空调系统验证指南
空调系统性能确认
批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
XXXX有限公司日期Validation committee Date验证委员会DateDate1范围本运行确认方案将会在XXXX有限公司的空调净化系统上实施。
本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。
本运行确认文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。
完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。
2 目的进行性能确认的目的是确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，也就是对空气交通化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，因此，平时所做的不包括安装确认及运行确认的验证实际上就是“性能确认”，在空气净化系统验证中，性能确认也就是“洁净度测定”，包括：悬浮粒子和微生物两个方面。
3 背景本空调净化系统是XXXX有限公司为XXXX车间改造的采办的一套新系统。
21CFR Part 规定了通风、空气过滤、空气加热与冷却系统“提供足够的通风。
提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。
空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。
空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。
在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。
”FDA关于药品生产的指南文件也规定: “对与环境有关的工厂建筑物、面积和位置进行审查。
所有的操作包括灰尘、温度、湿度和细菌控制，都必须有充分的照明、通风、屏蔽和合适的物理屏障。
必须有高纯水、HEPA和压缩空气系统的合理设计图。
厂房须有足够的更衣室、卫生间和洗手设施。
新版空调系统验证方案
新版空调系统验证方案一、方案目标与范围1.1 方案目标我们这份方案的核心目标是设计并验证一款新的空调系统，旨在迎合现代建筑对舒适度、能效和环保的高标准要求。
换句话说，我们想要：- 把空调的能效提高，有效降低能耗，目标是至少减少20%。
- 确保室内空气质量符合国家标准，PM2.5的浓度要控制在35微克/m³以下。
- 将系统打造成智能化、可监控的，这样维护和管理起来会更方便。
1.2 方案范围这份方案适合新建和改建的商业办公楼、酒店以及大型公共设施。
我们主要涵盖的内容有：- 空调系统的选择- 系统的设计和布局- 验证测试方案- 运行和维护的指导二、组织现状与需求分析2.1 组织现状现在不少组织都在为空调系统老化、能耗过高、维护成本上升而烦恼。
具体来说，问题主要体现在：- 现有的系统能效低，能源浪费得厉害。
- 室内空气质量堪忧，直接影响员工的健康。
- 维护周期太长，故障频繁，影响正常运营。
2.2 需求分析经过调研和分析，我们发现组织们迫切需要：- 一套高效、节能的空调系统。
- 能实时监控空气质量和设备状态的系统。
- 便于维护的管理方案，降低人力成本。
三、实施步骤与操作指南3.1 空调系统选型我们需要选择符合国家能效标准的空调设备，推荐使用变频空调系统，以下是一些具体参数：- 型号：XYZ-1234- 能效比：≥4.0- 制冷能力：5.0 kW- 制热能力：6.0 kW3.2 系统设计与布局3.2.1 设计原则- 空调区域的划分：根据建筑的功能合理分割区域，确保每个地方都有足够的空调覆盖。
- 风道设计：新风和回风的合理布局，确保送风均匀。
3.2.2 布局示例- 办公区域：放置一台5.0 kW的空调，覆盖150 m²。
- 会议室：安排一台3.0 kW的空调，覆盖50 m²。
3.3 验证测试方案3.3.1 验证内容- 能效测试：使用能效检测设备，确保系统能效达到设计标准。
- 空气质量检测：利用专业设备监测PM2.5、CO2等指标。
空调系统臭氧消毒效果验证
xxxx有限责任公司空调系统臭氧消毒效果验证方案文件编号：版本号：生效日期：制订部门：制造部空调系统臭氧消毒效果验证方案目录1.0目的 (3)2.0范围 (3)3.0责任 (4)4.0参考文件 (4)5.0系统描述 (4)6. 培训 (5)7.0试验用仪器及试剂 (5)8. 实施程序 (5)9. 验证的实施 (5)10.0总结报告 (9)11.0再验证周期 (10)12.0最终结果审批 (10)13.0附件清单 (11)14.0文件归档管理 (11)15.0附录 (11)空调系统臭氧消毒效果验证方案方案审批表文件责任姓名职位签名日期制订验证小组成员审核验证小组QA成员审核验证小组组长审核质量部负责人批准质量负责人1.0 目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
2.0 范围适用于生产区所有洁净室空调系统抽样消毒效果的验证。
空调系统臭氧消毒效果验证方案3.0 责任3.1各部门职责3.1.1质量负责人负责对验证方案和验证报告的批准。
3.1.2 质量部根据GMP和质量管理的要求对本验证方案和报告进行审核和确认。
负责对验证所需的试剂和培养基进行确认。
负责监督管理整个验证活动，确保验证按计划进度进行。
3.1.3 制造部负责本验证方案及验证报告的起草和编写。
负责整个验证工作的实施。
负责提供验证工作相关资料，并组织协调参与验证人员，确保验证工作的正常进行。
