新版GMP对药品生产环境的要求
gmp对b级环境的要求
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套制定和实施在药品、食品和医疗器械等相关行业中的质量管理系统的标准。
针对不同的环境等级，GMP有特定的要求。
对于B级环境（也称为二级洁净区或次洁净区），GMP提出了以下一般性要求：
1.空气质量控制：必须采取适当的空气过滤和处理措施，确保洁净度符合规定的标准。
常
见的要求包括使用高效过滤器、空气循环设备和恒压控制等。
2.温湿度控制：需要保持稳定的温度和湿度范围，以适应生产工艺和产品要求。
通常会使
用空调系统和加湿/除湿设备来控制环境参数。
3.通风措施：必须确保室内外空气流通，避免积聚有害物质和微生物。
通过合理布局和设
置排风设备来实现有效通风。
4.表面清洁与消毒：必须保持室内表面的清洁和消毒，以防止交叉污染。
定期清洁和消毒
设备、工具和工作区域，使用适当的消毒剂。
5.人员行为规范：要求在B级环境中的工作人员必须遵守严格的卫生要求，包括穿戴洁净
服、戴口罩、手部卫生等，以减少对环境的污染。
6.物料管理：要求对进入B级环境的原材料、辅料和包装材料进行合理的存储、处理和检
验，以确保其质量符合规定标准。
需要注意的是，具体的GMP要求会因不同国家、行业和产品类型而有所差异。
如果您有特定产品或行业的相关需求，建议参考相关法规和标准，以确保符合当地的GMP要求。
GMP对制药厂房设计的要求
GMP对制药厂房设计的要求1.总则制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保障质量要求而创造合格的布局、合理的生产场所。
它是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。
GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。
要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤），厂房的合理布局显得特别重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。
2.医药工业洁净厂房洁净度等级划分药品生产微生物检查要求类别不含生药原固体料含生药原料液体制剂眼药外用药阴道创伤用药剂型口服剂片剂丸剂散剂含细菌量1000个/g或ml1000个/g 5000个/g 10000个/g 100个/ml 100个/g或ml1000个/g或ml含霉菌量100个/g或ml500个/g500个/g500个/g100个/ml不得有100个/g或ml不得检出绿脓杆菌不得检出破感冒杆菌、绿脓杆菌。
不得检出大肠杆菌含动物药或脏器药不得检出沙门菌、活螨附注药品生产洁净室(区)空气洁净度级别洁净度级别100级10 000级100 000级300 000级尘粒最大允许数/个.mμm350035000xxxxxxx5μm2000200006000051005003微生物最大允许数浮游菌/个.m-3沉降菌/个.皿1310151注：①300 000级是参考美国联邦标准干净室和干净区内氛围浮游粒子干净等级。
②氛围干净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合XXX《医药工业干净室和干净区悬浮粒子的测试方法》的划定。
③对于空气洁净度为100级的洁净室，室内100尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数据是可靠的。
药物制剂车间GMP规范的要求
药品生产质量管理标准〔2010年修订〕〔卫生部令第79号〕第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地防止污染、交叉污染、混淆和过失，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相阻碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，防止所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合以下要求：〔一〕应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；〔二〕生产特殊性质的药品，如高致敏性药品〔如青霉素类〕或生物制品〔如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品〕，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；〔三〕生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施〔如独立的空气净化系统〕和设备，并与其他药品生产区严格分开；〔四〕生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施〔如独立的空气净化系统〕和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；〔五〕用于上述第〔二〕、〔三〕、〔四〕项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；〔六〕药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
