洁净区压差温湿度记录表
综合基础知识汇编-洁净区篇
洁净区篇DADI目录1．洁净区基本知识介绍……………………………………………………………2.洁净区设备知识简介……………………………………………………………2.1 带式干燥机…………………………………………………………………2.2 万能粉碎机…………………………………………………………………2.3 料斗混合机…………………………………………………………………2.4 热风循环烘箱………………………………………………………………2.5 压力式喷雾干燥塔…………………………………………………………第一章洁净区基本知识介绍一、洁净区的定义与要求：1、洁净区——在洁净厂房设计规范GB50073-2013的定义为：1)空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。
它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。
空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
洁净区可以开放式或封闭式。
2)需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
二、洁净度1)洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。
2)关于洁净度，主要是根据空气中悬浮粒子数以及微生物菌群数来划分。
3)洁净度等级划分：A级 B级 C级 D级1.1.3洁净区的尘粒及微生物要求1）各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：三、温度和湿度1)A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45-60％；C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度45-65％。
2)对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用。
设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感。
许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度。
3)为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40％。
通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序，相对湿度在30%左右。
洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程
洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。
2、范围:适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。
3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。
4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控：4.1.2、监测标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。
4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。
4.2、压差：4.2.1、监测标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
产尘间保持相对负压。
4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。
4.3、洁净室照度：4.3.1、监测标准：主要工作室的照度应达到300LX，辅助室及走廊照度应大于150LX。
对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。
主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
4.3.2、测试仪器：照度仪。
4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.4、风速：4.4.1、监测标准：A级单向流风速≥0.36m/s～0.54m/s。
4.4.2、测试仪器：风速仪。
4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.5、悬浮粒子的监测：4.5.1、测试仪器：尘埃粒子计数仪。
4.5.2、操作步骤：4.5.2.1、仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
洁净室检测原始记录(一车间)7
点位
次数
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7
1
1136
1114
34
46
2
1061
1223
32
41
流量：
2.83升/分
3
1211
1164
26
39
平均值
1136
1167
30
42
UCL
十万级
取
样
位
置
图示符号: A照度测点, B风速, C温湿度测点, D悬浮粒子数测点,E噪声测点,送风口
D .
D.
结论
型号:HS5633
次数（xi）
1
2
3
平均值
噪声（dB）
温
湿
度
名称:
电子温湿度表
型号:
次数
项目
1
2
3
平均值
温度（℃）
湿度（%）
压
差
名称:差压仪
型号:DP-2000
相对位置
检测结果（Pa）
照
度
名称:照度计
型号:LX1010B
测点
1
2
3
4
5
平均值
照度值（LX）
悬
浮
粒
子
数
名称:尘埃粒子计数器型号:CLJ-D
江苏姑苏净化科技有限公司
洁
净
室
检
测
报
告
建设单位: 江苏诺泰制药技术有限公司
工程名称:一车间净化车间
检测日期: 2011年4月25日
洁净区的压差控制和压差表使用说明
洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。
1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。