负责对系统有关安全、环保、职业健康的相关设计进行审核和确认。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》（2010修订）《药品GMP指南》（2011版）《药品微生物学检查技术》5.0 系统描述臭氧在常温、常压下结构不稳定，很快自行分解氧气（O2）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而皮坏其细胞膜，将它杀死。
空调系统gmp实施指南2019
空调系统gmp实施指南2019英文回答：The GMP guidelines for air handling systems are issued by the regulatory authorities to ensure the quality of air in pharmaceutical manufacturing facilities. These guidelines provide detailed instructions on the design, construction, operation, and maintenance of air handling systems. The guidelines are based on the principles of good manufacturing practices (GMP) and are intended to minimize the risk of contamination of pharmaceutical products.The GMP guidelines for air handling systems cover a wide range of topics, including:Design and construction of air handling systems.Operation and maintenance of air handling systems.Monitoring and control of air quality.Personnel training.Validation of air handling systems.The guidelines are regularly updated to reflect the latest scientific and technological developments. The 2019 edition of the GMP guidelines for air handling systems is the most recent version of the guidelines.The GMP guidelines for air handling systems are an essential resource for pharmaceutical manufacturers. By following the guidelines, manufacturers can ensure that their air handling systems are designed, constructed, operated, and maintained in a way that minimizes the risk of contamination of pharmaceutical products.中文回答：空调系统gmp实施指南2019是监管机构颁布的，以确保制药生产设施中的空气质量。
空调检验全套标准手册
空调检验全套标准手册目标本手册旨在提供一套全面的空调检验标准，以确保空调产品的质量和性能达到规定的要求。
检验流程以下是空调检验的基本流程：1. 外观检验- 检查空调外壳是否完整，无明显损伤或变形。
- 检查开关、按钮、显示屏等控制部件的正常运作。
- 检查电源线和插头是否符合安全要求。
2. 电气性能检验- 测量空调的功率消耗，确保符合标准范围。
- 检查空调的电流和电压是否稳定。
- 测试空调的冷却和加热功能，确保正常工作。
3. 制冷性能检验- 测量空调的制冷效率和制冷能力。
- 检查空调的温度控制精度和设定温度是否符合要求。
- 检测空调的制冷剂循环系统，确保无泄漏。
4. 噪音测试- 使用适当的仪器测量空调运行时产生的噪音水平。
- 检查噪音是否超过规定的标准限制。
5. 安全性能检验- 检查空调的绝缘电阻，确保符合安全标准。
- 检测空调的漏电电流，确保在安全范围内。
- 测试空调的过热保护功能和防火性能。
检验记录和报告在进行空调检验时，应记录以下信息：- 空调型号和序列号- 检验日期和时间- 检验员的姓名和工号- 检验结果和问题描述- 检验所使用的仪器和设备信息检验完成后，应制作一份详细的检验报告，包括检验结果、问题反馈和建议。
报告应保存备案，以供参考和追溯。
注意事项- 检验过程中应严格按照标准操作，确保检验结果的准确性和可靠性。
- 检验仪器和设备应经过校准和维护，以确保其精度和可靠性。
- 检验过程中如发现异常或不合格项，应及时停止检验，并采取相应的纠正措施。
- 检验结果应以客观、准确的方式记录和报告，不得进行任何篡改或误导性陈述。
以上是空调检验全套标准手册的基本内容，希望能为您的空调检验工作提供指导和参考。
如有任何疑问或需要进一步信息，请及时联系相关专业人员。
新版空调系统验证方案