gmp细菌间要求
GMP对细菌间的要求主要涉及到洁净度等级和洁净区的相关规定。
首先，洁净度等级要求是整个车间达到万级洁净度，而一些对洁净度要求更高的区域，如无菌区，应达到百级洁净度。
洁净度是指空气中颗粒物和微生物的数量，必须达到相应级别规定的洁净要求。
其次，洁净区分为ABCD四个等级，每个等级都有特定的洁净度要求。
洁净区内表面（ 如墙面、地面、天花板）应平整、光滑、无裂缝、接缝严密、无颗粒脱落，以避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒处理。
此外，洁净区内的人员也必须遵守严格的规定，如进入洁净区前必须更换鞋子、衣服，进行洗手和消毒等步骤，以确保洁净区的洁净度不受影响。
总之，GMP对细菌间的要求非常严格，旨在确保药品生产环境的洁净度和药品的质量安全。
gmp限量指标
gmp限量指标
GMP限量指标是指制药行业中，药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产的各个环节设定的一系列限制和标准，以确保药品的安全性和有效性。
以下是GMP限量指标的一些主要方面：
1. 原料和辅料：GMP要求药品生产所使用的原料和辅料必须是合格的，并且符合相关质量标准。
这些标准包括化学性质、物理性质、微生物限度等方面的要求。
2. 生产环境：GMP对药品生产环境的要求非常严格，包括空气洁净度、温度、湿度、压力等参数。
生产环境必须保持清洁、卫生，并定期进行消毒。
3. 设备设施：GMP要求药品生产所使用的设备、仪器、容器等必须符合相关标准和规定，并且定期进行校准和维护。
4. 工艺控制：GMP要求药品生产的工艺必须经过验证，并且符合相关规定。
生产过程中的关键工艺参数必须进行控制和监控，以确保药品的质量和安全性。
5. 质量控制：GMP要求药品生产过程中必须进行严格的质量控制，包括原辅料检验、中间体控制、成品检验等环节。
质量控制人员必须具备相应的资质和经验。
6. 文件记录：GMP要求药品生产过程中必须建立完整的文件记录体系，包括生产记录、检验记录、质量监控记录等。
这些记录必须真实、准确、完整，并且能够追溯到生产全过程。
总之，GMP限量指标是确保药品安全性和有效性的重要保障措施，也是制药行业的重要法规和标准之一。
实施GMP的要素
实施GMP的要素GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种针对药品、食品和化妆品等制造过程的标准化管理体系。
它旨在确保产品的质量、安全和有效性，并保障消费者的利益。
下面是实施GMP的要素：1.良好的生产设施与环境：GMP要求生产设施必须符合相关的规范与标准，包括建筑物结构、设备设施的选择与安装、通风系统、照明、温湿度控制等。
生产环境必须清洁，无害物质，并采取防尘、防虫、防霉、防止交叉污染措施。
2.标准操作程序（SOP）：制定、实施和遵循一套标准作业程序是GMP的核心要素。
SOP包括详细的操作步骤、记录和审核流程，旨在确保生产过程的一致性和准确性，防止操作失误和人为错误。
3.员工培训：GMP要求制造企业对员工进行全面的培训，包括产品知识、操作技能、卫生意识、质量控制等方面。
培训应定期进行，包括新员工培训、定期复习和持续教育。
4.原材料管理：GMP要求对原材料进行严格的控制和管理。
原材料必须符合标准，包括质量、纯度、安全性等。
入库时需要进行质量检查，标明产地、供应商、批次号等信息，并采取恰当的储存和保护措施。
5.质量控制：GMP要求建立设备校准、仪器验证、样品分析等质量控制机制。
所有产品都必须经过质量检查和批准程序，确保其符合规定的质量标准和规格。
6.产品质量跟踪与回溯：GMP强调对产品整个生命周期的质量跟踪与回溯。
产品必须记录其生产过程中的所有细节并保留足够的信息，以便在必要时进行回溯。
这有助于发现和纠正问题，改善产品质量。
7.缺陷品管理：GMP要求建立缺陷品管理机制，包括缺陷品的分类、记录、处理和处置。
合格的产品应与缺陷品分开，严禁混淆、转销等操作。
8.变更控制：GMP要求对生产过程、设备和工艺进行变更管理。
所有变更必须经过预审和批准，并及时通知和培训相关人员，确保变更不会影响产品质量和安全性。
10.持续改进：GMP强调持续改进，要求制造企业确保质量控制体系的有效性和可靠性。
最新版gmp规范
最新版gmp规范
最新版GMP规范
GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生产规范”的缩写，是制药行业中的质量管理体系。
GMP规范以药品的安全性、有效
性为中心，要求制药企业在药品生产、质量控制、人员培训、设备
和环境条件等各方面都要遵守规范。
最新版GMP规范于2019年8月1日正式实施，更新了之前版
本的规定，以更好地适应发展变化和药品安全保障的需要。
该规范分为十章，主要包括以下内容：
1. 总则：提出GMP规范的基本要求和适用范围。
2. 质量管理体系：要求企业建立科学的质量管理体系，并进行
