HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪检测系统的性能验证
应用CLSI EP5-A2文件评价生化检测系统的精密度性能
应用CLSI EP5-A2文件评价生化检测系统的精密度性能温冬梅;张秀明;吴剑杨;李曼;萧金丽;庞嘉琳【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2010(007)019【摘要】目的应用CLSI EP5-A2文件对生化检测系统检测的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床的需要.方法在全自动生化分析仪上,根据CLSI EP5-A2文件,用稳定的高低值实验样品对采用速率法和终点法检测的项目进行精密度试验,对其批内标准差(S批内)、批间标准差(S批间)、天间标准差(S天间 )和总不精密度(S 总)进行评价.结果检测系统检测常规生化项目的批内标准差为美国的临床实验室室间质量评估允许误差的1/4,天间标准差应为该允许误差的1/3,且小于厂商声明的精密度性能指标,两者差异无统计学意义(P>0.05).说明由实验估计的总不精密度均可接受.结论精密度既是临床检验的方法评价,也是检测系统性能评价的重要指标之一.CLSI EP5-A2精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪的长期使用性能是否能符合日常常规工作的质量要求.【总页数】3页(P2096-2098)【作者】温冬梅;张秀明;吴剑杨;李曼;萧金丽;庞嘉琳【作者单位】广东省中山大学附属中山医院检验医学中心,528400;广东省中山大学附属中山医院检验医学中心,528400;广东省中山大学附属中山医院检验医学中心,528400;广东省中山大学附属中山医院检验医学中心,528400;广东省中山大学附属中山医院检验医学中心,528400;广东省中山大学附属中山医院检验医学中心,528400【正文语种】中文【中图分类】R446.1【相关文献】1.应用NCCLS EP5-A2文件对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价 [J], 邓常春2.应用CLSI EP5-A2文件评价全自动血液流变学分析仪的精密度性能 [J], 吴双;吴少华;赵桂梅;王秋菊;董翠莲3.应用CLSI EP15-A2文件评价BNP和NT-proBNP测定的精密度性能 [J], 欧阳能良;王伟佳;李飞;阚丽娟;索明环;严海忠;温冬梅;张秀明4.应用NCCLS EP5-A2文件评价CA7000全自动血凝仪的精密度 [J], 黄福达;杨志钊;梁培松;杨山虹;张秀明5.应用CLSI EP5-A2文件评价ADAMSTM Alc HA-8160全自动糖化血红蛋白仪的精密度 [J], 崔晓阳;朱彩云;周卫;吴敏因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
毛细管电泳法检测糖化血红蛋白的分析性能评估
毛细管电泳法检测糖化血红蛋白的分析性能评估李卿;刘文彬;金中淦;唐丽萍;王美娟;欧元祝;虞啸炫;居漪【摘要】Objective To evaluate the precision,accuracy,linearity and anti-interference ability of capillary electrophoresis (CE)for the determination of hemoglobin A1 c (HbA1 c ),and compare it with high performance liquid chromatography (HPLC).Methods Samples were collected according to each evaluation protocol.Samples were determined by SEBIA CAPILLARYSTM 2 Flex Piercing HbA1 c analyzer (CE method),ARKRAY HA-81 60 automatic HbA1 c analyzer (HPLC)and IFCC referencemethod.Statistical analysis and linear regression analysis were performedby SPSS 1 9.0.Results The impression at common HbA1 c levels (4.91 %-9.67%)was <2%.The CE method and IFCC reference method showed good correlation (R2 =0.993).The linearity was good (R2 =0.995)from HbA1 c5.0%to 1 7.6%.The results were not significantly influenced by carbamylated hemoglobin,labile HbA1 c ,bilirubin, chylomicron and so on (absolute bias ≤0.5%).SEBIA and HA-81 60 showed good correlation (R2=0.993 ). Conclusions The precision,accuracy,linearity and anti-interference ability of SEBIA can meet the requirement of routine HbA1 c determination in clinical laboratories.%目的：评估毛细管电泳（CE）法检测糖化血红蛋白（HbA1 c ）的精密度、正确度、线性和抗干扰性，并与高效液相色谱法（HPLC）进行比对。
上海市徐汇区HbA_(1c)检测一致性计划的建立和初步评价
文章编号：1673-8640（2021）05-0549-05 中图分类号：R446.1 文献标志码：A DOI：10.3969/j.issn.1673-8640.2021.05.018上海市徐汇区HbA1c检测一致性计划的建立和初步评价王 微1，王 蕾1，王蓓丽2，周芳芳1，胡 军3，吴 佩4，殷 奋5，袁开影6，侯玉敏7，刁端勤8，李国颖9，陈 敏10，高雨红11（1.上海市第八人民医院检验科，上海 200235；2.复旦大学附属中山医院检验科，上海 200032；3.上海市徐汇区斜土街道社区卫生服务中心，上海 200025；4.上海市徐汇区凌云街道社区卫生服务中心，上海 200237；5.上海市徐汇区虹梅街道社区卫生服务中心，上海 200233；6.上海市徐汇区康健街道社区卫生服务中心，上海 200235；7.上海市徐汇区枫林街道社区卫生服务中心，上海 200032；8.上海市徐汇区长桥街道社区卫生服务中心，上海 200231；9.上海市徐汇区漕河泾街道社区卫生服务中心，上海200233；10.上海市徐汇区龙华街道社区卫生服务中心，上海 200232；11.上海市徐汇区华泾镇社区卫生服务中心，上海 200231）摘要：目的 建立上海市徐汇区糖化血红蛋白（HbA1c）检测一致性计划，提高徐汇区社区卫生服务中心HbA1c检测结果的一致性。
方法 由徐汇区HbA1c检测一致性计划的牵头单位上海市第八人民医院定期制备新鲜混合全血样本，由获得美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）二级参考实验室资格认证的复旦大学附属中山医院检验科确定靶值，分发到参加徐汇区HbA1c检测一致性计划的9家社区卫生服务中心临床实验室，由各临床实验室采用高效液相色谱法（HPLC）检测HbA1c。
对包括牵头单位在内的10家临床实验室的检测结果进行比对，分析HbA1c检测结果的通过率、偏移、室间变异系数（CV）。
结果 共发放5次比对样本。
自制糖化血红蛋白质控物在HA-8160上的探讨
自制糖化血红蛋白质控物在HA-8160上的探讨发表时间：2012-09-26T15:48:49.793Z 来源：《医药前沿》2012年第9期供稿作者：解学龙蒋淼璐杨学强漆晓玲[导读] 糖化血红蛋白HbAlc监测可以评价糖尿病控制水平，可以反映出患者在抽血化验的前4～8周之内一段时间的血糖平均水平。
解学龙蒋淼璐杨学强漆晓玲 (宜宾市第二人民医院检验科四川宜宾 644000) 【摘要】目的探讨全血溶血标本作为糖化血红蛋白HbAlc质控物在HA-8160测定的可行性。
方法选择糖化血红蛋白HbAlc的结果为6.0%全血标本进行1:200溶血处理，再将溶血标本分装于-85℃冰箱保存，从质控效果和稳定性对其进行评估。
结果自制糖化血红蛋白质控物在-85℃稳定期至少可达半年，且变异系数小于3%。
结论可用自制糖化血红蛋白质控物作为HA-8160的质控物。
