江苏列入创新药和通过质量与疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的药品公布表
170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）颁布时间:20170825为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》收载程序和要求(试行)
附件2《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》收载程序和要求（试行）（征求意见稿）起草说明为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，以下简称《办法》）的贯彻实施，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）起草了《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》（以下简称《收载程序和要求》（征求意见稿））。
现将有关情况说明如下：一、起草背景2017年12月29日，原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于发布<中国上市药品目录集>的公告》（2017年第172号，以下简称172号公告），明确由原国家食品药品监督管理总局组织制定《中国上市药品目录集》，“收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息，指定仿制药的参比制剂和标准制剂，对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》，实时更新。
”根据原国家食品药品监督管理总局要求，药品审评中心自2017年12月29日起负责《中国上市药品目录集》品种收载和日常管理工作，并根据172号公告的规定，通过《中国上市药品目录集》指定仿制药的参比制剂和标准制剂。
2019年3月28日，国家药品监督管理局发布《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号，以下简称25号公告），25号公告规定了化学仿制药参比制剂遴选与确定的新程序，即由企业及行业协会提出申请或由药品审评中心推荐，经药品审评中心审核与专家委员会审议通过并对外公示后，由国家药品监督管理局发布确定（即以公告形式逐批发布《仿制药参比制剂目录》）。
25号公告同时规定“本公告自发布之日起实施，原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的，以本公告为准”。
故自25号公告发布之日起，《中国上市药品目录集》不再具备指定仿制药参比制剂的功能，参比制剂统一按25号公告规定的程序确定，《中国上市药品目录集》仅对国家药品监督管理局公布的中国境内已上市的参比制剂进行收载。
江苏省药品集中采购政策简析(淮安药联盟20170619) (1)
（三）是纠正医药购销领域不正之风的需要
2010年7月，卫生部、国务院纠风办等7部委联合印发两个文件：
《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通
知》（卫规财发〔 2010〕64号）
要求实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构 网上药品集中采购工作。
《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发
第一组
第二组
第三组
不在保护期内的专利药品，首次仿制专利的药品，通过质量一致性评价的仿制药品， 药品注册分类第二类新药（监测期内）。
《2014年中国医药统计年报》中《医药工业企业主营业务收入排序》排名在前100位企 业生产的药品及2014年度在江苏省医疗机构网上集中采购金额排名前100位生产企业的 药品。 其他通过GMP认证企业生产的药品。
• 国家定点生产药品按照国家规定方式采购。
谈判采购
• 纳入国家谈判采购的药品，执行国家谈判价格。
二、新一轮药品集中采购主要政策 2 采取省市联动形式
省级负责通过分类采购方式确定省级入围产品和价格，市级负责组织本辖 区内医疗卫生机构与入围企业进行价格谈判，确定成交产品及其价格，省市共同 完成集中采购全过程。
议价采购
限价挂网采购
直接挂网采购
二、新一轮药品集中采购主要政策 实行分类采购（3种补充方式）
备选采购 询价采购 备案采购
• 对未入围的特殊药品，根据临床需要，由评审委员会组织专家评审 后确定备先入围产品，供医疗卫生机构价格谈判。
• 根据以上方式均未采购到的药品，由省药采中心寻找替代产品重新
采购，或列入短缺药品目录进行定点储备供应。
省级负责前半段
• 通过分类采购，确定
入围产品及其价格
市级负责后半段
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：一、明确评价对象和时限。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
二、确定参比制剂遴选原则。
参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。
药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。
行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。
对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。
