灭菌注射用水无菌检查方法适用性 报告
灭菌注射用水无菌检查方法适用性
灭菌注射用水无菌检查方法适用性编号:SOP-VM-02-075版本号:00陕西同康药业有限公司灭菌注射用水无菌检查方法适用性试验方案起草人日期年月日化验室: 日期年月日会审质量管理处: 日期年月日批准人日期年月日目录1 试验描述...................................................................... ..................................................2 2 试验依据...................................................................... .................................................. 23 试验项目组成员及职责...................................................................... .......................... 24 试验内容...................................................................... .................................................. 25 试验前准备...................................................................... .............................................. 36 试验过程........................................................................................................................ 4 7 偏差处理...................................................................... .................................................. 8 8 变更控制...................................................................... .................................................. 9 9 最终评价及建议...................................................................... ...................................... 9 10 试验周期...................................................................... (9)1陕西同康药业有限公司灭菌注射用水无菌检查方法适用性试验方案1 试验描述:本分析方法为本公司的《灭菌注射用水检验标准操作规程》(下称SOP)，该SOP制定依据《中华人民共和国药典》2015年版二部的方法。
纯化水、注射用水微生物检验方法确认
5.4.5 空白对照 另取灭菌的滤膜置于 R2A 琼脂培养基、TSA 对照培养基和营养琼脂对照培
验证文件
VP-JY-0026-01
纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案 Page 7 of 15
2 验证所需设备清单 .......................................................4 3 验证人员、职责 .........................................................4
3.1 项目验证小组成员..................................................4 3.2 验证变更..........................................................4 3.3 验证培训..........................................................4 4 验证目的 ...............................................................5 5 验证内容 ...............................................................5 5.1 培养基配制........................................................5 5.2 菌种..............................................................5 5.3 菌液的制备........................................................5 5.4 薄膜过滤法检测微生物..............................................6 5.5 结果评价..........................................................7 6 验证过程中的偏差及处理 .................................................7 7 验证结果的评定与结论 ...................................................7 8 附件 ...................................................................8