【关键词】糖尿病糖化血红蛋白室内质控物 HA-8160 【中图分类号】R446.5 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）09-0099-01 糖化血红蛋白HbAlc监测可以评价糖尿病控制水平，可以反映出患者在抽血化验的前4～8周之内一段时间的血糖平均水平。
HbA1c是反映糖尿病患者血糖长期控制水平的金标准，国外已将HbAlc>6.5%作为糖尿病诊断指标[1]。
我科采用日本爱科来全自动糖化血红蛋白分析仪HA-8160 (ADAMSTMA1c HA-8160)测定HbAlc，该仪器采用离子交换高效液相色谱分析法，而离子交换高效液相色谱分析法是检测糖化血红蛋白HbA1c的金标准[2]。
目前国内无统一的糖化血红蛋白质控物生产销售，而国外的糖化血红蛋白质控物价格昂贵不利于临床工作的开展，我们试用正常人的糖化血红蛋白标本进行溶血处理后作为糖化血红蛋白质控物进行探讨.1 材料与方法 1.1 仪器：日本爱科来全自动糖化血红蛋白分析仪HA-8160 (ADAMSTMA1c HA-8160) 。
4种糖化血红蛋白检测系统的IFCC二级参考方法认证
4种糖化血红蛋白检测系统的IFCC 二级参考方法认证刘文彬，居 漪，唐立萍，王美娟，欧元祝，虞啸炫，李 卿（上海市临床检验中心，上海 200126）摘要：目的 通过溯源至国际临床化学和检验医学联合会（IFCC ）糖化血红蛋白（HbA 1c ）一级参考方法，为上海市临床检验中心建立二级参考方法，完善HbA 1c 量值溯源体系。
方法 分别采用HA-8180糖化血红蛋白分析仪（简称HA-8180）、Hb-9210糖化血红蛋白分析仪（简称Hb-9210）、Capillarys 2 Flex Piercing 毛细管电泳仪（简称Cap2）、MQ2000-PT 糖化血红蛋白分析仪（简称MQ2000-PT ）及各自的配套试剂组成的4种检测系统检测IFCC HbA 1c 工作组提供的24份样本，将检测结果与IFCC 公布的靶值比较，并根据IFCC 的评价规则评价4种检测系统的性能。
结果 HA-8180、Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT 的变异系数（CV ）分别为1.1%、2.0%、2.2%、2.0%，不精密度分别为0.6、1.0、1.1、1.0 mmol/mol ；根据回归方程得出的结果与50 mmol/mol 水平的|偏移|分别为1.0、1.1、0.4、1.0 mmol/mol ；全年整体总误差（TE ）分别为 2.2、3.1、2.6、3.2 mmol/mol 。
HA-8180的评价结果为“Sliver ”，Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT 的评价结果均为“Bronze ”。
结论 HA-8180、Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT 4种检测系统均符合HbA 1c IFCC 二级参考方法的认证要求。
关键词：糖化血红蛋白；参考方法；总误差；生物医学变异IFCC Secondary Reference Measurement Procedure for 4 HbA 1c determination systems LIU Wenbin ，JU Yi ，TANG Liping ，WANG Meijuan ，OU Yuanzhu ，YU Xiaoxuan ，LI Qing. （Shanghai Center for Clinical Laboratory ，Shanghai 200126，China ）Abstract ：Objective To improve the traceability of glycated hemoglobin A 1c （HbA 1c ） in Shanghai Center for Clinical Laboratory with establishing the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine （IFCC ） Secondary Reference Measurement Procedure ，through tracing from the IFCC Primary Reference System. Methods Using 4 HbA 1c determination systems ，including HA-8180，Hb-9210，Capillarys 2 Flex Piercing （Cap2） and MQ2000-PT with their original reagents and calibrators ，the results of 24 samples sent by IFCC were compared with the target values assigned by the IFCC Primary Reference System. The performance of the 4 determination systems were evaluated by the IFCC rules. Results The coefficients of variation （CV ） of the 4 determination systems were 1.1% for HA-8180，2.0% for Hb-9210，2.2% for Cap2 and 2.0% for MQ2000-PT. The imprecisions were 0.6，1.0，1.1 and 1.0 mmol/mol ，respectively. The |biases| at the level of 50 mmol/mol were 1.0，1.1，0.4 and 1.0 mmol/mol ，respectively. The total errors （TE ） of whole year were 2.2，3.1，2.6 and 3.2 mmol/mol ，respectively. According to the rules ，HA-8180 got a "Sliver " score ，and Hb-9210，Cap2 and MQ2000-PT got "Bronze " score. Conclusions The 4 determination systems demonstrate traceability to the IFCC Secondary Reference Measurement Procedure.Key words ：Glycated hemoglobin A 1c ；Reference measurement procedure ；Total error ；Biological variation基金项目：上海市社区糖尿病防治公共卫生体系（15GWZK0301[0]）；上海市卫生和计划生育委员会公共卫生三年行动计划（15GWZK0301）作者简介：刘文彬，男，1983年生，学士，主管技师，主要从事临床化学检验研究。
HA全自动糖化血红蛋白标准操作规程
HA-8160全自动糖化血红蛋白仪标准操作规程一、开机关机。
1.打开待机开关（仪器右前面板的绿色按键），预热约30分钟后显示Standby状态，进入待机状态。
仪器需每天使用时，请将仪器背面的主电源开关一直处于打开状态。
2.工作完成后关闭待机开关即可。
二、检测前准备。
1.检查废液。
检查废液桶里是否有残留的废液，如有则按要求处理掉。
2.检查溶离液、溶血洗净液。
A、B、C、H液余量不多时，需整桶更换。
3.检查热敏打印纸。
纸两边出现红线时，提示剩余纸已经不多，准备更换新的打印纸。
三、常规检测1.准备样本。
2.将样本置于常规试管架(使用灰色适配器的架子)中。
注意：全血模式下，全血标本只能放在常规试管架(使用灰色适配器的架子)上使用.一定不能将全血标本放置在质控溶血架CTRL H(使用橙色适配器的架子)上使用，以免堵塞管路, 损坏层析柱。
若为循环模式，第一个试管架应使用启动架（START）架。
3.将试管架放置于进样架上。
4.确认检测模式。
WHOLE：全血检测模式。
HEMOL：溶血检测模式。
5.设置检测序号No.。
6.按“START”键开始检测。
四每次检测结束1.自动停止，返回待机菜单。
2.取下试管架。
五每天检测结束1.按下电源待机开关关闭电源。
2.处理废液瓶中的废液。
六校准程序1. 用6毫升的校正稀释液调配血红蛋白校准干粉L、H值。
2. 用复溶后的校准品L、H加入样品杯中,再放入贴有CAL1,CAL2条形码的适应器中,装入样本架中。
3. 执行一次检测。
4. 如校准成功,结果报告中会提示PASS。
5. 如校准不成功,再执行一次,如还是通不过,电告工程师。
七室内质控程序质控品：伯乐质控。
质控品准备：不是分装冰冻待用的？怎么做怎么写。
1. 加0.5ml蒸馏水到质控液中,充分溶解后轻轻混匀。
2. 取5ul质控液加入2ml离心管，-20℃以下保存备用。
3．用时取出以上备好的质控液，加1.5mlWASH/DILUENT稀释液稀释,混匀。
