常用质控规则、westgard多规则

Westgard多规则质控图

由Westgard等人提出的“多规则”质控方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果。由于选择的这些规则其单个的假失控几率都很低（0.01或更小）而且其联合规则的假失控几率也很低。这些规则特别是对随机误差和系统误差均敏感，这样提高了误差检出几率。

该方法要求在质控图上绘制平均数±1s，2s和3s质控界限线，这样通过加入一组或几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用。

使用了下列质控规则：

：一个质控结果超过平均数±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规1

2s

则来检验质控数据。

：一个质控结果超过平均数±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏1

3s

感。

：两个连续的质控结果同时超过平均数＋2s或平均数－2s，就判断失控，2

2s

该规则对系统误差敏感。

：一个质控结果超过平均数＋2s，另一个质控结果超过平均数－2s，就判R

4s

断失控，该规则对随机误差敏感。

4

：四个连续的质控结果同时超过平均数＋1s或平均数－1s，就判断失控，1s

该规则对系统误差敏感。

10x ：10个连续的质控结果落在平均数的一侧（高或低于平均数，对偏离的大小没有要求），就判断失控，该规则对系统误差敏感。

多规则质控方法的使用类似于Levey-Jennings 质控图的使用，但是质控结果的解释更具有结构化。为了使用多规则质控方法，应遵循下列这些步骤：

1、至少20天由受控制的分析方法检测质控样本。建议两个不同的质控品具有适当的浓度水平，但单个质控品也可使用。计算每一质控品结果的平均数和标准差。

2、建立每一质控品的质控图。质控结果应标记在y 轴上，设置的浓度范围应包括平均数±4s 。绘制平均数、平均数±1s 、平均数±2s 、平均数±3s 的水平线。对于这些线最后采用不同的颜色，可以将1s 、2s 、3s 分别用绿色、黄色和红色表示。x 轴应标记为时间、天或批号和根据要求进行标记。

3、在每一分析批中检测两个不同浓度的质控品，两个浓度各测一次。记录质控结果，并将结果绘制在各自的质控图上。

4、当两个质控结果落在2s 质控界限之内时，接受分析批，报告患者结果。当有一个质控结果超过其2s 质控界限时，保留患者结果。用13s 、22s 、R 4s 、41s 和10x 规则检查质控结果。当这些规则其中之一指示出分析批失控了，则判断分析批失控，不能报告患者结果。当所有这些规则指示出分析批在控，接受分析批，报告患者结果。

5、当分析批失控时，基于所违背的质控规则可确定发生误差的类型。查找误差类型的来源，纠正问题，然后重新分析整批包括质控和患者样本。

重要的是要注意R 4s 规则仅应用于批内，因此批间的系统误差不能错误地解释为随机误差。然而，规则可应用于不同的质控品，意思是一个质控结果可以是低浓度的质控品，另一个质控结果可以是高浓度质控品，只有它们是在同一批。另一方面，注意22s 、41s 、10x 规则可应用于不同的批和指控品。这就有效地增加了n ，并改进方法的误差检出的能力。

比较多规则质控方法和具有3s 质控界限的Levey-Jennings 质控图的误差检出几率，显示出多规则质控方法提高了误差检出能力。R 4s 规则改进了随机误差的检出，而22s 、41s 和10x 规则改进了系统误差的检出。去掉10x 规则并不会造成误差检出太大的损伤，但相当程度地减少了需要检查的质控结果个数；41s 规则也可以去掉，但这将在系统误差的检出功效上有较大的损失。

第二节 常用的质控规则

一质控规则概述

● 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。

● 质控规则以符号AL 表示

A 是测定质控标本数或超过质控限（L ）的质控测定值的个数

L 是质控限。

● 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规

则，视为失控。

例如，1

质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定

2s

值超过X±2s时，即判断为失控。

二、常用质控规则的符号和定义

1

(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings 2s

质控图上的警告限。

(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings 1

3s

质控图上的失控限。

(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。

2

2s

R

(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。

4s

(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。

3

1s

(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。

4

1s

(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

7

X

7

(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。

T

(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

8

X

9

(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

X

(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

10

X

(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

12

X