第一类疫苗管理制度
预防接种单位疫苗管理制度
预防接种单位疫苗管理制度一、疫苗的计划与供应（一）第一类疫苗：乡级防保组织或接种单位根据国家免疫规划程序和本地区传染病预防控制工作的需要，制定本地区年度第一类疫苗计划，计算公式按照《预防接种工作规范》要求进行，按照上级要求按时将年度一类疫苗计划上报至辖区疾病预防控制中心。
乡级防保组织或接种单位根据当地疫苗运转频率按单月或双月填写并上报“国家免疫规划疫苗库存和需求数量报表"至辖区疾病预防控制中心，作为上级调整和分配疫苗供应计划的依据。
严禁因计划制定不合理出现第一类疫苗浪费的情况。
（二）第二类疫苗：乡级防保组织或接种单位根据本单位工作实际，按月或双月制定第二类疫苗使用计划并上报辖区疾病预防控制中心进行采购。
接种单位采购第二类疫苗计划经主管领导审批后从辖区疾控中心购进，任何单位和个人不得私自购进第二类疫苗。
各单位应根据物价有关规定，合理制定本单位疫苗供应价。
二、疫苗的验收、出入库、盘存、报废管理（一）验收接种门诊在接收疫苗时，应做好接收准备，确保疫苗到达后顺利验收和入库。
验收时查看是否符合上报的疫苗采购计划，疫苗有无破损或过期，包装是否完好，疫苗配送温度记录是否符合要求，票、货、款数量是否一致，随货同行资料是否完整，批签发（药品通关单）等资料。
对验收不合格或不能提供上述相关单据的不得接收。
（二）出入库1.接种门诊对于验收合格的疫苗，由药剂科采购员或单位疫苗管理员按照本单位疫苗管理相关制度进行出入库管理并做好记录。
记录应包括疫苗的名称、生产企业、剂型、规格、疫苗最小包装单位的识别信息（或批号）、有效期、（购销、分发）单位、数量、（购销、分发）日期、产品包装以及储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名等，不可漏项。
记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。
2 .疫苗的出库,要遵循先产先出、先进先出、近有效期先出的原则。
3 .接种单位要按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，做好疫苗采购、储存、运输、使用管理各环节的冷链监测温度记录并归档保存。
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本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==一类二类疫苗管理制度篇一：一类疫苗和二类疫苗管理知识疫苗管理知识疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
根据付费方案会分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
一类疫苗共有有12种可预防14种疾病，免费提供乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、无细胞百白破疫苗、A 群流脑疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗、麻腮风疫苗、A＋C群流脑疫苗、白破疫苗和水痘疫苗共12种一类疫苗。
目前，针对儿童使用的一类疫苗共有十一种疫苗分别为：- 1 -对成人或重点人群的一类疫苗：（1）出血热疫苗：接种范围内16－60岁的可接种人群。
接种3剂次， 0天、14天接种第1、2剂次，第3剂次与第1剂次间隔6个月接种。
（2）炭疽疫苗：炭疽病例的间接接触者及疫点周边高危人群。
炭疽疫苗接种1剂次，在发生炭疽疫情时接种，直接接触者和病人不能接种。
（3）钩体疫苗：接种范围内可能接触疫水的高危人群。
钩体疫苗接种3剂次，间隔7-10天接种第1、2剂次，上年完成第1、2剂次接种者当年加强1针。
第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
常用二类疫苗有9种,分别是:风疹减毒活疫苗，甲型肝炎疫苗，A群流行性脑脊髓膜炎疫苗，b型流感嗜血杆菌疫苗，麻腮风三联疫苗，水痘疫苗，肺炎球菌多糖疫苗，流行性感冒疫苗，狂犬病疫苗。
接种注意事项1,通常吃脊髓灰质炎糖丸后40分钟内不能吃热东西。
2,注射百白破疫苗后当天严禁洗澡，24小时后注射部位出现红肿、硬痂必须热敷，一天3-5次，坚持到消肿为止。
第一类疫苗管理制度
第一类疫苗管理制度
简介
随着科技的进步和社会的发展，疫苗管理制度成为保障公众健
康和防控传染病的重要措施之一。
疫苗管理制度分为多个类别，其
中第一类疫苗管理制度是针对常规疫苗所制定的，本文将详细介绍
第一类疫苗管理制度的目的、内容、执行机构以及存在的问题和挑战。
一、概述
第一类疫苗管理制度是指对常规疫苗进行统一规范管理的制度。
常规疫苗是指已经经过临床试验并获得批准用于人类预防传染病的
疫苗，如乙肝疫苗、百白破疫苗等。
第一类疫苗管理制度的建立旨
在确保疫苗的质量安全和有效性，进一步提高人民群众的免疫力，
保障公众健康。
二、目的