2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。
气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。
净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。
2.2不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。
2.3特殊情况洁净区的压差药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。
无尘室环境检测标准
适用于公司所有无尘室的环境检测作业。
3.职责
3.1无尘室管事部:负责无尘室的定期检测及检测数据的统计分析,无尘室检测异常的提出。
3.2生产部:负责对无尘室的日常维护及保养。
3.3机电部:负责无尘室高效及低效过滤网的更换及维修。
3.4设备部：负责无尘室的定期保养,新过滤网的请购。
4.内容
4.1 无尘室落尘检测：
——
——
——
——
352000
9962
2930
70
100000
——
——
——
——
——
——
3520000
99616
29300
700
——
——
——
——
——
——
——
——
293000
——
4.8 FFU滤网检测：参考：ISO 14644-3：
注1：洁净室及相关受控环境----第3部分：计量和测试方法。
4.8.3 测试方法
4
——
——
——
1
1000
35
237
7.5
102
3
35
1
——
——
10
10000
350
2370
75
1020
30
352
≦10
——
——
100
100000
——
23700
750
10200
300
3520
100
29
——
1000
1000000
——
237000
——
102000
——
35200
实验室洁净区浮游菌测试记录表资料
1000
1000
500
500
500
500
培养后菌落数(个)
平均浓度(个/m3)
结果判定
房间名称
无菌室
无菌室工作台
微生物限度室
微生物限度室工作台
阴性对照
测试点
S13
S14
S15
S16
S17
S18
S19
S20
1#
2#
3#
4#
采样量(L)
500
500
1000
1000
500
500
1000
1000
------
------
-------
------
培养后菌落数(个)
平均浓度(个/m3)
结果判定
结论
经测试，洁净区浮游菌测试结果：
检验
日期
复核
日期
300,000级
100,000级
10,000级
100级
判定标准
-----
≤500
≤100
≤5
培养温度
℃
培养时间
月日时至月日时
房间名性对照室
生物安全柜
阴性对照室二更
阴性手消间
测试点
S1
S2
S3
S4
S5
S6
S7
S8
S9
S10
S11
S12
采样量(L)
500
500
500
500
500
实验室洁净区浮游菌测试记录表
XXXXXXXX有限公司编号：版本：A/0
检验室洁净区浮游菌测试记录表1次/月
测试依据
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
温湿度压差巡查记录制度
题名：净化区温、湿度、压差
管理制度
文件号：
生效日期：版本号： 1.2
修改日期：页码：1/1
1、综合楼手术室和妇儿楼净化区(妇儿手术室、NICU、PICU)，由楼宇自控值班员做好温、湿度、压差
记录，温湿度每日上午、下午各记录一次，记录房间压差值一次。
发现异常及时调节处理，处理后仍达不到要求，上报后勤处。
及时做好处理过程记录。
2、其它区域净化每月由后勤处向科室发放净化区温湿度记录表，由使用部门每日检测、记录净化房间
温湿度值，每周由后勤处安排人员检测房间压差值，并记录一次。
温、湿度、压差达不到要求，拨打3161或3275报修处理。
维修人员做好处理过程记录。
3、每次调节设定温、湿度值幅度不宜超过2℃，以免温湿度波动过大。
4、按照不同区域的要求设定温湿度，以及节约能源的原则，冬季温度设定宜靠近下限，夏季温度设
定宜靠近上限；湿度设定冬季宜靠近下限，夏季设定宜靠近上限；特殊工艺、人群要求除外。
5、温湿度有特殊要求，请及时通知值班人员，提前调节，并随时观察。
门诊综合手术室拨打3510，
妇儿楼手术室、血液科、儿科监护室、妇儿楼介入、介入三室、ICU二区、拨打3787，其他净化区域拨打3161。
6、其它净化区域包括：门诊手术室、急诊手术室、介入手术室：门诊介入、妇儿介入、烧伤手术室、
眼科手术室、生殖医学手术室、ICU一区、心外ICU 、ICU二区、ICU三区、急诊ICU、供应室、技能培训中心静配、妇儿静配、综合楼静配
7、每天记录设备机房温度、湿度一次。
洁净区温度、湿度、压差监控规程
目的：建立洁净区温度、湿度、压差监控规程，使空调系统能够有效控制洁净区的温度、湿度、压差。
范围：适用于洁净区温度、湿度、压差的监测控制。
职责：QA质监员、工程部维修人员、生产部人员。
内容：
1．标准
1．1温度：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净车间温度维持在18-26℃。
1．2相对湿度：冷冻干燥工序、粉碎过筛工序、总混工序、充填抛光工序控制在30%以内，其他控制在45-65%。
1.1．3压差：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa（0.5mm水柱），洁净区与非洁净区之间的静压差应≥10Pa（1.0㎜水柱）。
静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。
2．监测仪器：经计量检定过温度计、湿度计、微压表。
3．测试方法：测试空气平衡结束后进行，随时观察温度、湿度、压差变化情况，及时填写《洁净区压差、温湿度检测记录》（REC-QA-019-00）。
4．监测频率：每班检测不少于一次。
5．注意事项：
5．1 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。
5．2为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
5．3洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
6．在洁净车间温度、相对湿度和压差的监测过程中，如发现结果超出规定的范围，应及时通知工程部维修人员和生产车间检查原因并改正。