食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。
三、合理选用评价方法。
药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。
符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。
江苏省卫生厅关于印发《江苏省基本药物集中采购考核评价暂行办法》的通知-苏卫药政[2012]6号
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江苏省卫生厅关于印发《江苏省基本药物集中采购考核评价暂行办法》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省卫生厅关于印发《江苏省基本药物集中采购考核评价暂行办法》的通知（苏卫药政〔2012〕6号）各市、县（市、区）卫生局，厅直各医疗单位：为落实基本药物配备使用政策，加强基本药物集中采购监督管理，我厅制定了《江苏省基本药物集中采购考核评价暂行办法》。
现印发给你们，请结合各地、各单位实际，认真贯彻执行。
各地在实施过程中遇到的问题，请及时反馈给我厅药政处。
联系人：王玥联系电话：************邮箱：***************.cn二〇一二年四月十二日江苏省基本药物集中采购考核评价暂行办法为加强基本药物集中采购监督管理，建立考核评价制度，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）和《省政府办公厅关于进一步完善政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的通知》（苏政办发〔2011〕5号）等文件精神，制定本办法。
一、适用范围（一）全省政府办基层医疗卫生机构，包括乡镇卫生院和社区卫生服务中心（站）。
基本药物由乡镇卫生院负责供应的村卫生室和非政府举办的基层医疗卫生机构参照本办法执行。
（二）全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（以下简称二级以上医疗机构）。
（三）基本药物是指国家基本药物目录和省增补药物目录内的药品。
二、基本药物集中采购配备管理要求（一）基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，实行以省为单位的网上集中采购、统一配送、统一结算、集中支付，并实行零差率销售。
江苏省人民政府印发关于促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知
江苏省人民政府印发关于促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知文章属性•【制定机关】江苏省人民政府•【公布日期】2021.09.16•【字号】苏政发〔2021〕59号•【施行日期】2021.11.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省人民政府印发关于促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知苏政发〔2021〕59号各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：现将《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》印发给你们，请认真贯彻执行。
江苏省人民政府2021年9月16日关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施为深入贯彻党中央、国务院和省委、省政府相关决策部署，推动生物医药全产业链开放创新，抢占全球生物医药产业发展制高点，现就促进全省生物医药产业高质量发展提出如下政策措施。
一、进一步明确发展目标和要求1﹒目标要求。
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九届五中全会精神和习近平总书记对江苏工作的重要指示要求，对照国际发展趋势，立足江苏发展基础，坚持创新驱动、问题导向、企业主体和全产业链布局的原则，加快构建具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的生物医药产业链供应链。
到2024年，全省生物医药产业基础能力和产业链现代化水平不断提升，产业发展规模保持全国领先地位，具有自主知识产权的创新药和高端医疗器械占比显著提高，攻克一批制约生物医药产业高质量发展的关键核心技术，建设一批世界一流生物医药企业，汇聚一批顶尖科技人才和团队，形成一批具有核心竞争力的生物医药产业集聚区和专业化园区，打造全国领先、全球有影响力的生物医药产业集群。
二、提升原始创新和关键核心技术攻关能力2﹒高水平建设国家生物药技术创新中心。
坚持“四个面向”，准确把握功能定位，强化需求导向和问题导向，集聚全球创新资源，创新研发体制机制，着力攻克一批关键核心技术，培育壮大一批创新型领军企业，推动一批引领性、带动性、渗透性强的重大科技成果落地转化，促进创新链与产业链深度融合，抢占全球技术和产业制高点，打造我国生物医药领域战略科技力量。
国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读
国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。
为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。