第一类疫苗管理制度的目的在于保证疫苗的质量和安全性，执
行严格的监管，确保疫苗生产、储存、运输、接种等环节符合标准
要求。
通过规范的管理措施，预防和控制流行病的发生，保障人民
健康和社会稳定。
三、内容
1. 疫苗研发和生产管理制度
对于第一类疫苗的研发和生产，应该遵循一系列标准和规程。
这包括：严格遵守疫苗生产标准，确保疫苗的质量和安全性；建立
疫苗生产工艺标准和质量控制体系；制定疫苗生产批件管理规定，
确保生产记录的完整和真实可靠；建立合理的疫苗库存管理制度，
确保疫苗的有效性和稳定性。
2. 疫苗储存和运输管理制度
对于第一类疫苗的储存和运输，应该建立科学严谨的管理制度。
这包括：规范疫苗储存条件，确保疫苗在适宜的温度和湿度条件下
保存；建立合理的疫苗运输制度，确保疫苗在运输过程中不受损坏，保证疫苗有效性。
3. 疫苗接种管理制度。
疫苗领取、登记、验收、存贮、使用管理制度(5篇)
疫苗领取、登记、验收、存贮、使用管理制度为贯彻实施《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称条例)《预防接种工作规范》(以下简称规范)，确保我院免疫规划和预防接种工作的开展，结合我院实际，制定本制度。
第一条根据《条例》的规定，疫苗管理分为两类。
第一类疫苗府免费向公民提供，公民应依照政府的规定受种的疫苗，各级供应下发时不准收取任何费用。
第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的其他疫苗，二类疫苗的收费应执行当地省级物价主管部门核定的标准。
我院目前尚未使用二类疫苗。
第二条各岗位都要设立专(兼)职人员负责疫苗管理工作，建立健全领发手续和帐目，做好疫苗的储存、领发和结算等工作第三条各级疫苗管理人员及接种人员必须熟悉和掌握疫苗知识、性质、保存运输和使用注意事项，掌握禁忌症。
疫苗预防接种人员应掌握各种疫苗的免疫程序、使用指导原则和工作方案第四条接种人员在实施接种时，应严格查验疫苗的品种、批号、效期和外观等，严防错种。
从冰箱内取出的疫苗应立即接种。
如不能立即使用应放置在冷藏容器内，疫苗开启后活疫苗应在半个小时用完，死疫苗应在一个小时内用完，否则废弃。
各次接种剩余的疫苗应做好标记，放回冰箱，下次先用。
冰箱内除疫苗外不得存放其它药品和杂物，不得有过期失效的疫苗。
第五条疫苗计划的制定要遵循“保证需要，适当储备，避免浪费”的基本原则。
药剂科都要严格按疫苗的实际需要量制定计划和供应下发，避免一类疫苗因供应下发数过多而造成失效浪费。
第六条为保证新生儿乙肝疫苗的及时接种，产房接种单位要储备一定数量的乙肝疫苗，药剂科应依据报表数和实际接种数及时补充供应。
新生儿乙肝疫苗必须专用，不得挪作它用。
第七条药房在接收一类疫苗时应当进行查验和登记疫苗的品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、生产厂家，并做好记录。
第八条本院不得直接从疾控中心以外的单位或厂家直接购入或接收疫苗。
第九条疫苗出入库证明、查验登记表、领发手续、温度记录等应立专卷保存，疫苗帐目应能反映出疫苗年度的拨入数、库存数、领取下发数。
第一类疫苗管理制度
第一类疫苗管理制度引言随着疫苗的广泛应用，疫苗管理成为了一个非常重要的议题。
疫苗的质量和管理直接关系到人民的健康和生命安全。
为了确保疫苗的有效性和安全性，各国都制定了相应的疫苗管理制度。
本文主要介绍第一类疫苗管理制度，以及它的相关政策和措施。
第一类疫苗的定义第一类疫苗通常是指预防一些严重传染病的疫苗，如白喉、麻疹、腮腺炎等。
这些疫苗在预防人群中的普遍使用中起着重要的作用。
由于其应用广泛，对这些疫苗的管理要求也更加严格。
第一类疫苗管理制度的目标第一类疫苗管理制度的目标是确保第一类疫苗的质量和安全性，确保人民的健康和生命安全。
具体来说，主要包括以下几个方面：1. 疫苗的生产和质量控制要求；2. 疫苗的监管和批准要求；3. 疫苗的配送和储存要求；4. 疫苗的接种和使用要求；5. 疫苗的副作用监测和报告要求。
疫苗的生产和质量控制要求对于第一类疫苗的生产和质量控制要求非常严格。
生产疫苗的企业必须获得相应的许可证，并遵守国家相关的法律法规。
疫苗的生产过程必须符合严格的标准和规范，并通过各种质量控制措施来确保疫苗的质量和安全性。
疫苗的监管和批准要求疫苗的监管和批准要求主要包括以下几个方面：对疫苗的临床试验和评价、疫苗的注册和批准、疫苗的监管和检验等。
疫苗的临床试验必须符合伦理要求，并经过科学评价。
只有通过了临床试验，并符合国家标准的疫苗，才能够注册和批准上市。
疫苗的配送和储存要求疫苗的配送和储存要求非常严格，这是因为疫苗对温度和湿度的要求较高。
在疫苗的配送过程中，必须保证疫苗的温度和湿度处于合适的范围内，以保证疫苗的质量和有效性。
疫苗必须储存在特定的环境下，以防止疫苗的受污染和变质。
疫苗的接种和使用要求疫苗的接种和使用要求主要包括以下几个方面：疫苗的推荐接种时机、疫苗的接种途径和剂量、疫苗的接种人群和禁忌症等。
疫苗的接种需要专业的医务人员进行操作，并严格按照规定的要求进行。