有效运用和持续改进。
3. 人员：要求企业建立合理的人员结构和培训计划，确保人员
能够胜任本职工作。
4. 原料药和辅料：要求企业对原料药和辅料进行全面管理，建
立标准化管理体系。
5. 制剂：要求企业建立切实可行的制剂质量控制和检测方法，
确保制剂品质符合要求。
6. 生产设备：要求企业对生产设备进行管理和维护，确保生产
环节顺利进行。
7. 质量控制：要求企业建立合理的质量控制体系，对实施的产
品进行全面监督和检测。
8. 产品质量评价：要求对产品进行全面评价，确保产品符合要求。
9. 安全性评价：要求企业对产品的安全性进行评价，确保药品
对人体没有不良影响。
10.文档管理：要求企业建立全面的文档管理体系，以确保质量的可追溯性。
随着行业的发展和监管的不断加强，GMP规范也在不断演进，为保障药品的质量和安全发挥了重要作用。
中国新版GMP(2010年版3月1日实施)
中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18°C~24°C,相对湿度为45%~65%°在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m∕s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISo4.8,以25.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISo8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8o测试方法可参照IS014644-1o（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免25.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
医药行业中药品生产的GMP要求与质量控制体系
医药行业中药品生产的GMP要求与质量控制体系在医药行业中，药品的生产是一个非常严谨的过程。
为了保证药品的质量和安全性，世界各国都建立了一系列的规范和要求。
其中，GMP（Good Manufacturing Practice）要求和质量控制体系是非常重要的一部分。
一、GMP要求GMP要求是药品生产中的基本要求，其目的是确保药品的质量和安全性。
它涵盖了药品生产的各个环节，包括原辅料的采购、生产工艺、质量控制、设备和设施的管理等。
1. 原辅料的采购：GMP要求药品生产企业必须与合格的供应商合作，确保原辅料的质量可靠。
同时，GMP还要求企业建立原辅料的接收检查程序，对每批原辅料进行检验，确保其符合规定的标准。
2. 生产工艺：GMP要求药品生产企业必须建立适当的生产工艺，确保药品的质量稳定。
企业应该明确每个生产步骤的操作规程，并且要进行严格的记录。
此外，GMP还要求企业建立适当的环境控制，包括温度、湿度等参数的控制。
3. 质量控制：质量控制是GMP要求中非常重要的一环。
企业必须建立完善的质量控制体系，包括原辅料的检验、中间产品和成品的检验等。
同时，企业还需要对生产过程中的关键控制点进行控制，以确保产品质量的可控性和稳定性。
4. 设备和设施的管理：GMP要求企业应该建立适当的设备和设施管理制度。
企业必须对设备进行定期的维护和保养，并进行校准和验证。
设施的设计和布局也要符合GMP的要求，以确保生产环境的洁净和无菌。
二、质量控制体系质量控制体系是药品生产中的核心部分，它是按照GMP要求建立的一套管理流程和操作规程。
1. 质量目标：质量控制体系的首要目标是确保产品的质量和安全。
企业应该明确质量目标，并制定相应的措施来实现这些目标。
2. 文件管理：质量控制体系要求企业建立适当的文件管理制度。
包括质量手册、程序文件、记录文件等。
这些文件包括了企业的质量控制要求和操作规程，确保所有操作都能按照规定进行。
3. 员工培训：质量控制体系要求企业对员工进行适当的培训。
药品生产gmp对生产环境的要求
药品生产GMP对生产环境的要求1. 引言药品生产GMP（Good Manufacturing Practice）是一套用于保证药品质量和安全性的规范，其中包括对生产环境的要求。
合理的生产环境可以最大程度地减少对药品质量和安全性的影响，确保药品符合相关法规和标准。
本文将详细介绍药品生产GMP对生产环境的要求。
2. 温湿度控制药品生产过程中，温湿度是重要的参数。
过高或过低的温湿度都可能导致药品质量下降或变化。
GMP要求在药品生产区域内进行温湿度控制，并进行定期监测和记录。
通常，温度应控制在20-25摄氏度之间，相对湿度应控制在45-65%之间。
3. 空气质量控制空气质量是影响药品质量和安全性的重要因素之一。
GMP要求在药品生产区域内进行空气质量控制，以确保空气中的微粒、微生物和有害物质符合规定的标准。
为了实现空气质量控制，通常需要以下措施：•安装适当的过滤设备，如高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA），以去除空气中的微粒；•定期维护和更换过滤设备，以确保其正常运行；•控制人员进入生产区域的数量和行为，以减少微生物污染的风险；•对空气进行定期采样和检测，以确保符合规定的标准。