二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施？为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》（2016年第106号）中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。
该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。
至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。
《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。
关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。
仿制药质量与疗效一致性评价
仿制药质量与疗效一致性评价仿制药是指在原创药物专利保护期过期后，其他制药企业根据原始创新药物的已公开批准文档制备销售的药物。
仿制药的出现旨在降低药物的价格，并提高合理使用，使更多的患者能够获得有效的药物治疗。
然而，由于仿制药采用不同的生产工艺和原材料，其质量和疗效与原创药物有一定差异。
因此，针对仿制药的质量与疗效进行一致性评价是非常重要的。
一致性评价是指通过对仿制药与原创药物的药理学、药效学、药代动力学、毒理学等方面的研究比较，评估仿制药与原创药物在安全性和有效性等方面的一致性程度。
一致性评价包括药物的质量一致性评价和药效学一致性评价。
药物的质量一致性评价主要是通过检测和分析仿制药与原创药物在药物成分、纯度、杂质等方面的一致性。
该评价方法主要依靠质量控制技术和质量标准，包括检验、检测和分析等手段进行评价。
例如，检测药物的主要活性成分及其含量、杂质的种类和含量等。
这些数据可以通过药品研究所、药品检查所、药品监督管理部门等独立机构进行验证和分析，以确保仿制药的质量与原创药物一致。
在药效学一致性评价方面，主要通过临床试验来评估仿制药与原创药物在治疗效果上的一致性。
临床试验要求采用双盲、随机、对照的方法，对患者进行疾病的诊断和治疗，并比较仿制药与原创药物在疗效上的差异。
临床试验主要包括药代动力学研究、药物相互作用研究、安全性与耐受性研究等内容。
通过这些临床试验，可以评估仿制药与原创药物在治疗效果上的一致性。
在一致性评价的基础上，仿制药的质量和疗效需要得到监管部门的严格监管和审核。
监管部门应建立和完善仿制药的生产、销售和使用的监管制度，确保仿制药的质量与疗效符合标准要求。
监管部门还应加强对仿制药生产企业的审批和监督，确保其生产的仿制药符合相关法规和标准，并对其进行定期检查和抽样检验。
另外，监管部门还应加强对仿制药的不良事件监测和风险评估，保障患者的用药安全。
综上所述，仿制药的质量与疗效一致性评价非常重要。
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等文件精神，开展我省仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，促进我省医药产业升级，提升质量水平，保障药品安全性和有效性，增强市场竞争力，经省政府同意，现就开展一致性评价工作提出一、一致性评价对象和时限(一)评价对象。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照(二)评价时限。
1. 凡2007年10月1日前批准上市，列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一2. 上述品种以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。
自第一个品种通过一致性评价之日算起，满3年后不再受理其他企业相3. 除上述两项以外的化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种)，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
逾期未完二、参比制剂选择和确定(一)药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第61号)要求选择(二)药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监管总局公告2016年第99号)，将选择的参比制剂向国家食品(三)参比制剂由企业自行购买，并须具有合法证明文件。
购买已在中国境外上市但境内未上市的参比制剂，企业按照《食品药品监管总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(食品药品监管总局公告2016年第120号)要求进口，获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性 评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂 时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：
（三）在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研 究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通 过的视同通过一致性评价。
（四）上述技术资料，应是用于向欧盟、美国或日本监管部门申请上市的完整研究数据，包括药学研究数据、生物等效性试验 资料等，应符合中国现行技术指导原则要求并需接受国家食品药品监督管理总局现场检查。对提供虚假的证明文件、资料、样品或 者以其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，撤销批准证明文件。