也要对接种人群进行相关的宣传和教育，以提高人民的疫苗接种率。
福建省第一类疫苗使用管理规定 (试行)
福建省第一类疫苗使用管理规定（试行）第一章总则第一条为了加强对第一类疫苗的使用管理，提高第一类疫苗的使用效益，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、卫生部《预防接种工作规范》（以下简称《规范》）、卫生部和国家食品药品监督管理局《疫苗储存和运输管理规范》的有关要求，制定本规定。
第二条本规定适用于本省各级卫生行政部门、疾病预防控制机构和承担免疫规划预防接种任务的医疗机构。
第三条各级疾病预防控制机构为辖区第一类疫苗管理责任单位，承担辖区第一类疫苗管理职责，单位法人为第一类疫苗管理第一责任人，根据内部职责明确区分单位人员第一类疫苗管理责任。
第四条各级卫生行政部门负责对同级疾病预防控制机构第一类疫苗管理情况的监督管理，定期组织对辖区第一类疫苗使用情况进行检查督导。
第二章疫苗计划制定与分发第五条第一类疫苗实行逐级报告使用需求计划制度。
各级应建立与《规范》规定储存量相适应的疫苗使用需求计划。
疾病预防控制机构根据国家免疫规划和本辖区预防、控制传染病的发生、流行的需要，按照《规范》的要求，制订本辖区第一类疫苗的年度使用需求计划，并做好分发第一类疫苗的组织工作。
（一）乡镇卫生院（接种单位）应当根据辖区预防接种工作的需要，于每年的7 月10 日前，制定下一年度的第一类疫苗的使用需求计划，并向县级疾病预防控制机构报告疫苗年度使用需求计划表。
（二）县级和设区市级疾病预防控制机构审核、汇总、平衡辖区疫苗使用需求计划，并经同级卫生行政部门审批后，分别于每年的7 月25 日和8 月10 日向上一级疾病预防控制机构报疫苗年度使用需求计划表。
（三）省疾病预防控制机构审核、汇总、平衡各设区市上报的年度需求计划，制定全省疫苗年度使用需求计划，于8 月31 日前报省卫生厅审批。
疫苗年度使用需求计划批准后，由省级疾病预防控制机构依据国家有关规定采购第一类疫苗，并下发疫苗的分配和供应计划。
（四）第一类疫苗的突发疫情应急接种储备和机动疫苗原则上由省级储备，具体数量在每年的年度需求计划中由省级疾病预防控制机构预算（机动疫苗数量由省级根据设区市级预算确定）， 2 并报省卫生厅审定。
第一类疫苗管理制度精简版
第一类疫苗管理制度第一类疫苗管理制度介绍第一类疫苗管理制度是指对特定疫苗的管理措施和规范。
针对疫苗的管理，可以确保疫苗安全、质量可靠，从而保障公众的健康和安全。
背景疫苗是预防人类某些传染病的重要方式之一，它通过激活机体免疫系统来培养对特定病原体的抵抗能力。
疫苗的质量和安全性是十分关键的。
为了保护公众的权益，许多国家和组织制定了针对不同疫苗的管理制度。
目的第一类疫苗管理制度的目的是确保对特定疫苗的管理工作规范、高效，以及疫苗的安全性和有效性。
通过建立和执行这一制度，可以监督和管理疫苗的生产、流通、接种等各个环节，保障疫苗质量，提高公众的免疫水平，减少疾病传播。
管理制度内容疫苗生产和质量控制疫苗的生产过程需要符合一系列的质量控制标准和程序，以确保疫苗的有效性和安全性。
制定第一类疫苗管理制度时，需要明确规定疫苗生产的质量要求、生产工艺、生产设备的验证和检查，以及疫苗的出厂检测标准等。
疫苗流通和存储在疫苗流通和存储过程中，需要注意防止疫苗的变质、丢失和假冒。
管理制度应规范疫苗的运输、储存条件、防护措施，以及监控和记录疫苗的流向和存放情况，确保疫苗的质量和安全性。
疫苗接种疫苗接种是保证疫苗有效性和免疫效果的重要环节。
第一类疫苗管理制度需要明确规定疫苗接种的程序、接种点的设立和管理，以及接种人员的培训和资质要求。
还需要建立和完善疫苗接种的记录和监测体系，及时掌握接种情况，确保接种的覆盖率和有效性。
疫苗不良反应监测和应对疫苗接种后可能会出现不良反应，需要建立不良反应监测和应对机制。
第一类疫苗管理制度应规定疫苗接种后的不良反应报告和调查程序，加强对疫苗不良反应的监测和评估，及时采取措施进行应对和处理。
疫苗信息公开和宣传为了提高公众的疫苗意识和接种率，第一类疫苗管理制度需要规定疫苗信息的公开和宣传工作。
可以通过制定宣传计划、发布疫苗宣传材料、组织健康教育活动等方式，向公众传递疫苗相关知识和信息，消除公众对疫苗的误解和疑虑。
第一类疫苗管理制度
第一类疫苗管理制度第一类疫苗管理制度1. 引言2. 第一类疫苗的定义第一类疫苗是指经过临床试验并获得许可在人群中使用的疫苗。
这类疫苗的疫苗制品批签发编号已获得国家药品监督管理机构认可，并且其生产和质量控制符合相关法规要求。
3. 第一类疫苗管理机构第一类疫苗的管理机构通常是国家药品监督管理机构或卫生健康部门。
这些机构负责核发疫苗制品批签发编号，监督第一类疫苗的生产、销售和使用。
4. 第一类疫苗的注册和批准为了获得第一类疫苗的许可，生产企业需要提交一系列的申请文件，并进行临床试验。
国家药品监督管理机构或卫生健康部门会根据相关法规和政策要求对申请进行审查和评估，最终决定是否批准该疫苗的上市。
5. 第一类疫苗的生产和质控第一类疫苗的生产必须按照严格的质量控制标准进行，以确保疫苗的安全性和有效性。