HA-8180-校准SOP
一个样本杯中至少需要 400uL Low 液：9 号位 High 液：10 号位
3，将校准架放置到进样器上
▼
如果常规标本与标准溶液一起安装在取样器上，校准后可继续常规检测
▼
校准 1，【待机画面】按校准键 2， 设定 HbA1c 校准的条件，输入 IFCC 校准基准值。校准基准值记载在校准液
准。
规 格：校准品（低）冻干粉
6mL 相当量/瓶×1 瓶
校准品（高）冻干粉
6mL 相当量/瓶×1 瓶
校准品专用溶解液
15mL/瓶×1 瓶
贮存方式：冷藏，2～8℃。
有 效 期：包装后次月起，18 个月。
5.6 质控品 Canterbury
用 途：用于控制全自动糖化血红蛋白分析仪的精度。
规 格：质控品（低）冻干粉
度冷冻保藏。
3. 作质控时，取低高各一支，加溶离液 H 各 1000ul，颠倒混合。
4. 稀释后的质控品装入样本容器。
5. 将标本容器放置到溶血质控架上。（最多放 5 个）
▼
将溶血质控架放置到进样器上 ↓
按键 ↓
检测中 ↓
检测结果 ↓
待机显示屏
启动检测
8.更换试剂
在分析过程中，如果试剂耗尽，仪器会提前报警，在完成最后一次分析后自动停止运行， 并在帮助对话框中显示相应的错误信息。您只能使用规定的试剂进行更换。 8.1 溶离液 80A，80B，以及溶血·洗净液80H
80 附带的基准值说明上。 3，按“确定”
↓ 按 键显示“检测准备中”
按开始键 ↓
开始检测 ↓
虚拟标本检测 ↓
校正（标准溶液检测） ↓
四川地区藏族健康人群糖化血红蛋白参考区间建立
㊃论著㊃D O I:10.3969/j.i s s n.1672-9455.2024.03.027四川地区藏族健康人群糖化血红蛋白参考区间建立廖清智,刘萍,姜灵路,苟甜甜ә三六三医院检验科,四川成都610041摘要:目的分析四川地区藏族健康人群糖化血红蛋白(H b A1c)水平,初步建立四川地区藏族健康人群H b A1c的参考区间㊂方法选取该院2020年1月至2022年12月藏族健康者2380例作为研究对象,按照年龄分为ɤ30岁组㊁>30~40岁组㊁>40~50岁组㊁>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组,采用离子交换高效液相色谱法检测H b A1c水平,并对数据进行正态性检验,分析比较不同性别及各年龄组H b A1c水平的差异㊂采用P e a r s o n相关分析评估H b A1c水平与年龄的相关性㊂采用间接法建立H b A1c参考区间,并验证获得参考区间㊂结果四川地区男㊁女性藏族健康人群H b A1c水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);H b A1c 水平与年龄呈正相关(r=0.226,P<0.05);ɤ30岁㊁>30~40岁㊁>40~50岁及>50岁藏族健康人群H b A1c 参考区间分别为4.73%~6.57%㊁4.91%~6.75%㊁4.94%~7.02%和5.02%~7.20%㊂结论四川地区藏族健康人群H b A1c水平与年龄有关,与性别无关;各地区有必要建立适宜的参考区间,为区域内糖尿病的筛选㊁诊断及管理提供参考依据㊂关键词:藏族表观健康人群;糖化血红蛋白;参考区间;性别;年龄中图法分类号:R446.11文献标志码:A文章编号:1672-9455(2024)03-0402-03E s t a b l i s h m e n t o f r e f e r e n c e i n t e r v a l s f o r g l y c a t e d h e m o g l o b i ni n h e a l t h y T i b e t a n p o p u l a t i o n i n S i c h u a nL I A O Q i n g z h i,L I U P i n g,J I A N G L i n g l u,G O U T i a n t i a nәD e p a r t m e n t o f C l i n i c a l L a b o r a t o r y,363H o s p i t a l,C h e n g d u,S i c h u a n610041,C h i n aA b s t r a c t:O b j e c t i v e T o a n a l y z e t h e l e v e l o f g l y c a t e d h e m o g l o b i n(H b A1c)i n h e a l t h y T i b e t a n p o p u l a t i o n i n S i c h u a n p r o v i n c e,a n d e s t a b l i s h t h e r e f e r e n c e i n t e r v a l o f H b A1c i n h e a l t h y T i b e t a n p o p u l a t i o n i n S i c h u a n p r o v i n c e.M e t h o d s A t o t a l o f2380h e a l t h y T i b e t a n p e o p l e i n t h e h o s p i t a l f r o m J a n u a r y2020t o D e c e m b e r 2022w e r e s e l e c t e d a s t h e r e s e a r c h o b j e c t s.T h e p a t i e n t s w e r e d i v i d e d i n t oɤ30y e a r s o l d g r o u p,>30-40 y e a r s o l d g r o u p,>40-50y e a r s o l d g r o u p,>50-60y e a r s o l d g r o u p,>60-70y e a r s o l d g r o u p,a n d>70 y e a r s o l d g r o u p a c c o r d i n g t o a g e.T h e H b A1c l e v e l w a s d e t e c t e d b y i o n e x c h a n g e h i g h p e r f o r m a n c e l i q u i d c h r o-m a t o g r a p h y,a n d t h e d a t a w e r e t e s t e d f o r n o r m a l i t y.P e a r s o n c o r r e l a t i o n a n a l y s i s w a s u s e d t o e v a l u a t e t h e c o r-r e l a t i o n b e t w e e n H b A1c l e v e l a n d a g e.I n d i r e c t m e t h o d w a s u s e d t o e s t a b l i s h a n d v a l i d a t e t h e H b A1c r e f e r e n c e i n t e r v a l s.R e s u l t s T h e r e w a s n o s i g n i f i c a n t d i f f e r e n c e i n H b A1c l e v e l s b e t w e e n m a l e a n d f e m a l e T i b e t a n h e a l t h y p e o p l e i n S i c h u a n p r o v i n c e(P>0.05).H b A1c l e v e l w a s p o s i t i v e l y c o r r e l a t e d w i t h a g e i n T i b e t a nh e a l t h y p o p u l a t i o n(r=0.226,P<0.05).T h e r e f e r e n c e i n t e r v a l s o f H b A1c w e r e4.73%-6.57%,4.91%-6.75%,4.94%-7.02%a n d5.02%-7.20%i nɤ30y e a r s o l d,>30-40y e a r s o l d,>40-50y e a r s o l da n d>50y e a r s o l d,r e s p e c t i v e l y.C o n c l u s i o n T h e l e v e l o f Hb A1c i n h e a l t h y T i b e t a n p o p u l a t i o n i n S i c h u a n p r o v i n c e i s r e