无菌检验报告
无菌检验报告
报告编号：XXXXX
报告日期：XXXX年XX月XX日
一、检验目的
为确认样品是否含有微生物污染，本实验室进行了无菌检验。
二、检验方法
本次检验采用膜过滤法进行。
样品取自液体生产工艺中的XXX环节，经过适当处理后，筛选出适合进行无菌检验的样品。
检验过程中，实验室严格操作，遵循相关的无菌操作规程。
三、检验结果
经过本实验室无菌检验，本次样品符合无菌标准，无菌。
四、检验结论
本次样品通过无菌检验，符合生产需要的无菌标准要求。
五、检验建议
为保证生产过程中不出现微生物污染，建议加强生产中的无菌操作措施，并定期进行无菌检验，确保产品安全。
六、附录
本报告仅针对被检样品进行无菌测试，其结果仅对样品本身有寓意，对样品取自处的全部内容并不负责。
如需更多信息，请联系本实验室。
实验室联系方式：
地址：XXX省XXX市XXX区XXXX路XXX号
联系电话：XXXX-XXXX-XXXX
联系邮箱：*************
以上是本实验室无菌检验报告的详细内容，如有疑问或需补充，请随时联系我们。
直接接种无菌检查法验证方案及报告
贵州金玖生物有限责任公司验证方案及报告验证方案名称：直接接种无菌检查方法验证验证方案编号：验证完成日期：有效期：验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日1 概述无菌检查法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。
它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。
基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。
检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。
2 验证目的对本公司所采用的直接接种无菌检查法进行分析验证，以证明所采用的方法适合于本公司产品的无菌检查。
3 实验原理直接接种法是通过加入一定的抑菌中和剂，以方便而快捷地中和抑菌剂，消除抑菌作用，从而消除抑菌作用对无菌检查的影响。
本实验通过设计对照试验对直接接种法所加入的抑菌剂的中和效果进行验证，从而得出直接接种法无菌检验的有效性。
4 验证范围实用于本公司所采用的直接接种法进行的无菌检验过程验证。
56 职责7 验证内容建立样品组、对照组及菌种活性检查组，接种菌株到指定培养基，培养24~72小时，比较观察菌落的生长状况，得出结论。
8 验证指示物本实验所用菌种为购于贵州食品药品监督管理局标准菌株:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念球菌及生孢梭菌。
9 实验过程（1）培养基的配制用于大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的营养琼脂培养基用于白色念球菌的改良马丁培养基用于生孢梭菌的流体硫乙醇酸盐培养基（2）供试品的制备术泰舒TM生物多糖冲洗胶液供试品：直接取成品10ml，加pH7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为供试品。
无菌检查方法验证告报告2015
无菌检查方法验证告报告2015
无菌检查方法验证报告2015
1. 目的
本报告旨在介绍无菌检查方法验证报告2015，该报告是根据企业生产的产品特点，结合国内外相关法规要求，制定的一种无菌检查方法。
2. 范围
本报告适用于企业生产的一系列产品，这些产品都具有相同的特点，需要进行无菌检查。
3. 无菌检查方法验证过程
在本报告中，我们介绍了如何对无菌检查方法进行验证的过程。
首先，我们需要对试验样品进行灭菌处理，然后将其放入无菌环境中进行试验。
在此过程中，我们需要严格控制各种影响因素，以确保试验结果的可靠性。
最后，我们需要对试验结果进行分析和总结，以确定该无菌检查方法的可行性。
4. 结果与分析
在本报告中，我们介绍了无菌检查方法验证的结果。
通过试验，我们发现该无菌检查方法可以有效地检测出产品中的微生物，并且试验结果稳定可靠。
因此，我们可以认为该无菌检查方法可以用于企业的生产过程中。
5. 结论
综上所述，本报告介绍了一种有效的无菌检查方法验证报告2015。
该方法可以有效地检测出产品中的微生物，并且具有较高的可靠性。
无菌水的实验报告
无菌水的实验报告1. 研究目的本实验旨在研究无菌水的制备方法，验证其是否能够达到无菌状态，并探讨无菌水在实验室和医疗领域的应用。
2. 实验原理无菌水是指不含任何微生物的水。
实验中常用的无菌水制备方法有煮沸法、自来水过滤法和蒸馏法等。
煮沸法能够杀死大部分的细菌和病毒，但对于孢子和某些耐热菌可能不够。
自来水过滤法通过过滤器将细菌和大部分病毒滤除，但不能去除溶解在水中的有机物和小分子离子。
蒸馏法是将水蒸馏使其变成蒸馏水，能够除去水中的杂质和微生物，是目前应用最广泛的无菌水制备方法之一。
3. 实验步骤3.1 材料准备- 蒸馏水机- 硼砂试剂- 96%酒精- 平板培养基及培养皿3.2 实验操作1. 将蒸馏水机清洗干净，并向蒸馏水机中加入适量的蒸馏水。
2. 打开蒸馏水机，开始蒸馏过程。
3. 在蒸馏过程中，用荧光灯照射蒸馏水瓶口，观察是否有悬浮颗粒产生。
如果观察到有颗粒，则表明蒸馏水不纯净，需要重新准备试剂。
4. 经过蒸馏的水收集到无菌瓶中，并标记为“无菌水”。