生产企业需要建立和实施相应的质量管理体系，并按照法规和标准进行生产和检验。
生产企业还需要定期进行质量评估和监控，并及时报告不良事件。
6. 第一类疫苗的销售和使用第一类疫苗的销售必须通过合法途径进行，销售企业需要获得相应的销售许可。
在使用第一类疫苗时，医务人员需要按照相关的操作规程进行操作，并记录相关信息。
医务人员还需要及时上报疫苗相关的不良事件和疫苗接种的相关数据。
7. 第一类疫苗的监督和管理国家药品监督管理机构和卫生健康部门对第一类疫苗进行监督和管理。
他们会进行定期的检查和抽检，以确保第一类疫苗的质量和安全性。
他们还会对疫苗的生产和使用情况进行监测和评估，并及时处理各种不合格和不良事件。
8.第一类疫苗管理制度是保障疫苗质量和安全性的重要制度。
通过严格的注册批准、生产质控、销售使用以及监督管理，确保第一类疫苗的生产和使用符合标准和要求。
这有助于提高疫苗的质量和效果，保护人民健康。
第一类疫苗管理制度
第一类疫苗管理制度第一类疫苗管理制度1、简介1.1 目的此文档旨在规范第一类疫苗的管理过程，确保疫苗的质量、安全性和有效性，并提供相关人员操作指引。
1.2 适用范围本制度适用于所有与第一类疫苗管理相关的机构、部门和人员。
2、定义2.1 第一类疫苗第一类疫苗是指对特定疾病具有预防、治疗或减轻疾病症状作用的疫苗，需经国家药品监督管理部门批准上市并进行定期监控。
2.2 疫苗管理机构疫苗管理机构是指负责第一类疫苗管理的机构或部门，包括但不限于疾病预防控制中心、医疗机构、疫苗生产企业等。
3、第一类疫苗管理流程3.1 疫苗采购3.1.1 制定采购计划：根据疫苗需求和预算，制定疫苗采购计划。
3.1.2 确定供应商：通过招标、询价等方式确定合适的疫苗供应商。
3.1.3 签订合同：与供应商签订疫苗采购合同，明确双方的权利和义务。
3.1.4 采购执行：按合同要求执行疫苗采购，确保采购数量、质量和价格符合合同约定。
3.2 疫苗存储和运输3.2.1 设备和环境要求：提供适宜的存储设备和环境，包括恒温恒湿设备和相应的监测仪器。
3.2.2 温度记录和监控：定期记录和监控疫苗的存储温度，确保温度符合要求。
3.2.3 疫苗包装和标识：确保疫苗包装完好无损，标识清晰可辨，以及出库、入库时进行相应记录。
3.2.4 疫苗运输：根据疫苗特性和运输距离，采取合适的运输方式，保证疫苗运输安全可靠。
3.3 疫苗接种管理3.3.1 接种计划制定：根据疫苗接种需求制定接种计划，并及时调整。
3.3.2 接种点准备：确保接种点设施、设备、人员满足接种要求，并开展培训和演练。
3.3.3 接种服务：提供专业的接种服务，保证接种操作规范、安全和有效。
3.3.4 疫苗追溯管理：建立疫苗追溯管理系统，记录接种过程中的关键信息，以便溯源和追踪。
4、法律名词及注释4.1 国家药品监督管理部门：指责成监管药品和疫苗安全的管理机构，负责药品和疫苗的注册、审批、监管等工作。
第一类疫苗管理制度
第一类疫苗管理制度第一类疫苗管理制度1. 引言本文档旨在制定第一类疫苗管理制度，以确保疫苗的质量、安全性和有效性。
第一类疫苗是指已经通过国家相关机构批准上市的疫苗。
2. 疫苗注册和批准- 所有第一类疫苗需要完成注册和批准的程序，包括提交相关资料、进行临床试验和实验室测试。
- 疫苗的注册和批准程序需遵循国家相关规定，并经过严格的审查。
3. 疫苗生产3.1 生产许可证- 疫苗生产企业需要获得生产许可证方可生产第一类疫苗。
- 生产许可证的申请需提交相关文件，并通过国家相关机构的审查。
3.2 生产过程控制- 疫苗生产企业需要建立标准化的生产过程控制系统，确保疫苗的质量和安全性。
- 生产过程控制系统需包括原材料采购、生产工艺、环境控制、设备维护等方面的要求。
4. 疫苗质量控制4.1 质量标准- 第一类疫苗需要符合国家相关的质量标准。
- 质量标准应包括疫苗的成分、理化性质、微生物检验、稳定性等方面的指标。
4.2 质量控制体系- 疫苗生产企业需要建立完善的质量控制体系，包括质量管理制度、质量检验、样品管理等方面的要求。
- 质量控制体系需符合国家相关的规范和标准。
5. 疫苗储存和运输5.1 储存条件- 疫苗的储存条件需符合相应的要求，包括温度、湿度、光照等方面的限制。
- 储存设施需要定期检查和维护，确保疫苗的质量和安全性。
5.2 运输要求- 疫苗在运输过程中需要符合相应的要求，包括温度控制、包装材料、运输工具等方面的限制。
- 运输过程中需要记录相关的信息，以便追溯和监控。
6. 疫苗使用和监测6.1 疫苗接种- 疫苗的使用需按照国家相关的程序和政策进行。
- 疫苗接种需由经过培训并取得相应资质的医务人员进行。
6.2 疫苗不良反应监测- 疫苗使用后需要对可能产生的不良反应进行监测。
- 疫苗不良反应需及时报告，并进行调查和处理。
7. 总结本文档制定了第一类疫苗管理制度，涵盖了疫苗的注册和批准、生产、质量控制、储存和运输、使用和监测等方面的要求。
2024年疫苗流通和预防接种管理制度(二篇)
2024年疫苗流通和预防接种管理制度第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。