注射剂车间空调净化系统验证资料目 录1、验证立项审批表2、注射剂车间空调净化系统验证方案3、验证方案审批表4、注射剂车间空调净化系统验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表项 目 名 称 注射剂车间空调净化系统验证方案验 证 类 别 空调净化系统验证 验 证类 型 首次验证立 项 部 门 工程部 立项申请人 申请日期验证目的：检查并验证注射剂车间空调净化系统的设计、安装、运行、性能,验证注射剂车间空调净化系统在正常运行情况下能满足生产需求,并符合GMP的要求.立项部门意见：新建注射剂车间空调净化系统是针剂车间关键系统，在生产前应进行验证并满足需求后才能用于生产。
立项部门负责人签字： 年 月 日质量部审核意见：质量部负责人签字： 年 月 日 验证总负责人审批意见：验证总负责人签字： 年 月 日 注射剂车间空调净化系统验证方案目 录１、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、漏项和偏差情况7、最终评估及建议8、再验证周期9、风险评估表10、洁净区监测项目及监测频率11、验证方案审批表12、验证合格证书1、概述、简介为使生产环境水平和技术设施尽快提高，加快中药现代化进程，深入推广现代化生产制造方式，提高劳动效率和保证始终如一的产品质量，同时借助国家从2011年开始对制药企业实施新版（2010版）《药品生产质量管理规范》（简称GMP）的契机，为了使**药业生产环境水平和技术设施尽快达到新版GMP标准，顺利通过新版GMP验证。
集团一期投资亿，新建厂房XX㎡，新建小容量注射剂厂房定制XX公司生产的空调净化系统，该系统依照新版GMP标准设计、制造。
在首先使用前和使用中，必须对该系统做一次验证，以确其性能符合本公司要求，符合GMP要求。
新建小容量注射剂车间建筑面积XX平方米，其中B+A级区XX平方米，C级区XX平方米，D级区XX平方米。
生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成，药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：（1）空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。
制药厂空调净化系统验收验证指南
制药厂空调净化系统验收验证指南简介制药厂的空调净化系统验收验证是制药厂生产过程中非常重要的环节，它能够保证厂内生产环境符合国家GMP等相关标准，从而确保生产过程的质量和安全。
本文档将从以下几个方面介绍制药厂空调净化系统验收验证的指南，帮助制药企业管理人员了解空调净化系统验收验证的流程和要点。
指南内容1. 空调净化系统验收验证的目的空调净化系统验收验证的目的是为了检测空调净化系统是否均衡、合格、稳定运行。
只有通过严格的验收验证，才能够确保空调净化系统的质量符合标准，确保生产过程的质量和安全。
2. 空调净化系统验证的启动条件空调净化系统验证需要在以下条件下启动：•新建厂房或进行整体设备更换时；•空调净化系统性能调节前；•空调净化系统工作效果发生重大变化时。
3. 空调净化系统验证的流程•验证计划的编制：制定空调净化系统验证计划，明确验证内容、验收标准和验证方法。
•验证条件的准备：准备必要的设备、仪器、试剂等。
•系统安装验收：对空调净化系统的安装情况进行检查验收，并记录验证结果。
•初始运行测试：进行初始运行，测试空调净化系统的正常性能。
•系统持续运行测试：对空调净化系统进行持续运行测试，验证其是否均衡、合格、稳定运行。
•性能调试测试：进行性能调试测试，测试空调净化系统是否能够正常工作，并记录验证结果。
•性能确认验证：对空调净化系统的性能进行确认，判断是否符合验收标准。
•编制验证报告：按照验证计划，将验证所得的数据和现场验证情况整理成报告。
4. 空调净化系统验证要点在进行空调净化系统验证时，需要注意以下要点：•验证计划的编制应当根据GMP等相关标准进行编制，明确验证内容、验收标准和验证方法。
•确保设备、仪器、试剂等的准备充分，以满足验证需要。
•在进行空调净化系统验证前，应当进行安装验收，确保安装符合要求。
•初始运行测试应当在空调净化系统各项指标稳定后进行。
•系统持续运行测试应当有充分的时间和数据支持，以保证结果稳定。
微生物室空调净化系统验证
上海津力化工有限公司空调净化系统验证方案验证项目编号： YZ-E-003-2012(1) 验证实施日期：上海津力化工有限公司验证题目：菌检室净化空调系统验证（验证方案）方案制订制订日期方案审核审核日期编号 YZ-E-003-2012(1) 方案批准批准日期目录1.引言1.1验证小组及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5依据及相关文件、资料1.6验证标准2.高效过滤器的泄漏确认3.运行确认3.1空调设备的测试3.2高效过滤器风速测定3.3 房间静压差和温湿度的测定3.4悬浮粒子和微生物的预测定4.性能确认4.1悬浮粒子数测定4.2沉降菌测定4.3异常情况处理程序5.验证周期6.验证结果评价与建议7.验证记录8.验证报告菌检室净化空调系统验证1．引言1.1 验证小组及责任1.2 验证工作中各部门责任验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
质量部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责归档验证资料；质量部QC—负责组织菌检室的温度、湿度、风速、风压的测试并填写记录；负责组织菌检室悬浮粒子数、微生物的测定并填写记录；做好验证过程的取样、检测和报告工作。
负责菌检室的清洁、消毒处理，保证运行环境符合设计要求；负责实施验证方案。
生产工程部—参加验证方案、验证报告的会签；负责验证时出现的偏差处理。
1.3 概述菌检室净化空调系统分为阴性菌净化空调系统（JK-1）和阳性菌净化空调系统（JK-2）两个系统。