3.3 验证方法1. 取一小部分制备好的无菌水，加入不含菌落的平板培养基中。
2. 使用无菌棉签在培养皿上匀开，使培养基均匀分布。
3. 将培养皿倒置放置在恒温培养箱中，设置适当的温度（通常为37）。
4. 48小时后，观察培养皿上是否有细菌或真菌等生长。
如果培养皿上无菌，表明制备的无菌水达到预期效果；如果观察到有生长物，则表明无菌水未通过验证。
4. 实验结果与分析经过实验操作和验证方法，我们制备得到了一定量的无菌水。
经过培养皿验证，我们观察到培养皿上无菌生长，证明了我们制备的无菌水达到了无菌状态。
5. 结论本实验通过蒸馏法制备了无菌水，并使用平板培养验证了无菌水的无菌性。
无菌水的制备方法简单易行，可以满足实验室和医疗领域对无菌水的需求。
6. 实验注意事项1. 实验过程中要保持实验环境的洁净，避免细菌的污染。
2. 在开瓶和操作无菌水时，要戴上无菌手套，以确保无菌水的无菌状态不受污染。
无菌检查方法验证报告
无菌检查方法验证报告目录1. 目的 (3)2. 适用范围 (3)3. 接受标准 (3)4. 抽样计划 (3)5. 设备、试剂和菌种信息 (3)6. 试验步骤 (4)7. 供试品检查 (6)8. 结论 (6)9. 再验证周期 (6)10. 附件清单 (6)1.目的支据中国药典2020版无菌检查法的要求，对产品的无菌检查法进行验证，以确定一种无菌检查的方法能有效的消除该产品对微生物的抑制作用，从而证实该方法的有效性和实用性。
2.适用范围适用于本司产品的无菌检查。
3.接受标准与阳性对照比较，含供试液各容器中的试验菌（金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉）均生长良好，则可照此检查方法和检查条件进行供试品的无菌检查。
如含供试品的任一容器内的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用，需进一步改进检验条件再进行方法验证试验。
4.抽样计划随机抽取灭菌后的样品24份。
具体信息见表一：表一样品信息确认人/日期：复核人/日期：5.设备、试剂和菌种信息5.1设备信息详见表二表二设备信息确认人/日期：复核人/日期：5.2试剂信息详见表三：表三试剂信息确认人/日期：复核人/日期：5.3菌种信息详见表四：表四菌种信息确认人/日期：复核人/日期：5.3.1菌液的制备用接种环取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的第三代培养物用0.9％无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的菌悬液；用接种环取生孢梭菌的第三代培养物用0.9％无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的菌悬液；用接种环取白色念珠菌的第四代培养物用0.9％无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的菌悬液；用接种环取黑曲霉的第三代培养物，向培养物中加入10mL0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，转移孢子悬液至无菌试管内，用0.9%无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的孢子悬液。
以上操作均在微生物检验室阳性菌室的生物安全柜中进行。
2022版小容量注射剂无菌检查方法适用性试验报告范文
2022版小容量注射剂无菌检查方法适用性试验报告范文某某某某有限公司第1页共6页某某某某有限公司无菌检查方法适用性试验报告第2页共6页起草人_____________审核人_____________批准人_____________部门____________部门____________日期___________日期___________日期___________无菌检查方法适用性试验报告第3页共6页1、概述为本公司主要产品之一，本产品规格为：，已进行批量生产并已进行工艺验证,由于《中华人民共和国药典》2022年版对无菌检查方法作了修改，其产品的无菌检查方法和培养基发生改变，可能影响检验结果的准确性。
为确保检测方法的准确性及适应性、测定方法的可靠性进行验证，根据该产品特性拟采用薄膜过滤法进行无菌检查，并按制定的方法及条件进行试验，根据验证结果判断该产品是否合适采用该方法进行无菌检查。
2、验证依据：《中华人民共和国药典》2022版四部通则1101无菌检查法。
3、验证目的建立该产品的无菌检查方法，并对其有效性进行评价，确保试验方法的准确性与适用性，保证检验结果的可靠性。
4、验证小组成员及职责人员姓名组长副组长成员职位质量部经理质量部QC主任职责质量负责人负责验证报告的审核、批准。
1.负责对确认记录、数据进行复核，确认报告的总结。
2.负责对验证及检验记录、数据、结果进行分析和汇总。
1、负责验证报告的起草检验人员2、负责检验数据的收集、记录的填写5、主要验证用仪器仪表的校验仪器名称立式压力蒸汽灭菌器生化培养箱超净工作台无菌隔离器规格型号检定/验证情况检定/确认部门结果：确认人：日期：无菌检查方法适用性试验报告第4页共6页6、验证用菌种及培养基菌种名称大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌生孢梭菌白色念珠菌黑曲霉培养基、缓冲液名称硫乙醇酸盐流体培养基胰酪大豆胨液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液0.1%无菌蛋白胨水溶液试验员无菌检查方法适用性试验报告第5页共6页7、试验菌液制备接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30-35℃培养18-24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂培养基中，20-25℃培养24-48小时。