l a t ed t o a g e,b u t n o t t o ge n d e r.I t i s n e c e s s a r y t o e s t a b l i s h a p p r o p r i a t e r ef e r e n c e i n t e r v a l s f o r t h e s c r e e n i n g,d i ag n o s i s a n d m a n a g e m e n t o f d i a b e t e s i n e a ch r e gi o n.K e y w o r d s:a p p a r e n t h e a l t h y t i b e t a n p o p u l a t i o n;g l y c a t e d h e m o g l o b i n;r e f e r e n c e i n t e r v a l;g e n d e r;a g e糖尿病是一种以血糖升高为特征的碳水化合物代谢异常疾病[1]㊂近年调查显示,我国糖尿病患病率从1980年至2017年增加了15倍以上[2],且一直呈上升趋势,目前仍未见到拐点㊂2011年1月,WHO提出,在满足相应要求的前提下,糖化血红蛋白(H b A1c)可以作为糖尿病的诊断指标,并建议糖尿病的诊断切点为H b A1cȡ6.5%[3]㊂2020年‘中国2型糖尿病防治指南(2020年版)“[4]将H b A1c纳入诊断,并规定在满足相应条件的前提下可以作为糖尿病的补充诊断指标㊂国内目前大部分地区糖尿病患者H b A1c的诊断阈值为H b A1cȡ6.5%,由于人群种族和生活地区的差别,这一标准是否适合于中国人群还有待考证,且不同实验室检测仪器㊁试剂及方法均不同,盲目使用国外标准或者厂家提供的参考范围可能造成严重信息局限[5]㊂四川范围内藏族人群多世居在甘孜藏族自治州和阿坝藏族羌族自治州,该地区平均海拔3500~4000米,其地理气候等环境特殊是四川地区藏族人群与其他人群存在差异的主要原因㊂㊃204㊃检验医学与临床2024年2月第21卷第3期 L a b M e d C l i n,F e b r u a r y2024,V o l.21,N o.3作者简介:廖清智,女,技师,主要从事临床生化检验方向的研究㊂ә通信作者,E-m a i l:591293447@q q.c o m㊂本文拟探讨四川地区藏族健康人群H b A1c水平并建立四川地区藏族健康人群H b A1c的参考区间,为减少该区域内藏族人群糖尿病的漏诊㊁误诊提供参考依据,为及时进行早期有效的干预提供帮助㊂现报道如下㊂1资料与方法1.1一般资料选取2020年1月至2022年12月本院藏族健康者2380例作为研究对象,年龄13~102岁,其中男1440例,女940例㊂纳入标准:(1)空腹血糖检测值正常,<6.0mm o l/L且尿糖呈阴性;(2)肝㊁肾功能各项指标检测值正常㊂排除标准:(1)明确诊断糖尿病和糖耐量受损的患者;(2)有心血管疾病㊁药物滥用史㊁3个月内有手术史的患者;(3)红细胞增多症㊁贫血等血液病患者;(4)处于妊娠期的女性㊂文献[6]报道,在30岁以上人群中,每增加10岁,H b A1c 水平升高0.1%㊂本研究将2380例研究对象按照年龄分为ɤ30岁组㊁>30~40岁组㊁>40~50岁组㊁> 50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组㊂1.2仪器与试剂采用日本A R K R A Y公司H A-8160型全自动糖化血红蛋白分析仪及其配套试剂㊁校准品和质控品㊂1.3方法采用E D T A-K2抗凝管采集藏族健康体检者静脉血2~3m L,轻轻摇匀并及时检测㊂每次检测均保证当日质控在控㊂采用离子交换高效液相色谱法检测H b A1c水平㊂1.4参考区间验证根据2012年发布的行业标准[7],随机选取2023年1~3月藏族健康者80例(ɤ30岁㊁>30~40岁㊁>40~50岁㊁>50岁各20例)按照1.3的方法检测H b A1c水平,并进行生物参考区间验证㊂1.5统计学处理采用S P S S26.0统计软件进行数据分析处理㊂符合正态分布的计量资料以xʃs表示,多组间比较采用方差分析,多组间两两比较采用L S D-t检验;采用P e a r s o n相关进行藏族人群H b A1c 水平与年龄的相关性分析;采用非参数检验方法评估H b A1c水平的参考区间㊂以P<0.05为差异有统计学意义㊂2结果2.1不同性别藏族健康人群H b A1c水平比较男性藏族健康人群H b A1c水平为(6.02ʃ0.58)%,女性藏族健康人群H b A1c水平为(6.00ʃ0.52)%,男性和女性藏族健康人群H b A1c水平比较,差异无统计学意义(P>0.05)㊂2.2不同年龄藏族健康人群H b A1c水平比较ɤ30岁组H b A1c水平为(5.65ʃ0.47)%㊁>30~40岁组为(5.83ʃ0.47)%㊁>40~50岁组为(5.98ʃ0.53)%㊁>50~60岁组为(6.08ʃ0.56)%㊁>60~70岁组为(6.13ʃ0.58)%㊁>70岁组为(6.15ʃ0.56)%,>30~40岁组㊁>40~50岁组㊁>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组与ɤ30岁组H b A1c水平比较,差异均有统计学意义(P<0.05);>40~50岁组㊁>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组与> 30~40岁组H b A1c水平比较,差异均有统计学意义(P<0.05);>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组与>40~50岁组H b A1c水平比较,差异均有统计学意义(P<0.05),而>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组H b A1c水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05)㊂H b A1c水平在ɤ30岁组㊁>30~40岁组㊁>40~50岁组㊁>50~60岁组藏族健康人群中随年龄增加呈上升趋势,>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组随年龄增加在较高水平保持相对平稳㊂见图1㊂图1 H b A1c水平随年龄变化趋势2.3藏族人群H b A1c水平与年龄的相关性 P e a r-s o n相关分析结果显示,藏族人群H b A1c水平与年龄呈正相关(r=0.226,P<0.05)㊂2.4藏族健康人群不同年龄段H b A1c参考区间建立根据2.1数据可知,不同性别藏族健康人群H b A1c水平比较,差异无统计学意义(P>0.05),故未制订不同性别的H b A1c参考区间㊂由2.2数据可知,>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组H b A1c 水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05),故按照ɤ30岁㊁>30~40岁㊁>40~50岁㊁>50岁4个年龄组初步建立藏族健康人群H b A1c参考区间(xʃ1.96s)分别为ɤ30岁组(4.73%~6.57%),>30~40岁组(4.91%~6.75%),>40~50岁组(4.94%~ 7.02%),>50岁组(5.02%~7.20%)㊂2.5参考区间验证2023年1~3月藏族健康者80例(ɤ30岁㊁>30~40岁㊁>40~50岁㊁>50岁年龄段个体各20例)的H b A1c检测结果在参考区间外的数据不超过2个,验证通过㊂3讨论H b A1c是血液中的糖类分子与血红蛋白的氨基发生不可逆的非酶促反应而产生的,占总血红蛋白的6%~8%,H b A1c可分为H b A1a㊁H b A1b和H b A1c 三类,其分别与磷酰葡萄糖㊁果糖和葡萄糖结合,其中H b A1c水平最高,占H b A1的大部分(60%~80%),也是日常检测中最普遍的部分[8],临床上常用H b A1c代替总糖化血红蛋白水平[9]㊂当血红蛋白被糖化,则糖化程度(即A1C的占比)反映了红细胞中血红蛋白半衰期内(约为60d)整体的平均葡萄糖暴露水平,故H b A1c能反映近6~10周内的平均血糖水平㊂相对于口服葡萄糖耐量试验过程繁杂导致的耗时较长,患者依从性差,可重复性差等缺点,H b A1c 具有检测时无需空腹的简单条件和检测结果不受短㊃304㊃检验医学与临床2024年2月第21卷第3期 L a b M e d C l i n,F e b r u a r y2024,V o l.21,N o.3期生活方式改变等优点,并且能反映一段时间内血糖的总体水平㊂因此,H b A1c在衡量机体糖代谢水平方面有重要意义,可为糖尿病早期诊断㊁评估长期血糖控制情况㊁预测糖尿病发生率,以及判断糖尿病慢性并发症发生率提供依据㊂现在国内糖尿病H b A1c诊断阈值来源于WHO (H b A1cȡ6.5%),大多数实验室的H b A1c参考区间都是参考生产厂商的仪器试剂说明书或者引用相关文献,但因地域和人群的差异,可能会造成严重的信息局限,给糖尿病人群的诊治带来不便㊂藏族人群长期居住于高原,高原环境下糖代谢正常人群的H b A1c 水平高于平原人群,其原因可能与高原低氧所致血红蛋白数量或结构改变㊁民族或种族差异㊁铁代谢等因素有关[10]㊂本研究对2380例藏族健康者H b A1c水平进行分析,结果表明,四川地区男㊁女性藏族健康人群H b A1c水平比较,差异无统计学意义(P>0.05),与张可等[6]研究结论一致,说明H b A1c水平与性别无关㊂不同年龄藏族健康人群H b A1c水平存在差异, H b A1c水平随着年龄增长呈上升趋势,并在高年龄段保持较高水平,这与李宗霞[11]的研究结论一致,这可能与中老年人群基础代谢率下降㊁胰岛功能减退㊁靶细胞膜胰岛素受体数量减少有关[12]㊂本研究结果显示,四川地区藏族健康人群H b A1c参考区间为4. 