洁净车间温度、相对湿度和压差的检测及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
例3 洁净间环境验证方案
H ： 房间高度（m）
7
z z z PsgiolePfrp
版本号：V1.0
Q/JNG YZWJ-2014
9.2 静压差测定
9.2.1在换气次数测定合格后，进行房间静压差测定的目的洁净区内各房间气流流动的合理性，避免污染。
9.2.2检测前通风系统连续运行30min以上，已处于正常运行状态，测试区内所有的门都处于关闭状态，从
日期：
8.洁净环境符合 YY/T0033 的验证（OQ）
8.1 洁净室（含实验室）微粒、换气次数、压差、沉降菌、温湿度合格指标如下（引用YY0033）
无菌医疗器械洁净区环境要求及监测指标
监测项目
温度，℃ 相对湿度，%
风速，m/s 换气次数，次/h
静压差，Pa
技术指标
100 级
10 000 级
100000 级 300 000 级
里往外依次进行测试。
9.2.3按照《医疗器械生产质量管理规范》
附件规定，用压差计测定，不同级别洁净室或非洁净室
之间压差＞5Pa，洁净室与室外大气之间压差＞10Pa，相同级别洁净间压差应合理＞2Pa。
9.3 温湿度测定
9.3.1 按照YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》规定，温度为18～28℃，湿度为45～65%，有特
6.3 公司配置了纯化水系统，主要用于洁净室打扫、器具清洗、产品制造和实验室用水，工艺用水制备质
量的稳定性和可靠性见《工艺用水验证》。
6.4 洁净厂房和实验室的建造应按照上述5条款中规定的法规和标准建造，应符合产品工艺特点，产品工
艺流程见附图3。
6.5 洁净区域建造公司应是合法注册单位，施工后应提供主要用料证明、设备合格证明、设备说明书和洁
洁净区温度、湿度、压差监控规程
洁净区温度、湿度、压差监控规程页起草人：日期：部门审核：日期：GMP审核：日期：批准人：日期：执行日期：分发部门：质管部、生产部、工程部、档案室目的：建立洁净区温度、湿度、压差监控规程，使空调系统能够有效控制洁净区的温度、湿度、压差。
范围：适用于洁净区温度、湿度、压差的监测控制。
职责：QA质监员、工程部维修人员、生产部人员。
内容：1．标准1．1温度：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净车间温度维持在18-26℃。
1．2相对湿度：冷冻干燥工序、粉碎过筛工序、总混工序、充填抛光工序控制在30%以内，其他控制在45-65%。
1、1．3压差：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa（0、5mm水柱），洁净区与非洁净区之间的静压差应≥10Pa（1、0㎜水柱）。
静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。
2．监测仪器：经计量检定过温度计、湿度计、微压表。
3．测试方法：测试空气平衡结束后进行，随时观察温度、湿度、压差变化情况，及时填写《洁净区压差、温湿度检测记录》（REC-QA-019-00）。
4．监测频率：每班检测不少于一次。
编码：SOP-QA-005-00题目：洁净区温度、湿度、压差监控规程共2 页第2 页5．注意事项：5．1 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。
5．2为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
5．3洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
6．在洁净车间温度、相对湿度和压差的监测过程中，如发现结果超出规定的范围，应及时通知工程部维修人员和生产车间检查原因并改正。
洁净车间温度、相对湿度和压差的检测及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
洁净区环境监测SOP
洁净区环境监测标准操作规程1.目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度、压差、换气次数及风速的测试，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。
2.范围本标准适用于洁净区环境的监测。
3.责任3.1.设备工程部：负责协助环境监测异常结果的分析与处理。
3.2.生产部：负责生产洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养，负责生产洁净区日常环境监测项目。
3.3.质保部：负责洁净区的环境监控，负责跟踪洁净区不合格项的整改；负责实验室洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养。
4.内容4.1.名词定义：A.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
B.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
C.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
D.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
E.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
F.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
G.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
H.水平单向流：与水平面平行的单向流。
I.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
J.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。
K.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
L.置信上限（UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
压差,温度,湿度,噪音,照度
区、走廊、气闸、人物流净化区照度不宜低于150lx.