4. 洁净度控制洁净度是保证药品质量和安全性的重要因素。
GMP要求在药品生产区域内进行洁净度控制，以防止杂质、污染物和有害物质对药品造成影响。
为了实现洁净度控制，通常需要以下措施：•确保生产区域内的表面、设备和工具都经过适当的清洁和消毒；•控制人员进入生产区域前的卫生要求，如穿戴洁净服、戴口罩等；•控制原料、辅料和包装材料的清洁度，并确保其符合规定的标准；•定期对生产区域进行清洁和消毒，并记录清洁和消毒的过程和结果。
5. 照明要求适当的照明是保证生产环境安全和操作员工作效率的重要条件。
GMP对药品生产区域的照明要求如下：•提供足够的照明，以确保操作员能够正确地执行操作；•选择适当的光源，以避免对药品质量的影响；•防止照明设备对药品产生热辐射，并避免使用可能产生静电的灯具；•定期检查和维护照明设备，以确保其正常运行。
药品生产质量管理规范(新版GMP)
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章 机构与人员
第一节 原 则 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量
规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的
所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定 用途和注册要求。
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产
用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
第四章 厂房与设施
第一节 原 则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度
药品生产企业对环境的要求(GMP课件)
三、厂区布局
1. 厂区布局的基本要求 (1）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 (2）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应 考虑产品工艺特点，合理布局，间距恰当。 (3）兼有原料药和制剂生产的药品生产企业，原料药生产区应位于制剂生产区全 年最大频率风向的下风侧。三废化处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的 最大频率下风侧。 (4）青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其他生产厂房全年最大频率风向 的下风侧。 (5）动物房的设置应符合规定。
D级
知识链接
空气洁净度代表的是空气净化的效果，含尘粒浓度高则洁净度低。
GMP(2010版）将洁净区划分为4个级别：A级、B级、C级、D级。
药品生产厂房洁净室（区）空气洁净度级别表
尘粒
微允许数/立方米
表面微生物
度 级 别
静态 ≥0.5μm ≥5.0μm
动态 ≥0.5μm ≥5.0μm
浮游菌 cfu/m3
沉降菌
90mm cfu /4小时
接触55mm cfu /碟
5指手套 cfu /手套
A级
3520
20
3520
20
1
1
1
1
B级
3520
29
352000
2900
10
5
5
5
C级 352000
2900
3520000 29000
100
50
25
－
D级 3520000
29000 不作规定 不作规定
（二） 原料药（非无菌原料药）生产工艺流 程及车间布局
原料药生产中影响成品质量的关键工序即精制、干燥和包装，它们都有洁净度 的要求。按照GMP(2010版）附录中的要求非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包 装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 1.工艺过程 非无菌原料药的工艺流程为原料过滤、烘干、粉碎、包装、成品储 存。 2.工艺布局说明 有洁净度级别要求应尽量减少面积，洁净度级别高的车间尽量 布置在厂房内侧，如果布置在外侧，应加洁净走廊缓冲。
新版中药饮片GMP
新版中药饮片GMP简介GMP（Good Manufacturing Practice），即“良好生产规范”，是一种国际通用的药品生产质量管理规范。
作为国际贸易壁垒之一，GMP现已被世界卫生组织(WHO)确定为国际药品生产质量管理的基本标准，也被广泛应用于中成药等传统医药领域。
中药饮片是指以中草药为原料，经过加工而成，具有一定药效的片剂制剂。
近年来，中药饮片被越来越多的人接受，因为它不仅比传统煎药方便，还有固定的剂量和标准化的制剂工艺。
本文主要讲解新版中药饮片GMP标准的具体要求和优点。
新版中药饮片GMP标准针对中药饮片的生产标准，2010年发布了《中药饮片GMP》。
近期，为完善中药饮片的GMP标准，新版中药饮片GMP标准已于2020年发布。
新版中药饮片GMP标准主要从以下四个方面做了优化：1.人员要求首先，新版中药饮片GMP标准要求生产车间内所有的操作人员必须经过严格培训，掌握必要的中药学和制剂学知识，以及一定的质量管理知识和技能。
