中药注射剂的安全性及对策

中药注射剂的安全性及对策

摘要】目的综述中药注射剂不良反应的特点及发生原因，探讨其防治对策，以

促进临床合理用药。方法收集国内相关文献进行总结和分析。结果中药注射剂

引发的不良反应仅次于抗菌药物，其产生原因包含多方面因素。结论加强质量

控制，合理使用中药注射剂是减少不良反应的关键。

【关键词】中药注射剂安全性对策

【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）10-0288-01

中药制备成针剂并运用于临床，只有20多年的历史，在使用过程中，不良

反应时有发生。引起不良反应的因素很复杂，不单纯是药品质量问题，而是多种

因素的综合表现。本文综述中药注射剂的不良反应，并探讨其防治对策，以推进

中药注射剂在临床的合理使用。

1．中药注射剂的不良反应及特点

近年来，中药注射剂ADR的报道数量急剧增多，其安全性已引起国内医药界

的广泛关注。在辛传伟报道的165例儿童药品不良反应分析中，中药注射剂引起

的ADR占25.45%，仅次于抗生素类药品[1]。中药注射剂ADR不仅数量多而且危

害性大，如葛根素注射剂引起的急性血管内凝血,双黄连、清开灵、炎琥宁注射剂

引起的全身性损害、过敏性休克等具有较高的死亡率。

中药注射剂ADR的特点:呈现出多发性和普遍性、临床表现多样性、不可预

知性及批间差异性等。

2.中药注射剂不良反应的原因分析

2.1药物因素中药注射液的成分复杂，且有些蛋白质等大分子物质难于剔除，残留在药液中作为抗原在输注时易引起过敏反应，另外中药注射剂本身氧化、还原、聚合、分解等形成的杂质也可能成为过敏原物质而致机体过敏。

2.1.1药材质量不同产地、不同季节采集的中药材质量不同，过去有“地道药材”之说。况且中药材种植受自然环境影响较大。

2.1.2制备工艺中药注射剂的制备工艺通常有提取有效成分的单体、提取有

效部位、水煎醇沉、醇提水沉、水蒸汽蒸馏及综合法等[2]。相同品种的中药注射

剂由于不同厂家采用的制备工艺不同，导致制剂中的鞣质、蛋白质、树脂、杂质

等含量不同，这些差异不仅导致疗效不同，更会导致出现局部疼痛、过敏、红肿、硬结等ADR，另外生产过程中的助溶剂、稳定剂及操作不规范等也是发生ADR的

原因之一。

2.2使用方面的因素

2.2.1剂量过大给药剂量掌握不当是不良反应发生的常见原因。如双黄连粉

针的剂量为60mg?kg-1d-1，以此剂量应用疗效较好，而且不良反应较少，随着剂

量的增加，不良反应明显增加。

2.2.2溶媒选择不当在临床使用过程中，中药注射剂与输液的配伍也不容忽视。不溶性微粒的增加可对人体造成不同程度的危害，较大的微粒可造成局部循

环障碍，引起血管栓塞；微粒过多造成局部堵塞，引起局部供血不足、水肿、静

脉炎、肉芽肿等。

2.2.3滴速过快王小仙[3]报导的20例鱼腥草注射液不良反应中，有8例是由

于患者自行调快滴速后才发生的。陈兰贞[4]报告的4例不良反应中，有3例是直

接用鱼腥草注射液静脉滴注，不良反应发生率明显高于稀释后静滴的患者，故怀

疑药物浓度与不良反应的发生有关。因此，中药注射液滴注时稀释后静滴滴速不

宜过快，以免血液中药物浓度间歇性增高引发不良反应。

2.2.4联合用药通过中药注射液配伍应用研究的文献可以看出，大多数中药

注射液由于成分复杂，在与其它药物联合应用时，可能发生配伍变化，使不良反

应的发生率增高。

3.中药注射剂不良反应的防治对策

3.1加强中药注射液的质量控制

3.1.1药材来源中药材受产地影响极大，药材来源的不稳定性可能导致中药

注射剂质量的不稳定性，建议使用《中药材生产质量管理规范》（GAP）基地药材，或固定产地的方式从源头上控制产品质量。

3.1.2简化处方组成药味越多，研究难度越大，工艺越复杂。所以注射剂的

药物组成越简单越好，把不需要的成分尽可能去掉。

3.1.3改进生产工艺改进中药注射液的生产工艺，提高药物纯度和质量标准（如指纹图谱），剔除无活性成分，才能减少不良反应的发生。

3.2合理使用中药注射剂应遵循《中药注射剂临床使用基本原则》，并注意

以下几个方面：

辨证施治，严格掌握适应症，注意用法用量，加强用药监护。

中药注射剂是我国制药产业开拓未来国际市场独具优势的项目之一，解决中

药注射剂的安全性，改善生产工艺，使之与国际标准接轨既是我们面临的一个问题，也是一个关系中药注射剂生存与发展的挑战。相信在不久的将来，随着中药

注射剂质量的提高及临床合理用药意识的增强，中药注射剂将能够更好地为患者

服务。

参考文献：

[1]辛传伟，薛飞.165例儿童药品不良反应报告分析[J].中国新药杂志,

2009,18(5):461-463.

[2]屈建.中药注射剂的安全性评价[J].中国医药学杂志,2009.29(2):93-98.

[3]王小仙.静滴鱼腥草注射液致不良反应20例报告.中国中药杂志，2002，

27(4)：312.

[4]陈兰贞.静脉滴注鱼腥草注射液不良反应的观察和护理[J].医学理论与实践，2001，14(12)：1284.