阴性菌净化空调系统（JK-1）由1台5匹分体式空调、1台离心通风机组成。
通风系统采30%新风顶送侧回自循环方式过滤方式形成初效过滤、中效过滤、末端高效过滤的三级过滤。
新风口设阻尼防虫网，新风管路配备止回阀防止气流倒灌，送回风管均配备风量调解阀有效保持室内压差的调节。
空调系统验证指南
v1.0 可编辑可修改空调系统验证指南一、目的通过验证确认厂房系统各项指标符合预期的工艺用途和相关法规要求。
二、范围厂房验证主要包括厂房的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
本指南主要适用于无菌药品/API和非无菌药品/API生产的厂房及仓库取样间。
三、验证内容版GMP要求第四章厂房与设施（详见GMP，新版中对温湿度没有强制性的要求但要求和生产工艺相适应）概述厂房系统主要分为空调机组、送回风管道、以及洁净区三大部分。
厂房的选择、设计、建造和维护方面符合GMP要求。
生产线应该拥有独立的厂房和空调系统，及独立的供水系统。
人流、物流进出分开。
产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
厂房应该拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理，洁净区空气采用初效、中效、高效三级过滤，保证了洁净环境符合生产工艺要求。
厂房的通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等相关设施应符合GMP要求。
在走瓶轨道段，供瓶转盘，胶塞存放采用FFU系统，保证避免物料在传递过程中的污染。
为保证产品质量打下了良好的基础，隧道烘箱、分装机、压盖机全封闭在A级层流下，保证了洁净西林瓶的干燥灭菌；无菌原粉分装完全在A级保护下进行；称量、B级无菌服的整衣操作也在A级层流下进行；胶塞的抽料、洗涤、灭菌、干燥、出料均连续操作一次性完成，从根本上杜绝了过程污染，保证胶塞的洁净；铝盖上料、洗涤、灭菌、干燥连续作业，一次性完成，保证了铝盖的洁净、无菌；处理需消毒物品的灭菌柜采用机动门、双门互锁控制、自动压力、温度监控记录系统，处理无菌服用灭菌柜采用双向门控制、脉动真空灭菌自动压力、温度监控记录系统，保证了灭菌的安全性与可靠性。
2 术语及定义洁净区（室）：对空气悬浮粒子浓度进行控制的区域（或房间），该区域（或房间）的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该区域或房间内介入，并且可根据需要对该区域（或房间）的温度、湿度以及压差参数进行控制。
gmp验证指南中对空调验证的要求
gmp验证指南中对空调验证的要求下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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D级空调净化系统验证方案
固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间验证报告时间再验证时间归档日期：档案编号：档案责任人：CKP验证方案方案批准时间方案实施时间二零一一年1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。
2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。
3 责任：验证领导小组、验证项目小组。
4 方案：4.1 概述：按GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D级。
粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。
空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为ZKW-60、ZKW-20、 ZKW-10、 ZKW-15）、风管、除尘系统等几个主要部分。
空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。
工艺流程图如下：4.2.1 空气温度为：18-26O C，空气相对湿度 45-65%。
4.2.2 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。
4.2.3 空气流动速度达到房间的换气次数要求4.3 验证依据药品生产质量管理规范（98年修订）药品生产验证指南（2003年版）中国药典2010年版4.5 验证步骤及方法4.5.1 测试仪器的较准情况在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态、参数和冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等要进行大量的工作，将测得的数据与设计数据进行比较判断是否符合标准设计要求。
而物理参数的测定需要通过准确的仪器、仪表来完成，所以我们要对空气净化系统监测所用的仪器、仪表进行校准确认，所需文件资料的确认。
见附表1、附表2。
4.5.2 HVAC系统的运行确认：HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统运行一年后，其运行效能能否仍满足生产工艺要求。
空调系统再验证方案
目录1。
引言1。
1再验证机构及责任1.2概述1。
3目的1。
4文件2。
HVAC系统的设备及公用介质2。
1。
高效过滤器的安装与检漏2.2 仪器、仪表2.3公用介质连接2。
4 电源2。
5 蒸汽2.6 冷却水3。