第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条____卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同____财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报____批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报____卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
第七条____卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。
____药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。
第一类疫苗管理制度
第一类疫苗管理制度一、背景随着医学科技的发展和疫情的变化，疫苗的重要性逐渐受到重视。
疫苗作为一种预防疾病的重要手段，对于维护人民健康、控制疫情具有重要意义。
为了确保疫苗的安全和有效性，以及对其进行统一管理和监控，各国普遍制定了相应的疫苗管理制度。
本文将介绍第一类疫苗管理制度。
二、定义第一类疫苗指的是经过临床试验并获得批准上市的疫苗，具有防治特定疾病的功能。
这类疫苗通常是由病原体的部分或整个结构成分制成，通过激活人体免疫系统来产生抗体，以预防某种特定疾病的发生。
三、管理制度针对第一类疫苗，制定相应的管理制度是保障疫苗质量和安全性的关键。
以下是一些常见的第一类疫苗管理制度：1. 疫苗研发与批准制度第一类疫苗的开发和上市需要经过一系列的审批程序，包括研发过程中的临床试验、药物监管机构的审核等。
相关机构将根据安全性、有效性和质量等多个方面对疫苗进行评估，确保疫苗的合规性和可靠性。
2. 疫苗生产与质量控制制度疫苗的批量生产和质量控制是关键的环节，需要严格遵循相关标准和规范。
生产企业应建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产工艺控制、储存运输、产品质量评价等方面。
监管部门将对生产企业进行定期检查和抽样检验，确保疫苗的质量和安全性。
3. 疫苗接种与监测制度疫苗的接种和监测是疫苗管理的重要环节。
相关部门应建立健全的疫苗接种方案，包括疫苗适应症、接种程序、剂量等方面的指引。
需要对接种人群进行监测和评估，及时掌握疫苗的接种效果和安全性。
4. 疫苗不良事件报告与管理制度为了及时掌握疫苗的安全性和副作用情况，各国建立了疫苗不良事件报告和管理制度。
任何疫苗相关的不良反应都应及时报告，并进行调查和处理。
监管部门将对报告的不良事件进行评估和分析，确保疫苗的使用安全性。
四、第一类疫苗管理制度的建立和执行，对于保障疫苗的质量和安全性、提升公众的健康水平具有重要作用。
疫苗管理制度包括疫苗研发与批准、生产与质量控制、接种与监测、不良事件报告等多个方面，需要各相关部门通力合作，共同推动疫苗管理的规范化和标准化。
第一类疫苗管理制度
第一类疫苗管理制度第一类疫苗管理制度⒈目的本制度旨在规范第一类疫苗（以下简称疫苗）的管理，确保疫苗的质量、安全和有效性，保障公众的健康。
⒉适用范围本制度适用于所有从事疫苗研发、生产、流通和接种的单位和人员。
⒊定义（1）疫苗：指用于预防、控制和消灭特定传染病的生物制品，包括、细菌、蛋白质等制备。
（2）疫苗研发：指针对新病原体或变异的病原体进行研究，开发新型疫苗。
（3）疫苗生产：指从研发阶段生产出符合质量标准的疫苗产品。
（4）疫苗流通：指从疫苗生产企业到接种单位之间的疫苗供应链流程。
（5）疫苗接种：指将疫苗注射给个体，以提高其抵抗特定疾病的能力。
⒋疫苗研发管理（1）研发计划：制定疫苗研发计划，明确目标、时间节点和资源分配。
（2）临床试验：进行疫苗的临床试验，确保其安全性和有效性。
（3）药物监测：建立药物监测系统，对疫苗的质量和副作用进行监测和评估。
⒌疫苗生产管理（1）生产设备：确保生产设备符合相关规定，进行定期维护和检验。
（2）原材料管理：建立原材料采购和验收制度，确保原材料的质量和安全性。
（3）生产过程控制：建立严格的生产标准操作规程，确保生产过程符合质量要求。
（4）质量控制：进行产品质量控制，包括对疫苗的物理、化学和微生物检验等。
⒍疫苗流通管理（1）供应商管理：与供应商签订合同，并建立供应商评估和认证制度。
（2）仓储管理：建立疫苗仓储管理制度，确保疫苗的储存条件符合要求。
（3）运输管理：确保疫苗在运输过程中不受污染和损坏。
（4）供应链追溯：建立供应链追溯机制，追踪疫苗的生产、流通和接种情况。
⒎疫苗接种管理（1）接种计划：制定疫苗接种计划，明确接种对象和时间安排。
（2）接种人员培训：对接种人员进行培训，提高其技术水平和应对突发事件的能力。
（3）接种记录：建立接种记录管理制度，记录接种人员的个人信息、接种疫苗和剂次。