灭菌注射用水无菌检查方法适用性-报告
试验结果评价：
评价人：
日期：
年月日
6.3.3.3 第三次试验结果
试验时间： 年 月 日
培养温度：硫乙醇酸盐流体培养基置
℃；胰酪大豆胨液体培养基置
℃。
试验结果见表 4。 表 4 无菌检查方法适用性第三次试验结果
6
试验菌
培养对象 培养时间
大肠埃希菌菌
金黄色 葡萄球菌 生孢梭菌
试验管 对照管 试验管 对照管 试验管 对照管 阴性对照
003〕，上述标准菌株均源自
，工作用菌株为第三
代。
6.2.2、菌液制备：
6.2.2.1 接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB 培
养基）中，30～35℃培养 18～24h 培养后，用 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含
菌数小于 100cfu 的混悬液。
6.2.2.2 接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基（+琼脂）中，
30～35℃培养 18～24h 培养后，用 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含菌数小于
100cfu 的混悬液。
6.2.2.3 接种大肠埃希菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB 培养基）
中，30～35℃培养 18～24h 培养后，用 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含菌数小
于 100cfu 的混悬液。
试验菌
培养对象 培养时间
硫乙醇酸盐流体培养基观察结果
1
2
3
4
5
硫乙醇酸盐流体培养基（ － ） 胰酪大豆胨液体培养基观察结果
1
2
3
4
5
枯草芽孢杆菌
试验管 对照管
白色念珠菌
试验管 对照管
产品灭菌验证报告
产品灭菌验证报告1. 研究目的本报告的目的是验证XXX公司生产的产品在灭菌过程中的有效性和可靠性，以确保产品达到符合标准要求的灭菌水平。
2. 研究方法在进行产品灭菌验证之前，我们首先明确了灭菌过程中需要掌握的关键参数和验证方法。
根据标准要求，我们选择了XXX方法进行验证。
具体方法如下： - 步骤1：准备样品按照生产过程中典型的最大负荷情况，选取适当的样品进行灭菌验证。
确保所选样品符合实际生产情况，能够充分代表整个产品批次。
- 步骤2：灭菌处理将样品放入灭菌器中，按照预定的灭菌工艺参数进行处理。
灭菌器的温度、湿度、时间等参数需要严格控制，以确保灭菌过程的有效性。
- 步骤3：样品收集在灭菌处理结束后，从不同位置采集样品，并确保样品的代表性和符合要求的灭菌标准。
- 步骤4：菌落计数采用标准的菌落计数方法，对收集到的样品进行菌落计数。
根据验证结果，判断灭菌过程是否满足标准要求。
- 步骤5：数据分析与报告撰写根据菌落计数结果，对灭菌过程进行数据分析，并撰写灭菌验证报告。
3. 结果分析根据菌落计数结果，我们得到了以下验证结果： - 样品A：经过灭菌处理后，菌落计数为0，在灭菌过程中完全达到了标准要求。
- 样品B：经过灭菌处理后，菌落计数为10，略高于灭菌标准值。
我们对该结果进行了重复验证，并得到了类似的结果。
经过分析发现，可能是灭菌过程中存在一些较小的问题，可能需要对灭菌参数进行微调。
- 样品C：经过灭菌处理后，菌落计数为100，明显高于灭菌标准值。
我们对该结果进行了多次验证，并得到了一致的结果。
通过进一步分析发现，灭菌过程中可能存在较大的问题，需要进行灭菌工艺的优化和改进。
4. 结论根据上述验证结果，我们得出以下结论： - 样品A在灭菌过程中完全达到了标准要求，灭菌工艺可靠可行。
- 样品B在灭菌过程中略高于标准值，可能需要对灭菌参数进行微调，以确保达到灭菌要求。
- 样品C在灭菌过程中明显高于标准值，需要对灭菌工艺进行优化和改进，以提高灭菌效果。
无菌检验方法验证报告
文件制修订记录1. 概述：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
本公司的无菌检查只是针对于灭菌注射用水的无菌检查。
灭菌注射用水灭菌工艺采用121℃30min过度杀菌法，按照2005年版《中国药典》的规定，注射剂的无菌检查应采用薄膜过滤法。
制定的《无菌检查法标准操作规程》（SOP4.14.038-B）应经过验证后，才能批准使用。
2. 验证目的：验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。
即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。
3. 验证范围：适用于灭菌注射用水无菌检查法的验证。
4. 验证人员及职责质量部负责该验证方案的起草及组织实施；验证小组负责验证方案的审批；质量部参与验证的实施及监督。
5. 文件准备和培训检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
6.1. 无菌检查室空气净化系统已经过验证并合格，仪器安装完成；仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.2. 供试品：3批，批号：批号：批号：6.3. 培养基及试剂：6.3.1. 试剂试液：氯化钠:临用前配成0.9%浓度的溶液，配制记录见附件1。
冲洗液：0.1%蛋白胨水溶液，配制记录见附件2。