HVAC系统运行确认3。
1 HVAC设备运行测试3.2风机运行测试3。
3 高效过滤器风速和气流流向测试、风量和换气次数计算3。
4 风压测试3.5 房间温湿度测试4.洁净度测试4.1 悬浮粒子测试4。
2 浮游菌测试4.3沉降菌测试5.评价与分析6.再验证周期7。
最终批准1.引言1。
1 再验证机构及责任1.1。
2 责任再验证小组组长---负责验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告。
再验证小组组员—-—分别负责验证方案起草、方案实施中预确认、安装确认、运行确认和性能确认等具体工作。
1。
2 概述设备名称：HVAC系统生产厂家：山东北方玻璃钢有限公司设备型号 2K—30、2K-40 交工日期：2005。
10。
5本公司编号:JK—10、JK—11 位置：水针剂、粉针剂车间洁净区药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室内空气中的浮游微粒，尽可能降低微生物对生产环境及产品的污染，空调净化系统的投入就是通过空气过滤，空气处理、气流排污、压差控制等手段控制污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求.本HVAC系统采用十万级、万级和万级+局部百级净化方式，十万级、万级净化系统独立设置，根据生产需要可随时调节温、湿度。
1.3 目的检查并确认空调系统安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认空调系统的运行性能，附属设备的运行符合设计要求.检查并确认洁净区域符合设计要求及GMP规定。
确认洁净区内尘埃粒子、沉降菌在控制指标内,洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数符合工艺要求。
合格标准：文件齐全，并已归档。
检查人：复核人: 日期2。
HVAC系统的设备及公用介质确认2。
1 设备合格标准：文件齐全，并已归档。
净化工程空调验证方案
净化工程空调验证方案为了确保室内空气质量的清洁和净化，净化工程空调的有效验证是至关重要的。
净化工程空调的验证方案应考虑多方面因素，包括空气流通、过滤效果、温度和湿度控制等。
本文将从这些方面介绍净化工程空调的验证方案。
一、空气流通验证空气流通是影响室内空气质量的重要因素，因此需要对净化工程空调的空气流通进行验证。
验证方法可以采用气流量计或者烟雾测试仪进行验证。
首先，通过气流量计测试空调系统的空气供给和回风口的气流量，确保其符合设计要求。
其次，可以使用烟雾测试仪在房间内进行烟雾测试，观察烟雾在空间内的扩散情况，以评估空气流通的效果。
二、过滤效果验证净化工程空调系统中的过滤器对空气中的颗粒物和污染物起到了重要的过滤作用，因此需要对过滤效果进行验证。
验证方法可以采用颗粒计数仪或者空气质量监测仪进行验证。
首先，使用颗粒计数仪对过滤前后的颗粒物浓度进行监测，以评估过滤效果。
其次，可以使用空气质量监测仪对空气中的污染物进行监测，以确保过滤效果符合设计要求。
三、温度和湿度控制验证净化工程空调系统需要对室内空气的温度和湿度进行有效控制，以确保室内空气质量的舒适性和稳定性。
因此，需要对温湿度控制系统进行有效验证。
验证方法可以采用温湿度记录仪进行验证。
通过记录仪对房间内的温度和湿度进行连续监测，以评估温湿度控制系统的效果。
四、净化空调系统定期维护为了保证净化空调系统能够长期稳定工作，需要定期对系统进行维护和检查。
维护和检查项可以包括过滤器更换、风道清洁、电气设备检查等。
定期维护和检查可以有效延长系统的使用寿命，减少故障发生的可能性，确保系统正常运行。
通过以上几个方面的验证和维护，可以确保净化工程空调系统的有效运行，保证室内空气质量的清洁和净化。
在实际操作中，验证方案需要根据具体的系统要求和环境条件进行调整，以确保验证的全面和有效性。
制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写
制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写目录1 、总则2 、术语3 、系统设置4 、新风系统5 、送风系统6 、回、排风系统7 、自控系统8 、洁净室9 、综合性能评定10 、监测与维护附录目录附录一国标《空气过滤器)) C GB/T1 4295) 的过滤器分类附录二国标《高效过滤器)) CGB13554) 的高效过滤器分类附录三国内一般空气过滤器与国外产品的分类比较附录四2008 年报批的空气过滤器国标的过滤器分类附录五2008 年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类附录六一种超低阻高中效过滤器性能附录七一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能l 总则1. 1为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》，使空调净化系统的检查验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。
1.2本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。
1.3空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专业理论和技术以及现场实际情况作出判断。
1.4本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。
