面的空格打里“√” Descrição do Requisito / Requirement Description
要求说明
4.2.2 Manual da Qualidade / Quality Manual / 质量手册
有
8.2.1 Satisfação do cliente / Customer Satisfaction / 客户的满意度

质量管理体系调查表

质量管理体系调查表1. 调查目的本次调查旨在评估和改进公司的质量管理体系，以确保产品或服务符合客户要求，并持续提供高品质。

2. 责任部门/人员- 主管：______________________- 项目经理：___________________- 相关部门代表：_______________3. 财务状况分析请填写以下信息：a) 公司总收入（去年度）：b) 总成本（去年度）：c) 净利润率（净利润除以总收入百分比）：4. 客户满意度调查结果及反馈措施请根据最近一期客户满意度调查报告回答以下问题并列出相应改善计划。

a) 客户对产品/服务整体满意程度是多少？- 收集到的具体反馈内容:- 计划采取哪些行动来解决存在的问题？5. 内部流程效能评估与优化建议通过内审、工作坊等方式进行现有流程效能评估，请针对每个主要业务过程回答下面两个问题。

如果需要更详细说明，请附上相关文件。

a) 这项业务过程是否已明确定义且易于遵循？b) 是否有改进的机会？如果是，请提供具体建议。

6. 员工培训与发展计划请填写以下信息：a) 公司员工总数：b) 过去一年内参加过专业培训/学习活动的员工比例（百分比）：c) 计划在未来一年内开展哪些新的培训项目？7. 产品质量控制及持续改进针对公司主要产品或服务，回答下列问题并附上相关数据和文件。

a) 是否存在常见缺陷类型？- 缺陷描述及频率统计:- 已采取何种措施减少这些缺陷出现次数？8. 外部合作伙伴评价请根据最近一期外部合作伙伴调查报告回答以下问题，并说明相应行动方案。

a) 合作夥伴满意度得分如何？b) 收集到了什么反馈内容?c ) 将采取哪些行动以解决潜在问题?9. 资源管理效能评价通过审阅人力资源、设备等方面资料进行资源管理效能评价。

请就每个领域给予简短评论，并指明是否需要优化。

10. 风险识别与预防方法鉴于公司的特定业务和行业，列出可能存在的风险，并提供相应预防措施。

11. 改进计划请根据以上调查结果制定改进计划。

质量管理体系调查表

姓名
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责/受权人
质量机构（质控部）负责人
员工情况
员工总数
质量人员数
执业药师数
专业人员数
设施设备
总面积（m2）
常温库（m2）
阴凉库（m2）
冷库（m2）
冷藏车（辆）
制药设备
是否具备
现代物流
是否具有药品
第三方资质
药品电子监管
码扫描情况
质量信誉
情况
企业在经营中是否发生过重大质量事故
销售中在法律上有无不良行为记录
是否实施全过程计算机管理
质量保证
体系情况
质量管理体系调查表
填表日期：20年月日
企业名称（盖章）
《许可证》注册地址
《许可证》仓库地址
邮政编码
公司电话
质量部门电话
经营方式
企Байду номын сангаас类型
上年销售额
生产/经营范围
《许可证》编号
有效期至
《营业执照》注册号
有效期至
GMP/GSP证书编号
有效期至
《组织机构代码证》代码
有效期至
税务登记证编号
组织机构
及人员情况
职务

质量管理全新体系表格之客户满意度调查表

54321
您如何评价我公司员工旳服务态度?
□□□□□
54321
您如何评价项目过程中有关：
信息旳交流?
□□□□□
54321
进度旳掌握?
□□□□□
54321
解决问题旳措施、措施和效果?
□□□□□
54321
您如何评价我们双方旳合伙关系？
□□□□□
54321
您对我们此后旳技术服务有什么改善规定?
评价原则
5 =很满意 (满意度为90%--100%)4 =较满意(满意度为80%--90%)；3 =满意(满意度为70%--80%)；
2 =一般(满意度为60%--70%)；1 =不满意(满意度为 0%--50%)
填表单位：填表人：（自愿填写）填表时间：
客户满意度调查表
尊敬旳先生/女士：
您好！
请您将下列问卷表填好后发还给我公司，我们将根据您旳意见改善工作，更好地为顾客服务。
谢谢！
年月日
联系人：电话：传真：通讯地址：
项目名称:
服务内容:
评价（√）
您如何总体评价我公司提供旳技术服务?
□□□□□
54பைடு நூலகம்21
您如何评价我公司员工旳专业技能?
□□□□□

质量体系调查表(有限公司及连锁药房模板)

仓储情况
仓库总面积（m2）
冷库面积（m2）
阴凉库面积（m2）
常温库面积（m2）
特殊管理药品专库面积（m2）
温湿度监控系统情况
是否配备温湿度调控系统
是否配备温湿度自动监测记录系统
其他设施
设备情况
是否配备符合药品特性要求的设备
是否配备安全防护设施设备
是否配备自动分拣系统
有无自动堆垛设备
有无保证药品配送及运输的能力
是否符合经营全过程管理及质Fra bibliotek控制要求电子监管实施条件是否满足经营需求
监管数据能否及时上传
人员情况
姓名
学历
所学专业
职称
是否为执业药师
从事质量管理工作年限
是否有相关法律法规禁止从业的情形
企业负责人
企业质量负责人
质量管理部门负责人
销售/采购人员
企业总人数
从事质量管理工作人数
（含验收、养护工作人员）
设备设施情况
有无保证冷冻冷藏药品运输的车辆
有无保证冷冻冷藏药品运输的保温箱等设备
企业自我评价
□质量管理体系运行良好,严格按GSP规定执行□质量管理体系存在缺陷,有待改进
有效期至
组织机构及管理
机构设置（可附机构框图）
质量保证机构
联系电话
质量风险评
估与控制的
能力（高\中\低）
企业内部审核频次
（次/年）
质量管理体系文件是否健全有效运行
计算机系统
药品电子监管系统
以往经营过程中是否出现过重大质量事故
是否定期开展企业内部培训
是否每年组织员工健康查体
是否是独立服务器、计算机系统
供（购）货单位质量管理体系调查表