6.3.2. 培养基硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号：改良马丁培养基生产厂家：批号：营养肉汤培养基生产厂家：批号：改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号：蛋白胨生产厂家：批号：培养基配制记录见附件3。
6.4. 验证用菌株：金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】生孢梭菌【CMCC（B）64941】白色念珠菌【CMCC（F）98001】黑曲霉【CMCC（F）98003】购自：各验证用菌种传代记录见附件4。
6.5. 无菌检验仪器及相关设备：压力蒸汽灭菌器型号：生产厂家：校验日期：有效期：生化培养箱（细菌培养）型号：生产厂家：校验日期：有效期：生化培养箱（霉菌培养）型号：生产厂家：校验日期：有效期：7. 验证内容：7.1. 培养基无菌性检查：每批培养基随机取不少于5支，培养14天，应无菌生长。
2015版无菌检查培养基适用性验证报告
无菌检查用培养基适用性验证文件编号：XXXX目录1.验证目的2.参照标准3.验证项目4.验证小组及职责5.试验材料6.试验过程7.验证周期1、验证目的：无菌检查用培养基应进行培养基的适应性检查，本次验证的目的是为了确认无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基的无菌性与灵敏度符合产品无菌检查的要求。
2、参照标准：《中国药典》2015年版四部1101无菌检查法3、验证项目：硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基适用性验证4.验证小组及职责4.1 验证小组4.2 验证职责5.试验材料5.1验证所用培养基：5.2验证用菌株培养5.3. 仪器设备：5.2.1.XXX立式压力蒸汽灭菌器5.2.2.XXX水平流净化工作台5.2.3.XXXXX干燥箱5.2.4.XXX型霉菌培养箱 (20～25℃) 5.2.5.XXX电热恒温培养箱(30～35℃)5.4. 稀释剂：pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液6.试验过程6.1菌液制备取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适每1ml中含菌数小于100cfu的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物，加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,将孢子洗脱，吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成每1ml含孢子数小于100cfu的黑曲霉孢子悬液。
6.2、适用性检查6.2.1无菌性检查抽取硫乙醇酸盐流体培养基5瓶，置30-35℃培养箱培养；抽取胰酪大豆胨液体培养基5瓶，置20-25℃培养箱，分别培养14天（见表1）。
6.2.2灵敏度检查取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100cfu 的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另一支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天。
注射用水消毒灭菌方法
注射用水消毒灭菌方法一、注射用水的重要性。
1.1 注射用水在医疗领域那可是相当关键的东西。
就好比是盖房子的根基，要是根基不牢，房子肯定得塌。
这注射用水要是有问题，那打针输液啥的就可能会给患者带来大麻烦，甚至危及生命。
1.2 它得是纯净的、无菌的，不能有啥杂质或者病菌。
因为这是直接打到人身体里的，和口服药还不一样，口服药还能经过肠胃过滤一下，注射用水那可是直入人体内部的，必须高标准严要求。
二、常见消毒灭菌方法。
2.1 热压灭菌法。
这热压灭菌法就像是给注射用水来一场高温的洗礼。
把注射用水放到专门的设备里，通过高温高压的环境，把那些病菌啥的都给消灭掉。
就像孙悟空在炼丹炉里一样，病菌在这种高温高压下根本没法存活。
一般来说，温度要达到121℃，压力要维持一定的数值，持续一段时间。
这方法靠谱，能把大部分的微生物都杀死，是比较常用的一种方法。
2.2 蒸馏法。
蒸馏法就像是把好的东西提取出来，把坏的东西扔掉。
通过加热使注射用水变成水蒸气，然后再让水蒸气冷却变成液态水。
那些杂质啊、病菌啊就留在原来的地方了，纯净的水就被提取出来了。
这就好比是沙里淘金，把金子一样宝贵的纯净注射用水给弄出来，把沙子一样的杂质给甩掉。
不过这个方法成本可能高一些，操作也得小心谨慎。
2.3 膜过滤法。
膜过滤法有点像用筛子筛东西。
有那种很精细的膜，就像非常细密的筛子，只允许水分子通过，那些病菌、杂质啥的就被挡住了。
这就像是给注射用水设置了一道关卡，只有合格的水才能通过。
这个方法相对比较温和，不会像热压灭菌法那样需要高温高压，但是膜的质量得有保证，要是膜破了或者有漏洞，那就前功尽弃了。
三、选择合适方法的考虑因素。
3.1 成本因素。
不同的消毒灭菌方法成本不一样。
热压灭菌法设备的投入和运行成本，蒸馏法的能源消耗等都得考虑。
就像咱们过日子得算计着花钱一样，医院或者制药厂也得考虑成本。
不能为了灭菌效果好就不管成本，那可不行，得在效果和成本之间找个平衡。
3.2 适用场景。
医疗器械无菌方法验证报告模板
医疗器械无菌方法验证模板一、概述1、简介无菌检查法是指检查无菌药品、医疗器械等是否无菌的一种方法。