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
国家食品药品监督管理局网站 2017-08-25 21:10
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号） 2017年08月25日 发布
为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：
十七、对企业申报的一致性评价申请，审评结论均向社会公开。对通过一致性评价的品种，向社会公开其产品说明书、企业研 究报告及生物等效性试验数据，涉及企业生产工艺及其参数等技术秘密的，按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。具体标 准由国家食品药品监督管理总局药品审评中心另行规定。对未通过一致性评价的品种，将在公布不予通过决定的同时说明不予通过 的理由。
江苏省医疗保障局_企业报告(业主版)
1.3.1 规模结构 近 1 年江苏省医疗保障局的项目规模主要分布于 10-100 万区间，占项目总数的 55.6%。500 万以上 大额项目 2 个。 近 1 年(2022-03~2023-02)：
本报告于 2023 年 02 月 12 日 生成
2/17
1.4 行业分布
近 1 年江苏省医疗保障局的招标采购项目较为主要分布于医药品 医疗设备 互联网安全服务行业，项 目数量分别达到 14 个、2 个、2 个。其中信息系统集成和物联网技术服务 运行维护服务 广播、电视、 电影设备项目金额较高，分别达到 960.00 万元、739.00 万元、135.90 万元。 近 1 年(2022-03~2023-02)：
重点项目
项目名称
中标单位
中标金额（万元） 公告时间
TOP1
江苏省医疗保障局（机关）江苏 省医疗保障局会议室多媒体系统 公开招标中标公告 JSZC-G2022-159
江苏有线数据网络 有限责任公司
135.9
2022-07-05
*按近 1 年项目金额排序，最多展示前 10 记录。
（7）信息处理和存储支持服务（1）
北京创智和宇科技 有限公司
960.0 \
2023-01-10 2022-07-14
*按近 1 年项目金额排序，最多展示前 10 记录。
（3）互联网安全服务（2）
重点项目
项目名称
中标单位
中标金额（万元） 公告时间
江苏省医疗保障局医保基金监督
TOP1
管理，宏观决策大数据应用，药 江苏网擎信息技术 品和医药耗材招采、医保服务价 有限公司
1.4.1 重点项目
（1）医药品（14）
重点项目
江苏省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见-苏政办发〔2017〕141号
江苏省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------江苏省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见苏政办发〔2017〕141号各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：改革完善药品生产流通使用政策，是深化医药卫生体制改革的重要内容。
为提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、促进合理用药，更好地满足人民群众看病就医需求，全面推进健康江苏建设，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）精神，结合我省实际，经省人民政府同意，现提出如下实施意见。
一、提高药品质量疗效，促进医药产业创新发展（一）严格药品注册审评审批。
1﹒严格按规定办理药品注册事项。
根据国家关于药品审评审批制度改革要求，积极调整药品注册工作流程，切实履行省级药品注册管理职能。
加强药品技术审评能力建设，及时承接国家赋予的审评与核查任务。
强化临床试验机构和伦理委员会建设，满足我省药物创新研发需求。
制定药物研发管理指南，强化药物研制环节日常监管，严惩试验数据造假，不断规范药物研发行为。
（省食品药品监管局）（二）推进仿制药质量和疗效一致性评价。
2﹒引导企业开展一致性评价。
指导药品生产企业分期分批按相关指导原则选购参比制剂、选用评价方法，开展研究和评价。
指导和帮助有条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构依法开展生物等效性试验。
通过省级科技计划和产业转型升级专项资金，对获得国家批准、通过一致性评价的品种和企业，按相关规定予以补助。
（省食品药品监管局、省科技厅、省经济和信息化委。
江苏省物价局关于印发《江苏省政府定价药品目录》的通知
江苏省物价局关于印发《江苏省政府定价药品目录》的通知文章属性•【制定机关】江苏省物价局•【公布日期】2002.04.15•【字号】苏价工[2002]107号•【施行日期】2002.04.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省物价局关于印发《江苏省政府定价药品目录》的通知（苏价工[2002]107号）各市及常熟市物价局：根据《国家计委关于江苏省政府定价药品目录的批复》(计价格[2001]2718号)精神，现将我省政府定价药品目录印发给你们，并将有关事项通知如下：一、下列药品列入江苏省政府定价药品目录(一)列入《江苏省基本医疗保险药品目录》(以下简称《医保目录》)但未列入《国家计委定价药品目录》中的乙类药品及民族药品。