73%~7.20%,与张可等[6]报道的林芝地区健康人群H b A1c参考区间为4.41%~6.51%有所不同,与郑佳等[13]报道青海西宁地区健康人群H b A1c参考区间为4.46%~5.92%差异较大,与朱明慧[14]报道的6.13%~7.58%和荣秀花等[15]报道广州市健康人群H b A1c的参考区间为4.78%~6.14%也有一定差异㊂原因可能与地域有关㊂与广州等平原地区比较,四川地区藏族人群主要生活在平均海拔为3500~4 000米的甘孜藏族自治州和阿坝藏族羌族自治州等高海拔地区,该地区的高原低氧环境会使血红蛋白水平升高,从而增加了与葡萄糖发生糖基化的位点[10],也可能与H b A1c构象的改变有关,促红细胞生成素(E P O)是刺激红细胞生成的重要因子,在欧洲人和非裔美国人之间存在基因表达的显著差异性㊂因此, E P O相关基因的表达可能具有民族差异性,从而导致红细胞增加,使藏族人群H b A1c总体水平高于其他民族[16]㊂有文献报道,血红蛋白水平的高低存在民族差异性,因此,四川地区藏族人群血红蛋白水平与其他地区的民族可能存在明显差异,从而导致H b A1c 总体水平存在差异[17]㊂与其他高原地区H b A1c参考区间存在差异的原因可能还与不同民族㊁饮食生活习惯㊁运动方式等有关㊂另一方面可能与入选患者的纳入和排除标准不完全一致有关㊂本研究初步建立了四川地区藏族健康人群H b A1c参考区间,与其他文献报道的参考区间有一定差异,因此,盲目使用诊断阈值或者说明书提供的区间来诊断疾病可能会造成误诊或漏诊㊂不同地区人群的参考区间不完全一致,婴幼儿㊁孕产妇㊁老年人等特殊人群的参考区间也需进一步探讨㊂为了获得更可靠的参考区间,接下来还需要进一步研究和验证,以期为临床血糖控制,糖尿病诊断,预测糖尿病发生率等提供可靠依据㊂参考文献[1]A m e r i c a n D i a b e t e s A s s o c i a t i o n.2.C l a s s i f i c a t i o n a n d d i a g-n o s i s o f d i a b e t e s:s t a n d a r d s o f m e d i c a l c a r e i n d i a b e t e s-2021[J].D i a b e t e s C a r e,2021,44(S u p p l1):S15-S33.[2]L I Y,T E N G D,S H I X,e t a l.P r e v a l e n c e o f d i a b e t e s r e c o r-d e d i n m a i n l a n d C h i n a u s i n g2018d i a g n o s t i c c r i t e r i a f r o m t h e A m e r i c a n d i a b e t e s a s s o c i a t i o n:n a t i o n a l c r o s s s e c t i o n a l s t u d y[J].B M J,2020,28:369.[3]王富军,王文琦.‘中国2型糖尿病防治指南(2020年版)“解读[J].河北医科大学学报,2021,42(12):1365-1371.[4]朱大龙.中国2型糖尿病防治指南(2020年版)[J].中华糖尿病杂志,2021,14(4):315-319.[5]郭永灿,张帮林,杨清明,等.泸州地区健康成人糖化血红蛋白一致性参考区间的建立及验证[J].检验医学与临床,2017,14(21):3148-3151.[6]张可,尼玛玉珍,万建新.林芝地区健康人群糖化血红蛋白参考区间研究[J].检验医学与临床,2022,19(18): 2524-2527.[7]中华人民共和国国家卫生健康委员会.临床实验室检验项目参考区间的制定:W S/T402-2012[S].北京:中国标准出版社,2012.[8]廖波.西宁地区汉族糖化血红蛋白诊断糖尿病切点值的初步探讨[D].西宁:青海大学,2017.[9]李晶晶,赵海波,翟睿,等.糖化血红蛋白(H b A1c)检测技术与标准化研究进展[J].生物技术进展,2022,12(6): 837-846.[10]孙曾梅,邬云红,李秀钧,等.高原人群糖化血红蛋白的研究进展[J].华西医学,2017,32(12):1935-1938. [11]李宗霞.不同海拔地区人群糖化血红蛋白值的比较分析[J].现代预防医学,2012,39(6):1519-1520. [12]刘春云,赵露.4895例健康体检者糖化血红蛋白检测结果分析[J].检验医学与临床,2015,12(15):2258-2259.[13]郑佳,王青云.西宁市健康体检者静脉血糖化血红蛋白检测结果分析[J].高原医学杂志,2015,25(1):46-47. [14]朱明慧.免疫抑制比浊法测定糖化血红蛋白A1c[J].新乡医学院学报,2002,19(1):47-48.[15]荣秀花,黄亚莉,李小景,等.健康人群糖化血红蛋白水平及其与年龄的相关性[J].现代医学,2015,43(6):694-697.[16]刘海平,郑兆云,胡扬.中国北方汉族人群E P O基因S N P/T3541G多态性研究[J].中国应用生理学杂志, 2011,27(2):133-135.[17]鞠海兵,杨丽萍,樊剑,等.云南不同海拔不同民族糖尿病患者血糖和糖化血红蛋白的比较[J].中国医师杂志, 2014,16(5):631-633.(收稿日期:2023-05-10修回日期:2023-10-09)㊃404㊃检验医学与临床2024年2月第21卷第3期 L a b M e d C l i n,F e b r u a r y2024,V o l.21,N o.3。
糖化血红蛋白检测标准化和实验室操作规范化
临床意义：
◦ HbA1c不受短期的血糖浓度波动 所影响，反映近2～3个月血糖控 制的总体水平。
◦ HbA1c可作为糖尿病患者长期血 糖控制的监测指标。
◦ 与糖尿病慢性并发症的发生及发展 有密切关系，影响患者长期预后。
◦ 血糖控制达标的糖尿病患者每半年 检查一次HbA1c。
◦ 血糖控制未达标或治疗方案调整后， 糖尿病患者应每3个月检查一次 HbA1c。
其反义概念可以用数字表示，分别为不确定度、偏差标准差或 变异系数 。
陈文祥、申子瑜、郭健、杨振华,临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题 中华检验医学杂志2005年2月第28卷第2期
日本东曹（TOSOH）HLC-723 G7糖化血红蛋白测定 仪及其配套试剂及校准品（简称G7）。
日本爱科来（Arkray）ADAMSTMA1c HA-8160 糖化 血红蛋白测定仪及其配套试剂及校准品（简称8160）。
65%
免疫比浊法 离子交换层析法 亲和层析法 电泳法
2011年
1% 28%
71%
美国伯乐质控品（Lyphochek Diabetes Control，批 号：33810，冻干粉，两个浓度水平），用于验证各系统 的精密度；复溶混匀后分装，-80℃保存。
JCTLM 认证的标物JCCRM411-2（日本JDS Lot4，新鲜
The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. N Engl J Med 1993;329:977-86 UK Prospective Diabetes Study Group. Lancet 1998; 352: 837-53
释比例，使用各系统的稀释液对样本进行稀释混匀后，再
酶化学法测定糖化血红蛋白性能的验证