无菌检查是在洁净度百级的单向流空气区域内进行，其全过程严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
本验证方案参考《中华人民共和国药典2020版二部》附录无菌检查法和GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998 医疗器械的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验。
二、验证目的通过对无菌方法的培养基适用性检查、无菌检查方法的适用性检查，并且结果符合规定，证明培养基的适用性以及无菌检验方法的适用性，以达到用适合的方法对样品进行无菌检查的目的。
三、范围本验证方案适用于浙江省XX生物科技公司医疗器械无菌检查方法。
本文件规定了无菌验证的程序、方法、引用标准和记录实施。
四、验证参考文件五、验证人员及职责1质量部QC：负责验证计划、方案起草、按监控计划执行，做好检验工作，并进行记录，出具报告。
2质量部：质量部经理负责验证方案的审核、记录的审核和报告的审核。
按文件管理要求，作好验证方案文件的控制工作。
六、验证内容1、验证试验项目1.1 培养基的的适用性检查。
1.2方法适用性检查2、验证实施步骤2.1 所用培养基胆盐硫乙醇酸盐流体培养基改良马丁培养基2.2 培养基的配制硫乙醇酸盐流体培养基：称取硫乙醇酸盐流体培养29.3g，加入蒸馏水或去离子水1L，煮沸至完全溶解，分装试管，121℃灭菌15min。
改良马丁：称取改良马丁28.5g加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至完全溶解，分装试管，121℃灭菌30min。
2.3 菌悬液配制所用菌种：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 铜绿假单胞菌CMCC(B)10104枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 生孢梭菌CMCC(B)64941白色念珠菌CMCC(F)98001 黑曲霉CMCC(F)98003 用无菌生理盐水将所用菌种稀释至30-100CFU/ml（2～8℃保存24h内使用）。
无菌检查用培养基适用性验证报告
无菌检查用培养基适用性验证报告1. 验证目的：为证明硫乙醇酸盐流体培养基、营养肉汤、改良马丁培养基适合于细菌，真菌的无菌检查，总结本验证报告。
2. 参照标准：《中国药典》2010 版二部附录XI H 无菌检查法。
3. 验证项目：硫乙醇酸盐流体培养基、营养肉汤、改良马丁培养基适用性检查。
4. 验证小组4. 试验材料： 4.1. 品名： 规格： 被验证培养基：硫乙醇酸盐流体培养基 批号：生产厂家： 品名： 营养肉汤培养基规格： 批号：生产厂家： 品名： 改良马丁培养基规格：批号：生产厂家：4.2.仪器设备：4.2.1. 压力蒸汽灭菌器： 型号： 编号： 4.2.2. 双人净化工作台： 型号： 编号： 4.2.3.电热鼓风干燥箱： 型号：编号： 4.2.4. 生化培养箱 （23 ～28℃） ：型号： 编号： 4.2.5. 恒温培养箱 （30 ～35℃） 型号： 编号：4.3. 稀释剂：0.9% 无菌氯化钠溶液5. 菌液制备：5.1. 取经培养18～24 小时的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的营养肉汤新鲜培养物1ml 加入到9ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释至小于100cfu ∕ ml 的菌悬液备用。
5.2. 取经培养24～48 小时的白色念珠菌的改良马丁培养物1ml 加入到9ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释至小于100cfu ∕ml 的菌悬液备用。
6. 菌液计数：（每种菌液接种2 个平皿）分别取上述制备的金黄色葡萄糖球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各1ml 加入培养皿，每种菌液平行做2 皿，注入不超过45℃营养琼脂培养基15～20ml，置30～35℃培养箱培养二天，取上项制备的白色念珠菌菌液1ml 加入培养皿，平行做2 皿，注入不超过45℃的玫瑰红钠琼脂培养基约15～20ml，置23～28℃培养箱培养三天。
7. 无菌培养基的无菌性检查7.1 培养基的配制硫乙醇酸盐流体培养基的配制：取硫乙醇酸盐流体培养基29.25g ，加1L 蒸馏水，加热煮沸使其完全溶解，摇匀分装到试管中，每只试管装量12ml，121℃灭菌15min。
2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求
2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求1. 引言1.1 概述本篇长文旨在探讨2020年中国药典中对纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的要求。
随着医疗技术的不断发展和进步，药品生产质量与安全性成为人们关注的焦点。
作为一种广泛应用于制药工业的重要溶剂和辅助原料，水的质量和纯度对药品的质量具有重要影响。
因此，本文将详细介绍纯化水、注射用水以及灭菌注射用水在制药工业中所需符合的标准和规定。
1.2 文章结构本文共分为五个部分。
除了引言外，还包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水以及结论部分。
每一部分都将针对相关要求进行详细探讨，并涵盖定义和用途、生产要求以及检测方法等方面内容。