附件：本制度涉及的附件包括：附件一：疫苗生产设备清单附件二：疫苗原材料采购合同样本附件三：疫苗仓储管理流程图法律名词及注释：⒈疫苗管理法：指〈中华人民共和国疫苗管理法〉，明确了疫苗的研发、生产、流通和接种等方面的法律规定。
第一类疫苗管理制度：免修版模板范本
第一类疫苗管理制度摘要本文档介绍了第一类疫苗管理制度的基本原则、流程和要求。
第一类疫苗是指对公共卫生具有重要意义，必须在国家层面进行统一管理的疫苗。
通过建立科学严谨的管理制度，可以确保第一类疫苗的质量和安全性，提高疫苗接种效果，保护人民的健康。
1. 背景近年来，疫苗在预防和控制传染病方面发挥了重要作用。
为了保证疫苗的质量和安全性，国家制定了一系列管理措施。
根据疫苗的重要性和特殊性，将疫苗分为不同的类别，并制定相应的管理制度。
第一类疫苗是对公共卫生具有重要意义，必须在国家层面进行统一管理的疫苗。
2. 目标第一类疫苗管理制度的目标是确保第一类疫苗的质量和安全性，提高疫苗接种效果，保护人民的生命和健康。
3. 原则第一类疫苗管理制度应遵循原则：法律依据：依据相关法律法规和政策文件进行管理。
统一管理：国家层面进行统一管理，确保疫苗的质量和安全性。
公开透明：信息公开透明，接受社会监督。
严谨科学：依据科学依据，制定和实施管理制度。
责任明确：明确各方的责任和义务。
风险评估：建立风险评估和管控机制。
4. 流程第一类疫苗管理制度的流程主要包括几个环节：4.1 选择和验收疫苗选择合格的疫苗供应商，并对疫苗进行验收。
验收包括疫苗的质量检查、存储条件和运输过程的监控等。
4.2 疫苗储存和运输严格控制疫苗的储存和运输环境，确保疫苗的质量和安全性。
储存和运输的温度、湿度等参数应符合相关要求。
4.3 疫苗接种计划制定疫苗接种计划，并组织实施。
接种计划应根据疫苗的特点、流行病学数据和需求情况进行合理安排。
4.4 疫苗接种过程监控对疫苗接种过程进行监控和评估，包括接种率、疫苗不良反应和不良事件的监测和报告等。
4.5 疫苗不良事件报告和处理建立疫苗不良事件报告和处理机制，及时对疫苗不良事件进行报告和处理，并采取相应的措施防控风险。
4.6 疫苗库存管理对疫苗库存进行管理，确保疫苗的有效期和货物状态。
4.7 疫苗信息管理建立疫苗信息管理系统，包括疫苗供应商信息、疫苗接种情况、疫苗不良事件等信息的记录和管理。
第一类疫苗管理制度
第一类疫苗管理制度引言：随着全球流行疾病的增加，疫苗管理变得非常重要。
疫苗是预防和控制疾病传播的最有效手段之一，因此建立一套全面的疫苗管理制度至关重要。
本文将介绍第一类疫苗管理制度，探讨其重要性以及实施过程中的关键因素。
一、什么是第一类疫苗？第一类疫苗是指用于预防和控制一类传染病的疫苗。
传染病是指能够在人与人之间通过接触、空气或其他途径传播的疾病。
包括但不限于肺结核、流感、乙型肝炎等病毒感染以及百日咳、白喉等细菌感染。
二、第一类疫苗管理制度的重要性建立有效的第一类疫苗管理制度对于保障公众健康至关重要。
以下是其重要性的几个方面：1. 预防疾病传播：通过推行第一类疫苗管理制度，可以及早预防疾病的传播。
通过疫苗的接种，人群可以获得针对特定疾病的免疫力，从而减少该疾病的传播风险。
2. 保护群众健康：第一类疫苗管理制度的实施可以使广大人群免受疾病侵害。
这对于提高人口的整体健康水平，减少医疗资源的浪费具有重要意义。
3. 加强疫苗安全性：疫苗管理制度还有助于监测和评估疫苗的安全性。
通过明确的制度和流程，可以及时发现和解决疫苗相关的安全问题，确保公众的受益最大化。
三、第一类疫苗管理制度的关键因素要建立一套有效的第一类疫苗管理制度，以下是几个关键因素需要考虑：1. 政策和法律支持：建立一套完善的疫苗管理制度需要政府的政策和法律支持。
政府在立法层面上应该提供法规和准则，确保疫苗管理的合法性和有效性。
2. 疫苗生产和供应链的监管：疫苗的生产和供应环节对于疫苗的质量和安全性至关重要。
因此，监管机构应严格控制疫苗生产和供应链环节，确保疫苗的质量符合标准。
3. 疫苗接种计划和宣传：建立定期的疫苗接种计划，并通过广泛的宣传和教育活动向公众普及疫苗的重要性和作用。
这将有助于提高疫苗接种率，减少疾病的传播。
4. 监测和反馈机制：建立有效的疫苗监测和反馈机制，通过及时的数据收集和分析，评估疫苗的安全性和有效性。
同时，将监测结果反馈给相关部门和公众，确保疫苗管理制度的持续改进。
江西省第一类疫苗暂行管理办法
江西省第一类疫苗管理办法（暂行）第一章总则第一条为规范全省第一类疫苗的使用管理,保证疫苗质量和预防接种工作的安全实施，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《预防接种工作规范》（以下简称《规范》）、《疫苗储存与管理规范》有关规定，结合本省实际，特制订本管理办法.第二条本办法所指第一类疫苗是指政府免费向公民提供的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗、省人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗、县级以上地方人民政府组织的群体性预防接种疫苗、县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种疫苗.第三条本办法适用于各级卫生行政部门、疾病预防控制中心和预防接种单位（含乡、村级医疗卫生机构）。