这可以保证生产过程中人员的素质和操作技能，确保产品质量。
2.设备要求其次，新版中药饮片GMP标准对生产设备要求更为严格。
生产车间内的主要设备必须符合生产要求和相关认证标准，以及GMP的要求。
设备必须定期检查和维修，以确保其正常运转和产品质量。
3.质量控制要求再次，新版中药饮片GMP标准对质量控制要求也更加严格。
生产车间内必须建立一套完整的质量控制体系，包含从原料采购、生产过程控制到成品质量检验等各环节，全程实施质量记录和跟踪。
在质量控制过程中，必须规范化记录和整理数据，对产品质量进行全程跟踪和管理，确保产品质量的稳定和可靠性。
4.环境要求最后，新版中药饮片GMP标准对生产环境的要求更加严格。
生产车间内必须保持清洁、整洁、无尘、无毒，温湿度、照明等条件也必须符合生产要求。
同时，车间内必须严格遵守生产规程，制订详细的车间管理制度，确保生产过程的安全和规范。
新版中药饮片GMP标准的优点新版中药饮片GMP标准的优点主要体现在以下几个方面：1.提高产品质量新版中药饮片GMP标准对生产环境、设备、人员素质、质量控制等方面都有更加严格的要求，这些要求可以有效地提高产品的质量稳定性和可靠性。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求标题：GMP车间规范要求引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种国际通用的药品生产质量管理规范。
在药品生产过程中，GMP车间规范要求是非常重要的，它涉及到生产环境、设备、人员等多个方面，对于确保药品质量和安全起着至关重要的作用。
一、生产环境要求1.1 温湿度控制：GMP车间要求具备恒定的温度和湿度控制系统，确保生产环境稳定。
1.2 通风系统：车间内应配置良好的通风系统，保证空气流通，防止交叉污染。
1.3 环境清洁：车间内地面、墙壁、天花板等表面应保持干净整洁，定期进行清洁消毒。
二、设备要求2.1 设备验证：GMP车间内的生产设备必须进行验证，确保其符合生产要求。
2.2 设备维护：定期对生产设备进行维护保养，确保设备正常运转。
2.3 设备清洁：生产设备应定期进行清洁消毒，避免交叉污染。
三、人员要求3.1 培训要求：GMP车间内的工作人员必须接受相关的GMP培训，了解生产规范。
3.2 人员卫生：工作人员应保持个人卫生，穿着符合规定的工作服和防护用具。
3.3 人员监控：车间内应设立人员监控措施，确保工作人员的行为符合规范。
四、生产过程要求4.1 生产记录：生产过程中必须有详细的记录，包括原料使用、生产步骤、检验结果等。
4.2 过程控制：生产过程中应严格控制各个环节，确保产品质量。
4.3 异常处理：一旦浮现异常情况，应及时采取措施并进行记录，确保问题得到解决。
五、质量控制要求5.1 抽样检验：对生产产品进行抽样检验，确保产品符合规定的质量标准。
5.2 质量记录：质量控制过程中必须有详细的记录，包括检验结果、处理措施等。
5.3 质量审核：定期对质量控制过程进行审核，发现问题及时改进。
总结：GMP车间规范要求涉及到生产环境、设备、人员、生产过程和质量控制等多个方面，惟独严格遵守规范要求，才干确保药品生产过程中的质量和安全。
企业在建立GMP车间时应严格按照规范要求进行设计和管理，确保生产过程符合国际标准，提升企业的竞争力和信誉度。
最新GMP对药品生产环境的要求-微生物实验室布局与环境要求-精选PPT文档
微生物实验室布局与环境要求
生活区、洁净区、无菌区和培养区等，无菌 区域应与 培养区完 全分开。 隔离器技术生物安全柜的使用。
微生物实验室布局与环境要求
⑴无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等应有独立设置的 洁净室（区）或隔离系统。 ⑵配备相应的细菌（真菌）试验室、培养室、培养基及试验 用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储藏区、标准菌株储 藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域。
法规要求
总体布局： “第六十四条 ”质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开， 生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检 查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性 对照实验室也应彼此分开。 ——新版GMP要求
法规要求
微生物实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设 施条件。 微生物实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室 操作规范和实验室安全的要求。 实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污 染，又要防止检验过程对环境和人员造成危害。 合适的规划及活动区域的合理区分将提高微生物实验操作的 可靠性。 ——2010版中国药典
A级 B级 C级 D级