2. GB50073-2001洁净厂房设计规范规定洁净室与室外最小压差为10Pa 3. GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范中规定，相邻不同级别洁净室之间和洁净室 与非洁净室之间的静压差不应小于 5Pa，洁净室与室外的静压差不应小于 10Pa。 4. GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范中规定同上 5. EU-GMP 附件1中要求不同级别相邻房间压差为10-15Pa(指导值) 6. 中国 GMP2010对压差监测有具体要求，并规定洁净区与非洁净区、不同级别间压差不低于 10Pa 因此现行洁净室设计通常以10-15Pa 为指导值
压差 国内外标准中对压差值的规定。ISO14644-1、美国联邦标准 FS209E、日本工业标准 JIS9920、 俄罗斯国家标准 ГOCTP50766-95等有关现行的洁净室标准中都明确地规定，为了保持洁净室 的洁净度等级免受外界的干扰，对于不同等级的洁净室之间、洁净室与相邻的无洁净度级别 的房间之间都必须维持一定的压差。虽然各个国家规定的最小压差值不尽相同，但最小压差 值都在5Pa 以上。 其中: 1. ISO14644-1: 洁净度级别不同的相邻洁净室或洁净区的压差通常应该在5-20Pa 之间，使门能 够打开，也能避免由于紊流引起的交叉流动。
噪声、照度、温湿度 此三项均是对操作人员健康考虑，对产品生产影响较小，各 GMP 均未对这三项指导值进行规 定
1. 温湿度 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范中规百级、万级洁净室温度为20～24℃，相对 湿度45%～60%；十万级和三十万级为18～26℃，45%～65%。工艺对温湿度有特殊要求时， 根据工艺进行确定。舒适区冬季为16～20℃，夏季为26～30℃。因 B 级区穿衣较多，因此设 计的时候多偏向低温≤24℃。 2. 噪声 GB50073-2001中规定 洁净室内的噪声级（空态），非单向流洁净室不应大于60dB，单向流、混合流洁净室不应大 于65dB ISO14644-4中规定 应该依照人的舒适和安全要求及环境（如其它设备）的背景声压来选择适宜的声压级。洁净 室标准的声压级范围在40dB（A）——65dB（A）之间。 3. 照度 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范中规定：主要工作室一般照明度宜为300lx,辅助
(洁净室(区)环境监控SOP)-05-10-2013
Cleaning room/area environment monitor and control procedure（洁净室/区环境监控SOP)Author 作者：Date日期：赵春丽，QA Vice PresidentAssistant/QA副总经理助理Approved by 批准人：Date日期：李红坤，Production Dept.Associate Director /生产部副主管Approved by 批准人：Date日期：于立慧，QA Site VicePresident/QA厂区副总经理Change 修改内容：1.The acceptance criteria of mold were added for the microbe test./增加了微生物测试合格标准中霉菌的要求。
2.It was added that during the daily monitoring of pressuredifference, the designated environment monitoring personnel should fully open the door according to the related procedure requirement to check and confir m the reading of the corresponding differential manometer return to zero, and then close the door to check the reading of pressure difference and to confirm whether it’s withinthe standard requirement. /增加了日常压差监测时，指定的环境监测人员需按照规程要求将门打开，检查并确认压差表示数归零，然后关上门并检查压差计读数并确认是否符合标准要求。
洁净区压差监测规程
文本编号一.目的：建立洁净区压差监测规程，通过对HVAC系统回、排、新风风量调整，使洁净区压差控制符合相应洁净度要求，并采取有效监控方法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。
二.范围：本标准适用于精烘包30万级洁净区压差的调整、监控、纠偏处理。
包括四层洁净区，分别为JK101、JK201、JK301、JK401。
三.责任者：1、洁净区操作人员：负责对洁净区的压差进行日常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到HVAC系统操作人员；2、HVAC系统操作人员：负责对洁净区压差、空调机组初、中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况，并配合HVAC系统维护人员，对压差实行纠偏；3、HVAC系统维护人员：负责对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标时，实行纠偏处理；4、洁净区管理人员：对本规程的实施负责，对洁净区压差实行预警，并确保压差计进行必要的校验；4、质量科：负责按规程要求，实行监督管理。
四.程序：1、压差调整原则：1.1洁净厂房必须保持一定的正压，使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净度。
通过对不同净化级别要求的净化区域，实行不同的压差控制，达到净化分区的作用；1.2同一洁净级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；1.3洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。
