《实用药剂学》离线必做作业.2016上半年讲解

浙江大学远程教育学院

《实用药剂学》课程作业（必做）

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第一章绪论

一、名词解释

药剂学：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用的综合性应用技术科学。

药典：药典是一个国家记载药品规格、标准的法典。由国家组织的药典委员会编写；并由政府颁布实行，具有法律约束力；药典中收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂。

剂型：指将药物制成与一定给药途径相适应的给药形式。

第二章药物制剂的稳定性

一、填空题

1.药物制剂稳定性研究范围可分为（化学稳定性）、（物理稳定性）、生物稳定性。

2. 影响因素试验包括（高温试验）（高湿度试验）（强光照射试验）。

3. 药物制剂最常见的降解途径（水解）（氧化）。

第三章表面活性剂

1.表面活性剂的毒性，一般以（阳离子）型毒性最大，其次为（阴离子表）型，（非离子）型毒性最小。

2. 表面活性剂均可外用，但以（非离子）型对皮肤与黏膜的刺激性最小。

3.当水中的表面活性剂达到一定浓度时，表面活性的分子互相聚集，形成（疏水）基团向内，（亲水）基团向外的缔合体，即胶束。形成胶束时的表面活性剂的浓度称为（临界胶束浓度）。

4. 利用增溶的原理增加难溶性药物的溶解度，这是利用表面活性剂可以形成

（胶束）的性质。

5.表面活性剂的亲油性越高，HLB 值越（小）。

6.离子型表面活性剂按其表面活性部分的分子所带电荷而分为（阴离子表面活性剂）、（阳离子表面活性剂）、（两性离子表面活性剂）。

二、名词解释

1. 增溶表面活性剂在水溶液中达到CMC后形成胶束，一些水不溶性或微溶性物质在胶束溶液中的溶解度可显著增加，形成透明胶体溶液，这种作用称为增溶。

2. 昙点某些非离子型表面活性剂在水溶液中的溶解度开始时随着温度上升而增大，溶液澄明，当温度升高到某一点后，其溶解度表现为急剧下降，使溶液由清变浊。此温度称为昙点。

3. 表面活性剂系指具有很强的表面活性，能够显著降低两相间表面张力的一类物质。

4. 亲水亲油平衡值表面活性剂分子中亲水与亲油基团对油或水的综合亲和力，称为亲水亲油平衡值。

三、简答题

1. 简述表面活性剂在药剂中的主要应用。

答：(1)增溶剂。在药剂中，许多难容性的药物在水中的溶解度很小，达不到治疗所需的浓度，此时经常应用表面活性剂的增溶作用提高药物的溶解度。

(2)乳化剂。许多表面活性剂具备乳化剂的性质，是优良的乳化剂。

(3)润湿剂。表面活性剂具有促进液体在固体表面铺展或渗透的润湿作用，作为润湿剂。

(4)起泡剂或消泡剂。表面活性剂可以降低液体的表面张力，使泡沫稳定，具有起泡剂和稳泡剂的作用。而一些表面张力小而且水溶性也小的的表面活性剂，可以使泡沫破坏。

(5)去污剂。一些表面活性剂能够用于除去污垢。

(6)消毒剂和杀菌剂。大多数阳离子和两性离子表面活性剂可用做消毒剂。

四、计算题

1. 某处方应用Tween－80 12g（HLB值为15）与Span－40 8g（HLB为6.7）做乳化剂，问HLB值最终是多少，若作为乳化剂，是适合于作为W/O型还是

O/W型乳化剂？

解：HLB AB＝(HLB A*W A＋HLB B*W B)/（W A＋W B）

＝（15*12+6.7*8）/（12+8）≈11.7

答：混合后HLB值为11.7。若作为乳化剂，适合作为O/W型乳化剂。

第四章液体制剂

一、填空题

1. 混悬剂常用的稳定剂有润湿剂、（助悬剂）、（絮凝剂）、（反絮凝剂）。

2. 溶解法制备糖浆剂可分为（热溶法）和（冷溶法）。

3. 制备高分子溶液要经过的两个过程是（有限溶胀）和（无限溶胀）。

4. 乳剂系指（互不相溶）的两种液体混合，在（第三种物质）的帮助下，其中一相液体以微滴状态分散于另一相液体中形成的（非均相）液体分散体系。

二、名词解释

1. 增溶：表面活性剂增加难溶性药物在水中的溶解度，并形成澄清溶液的过程称为增溶。

2. 助溶：一些难溶性药物当加入第三种物质时能够增加其在水中的溶解度而不降低药物的生物活性，称此现象为助溶。

第五章灭菌法和无菌操作法

一、填空题

1.湿热灭菌包括( 热压灭菌)、( 流通蒸气灭菌)、（煮沸灭菌）、( 低温

间歇灭菌)。

2.紫外线灭菌广泛用于(无菌室空气灭菌)、（设备、桌面等物体表面的

灭菌。）

二、名词解释

1. 灭菌：指用物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品中残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。

第六章注射剂与滴眼剂

一、填空题

1. 三氯叔丁醇为注射剂的附加剂，具有（抑菌）和（局部止痛）作用。

2. 注射液的配制方法有（浓配法）、（稀配法）二种

3. 泪液的ｐH在7.3－7.5之间，滴眼剂的pH值应控制在（5.0—9.0 ）范围

内。

4. 滴眼剂滴入结膜囊主要经过（角膜）和（结膜）两条途经吸收。

二、名词解释

二、名词解释

1. 热原：微生物的代谢产物，注射后微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质总称。

2. 注射剂：系指药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液生物无菌制剂。

三、简答题

1. 简述注射剂的特点。

答：注射剂特点：（1）优点：药效迅速，作用可靠；可用于不宜口服的患者；可用于不宜口服的药物；发挥局部定位作用；靶向作用；

（2）缺点：使用不便；注射疼痛；安全性不及口服制剂；制备过程复杂，生产费用较大，价格较高。

2.简述热原的性质、热原的污染途径及除去热原的方法。

答：热原的性质：①耐热性；②水溶性；③不挥发性；④滤过性；⑤其他：可被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破坏。

热原产生的途径：①经注射用水中带入；②从原辅料中带入；③经容器、用具、管道和设备等带入；④制备过程的污染；⑤经输液器带入。

除去热原的方法：①容器上热原的除去：可用高温法或酸碱法；②溶液中热原的除去：可用吸附法、超滤法、离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法等。

3. 简述注射剂的质量要求。

答：无菌（不含油任何活的微生物）、无热原、可见异物（不得有肉眼可见的浑浊或异物）、安全性（不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应）、渗透压（与血浆渗透压相等或相近）、pH值（pH4~9范围）、稳定性(具有良好的物理、化学及生物学稳定性)、降压物质符合规定、澄清度、不溶性微粒（100ml及以上的静脉用注射液的不溶性微粒1ml含10μm以上的不溶性微粒不得超过25粒，含25μm以上的不溶性微粒不得超过3粒）。

4. 写出注射剂（针剂）的制备工艺？