3520 3520 352000 3520000
20 29 2900 29000
3520 352000 3520000 不规定
20 2900 29000 不规定
＜1 10 100 3520000
GB/ T16292-16294-2011-02-01实施
尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数
≤1
≤3 ≤10 ≤15
环境系统验证
• 尘埃粒子测定 • 浮游菌和沉降菌测定 验证时， 尘埃粒子、浮游菌、沉降菌超出标准，必须立即 重新取样，测试2次。 重新测试的结果必须全部符合标准规定。 在取样测试前，必须进行清洁消毒。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中的一项重要标准，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和一致性。
GMP车间规范是GMP的一个重要组成部分，它对制药企业的生产环境、设备、人员和程序等方面提出了详细的要求。
本文将介绍GMP车间规范的五个主要部分，并详细阐述每个部分的要求。
一、生产环境要求：1.1 温湿度控制：GMP车间要求在适宜的温湿度范围内进行生产，以确保药品的稳定性和质量。
温湿度应根据不同的药品要求进行调节和监控。
1.2 空气质量控制：GMP车间要求空气中的微生物和颗粒物浓度必须控制在合理的范围内。
为此，车间内应安装过滤器、空气净化设备，并定期进行清洁和维护。
1.3 照明要求：车间内的照明应充足、均匀，并符合相关的照明标准。
照明设备应定期检查和维护，以确保其正常工作。
二、设备要求：2.1 设备验证：GMP车间要求对生产设备进行验证，以确保其性能和安全性符合要求。
验证包括设备安装、操作和维护等方面的验证，并应有相应的记录和文件。
2.2 清洁和消毒：设备应定期进行清洁和消毒，以防止交叉污染和药品质量问题。
清洁和消毒程序应明确、可行，并有相应的记录和文件。
2.3 维护和保养：设备应定期进行维护和保养，以确保其正常运行。
维护和保养计划应制定，并有相应的记录和文件。
三、人员要求：3.1 培训和教育：GMP车间要求对从业人员进行适当的培训和教育，以确保其了解GMP要求，并能正确操作和管理生产过程。
培训内容应包括GMP知识、操作规程、卫生要求等。
3.2 健康和卫生：从业人员应保持良好的健康状况，并遵守相关的卫生要求。
车间应提供必要的卫生设施和防护用品，并定期进行卫生检查和培训。
3.3 记录和文件：从业人员应按要求记录和填写相关的生产记录和文件，以确保生产过程的可追溯性和一致性。
四、程序要求：4.1 标准操作程序（SOP）：GMP车间要求制定和执行标准操作程序，以确保生产过程的一致性和可控性。
gmp基本要求
gmp基本要求
GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是
一套制定和实施在药品生产过程中的一系列标准和准则，旨在确保药品的质量、安全、有效性和一致性。
以下是GMP的基
本要求：
1. 生产设备和环境：要求生产设备和生产环境具备清洁、卫生、无菌和适宜的条件，以确保药品的质量和安全性。
2. 人员：要求所有从事药品生产和质量控制的人员都要受过适当的培训和教育，并具备相关的技能和知识。
3. 文档和记录：要求建立和维护详细的文档和记录，包括生产工艺、质量控制和相关操作的记录，并确保其准确性和可追溯性。
4. 药品质量控制：要求建立有效的质量控制系统，包括原辅料的接收检查、中间产品和成品的检验、样品的保存和分析等，以确保药品的质量符合标准。
5. 变更管理：要求任何生产工艺、设备、材料或系统的变更都要经过适当的评估、审查和批准，以确保对药品质量和安全性的影响被控制在可接受的范围内。
6. 销售记录和追溯：要求建立和维护完整有效的销售记录，并能追溯到每批药品的生产和分销过程，以便及时退回和跟踪故障产品。
7. 不良事件报告和处置：要求建立和维护有效的不良事件报告和处置程序，包括对产品缺陷、质量问题和安全事件的报告、调查和纠正措施。
8. 培训和验证：要求对员工进行持续的培训和验证，以确保他
们理解和遵守GMP要求，并能正确执行相关工作。
以上是GMP的一些基本要求，不同国家和地区的具体GMP
要求可能会略有不同，但总体目标是确保药品的质量和安全性。
药品生产对环境的要求(GMP培训教材)
药品生产对环境的要求上海仁虎制药股份有限公司陆进方2008年11月药品生产对环境的要求我们在以前的培训中已经讲过，药品是一类用于预防、诊断、治疗疾病并具有调节人体机能的特殊商品。
药品具有商品的一般属性，但更有其特殊性。
药品的特殊性主要表现在药品所具有的专属性、两重性、时效性和质量控制严格性等四个方面。
正因为如此，决定了我们必须对药品的生产环境提出特殊的要求,药品生产环境必须符合所生产药品的工艺和质量特性的要求。
今天,我们就来共同探讨一下，药品生产对其生产环境究竟有何特殊要求。