质量体系调查表(模板1)

1.是□ 否□ 2.是□ 否□ 3.是□ 否□ 4.ERP□WMS□ 1.是□ 否□ 2.是□ 否□ 3.是□ 否□ 4.是□ 否□
5.是□ 否□ 6.是□ 否□
质量信近 1 年内有无经营假劣药品行为，或被药监部门通报的情况
誉情况
有□ 无□
企业综合自评价
质量管理体系运行良好，严格按 GSP 规定执行
企业质量负责人员情
质量管理部门负责人况
销售/采购人员
企业总人数
设仓储情况施设备情其他设施况设备情况
仓库总面积(m2)
是否配备符合药品特性要求的设备
冷库面积(m2)
阴凉库面积(m2)
从事质量管理工作人数 (含验收、养护工作人员)
常温库面积(m2)
特殊管理药品专库面积(m2)
温、湿度监控系统情况
是否配备温湿是否配备温湿度自度调控系统动监测记录系统
是否配备安全防护设施设备
是否配备自动分拣系统
有无自动堆垛设备
有无保证药品配送及运输的能力
有无保证冷冻冷藏药品运输的车辆
有无保证冷冻冷藏药品运输的保温箱等
设备
组织机构情况
1.是否有健全的质量管理体系 2.企业的组织机构、岗位设置是否合理，是否符合经营实际，与经营方式、
机质量风险评构估与控制的及能力(高\中\低)
管
理
企业内部审核频次
(次/年)
姓
质量管理体系文件是否健全有效运行
注册号
营
业执
有效期至
照最近一期
验证年度
质证书名称量
证号认证有效期至
质量保证机构联系电话

质量管理体系调查表

质量管理体系调查表质量管理体系调查表一、调查目的本调查表旨在评估和改进组织的质量管理体系，并提供有关组织在质量管理方面的实际情况的详细信息。

二、调查范围本调查表适用于组织的全部部门和业务流程，包括供应链管理、生产制造、产品交付和售后服务等方面。

三、调查内容3.1 可行性研究阶段1.是否在可行性研究阶段确定质量管理目标和策略？2.是否对相关法律法规、质量标准进行了调研和学习？3.是否进行了质量管理体系的相关培训和教育？3.2 质量计划及控制阶段1.是否编制了质量计划和程序文件，并得到相关人员的共识？2.是否制定了适当的检验和控制措施来确保产品和服务的质量？3.是否设立了质量控制指标和相应的监控机制？3.3 质量保证阶段1.是否建立了适当的质量保证体系？2.是否进行了产品和流程的质量评估和审查？3.是否设立了质量监督和管理机制？3.4 客户满意度调查1.是否定期进行客户满意度调查？2.是否分析调查结果，并采取相应行动来提高客户满意度？3.是否建立了客户投诉管理机制？四、附件附件1：质量管理体系调查表填写示例附件2：质量管理体系相关文件五、法律名词及注释1.《质量管理体系要求》：指GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》标准，用于指导组织建立、实施和改进质量管理体系。

2.《产品质量法》：指中华人民共和国《产品质量法》，用于规范和管控产品质量，保护消费者权益。

3.《ISO 9001》：指国际标准化组织（ISO）的ISO 9001质量管理体系标准，用于国际质量管理体系认证。

六、结尾感谢您填写本次质量管理体系调查表。

根据您提供的信息，我们将对现有体系进行评估，并制定相应的改进计划，以提高质量管理效能。

如有任何疑问或建议，请随时与我们联系。

质量管理体系调查表样本

质量管理体系调查表样本质量管理体系调查表企业名称：注册地址：仓库地址：经营范围：有效期至：姓名：员工总数：企业类型：注册资本：经营方式：税务登记证号：联系传真：邮编：药品经营许可证号：营业执照注册号：GSP认证证书编号：组织机构代码证：组织机构及人员情况：职务：法定代表人：企业负责人：质量负责人：员工情况：常温库㎡：阴凉库㎡：冷库㎡：冷藏车（辆）：学历：质量机构人数：执业药师人数：专业人员人数：执业资格：设施设备情况：仓库总面积㎡：1、仓库设施设备是否满足药品储存要求？2、温湿度监控系统是否满足GSP要求？3、是否有符合要求的计算机系统？4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施？质量体系运行及质量信誉情况：1、GSP规定的质量管理制度执行情况如何？2、质量方针目标落实情况如何？3、计算机系统控制功能如何？4、是否能保证药品经营安全和正常运行？5、企业在经营过程中是否发生过重大质量事故？6、有无主观故意违法违规经营行为？企业质量管理情况简介：评价：结论：评价单位填写：1、该单位资质是否齐全、有效？是/否2、该单位质量保证体系健全情况如何？健全/基本健全/不健全，待完善。

3、该单位质量信誉能力如何？好/一般/差。

4、该单位的软件及硬件设施设备是否能够保证药品质量？是/否。

5、对该单位服务质量是否满意？是/否。

6、实地考察结论：通过评审，建议业务往来/未通过审核，不能开展业务。