1.3 目的本文的目的是使读者更加全面了解2020年中国药典中关于纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的相关要求。
通过阐述这些标准和规定，可以帮助制药企业、研究人员以及相关从业人员加强水质管理，确保药品生产环节中的安全性和可靠性。
同时，读者还能了解到各种水质要求的检测方法，以便合理选择并进行相应检验。
以上是文章“1. 引言”部分的内容。
2. 纯化水的要求：2.1 定义和用途：纯化水是指通过物理、化学及生物学方法处理后符合一定质量标准并适用于药品制造过程中的水。
在药品制造中，纯化水主要用于洗涤、稀释、溶解以及成分调整等工艺步骤中。
它应该没有任何对人体有害的杂质，并且能够满足相应的药典标准。
2.2 生产要求：纯化水的生产过程需要遵循一系列严格的要求。
首先，必须使用适当的设备和工艺进行制备，并确保所有操作都符合卫生标准。
此外，应该采取有效控制措施，例如使用紫外线照射或超滤等方法来消除微生物污染。
同时，在纯化水系统运行期间，需定期监测关键参数，如溶解氧、电导率和总菌落计数等，以确保其达到所需纯度标准。
2.3 检测方法：为了评估纯化水是否符合药典要求，需要进行各项必要的检测。
常见的检测项目包括菌落总数、大肠菌群、重金属含量、有机物含量以及细菌内毒素等。
灭菌注射用水检验规程
灭菌注射用水检验规程1目的规范灭菌注射用水的检验操作，保证灭菌注射用水的质量。
2适用范围适用于本公司车间灭菌注射用水的检验。
3职责质量部、化验室对本规程的实施负责。
4程序4.1性状本品为无色的澄清液体；无臭。
4.2pH值4.2.1仪器和试剂a玻璃烧杯（150ml）；b饱和氯化钾溶液；cpH计。
4.2.2检验方法：取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0～7.0。
4.3氯化物、硫酸盐与钙盐4.3.1仪器和试剂a硝酸：分析纯；b硝酸银试液：c氯化钡试液：d草酸铵试液：4.3.2检验方法：取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
4.4二氧化碳4.4.1仪器和试剂a具塞量筒b氢氧化钙试液：4.4.2检验方法：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
4.5易氧化物4.5.1仪器和试剂a玻璃烧杯（150ml）：b稀硫酸：c高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：4.5.2检验方法：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
4.6硝酸盐参照《纯化水检验规程》项下的4.3，应符合规定。
4.7亚硝酸盐参照《纯化水检验规程》项下的4.4，应符合规定。
4.8氨参照《注射用水检验规程》项下的4.3，应符合规定。
4.9电导率按照《电导率仪的使用、维护和保养管理规定》中的方法进行检测，若取样量不大于10ml时，电导率应该不大于25μS/cm（25℃时）；若取样量大于10ml时，电导率应不大于5μS/cm（25℃时）。
4.10不挥发物参照《纯化水检验规程》项下的4.8，应符合规定。
4.11重金属参照《纯化水检验规程》项下的4.9，应符合规定。
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编号：SOP-VM-02-076
版本号：00
陕西同康药业有限公司
灭菌注射用水无菌检查方法
适用性试验报告
目录
1 试验描述 (2)
2 试验依据 (2)
3 试验项目组成员及职责 (2)
4 试验内容 (2)
5 试验前准备 (3)
6 试验过程 (4)
7 偏差处理 (8)
8 变更控制 (9)
9 最终评价及建议 (9)
10 试验周期 (9)
陕西同康药业有限公司
灭菌注射用水无菌检查方法
适用性试验方案
1 试验描述：
本分析方法为本公司的《灭菌注射用水检验标准操作规程》（下称SOP），该SOP 制定依据《中华人民共和国药典》2015年版二部的方法。
为确保其检测结果准确，本公司实验室对该品种无菌检查方法适用性是否适合进行试验。
2 试验依据：
《中华人民共和国药典》2015年版四部分析方法指导原则
《中华人民共和国药典》2015年版二部
《灭菌注射用水检验标准操作规程》SOP-QC-01-001
《无菌检查标准操作规程》SOP-QC-07-018
《灭菌注射用水质量标准》
5 试验前准备：
5.1 人员培训：
5.2 仪器设备、标准品和试剂：
5.2.2 标准品和试剂
6 试验过程
6.1培养基的适用性检查
对配制好的硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基无菌性及灵敏度检查均符合《中国药典》2015年版无菌检查法（通则1101）要求。
6.2菌种及菌液制备
6.2.1、菌种：金黄色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕，枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕，生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕，大肠埃希菌菌（Escherichia coli）〔CMCC(B) 44 102〕，白色念珠菌( Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕，黑曲霉( Aspergillus niger)〔CMCC(F) 98 003〕，上述标准菌株均源自，工作用菌株为第三代。
6.2.2、菌液制备：
6.2.2.1 接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。