(二)国家规定由省级管理的生产经营具有垄断性的药品。
(三)医院制剂及《医保目录》中的中药饮片。
二、列入我省政府定价目录的药品，省物价局按通用名称及药典或部颁标准确定的正式名称制定各剂型和各规格品的价格。
国家计委另有规定的除外。
三、医院制剂和中药饮片由省物价局制定价格管理办法。
省直医疗机构销售的，暂由省物价局制定最高零售价格，省直以外的医疗机构和零售药店销售的，授权省辖市物价局制定最高零售价格。
四、列入我省政府定价目录的药品，除少数特殊药品外，只制定、公布最高零售价格，其出厂价格(或口岸价格)和批发价格由生产经营企业自主制定。
五、凡在我省范围内销售的同一剂型规格药品，除注明“原研制”、“单独定价”、“优质优价” 企业的品种外，不分国产、进口，不分厂家，均按不超过统一最高零售价格执行，各医疗机构和药品经营企业可低于最高零售价格自行降价销售。
六、列入我省政府定价管理范围内的药品，2001年5月20日以前制定价格的，省局将分批重新核定公布价格。
在重新公布价格前可以按现行价格执行，不得擅自提价。
七、江苏省政府定价药品目录将依据国家有关政策及《医保目录》调整等情况相应调整。
“”药品集中带量采购解读
“4+7”药品集中带量采购解读国务院办公厅日前印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》），对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。
《方案》明确，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。
经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业，均可参加试点。
具体措施如下：期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。
（1）带量采购，以量换价。
按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%－70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。
（2）招采合一，保证使用。
试点地区公立医疗机构应优先使用中选药品，确保1年内完成合同用量。
（3）确保质量，保障供应。
要严格执行质量入围标准和供应入围标准，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。
（4）保证回款，降低交易成本。
医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。
严查医疗机构不按时结算药款问题。
医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。
有条件的城市可试点医保直接结算。
一直接影响1月17日上午，上海药事所召集未中标企业进行了通气会。
会议消息显示，未中标产品根据与中标产品之间的价差，决定降价比例，降价比例分为三档，分别为10%、20%、30%。
这个降价幅度被认为是较为温和的。
“4+7”城市带量采购拟中选结果公示结束。
与2017年同种药品最低采购价相比，拟中选的25个品种药价平均降幅52%，最高降幅达96%，其中22个为通过一致性评价的仿制药。
此次“4+7”城市带量采购受益人群有哪些、药企能否赚钱、流标药企如何应对以及未来股价走势等问题，新京报记者采访了多位业内人士。
2020和2021年江苏药品阳光采购挂网产品公布目录汇总
合肥英太制药有限公司 河北凯诺制药有限公司
产品编码
药品名称
WGW000187 WGW80400188 WGW20500188 YZX020700458 YZX00400440 WGW0200187 YZX000500352 WGW0100050 YZX040100460 YZX00600460 WGW0500187 WGW40700185 YZX000200398 YZX00100398 WGW0200188 WGW00300187 YZX080900412 YZX00100412 WGW0200185 YZX060900414 YZX00300416 YZX00100428 WGW0100181 YZX060300418 YZX00100424 WGW0500185 WGW40100185 WGW80000188 WGW00000185 WGW80300181 WGW80700182 WGW00200185 WGW50100187 WGW20200187 WGW30300189 WGW30700185 WGW70900185 WGW80200184 YZX020400462 WGW0600044 YZX000100396 YZX00200456 WGW0100186
2021年第一批药品阳光
商品名 无
特诺雅 喜达诺
无 银丁 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 格优佳 无 无 恩博克 无 无 真侗言 元奇 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 滨固 无 无
剂型 注射液 注射液 注射液 注射液 薄膜衣片 散剂 素片 薄膜衣片 薄膜衣片 薄膜衣片 合剂（含口服 液） 冻干粉针剂 注射液 注射液 粉针剂 粉针剂 薄膜衣片 薄膜衣片 素片 注射液 薄膜衣片 胶囊剂 乳膏剂 注射液 薄膜衣片 薄膜衣片 冻干粉针剂 丸剂（水蜜丸） 糖浆剂 合剂(含口服液) 合剂(含口服液) 糖衣片 口服混悬剂 冻干粉针剂 粉针剂 丸剂（水蜜丸） 颗粒剂 冻干粉针剂 注射液 胶囊剂 素片 薄膜衣片 丸剂（浓缩丸）