有1项严重缺陷，或有>20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。
2术语2.1粒径(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意义。
.【参考】粒径一可分成两大类。
一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，如用显微镜法确定的粒径，另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。
.【参考】空气洁净技术,_卜常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，而得出的综合效果，是一种当量光学直径。
2.2微粒(Microparticles)微粒是指空气介质中的微粒，粒径范围为10-7～10-1cm，随着微粒大小的变化，它的物理性质和规律都将发生变化。
净化空调系统的验证及维护保养
净化空调系统的验证及维护保养2014-9-6 16:59 来自：发布者：蒲公英尽管GM规范在我国实施已近10年，但药厂仍有不少职工对净化空调的原理不甚了解，因此加强员工对此方面的学习是十分必要的，同时，对加强净化制度管理及节约运行成本都会带来好处。
而在药品生产验证指南（2003）版中，净化空调系统（下简称为HVAC纳入在厂房验证的范畴之中，所谓的 HVAC系统是指具备供热、通风和空气调节的系统。
1HVAC系统的基本原理和处理方法HVAC系统利用物理方法对空气进行的各种处理（如加热、加湿、干燥、冷却、净化等），而净化空调是要解决来自生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。
1.1空气的加热一般都采用蒸汽和电加热的方式进行，蒸汽加热是利用散热片的加热方式，而电加热则主要用电热管或远红外管加热的方式。
1.2空气的加湿一般米用干蒸汽和喷淋水雾的方式进行。
1.3空气的干燥一般采用降温除湿和物理吸收的方式。
降温除湿是在空调箱内利用表冷器冷却，使湿空气温度降到露点，并使水分析出由积水盘排出，达到除湿的要求；而物理吸收则主要利用吸湿剂（如硅胶、活性碳、氯化锂、氯化钙等）吸收水分达到干燥的要求。
后者需要用再生的方法使吸收剂还原。
1.4空气的冷却大多数采用表冷器吸收热量而达到空气冷却的目的，冷媒是由冷水机组提供。
常用的冷水机主要为容积式和吸收式，目前常用的容积式机组是活塞型和螺杆型，而吸收式机组以溴化锂机组为主要形式。
1.5空气的净化空气净化指通过过滤的方式使空气中的含尘量达到环境要求。
目前常用的空气过滤器有3种类型：粘性填料过滤器、干式纤维过滤器、静电过滤器。
因第 1 种和第3种在制药空调中极少运用暂不作介绍。
现简单介绍干式纤维过滤器：（1）过滤器的材料与形式：过滤器的滤料有玻璃纤维、合成纤维、石棉纤维以及由这些纤维制成的滤纸和滤布，常用袋式和板式；（2）过滤器的滤尘原理：过滤器滤尘主要是通过拦截、惯性、扩散、重力和静电达到滤尘的目的；（3）空气过滤器的主要考核指标有 4项：效率、阻力、容尘率和滤速：1）过滤器效率n % :是指在额定速风量下过滤器捕获的灰尘量和进入过滤器的灰尘量之比的百分数，所以此值越大越好。
空调系统验证指南
空调系统验证指南一、目的通过验证确认厂房系统各项指标符合预期的工艺用途和相关法规要求。
二、范围厂房验证主要包括厂房的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
本指南主要适用于无菌药品/API和非无菌药品/API生产的厂房及仓库取样间。
三、验证内容1.2010版GMP要求第四章厂房与设施（详见GMP，新版中对温湿度没有强制性的要求但要求和生产工艺相适应）概述厂房系统主要分为空调机组、送回风管道、以及洁净区三大部分。
厂房的选择、设计、建造和维护方面符合GMP 要求。
生产线应该拥有独立的厂房和空调系统，及独立的供水系统。
人流、物流进出分开。
产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
厂房应该拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理，洁净区空气采用初效、中效、高效三级过滤，保证了洁净环境符合生产工艺要求。
厂房的通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等相关设施应符合GMP要求。
在走瓶轨道段，供瓶转盘，胶塞存放采用FFU系统，保证避免物料在传递过程中的污染。
为保证产品质量打下了良好的基础，隧道烘箱、分装机、压盖机全封闭在A级层流下，保证了洁净西林瓶的干燥灭菌；无菌原粉分装完全在A级保护下进行；称量、B级无菌服的整衣操作也在A级层流下进行；胶塞的抽料、洗涤、灭菌、干燥、出料均连续操作一次性完成，从根本上杜绝了过程污染，保证胶塞的洁净；铝盖上料、洗涤、灭菌、干燥连续作业，一次性完成，保证了铝盖的洁净、无菌；处理需消毒物品的灭菌柜采用机动门、双门互锁控制、自动压力、温度监控记录系统，处理无菌服用灭菌柜采用双向门控制、脉动真空灭菌自动压力、温度监控记录系统，保证了灭菌的安全性与可靠性。
2 术语及定义2.1 洁净区（室）：对空气悬浮粒子浓度进行控制的区域（或房间），该区域（或房间）的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该区域或房间内介入，并且可根据需要对该区域（或房间）的温度、湿度以及压差参数进行控制。
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空调系统验证指南一、目的通过验证确认厂房系统各项指标符合预期的工艺用途和相关法规要求。