第二章职责第四条省卫生厅负责全省第一类疫苗使用计划审批和监督管理.各级卫生行政部门负责所辖区域第一类疫苗使用计划审批和监督管理.第五条各级疾病预防控制中心和预防接种单位负责辖区内第一类疫苗使用计划制订、组织分发、验收、登记、入库和保管工作，建立健全疫苗管理制度，安排专人做好疫苗的验收、储存、分发和运输工作，保证疫苗正确使用与管理，杜绝浪费.第六条各级疾病预防控制中心为辖区第一类疫苗管理责任单位,承担辖区第一类疫苗管理职责，单位法定代表人为第一责任人，并根据内部职责明确划分单位人员管理责任。
第三章使用计划的制订第七条国家免疫规划疫苗使用计划实行逐级报告制度。
第八条预防接种单位应当根据辖区内预防接种工作的需要，按照《规范》要求，制定下一年度国家免疫规划疫苗使用计划，于每年8月31日前报县级疾病预防控制中心。
第九条县级和设区市级疾病预防控制中心审核、汇总、平衡后制定辖区下一年度国家免疫规划疫苗使用计划，经同级卫生行政部门审批后，分别于每年的9月15日和10月10日报上一级疾病预防控制中心。
第十条省疾病预防控制中心汇总、审核、平衡后，制定全省下一年度国家免疫规划疫苗使用计划,经省卫生厅审批后，于10月30日前报中国疾病预防控制中心。
2023第一类疫苗管理制度正规范本(通用版)
第一类疫苗管理制度引言随着人口增长和全球交通的快速发展，疫苗的管理和使用变得尤为重要。
第一类疫苗是针对传染性疾病的预防和控制所应用的一类疫苗。
为了确保疫苗的安全性和有效性，建立一套科学、严谨的管理制度至关重要。
本文将探讨第一类疫苗管理制度的重要性以及其主要内容。
第一类疫苗管理制度的重要性1.保障公共健康安全：第一类疫苗是预防和控制传染性疾病的重要手段。
建立科学、有效的管理制度可以确保疫苗的质量和安全性，提高人群的免疫水平，有效预防疾病的传播，保障公众的健康安全。
2.促进科学研究和创新：第一类疫苗管理制度的建立能够为科学研究和创新提供保障。
通过规范管理流程和要求，激励企业和科研机构加大疫苗研发力度，推动疫苗领域的科学进步和技术创新。
3.提升公众信任度：第一类疫苗管理制度的透明度和公正性是确保公众信任度的重要保障。
公众对于疫苗安全性的担忧是存在的，建立健全的管理制度可以提供公开透明的信息公告，增强公众对疫苗管理的信任度。
4.保护人权和个人隐私：第一类疫苗管理制度需要确保个人信息的保密性和隐私权的尊重。
通过完善的信息管理制度和隐私保护措施，保护个人信息的安全，确保疫苗接种信息的准确性和可控性。
第一类疫苗管理制度的主要内容1.疫苗研发和生产管理：包括疫苗的研发审批、生产过程监管、质量控制等方面的管理要求。
建立疫苗研发和生产的标准流程，确保疫苗的质量和有效性。
2.疫苗采购和分发管理：包括疫苗的采购、存储和分发过程的管理要求。
建立规范的采购流程和供应链管理，确保疫苗供应的稳定性和安全性。
3.疫苗接种和剂次管理：包括疫苗接种和剂次管理的监督和指导。
建立疫苗接种的管理规范，确保疫苗接种的安全性和有效性。
4.不良事件监测和报告：包括对疫苗接种不良事件的监测和报告要求。
建立健全的不良事件监测机制，及时收集、分析和报告疫苗相关的不良事件信息。
5.信息管理和数据共享：包括疫苗接种信息的管理和共享要求。
建立统一的信息管理系统，确保疫苗接种信息的准确性、安全性和可控性。
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免疫规划第一类疫苗管理制度
为加强疫苗管理，规范疫苗计划、领发、运输、贮存和使用，保障预防接种的安全性、有效性，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》等规定，特制定本制度。
本制度所指第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括：卡介苗、乙肝疫苗.脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、流脑A群，流脑A+C.麻风疫苗。
麻腮风疫苗。
乙脑减毒疫苗。
甲肝减毒疫苗.腮腺炎疫苗十二种。
一、部门职责
第一类疫苗的管理由免疫规划所综合业务室和冷链办公室负责。
1、每年应当根据国家免疫规划和全省预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定第一类疫苗的使用计划，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报省卫生厅备案。
2、负责做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗有计划、分批次地组织分发到市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。
3、负责对冷库、冷藏车、冰箱等冷链设备的运转状态进行监测，冷链办公室负责冷链设备的定期维护和保养.