6.2.2.2 接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基（+琼脂）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu
的混悬液。
6.2.2.3 接种大肠埃希菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。
6.2.2.4 接种枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。
6.2.2.5 接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基（SDB培养基）
中，20～25℃培养24～48h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。
6.2.2.6 接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基（SDA培养基）上，20～25℃培养5～7d，加入含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。
然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的孢子悬液。
表1 菌液制备计数结果
6.3方法适用性试验
6.3.1 供试液制备：按照《中国药典》2015年版“无菌检查法（通则1101）”，取供试品120支/每次，按无菌操作法处理，以薄膜过滤法进行试验。
6.3.2 试验过程：
6.3.2.1 试验管取供试品20支，导入集菌过滤器内（单联），按薄膜过滤法过滤。
用0.9%无菌氯化钠溶液冲洗，每次100ml，共冲洗2次，在最后一次冲洗液中分别加入小于100cfu的金黄色葡萄球菌，加入硫乙醇酸盐培养基；枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、大肠埃希菌菌、白色念珠菌、黑曲霉等试验菌，同法操作，加入相应培养基。
6.3.2.2 对照管不加入供试液，按试验管方法同法试验。
6.3.2.3 培养硫乙醇酸盐流体培养基置30~35℃培养，胰酪大豆胨液体培养基培养基置20~25℃培养。
培养不得超过5天。
6.3.2.4 结果判断与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检查方法和检查条件进行供试品的无菌检查。
如含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用，应采用增加冲洗量、使用中和剂或灭活剂、更换滤膜品种等方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法适用性试验。
6.3.2.5 阴性对照阴性对照试验同时进行，不得有菌生长。
6.3.3 方法适用性试验结果
6.3.3.1第一次结果
试验时间：年月日
培养温度：硫乙醇酸盐流体培养基置℃；胰酪大豆胨液体培养基置℃。
试验结果见表2。
表2 无菌检查方法适用性第一次试验结果
试验结果评价：
评价人：日期：年月日
6.3.3.2 第二次试验结果
试验时间：年月日
培养温度：硫乙醇酸盐流体培养基置℃；胰酪大豆胨液体培养基置℃。
试验结果见表3。
表3 无菌检查方法适用性第二次试验结果
试验结果评价：
评价人：日期：年月日
6.3.3.3 第三次试验结果
试验时间：年月日
培养温度：硫乙醇酸盐流体培养基置℃；胰酪大豆胨液体培养基置℃。
试验结果见表4。
试验结果评价
评价人：日期：年月日
6.3.4 灭菌注射用水无菌检查方法适用性试验结论
评价人：日期：年月日
6.4 灭菌注射用水无菌检查方法小结
取供试品60支，采用薄膜过滤法（三联），以0.9%无菌氯化钠溶液为冲洗液（冲洗量：200ml/膜，100ml/次）按照《中国药典》2015年版四部无菌检查法，以相应溶剂和稀释液、冲洗液同法操作，作为阴性对照；以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌。
6.5 结果判断
阳性对照应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。
否则，试验无效。
若供试品管均澄清，或虽显浑浊但均确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。
当符合下列至少一个条件时方可判试验结果无效：
（1）无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的
要求。
（2）回顾无菌实验过程，发现有可能引起微生物污染的因素。
（3）供试品中污染的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。
试验若经确认无效，应重试。
重试时，重新取同量供试品，依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。
7 偏差处理
方案执行过程中如有偏差产生，根据《偏差处理管理规定》处理，并填写偏差处理记录最终报告包括偏差列表和以下信息。
8 变更控制
方案执行过程中如有对原系统进行变更，提出的变更应遵循，《变更控制管理规程》，并要求填写变更申请控制表，最终报告应包括变更控制列表（见附表4）和以下信息
9 最终评价及建议
评价人：日期：年月日
10 试验周期
当质量标准有变更，需对相关项目进行再试验。
附表1
验证方案培训签到表
编 号：SOP-VM-02-035-00-01
版本号：00。