但是，在任何情况下，房间的送风量绝对不能小于回风量或排风量，否则，会造成房间与外界环境成绝对负压；1.4洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的大小，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小，确保符合设计要求；1.5洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。
洁净区的压差控制和压差表使用说明
洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。
1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。
2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。
气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。
净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。
2.2不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。
2.3特殊情况洁净区的压差药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。
17.洁净室温湿度和压差监控标准操作规程1
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0017-01目的：建立洁净室温湿度和压差监控的标准操作规程，确保各洁净室的环境符合GMP要求。
范围：适用于各个洁净级别洁净室的温湿度和压差的监控。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洁净区各岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：1.温湿度的监控1.1将温湿度表安装在各洁净室墙壁上，可随时观察温湿度变化情况，并监控。
1.2监测频率：生产过程中每小时监控一次。
每日开产前检查并记录1次。
1.3检测人员：各岗位操作人员。
1.4标准：见4.1附表1温、湿度标准。
1.5记录：在岗位操作记录上记录当日的温、湿度。
2.压差的监控2.1将压差表安装在墙上，可随时观察压力变化情况，并记录。
2.2监测频率：每日开产前和结束后检查并分别进行记录，生产过程中随时监控。
2.3检测人员：各岗位操作人员。
2.4标准：见4.2附表2压差标准。
2.5记录：在岗位操作记录上记录当日的压差。
3.注意事项3.1监测时所有空调系统应处于连续运行状态。
3.2压差监测时，洁净区所有门应关闭，检测时不许有人穿越房间。
3.3当发现检测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和逐级进行上报。
3.4监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档。
4.附表4.1附表1 温、湿度标准项目级别A/B 级、C 级、D 级温度 18～26℃ 相对湿度35%～65%4.2附表2 压差标准洁净室级别 标 准D 级——非洁净区 ≥30Pa C 级——非洁净区 B 级——非洁净区 B 级——D 级 ≥10Pa C 级——D 级 B 级——C 级题 目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0017-02共5页 第2页题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第3页压差表位置及编号：105工段压差表位置编号压差表位置编号C级缓冲室（男）←一更501 三更←B级缓冲室511 C级缓冲室（女）←一更502 气闸室（D级）←脱包室512 灌装室←配剂室503 灌装室←洗瓶室514 C级走廊←称碳室504 D级缓冲←一更515 C级走廊←称量室505 压盖室←灌装室516灭菌室后←灭菌室前506 压盖室←贴标室517气闸室（C级）←脱包室507 灌装室←消毒液配置室519 C级走廊←脱包室508 气闸室←三更525 灌装室←洗涤室509 气闸室←D级缓冲室526 气闸室←B级缓冲室510103工段压差表位置编号压差表位置编号洗手室←缓冲室301 工艺走廊←称量室2 304 灌装室←外包室302 工艺走廊←称量室1 305 气闸室←脱包室303 工艺走廊←外走廊306题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第4页压差表位置及编号：102工段压差表位置编号压差表位置编号C级缓冲1←一更室（男）202 洗瓶室←灌装室207 C级缓冲2←一更室（女）203 压盖室←灌装室208 脱包室←气闸室204 脱包室←气闸室209 称量室205 水浴室←压盖室210 D级缓冲室←二更室206 存瓶室←理瓶室211 C级走廊←外围272 C级走廊←脱包室271106工段压差表位置编号压差表位置编号消毒液配制室←灭菌后室631 质检室←扎盖室644 灭菌前室←灭菌后室632 压盖室←灌装室645 C级男缓冲←男二更633 缓冲室←二更646 C级女缓冲←女二更634 B级缓冲←脱衣室647 C级走廊←称量前室635 收瓶室←压盖室648 C级走廊←废弃物室636 收衣室←洗衣室649 脱包室←气闸室637 存瓶室←理瓶室650 称量前室←称炭室638 一更←缓冲室652 称量前室←称量室369 B级走廊←外围674 洗瓶室←灌装室640 C级走廊←外围373 洗涤室←气闸室641 C级配剂室←B级灌装655 B级走廊←传递室642 缓冲室←压盖室656 B级走廊←质检室643题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第5页压差表位置及编号：101工段压差表位置编号压差表位置编号灌装室←洗瓶室101 灭菌后室←消毒液配剂室115 称量室←C级走廊102 灭菌后室←灭菌前室116 BC级走廊←C级洗涤室103 二更←B级缓冲室117 压盖缓冲室←B级走廊104 B级缓冲室←一更118 压盖室←压盖缓冲室105 C级走廊←一般生产区121 灌装室←压盖室106 C级走廊←C级废弃物传递室122 脱衣室←B级缓冲室108 洗衣室←收衣室123 气闸室←脱包室109 B级走廊←一般生产区124 理瓶室←存瓶室110 B级走廊←B级废弃物传递室125 二更（男）←C级缓冲室（男）111 压盖缓冲室←收瓶室127 二更（女）←C级缓冲室（女）112 B级一更←一般生产区128 预充灌装室←预充脱包室113 压盖室←压盖缓冲室129 配剂室←预充灌装室114。