江苏省医疗机构特需使用药品品种目录
江苏省医疗机构特需使用药品品种目录江苏省医疗机构特需使用药品品种目录一、引言本文档旨在规范江苏省医疗机构特需使用药品的品种目录，以确保医疗机构特需药品使用的安全性和有效性。
二、适用范围本文档适用于江苏省内的医疗机构，在特需医疗服务中使用的药品品种。
三、定义1：特需使用药品：指用于特定病症或特殊治疗需求的药品，包括创新药物、进口药物、高价药物等。
2：医疗机构：指在江苏省范围内合法注册的各类医疗机构，包括但不限于综合医院、专科医院、诊所等。
四、特需使用药品品种目录管理1：特需使用药品的审批1.1 医疗机构应根据临床需要，申请特需使用药品的使用权限。
1.2 申请需提交相关资料，包括但不限于临床研究数据、药物说明书、临床应用指南等。
1.3 特需使用药品的审批由药品监管部门负责，审批周期为30个工作日。
2：特需使用药品的目录管理2.1 已获得特需使用药品使用权限的医疗机构，可将该药品纳入本机构的特需使用药品品种目录。
2.2 医疗机构特需使用药品品种目录应根据临床需要和医疗机构实际情况进行定期评估和更新。
2.3 特需使用药品品种目录的变更应及时通知相关医疗机构，并在规定时间内进行调整。
五、附件本文档涉及的附件如下：1：特需使用药品申请表格2：特需使用药品审批流程图3：医疗机构特需使用药品品种目录更新通知表六、法律名词及注释1：药品监管部门：指负责监督和管理药品流通和使用的部门，如国家药品监管局、省级药品监管局等。
2：临床研究数据：指通过临床实验获取的与药品疗效、安全性等相关的数据和信息。
3：药物说明书：指药品生产商提供的关于药品使用方法、剂量、不良反应等信息的官方文档。
七、全文结束。
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YZ202003036
吉非替尼片
无
薄膜衣 片
40
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
齐鲁制药有 限公司
YZ202003037
卡培他滨片
无
薄膜衣 片
通过质量和 湖南汉森制
41 疗效一致性 药股份有限 YZ202003038 卡托普利片
无
素片
评价的药品 公司
42
通过质量和 安徽九华华 疗效一致性 源药业有限 YZ202003039 评价的药品 公司
素片
86
通过质量和 石药集团欧 疗效一致性 意药业有限 YZ202003083 评价的药品 公司
盐酸普拉克索 片
无
素片
87
评价的药品
司
无
薄膜衣 片
21
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
重庆华邦制 药有限公司
YZ202003018
苯磺贝他斯汀 片
无
薄膜衣 片
22
通过质量和 山东方明药 疗效一致性 业集团股份 YZ202003019 评价的药品 有限公司
苯磺酸氨氯地 平片
无
素片
23
通过质量和 南京海辰药 疗效一致性 业股份有限 YZ202003020 评价的药品 公司
希润
胶囊剂
37
通过质量和 河北仁合益 疗效一致性 康药业有限 YZ202003034 评价的药品 公司
琥珀酸普芦卡 必利片
无
薄膜衣 片
38
通过质量和 河北仁合益 疗效一致性 康药业有限 YZ202003035 评价的药品 公司
琥珀酸普芦卡 必利片
无
薄膜衣 片
39
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
湖南科伦制 药有限公司
72
通过质量和 北京百奥药 疗效一致性 业有限责任 YZ202003069 评价的药品 公司
缬沙坦氢氯噻 嗪片
无
薄膜衣 片
通过质量和 山东罗欣药
73 疗效一致性 业集团股份 YZ202003070 辛伐他汀片
无
素片
评价的药品 有限公司
通过质量和 山东罗欣药
74 疗效一致性 业集团股份 YZ202003071 辛伐他汀片
评价的药品 限公司
米氮平片
米尔宁
薄膜衣 片
55
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
烟台万润药 业有限公司
YZ202003052
诺氟沙星胶囊
无
胶囊剂
通过质量和 齐鲁制药 56 疗效一致性 (海南)有限 YZ202003053 普瑞巴林胶囊 无 胶囊剂
评价的药品 公司
通过质量和 齐鲁制药 57 疗效一致性 (海南)有限 YZ202003054 普瑞巴林胶囊 无 胶囊剂
补达秀
薄膜衣 片
49
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
常州制药厂 有限公司
YZ202003046
马来酸依那普 利片
怡那林
素片
50
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
常州制药厂 有限公司
YZ202003047
马来酸依那普 利片
怡那林
素片
51
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
山东鲁抗医 药集团赛特 有限责任公
公司
甲磺酸阿美替 尼片
阿美乐
薄膜衣 片
4
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
上海荣恒医 药有限公司
YZ202003001
阿戈美拉汀片
维度新
薄膜衣 片
5
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
天津田边制 药有限公司
YZ202003002
阿加曲班注射 液
诺保思 泰
注射液
通过质量和 北京福元医
6 疗效一致性 药股份有限 YZ202003003 阿卡波糖片