我们主要分为药品生产企业的厂址选择、药品生产环境的一般要求和各剂型产品对生产环境的特殊要求三个部分来讨论.第一部分药品生产企业的厂址选择2001年我国发布了关于新版的《洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）作为工业生产用洁净厂房设计的国家统一标准，标准对工业洁净厂房的环境选择进行了规定.同时,《制药企业GMP实施与认证指南》中，对药品生产企业的厂址选择也作出了相应的规定.下面我们来看一下,药品生产企业在选择厂址时应当考虑哪些因素？1、应在大气含尘量小、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好、对药品质量无有害因素、卫生条件较好的区域。
表1 大气中含尘浓度表2 大气含尘浓度平均值（大于或等于0.5µm,pc/L）2、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等)、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
表3 天津地区的大气含尘计重浓度3、排水良好，应无洪水淹没危险。
4、目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5、水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决.在根据上述原则选择厂址的同时，应当经过技术经济方案的比较论证后,才能确定最终厂址。
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实验室的控制程序和操作规程
无菌取样环境要求 抽样 应建立规范化抽样程序 ⑴无菌抽样应在无菌试验室内进行。 ⑵严格的无菌防护措施。 ⑶如果可能，所有的样品包括非灭菌样品均应在具有无菌条件的 特定抽样间进行无菌抽样。
谢谢，再见！
清洁维护标准操作规程。 - 对可能影响检测结果的工作能够有效地控制、监测并作好详
细记录。
微生物实验室的控制程序和操作规程
- 建立对所用的消毒剂配制与使用程序。 - 污染微生物的样品，需进一步分析鉴定管理程序。 - 被检样品应有传递、储存、处置和识别管理程序。 -实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施 和管理程序. - 对意外事件应制定处理管理程序。
选
上、下水道及其他安装适宜的位置。
微生物实验室与各配套功能区要集中，减少污染，便于管理和
使用。
微生物实验室布局与环境要求
生活区、洁净区、无菌区和培养区等，无菌 区域应与 培养区完 全分开。 隔离器技术生物安全柜的使用。
微生物实验室布局与环境要求
⑴无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等应有独立设置的 洁净室（区）或隔离系统。 ⑵配备相应的细菌（真菌）试验室、培养室、培养基及试验 用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储藏区、标准菌株储 藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域。
2010年 GMP 对药品生产环境的要求
洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态” 和“动态”的标准。 “静态”是指所有生产设备均已安装就绪，但未运行且没有
操 作人员在场的状态。 “动态”是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量 操作人员在现场操作的状态。
2010年 GMP 对药品生产环境的要求
药品生产质量管理规范（新版GMP） 无菌药品洁净度
洁 悬浮粒子最大允许数/立方米
净
度 级 静态
动态
别 ≥0.5 um ≥5.0 ≥0.5 um ≥5.0
um
um
微生物监测的动态标准
浮游菌 cfu/m 3
沉降 菌90 mm Cfu/4 h
表面微生物
接触碟
55mm Cfu/ 碟
5指手 套Cfu/ 手套
2010年 GMP 对药品生产环境的要求
B级：无菌配制和灌装等高风险操作 A级洁净区所处 的背景 区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作 步骤的洁净区。
2010年 GMP 对药品生产环境的要求
洁净度通过缓冲逐级提高，达到无菌的要求。 A级无菌室的设计，目前国际上一般采用比较经济的做法：通 过缓冲达到C级，再通过缓冲达到B级，最后在B级房间局部加 层流罩达到A级。
实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足 够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及 记录保存。”
——新版GMP要求
法规要求
总体布局： “第六十四条 ”质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开， 生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检 查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性 对照实验室也应彼此分开。
——2010版中国药典
法规要求