酶化学法测定糖化血红蛋白性能的验证肖弘;王敏;李小盛【摘要】目的对酶化学法测定糖化血红蛋白进行方法学性能的验证.方法参考美国国家临床实验室标准化委员会系列文件和相关文献,结合工作实际对酶化学法测定糖化血红蛋白进行精密度、准确度的分析测量范围和生物参考区间等进行评价,并将实验结果与厂家提供的分析性能或公认的质量指标进行比较.结果批内变异系数(CV) 0.87%～1.29%,批间CV 1.74%～2.12%;在3.0%～16.0%范围内线性良好Y=1.010X-0.004,r=0.999 7,平均回收率101.37%;该方法与TOSOH G7离子交换高效液相层析法二组比较差异无统计学意义(Y=0.962 2X+0.045,r=0.9940,P>0.05);分析测量范围(AMR)验证和生物参考区间验证结果均符合质量要求.结论酶化学法测定糖化血红蛋白主要分析性能符合质量目标要求,适合临床检验科应用.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2011(008)012【总页数】3页(P1450-1451,1454)【关键词】糖化血红蛋白;酶化学法;性能验证【作者】肖弘;王敏;李小盛【作者单位】上海市长宁区天山中医医院检验科,200051;上海市长宁区天山中医医院检验科,200051;上海市长宁区天山中医医院检验科,200051【正文语种】中文糖化血红蛋白(HbA1c)的化学结构通常为具有一个特定六肽的血红蛋白分子，是葡萄糖和血红蛋白β链N末端缬氨酸(Val)(βN-1-去氧果糖基血红蛋白)的一个稳定加和物[1]。
在人体内，葡萄糖和血红蛋白β链N末端Val氨基之间进行非酶促反应，先形成不稳定的希夫碱，然后缓慢地重排，形成稳定、不可逆的氨基酮，其合成过程缓慢且不可逆，不受血糖浓度暂时波动的影响，可反映测定前4～8周血糖的平均水平。
HbA1c作为糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效考核的有效监测指标，在临床中得到了广泛使用，2002年美国糖尿病协会已将其作为监测糖尿病血糖控制的金标准[2]，故对糖尿病诊断有特殊诊断意义。
糖化血红蛋白测定对糖尿病诊断和治疗的临床应用价值
糖化血红蛋白测定对糖尿病诊断和治疗的临床应用价值目的：探讨糖化血红蛋白（HbAlc）对糖尿病及其并发症诊断和治疗的临床应用价值。
方法：对糖尿病患者（糖尿病足）160例和正常体检者（对照组）120例的血糖和HbAlc进行检测和比较。
结果：糖尿病组空腹血糖（FBG）、HbA1c 均高于正常对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）；糖尿病组发生并发症患者FBG、HbAlc均高于无并发症患者，差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论：应该将HbA1c作为普查糖尿病和健康体检者的常规检测项目，以辅助诊断糖尿病并指导临床治疗、合理用药。
标签：糖尿病；糖化血红蛋白；空腹血糖良好的血糖控制可以预防及延缓糖尿病慢性并发症的发生发展[1]。
目前临床上反映血糖水平的指标有空腹血糖（FPG）、餐后 2 h血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）。
前二者仅反映瞬时血糖变化水平，且定量检测易受药物、饮食等因素的影响。
而HbA1c能反映近8～12周的平均血糖水平，其检测对于临时血糖浓度不受影响，且在血中浓度稳定，故HbA1c近年来作为评价糖尿病长期血糖控制的金标准广泛应用于临床。
笔者所在医院对2010年6月-2011年6月的糖尿病患者160例和正常体检者120例的血糖和HbA1c进行检测和结果比较，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选取2010年6月-2011年6月到笔者所在医院门诊检查或住院的糖尿病患者160例，均经WHO糖尿病诊断标准确诊，其中男98例，女62例，年龄42～75岁，作为糖尿病组；其中合并视网膜、肾脏、神经病变、酮症酸中毒、心脑血管病等各种急、慢性并发症者92例，占57.5%。
选取同期来笔者所在医院健康体检者120例，作为正常对照组，其中男65例，女55例，年龄39～77岁。
两组患者性别、年龄等一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）。
1.2 标本检测方法所有患者于清晨取空腹静脉血2 ml，采用糖化血红蛋白分析仪HA8160（日本ARKRAY）测定HbA1c，按仪器SOP文件进行测试，试剂使用（原装试剂），每天测定标本前测定室内质控。
血红蛋白测试系统技术参数
血红蛋白测试系统技术参数1.1实验原理：应用离子交换高效液相色谱（HPLC）原理1.2全自动分析仪。
自动原始管进样，集样品制备、分离、结果分析完全自动化的高吞吐量的分析系统。
1.3样本能力：2100个批量或连续上样1.4检测速度：≤3分钟/样本1. 5 同一个平台可检测HbAlc和β-地中海贫血1. 6 标准检测模式具有常见异常血红蛋白的鉴定能力1.7 可同时报告IFCC和NGSP两个结果2. 1 泵：两台双活塞泵2.2 压力感应器模块：可控制泵压力稳定，准确度±5%2. 3 分析柱加热模块:可控制分析柱温度稳定操作温度：可调节，控温范围从22到50（）C,准确度± MC2. 4 条形码阅读器：具有自动识别样品管条形码功能2. 5 试剂瓶模块：可直视液量的透明试剂瓶,具有试剂瓶重量感应装置及液量不足报警功能2.6 光源：鸨灯；寿命不低于2000小时1.1.1样本类型：可原始样品管上机，原始样品管和稀释的样品管仪器可自动识别1.1.2样本稀释能力：仪器自动稀释，稀释能力1： 3001.1.3吸样方式：样品管帽穿刺1.1.4具有样本混匀装置2.8废液桶：具有液面感应能力2.9可打印检验结果2.10具有双向LlS能力2.11具有LIMS联机能力,一台电脑可连接两台仪器3.1 独立的临床数据库管理（CDM）软件:可对样本及质控数据进行管理和评估3. 2 具备在线样本数据保存及查询能力，具有阳性样本鉴定功能3.3 实时监控仪器的运行参数，如泵压力、流速、柱温度、试剂剩余量3. 4 运行时可实时监测当前检测样本的色谱图3. 5 仪器可预约性开机3.6报告内容详尽，包括样品色谱图，各种检测成分（峰成分,保留时间，相对百分比，出峰面积等），分析的数据和时间。
3.7外置式PC机，硬盘240G,内存2256兆。
HA-8160操作流程
爱科来糖化血红蛋白分析仪HA-8160的操作步骤（一）检测前准备1．检查溶离液瓶、溶血·洗净液瓶中的余量。
2．检查废液瓶中是否有遗留废液。
3．检查热敏打印纸是否充备。
4．按待机开关打开电源。
（预热）*仪器需每天使用时，请将主电源开关一直处于打开状态。
（二）常规检测1．准备样本。
2．将样本置于常规试管架中。
*若为循环模式，第一个试管架应使用启动架（START）架。
3．将试管架放置于载样台上。
4．确认检测模式。
WHOLE：全血检测模式。
HEMOL：溶血检测模式。
5．按“START”键开始检测。
（三）每次检测结束1．自动停止，返回待机菜单。
2．取下试管架。
（四）每天检测结束1．按下待机开关关掉电源。
2．处理废液瓶中的废液。
爱科来糖化血红蛋白分析仪HA-8160的 校正（一）操作步骤1．拿出高值低值两瓶冻干粉，各取6ml液体分别溶解，轻轻颠倒混合，静置15分钟。
2．拿样本杯6只，取溶解的高低校正液500ul，高值3只，低值3只。
放置在校正专用黄色样本架上。
3．取3只新鲜血样标本放置在灰色一般样本架上，校正架放 置其后。
4．按HA仪器面5．板CAL键，输入校正值，高值为○○○，低值为○○○。
输入值参考校准液所附的参考值，爱科来提供NGSP参考值，JDS参考值，IFCC参考值，中国可参考NGSP参考值。
6．自动校正7．结束后，把6只样本杯放在黄色H标记的样本架上，在正常模式下测定，看测出值是否等于设定的数值。
8．校正结束。
（二） 所需物品1．取样枪，1ml的2．样本杯 20只爱科来糖化血红蛋白分析仪HA-8160的精度管理准则进行校准的时机以下1-3种情况下必须实施校准①换分离柱的时候②测定结果超过医院管理的允许范围时③安装修理的时候样本数和校准频率的关系图（准则）正常人水平 ±0.2% 正常人水平 ±0.1% 要求精度 开始使用到600个样本每200样本一次 开始使用到500个样本 每50个样本一次校正频率 每500样本一次校准使用柱600样本以后每500样本一次使用柱500样本以后每100样本一次爱科来糖化血红蛋白分析仪HA-8160的质量控制操作步骤质量控制1．用bio-red 质控品，商品名为 Lyphochek Diabetes Control Level1 and 22．低 高 冻干粉各用 蒸馏水0.5ml溶解，分注到1ml带盖子小试管5uL，-20度冷冻保藏。
两种仪器检测糖化血红蛋白的对比分析
两种仪器检测糖化血红蛋白的对比分析
蒋卫平;邓俊
【期刊名称】《基层医学论坛》
【年(卷),期】2014(000)004
【摘要】目的：对比分析西门子1650和爱科来HA-8160检测糖化血红蛋白的结果，为实验室提供准确可靠的实验数据。
方法使用爱科来HA-8160全自动糖化血红蛋白仪通过离子交换高效液相色谱（HPLC）法检测糖化血红蛋白，使用西门子1650全自动生化分析仪通过胶乳增强免疫方法测定糖化血红蛋白，对两种仪器检测结果进行比较分析。