二、疫苗计划的制定
每年按照疫苗的免疫程序和全省疫苗针对传染病发病水平、开展
强化免疫及应急接种的计划，同时依据全省总人口数、出生率、各年龄组人数，每年漏种儿童数，适龄的流动儿童数以及上年底疫苗库存量等制订第一类疫苗初步需求计划。
计划应包括疫苗品种、规格、数量、供应时间与方式等。
根据市级疾病预防控制中心上报的第一类疫苗需求计划，汇总、审核、平衡后，应及时对计划进行调整，制定最终计划，向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报省卫生厅备案。
三、疫苗采购和接收
1、第一类疫苗由省政府负责采购第一类疫苗的部门依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。
2、综合业务室应向供应第一类疫苗的生产企业或者疫苗批发企业索取其疫苗经营资格的有关证明。
3、在每次接收疫苗时，必须索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格证或者审核批准证明复印件（要有企业印章）。
查看疫苗的最小外包装的显著位置,是否标明“免费”字样以及国家规定的“免疫规划"专用标识.接收疫苗时要查看并登记疫苗的冷藏条件,在《预防接种工作规范》规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收；否则不予接收,如数退回。
4、在接收疫苗时,必须对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，认真填写疫苗领（发)记录，验收人要签名。
记录应当保
存至超过疫苗有效期2年备查。
四、疫苗的贮存
1、疫苗贮存数量应根据全省免疫策略、冷链贮存条件以及应急接种需要等情况综合考虑，原则上第一类疫苗贮存量约为全省6个月的需求量。
2、疫苗应按品种、批号、失效期长短、进库先后,分类进行码放，并做好标识。
3、卡介苗.乙肝疫苗、百白破疫苗、麻风，麻腮风,A群流脑，A+C 流脑，减毒甲肝,乙脑减毒，腮腺炎疫苗,白破疫苗在2℃～8℃条件下储存。
脊灰疫苗在-20℃的条件下储存。
4、疫苗保管人员要建立出入库明细账，根据出入库单据办理出入库登记,做到日清月结，账账、帐苗相符，至少每个月盘查1次疫苗进出情况,保证疫苗的有效使用。
如有失效期在半年内的疫苗，要及时向所长报告并进行处置。
5、疫苗冷藏温度由当值人员进行监测登记.每台冷链设备的冷藏室或冷冻室内必须配有1支温度计和单独的《冷链测温记录》.当值人员必须每天上午和下午各查看1次运行设备温度及冷链室环境温度，并填写《冷链测温记录》。
当值人员发现异常情况应立即向所长报告.
五、疫苗的分发
1、分发疫苗一般遵循“先短效期、后长效期”，同批号疫苗“先入库、先出库"的原则，有计划地分发使用，减少因过期失效而造成疫苗报废。
2、省疾病预防控制中心一般每年向每个市级疾病预防控制中心送苗3～4次。
运输疫苗时应使用冷藏车,卡介苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、麻风,麻腮风，A群流脑，A+C流脑，白破疫苗、减毒甲肝,乙脑减毒，腮腺炎疫苗在2℃～8℃条件下运输，脊灰疫苗在-20℃的条件下运输。
3、疫苗在从省级到市级的运输过程中，由疫苗发放人员、运送人员、接收人员进行温度监测记录，详细填写《疫苗运输记录表》.发现疫苗在出库、冷运、入库任何一个环节温度监测不符合疫苗冷运要求的,当值人员必须作好详细记录,并及时报告免疫规划所负责人。
4、市级疾病预防控制中心在收到第一类疫苗的5天内填写货物验收证明，并加盖单位公章寄省疾病控制中心免疫规划所。
5、市级疾病预防控制中心如自行领取第一类疫苗时，有冷藏车的单位必须使用冷藏车;临时、少量领取的，必须使用疫苗冷藏运输箱。
运输过程中必须进行温度监测，详细填写《疫苗运输记录表》,与验收证明一同寄省疾病控制中心免疫规划所。
六、疫苗的报废
1、由于各种客观原因导致的疫苗过期、破损、失效，必须履行报废手续；由于主观原因导致的上述情况,应由当事人承担责任，同时履行报废手续.
2、疫苗保管人员要认真核实报废疫苗数量、批号、原因等内容，并进行登记。
3、报废疫苗任何人不得自行处理，必须向所长和中心领导报告，
按有关规定经省卫生厅备案批准，进行无害化处理后统一销毁。