微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度 100级单向流空气区域内进行，检验全过程必须严格遵守 无菌操作，防止再污染。
——2010版中国药典
法规要求
• 验证要求 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的 测试方法》的现行国家标准进行验证。
——2010版中国药典
- 记录整个验证时期的温度、湿度和压差的操作参数。 - 高效过滤器每年必须进行完整性测试和记录
环境系统验证
• 除在生产过程中需进行微生物监控外，净化系统验证、清洁和消 毒等操作完成后，也应进行微生物监控。
洁净区微生物监控的动态标准如下：
级别
浮游菌 cfu/m3
A级
<1
B级
10
C级
100
D级
200
隔离系统的应用
我国2010版GMP附录Ⅰ 第四章 隔离操作技术 降低操作人员的影响 降低环境对产品污染的风险。
隔离系统的应用
隔离操作器只有经过适当的验证后方可投入使用。 关键性因素:环境的空气质量、消毒、传递操作以及隔离系统 的完整性。
微生物实验室的控制程序和操作规程
- 进出洁净区域的人和物建立控制程序和标准操作规程。 - 按相关国家标准建立洁净室（区）和隔离系统的验证,使用和
洁净级别
尘粒最大允许数/立方米
≥0.5 um
≥5.0 um
100级
≤3，500
0
10，000级 ≤350，000
≤2，000
100，000级 ≤3，500，000 ≤ 20，000
300，000级 ≤10，5菌
沉降菌
（cfu/m 3） （ Cfu/1m）
A级 3520
20
3520
20
＜1
＜1 ＜1
＜1
B级 3520
29
352000 2900
10
5
5
5
C级 352000 2900 3520000 29000 100
50 25
-
D级 3520000 29000 不规定 不规定 3520000 100 50
-
GB/ T16292-16294-2011-02-01实施
A级： 高风险操作区， 如灌装区、放置胶塞桶及扎盖区域与无菌制剂直接接触 的 敞口包 装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域， 应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
注意点: 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.360.54m/s。 应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
≤5
≤1
≤100
≤3
≤500
≤10
≤1，000 ≤15
环境系统验证
• 尘埃粒子测定 • 浮游菌和沉降菌测定
验证时， 尘埃粒子、浮游菌、沉降菌超出标准，必须立即 重新取样，测试2次。 重新测试的结果必须全部符合标准规定。 在取样测试前，必须进行清洁消毒。
环境系统验证
- 生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分 钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
——新版GMP要求
法规要求
微生物实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设 施条件。 微生物实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室 操作规范和实验室安全的要求。 实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污 染，又要防止检验过程对环境和人员造成危害。 合适的规划及活动区域的合理区分将提高微生物实验操作的 可靠性。
2010年 GMP 对药品生产环境的要求 微生物实验室布局与环境要求
介绍内容
• 法规要求 • 环境系统验证 • 微生物实验室布局与环境要求 • 隔离器技术 • 无菌取样环境要求
法规要求
总体布局： “第七十条 ……无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、
抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室应彼此分开。” “第七十一条 实验室的设计应确保其适用于预定的用途。
沉降菌 （φ90mm） cfu /4小时
(b)
<1 5
50
100
表面微生物
接触碟 （φ55mm）
cfu /碟
5指手套 cfu /手套
<1
<1
5
5
25
－
50
－
注：
(a) 表中各数值均为平均值。
(b) 可使用多个沉降碟连续进行监控，但单个沉降碟的暴露时间 可以少于4小时。
微生物室布局与环境要求
布局
微生物实验室应远离交通干道、厕所及污染区，应
微生物实验室布局与环境要求
各功能区域应明确标识，特别是菌种储藏区、 污染物处理区、阳性菌室等存在生物安全危害 的区域。
隔离系统的应用
隔离器技术是一种有别于普通洁净室的特殊设施，适于无 菌试验和无菌取样。隔离器技术早已被FDA以及欧盟医药管 理委员会所认证，2005版中国药典已收载此项技术，目前 处于普及中，是未来实验室高洁净度环境的发展趋势。