结果两种仪器不同方法测定糖化血红蛋白的结果有非常显著的差异（P<0.01），以HPLC法测定结果为参比，胶乳增强免疫法结果偏低，相对偏差4.21%；对两种实验方法的数据进行回归分析， r2=0.939。
结论 HPLC法与胶乳增强免疫法测定糖化血红蛋白的结果有一定的差异，应分别设立参考区间，以进行比对。
【总页数】3页(P489-491)
【作者】蒋卫平;邓俊
【作者单位】湖南省脑科医院，湖南长沙 410007;湖南省脑科医院，湖南长沙410007
【正文语种】中文
【相关文献】
1.不同仪器检测对糖化血红蛋白检验结果的影响 [J], 肖叙平
2.3种仪器检测糖化血红蛋白结果分析 [J], 张卫军;黄胜起;骆连妹;李秀娟;郑艳芬
3.三种仪器检测血糖的对比分析 [J], 刘慧玲;马永能;张鹏;张颖;杨白立
4.两种方法测定糖化血红蛋白结果的对比分析 [J], 李笑平;曹永坚;刘振杰
5.不同仪器检测对糖化血红蛋白检验结果的影响 [J], 葛雪微;刘兰明;秦海萍;彭海因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
ARKRAYHA-8180全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价
ARKRAYHA-8180全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价金宏伟;黄回滨;王欣欣【期刊名称】《标记免疫分析与临床》【年(卷),期】2014(021)006【摘要】目的对以离子交换高效液相色谱(HPLC)法为原理的ARKRAY HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪(简称HA-8180)检测全血糖化血红蛋白(HbAlc)的性能进行评价.方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件(EP15-A2,EP6-A,EP28-A3C)及相关文献,对HA-8180测定HbAlc的精密度、携带污染、准确度、回收试验、线性范围以及生物参考区间等进行评价,并将实验结果与制造商提供的分析性能或公认的质量指标进行比较.结果 HbAlc低值和高值样本对应的重复性不精密度变异系数(CV)分别为0.76％和0.50％,实验室内不精密度CV分别为0.79％和0.51％;高值样本对低值样本的结果无明显携带污染(携带污染率为1.08％);相对偏倚在-1.39％～1.29％之间,偏差符合率为100％;平均回收率为101.54％;在4.7％～ 15.8％范围内线性良好;生物参考区间验证结果在美国糖尿病控制与并发症试验/英国前瞻性糖尿病研究(DCCT/UKPDS)提供的4.0％～6.0％范围内.结论HA-8180糖化血红蛋白分析仪检测全血HbAlc性能良好,可在临床广泛使用.【总页数】7页(P729-735)【作者】金宏伟;黄回滨;王欣欣【作者单位】厦门大学附属中山医院临床检验中心,福建厦门361004;厦门大学附属中山医院临床检验中心,福建厦门361004;厦门大学附属中山医院临床检验中心,福建厦门361004【正文语种】中文【相关文献】1.Sebia Minicap全自动毛细管电泳仪检测糖化血红蛋白的性能评价 [J], 罗燕芬;李有强;区颂邦;肖倩;邓光远;许振杰;王丽娜;李沫;陈茶2.TOSOH HLC-723G8全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价 [J], 陈健3.AC6600全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价 [J], 魏萍;甘超4.惠中MQ-8000糖化血红蛋白分析仪性能评价 [J], 邵明希;李圣杰;李晓娟;曹文俊5.HLC-723GX全自动糖化血红蛋白分析仪检测糖化血红蛋白在糖尿病诊断中的价值分析 [J], 严翠碧;刘锦焕因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪性能验证
Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪性能验证邓纪望;叶秋灵;高云翔;蔡燕玲;刁文连【期刊名称】《实验与检验医学》【年(卷),期】2015(000)003【摘要】目的：对Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪的分析性能进行验证，以了解该检测系统在本室能否达到厂家声明的分析性能指标以及我国《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求，是否适用于我室进行临床检测。
方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件、《临床化学设备线性评价指南》、《临床实验室检验项目参考区间的制定》[4]及仪器说明书对该仪器配套检测系统的准确度、携带污染、精密度、线性范围、参考区间按顺序进行验证。
结果准确度验证全部结果相对偏差满足厂家声明要求，绝对偏差满足《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求，配对资料T检验A组与B组、A组与C组，B组与C组P值分别为0.718、0.673、0.936，两者差异无统计学意义。
携带污染验证高-低标本检测值(x±s)为5.02±0.057， CV％为1.14％；低-低标本值(x±s)为4.93±0.069，CV％为1.39％；携带污染为0.09，误差限度为0.21。
精密度验证3个不同水平的HbA1c 样本，检测结果(HbA1c％，x±s)为4.78±0.077、7.93±0.086、11.56±0.083，不精度(CV％)分别为1.61、1.08、0.72不精密度分别为0.82％，0.72％和0.79％。
糖化血红蛋白浓度在4.0％~18.7％内回归分析呈线性，直线回归方程：y=1.005x-0.142，R2=1≥0.95。
结论 Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪在我室能达到厂家声明的分析性能指标以及《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求，适用于我室临床检测糖化血红蛋白A1c(HbA1c)。
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HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪检测系统的性能验证董磊;刘娟;马红雨;全首祯;吕建晓;朱美财【摘要】目的:对日本ARKRAY公司HA-8160型全自动糖化血红蛋白分析仪检测系统的主要分析性能进行验证.方法:对该仪器检测项目的精密度、携带污染率及线性范围进行评价.结果:检测项目各精密度在可接受范围内；携带污染率在可接受范围内;线性验证标本按一定比例稀释后所得理论值与实测值的回归方程y=bx+a 中,b值介于0.97～1.03范围内,a在可接受范围内.结论:HA-8160检测系统的精密度、携带污染率及线性范围基本符合实验诊断学实验室的要求.%Objective To verify the main analyzing performance of HA-8160 automatic glycosylated hemoglobin analyzer, which is produced by ARKRAY in Japan. Methods The precision, carryover rates and linearity of the selected testing items were evaluated. Results All the precision and carryover rates of the selected testing items were within an acceptable range. The regression equation between the theoretical and measured values in the linear verification experiment was y=bx+a, in which b value was within the range of 0.97~1.03, and a value was within an acceptable range. Conclusion The precision, carryover rates and linearity of the selected testing items of HA-8160 automatic glycosylated hemoglobin analyzer accord with the demands ofrnthe experiments in clinical diagnosis.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2012(033)010【总页数】2页(P104-105)【关键词】检测系统;性能验证;糖化血红蛋白分析仪【作者】董磊;刘娟;马红雨;全首祯;吕建晓;朱美财【作者单位】空军总医院临床检验中心,北京100142;空军总医院输血科,北京100142;空军总医院临床检验中心,北京100142;空军总医院临床检验中心,北京100142;空军总医院临床检验中心,北京100142;空军总医院临床检验中心,北京100142【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH7761 引言检测系统为完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制及保养计划等的组合。