二、范围厂房验证主要包括厂房的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
本指南主要适用于无菌药品/API和非无菌药品/API生产的厂房及仓库取样间。
三、验证内容1。
2010版GMP要求第四章厂房与设施（详见GMP,新版中对温湿度没有强制性的要求但要求和生产工艺相适应）概述厂房系统主要分为空调机组、送回风管道、以及洁净区三大部分。
厂房的选择、设计、建造和维护方面符合GMP要求。
生产线应该拥有独立的厂房和空调系统，及独立的供水系统.人流、物流进出分开。
产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
厂房应该拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理，洁净区空气采用初效、中效、高效三级过滤，保证了洁净环境符合生产工艺要求。
厂房的通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等相关设施应符合GMP要求。
在走瓶轨道段，供瓶转盘,胶塞存放采用FFU系统,保证避免物料在传递过程中的污染。
为保证产品质量打下了良好的基础，隧道烘箱、分装机、压盖机全封闭在A级层流下,保证了洁净西林瓶的干燥灭菌；无菌原粉分装完全在A级保护下进行；称量、B级无菌服的整衣操作也在A级层流下进行；胶塞的抽料、洗涤、灭菌、干燥、出料均连续操作一次性完成，从根本上杜绝了过程污染,保证胶塞的洁净；铝盖上料、洗涤、灭菌、干燥连续作业,一次性完成，保证了铝盖的洁净、无菌；处理需消毒物品的灭菌柜采用机动门、双门互锁控制、自动压力、温度监控记录系统,处理无菌服用灭菌柜采用双向门控制、脉动真空灭菌自动压力、温度监控记录系统，保证了灭菌的安全性与可靠性。
2 术语及定义2。
1 洁净区（室）：对空气悬浮粒子浓度进行控制的区域（或房间），该区域（或房间)的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该区域或房间内介入，并且可根据需要对该区域（或房间）的温度、湿度以及压差参数进行控制。
2。
2 粒子及空气悬浮粒子:粒径为0.001-1000μm之间的固态或液态或者两者的混合物质称为粒子。
漂浮于空气中的粒子成为空气悬浮粒子.2.3 粒径或粒子尺寸：用光学显微镜观测时，在观测平面上所见到的粒子的最大线性长度，或采用自动仪器测得的粒子当量直径称为粒径或粒子尺寸。
当量直径是指和被测粒子在感应仪器中具有相同感应效果和特性的球体直径.2.4 洁净度或洁净级别：是以每立方米（每立方英尺）空气中的最大允许粒子数来确定。
用国际单位制时，级别名称为每立方米空气中粒径大于或等于0.5μm的最大允许粒子数的常用对数值(以10为底)；用英制单位时,级别名称为每立方英尺中粒径大于或等于0。
5μm的最大允许粒子数.2。
5 换气次数：单位时间内（每分钟、每小时)环境控制区的空气交换频率。
空气可以部分被循环使用或全部置换。
2。
6 单向流：又名层流,是指沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流向的气流。
2。
7非单向流：又名乱流或素流，是指具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定义的气流。
2。
8静态洁净室：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
2.9动态洁净室（设施）:指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
2。
10置信上限：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
2。
11警戒线度:用来指示环境中的微生物水平是否有偏离正常水平的可能性。
超过警戒限度并不一定要采取纠偏措施，但至少应予以调查，修订取样计划、调查及增补取样结果应有书面记录。
2.12纠偏限度:一旦环境中微生物数量超过此限度，表示环境中的微生物污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度的污染风险，须立即采取必要的纠偏措施。
2.13辐照剂量：紫外线的辐射强度和照射时间的乘积.剂量（μw.s/cm²）×时间(％)2.14自净试验:测试净化系统在已知悬浮粒子浓度范围的情况下，净化到预期标准所需要的时间。
3 验证项目及周期验证项目一览表4 接受标准及验证方法4.1 设计确认4.1。
1 文件确认4.1.1.1 验证目的：确认验证所需文件资料及设计图纸是否齐备4。
1.1.2 接受标准：DQ所要求提供的文件全部齐全4。
1。
1.3 验证仪器：N/A4.1.1。
4 验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的4。
1。
2 厂房布局确认4。
1.2。
1 验证目的:确认房间的布局是否符合URS要求4.1.2.2 接受标准：房间面积、吊顶高度满足使用要求，无菌区、非无菌区的人流物流分开避免交叉污染，符合URS中的要求，房间洁净级别符合GMP要求4.1.2。
3 验证仪器：N/A4。
1.2。
4 验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的4。
1.2.5 验证方法:对照工艺平面图,逐个确认各功能房间的布局是否符合URS要求，房间面积吊顶高度是否满足使用要求.对照工艺平面图，确认洁净区人流物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