评价的药品 公司
61
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
广州康和药 业有限公司
YZ202003058
碳酸氢钠片
无
素片
62
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
南京优科制 药有限公司
YZ202003059
替格瑞洛片
无
薄膜衣 片
63
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
长春迪瑞制 药有限公司
YZ202003060
苯磺酸氨氯地 平片
无
素片
通过质量和 宜昌东阳光
24 疗效一致性 长江药业股 YZ202003021 苯溴马隆片 尔同舒 素片
评价的药品 份有限公司
通过质量和 北京凯因科 25 疗效一致性 技股份有限 YZ202003022 吡非尼酮片
评价的药品 公司
无
薄膜衣 片
26
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
附件
列入创新药和通过质量与疗效一致性评价仿制药直
序号 1
2
分类 创新药
申请企业 产品编号
药品名称 商品名 剂型
上海绿谷制 药有限公司
CXGW200201
甘露特钠胶囊
九期一
胶囊剂
创新药
再鼎医药 （上海）有 CXGW200202
限公司
甲苯磺酸尼拉 帕利胶囊
则乐
胶囊剂
3
创新药
江苏豪森药 业集团有限 CXGW200203
无
素片
评价的药品 有限公司
75
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
青岛百洋制 药有限公司
YZ202003072
盐酸二甲双胍 缓释片（Ⅲ）
无
缓释片
76
通过质量和 石家庄以岭 疗效一致性 药业股份有 YZ202003073 评价的药品 限公司
盐酸二甲双胍 片
无
薄膜衣 片
77
通过质量和 重庆科瑞制 疗效一致性 药（集团） YZ202003074 评价的药品 有限公司
扬子江药业 集团江苏扬 子江医药经 营有限公司
YZ202003031
非那雄胺片
无
薄膜衣 片
通过质量和 上海天赐福
35 疗效一致性 生物工程有 YZ202003032 格列美脲片
无
素片
评价的药品 限公司
36
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
北京诺华制 药有限公司
YZ202003033
格隆溴铵吸入 粉雾剂用胶囊
盐酸二甲双胍 片
无
薄膜衣 片
78
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
深圳海王药 业有限公司
YZ202003075
盐酸二甲双胍 片
无
薄膜衣 片
79
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
华北制药股 份有限公司
YZ202003076
盐酸二甲双胍 片
无
薄膜衣 片
80
通过质量和 山东方明药 疗效一致性 业集团股份 YZ202003077 评价的药品 有限公司
海南爱科制 药有限公司
YZ202003080
盐酸莫西沙星 氯化钠注射液
无
注射液
84
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
重庆华邦制 药有限公司
YZ202003081
盐酸莫西沙星 片
无
薄膜衣 片
85
通过质量和 石药集团欧 疗效一致性 意药业有限 YZ202003082 评价的药品 公司
盐酸普拉克索 片
无
口服补液盐散 (Ⅲ)
无
散剂
通过质量和 浙江海正药 43 疗效一致性 业股份有限 YZ202003040 来曲唑片
评价的药品 公司 通过质量和 江苏豪森药 44 疗效一致性 业集团有限 YZ202003041 利奈唑胺片 评价的药品 公司
无
薄膜衣 片
无
薄膜衣 片
45
通过质量和 浙江海正药 疗效一致性 业股份有限 YZ202003042 评价的药品 公司
吸入用布地奈 德混悬液
普米克 令舒
吸入混 悬液
70
通过质量和 正大天晴药 疗效一致性 业集团股份 YZ202003067 评价的药品 有限公司
吸入用布地奈 德混悬液
无
混悬剂
71
通过质量和 北京百奥药 疗效一致性 业有限责任 YZ202003068 评价的药品 公司
缬沙坦氨氯地 平片(Ⅰ)
无
薄膜衣 片
常州四药制 药有限公司
YZ202003015
奥美拉唑肠溶 胶囊
奥克
肠溶胶 囊
19
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
扬子江药业 集团江苏扬 子江医药经 营有限公司
YZ202003016
奥美拉唑肠溶 胶囊
无
肠溶胶 囊
通过质量和 广东东阳光
20 疗效一致性 药业有限公 YZ202003017 奥美沙坦酯片
盐酸克林霉素 胶囊
无
胶囊剂
81
通过质量和 山东华信制 疗效一致性 药集团股份 YZ202003078 评价的药品 有限公司
盐酸罗哌卡因 氯化钠注射液
无
注射液
82
通过质量和 天津红日药 疗效一致性 业股份有限 YZ202003079 评价的药品 公司
盐酸莫西沙星 氯化钠注射液
无
注射液
83
通过质量和 疗效一致性 评价的药品
硫酸氨基葡萄 糖胶囊
无
胶囊剂
通过质量和 江苏华为医
46 疗效一致性 药物流有限 YZ202003043 硫辛酸注射液 奥力宝 注射液
评价的药品 公司
通过质量和 万邦德制药
47 疗效一致性 集团股份有 YZ202003044 氯氮平片
无
素片
评价的药品 限公司
48
通过质量和 广州誉东健 疗效一致性 康制药有限 YZ202003045 氯化钾缓释片 评价的药品 公司