为了保证检验结果的准确性，根据ISO 15189[1]和卫生部《医疗机构临床实验室管理办法[2]的要求，本研究对HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪的部分检测项目的精密度、携带污染率及线性进行了系统评估，对该检测系统进行性能验证，以证实该检测系统能够达到要求，能够为临床提供真实、可靠的结果，为临床疾病的诊断及治疗提供依据。
2 材料与方法2.1 实验仪器及试剂实验仪器为日本ARKRAY公司HA-8160型全自动糖化血红蛋白分析仪，配套试剂均由ARKRAY公司提供:ELUENT 61A（71217），61B（71219），61C （71221）；Hemolysis Washing Solution 61H（71223）。
2.2 实验方法2.2.1 仪器校准及质控仪器按厂家要求进行校准并按室内质控的要求完成室内质控。
2.2.2 精密度试验2.2.2.1 批内精密度测定随机选取新鲜临床标本对HbA1c、HbF及HbA13个项目重复测定20次，计算出均值、标准差和变异系数（CV）。
批内精密度按CV 1/4 CLIA’88为质量要求标准[3]。
2.2.2.2 批间精密度测定采用2个水平的定值质控血清每天测定1次，连续测定20 d，计算出均值、标准差和变异系数（CV）。
批间精密度按CV 1/3 CLIA’88作为质量要求标准。
2.2.3 携带污染率试验分别取HbA1c、HbF及HbA1较高值和较低值标本各1份，分别在仪器上连续测定高值 3次（H1，H2，H3），然后立即连续测定低值3次（L1，L2，L3）。
根据公式计算仪器的携带污染率:仪器携带污染率（%）=[（L1-L3）/（H3-L3）]×100%2.2.4 线性验证该试验选取HbA1c及HbA1的高值样本和低值样本，以低值样本作为稀释液。
低值样本为1号，高值样本为5号，低值样本与高值样本3∶1混匀为2号，二者1∶1混匀为3号，二者1∶3混匀为4号，5个不同浓度的样本，按1～5号排列，每个标本测定2次，2次检测结果的平均值为实测值[4]。
理论值设为x，实测值设为y，列出回归方程并计算相关系数。
线性范围判断标准:得出的回归方程 y＝bx＋a 中，若 b 介于 0.97～1.03范围内，a接近0则为可接受[5]。
本试验所选取的高值标本值分别为:HbA1c 11.9%，HbA113.6%；低值标本值分别为:HbA1c 5.2%，HbA16.3%。
2.2.5 统计学分析所有数据均用SPSS 15.0进行统计学分析，线性验证中各浓度理论值与实测值关系采用相关、回归分析，截距与0比较采用t检验。
3 结果3.1 精密度验证结果批内精密度及批间精密度均在仪器要求的范围之内，结果见表 1、2。
表1 HA-8160糖化血红蛋白分析仪批内精密度测定结果项目均数标准差 CV/%要求评价HbA1c 5.44 0.05 0.93 ≤1/4 CLIA’88 符合要求HbA1 6.43 0.061.00 ≤1/4 CLIA’88 符合要求HbF 0.1 0 0 ≤1/4 CLIA’88 符合要求表2 HA-8160糖化血红蛋白分析仪批间精密度测定结果表3 HA-8160糖化血红蛋白分析仪携带污染率测定结果标准差 CV/% 要求评价HbA1c（N） 5.21 0.04 0.82 ≤1/3 CLIA’88 符合要求HbA1c（H）9.09 0.13 IA’88 符合要求HbA1（N）6.28 0.07 IA’88 符合要求HbA1（H）10.36 0.10 0.96 ≤1/3 CLIA’88 符合要求HbF（N）0.3 0 0 ≤1/3 CLIA’88 符合要求HbF（H）0.4 0 0 ≤1/3 CLIA’88 符合要求3.2 仪器携带污染率的评价该仪器 HbA1c、HbA1及 HbF的携带污染率分别为1.89%、1.82%及 0，均符合仪器本身的要求，结果见表 3。
3.3 线性验证结果将所选取的标本按一定比例后得出回归方程y＝bx＋a，b均在 0.97～1.03 范围内，R2均大于 0.95，各方程截距与 0 相比均无统计学差异（P＞0.05），说明该仪器的检测结果达到线性要求，结果见表4。
表4 HA-8160糖化血红蛋白分析仪线性分析结果项目线性方程 r，R2 截距（a）与0比较P值HbA1c y=1.01x-0.11 0.999，0.999（＞0.95） P＞0.05 HbA1y=0.98x＋0.01 0.992，0.985（＞0.95） P＞0.054 讨论HbAlc是糖化血红蛋白的主要成分，其浓度与红细胞寿命和该时期内血糖平均浓度有关，能较为特异性地反映人体1～2个月的平均血糖水平，是糖尿病治疗及预后的重要诊断依据，可作为糖尿病患者长期监测的良好指标。
HbA1c的检测方法有很多种，如比色法、电泳法、电聚焦法、手工微柱法、高压液相层析法、亲和层析法、免疫化学法等[6]。
本研究运用的HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪采用的是反相阳离子交换层析柱的高压液相层析法，能够分离和测定血红蛋白中稳定性HbA1c、HbA1、HbF及其组分，操作简便，标本不需预处理，能够提供HbA1c的准确数据。
为了保证检验结果的准确性，参照ISO 15189和卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，本研究对科室新引进的HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪的检测系统进行了部分性能验证，以证实该检测系统的稳定性及可靠性。
精密度是指在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度[7]。
检测系统必须具备良好的精密度，精密度高是高准确度的前提。
本研究显示，HA-8160检测系统的批内变异分别为:HbA1c（0.93%）、HbA1（1.00%）、HbF （0）；批间变异分别为:HbA1c（0.82%，1.43%）、HbA1（1.06%，0.96%）、HbF（0，0），均符合批内精密度≤1/4 CLIA’88，批间精密度≤1/3 CLIA’88的要求。
检测结果显示该监测系统具有较好的重复性，能够保证检测结果的稳定可靠。
在携带污染率试验中，该仪器在测定HbA1c高值标本时对低值标本的检测结果无明显携带污染。
线性试验是指标本不经任何预处理，在此范围内，报告结果显示标本中确实含有被测物的含量[8]。
理想情况下，校准曲线应该是线性并通过原点，本研究选取HbA1c及HbA1的高值样本和低值样本，将样本按比例稀释，将预测值与检测值进行比较并得出回归方程，结果显示，在试验涉及的HbA1c及HbA1范围内，HA-8160测定HbA1c及HbA1线性良好，实际检测值与预期值呈高度相关。
综上所述，HA-8160糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c性能良好，能够在本实验室准确快速应用，为临床提供准确可靠的实验指标。
[参考文献]【相关文献】[1]杨振华，王治国.临床实验室管理[M].北京:人民卫生出版社，2006:1-7.[2]丛玉隆，冯任丰，陈晓东.临床实验室管理学[M].北京:中国医药科技出版社，2004:1-10.[3]NCCLS （EP5-A）.Precision performance of clinical chemistry devices secondedition[S].Tentative Guideline，2002:15-20.[4]丛玉隆，冯任丰，陈晓东.临床实验室管理学[M].北京:中国医药科技出版社，2004:91-96.[5]NCCLS（EP6-P）.Evalution of the linearity of quantitative analyticalmethods[S].Proposed Guideline，2002:1-55.[6]陈惠黎.生物化学检验技术 [M].北京:人民卫生出版社，1990:213-215.[7]王治国.临床检验质量控制技术 [M].2版.北京:人民卫生出版社，2010:41-46.[8]马红雨，熊雪松，罗丹，等.7600生化分析仪检测系统的性能验证[J].中华临床医师杂志，2011，9（5）:95-99.。