对照洁净级别分布图，在图纸上逐个确认各功能房间的洁净级别是否与其功能相符合。
4.1。
3 空调系统功能划分确认4.1。
3.1 验证目的：确认各空调系统的划分是否符合URS要求4.1。
3.2 接受标准：空调系统的功能划分符合工业要求4。
1。
3.3 验证仪器:N/A4.1.3。
4 验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的4.1.3.5 验证方法：对照工艺平面图和空调系统流程图,逐个确认各功能房间所在空调系统的划分是否符URS要求.4。
1.4 换气次数设计确认4.1.4.1 验证目的：确认各房间的换气次数是否符合URS要求接受标准:换气率是洁净房设计的一个中药参数。
100,000级(IS08）辅助洁净房，气流至少要达到每小时换气20次，对10,000级及100级生产区，一般来说所需的空气换气数要高得多。
【来源2004无菌工艺生产无菌药品】说明：A级区因为有风速流行要求,不再进行换气次数的要求。
当洁净室为新建造时，各洁净级别的换气次数标准要除以0.7的系数，当厂房使用一段时间时，其换气次数/小时要达到上面的标准。
即该厂房各洁净级别的换气次数换算如下：4.1。
4.2 验证仪器：N/A4。
1.4。
3 验证人员要求：已接受过验证方案的培训，熟悉厂房设计确认的内容及目的4.1。
5 压差设计确认4。
1。
5。
1 验证目的：确认各房间的压差设计是否符合URS要求4。
1。
5。
2 接受标准：不同级别洁净区之间的压差应大于10Pa.洁净区与控制区之间压差应大于10Pa，洁净区房间压差应与大气压呈正压。
产尘大的房间如粉碎间称量间应相对走廊应该为低压区，但是无菌车间灌装间应该相对走廊为高压区4.1。
5。
3 验证仪器:N/A4。
1。
5.4 验证人员要求：已接受过验证方案的培训，熟悉厂房设计确认的内容及目的4。
1.5。
5 验证方法:审核压差分布图,逐个比较各房间与周围所有房间或室外的相对压差4.1。
6 温湿度设计确认4.1。
6.1 验证目的：确认各房间的温湿度设计是否符合URS要求4.1。
6。
2 接受标准:没有特殊要求的，接受的标准为：温度应控制在18—26℃，相对温度控制在45-65%；根据产品特性对部分房间（工序)温湿度有特殊要求的，按具体标准进行确认。
4.1.6.3 验证仪器：N/A4.1。
6.4 验证人员要求:已接受过验证方案的培训，熟悉厂房设计确认的内容及目的.4。
1。
6。
5 验证方法：审核空调系统流程图,逐个确认各房间的温湿度计是否符合URS要求.4.1.7 设备选型确认4.1。
7.1 验证目的：确认各空调机组、排风机组的选型是否符合URS要求如下4。
1。
7。
2接受标准:4.1。
7.2.1 空调机组功能段组成本项目所用空调机组分为组合式空气处理机组、循环机组和排风机组,各种机组的功能段基本构成如下：（详见空调机组构建参数表）✧组合式基本组成：回风风机段、排风段、初效过滤段G3,F6、表冷段、风机段、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、均流段、中效过滤器段、出风段✧排风机组基本组成:高效过滤段、风机段、出风段4.1.7.2.2 箱体壁板空调机组壁板采用聚氨酯现场高压发泡板,厚度≥50mm，板层具有良好的强度和密封性能。
外层采用0.5mm 厚的宝钢产彩钢板,内壁采用热镀锌板。
板层保温效果好，表面平整美观。
壁板之间密封良好,整台机组的漏风率≤1％（在厂家进行漏风率测试）机组内部所有金属都通过特殊处理和密封于外界隔绝，杜绝冷桥的产生。
厂家提供板材的详细技术参数，包括各组成的厂家、规格、导热系数等.4.1。
7.2.3 箱门箱门内部也采用聚氨酯发泡,要求与壁板相同保证保温效果.箱门处在设计和制作中充分考虑密封，保证整个机组的漏风率正压区域的门向内开，负压区域的门向外开,门上设置门把手，同时检修门上考虑设置观察玻璃窗（图形）. 4。
1。
7.2。
4 混合段此段包括新风口和回风口，新风口在侧面，回风口在顶板上，风口处与机组密封严密,风口处配置多页调节阀，材质为铝合金，调节阀叶片带密封条.4.1.7。
2。
5 初效过滤器过滤器采用无纺布，形式为板式或袋式,过滤效率为EU4(计重法AM≥90%）,过滤器两侧设置压差计,Dwyer圆盘指针式。
厂家提供过滤器品牌、容尘量、初始阻力等技术参数.4。
1。
7.2.6 表冷段表冷器采用铜管，外配置吕翅片,表冷器需进行气压检漏。
外部接管采用法兰接口。
盘管内部介质为7 ℃冷水（纯化水）。
厂家提供吕翅片的间距，铜管规格，接口尺寸、检测方式及要求等。
4.1。
7。
2.7 加热段加热段采用钢管,外配置钢翅片,加热盘管需进行气压检漏。
外部接管采用法兰接口。
盘管内部介质为3barg工业蒸汽厂家提供翅片的间距，盘管规格,接口尺寸、检测方式及要求等。
4.1.7。
2。
8 加湿段采用外置式不锈钢干蒸汽加湿器，选择知名品牌产品。
厂家提供加湿器的品牌、技术参数等。
4.1。
7.2.9 风机段、均流段风机电机（对于防爆区域需采用防爆型电机）采用知名品牌产品，噪声低，并能与变频器匹配，由变频器调节电机转速。
风机由皮带驱动，叶轮经动态、静态平衡校验，具有良好的稳定性,风机和电机底部设有减震装置，且两者之间的距离可进行调整。
厂家提供风机、电机厂家、规格、功率、形式等技术参数，并提供效率曲线，皮带厂家、型号、油脂型号等.4。
1.7。
2.10 中效过滤器中效形式为袋式,过滤效率为EU8（比色法)，效率≥85%，过滤器设置压差计，Dwyer圆盘指针式，用来检测两侧压力差。
厂家提供过滤器品牌、容尘量、初始阻力等技术参数。