HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪检测系统的性能验证

HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪检测系统的性能验证董磊;刘娟;马红雨;全首祯;吕建晓;朱美财

【摘要】目的:对日本ARKRAY公司HA-8160型全自动糖化血红蛋白分析仪检测系统的主要分析性能进行验证.方法:对该仪器检测项目的精密度、携带污染率及线性范围进行评价.结果:检测项目各精密度在可接受范围内；携带污染率在可接受范围内;线性验证标本按一定比例稀释后所得理论值与实测值的回归方程y=bx+a 中,b值介于0.97～1.03范围内,a在可接受范围内.结论:HA-8160检测系统的精密度、携带污染率及线性范围基本符合实验诊断学实验室的要求.%Objective To verify the main analyzing performance of HA-8160 automatic glycosylated hemoglobin analyzer, which is produced by ARKRAY in Japan. Methods The precision, carryover rates and linearity of the selected testing items were evaluated. Results All the precision and carryover rates of the selected testing items were within an acceptable range. The regression equation between the theoretical and measured values in the linear verification experiment was y=bx+a, in which b value was within the range of 0.97~1.03, and a value was within an acceptable range. Conclusion The precision, carryover rates and linearity of the selected testing items of HA-8160 automatic glycosylated hemoglobin analyzer accord with the demands ofrnthe experiments in clinical diagnosis.

【期刊名称】《医疗卫生装备》

【年(卷),期】2012(033)010

【总页数】2页(P104-105)

【关键词】检测系统;性能验证;糖化血红蛋白分析仪

【作者】董磊;刘娟;马红雨;全首祯;吕建晓;朱美财

【作者单位】空军总医院临床检验中心,北京100142;空军总医院输血科,北京100142;空军总医院临床检验中心,北京100142;空军总医院临床检验中心,北京100142;空军总医院临床检验中心,北京100142;空军总医院临床检验中心,北京100142

【正文语种】中文

【中图分类】R318.6;TH776

1 引言

检测系统为完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制及保养计划等的组合。为了保证检验结果的准确性，根据ISO 15189[1]和卫生部《医疗机构临床实验室管理办法[2]的要求，本研究对HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪的部分检测项目的精密度、携带污染率及线性进行了系统评估，对该检测系统进行性能验证，以证实该检测系统能够达到要求，能够为临床提供真实、可靠的结果，为临床疾病的诊断及治疗提供依据。

2 材料与方法

2.1 实验仪器及试剂

实验仪器为日本ARKRAY公司HA-8160型全自动糖化血红蛋白分析仪，配套试剂均由ARKRAY公司提供:ELUENT 61A（71217），61B（71219），61C （71221）；Hemolysis Washing Solution 61H（71223）。

2.2 实验方法

2.2.1 仪器校准及质控

仪器按厂家要求进行校准并按室内质控的要求完成室内质控。

2.2.2 精密度试验

2.2.2.1 批内精密度测定

随机选取新鲜临床标本对HbA1c、HbF及HbA13个项目重复测定20次，计算

出均值、标准差和变异系数（CV）。批内精密度按CV 1/4 CLIA’88为质量要求标准[3]。

2.2.2.2 批间精密度测定

采用2个水平的定值质控血清每天测定1次，连续测定20 d，计算出均值、标准差和变异系数（CV）。批间精密度按CV 1/3 CLIA’88作为质量要求标准。

2.2.3 携带污染率试验

分别取HbA1c、HbF及HbA1较高值和较低值标本各1份，分别在仪器上连续测定高值 3次（H1，H2，H3），然后立即连续测定低值3次（L1，L2，L3）。根据公式计算仪器的携带污染率:

仪器携带污染率（%）=[（L1-L3）/（H3-L3）]×100%

2.2.4 线性验证

该试验选取HbA1c及HbA1的高值样本和低值样本，以低值样本作为稀释液。低值样本为1号，高值样本为5号，低值样本与高值样本3∶1混匀为2号，二者1∶1混匀为3号，二者1∶3混匀为4号，5个不同浓度的样本，按1～5号排列，每个标本测定2次，2次检测结果的平均值为实测值[4]。理论值设为x，实测值设为y，列出回归方程并计算相关系数。线性范围判断标准:得出的回归方程 y＝bx＋a 中，若 b 介于 0.97～1.03范围内，a接近0则为可接受[5]。本试验所选取的高值标本值分别为:HbA1c 11.9%，HbA113.6%；低值标本值分别为:HbA1c 5.2%，HbA16.3%。

2.2.5 统计学分析

所有数据均用SPSS 15.0进行统计学分析，线性验证中各浓度理论值与实测值关

系采用相关、回归分析，截距与0比较采用t检验。

3 结果

3.1 精密度验证结果

批内精密度及批间精密度均在仪器要求的范围之内，结果见表 1、2。

表1 HA-8160糖化血红蛋白分析仪批内精密度测定结果项目均数标准差 CV/%

要求评价HbA1c 5.44 0.05 0.93 ≤1/4 CLIA’88 符合要求HbA1 6.43 0.06

1.00 ≤1/4 CLIA’88 符合要求HbF 0.1 0 0 ≤1/4 CLIA’88 符合要求

表2 HA-8160糖化血红蛋白分析仪批间精密度测定结果表3 HA-8160糖化血红

蛋白分析仪携带污染率测定结果标准差 CV/% 要求评价HbA1c（N） 5.21 0.04 0.82 ≤1/3 CLIA’88 符合要求HbA1c（H）9.09 0.13 IA’88 符合要求HbA1（N）6.28 0.07 IA’88 符合要求HbA1（H）10.36 0.10 0.96 ≤1/3 CLIA’88 符合要求HbF（N）0.3 0 0 ≤1/3 CLIA’88 符合要求HbF（H）0.4 0 0 ≤1/3 CLIA’88 符合要求

3.2 仪器携带污染率的评价

该仪器 HbA1c、HbA1及 HbF的携带污染率分别为1.89%、1.82%及 0，均符合仪器本身的要求，结果见表 3。

3.3 线性验证结果

将所选取的标本按一定比例后得出回归方程y＝bx＋a，b均在 0.97～1.03 范围内，R2均大于 0.95，各方程截距与 0 相比均无统计学差异（P＞0.05），说明该仪器的检测结果达到线性要求，结果见表4。

表4 HA-8160糖化血红蛋白分析仪线性分析结果项目线性方程 r，R2 截距（a）